生物科技药业公司质量
手册
文件排版存档编号：[UYTR-OUPT28-KBNTL98-UYNN208]
目 录 标题 目录
质量手册说明 质量手册修改控制 企业概况 公司组织机构图 公司质量管理体系结构图 质量管理体系过程职责分配表
质量管理体系 文件控制程序 质量记录控制程序 管理职责 质量方针 管理策划控制程序 职责和权限 管理评审控制程序 资源管理
生物科技药业有限公司质量手册
【最新资料，WORD 文档，可编辑修改】
人力资源控制程序
设施和工作环境控制程序
产品实现
实现过程的策划程序
与客户有关的过程控制程序
设计和开发控制程序
采购控制程序
生产和服务运作控制程序
监控装置的控制程序
测量、分析和改进
客户满意程序测量程序
内部审核程序
过程和产品的测量和监控程序
不合格控制程序
数据分析控制程序
改进控制程序
SMP、SOP文件目录
质量手册说明
1、手册内容
本手册系依据ISO9001：2000《质量管理体系—要求》和本公司的实际相结合编制而成，包括：
⑴公司质量管理体系的范围，它包括了ISO9001：2000标准的全部要求；
⑵质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件；
⑶对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。
2、术语和定义
本手册采用ISO9000：2000《质量管理体系——基本原理和术语》的术语和定义
3、本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由质量监督部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还质量监督部，办理核收登记。
4、手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。
5、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质量监督部；质量监督部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行文件控制程序的有关规定。
公司概况
上海玉瑞生物科技(安阳)药业有限公司属股份制企业，投资亿元，2005年兴建，是一家现代化制药企业。
公司位于河南安阳韩陵工业园，西临107国道、京珠高速和京广铁路，交通便利，环境优美，布局合理。占地面积62911m 2，建有两个生产车间：原料药车间和口服固体制剂车间。根据GMP 要求，经过设备的选型与论证，购进了能满足生产和检验的先进设备、仪器，并顺利通过了GMP 认证。
公司组织机构健全，实行董事长领导下的总经理负责制，下设质量监督部、生产技术部、采购部、销售部、财务部、总经办、中心化验室。中专以上人员占职工总数82%，工程技术人员占职工总数33%，拥有一支充满活力、高素质的企业团队。
公司现有片剂、胶囊剂、颗粒剂、原料药等106
个批准文号，另有中间体产品：泼尼松龙磷酸钠、氢化可的松磷酸钠、倍他米松磷酸钠。生产能力：原料药年产1000吨，口服固体制剂年产200亿片
（粒、
袋）。其中盐酸安他唑啉原料药及制剂是国内独家生产的一种安全、高效广谱抗心律失常药。该药在北京、上海、天津、石家庄、杭州等十几个大城市广泛应用，知名度高，市场畅销，社会效益良好。
公司组织机构图 公司质量管理体系结构图
质量管理体系
1 目的
说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总要求。
2 范围
适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。
3 职责
总经理
a)负责领导公司建立、实施和保持质量管理体系；
b)批准质量手册和发布质量方针和目标。
管理者代表
a)确保质量管理体系的过程得到建立和保持；
b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；
c)在整个组织内促进顾客要求意识的形成。
质量监督部
a)在管理者代表的领导下，确保公司质量管理体系正常运行；
b)负责组织编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。
4 程序概要
质量管理体系的总要求
公司按照ISO9001：2000标准要求建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。为此应做到下述要求：
a) 公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件；这些过程可以是从识别客户需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程；
b) 明确过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识别、确定、监控、测量分析等对过程进行管理；
c)对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目
标；
d) 对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结
果，并进行持续的改进。
质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。
按照ISO9001：2000标准的要求及公司的实际情况，编制了适宜的文件以使质量管理体系有效运行。
a) b) 计输出文件或其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。
文件规定应与实际动作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性，执行文件控制程序的有关规定。
文件的详略程序应取决于公司规模、产品类型、过程复杂程序、员工能力素质等，应切合实际，便于理解应用。
文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，都应按照文件控制程序进行管理。
文件控制程序
1 目的
对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。 2 范围
适用于与质量管理体系有关的文件控制。 3 职责
总经理负责批准发布质量手册。 管理者代表负责审核质量手册。
第一级文件 第二级文件
各部门负责相关文件的编制、使用和保管。
质量监督部负责组织对现有体系文件的定期评审。
各部门工作人员负责本部门与负责质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。
4 程序
文件分类及保管
质量手册（包含了所有过程控制的程序文件），由质量监督部备案保存。
公司第二级质量管理体系文件分为两类：
a) 作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理标准（部门管理制度等）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术标准（国家标准、行业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等）；部门质量记录文件等。由各相关部门自行保存并报质量监督部备案存档；
b) 其他质量文件：可以是针对特定产品、项目和合同编制的质量计划、设计输出文件或其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。由各相应的业务部门保存、使用。
公司级管理性文件，如各种行政管理制度、部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策，法规文件等，由总经理办公室保存。
文件的借阅、复制
借阅、复制与质量管理体系有关的文件，应填写文件借阅、复制记录，由相关部门负责人按规定权限审批后向资料管理人借阅、复制。复制的受控文件必须由资料管理人登记编号。
外来文件的控制
收到外来文件的部门，需识别其适用性，并控制分发以确保其有效。
质量监督部负责收集相关国家、行业、国际标准的最新版本，统一编号、加盖受控印章，分发到相关部门使用，并把旧标准收回。
各部门要把上述标准及其他与质量管理体系有关的外来文件填入“部门受控文件清单”，并报质量监督部备案。
每年三月由质量监督部组织对现在质量管理体系文件进行定期评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必要时予以修改。
对承载媒体不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执行。
作为质量记录的文件应执行质量记录控制程序。
设计、工艺文件的管理应执行设计、工艺文件管理规定。
