西药制药厂制药有限公司
质量管理手册
手册编号：QMSC01
版号： 01
编写：
审核：
批准：
生效日期：年月日
发放编号：
受控标识：
颁布令
本公司依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）关于质量管理体系的相关要求，编制完成了《质量管理手册》第一版，现予以批准颁布实施。
本质量管理手册是公司健全与实施质量管理体系的纲领和行动准则，是规范员工岗位职责的规程。公司全体员工必须遵照执行。
总经理：
年1月9日
《质量管理受手册》使用说明
1、《质量管理手册》相关内容
（1）本手册系依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）关于质量管理体系的相关要求和本公司的实际相结合编制而成，包括：实施GMP的基本原则，公司质量管理体系的范围、机构设置与管理，部门与人员职责。
（2）《质量管理手册》（简称质量手册）处本企业药品（GMP）文件的上层并具纲领性地位，与GMP文件同等効力。
（3）本手册中未收录的部门与人员职责，其内容在生产质量管理文件中体现，本企员工均须确认“本人已详细通读本岗位职责，本人保证严格履行本岗位规定职责，接受上级检查与考核，完成本职工作。”
2、本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由GNP 办公室统一负责，未经批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，将手册交还GNP办公室，办理核收登记。
3、本企员工人手一册，手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。
4、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到GNP办公室；GNP办公室应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改（增补）或改版。
规范管理
创优药品
保民健康
～企业宗旨
质量就是生命
责任重于泰山
～质量责任
严格GMP管理
严谨SOP操作
～GMP理念
目录
（一）企业概况 (7)
（二）质量方针 (8)
（三）质量管理基本目标 (9)
（四）质量管理基本原则 (11)
（1）公司GMP实施原则 (11)
（2）公司组织机构与岗位设置规则 (13)
（3）公司质量方针、目标、计划编制与实施规则 (18)
（4）公司GMP文件体系编制框架 (22)
（五）质量管理体系规程 (25)
（1）公司质量管理体系设置与管理规则 (25)
（2）公司质量控制与质量保证规则 (28)
（3）质量否决权及质量考核制度 (30)
（4）技术改进管理办法 (31)
（5）质量信息反馈制度 (35)
（6）质量分析会制度 (37)
（7）质量风险管理规则 (38)
（8）公司质量安全应急处理机制 (53)
（六）机构与人员管理及工作规程 (57)
（1）部门职责管理规程 (57)
（2）人员职责管理与委托替代规程 (59)
（3）指定（专门）人员与岗位人员确认规程 (63)
（4）公司关键人员管理规程 (66)
（5）技术人员管理规程 (68)
（6）员工奖励与惩罚管理规程 (71)
（7）《上岗证》管理办法 (73)
（8）一般生产区、质控区、仓贮区受限进入管理规程 (75)
（9）洁净区受限进入管理规程 (78)
（10）管理、技术人员进出生产车间管理规定 (81)
（11）来人接待及其车辆管理规定 (82)
（12）生产区人员更衣及手清洗消毒程序 (84)
（七）部门职责 (88)
（1）公司GMP实施委员会及GMP办公室职责 (88)
（2）公司质量管理委员会及质管办职责 (90)
（3）其他部门职责（略）
（八）人员职责 (90)
（略）
（九）变更与修订记录 (91)
企业概况
***********制药有限公司座落于****市金牛山大街001号，其前身为*****泰制药厂，始建于1993年。为适应市场经济的发展，2001年6月26日*******股份有限公司对山东****亨泰制药厂实施整体收购兼并，改制成立“***********制药有限公司”。
***********制药有限公司是以生产中成药合剂为主的制药企业，主要产品有乳核内消液（文号：国药准字Z37021381）、清热解毒口服液（文号：国药准字Z37021081）、阳春口服液（文号：国药准字Z37021083）、三参降脂液（文号：国药准字Z37021082）、麦味地黄口服液（文号：国药准字Z37021080）等。常年生产品种为乳核内消液（文号：国药准字Z37021381）。
公司为了实现企业的总体发展目标，于2003年11月先期投资2000万元，在****市高新技术开发区征地24682.09平方米，按GMP要求新建合剂生产厂房，并建设研究试验基地和其他配套设施。新建合剂生产厂房设计年生产能力为5000万支。并按GMP规范建成中药前处理车间、提取车间、合剂车间、质检中心等生产和其他配套设施。
厂区建筑总面积5345平方米，生产车间面积2338平方米，其中前处理车间面积432平方米，提取车间面积828平方米、D级净化面积224平方米，合剂车间面积1078平方米、D级净化面积520平方米，仓储面积648平方米，质检中心面积495平方米，行政办公区面积1485平方米，固定资产投资2000余万元。
公司设有八个部室：GMP办公室、财务部、办公室、质量部、生产技术部、工程设备部、物料部、销售部。公司现有员工104人，中专以上学历68人，占职工总人数的65.4%；技术人员42人，占职工总人数的40.4%；其中高级职称技术人员2人，占职工总人数的2%，中级职称技术人员18人，初级职称技术人员19人，执业药师1人。本公司QP、QC、QA人员均有符合条件的专业技术人员担任，全面控制产品质量。
本公司依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）关于质量管理体系的相关要求和本公司的实际相结合编制而成。学习优秀企业的管理模式，把许多创造性的建议和具体的工作结合在一起，确定了公司的质量方针和目标，制定了一系列的标准和管理程序，建立健全一体化的公司质量管理体系。
质量方针
·奉行万事以质量为主的理念。
·承诺履行“质量就是生命、责任重于泰山”的质量责任。
·本公司以“规范管理、创优药品、保民健康”为宗旨，实施企业运作、致力于为病患者生产安全、有效和质量优质的药品。
·本公司以“严格GMP管理，严谨SOP操作”的行为理念贯彻GMP。把GMP贯彻到药品生产、控制及产品放行发运的全过程中。
·本公司实行科学化、制度化、现代化、人性化管理。
·本公司致力于确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品注册批准的要求和质量标准，不让病患者承受安全、疗效和质量的风险。
·本公司质量方针由企业高层制定并以正式文件签发；把质量方针落实到各部门及人员相关职责与职能中，以持续改进质量管理体系的有效性。
·本公司及各职能部门依据质量方针制定并实施相应的年度质量目标及质量计划，并为实现质量目标配备足够的资源，提供必要的条件和培训。
·质量方针在本公司内应得到充分沟通和理解；践行本公司质量方针是每一个员工的职责与义务，本公司全体员工承诺将严格操作、精益求精地去完成质量目标与质量计划，尽心竭力地
去实现公司的质量方针。
质量管理基本目标
1.质量保证基本目标
1.1药品的设计与研发应符合《GMP》的要求；
1.2严格规定生产管理和质量控制活动，保证《GMP》的实施；
1.3明确管理职责；
1.4保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；
1.5确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；
1.6确保验证的实施；
1.7严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；
1.8只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。产品放行审核包括对相关生产文件和记录的检查以及对偏差的评估；
1.9有适当的措施保证贮存、发运和随后的各种处理过程，药品质量在有效期内不受影响；
1.10制定自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
2.药品生产质量管理基本目标
2.1明确规定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合标准的产品；
2.2关键生产工艺及其重大变更均经过验证；
2.3配备所需的资源，至少包括：具有适当的资质并经培训合格的人员；足够的厂房和空间；适用的设备和维修保障；正确的原辅料、包装材料和标签；批准的工艺规程和操作规程；适当的贮运条件。
2.4使用清晰准确的文字，制定相关设施的操作规程；
2.5操作人员经过培训，能按操作规程正确操作；
2.6生产全过程有仪器或手工的记录，工艺规程和操作规程所要求的所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录；
2.7能够追溯批产品历史的完整批记录和发运记录，应妥善保存、便于查阅；
2.8尽可能降低药品发运的质量风险；
2.9建立药品召回系统，可召回任何一批已发运销售的产品；
