山东鲁华能医药有限公司
本质量手册由管理者代表组织编写，经审查符合GB/T 19001—2008 idt ISO9001:2009标
准《质量管理体系要求》和YY/T 0287—2003 idt ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，现予以批准、发布。
质量手册作为全公司质量工作的法规和纲领性文件，用以统一协调全公司的质量管理活
动，各级人员都要在本职工作中认真贯彻执行。
总经理：
日期：年月日
山东鲁华能医药有限公司
山东鲁华能医药有限公司于二00八年八月，在山东松海药业有限公司的基础上进行改制变更。公司先经营医疗器械范围为：
ⅡⅢ类：6864 医用卫生材料及辅料
6865 医用缝合材料及粘合剂
Ⅱ类： 6823 医用超声仪器及有关设备
6826 物理治疗及康复设备
6840 临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外）
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
6855口腔科设备及器具
6866医用高分子材料及制品（一次性无菌医疗器械除外）
由于业务需要，拟增加Ⅲ类:6846植入材料和人工器官、6810矫形外科（骨科）手术器械。公司器械部10人，其中质量管理人员3人。医疗器械经营面积62平方米，医疗器械仓库面积50平方米。
公司严格按照IS09001标准质量管理体系的要求，建立质量管理网络，从医疗器械的进
货、验收、储存、出库、销售和售后服务各个环节建立了控制程序，确保销出使顾客满意的医疗器械产品。公司按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》及其补充规定要求，完善质量管理。
电话：3
地址：济南市历城区二环东路3362号润昌商务大厦南楼7层
邮编：250100
法人代表：李传杰
山东鲁华能医药有限公司
为确保本公司质量管理体系的建立、实施和保持有效运行，兹任命李秋燕同志担任本公司管理者代表，代表本公司管理层负责本公司质量管理体系的建立、实施和保持，向本公司管
理层报告质量管理体系的运行情况，及时处理影响质量管理体系运行的有关问题。
总经理：
日期：年月日
山东鲁华能医药有限公司
山东鲁华能医药有限公司
质量方针：质量第一，客户至上。
质量目标：
1、无假劣产品的经营行为
2、无重大质量事故发生
3、客户满意率达98%以上
4、盘点帐、货相符率达100%
5、顺利通过各级药监部门追踪检查
山东鲁华能医药有限公司
1目的和适用范围
1.1目的
本手册阐述了本公司的质量方针、质量目标、组织机构和质量体系，以确
保产品质量满足顾客要求。
1.2适用范围
本手册适用于与本公司质量体系有关的经营管理活动。
山东鲁华能医药有限公司
1.3编制依据
1.3.1GB/T 19001—2008 idt ISO9001:2009标准《质量管理体系要求》
1.3.2YY/T 0287—2003 idt ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
1.3.3《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）
2.1.4 《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》及其补充规定
2.2 发放范围
2.2.1 公司内部： a) 总经理； b) 管代； c) 各部门。
2.2.2 公司外部：
a) 顾客（必要时）； b) 政府监督管理部门。
2.3 更改控制
2.3.1 本公司内部使用的手册均为受控文件。
2.3.2 提交给政府监督管理部门的手册为非受控文件。
2.3.3 提供给顾客的手册一般为非受控文件，有特殊要求的除外。
2.3.4 受控文件按《文件控制程序》实施更改控制，非受控文件不进行更改控制。在手册的使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见及时反馈到公司综合管理部。管理者代表应定期对手册的适用性、有效性进行评审，必要时应对手册进行修改，执行《文件控制程序》的有关规定。
2.4 缩写：管代－－管理者代表
山东鲁华能医药有限公司
2术语
本手册使用的术语引用GB/T19000─2000 idt ISO9000:2000《质量管理体系
基础和术语》、GB/T 19001—2008 idt ISO9001:2009标准《质量管理体系要求》和YY/T 0287—2003 idt ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的定义。
山东鲁华能医药有限公司
3.1总要求
按 GB/T 19001—2008 idt ISO9001:2009和YY/T 0287—2003 idt ISO13485:2003 标准要求，
结合本公司实际情况，建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进。
根据公司医疗器械的经营要求，按照GB/T 19001—2008 idt ISO9001:2009和YY/T 0287—2003 idt ISO13485:2003 标准和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局局令第24号）、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）、《山东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则》的要求，建立质量管理体系，加以保持和实施，并予以持续改进，为此制定以下要求：
4.2 文件要求
4.2.1 总则
质量管理体系文件包括：
a)质量方针和质量目标；
b)质量手册；
c)程序文件；
d)为确保过程有效策划、运行和控制的检验规程、规章制度等文件；
4.2.2 质量手册
a) 质量管理体系的范围为经营医疗器械产品的服务提供；
b) 为保证质量管理体系有效运行编制的形成文件的程序或对其引用；
c) 清晰表述质量管理体系过程的相互作用；
d) 质量手册由管代组织编写，管代审核，总经理批准后发布实施。
4.2.3 文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制，并达到以下要求：
a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分的、适宜的；
b)必要时对文件进行评审，剔除不适用条款，增补必要的内容，进行更新并再次批
准；
c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d)确保在使用处获得适用文件的有效版本；
e)确保文件清晰、易于识别；
f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；
g)防止作废文件的非预期使用，保留一份作废的受控文件并进行适当的标识。
4.2.4质量记录
为提供质量管理体系有效运行的证据，应达到以下要求：