质量记录控制程序
1 目的：对质量管理体系所要求的记录予以控制。
2 范围：适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录。
3 职责
质量监督部负责监督、管理各部门的质量记录。
各部门资料员负责收集、整理、保管本部门的质量记录。
档案室负责人负责批准本部门编制的质量记录格式。
4 程序
各部门资料员负责收集、整理、保存本部门的质量记录。
质量记录的标识编号：质量记录的标识编号按文件控制程序执行。
质量记录填写
质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划；各相关栏目负责人签名不允许空白。
如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。
质量记录的保存、保护
各部门必须把的有质量记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，所有的质量记录保持清洁，字迹清晰。各部门按规定的期限保存记录，对于保存一年以上的记录交档案室保存。
质量监督部将公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，包括名称、编号（版本）、保存期、使用部门等内容，交管理者代表审批，并汇集备案记录的原始样本。
质监部每三个月要检查一次各部门质量记录的使用、管理情况
质量记录发放、借阅和复制
a)各部门填写《文件发放、回收记录》，向质量监督部领用所需记录空白
表；
b)各部门保管的质量记录应便于检索，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准并填写《文件借阅、复制记录》，由记录管理人登记备案。
质量记录的销毁处理
质量记录如超过保存期或其他特殊情况需要销毁时，由总经办主管填写《文件销毁申请》交质量监督部审核，报管理者代表批准，由授权人执行销毁。
记录格式
各部门的质量记录格式，由各部门经理负责组织编制，部门经理审批，交质量监督部备案。
各相关部门可根据工作需要提出记录格式设计更改，执行文件文件控制程序有关文件更改的规定。
管理职责
1 目的
规定公司总经理应承诺和实施的活动。
2 范围
适用于公司总经理为建立和改进质量管理体系的承诺提供证据。
3 程序概要
管理承诺
公司总经理通过以下的活动对其建立和改进质量管理体系的承诺提供证据。
向组织传达满足客户和法律、法规要求的重要性
a)总经理应树立质量意识，清楚了解让客户满意是最基本的要求；
b)总经理应清楚了解产品质量与公司每一个成员对质量的认识紧密相关；
c)总经理应采取培训、内部刊物或会议等各种方式使全体员工都能树立质
量意识，都能认识到满足客户的要求和法律法规的要求对公司的重要
性；并能经常持续地加强员工对质量的意识，使他们积极参加与提高质
量有关的活动。
总经理负责制定和批准公司的质量方针和质量目标。
总经理按计划的时间间隔主持管理评审。
总经理应确保公司质量管理体系动作能获得必要的资源。
以客户为中心
公司的成功取决于理解并满足客户及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。总经理应以实现客户满意为目标，为此应做到：确定客户的需求和期望
将客户的需求和期望转化为要求
这些要求包括对产品的要求、过程要求和质量管理体系要求等，只有完全满足客户需求和期望时，客户才能满意。
使转化成的要求得到满足
a)公司必须满足法律法规及强制性国家和行业标准的规定；
b)客户的期望和需求、法律法规及强制性国家和行业标准的要求也会随时
间而修订，
因此组织转化的要求、法律法规及强制性国家和行业标准的要求也会随时间而修订，因此组织转化的要求及已建立的质量管理体系也应随之更新。
质量方针
1为实现以客户满意为目标，确保客户的需求和期望得到确定，确保所的生产药品符合预定用途和注册要求，并转化为公司的产品和服务要求，特确定本公司的质量方针为：
“规范管理质量第一顾客至上持续改进”
本公司要以先进的技术不断开发新产品，以最好的质量和最高的效率保持企业的生命力，以客户为中心实现我们对顾客的承诺。
2本方针与公司总体经营方针相适应、协调，它是公司经营方针的重要组成部分。体现了满足要求和持续改进的承诺。
3本方针为制订和评审质量目标提供了框架，公司与质量有关的各部门应在此基础上制定相应的质量目标，执行管理策划控制程序。
4各级领导要将质量方针传达到管理、执行、验证和作业等层次，使全体员工正确理解并坚决执行。
5公司应不断地对质量方针进行适宜性评审，必要时可对其进行修改以适应公司内外环境的变化，执行管理评审控制程序。
6对质量方针的批准、发布、评审、修改都应实行控制，执行文件控制程序。
总经理：
年
月日
管理策划控制程序
1 目的
对实现组织的质量目标进行管理策划。
2 范围
适用于对确保实现质量目标的资源加以识别和策划。
3 职责
总经理根据组织的质量目标，配置必要的资源，负责批准有关部门编制的质量策划输出文件。
管理者代表负责审核各部门为管理策划编制的有关文件。
质量监督部负责组织各部门进行管理策划，编写相应的策划文件，并对实施情况进行监督检查。
各部门主要负责人负责组织本部门的质量策划。
4 程序
质量目标
为实现组织的质量方针，组织总的质量目标为：
a) 药品安全、有效、稳定、均一和质量可控的所有要求贯穿于药品生产的全过程中。
b) 产品出厂合格品率100%；
c) 客户满意度100%；
d) 顾客投诉退货率0
e) 开发新产品总体一次成功。
与质量相关的各部门应根据组织总目标进行分解，转化为本部门具体的工作目标，为保证目标的顺利完成，需进行相应的质量策划。
进行质量策划的时机
组织在下列情况下需进行质量策划：
a)按照质量管理标准建立、改进质量管理体系；
b)组织的质量方针、质量目标、组织机构发生重大变化；
c)组织的资源配置、市场情况发生重大变化；
d)现在体系文件未能涵盖的特殊事项。
针对具体的产品、项目或合同的质量策划执行实现过程的策划程序。
质量策划的内容
总经理应确保对实现质量目标所需的资源加以识别和策划。质量策划的内容应包括：
a)需达到的质量目标及相应的质量管理过程，确定过程的输入、输出及活
动，并作出相应规定；
b) 识别为实现质量目标所需建立的过程的资源配置
c)对实现总体质量目标和阶段或局部的质量目标进行定期评审的规定，重
点应评审过程和活动的改进；
d)根据评审结果寻找与质量目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的有效性和效率；
e)策划的结果（包括变更）应形成文件，如质量管理方案、质量计划等。
质量策划输出文件的编制原则
a)应参照质量手册的有关内容，应符合质量方针、目标，并与产品实现过程的策划及其他质量体系文件的内容协调一致；
b)已有的质量文件中的内容可被引用，并根据特殊的要求增加新的内容。
质量策划输出文件的编制、审批和发放
质量策划输出文件由质量监督部组织各部门负责人编制，经管理者代表审核、总经理批准后，以受控文件形式发放到相关部门。
质量策划输出文件的封面必须写时策划项目名称及编号、编制人、审核人、批准人、发布日期。
质量策划的实施、监督检查和更改
各部门在执行中应按照质量策划规定的内容、进度、要求进行控制，并将执行情况、存在的问题等及时反馈到质量监督部。
质量监督部对质量策划实施情况进行检查和验证，协调相应的资源，报告总经理。
质量策划的更改
a)质量策划输出文件的更改应在受控状态下进行，应由更改部门填写文件更改申请，经负责人批准后进行更改，按文件控制程序执行；
b)在更改期间应保持质量管理体系的完整运行，例如组织机构的调整应对职责作出相应的变更，以确保体系正常运行。
质量策划所形成的相关文件，由质量监督部负责存档保存。
职责和权限
1.各部门职责和权限见SMP、SOP文件
2 内部沟通
组织应确保在不同层次和职能之间，就质量管理体系的过程，包括质量要求、质量目标及完成情况，以及实施的有效性，进行沟通，进行沟通，达到相互了解、相互信任，实现全员参与的效果。
质量管理体系有关的各种信息沟通，可采用小组简报、各种会议、布告栏、内部刊物及各种媒体等，具体执行数据分析控制程序。
管理评审控制程序
1. 管理评审输入
管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会：a）审核结果，包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核、产品质量审核等的结果；
b) 客户的反馈，包括满意程序的测量结果及与客户沟通的结果等；
c) 过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果；
d）改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果；
e）以往管理评审跟踪措施的实施及有效性；