2.10审查药品的投诉，调查导致质量缺陷的原因，并采取措施，防止再次发生类似的质量缺陷。
3.质量控制基本目标
3.1应配备适当的设施、仪器、设备和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；
3.2应有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以符合本规范的要求；
3.3由经授权的人员按规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；
3.4检验方法应经过验证或确认；
3.5应有仪器或手工记录，表明所需的取样、检查、检验均已完成，偏差应有完整的记录并经过调查；
3.6物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；
3.7物料和最终包装的成品应有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应与最终包装相同。
4.质量风险管理基本目标
4.1对本企业产品的整个产品生命周期进行质量风险管理。
4.2根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并将质量风险与保护患者的最终目标相关联，以
保证产品质量。
（四）质量管理基本原则
（1）公司GMP实施原则
适用范围：适用于我公司GMP的实施范围。
责任者：GMP办公室（质量部）。
1.实施GMP的主体与依据
1.1实施GMP的主体：***********制药有限公司。
1.2实施GMP的依据
1.2.1《中华人民共和国药品管理法》（2001年2月修订）及其实施条例。
1.2.2《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录。
1.2.3国家食品药品监督管理局（SFDA）有关GMP的规定。
2.GMP实施范围
2.1 GMP是药品生产和质量管理的基本准则与基本要求。
2.2 GMP附录是药品生产质量管理的特殊要求。
2.3我公司药品生产的全过程实施GMP及相关附录。
3.GMP实施规划
3.1全公司所有剂型、药品全部具备药品GMP证书。
3.1.1厂区主体建设立足国产设备并达到高标准、高起点、高质量水平。
3.1.2立足本公司实际，借鉴外厂经验，形成具有本公司特色的质量管理体系。
3.2在全公司范围内全面强化GMP实施，使我公司的GMP管理随着科学技术的进步，随着GMP
的实践的发展与时俱进、更加完善、更加进步。
4.实施GMP要达到的目的与要求
4.1明确GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求，实施GMP是为了确保持续稳定地生产出适
用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中
污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
4.2基本目的与要求
4.2.1严格对药品质量和生产进行控制和管理；
4.2.2最大限度减少药品生产过程中混淆、差错的风险，将人为的差错控制到最低的限度；
4.2.3最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染；
4.2.4确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准要求和质量标准的药品；
4.2.5建设能保证高质量产品的质量管理体系。
4.3根本目的与要求：通过实施GMP，提高企业科学管理水平，促进技术进步，保证产品质量，提高经济效益，增强企业的竞争力，为人类健康做出贡献。
5.GMP实施的组织
5.1设公司GMP实施委员会，由公司总经理担任委员会主任。
5.2公司GMP实施委员会是我公司推行、实施GMP工作的策划、指导和综合管理、协调、检查的机构。
5.3 GMP实施委员会下设办公室，简称GMP办，负责GMP实施的日常管理工作（其职能由质量部兼）。
6.实施GMP的基本方针
6.1以“规范管理、创优药品、保民健康”的公司宗旨推行GMP。
6.2以“质量就是生命、责任重于泰山”的质量责任进行GMP管理。
6.3以“严格GMP管理，严谨SOP操作”的行为理念贯彻GMP。
7.实施GMP的基本原则
7.1设置符合GMP要求的机构，明确从关键人员到各类岗位人员的职责，形成足够数量的与生产相适应的合格的管理与技术队伍。
7.2建立并实施质量方针目标制。
7.2.1公司高层制定质量方针和总质量目标，以正式文件签发实施，并确保各个部门建立各自目标。质量方针要有对质量的总要求和方向，各质量要素的架构和要求。建立并实施公司质量方针目标纳入公司高层职责范围。
7.2.2各个部门根据本部门职责分别承担公司总质量目标中的相关项目并将此细化成本部门的质量目标。制定并实施部门质量目标纳入对应的职责范围。
7.2.3公司依据质量方针目标，制定并实施质量计划。质量计划要有相应的资源分配、衡量方法和指标、SOP，各个部门相应制定本部门质量计划。
7.3强化GMP培训和专业技术培训，使操作人员具有基础理论知识和实际操作技能并按规程正确操作。培训的日常管理工作由GMP办（质量部兼）负责。
7.4强化药品质量管理体系，确保药品质量符合预定用途所需的全部活动在质量管理体系内运行；确保质量受权人行使其职权的独立性；把药品放行的质量风险降至最低限度。树立质量决定权，培养质量意识和法制观念，实行质量否决权。
7.5具有与药品生产规模、品种相适应的质量检验机构、场所和仪器设备，具有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境，按GMP标准/要求设计、建筑、安装厂房、设施、设备，即有足够的厂房和场所；适当的设备和维修保障。
7.6规范生产，下达批生产书面指令，按批准的工艺规程和质量标准对生产过程进行严密的有效
控制和管理。明确规定所有的药品生产工艺，系统回顾历史情况，证明所有的生产工艺能持续稳定地生产出符合质量标准和预定用途的药品。
7.7健全物料采购与流通系统，具有经批准的正确的原辅料、包装材料和标签及适当的贮运条件，以质量管理贯穿物料采购与流通全过程。
7.8使用清晰准确的文字，制定规程和记录表格，具有经批准的规程和工艺规程，“有法可依、照章办事、记录在案”，形成严密的文件管理体系。
7.9生产全过程有手工或记录仪的记录，规程和生产工艺规程所要求的所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录。完备变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。
7.10药品生产、放行的所有记录完整、真实、妥善保存，查阅方便，以可追溯每一批药品的生产全过程并具有可召回任何一批已发放销售药品的系统。
7.11形成一个完整的验证系统，把验证作为与“硬件”、“软件”并行的第三支柱。关键生产工艺及其重大变更均经过验证。
7.12健全质量反馈系统，了解用户意见、审查上市药品的投诉，调查导致质量缺陷的原因、并采取措施，防止再次发生类似的质量缺陷。
7.13实施质量风险管理，对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾。完备纠正和预防系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。
7.14组织技术创新活动，采用经过验证的替代方法达到GMP的要求，但须履行向药监部门报审的手续。
7.15实行动态管理，不断深化GMP实施进程。
7.16严格执行GMP，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
（2）公司组织机构与岗位设置规则
适用范围：本设计规则适用于本企业生产、质量、经营、行政管理系统。
责任者：公司办公室。
1.组织机构的设置原则
1.1组织机构设置应根据生产、质量、经营、管理的实际需要，本着精简、高效的原则设置。1.2组织机构的设置要符合《药品管理法》及其实施条例、《药品生产质量管理规范》等药管法规的规定。
1.2.1必须设置独立的质量管理部门，必须设置生产管理部门。
1.2.2必须设置物料管理、营销管理等相关部门。
1.2.3质量管理部门和生产管理部门比其它管理部门高半格。
1.3组织机构设置要符合企业组织机构的常规设置原则，如：设置公司办公室、财务部等。
1.4全公司设质量管理委员会及GMP实施委员会（质量管理委员会在实施GMP时称GMP实施委员会），两委员会均为非专职机构，由公司总经理担任两委员会主任。
2.组织机构与岗位设置的基本要求
2.1组织机构设置的基本要求
2.1.1应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图，并明文规定每个部门的职责。
2.1.2对质量管理部门的基本要求：
2.1.2.1质量管理部门履行质量保证(QA)和质量控制(QC)的职责。
2.1.2.2各级质量管理部门均应独立于其它部门，各级质量管理部门和生产管理部门的负责人均不得互相兼任。
2.1.2.3质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与GMP有关的文件。质量管理部门的职责不得委托给其它部门。
2.2岗位设置的基本要求
2.2.1数量与资质：须配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经验)的管理和操作人员，应明文规定每个岗位的职责。
2.2.2职责与培训：不同岗位的负责人员应有详细的书面工作职责，并有相应的职权。所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP原则，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
2.2.3职能与职责的限制：不同岗位的负责人员其职能可委托给资质良好的指定代理人。每个人所承担的职责不应过多，以免导致质量风险。岗位的职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确的解释。
2.3关键人员的基本要求
2.3.1关键人员包括企业负责人（总经理）、副总经理、公司生产管理负责人、公司质量管理负责人、总工程师、质量受权人。企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人是企业必须的关键人员且应为全职人员。质量部和生产部经理纳入关键人员管理。
2.3.2企业负责人是药品质量的主要责任人。其职责及管理在《企业负责人管理规程》与《公司总经理职责》中详细规范。
2.3.3生产管理负责人和质量管理负责人及质量受权人应具有GMP规定的学历资质、从事药品生产或质量的工作实践与管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。其职责及管理在《生产负责人管理规程》与《公司生产负责人职责》，《质量负责人管理规程》与《公司质量负责人职责》，《质量受权人管理规程》与《公司质量受权人职责》）中详细规范。
2.3.4质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
2.3.5关键人员应符合的《公司关键人员管理规程》的规定。
3.组织机构与岗位设置方案的批准
3.1组织机构设置由公司质量管理委员会提出设计方案，经公司总经理办公会讨论、批准。
3.2组织机构可根据生产、经营的发展或上级主管部门的规定而变更。
3.3公司管理层与各部门负责人由总经理聘任，其它人员的任用由公司总经理办公会讨论通过。
4.组织机构与岗位的设置
4.1.企业为民营企业。
4.2药业按照三级管理的性质设置组织机构与岗位。
4.2.1决策层（高层）：机构为公司行政、公司质量管理委员会及GMP实施委员会；岗位为公司总经理、副总经理，公司生产负责人、公司质量负责人、总工程师，质量受权人。
4.2.2管理层（中层）：机构为各职能管理部门（公司办公室、生产部等各职能管理部、各车间）；岗位为各部门经理（质量部设专职QA经理、GMP办经理）、副经理。
4.2.3执行、工作层（基层）：机构为各部（科室、车间）下属班组；岗位为各部（科室、车间）工作（操作）人员。
4.3部门的设置：现设质量管理部、生产部、工程设备部等共8个部门（见附件1）。公司组织机构的设置及各部门之间的关系见示意图（附件3）。
5.各机构定员
5.1各部门职责（包括各部门各级人员职责）范围、要求、责权限度、职责委托替代、检查与考核等应有明确的标准。
5.2各部门的定岗定员，由公司总经理办公会确定方案。
5.2.1各部门、车间设经理（主任），根据工作需要，可设副职。
5.2.2各部的其它管理和操作岗位按GMP原则及管理需要设置。
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附件2：公司岗位职级表
企业组织机构总框图
***********制药有限公司
企业组织机构图
（3）公司质量方针、目标、计划编制与实施规则
适用范围：本标准适用于全公司质量方针、目标、计划的编制与各部门质量目标、计划的编制。
责任者：质量部（GMP办）。
1.编制依据
1.1 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。（《GMP》第五条）
1.2企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。（《GMP》第六条）
1.3企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。（《GMP》第七条）
1.4本公司《GMP实施原则》规定建立并实施质量方针目标制。公司高层制定公司质量方针、总质量目标和质量计划，以正式文件签发实施，并确保各个部门根据职责分别制定细化与实施各自的目标、计划。
2.制定并实施质量方针、目标、计划的的机构与人员
2.1本公司质量方针由公司高层制定，经公司GMP实施委员会与质量管理委员批准，以正式文件签发。
2.2公司总质量目标（年度）与计划由公司高层制定，以正式文件签发实施。各部门年度质量目标与计划由各部门制定，报公司GMP实施委员会与质量管理委员批准后执行。
2.3执行并落实公司的质量方针、目标、计划，本公司高层与各级、所有部门人员应明确职责、分工协作、贯彻执行。
2.4涉及外部供应商、承包商、经销商等相关方的质量方针、目标、计划，由公司与相关方签定相关质量协议，并要求相关方做出承诺。
2.5公司高层制定质量方针和总质量目标，并确保各个部门建立各自目标。质量方针要有对质量的总要求和方向，各质量要素的架构和要求。建立并实施公司质量方针目标纳入公司高层职责范围。
3.为实现质量方针、目标、计划，须确定并提供的必要条件
3.1完备并执行各级人员职责，高层管理者须确保提供所需资源，并具最终决定权，各级人员对实现质量目标提供明确支持并确保合理实施。
3.2为了保证质量管理体系的实施，并持续改进其有效性，企业应确定并提供充足、合适的资源，包括人力资源和基础设施。
3.2.1人力资源：确保配备足够的、胜任的人员，各类人员须具备相应资质和能力；按计划对各类人员进行培训并对其技能和经验进行评估，确保各类相人员具有质量意识，即认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做贡献。
3.2.2基础设施：确保配备达到质量要求所需的基础设施并确认其功能符合要求、维护其正常运行。包括：建筑物、工作场所和相关的设施；过程设
备（硬件和软件）；支持性服务（如运输、通讯或信息系统）；工作环境，洁净度、温度、湿度、照明等。
3.3产品实现过程中，包括质量目标与要求、设计和研发、材料采购、生产过程控制、质量控制与产品放行，贮运条件，要适合质量管理体系的实施和运行所需，并对质管体系有效性进行维护与持续改进。
4.质量方针的制定与实施
4.1质量方针是由企业高层制定并以正式文件签发的对质量的总体要求和方向，及其质量要素的基本要求；为制定相应质量目标提供基础架构；是制定相关职能的基础。
4.2质量方针应与企业宗旨、企业特性、企业文化相适合。
4.3质量方针应：承诺满足客户需求和法规要求以及持续改进质量管理体系的有效性；提供制定和评审质量目标的架构；在组织内得到沟通和理解；在持续适宜性方面得到评审。
4.4质量方针在一定时期内（如五年内）保持相对稳定，不予变更。
4.5质量方针刊载于质量手册、员工人手一份。
4.6质量方针是通过质量管理体系内各职能部门所制定并完成各自相应的质量目标实现的。
5.质量目标的制定与实施
5.1质量目标是为实现质量方针由企业高层及质量管理体系内各职能部门所制定的在一定时期内（例如一年）应达到具体目的与指标。
5.2质量目标的设立须有一个基线，即必须确保符合药品本身的质量要求；必须符合药品注册和经营许可证的要求；不会因药品缺乏安全性和有效性、质量无保证，而导致病人处于危险的境地。
5.3公司有一个总的质量目标，从GMP的角度，更多的关注与产品质量安全性相关，与法规符合相关的指标。公司总质量目标包括：
5.3.1质量管理目标：质量管理体系的完善性（审计/认证）；原料质量/供户管理质量（检验/审计）；生产工艺可靠性（验证）；生产过程质量控制水平；产品质量一次合格率、返工率；偏差发生及处理；质量事故与违反GMP行为的发生及处理；批记录等文件填写差错；客户投诉；质量原因造成的退货；废品管理等。
5.3.2进度管理目标：原料接收与释放周期（物料接收与入库，取样，检验与释放）；生产周期（送料，制造，包装与入库，取样，检验与释放）；货运周期（接订单与文件准备，调货，配货与发货）等。
5.3.3成本管理目标：收率与材料消耗；库存控制；购买价格；生产费用；生产运行；运输费用；能耗；人员费用；投资控制；国产先进化（物料/包材/备件/设备）等。
5.4公司总质量目标纳入各个部门对应的职责范围，由各个部门根据自己职责不同分别承担；如质量投诉率由质量部承担，人员流失率由公司办公室承担，设备效率由生产部承担。各部门须把所承担的目标分解细化成本部门的工作指标或内部考核指标。
5.5实施目标管理的原则：以质量为中心；以顾客为中心；领导作用；全员参与；严格的过程方法；管理的系统方法；持续改进；基于事实的决策方法；互利的供方关系等。
5.6质量目标的实施
5.6.1最高管理者应确保在企业的相关职能和层次上建立相应的质量目标，质量目标与质量方针保持一致、与相关部门和人员职责对应。
5.6.2质量目标的制定、实施和完成通过下列措施体现：
5.6.2.1高层领导者应确保制定和实施与质量方针相符和的质量目标；
5.6.2.2质量目标应与业务目标相结合，并符合质量方针的规定；
5.6.2.3企业各级相关部门和员工应确保质量目标的实现；
5.6.2.4为了实现质量目标，各级部门应提供必要的资源和培训；
5.6.2.5应建立衡量质量目标完成情况的工作指标，并对其进行监督、定期检查完成情况、对结果进行评估并根据情况采取相应的措施。
6.质量计划的制定与实施