f) 可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规的变化，新技术、新工艺、新设备的开发等。
g) 质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性。
2．评审准备
预定评审前十天，质量监督部以书面形式向管理者代表汇报现阶段质量管理体系运行情况并提交本次评审计划，由管理者代表审核，总经理批准。
质量监督部负责根据评审输入的要求，组织评审资料的收集准备必要的文件，评审资料由管理体制者代表确认。
质量监督部向参加评审的人员发管理评审通知，及本次评审计划和有关资料。
3. 管理评审会议
a) 总经理主持评审会议，各部门负责人和有关人员对评审输入做评价，对于存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间；
b) 总经理对所涉及的评审内容作出结论。
4. 管理评审输出
管理评审的输出应包括以下方面有关的措施：
a) 质量管理体系及其过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价；
b) 与客户要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等与评审内容相关的要求；
c) 资源需求等。
会议结束后，由质量监督部根据管理评审输出的要求进行总结，编写管理评审报告，经管理者代表审核，交总经理批准，并发至相应部门并监控执行。本次管理评审的输出可作为下次管理评审的输入。
5. 改进、纠正、预防措施的实施和验证。
质量监督部根据改进控制程序，对改进、纠正和预防措施的实施效果进行跟踪验证。
6. 如果评审结果引起文件更改，应执行文件控制程序。
7. 管理评审产生的相关的质量记录应由质量监督部按质量记录的控制程序保管，包括管理评审计划、评审前各部门准备的评审资料、评审会议记录及管理评审报告等。
资源管理
1应及时确定并提供所需的资源
a)实施和改进质量管理体系的过程；
b)达到客户满意。
2 资源可包括人员、信息、供方、基础设施、工作环境及财务资源等。
3 本公司从客户满意的角度出发，对人员、设施和工作环境规定了相应的要求，编制文件。
人力资源控制程序
1 目的
对承担质量管理体系职责的人员规定相应岗位的能力要求，并进行培训以满足规定要求。
2 范围
适用于承担质量管理体系规定职责的所有人员，包括临时雇用的人员，必要时还包括供方的人员。
3 职责
人事部门
a)负责编制各部门负责人的岗位工作人员任职要求；
b)负责公司年度培训计划的制定及监督实施；
c)负责上岗基础教育；
d)负责组织以培训效果进行评估。
各部门
a)编制本部门员工岗位工作人员任职要求；
b)负责本部门员工的岗位技能培训。
管理者代表
负责批准部门员工内部岗位工作人员任职要求。
总经理
批准公司年度培训计划，批准部门负责人的岗位工作人员任职要求。 4 程序
人员安排
承担质量管理体系规定职责的人员应是有能力的，对能力的判断应从教育、培训、技能和经历方面考虑。
各部门负责人编制本部门岗位工作人员任职要求，报管理者代表审批。
人事部门负责编制各部门负责人岗位任职要求，报总经理审批。部门负责人应至少满足下列条件之一：
a)具备相关专业的技术职称；
b)大专以上学历，并已工作二年以上；
c)受过相关的职业培训，具备三年以上相关工作经历；
岗位工作人员任职要求经审批后，作为人事部选择、招聘、安排人员的主要根据。
培训、意识和能力
应识别从事影响质量的活动的人员的能力要求，分别对新员工、在岗员工、转岗员工、各类专业人员、特殊工种人员、内审员等，根据他们的岗位责任制定并实施培训需求。
新员工培训
a) 公司基础教育：包括公司简介、员工纪律、质量方针和质量目标、质量、安全和环保意识、相关法律法规、质量管理体系标准基础知识等的培训。在进入公司一个月内，由人事部门组织进行；
b) 部门基础教育：学习本部门工作手册的主要内容，由所在部门负责人组织进行；
c) 岗位技能培训：学习生产作业指导书、所用设备的性能、操作步骤、安全事项及紧急情况的应变措施等，由所在岗位技术负责人组织进行，并进行书面和操作考核，合格后方可上岗；
在岗人员培训
按培训计划，每年应对在岗员工至少进行一次全面的岗位技能培训和考核。
特殊工作人员培训
a) 特殊工序、关键工序人员的培训，由所在岗位技术负责人负责培训，培训合格后持证上岗；每年对于这些岗位的人员还应该进行培训和考核；
b）电气焊工、化验员、电工、锅炉工、驾驶员等需取得国家授权部门相应的培训合格证书；
c）质量管理体系内审员应由质量认证咨询机构培训、考核、持证上岗。
各类工程技术人员是新产品开发的主力军，应创造条件使他们的知识不断更新，由生产技术负责人安排老师组织培训或外送培训。
a)满足客户和法律法规要求的重要性；
b)违反这些要求所造成的后果；
c)自己从事的要求所造成的后果。
公司鼓舞员工参与质量管理，为实现质量目标付出贡献。
a)通过理论考核、操作考核、业绩评定和观察方法，评价培训的有效性，
评价被培训的人员是否具备了所需的能力。
b)每年第四季度人事部门组织部门培训负责人及员工代表，召开年度培训会议，评价培训的有效性，征求意见和建议，以便更好制定下年度的培训计划。
c)人事部门加强对员工日常工作业绩的评价，可随时对各部门进行现场抽查，对不能胜任本职工作的员工，应及时暂停工作，安排培训、考核，或转岗，使员工的能力与其从事的工作相适应。
人事部负责建立、保存员工培训档案。
培训计划及实施
设施和工作环境控制程序
1 目的
识别并提供和维护为实现产品的符合性需要的设施，识别并管理为实现产品符合性所需的环境中人和物和因素。
2 适用范围
适用于为实现产品符合性所需的设施，如工作场所、硬件和软件、工具设备、支持性服务如通讯、运输设施等和控制；对工作环境中人和物的因素进行控制。
3 职责
生产部负责对实现产品符合性所需的设施进行控制。
行政部门协助生产部对实现产品符合性所需的工作环境进行控制。
4 程序
生产设施的识别、提供和维护
设施的识别
公司为实现产品符合性活动所需的设施包括：工作场所（车间、办公场所等）、设备和工具、软件（计算机网络）、支持性服务（水、电、气供应）、通讯设施等。
质量手册 第B版 文件编号：LMJ-QM-01 受控状态： 分发编号： 生效日期：
0.1发布令 本手册是依据ISO9001：2008《质量管理体系——要求》标准编制的质量管理体系大纲，它阐述了公司的质量方针、质量目标，并对质量管理体系的过程顺序和相互作用进行了描述。 本手册是公司质量管理体系运行的基本准则，也是公司对所有顾客的承诺，遵循本手册是公司每个员工应尽的责任。 总经理：日期：***年02月02日
0.2 目录 章节号内容页码 0.1 发布令┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅1 0.2 目录┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅2 0.3 手册说明┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅3 0.4 术语┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅3 1.0 企业概况┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅4 2.0 组织结构与职责┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅5 3.0 手册章节与标准章节对照表┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅9 4.0 质量管理体系┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅10 4.1 总要求┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅10 4.2 文件要求┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅11 5.0 管理职责┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅14 5.1 管理承诺┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅14 5.2 以顾客为关注焦点┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅14 5.3 质量方针┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅14 5.4 策划┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅14 