6.1质量计划是为了实现某一质量目标而制定的具体操作规程、资源配备、衡量方法和指标等。
6.2公司制定质量计划，并有相应的资源分配、衡量方法和指标，各个部门相应制定本部门的实施计划。
6.3质量计划应形成书面文件，其内容应与员工沟通，并使员工了解。
6.4各级管理者在自已职责范围内实施质量计划，把质量计划落实在所有员工的工作任务内。
7.质量方针、目标、计划的贯通
7.1公司质量方针、目标通过质量计划来实施。
7.2公司应建立相应的管理流程来贯彻质量方针、目标、计划。
7.3公司应明确各级管理者实施质量方针、目标、计划的职责范围。
本公司各级管理者实施质量方针、目标、计划的职责范围
（4）公司GMP文件体系编制框架
适用范围：本标准在全公司范围内规范GMP文件的编制。
责任者：GMP办（质量部）。
1.编制框架的目的
1.1企业必须建立完整的文件体系。文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记
录等文件。《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
1.2制药企业GMP文件是指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准和实施的记录的结果。
1.3文件体系包括文件的设计、编制（起草、修订）、审核、批准、分发、替换或撤销、执行、归档保管和销毁一系列过程的操作与管理。并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁的记录。
1.4编制和完善GMP文件是实施GMP的首要任务。
1.5设计GMP文件体系编制框架（规则）是编制GMP文件的首要任务。
2.编制依据
2.1《中华人民共和国药品管理法》（现行版）。
2.2《药品生产监督管理办法》（现行版）。
2.3《药品生产质量管理规范》及其附录（现行版）。
2.4《药品生产质量管理规范实施指南》（现行版）。
2.5本企业所生产产品的工艺规程、法定标准，新投产产品的注册标准（工艺标准及质量标准）。
2.6与产品生产质量相关的国家法规、标准，如：《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国消防法》、《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国安全生产法》等。
2.7其它相关法规、标准。
3.编制范围：全公司所有涉及到GMP的人员、厂房、设施、设备、物料、产品、文件编制、生产管理、工艺技术操作、质量管理、质检操作、销售等所有事项。
4.编制基本原则
4.1任何行动都要有标准（“有法可依”），任何行动都须严格执行（“照章办事”），任何行动都须有记录（“记录在案”）。
4.2一个标准只有一个编码，GMP文件应具有唯一性。
4.3文件应有统一格式，文件编码应便于查阅、识别、控制和追踪。
4.4文件应精心设计和准备，文件使用的语言应确切、易懂。
4.5文件编排形式应具有适用性、科学性，要包含GMP要求的所有要素，并有一定的规律。
4.6文件总目录是编制的纲，纲举才能目张。
5.编制框架
5.1文件的类别
5.1.1文件有标准和记录凭证两大类。标准（阐明要求的文件）分管理、技术标准和操作（工作）规程。记录凭证是阐明结果或证据的文件。
5.1.2文件的类别以英文缩写字母代表，文件类别不进入编码系统，在文件表头“类别”中注明。
5.2标准文件的格式
5.2.1标准文件格式如本文格式。
5.2.2标准文件格式在SMP-DM序列文件《文件格式的规定》中予以详细规范。
5.3标准文件的编码
标准文件的编码（含文件版本号）在SMP-DM序列文件《文件分类及代码》中予以详细规范。
5.4生产文件的编制
5.4.1生产工艺规程（TS）按剂型和品种编制，操作规程（SOP）按工序岗位编制，批（生产包装）记录按品种（规格）编制，三大类互补构成生产操作体系的文件的主体框架。
5.4.2制剂产品的工艺规程按剂型和品种分别编制；剂型工艺规程阐明生产过程中的共性规定，是该剂型通用工艺规程；各品种的工艺规程以各品种自身特性编制并与剂型工艺规程配套使用。
5.4.3各岗位操作规程（按剂型（生产线）分，不计产品品种、规格）；但包装岗位应按不同的包装形式制定操作规程。
5.4.4批（生产包装）记录是一个批次的药品生产包装全过程的完整记录，它包括生产包装指令、有关操作程序以及填写的记录。批记录单独编码。
5.4.5生产文件的编制在SMP-DM序列文件中予以详细规范。
5.5质量文件的编制
5.5.1质量（内控）标准（TS）含检验操作规程，与批检验记录构成检验的主体框架。原辅料与产品的检验操作规程及按药典附录规定编制的专项检验操作规程依SOP编码。
5.5.2批检验记录封面与该批批（生产包装）记录封面的编码形式基本相同。
5.5.3质量文件的编制在SMP-DM序列文件中予以详细规范。
5.6确认与验证文件
5.6.1本企业把确认与验证管理的相关规程的类别归为操作规程（SOP）。
5.6.2本公司把确认与验证的模版方案和实施方案归于技术标准，其代号单独以VD标示。
5.7其它标准文件的编制在SMP-DM序列相关文件规范。
5.8记录表格的编制
5.8.1各种记录表格有单独的编码形式，编码中子项的含义与GMP文件编码相同。
5.8.2各种记录表格的编制在SMP-DM序列文件中予以详细规范。
6.编制程序
6.1编制、修订GMP文件，必要时组建文件编制领导小组，统一领导编制工作。设专业小组，按分工范围开展工作。
6.2编制、修订文件的编制规程，完善文件总目录，形成文件体系框架。
6.3完备文件管理规程（起草、编制、审核、批准、印制、修订、替换或撤销、收回、归档保管和销毁等）。
6.4形成文件初稿、修订稿、定稿。
6.5形成文件正式总目录、使用目录，审核批准文件，发放、使用。
7.其它文件的编制
7.1相关法定标准（《中国药典》、国家食品药品监督管理局（SFDA）颁布的药品标准等）翻录使用，不在本GMP文件编码系列内。
（五）质量管理体系规程
（1）公司质量管理体系设置与管理规则
适用范围：适用于本公司质管体系涉及范围。
责任者：质量部（GMP办）。
1.质量管理体系的基本概念
1.1质量管理体系
1.1.1质量管理体系是通过一定的制度、规章、办法、程序机构等把质量管理加以系统化、标准化、制度化的活动。
1.1.2药品生产企业应当建立药品质量管理体系。该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。
1.1.3药企的质量管理体系涵盖质量保证(QA)、GMP和质量控制(QC)。
制药企业新版质量部职责Newly compiled on November 23, 2020
质量部职责贯彻执行《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》以及相关的法规、制度； 贯彻执行公司有关质量的目标、质量方针，在企业负责人的领导下，全面负责公司的质 量管理工作； 根据《药品生产质量管理规范》要求，协助公司建立和完善药品生产质量管理体系，保 证该系统有效运行； 质量常规管理 质量保证管理 负责GMP文件体系的管理，及时发放GMP文件，定期组织文件的审核修订工作，关注新 的法规动向； 负责工艺及质量标准管理，组织起草、修订产品生产工艺和质量标准，审核批准产品生 产工艺和质量标准； 负责现场质量管理，对生产现场、生产操作等进行巡检，完成相关中间产品控制检验及 放行； 负责对物料供应商进行审计评估管理，对购进原辅料、包装材料进行取样送检，并结合 检验报告进行审核放行； 负责产品放行管理，对批生产、包装记录进行审核，对物料、中间产品、成品进行评估 审核放行； 负责偏差管理，组织对偏差的调查、评估和处理，跟踪纠偏及预防措施的实施，并偏差 进行统计； 负责变更管理，建立变更控制系统，对变更实施评估、批准、跟踪等管理；对变更进行 统计； 负责验证管理，组织公司验证活动，跟踪验证项目，完成QA承担的验证项目及日常监 测； 监督售后服务管理，协助处理用户投诉，监督药品不良反应信息的收集并协助进行调查 处理，负责药品召回管理和退货处理； 负责组织并实施自检工作；负责组织实施产品质量回顾分析工作； 对与产品质量有关的所有的活动全过程实施有效监控，对质量体系的运行情况有建议和 改进的权利。
When the lives of employees or national property are endangered, production activities are stopped to rectify and eliminate dangerous factors. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 技术质量管理科安全工作职责 (2021版)
技术质量管理科安全工作职责(2021版)导语：生产有了安全保障，才能持续、稳定发展。生产活动中事故层出不穷，生产势必陷于混乱、甚至瘫痪状态。当生产与安全发生矛盾、危及职工生命或国家财产时，生产活动停下来整治、消除危险因素以后，生产形势会变得更好。"安全第一" 的提法，决非把安全摆到生产之上;忽视安全自然是一种错误。 一、认真贯彻落实设备管理的规章制度，加强设备安全管理，建立健全设备档案，完善各类设备的技术要求和操作规程，并定期检查执行情况。 二、负责进行安全技术研究，解决设备运行中存在问题，负责对新添设备的工艺设计审查，解决设备在施工安装过程中的安全技术问题。 三、负责机械、电气、仪表、压力容器、起重、举升、动力、避雷防静电等设备的管理，制定年度机械设备维修，保养计划及实施方案，监督正常使用，防止事故发生。 四、在技术革新，技术改造，新产品运用，新材料的采用等工作中，都必须有安全和劳动保护的具体要求。 五、加强车辆管理，做好车辆的选型、采购工作。督促做好车辆维修、审验工作。督促检查车辆强制保养、例检及维护执行情况。及时解决生产中存在的安全技术问题，针对存在问题，制定切实有效措
医药公司绩效考核方案 一、考评目的 1.改善员工工作表现，提高工作质量，加强和提升员工 绩效和公司绩效，合理配置岗位和人员，促进经营目标的完成。 2.为确定员工工资、奖惩、岗位变动、升降、教育培训、 解聘等重要的人力资源管理工作提供公正、客观的依据。 二、考评的客体 1.截止2010年5月1日所有转正员工。 三、考评主体 1.“绩效考评领导小组”全面组织本次绩效考评工作，小 组成员由***、**、***等同志组成，其中：***同志担任组长，**同志担任副组长。 2.参与考核的主体：主要是与被考核人具有工作关系的 人员，具体如下： （1）考核部门领导（含副职，）时，除本部门员工外，公司领导班子、其他部门领导（含副职）、 其他部门员工代表各1名，员工代表由考核领 导小组指定； （2）考核高级项目经理（含）以下人员，除部门
其他员工外，主管相应业务副总、部门领导（含 副职）、其他部门员工代表各1名，员工代表由 考核领导小组指定； （3）被考评者与考评者关系图详见表四； 四、考评内容与方式 1.对于部门领导，考核内容侧重团队协作性、工作作风、 工作能力、创新能力和工作业绩等方面情况，具体内容见表二《员工绩效考评表》（一）；对于高级经理（含）以下人员，考评内容侧重团队协作性、工作作风、知识技能、理解能力和工作业绩等方面情况，具体内容见表二《员工绩效考评表》（二）； 2.员工考评实行被考核人述职与360度考评相结合。 具体采取以下方式： （1）先由被考核人按要求填写《员工述职报告表》（表一），即围绕确定的关键工作任务与岗位职 责，用最精练的语言描述其完成情况、存在问 题与原因； （2）对于部门领导，在全体员工大会上述职，述职时间不超过20分钟，并由参与考评者无记 名填写《员工绩效考评表》（一）；对于高级经 理（含）以下人员，采取书面述职，并由参与
日 程 制药企业质量管理认识
王晓萍 2010.8
质量管理体系及GMP GMP有效实施的要素
现代有效的质量管理体系
优良的商业运作-good business practice 外部环境重大变化 制药行业质量管理理论与实践水平 比其它行业落后的多！ 已上市产品是安全和有效的 但是质量成本很高 常常事后反应，而没有在设计中 考虑质量，没有预防
为什么？
历史性发明和改进受到限制 缺乏灵活性法规环境 关注符合性，不是科学的和基于风险的 方法 行业利润无法提供变更的动力 GMP没有提供“完全现代的”质量体系 始于1970年代，仅增加了一些内容 没有将ISO质量管理思想纳入 需要完善
质量管理体系愿景
FDA cGMP
法规 质量体系 质量风险管理 （ICH Q9）
质量风险管理 设计质量 质量体系
设计质量 （ICH Q8）
企业: ?良好的设计和控制战略 ?良好的风险管理战略 ?良好的质量体系
欧盟GMP
ISO 9001
GMP
质量体系 （ICH Q10）
降低法规风险 ?变更备案 ?质量系统检查
WHO GMP
ICH Q
中国GMP
29
克劳士比的质量管理四项基本原则
原则一、什么是质量？
质量即符合要求，而不是好。
?
?
原则二、质量是怎样产生的？
预防产生质量 检验不能产生质量
克劳士比的质量管理四项基本原则（续）
GMP
原则三、什么是工作标准？
零缺陷，而不是“差不多就好”
原则四、怎样衡量质量？
不符合要求的代价（金钱）， 而不是指数
投资
生产企业的质量目标？
必须确保
符合药品本身的质量要求 符合经营许可证的要求 不会因药品缺乏安全性和有效性,质 量无保证,而导致病人处于危险境地
如何采用可靠的方法实现质量目标？
职责 高层管理人员 过程的参与者 公司各级、所有部门人员的承诺 制度保证：完善地设计、正确地实施包括GMP 和质量控制在内的质量保证体系 质量保证/GMP/质量控制三者相关联,是药品生 产和控制的基本重要保证
－－欧洲GMP 第1章 质量管理
－－欧洲GMP 第1章 质量管理
30
一、建立施工质量管理组织，成立以项目经理为组长，技术负责人为副组长，专职质量员、技术员、施工员为成员的工程质量领导小组。负责研究制定工程项目质量计划，完善各种质量控制制度。负责质量事故的调查处理，落实工程项目质量计划，检查督促质量保证措施的实施。定期召开质量管理工作会议，分析、研究、制定改进措施。 二、安排专人负责施工质量检测和核验记录，并认真做好施工记录和隐蔽工程验收签证记录，整理完善各项施工技术资料，确保施工质量符合要求。 三、组织经常性的工程质量知识教育，提高工人的操作技术水平，在施工到关键部位时，由技术负责人和专职质量员到现场进行指挥和技术指导。 四、施工现场工程质量管理严格按照施工规范要求层层落实，保证每道工序的施工质量符合验收标准。坚持做到每个分项、分部工程施工质量自检自查，严格执行“三检”制度；不符合要求的不处理好决不进行下道工序的施工，实行“质量一票否决”制。 五、隐蔽工程施工前，经自检合格后报监理公司查验，经监理工程师查验合格后及时办理隐蔽工程验收签证，方可进入下道工序的施工。 六、严格把好材料质量关，不合格的材料不准使用，不合格的产品不准进入施工现场。工程施工前及时做好工程所需的材料复试，材料没有检验证明，不得进入隐蔽工程的施工。
七、建立健全工程技术资料档案制度，专人负责整理工程技术资料，认真按照工程竣工验收资料要求，根据工程进度及时作好施工记录、自检记录和隐蔽工程验收签证记录。将自检资料和工程质量控制资料分类整理保管好，随时接受上级部门的检查。 八、对违反工程质量管理制度的人，将按不同程度给予批评处理和罚款教育，并追究其责任。对发生事故的当事人和责任人，将按上级有关规定程序追究其责任并做出处理。 各部门质量管理责任制度 项目工程要对各级技术人员建立明确的职责范围，以达到各负其责，各司其事，充分调动各级技术人员的积极性和创造性。认真贯彻国家技术政策，搞好技术管理，促进生产技术的发展和保证工程的质量。 一、公司总经理的质量责任 1、公司总经理是第一质量责任者，对整个企业的工作质量、工程质量负全责。 2、贯彻执行国家和各级政府制定的现行的方针、政策和各项法规。 3、合理设置管理机构，健全各级全面质量管理保证体系。 4、决策、审批公司质量管理方针、制度、各级责任制。 5、完善和加强企业质量管理的培训、教育体系 6、加强企业质量管理，强化质量意识，重视和支持质量否决权。 7、领导、组织、检查企业内的质量管理和教育培训工作。完善持续改进措施。 8、掌握质量动态，协调各部门质量工作关系。 二、公司副总经理的质量责任 1、认真贯彻“百年大计，质量第一”的方针，始终把质量放在管理工作的首位。 2、执行现行的国家法律、法规、验收标准、企业标准。 3、制订公司的质量发展计划并具体组织实施。 4、负责落实制订公司质量责任制，公司质量管理制度，并组织实施，确保质量管理体系的有效运行。 5、领导和组织公司的质量管理检查工作。 6、加强质量管理，强化质量意识，支持和行使质量否决权。 7、掌握工程质量动态，领导质量预控，确保质量目标的实现。 8、对工程质量实行内控，协助总经理行使质量奖罚权。 三、总工程师的质量责任 1、制定和完善企业标准，并对企业质量技术工作进行具体组织、指导。 2、负责公司范围施工组织设计、专项方案的审批。 3、组织制订创优工程的工程质量计划，并针对目标加以落实，制订具体技术措施。
【最新资料，WORD文档，可编辑】 文件种类管理标准-质量管理题目质量手册 编码SMP-ZG-TY03-01起草人审核人批准人 起草日期审核日期批准日期 颁发部门质量部颁发数量6份生效日期 分发部门质量部生产部供应部仓储部综合部生产车间 1目的：制定质量手册，使公司各部门和各级人员质量意识明确。 2范围：适用于本公司各部门和各级人员。 3责任人：公司各部门和各级人员。 4内容： 《质量手册》是指南性的文件，明确了达到稳定质量要求的手段，为公司药品生产实施和质量管理活动提供了政策方针和规程。《质量手册》设计的质量管理体系用于满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，公司承诺在任何时候均满足该要求。《质量手册》的发布，将进一步健全质量管理体系，进一步提高质量管理的科学化、层次化和规范化水平，进一步促进GMP实施工作的全面升级。 《质量手册》作为公司第一级文件，描述了整个质量体系及实施指南。第二级文件是程序，第三级文件是标准，转化成可实施的要求。第四级文件是SOP，为执行具体工作提供了说明。根据SOP实施的操作应有相应的记录，批记录也在第四级文档中。 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自2011年3月1日起正式执行，公司质量管理部在组织公司全员分批次学习新版GMP内容的同时，安排专业人员编写制定了既遵循新版GMP要求又符合公司实际情况的《质量手册》。 本公司依据2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，编制完成了《质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。 本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。 总经理： 年月日