5.5 职责、权限与沟通┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅15 5.6 管理评审┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅16 6.0 资源管理┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅17 6.1 资源提供┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅17 6.2 人力资源┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅17 6.3 基础设施┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅18 6.4 工作环境┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅18 7.0 产品实现┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅19 7.1 产品实现的策划┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅19 7.2 与顾客有关的过程┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅19 7.3 设计和开发┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅20 7.4 采购┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅22 7.5 生产和服务提供┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅24 7.6 监视和测量设备的控制┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅29 8.0 测量、分析和改进┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅30 8.1 总则┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅30 8.2 监视和测量┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅30 8.3 不合格品控制┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅33 8.4 数据分析┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅34 8.5 改进┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅35 9.0 程序文件一览表┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅37 附件1 部门职责分配表┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅38 附件2 质量体系人员任命┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅39
工程咨询管理制度 为规范公司咨询服务行为，提高咨询服务质量和水平，确保咨询成果的科学性、可靠性、公正性，根据原国家计委《工程咨询管理暂行办法》和中国工程咨询协会《工程咨询成果评定办法》及相关文件，以组织制度、法律体系和激励机制为基本内涵制定本质量管理制度。 质量方针：按照"独立、公正、科学"的原则，坚持服务第一、信誉至上、为顾客提供合格的咨询产品。 质量目标：确保为顾客提供的所有咨询产品合格率100%。 一、工程咨询质量质量管理制度 1.1公司法人责任制。公司法人对公司的咨询产品质量有领导把关的责任，是最终责任人。 1.2总工程师负责工程咨询产品总把关。总工程师为本单位工程咨询产品的第一负责人，对咨询产品质量负第一责任，其他相关人员按负责情况负相应责任。 二.工程咨询程序管理制度 2.1严格按工作流程对每个项目进行咨询研究。 2.2严格按内部质量审核制度，实行分级审核。编制负责人进行自审后签署自审意见，部门负责人进行初审，提出修改意
见，报总工程师审定，审定后报经理签发。 2.3对重大项目，严格按两级评审制，在总工程师审核后，报专家评审组审定，以专家评审组审核意见为准。 三.考核奖惩管理制度 为规范办公秩序，加强办公管理，提高办事效率，维护公司形象，促进公司健康发展，特制定本制度。 3.1本考核制度实行奖惩制，与奖金、工资基本挂钩，所罚金额直接从奖金扣除，奖励金额公司另行计提。 3.2凡有下列条款者，予以惩处 3.2.1公司原则上实行坐班制，所有员工必须坚持按时上下班，实行上班签到制度，不得无故迟到早退，做到有事必须请假。请假一天扣30元；迟到或脱岗超过2小时的视同旷工一天对待；旷工一天视情节轻重扣40-50元，全年累计旷工5天扣发全年出勤奖。 3.2.2恪尽职守，坚守岗位，上班时严禁串岗或与非本单位其它人员闲聊。各岗位工作人员应相互监督，不得容留他人串岗，凡有违犯，一次扣20元。 3.2.3保持良好的办公秩序，不得高声喧哗，不得私打电话聊天，不得有影响他人办公的其它行为。凡有违犯，一次扣10元。 3.2.4搞好环境卫生，保持办公室干净、整洁。办公室卫生实
科技公司质量手册I S O 标准要求 The document was prepared on January 2, 2021
北京威奥特信通科技有限公司 质 量 手 册 依据ISO9001： 2000标准要求 文件编号： 版本： 手册发布令 在跨入了21世纪的当今，全球竞争意识的不断加强。质量管理愈来愈被每一个组织所重视。为了不断提高产品质量，满足客户当前需求（包括隐含需求）并识别其未来的期望；以达到公司永续经营的目的。本公司全体员工应在质量方针的指导下，严格遵循ISO9001：2000版标准要求建立了质量体系；并应在运行过程中积累经验不断改进与提升。 本手册规定了北京威奥特信通科技有限公司的基本方针、质量方针和质量目标。它是质量体系建立、保持和改进的总体要求和基本原则；是公司体系建立与运作的依据；是公司组织协调与质量管理的纲领性文件。并作为提供给第三方审核的依据。必要时用作对外宣传及介绍公司的质量体系之用。
现在，我发布北京威奥特信通科技有限公司《质量手册》第二版。从二00三年七月八日起开始生效。全体干部员工必须切实执行，不断地改进与提升。迎接市场经营新的挑战。 北京威奥特信通科技有限公司 总经理： 二00三年七月八日 公司简介 北京威奥特信通科技有限公司创建于1994年，地处中关村高科技园区,是一家集通信软件开发、系统集成和高端咨询服务于一体、高速成长的高新技术企业。 威奥特以发展通信产业为已任，遵循"以市场为导向，以客户为中心"的经营发展战略，开发的覆盖电信增值业务系统、数据业务系统、监控网管系统、CDMA网络相关产品、电子政务等各方面的解决方案，在电信领域和互联网领域得到广泛应用。公司通信系统产品的开发、集成、工程安装和服务通过ISO9001:2000 国际质量体系认证；公司承担了多项国家“火炬计划”和“科技型中小企业创新基金”项目，先后承建和参建了中国电信、中国联通、中国网通等相关运营商的网络建设项目，完成了数十项大规模网络建设工程，各系统以其良好的运行状态赢得了运营商的好评。 威奥特公司以电信核心网、支撑网技术和应用以及增值业务为核心，把国际电信先进技术和应用与国内电信发展有机地结合在一起，不断地开发软件产品和新的应用。目前，威奥特已建立了完善的大型软件开发体系和管理体系。威奥特自行开发的大容量电信级计费帐务系统、面向业务的综合网络管理系统、增值业务系统、动力环境集中监控系统等网络核心软件，应用于国内众多的电信网络，服务于中国电信运营商。威奥特以自主研发的软件为核心，推出了电信业务运营支撑系统、办公自动化系
【优质】工程咨询工作质量管理制度1 宁波三港金穗工程造价咨询有限公司 工程咨询工作质量管理制度 第一章总则 第一条目的 为保证工程咨询工作质量管理工作的顺利开展，及时发现并迅速处理工作中的质量问题,使之符合管理及市场的质量要求，特制订本制度。 第二条管理机构 公司设工作质量管理小组，小组设三级管理层次，即组长、副组长和组员。组长由总经理担任，副组长由承担项目的项目负责人和行政人事部负责人担任。 由行政人事部负责为每个项目指定专人负责该项目日常的文书性工作。 第三条管理职责 组长对项目质量承担全面责任。 项目负责人对项目的量是否符合技术规范、符合行业规范、满足业主要求等承担技术质量方面的责任，行政人事部对报告文本的文字规范、版面整理、设计印刷等承担责任。