技术质量管理科安全工作职责示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
技术质量管理科安全工作职责示范文本使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 一、认真贯彻落实设备管理的规章制度，加强设备安 全管理，建立健全设备档案，完善各类设备的技术要求和 操作规程，并定期检查执行情况。 二、负责进行安全技术研究，解决设备运行中存在问 题，负责对新添设备的工艺设计审查，解决设备在施工安 装过程中的安全技术问题。 三、负责机械、电气、仪表、压力容器、起重、举 升、动力、避雷防静电等设备的管理，制定年度机械设备 维修，保养计划及实施方案，监督正常使用，防止事故发 生。 四、在技术革新，技术改造，新产品运用，新材料的 采用等工作中，都必须有安全和劳动保护的具体要求。
五、加强车辆管理，做好车辆的选型、采购工作。督促做好车辆维修、审验工作。督促检查车辆强制保养、例检及维护执行情况。及时解决生产中存在的安全技术问题，针对存在问题，制定切实有效措施。 六、监督维护人员严格执行保养的工艺要求和操作规程，定期组织对各级保养车辆的解剖检验，不断提高保修制量。主持对机械事故（含设备事故）的分析处理，查明事故原因，分清事故责任，提出处理意见，制定防范措施，报告公司安全生产领导小组。 七、负责组织对检验员、过程检验员、例检员的业务送培和资格审查工作。 请在此位置输入品牌名/标语/slogan Please Enter The Brand Name / Slogan / Slogan In This Position, Such As Foonsion
全面加强制药企业质量管理 内容提要 本文的主要目的是结合质量管理的内容及制药企业的实际情况寻找现阶段制药 企业加强质量管理的途径。作者通过对质量管理理论的学习研究结合其在药品￡￡产企 业生产、质量管理的经验，阐述了质量、质量管理的定义及研究内容，针对制药企业 的特点总结出制药企业提高产品质量、加强质量管理工作的个方面：首先是质量意 识的提高，它直接关系着质量管理工作的结果，强调了领导层提高质量意识的重要性； 其次要在生产前建立试验研究保证体系，提出从新产品设计就开始进行质量控制，使 产品从设计时即保证较高的质量水平；再次，指出在生产过程中按管理及建立 完备的质量体系的措施，强调了制造过程控制质量的重要性，分析了从物科采购到产 品制造的各主要环节对质量的影响及如何做好质量控制，突出j．以“预防为主”，变 “事后把关”为“事前预舫”的质量管理思想；最后从关注顾客，提高服务质詹的角 度出发，分析企业应严格把握个环节，做到真正关注顾客。在论文的最后一部分结 合国内、国际质量管理的新趋势，提…在制药企业应落实大众质量观的观点，在环境 保护方面加强质量管理，承担企业的社会责任。 关键词：质量管理制药企业太众质量观 首都经济贸易大学硕士学位论丈 《全面加强制药企业质量管理静
独创性声明 本人郑重声明：今所呈交的《全面加强制药企业质量管理》论文 是我个人在导师指导下进行的研究工作及取得的科研成果。尽我所 知，文中除了特别加以标注和致谢的地方外，论文中不包含其他人已 经发表或撰写的内容及科研成果，也不包含为获得首都经济贸易大学 或其它教育机构的学位或证书所使用过的材料。 作者签名： 关于论文使用授权的说明 本人完全了解首都经济贸易大学有关保留、使用学位论文的有关 规定，即：学校有权保留送交论文的复印件，允许论文被查阅、借阅 或网络索引；学校可以公布论文的全部或部分内容，可以采取影印、 缩印或其它复制手段保存论文。 （保密的论文在解密后就遵守此规定） 首都经济贸易失学硕士学位论文 《全面加强制药企业质量管理》 引言 质量管理是企业管理的一个重要组成部分，在企业为市场和利润进行的斗争中， 质量是最有力的战略竞争武器，是企业求得生存、提高效益的关键。因此加强质量管 理提高企业经济效益是现代企业的重要课题之一。 药品是一种特殊商品，是治病救人的广：品，不仅种类复杂，而且对产品的质幂有 着近乎苛刻的要求，无论从产品本身还是从产品的生产环境、设备到售后服务都有特 殊要求。 本文以加强制约企业的质量管理为出发点，把伞面质景管理的思想、方法及新兴
项目部技术质量管理工作交底 根据公司2011年的技术质量管理工作总思路，针对广东分公司项目技术质量管理工作方面存在的问题，广东公司技术质量科从制定质量目标、加强过程控制着手，以监督、指导、服务、协调为宗旨，协助项目部增强质量意识，加强项目精细化管理，克服质量通病，帮助项目部深入了解公司、分公司范围内项目技术质量管理的内容和流程，最终实现管理体系标准化、管理行为规范化、管理过程精细化、管理模式科学化，使项目高速、优质、安全地完成任务，提升公司的技术质量管理水平，进行以下管理交底： 二、项目创优策管理 根据分公司2011年分公司工作目标分解情况及三年创优滚动计划，中山中海项目质量目标为“优良”，项目部必须根据《工程质量创优标准》要求进编写创优策划书，建立创优工程台帐。创优策划书同施工组织设计的编制审批要求基本相同，可按范本格式编制。其中一些具体创优范例可以参照范本编写，但不能生搬硬套，要根据项目的实际情况进行策划，要有针对性、指导性和可操作性。开工前应制订项目分部分项工程样板验收计划，过程实施形成验收记录。 三、施工组织设计及施工方案的编制
项目开工前应及时编制施工组织设计（施工方案），施工组织设计（施工方案）应内容完整并按照公司要求进行编写，应注意以下问题： ⑴施工组织设计（施工方案）必须按照公司施工组织设计编制大纲进行编制，项目未涉及到的内容均在表格中相应位置予以说明，不得随意删减范本格式内容，否则不予审查。 ⑵原则上对于项目上编写质量差、生搬硬套、急需报建的方案不予审批，项目部应提前按实施方案认真编写完成后报技术质量科审批。 ⑶必须编制各种计划和资料清单，特殊过程、关键过程、风险性工程、工程资料目录等计划表必须详细填写。 ⑶严禁项目不经修改沿用投标施工组织设计，可根据结合项目实际情况在投标方案基础上详细、具体的编制本项目施工组织设计及各项施工方案，对于无针对性的、未按施工组织设计编制大纲编制或公司要求的方案，技术质量科一律不予审批。 ⑷审批流程：项目施工组织设计及方案等需提前在网上传电子版至技术质量科，待科室审批合格后（如需整改待整改完成后再报修改后的电子版至技术质量科）方能报至公司审核报请七局盖章。方案盖章时项目部有关责任人应会签完成，严禁空表盖章。 ⑸项目部应根据技术科审批后形成的方案评审记录汇总表进行修改并确认后反馈到技术科。 ⑹各项目送审方案必须自行建立台账，台账列明方案名称、审批时间、差错点（审批记录中需要整改的数量）、编制人、审核人、批准人。 四、图纸自审、会审工作管理 ⑴项目技术负责人组织有关人员在会审前进行一次各专业全面、细致的图纸自审并整理成文字资料上报技术科一份。 ⑵图纸会审由公司技术部与分公司技术科有关人员参加，由建设单位组织设计、监理等各有关单位进行，并形成图纸会审纪要。 五、风险工程施工管理办法
湖南守护神制药公司绩效考核管理制度 目录 一、绩效考核的目标定位 (2) 二、绩效考核的实施原则 (2) 三、绩效考核体系的构成 (3) 四、绩效考核的管理组织 (4) 五、绩效考核的实施程序 (5) 六、考核要素及考核标准 (6) 七、绩效考核结果的处置 (8) 附1：员工月度考核业务流程图 (11) 附2：员工年度考核业务流程图 (12)
一、绩效考核的目标定位 1.评价 对员工的工作态度、工作业绩和工作能力进行评估，为确定绩效工资、工资等级、工资调整提供依据；为升职、调职、开除等职位变动提供依据。 2.培训 从绩效水平入手分析员工的优缺点，作为培训计划制订的依据；让员工了解自己的优缺点，作为自我改善的指标。 3.沟通 让员工了解公司对他们工作及他们本身的关心；沟通组织与个人的目标，让公司和员工了解对彼此的期望，逐渐达成一致，以增加相互的理解和信任。 二、绩效考核的实施原则 1.明确公开原则 绩效考核标准、考核程序、考核责任都应当有明确的规定，而且在实施当中应当严格遵守这些规定。同时考核标准、程序和对考核责任者的规定在企业应对全体员工公开。这样才能使员工对绩效考核工作产生信任感，对考核结果也能保持理解接受的态度。 2.公正客观原则 考核标准应当尽量客观，根据客观考核资料进行考核，让事实说话，尽量避免掺入主观色彩和感情因素。 3.直线考核与集体评议结合原则 对各级员工的考核，都必须由其直接上级参与，因为直接上级相对于其他人
最了解被考核者的实际工作表现，并且对其工作负有指导培养和领导责任，也最有可能反映真实情况。集体评议机制可以在一定程度上弥补直线考核可能存在的主观性等其他考核中常见的偏差，使考核更为公正客观。 4.量化原则 为了使考核的标准明确具体，便于操作，降低人为因素的干扰，应在必要和可行的前提下尽量使考核的标准量化。 5.反馈原则 绩效考核的结果一定要及时反馈给被考核者本人，同时应当向被考核者就结果进行解释说明，肯定成绩和进步，指出不足，提供今后改进的参考建议和改进计划。缺乏反馈就达不到培训提升的作用，也失去了和员工进行深度沟通的机会。 三、绩效考核体系的构成 1.月度考核 适用对象：对工作绩效在一个月内能充分体现的岗位员工进行月度考核。对某公司而言所有岗位员工（高管人员除外）均可进行月度考核。 考核时段：每月的26日日至下月25日。 考核重点：考核期内的工作态度、工作业绩和奖惩情况。 考核的主体：直接上级和考评委员会。 考核结果：与当月收入挂钩，决定工资中绩效工资的数额。 2.年度考核 适用对象：某公司所有的员工。 考核时段：每年的12月26日至下一年的12月25日。