质量管理小组的其他成员根据业务分工承担相应质量管理责任。 行政人事部负责上报文件的收集、传递与档案管理。同时负责按照该项目的质量管理标准提起和督促质量管理行为与过程。 第二章质量管理工作范围及标准制定 第四条质量管理工作范围包括： 公司出具的各种项目报告，包括：可行性研究报告、项目建议书、资金申请报告等。 第五条质量标准及检验标准 1、质量标准和检验标准由通用标准和项目专属标准两部分组成。 2、通用标准由质量管理小组依据 GB/T19001-2000idtISO9001:2000，并参考国际标准、国家标准、行业标准，结合公司自身技术能力等相关因素制订。此标准将在征求公司专家顾问团的意见后，由质量管理小组组长批准后分发各部门执行。 3、通用标准原则上每年应根据以住质量实际业绩对标准及规范的合理性和实用性进行检查，并进行相应的修订。在发生下列情况下也须及时予以修订： 1）各项质量标准、检验规范若因资质增项、技术改进、生产流程改善、市场需要以及生产条件变更等因素变化时，须予以
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司质量手册 版本号： 编写人 审核人： 批准人： 批准日期： 发放号： 受控状态：（印章）
目录 颁布令 (3) 任命书 (4) 企业概况 (5) 质量手册说明（SPM/I-1.0-2013-7） (6) 质量方针、质量目标(SPM/I-2.0-2013-7) (10) 组织机构、职责和权限(SPM/I-3.0-2013-7) (12) 质量管理体系（SPM/I-4.0-2013-7） (19) 文件控制程序（SPM/II-4.1-2013-7） (21) 质量记录控制程序（SPM/II-4.2-2013-7） (25) 管理职责（SPM/I-5.0-2013-7） (27) 质量管理体系策划控制程序（SPM/II-5.1-2013-7） (29) 管理评审控制程序（SPM/II-5.2-2013-7） (31) 资源管理（SPM/I-6.0-2013-7） (34) 人力资源控制程序（SPM/II-6.1-2013-7） (35) 设施与工作环境控制程序（SPM/II-6.2-2013-7） (38) 监理服务实现（SPM/I-7.0-2013-7） (41) 监理服务实现策划控制程序（SPM/II-7.1-2013-7） (43) 与建设单位有关的过程控制程序（SPM/II-7.2-2013-7） (45) 联合监理/委托测试单位控制程序（SPM/II-7.3-2013-7） (49) 监理服务过程控制程序（SPM/II-7.4-2013-7） (51) 监理服务标识控制程序（SPM/II-7.5-2013-7） (65)
深圳XX管理咨询支持系统有限公司 质量手册 （A版） 编制：XX 审核： XX 批准： XX 2001年4月25日发布 2001年4月25日实施
0.1目录 0.0 封面 0.1 目录 0.2 质量手册发布令 0.3 质量手册修改状态记录0.4质量手册分发表 0.5公司概况 0.6质量手册介绍 1总则 2引用标准 3术语和定义 4质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 质量记录的控制 5管理职责 5.1管理承诺 5.2以顾客为中心 5.3质量方针 5.4策划
5.5职责、权限和沟通 5.6管理评审 6资源管理 6.1资源提供 6.2人力资源 6.3基础设施 6.4工作环境 7产品/服务实现 7.1 产品实现的策划 7.2与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定7.2.2与产品有关的要求的评审7.2.3顾客沟通 7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 7.3.2 设计和开发输入 7.3.3 设计和开发输出 7.3.4 设计和开发评审 7.3.5 设计和开发验证 7.3.6 设计和开发确认 7.3.7 设计和开发的控制 7.4 采购 7.4.1 采购过程
7.4.2 采购信息 7.4.3 采购产品的验证 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 7.5.2 生产和服务提供过程的确认7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 客户财产 7.5.5产品防护 7.6 监视和测量装臵的控制 8. 测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 测量和监视 8.2.1 顾客满意 8.2.2 内部审核 8.2.3 过程的监视和测量 8.2.4 产品的监视和测量 8.3 不合格的控制 8.4数据分析 8.5改进 8.5.1持续改进 8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施
1.0目 录 标题 1.0 目录 2.0 质量手册说明 3.0 质量手册修改控制 4.0 企业概况 5.0 公司组织机构图 6.0公司质量管理体系结构图 7.0质量管理体系过程职责分配表 8.0质量管理体系 8.1文件控制程序 8.2质量记录控制程序 9.0管理职责 9.1质量方针 9.2管理策划控制程序 9.3职责和权限 9.4管理评审控制程序 10.0资源管理 10.1人力资源控制程序 10.2设施和工作环境控制程序 生物科技药业有限公司质量手册 【最新资料，WORD 文档，可编辑修改】
11.0产品实现 11.1实现过程的策划程序 11.2与客户有关的过程控制程序 11.3设计和开发控制程序 11.4采购控制程序 11.5生产和服务运作控制程序 11.6监控装置的控制程序 12.0测量、分析和改进 12.1客户满意程序测量程序 12.2内部审核程序 12.3过程和产品的测量和监控程序 12.4不合格控制程序 12.5数据分析控制程序 12.6改进控制程序 13.0 SMP、SOP文件目录 2.0质量手册说明 1、手册内容 本手册系依据ISO9001：2000《质量管理体系—要求》和本公司的实际相结合编制而成，包括： ⑴公司质量管理体系的范围，它包括了ISO9001：2000标准的全部要求； ⑵质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件； ⑶对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。 2、术语和定义
本手册采用ISO9000：2000《质量管理体系——基本原理和术语》的术语和定义 3、本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由质量监督部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还质量监督部，办理核收登记。 4、手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。 5、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质量监督部；质量监督部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行文件控制程序的有关规定。
咨询工作质量管理制度1 某某公司技术咨询工作质量管理制度 第一章总则 第一条目的 为保证技术咨询工作质量管理工作的顺利开展，及时发现并迅速处理工作中的质量问题，使之符合管理及市场的质的要求，特制订本制度。 第二条管理机构 公司设工作质量管理小组，小组设三级管理层次，即组长、副组长和组员。组长由总经理担任，副组长由承担项目的项目负责人和综合管理部负责人担任。 质量管理小组的秘书处设在综合管理部，由综合管理部负责为每个项目制定专人负责该项目日常的文书性工作。 第三条管理职责 组长对项目质量承担全面责任。 项目负责人对项目的量是否符合技术规范、符合行业规范、满足业主要求等承担技术质量方面的责任，综合管理部队报告文本的文字规范、版面整理、设计印刷等承担责任。 质量管理小组的其他成员根据业务分工承担相应质量管理责任。
质量管理小组秘书处负责上报文件的收集、传递与档案管理。同事负责按照该项目的质量管理标准提起和督促质量管理行为与过程。 第二章质量管理工作范围及标准制定 第四条质量管理工作范围包括 公司出具的各种项目报告包括：规划报告、产业规划报告、可行性研究报告、项目建议书、资金申请报告等。 第五条质量标准及检验标准 1、质量标准和检验标准由通用标准和项目专属标准两部分组成。 2、通用标准由质量管理小组依据GB/T19001-2000idtISO9001:2000，并参考国际标准、国家标准、行业标准，结合研究院自身技术能力等相关因素制订。此标准将在征求研究院专家顾问团的意见后，由质量管理小组组长批准后分发各部门执行。 3、通用标准原则上每年应根据以往质量实际业绩对标准及规范的合理性和实用性进行检查，并进行相应的修订。在发生下列情况下也须及时予以修订： （1）各项质量标准、检验规范若因资质增项、技术改进、生产流程改善、市场需要以及生产条件变更等因素变化时，须予以修订。