技术质量中心质量管理 工作计划 时间新故相推一往无前，奋斗接续发力永不止步。奋斗的征途上，一个个重要的时间节点，正是我们前行的坐标。 明年年技术质量中心的工作主要从以下九个方面来展开： 明年工作重点、供应商质量管理、行业（企业）标准的建立、检验工具、成本控制、客户投诉、绩效考核、教育培训、品质改善活动推进。 一、明年工作重点 1、采用周报和月报对当周、当月工作进行总结并制定下周、下月的工作计划。各责任人按计划行事，并做到跟踪、验证并保证总体任务的完成。 2、制定部门质量目标：包括成品漏检率、品质异常跟踪处理率、出货批合格率等，以确保品质监控的质量。 3、加强技能知识学习。学习技术支持、测试和质量检验方面的知识，提高技术、检验人员综合能力，以便在产能扩大，部门人力紧张时确保部门目标任务的完成。 4、加强团队管理，增强团队凝聚力，减少人员流失，增进协作意识，确保部门完整性。 5、加强制程质量控制，设计QC工程图，构建部门内部组织结构，搭建质量控制的整体框架。 6、完善质量控制流程和检测手段：建立和完善进料、制程以及成品出货检验之作业流程和检验标准。 7、过程NC及客诉的分析和解决要落实到根本。目前针对过程NC、客诉分析还不够深入，技术人员也没有完全介入到异常的分析和改进中，改进不彻底。今年在处理质量投诉的过程中，要更加重视反复出现的问题，必要时提出预警，积极预防。做到召集相关部门进行原因分析，及时制订整改措施、预防措施，针对客诉，协助业务人员在三天内回复给客户，技术质量中心监督执行并追踪处理情况。
8、技术质量中心在体系方面要进行全面的整理和建设，对各部门的体系文件重新检讨，真真正正做到说、做、写一致，并分阶层培训，普及IATF16949、ISO9000、ISO14001,18001体系知识，行政办公室对新员工进行上岗培训并保证充分理解个人工作职责；对管理者进行体系强制培训及考核等，并认真学习及执行各部门之相关文件。让各部门熟悉各自工作职能并严格按体系文件要求执行。 9、分析过往一年的技术工作，存在着较多不完善之处，未来一年需要解决技术跟进工作的时效性、执行力及工作的方式方法等问题；未来一年技术方面需要更多的关注过程，关注生产中问题的解决，发现问题第一时间即时跟进，针对生产中的每一个NC，必要时发出调查报告给相关部门，多方论证、探讨，查找异常根本原因，最终制定纠正预防措施。 10、分析过往一年的质量问题，体现了现有品质控制手段不够完善，有漏洞。主要是对产品检验手段和检验技术的缺乏，其次是技术人员经验及专业知识不够，导致很多问题分析得不够全面彻底。这也是未来技术质量中心检验、技术工作要积极改进的地方。 11、展开质量培训，强化质量意识，公司自领导层至一线工人自上而下真正认识到质量对于企业的重要性，从各自岗位各自工作中严格践行质量第一的理念。 二、供应商质量管理 1、签定质量保证协议（环境有害物质管控）； 2、交货时必须随货提供产品出货检验报告； 3、加强来料数量、包装外观、来料批次间颜色稳定等确认； 4、制作供应商质量月报表，定期召开供应商质量会议； 5、跟进供应商质量改善行动； 6、开展供应商审核与评价； 7、供应商评级管理： 月批合格率≥95%为A级；85%≤月批合格率＜95%为B级；月批合格率＜85%为C级；对被评为C级的供应商发出纠正预防措施报告，要求其改善质量，对整体素质较差的供应商建议剔除。
制药有限公司GMP管理文件 一、目的：明确产品质量责任制，使各职能部门、各级行管质量责任明晰。 二、适用范围：适用于本公司各级人员和各职能部门。 三、责任者：公司各级人员和各职能部门。 四、正文： 1、各级人员的质量责任： 1.1总经理和科技质量副总经理 1.1.1认真执行“质量第一”及国家规定的有关质量方针、政策，领导发动全公司认真学习贯彻《药品管理法》，抓好全公司职工的质量意识教育，是公司推行GMP的主要领导者，对公司产品质量负领导责任； 1.1.2组织制定公司质量方针、质量政策、质量目标、质量计划； 1.1.3掌握质量信息，主持处理重大质量问题，组织有关部门分析原因、制订对策、落实措施、检查总结； 1.1.4组织检查质量方针、质量政策、质量计划的实施情况，检查各级质量责任制，质量管理制度，质量奖惩制度的执行情况，建立和完善公司质量保证体系。
1.2质保部经理 1.2.1协助公司质量负责人组织和领导全面质量管理工作，带头学习全面质量管理知识，不断提高质量意识，在质量与产量、产值发生矛盾时，要坚持质量第一的思想； 1.2.2对企业质量方针、质量政策、质量目标、质量计划等重大质量事项进行决策； 1.2.3组织对企业各项质量工作进行检查，督促按期完成，对完成质量好坏按质量否决权或经济责任制进行奖罚；
1.2.4对违反国家质量法令、规定，对企业质量决策失误，对完不成质量考核指标，对不合格产品或未经检验的产品出厂，对发生重大质量事故或重大问题长期得不到解决负领导责任。 1.3生产部经理 1.3.1每年组织两次GMP和岗位操作培训，严格贯彻执行企业技术、质量管理规划，并落实到每一岗位和人员； 1.3.2经常对工人进行质量意识教育，树立质量第一思想，正确处理质量与产值、产量的关系； 1.3.3组织工人自检、互检，做到不合格原料不投产，不合格中间体不流入下工序； 1.3.4严格遵守质量管理制度、技术规定，搞好关键工序质量保证； 1.3.5对完不成质量指标，不按标准生产，不合格品流入下工序，出现成品不合格负直接领导责任。 1.4工人 1.4.1严格按工艺规程、岗位操作法及生产指令操作； 1.4.2熟悉本岗位质量标准、工作标准和技术标准，精心操作，保证所生产的产品符合标准； 1.4.3遵守工艺纪律，文明生产，严格执行各项生产及质量管理制度； 1.4.4对不执行本岗位工作标准和技术标准生产出的不合格品负完责任； 2、各职能部门质量责任 2.1质量保证部门 2.1.1严格按标准对成品、半成品、原辅料、包装材料和容器、标签进行检验、判定，并出具检验报告，对不符合标准，不准使用和出厂； 2.1.2参与制定企业各种质量标准，组织制定质量检验规程； 2.1.3对生产过程中工艺卫生、洁净程度进行监督； 2.1.4向企业领导、有关部门和生产现场反馈质量检验信息； 2.1.5负责标准溶液、留样观察、质量事故报告、质量档案的管理；
技术品质管理人员个人述职报告技术品质管理人员个人述职报告 在公司领导的正确带领与关怀及各级同时的配合下，顺利的展开了本职岗位工作，在工作中有得有失，在此半年度个人述职中，本人对自己岗位工作进行了归纳和总结，用心做事，以德做人是我个人的理念，在工作中严格遵守职业道德，认真对待每一件事； 首先是落实自己岗位职责目的，半年来根据公司技术文件及规范管理制度，对事业部管理品质、技术文件进行了要求与修订，并落实执行到生产现场，进行过程品质监控和过程技术服务，为提高生产效率实时配合各相关单位的支持工作；在实际工作对现场生产的问题及时反馈、沟通、协调；在问题反馈的同时，进行相关的工艺要求和品质控制流程进行完善；充分有效的更新相关品质要求； 其次在进行技术管理，一直在不断摸索和学习中进行个人能力的提升，同时展开资源共享，让外界技术进行借鉴和实践，不断提升压铸事业部相关技术人员的工作能力和分析能力，运用相关的技术资源实践到工作当中，指导和参与现场技术
问题的讨论，并对技术潜在的因素进行评审，突破相关技术难题，在前期开发中预估和杜绝问题提出相应的技术理念支持和评审； 其三，在品质控制管理中，对供应商品质异常问题点进行监督检查和协调，配合产品制造的模具制作前期评审，在产品异常时进行外协厂商的考核和抽查验证，供应商管理工作的展开；同时对内部质量的预防，实施进料再次验证，并跟进改善动作的有效性，杜绝因外协内在因素导致产品质量的异常；监督协调品质改善动作的实施，对事业部品质状况每月进行汇报与检讨，对内部存在的问题点进行提出并要求整改，以实际效果进行再次验证，督导问题改善彻底；组织讨论改善方案，落实有效改善动作，并延伸展开问题的分析与改进动作；针对产品的特性，对产品工艺要求、控制手段、改善方案提出不同的修改意见，配合改善动作的实施； 综合管理本部门日常工作及人员工作能力的考核，培训部门人员的团队精神与意识；以人员工作能力的提升，在人员工作心态上引导以公司目标为方向，进行工作方式的展开，沟通协调工作中的问题点，维护团队作战能力，有效的展现团队精神状态，积极奋进的思想理念为主体进行本部门日常工作；维护公司利益的同时维护员工利益，争取可争取的利益维护员工的合法权益得以保障；把安全工作作为日常工作的重点，安全意识的宣导，落实到实际工作当中，以预防为主，
制药企业质量风险管理制度 1 目的避免让患者承受药品在安全、疗效和质量上的风险，尽可能降低药品在生产流通环节的风险，规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。 2. 范围适用于药品质量风险管理。 3. 责任 总经理、质量负责人、生产负责人、质量授权人负监督责任。 4．规程 4.1质量风险管理的内容: 4.1.3药品流通使用过程中的风险管理。流通过程中的风险管理包括运输、储存、分发、使用各个环节，这是合格药品出厂后所经历的漫长过程，对这个过程的风险控制远比在药厂复杂，这个环节也是药品生命周期不可缺少的一环。 4.2质量风险管理管理步骤: 质量风险管理步骤:质量风险评估、质量风险控制、质量风险沟通、质量风险审核。 4.2.1质量风险的评估风险评估阶段是先要对产生风险的原因、表现形式和引起的危害进行评估。 4.2.1.1辨别（识别）质量风险产生的环节，找出风险产生的关键因素及关键点。