食品公司质量管理手册【最新资料，WORD文档，可编辑】
1颁布令 我公司《质量管理手册》按照国家相关法律法规、《食品质量安全市场准入审查通则》、酱类（酱）、豆制品（发酵性豆制品）生产许可证审查细则的规定，并结合我公司实际编制而成，描述了我公司的质量管理体系，是我公司质量管理体系运行的依据，也是我公司质量管理工作的实施。 为此，自本《质量管理手册》发布之日起，要求全体员工严格按照《质量管理手册》的要求落实质量责任、履行质量职责和义务，并认真学习、充分理解，实现我公司的质量目标，达到顾客满意。 我公司其它相关文件不得与手册的规定相冲突。 总经理： 2014年6月28日 2手册管理 为了明确规定我公司生产汤池老酱、汤池腐乳的各项要求，特制定本《质量管理手册》；以使生产和管理有序进行，确保我公司的质量目标实现。 2.1本手册按照国家的相关法律法规、“食品质量安全市场准入制度”中酱类（酱）、豆制品（发酵性豆制品）生产许可证审查细则的要求及我公司和实际情况制定。 2.2本手册的内容和规定适用于我公司生产汤池老酱、汤池腐乳的原料采购控制、生产过程及产品质量检验、产品销售、财务管理。 2.3本手册由《质量管理手册》、《程序文件和质量管理制度》、《附录清单》组成。 （1）《质量管理手册》；指导我公司进行质量活动的总要求，为纲领性文件。 （2）《程序文件和质量管理制度》；为程序性和管理性文件，是进行生产操作、人员管理的必要规章制度。 （3）《附录》；技术性文件（工艺流程图、生产工艺作业指导书、技术标准）、外来文件（包括国家有关质量的法律、法规）等，按质量管理体系要求建立和产生的记录，为实施《程序文件和质量管理制度》的支持性文件。
质量管理手册HUAWEI QUALITY MANAGEMENT MANUAL
目录 第1章质量手册说明 (5) 第2章公司愿景、使命与战略 (6) 2.1愿景 (6) 2.2使命 (6) 2.3战略 (6) 第3章质量方针 (7) 第4章质量目标及策略 (8) 4.1质量管理体系愿景 (8) 4.2质量管理体系中长期目标和规划 (8) 4.3质量措施和方法 (8) 第5章体系架构 (10) 5.1质量管理业务总览 (10) 5.2质量管理组织架构 (11) 第6章综合质量管理 (13) 6.1客户满意管理 (13)
6.2领导重视和全员参与 (13) 6.3体系文件管理 (15) 6.4质量体系规划管理 (16) 6.5质量度量管理 (17) 6.6内部审核和外部审核 (19) 6.7管理评审 (20) 6.8员工培训 (21) 6.9关键资源管理 (23) 6.10持续改进 (24) 6.11客户财产管理 (26) 第7章产品实现过程质量管理 (27) 7.1产品需求管理 (27) 7.2市场管理 (28) 7.3销售管理 (29) 7.4产品开发 (29) 7.5供应链管理 (33) 7.6客户服务 (40) 第8章附录 (44) 8.1华为简介 (44) 8.2华为公司组织结构图 (44) 8.3TL9000质量管理体系要求条文与业务描述的关系对照表 (46)
8.4TL9000质量管理体系要求条文与功能系统的关系对照表 (48) 8.5质量手册参考的流程文件清单 (48) 8.6术语与缩略 (49) 8.7手册历史 (51)
北京数圣工程造价咨询有限公司质量手册 北京数圣工程造价咨询有限公司 质量手册 北京数圣工程造价咨询有限公司质量手册 质量管理制度 1 ．目的 为规范工程咨询成果编制过程，保证工程咨询成果质量，由工程咨询部制定本制度。 2．范围 本制度适用于公司承接的所有工程咨询项目（编制类），如规划咨询、项目建议书、项目建议书代可研、可行性研究报告、项目申请报告、资金申请报告等。 3．术语和定义 3.1工程咨询项目策划——在工程咨询项目开始编制以前，由项目负责人组织对该项目的进度、质量要求、项目组成员及分工、重点和难点、协作
2012-8-1 发布2012-8-15 实 单位或专家的接口、评审验证和确认的时机和方式等工作，进行的统筹考据和安排。 3.2工程咨询项目接入——主要指该项目的所有编制依据，如标准、规范、政策、法律法规、各类规划、合同、委托书、任务单等，也包括类似的项目成果和类似项目模版。 3.3工程咨询项目输出——工程咨询项目的成果，如报告、规划文本、图纸、说明等。
3.4工程咨询项目的评审——在工程咨询过程中的适宜阶段，按照策划的安排，对工程咨询阶段性成果是否满足要求，发现问题并提出改进措施的评定和审查活动，该活动一般由工程咨询项目部组织，评审一般采用工程咨询成果审核的方式进行，必要时可以约请项目组成员、有关专家、总工召开评审会。 3.5工程咨询项目的验证——按照策划的安排，对工程咨询的最终成果是否满足输入要求，进行的检验和证实活动。验证一般采用对咨询最终成果审定的方式进行，必要时也可以用与类似的项目成果对比、改变计算方法等方式进行。 北京数圣工程造价咨询有限公司质量手册 3.6工程咨询项目的确认——对咨询成果是否满足使用要求或预期用途所进行的确认活动。政府项目一般以咨询成果通过政府有关部门组织的评估或者审查会作为项目确认的方式，社会投资项目一般以交付成果后10 天内未接到顾客的修改意见作为项目确认的方式。 3.7工程咨询项目的更改——指工程咨询成果交付并得到确认后，由于某种原因产生的咨询成果变更，这种变更也需要重新进行评审、验证和确认。 3.8分包方——不隶属于本公司的组织，在某项目中承担咨询成果的部分编制工作，接受项目负责人管理。 3.9专家——不隶属于本公司的个人，在某项目中承担咨询成果的部分编制工作，或者为该项目提出专家意见和建议，接受项目负责人管理。专家不属于分包方的范畴，属于临时雇用的关系。
0.0 1.0 颁布令
为强化公司管理运作，提高我公司产品的质量，增强产品的市场竞争力，本公司借鉴ISO9001 : 2008版质量管理体系及国家相关产质品质量法规、标准、产品认证要求，结合市斌特科技的实际情况，由管理者代表组织编写此《质量手册》，并予以颁布实施。规定本手册自2016年3月20日起正式在全公司施行。 本《质量手册》阐明了我公司的质量方针，质量目标，是表述本公司质量管理体系的纲领性文件，是我公司的质量管理法规，全体员工务必认真学习，并严格遵照执行。 总经理： 2017 年3月 20日 1.1 任命书 为了全面执行本公司ISO9001：2008质量管理体系的具体要求，现任命为本公司管理者代表，并自文件生效日起负责履行以下职责： A 负责组织相关成员在本公司实施、保持和改进ISO9001：2008质量管
理体系； B 负责向总经理报告质量管理体系的业绩和改进需求； C 确保在整个公司提高满足顾客要求的意识； D 负责与质量管理体系有关的外部联络； E 定期组织质量管理体系部审核和管理评审工作. 总经理: 2017 年3月20日 任命书 为了全面执行本公司CCC认证质量管理的具体要求，现任命为本公司产品认证质量负责人，并负责履行以下职责： A 负责建立满足《强制性产品认证实施规则-工厂质量保证能力要求》要求的质量体系，并确保其实施和保持； B 确保产品一致性以及产品与标准的符合性（生产产品要符合认证产品和国家标准要求，并与认证产品一致）； C 正确使用CCC证书和标志，确保使用CCC标志产品的证书状态持续有
效. 总经理: 2017年3月 20 日 1.2受控版本文件发放清单
生物科技公司质量管理 手册 文件排版存档编号：[UYTR-OUPT28-KBNTL98-UYNN208]
目 录 一、 颁 布 令 二、企业概况 三、 任 命 书 四、质量安全方针及安全目标 五、组织机构及质量管理小组 六、质量安全管理职责 七、质量管理质量奖惩制度 八、进货查验记录制度 九、生产设备管理制度 十、工艺管理制度 十一、档案管理制度 十二、从业人员培训制度 十三、检测设备、计量器具管理制度 十四、储存管理制度 十五、人员卫生管理制度 十六、化验室管理制度 十七、产品防护控制制度 生物科技公司质量管理手册 【最新资料，WORD 文档，可编辑修改】
十八、生产过程控制制度 十九、产品出厂检验记录制度 二十、不合品处理制度 二十一、不符合情况管理办法 二十二、从业人员健康检查制度 二十三、食品安全事故处置制度 二十四、不安全食品召回制度 二十五、食品安全风险监测和信息收集制度 二十六、食品生产安全自查管理制度 一、颁布令 本手册是根据《食品安全法》、《食品安全法实施条例》及《食品质量安全市场准入制度》《食品质量安全市场准入审查通则2010版》及《蔬菜制品生产许可证审查细则》、《糖果生产许可证审查细则》、《固体饮料生产许可证审查细则》、《配制酒生产许可证审查细则》对食品生产加工必备条件所作的有关规定及本公司的实际情况编制而成。 本手册适用于公司的玛咖深加工的生产加工过程。 本手册自2016年04月08日开始实施。 本汇编为本公司的质量管理基本制度，全公司各部门及全体员工要认真学习，所有人员都必须遵照执行，严格执行《质量管理手册》，保证产品质量安全。 不得有违反本手册的行为。 经理：和家权
质量手册 文件编号：Y G/QM-2009 版本号：B/0 发放号： 受控状态： 编制：___________________ 日期：_____________________ 审核：___________________ 日期：_____________________ 批准：___________________ 日期：_____________________
工程有限公司 页码早节 01 2-3 02 03 04 05 10 11-13 14-17 5 18 6 19-27 7 内容 质量手册封面 目录 关于颁发《质量手册》的指令修改记录 质量方针和质量目标 企业概况 质量手册的应用范围和删减说明质量手册引用的标准 质量手册的制订和管理 质量管理体系 总要求 文件总要求 4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4记录的控制 管理职责 管理承诺 以顾客为关注焦点 质量方针 策划 职责、权限和沟通 管理评审 资源管理 资源提供 人力资源 设施 工作环境 产品实现
产品实现的策划与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定 722与产品有关的要求的评审 723顾客沟通 设计和开发 采购 7.4.1采购过程 7.4.2采购信息 7.4.3采购产品的验证 生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程确认 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 顾客财产 7.5.5 产品防护 监视和测量设备的控制 28-32 8 测量、分析和改进 总则 监视和测量 8.2.1 顾客满意 8.2.2 内部审核 8.2.3 过程的测量和监视 8.2.4 产品的测量和监视 不合格控制 数据分析 改进 8.5.1 持续改进 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施 33 程序文件目录 34-35 表1-1 质量管理体系职能分配表 36 图1-1 质量管理体系组织机构图
生物科技有限公司 质量手册 1
XXX生物科技有限公司 质量手册 第一版 审核: 批准: 日期: 文件发放号:VV—QM—01 2
本公司依据ISO 13485: <医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求>、YY/T0287: <医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求>、QSR 820、<医疗器械生产质量管理规范>( 第64号)<医疗器械生 产监督管理办法>(国家食品药品监督管理局第7号令)和<医疗器 械监督管理条例>(国务院令第650号)结合本公司的实际情况编制 而成<质量手册>第一版,经过认真审核,现予批准颁布实施。 本手册是公司质量管理体系法规性文件,是指导公司建立并实施 质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。 总经理: 年月日 3
为贯彻执行ISO 13485: <医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求>、YY/T0287: <医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求>、QSR 820、<医疗器械生产质量管理规范>( 第64号)、<医疗器械生产监督管理办法>(国家食品药品监督管理局第7号令)和<医疗器械监督管理条例>(国务院令第650号),旨在本公司有效建 立、实施和保持一个完善的质量管理体系运行。特任命XXXX为我公司的管理者代表。 管理者代表的职责是: 1. 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持。 2. 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需 求。 3. 确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求意识。 4. 就质量管理体系事宜对外联络。 总经理: 4
年月日 目录 1 质量手册说明 2 质量手册修改控制 3 公司简介 4 公司组织机构图 5 公司质量管理体系结构图 6 质量管理体系过程职责分配表 7 质量管理体系 8 管理职责 9 资源管理 10 产品实现 11 测量、分析和改进 5
江苏菲力环保工程有限公司 质量手册 编制： 审核： 批准： 2009年8月1日发布 2009年8月1日实施 江苏菲力环保工程有限公司 质量手册
目录 01发布令ISO9001:2008标准对应条款02任命书 03手册适用范围及删减说明 04公司概况 05手册的管理 1.0 公司组织机构图 2.0 手册的管理 3.0 质量管理体系过程职能分配表 4.0 质量管理体系 4.1 4.2 5.0 管理职责 5.1 5.2 5.1 质量方针 5.3 5.2 管理策划 5.4 5.3 职责、权限与沟通 5.5 5.4 管理评审 5.6 6.0 资源管理 6.1 资源的提供 6.1 6.2 人力资源 6.2 6.3 设备和设施 6.3 6.4 工作环境 6.4 7.0 产品实现 7.1 产品实现的策划7.1 7.2 与顾客有关的过程7.2 7.4 采购7.4 7.5生产和服务提供7.5 7.6监视和测量装置的控制7.6 8.0 测量、分析和改进 8.1 总则8.1 8.2 监视和测量8.2 8.3 不合格品控制8.3 8.4 数据分析8.4 8.5 改进8.5 章节号: 01 版本: 03 页数: 1
01 发布令 江苏菲力环保工程有限公司根据GB/T19001-2008idtISO9001:2008 《质量管理体系-要求》,并结合本公司产品生产的实际情况，编制了03 版《质量手册》以下简称手册,目的是为了阐明我公司的质量管理体系，同时也对本公司质量体系的运行进行规范性指导。 本手册经总经理批准后，即成为本公司内部质量管理体系的基本要求和重要法规，公司全体员工必须遵照执行。 本手册由管理者代表组织本公司ISO9001：2008贯标小组制订，其有效性已由管理者代表负责审核，并经总经理批准。手册的修改需得到总经理的批准。 本《质量手册》自批准发布之日起实施。 总经理： 年月日 章节号: 02 版本: 03 页数: 1
质量手册 GSM双频GPRS 功能无线数据终端等）的研发、生产及销售服务。本公司质量手册对标准的条款没有进行删减。 文件编号：00-QE-0000-A1 文件版本：A/1 受控编号： 受控印章： 编制： 审核： 批准： 2020年1月1日发布实施
公司简介 无锡盈达聚力科技有限公司于2010年初创成立，专注于条码、RFID自动识别技术及移动计算应用，致力于物联网应用领域的信息管理系统咨询、开发与应用推广。是一家以产品研发和应用推广为主，国家重点支持和关注的物流网高科技企业。着力向企业提供信息管理和服务的整体应用解决方案。旗下涵盖硬件产品、软件产品、行业解决方案、物联网应用服务、信息管理咨询和服务、自动识别技术及移动计算应用等。 盈达聚力拥有完全自主知识产权的物联网移动数据终端产品及相关软件 著作权。着重打造移动作业和现场作业的精品管理应用。 市场领域涵盖零售、物流、制造、金融、服装、服务、食品、医药、政府、医疗、公共事业等行业。 应用系统包括连锁经营管理、供应链管理、仓储配送管理、固定资产管理、追溯系统管理、生产管理、分销管理、电子凭证管理、自助服务管理、订货会管理、防伪防窜管理等系统。
颁布令 为完善公司的质量管理体系，结合本公司实际情况，根据GB/T19001:2008《质量管理体系----要求》的要求及产品强制性认证的要求，编制了本《质量手册》，本手册对公司质量方针、目标、组织机构、质量责任、质量活动的内容等质量管理体系的描述，规定了统一行为准则和要求，是公司质量管理工作的基本法规和纲领性文件，它具有严肃性和权威性。全体员工必须严格按照本手册的各项规定执行，改版后的质量手册现特批准于2020年1月1日发布实施。 本《质量手册》发布后，全体员工必须积极学习并贯彻执行，确保公司的管理体系运作满足GB／T19001：2008《质量管理体系---要求》标准要求，所生产的产品能符合强制性认证的要求，也能满足客户的要求。 总经理： 发布日期：2020年1月1日
质量手册 文件编号：YG/QM-2009 版本号： B/0 发放号： 受控状态： 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期： 2009-1-8发布 2009-1-28实施工程有限公司