4.2.1.2分析质量风险产生的原因以及发生的概率，找出主要的原因和产生风险的关键要素。 4.2.1.3危害程度的判定评价：风险对药品质量影响范围、严重性以及有否次生危害风险。 4.2.1.3.1评估质量风险的级别，可能会有两种情况：1）显形风险，即可见的、已有的或历史上曾发生过的；2）隐形风险：正在发生尚未表现出来或在药品有效期内会渐渐显示出来。 4.2.1.3.2评估风险对已上市销售的药品影响程度与范围，分清是主要风险还是次要风险。 4.2.2药品质量风险的控制质量风险控制可以体现在风险控制的方法、控制的措施和控制的过程3个方面。 4.2.2.1风险控制的方法质量风险控制方法的着眼点在于人员、硬件和软件三个部分。(1)人员。与产生风险或质量缺陷相关联的工作人员的职业素质、岗位培训、操作水平有关，以此着手采取措施，加以改进或弥补，来控制质量风险的发生。 (2)硬件及材料。从厂房、设备、环境以及原辅材料方面找出影响因素着手控制。 (3)软件。从与产生风险相关联的文件（例如sop、工艺规程、检测方法、安全操作规程等方面）进行风险的控制。
公司质量管理体系 一、项目质量管理的主要内容 （一）决策阶段的质量管理 此阶段质量管理的主要内容是在广泛搜集资料、调查研究的基础上研究、分析、比较，决定项目的可行性和最佳方案。 （二）施工前的质量管理 施工前的质量管理的主要内容是： 1.对施工队伍的资质进行重新的审查，包括各个分包商的资质的审查。如果发现施工单位与投标时的情况不符，必须采取有效措施予以纠正。 2.对所有的合同和技术文件、报告进行详细的审阅。如图纸是否完备，有无错漏空缺，各个设计文件之间有无矛盾之处，技术标准是否齐全等等。应该重点审查的技术文件除合同以外，主要包括： (1)审核有关单位的技术资质证明文件； (2)审核开工报告，并经现场核实； (3)审核施工方案、施工组织设计和技术措施； (4)审核有关材料、半成品的质量检验报告； (5)审核反映工序质量的统计资料； (6)审核设计变更、图纸修改和技术核定书； (7)审核有关质量问题的处理报告；
(8)审核有关应用新工艺、新材料、新技术、新结构的技术鉴定书； (9)审核有关工序交接检查，分项、分部工程质量检查报告； (10)审核并签署现场有关技术签证、文件等。 3．配备检测实验手段、设备和仪器，审查合同中关于检验的方法、标准、次数和取样的规定。 4．审阅进度计划和施工方案。 5．对施工中将要采取的新技术、新材料、新工艺进行审核，核查鉴定书和实验报告。 6．对材料和工程设备的采购进行检查，检查采购是否符合规定的要求。 7．协助完善质量保证体系。 8．对工地各方面负责人和主要的施工机械进行进一步的审核。 9．做好设计技术交底，明确工程各个部分的质量要求。 10．准备好简历、质量管理表格。 11．准备好担保和保险工作。 12．签发动员预付款支付证书。 13．全面检查开工条件。 （三）施工过程中的质量管理 1．工序质量控制包括施工操作质量和施工技术管理质量。
黑龙江乌苏里江制药有限公司 绩效考核手册 新华信管理顾问公司制作 2003年12月
目录 第一章总则.................................................................................. 1．1绩效考核意义........................................................ 1．2绩效考核原则........................................................ 1．3绩效考核周期........................................................ 1．4考核小组............................................................ 1．5绩效考核人和被考核人................................................ 1．7适用范围............................................................ 第二章绩效考核内容.......................................................................... 2．1绩效考核指标体系综述................................................ 2．2绩效考核指标分类.................................................... 2．1．1财务类指标........................................................... 2．1．2客户类指标........................................................... 2．1．3内部关键过程类指标................................................... 2．1．4学习成长类指标....................................................... 2．3考核指标逻辑关系.................................................... 2．3．1指标间逻辑关系....................................................... 2．3．2不同部门岗位的指标选取............................................... 2．4考核指标、权重和衡量标准制定流程.................................... 2．4．1总述................................................................. 2．4．2考核指标制定流程..................................................... 第三章绩效考核实施.......................................................................... 3．1绩效考核人培训...................................................... 3．2绩效考核实施过程.................................................... 3．2．1季度绩效考核工作实施................................................. 3．2．2年度绩效考核工作实施................................................. 3．3绩效考核沟通和面谈.................................................. 3．4绩效考核偏差的避免.................................................. 第四章绩效考核结果运用...................................................................... 4．1绩效考核结果........................................................ 4．2绩效工资发放........................................................ 4．2年度奖金发放........................................................ 4．3员工岗位工资级别调整................................................ 4．4员工岗位调整........................................................ 4．5员工培训............................................................ 第五章绩效考核方案修订...................................................................... 5．1绩效考核方案内容修订................................................ 5．2考核指标定期调整.................................................... 第六章绩效考核文件使用与保存................................................................ 6．1绩效考核文件保存格式................................................ 6．2绩效考核文件分类编号................................................ 6．3绩效考核文件保存方法................................................ 6．4绩效考核文件查阅权限................................................