第01章版本号:B/0 质量手册 目录页数:1/2 页码章节内容 1 01 质量手册封面 2-3 目录 4 02 关于颁发《质量手册》的指令 5 03 修改记录 6 04 质量方针和质量目标 7 05 企业概况 8 1 质量手册的应用范围和删减说明 9 2 质量手册引用的标准 10 3 质量手册的制订和管理 11-13 4 质量管理体系 4.1总要求 4.2文件总要求 4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4记录的控制 14-17 5 管理职责 5.1管理承诺 5.2以顾客为关注焦点 5.3质量方针 5.4策划 5.5职责、权限和沟通 5.6管理评审 18 6 资源管理 6.1资源提供 6.2人力资源 6.3设施 6.4工作环境 19-27 7 产品实现 7.1产品实现的策划 7.2与顾客有关的过程
第01章版本号:B/0 质量手册 目录页数:2/2 7.2.1与产品有关的要求的确定 7.2.2与产品有关的要求的评审 7.2.3顾客沟通 7.3设计和开发 7.4采购 7.4.1采购过程 7.4.2采购信息 7.4.3采购产品的验证 7.5生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程确认 7.5.3标识和可追溯性 7.5.4顾客财产 7.5.5产品防护 7.6监视和测量设备的控制 28-32 8 测量、分析和改进 8.1总则 8.2监视和测量 8.2.1顾客满意 8.2.2内部审核 8.2.3过程的测量和监视 8.2.4产品的测量和监视 8.3不合格控制 8.4数据分析 8.5改进 8.5.1持续改进 8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施 33 程序文件目录 34-35 表1-1 质量管理体系职能分配表 36 图1-1 质量管理体系组织机构图
NDHB文件编号：ZGS-000 受控状态：○受控○不受控质量、环境和职业健康安全一体化管理体系 质量管理手册 依据标准 GB/T19001-2000 GB/T24001-2004 GB/T28001-2001 (ISO9001:2000 ISO14001:2004 OHSAS18001:1999) 版本 A/修改状态 0 编制： 审核： 批准： 内部资料，请勿外传 2011-10-12发布 2011-10-19实施 南大环保科技股份有限公司
0.1目录 0.2发布令 0.3任命书 0.4公司简介 0.5公司组织结构图 0.6管理方针 0.7管理目标和指标 0.8职责和权限 1管理手册概述 1.1概述 1.2适用范围 1.3管理手册的编制、审批与发布 1.4管理手册的更改 1.5手册的管理 ......... 附录1 一体化管理机构图 附录2 管理职能分配表 附录3 一体化管理体系程序文件目录附录4 管理手册章节与标准条款对照表附录5 更改记录
南大干线（番禺大道至省妇幼医院）工程施工总承包 0.2 质量、环境和职业健康安全一体化管理手册 发布令 为确保公司产品和运行满足顾客需求、公众期望和员工的要求，实现良好的质量、环境和职业健康安全管理的效益和业绩，提高公司核心竞争力，公司依据GB/T19001-2000（idt ISO9001：2000）《质量管理体系要求》、GB/T24001-2004（idt ISO14001:2004）《环境管理体系要求及使用指南》和GB/T28001－2001（OHSAS18001：1999）《职业健康安全管理体系规范》标准的要求，建立了质量、环境和职业健康安全一体化管理体系（以下简称“一体化管理体系”），并在原有的质量、环境、职业健康安全管理手册基础上进行修改和整合，形成了质量、环境和职业健康安全一体化管理手册，现予以批准发布实施。 本手册是公司实施质量、环境和职业健康安全一体化管理体系的纲领性文件，是开展各项一体化管理活动的行为准则，是体系运行管理的基本要求和必须遵守的企业法规，也是对外证明公司体系管理能力、责任和体系管理绩效的基本文件，全体员工必须深刻理解和遵照执行。 总经理： 0.3 任命书 质量、环境和职业健康安全管理者代表 任命书 为了有效地推进公司质量、环境和职业健康安全一体化管理体系工作，确保公司一体化管理体系按照ISO9001：2000、ISO14001：2004、OHSAS18001：1999标准和公司一
某某公司技术咨询工作质量管理制度 第一章总则 第一条目的 为保证技术咨询工作质量管理工作的顺利开展，及时发现并迅速处理工作中的质量问题，使之符合管理及市场的质的要求，特制订本制度。 第二条管理机构 公司设工作质量管理小组，小组设三级管理层次，即组长、副组长和组员。组长由总经理担任，副组长由承担项目的项目负责人和综合管理部负责人担任。 质量管理小组的秘书处设在综合管理部，由综合管理部负责为每个项目制定专人负责该项目日常的文书性工作。 第三条管理职责 组长对项目质量承担全面责任。 项目负责人对项目的量是否符合技术规范、符合行业规范、满足业主要求等承担技术质量方面的责任，综合管理部队报告文本的文字规范、版面整理、设计印刷等承担责任。 质量管理小组的其他成员根据业务分工承担相应质量管理责任。 质量管理小组秘书处负责上报文件的收集、传递与档案管理。同事负责按照该项目的质量管理标准提起和督促质量管理行为与过程。 第二章质量管理工作范围及标准制定 第四条质量管理工作范围包括 公司出具的各种项目报告包括：规划报告、产业规划报告、可行性研究报告、项目建议书、资金申请报告等。
第五条质量标准及检验标准 1、质量标准和检验标准由通用标准和项目专属标准两部分组成。 2、通用标准由质量管理小组依据GB/T19001-2000idtISO9001:2000，并参考国际标准、国家标准、行业标准，结合研究院自身技术能力等相关因素制订。此标准将在征求研究院专家顾问团的意见后，由质量管理小组组长批准后分发各部门执行。 3、通用标准原则上每年应根据以往质量实际业绩对标准及规范的合理性和实用性进行检查，并进行相应的修订。在发生下列情况下也须及时予以修订： （1）各项质量标准、检验规范若因资质增项、技术改进、生产流程改善、市场需要以及生产条件变更等因素变化时，须予以修订。 （2）修订后的质量标准及检验标准应按标准颁布的程序应报组长批准后奋发各部门执行。 （3）项目专属标准由项目负责人根据项目特点及下客户的实际需求牵头制定。该标准须征求委托的意见后报质量管理小组批准后实施，并作为该项目完成质量的主要标准之一。 （4）项目专属标准可在项目开始后制定，但不能晚于项目初稿提交时间。专属标准一般应在委托合同签定，且项目大纲获得客户认可后制定。 第三章项目前期质量条件复查 第六条项目负责人接到任务后，应根据项目的具体要求提交项目执行方案以供质量管理小组进行质量保证基本条件的审核，方案应主要包括：参与人员情况、组员分工、执行标准、项目进度安排、建议等相关情况。 第七条质量保证的基本条件审核一般应于两个工作日内完成，并提出意见。审核内容包括：
质量手册 发布日期: 申乐科技SHENYUEKEJI
目录 、/一 . 前言 . (1) 1.1........................................................................... 目标 1 1. 2........................................................................... 信念 1 1.3.............................................................................. 质量宣言 1 质量保证体系 (2) 2.1 总述 ............................. 2 2.2 分则 ............................. 2 2.3 制造质保措施 . (3) 2.4 设备质量、工程质量承诺书 . 4 2.5 服务承诺 ........................... 4 工程管理 . (5) 3.1........................................................................... 总述 5 3.2........................................................................... 分述 5 3.2.1 质量目标 (5) 3.2.2 安全目标 ......................... 6 3.2.3 工程目标 (6) 工厂验收及现场验收 (7) 7 8 8 9 9 10 11 6.1 ............... 技术服务 11 6.2 ...................... 现场服务人员职责 13 保修服务 . 13 培训 . .... 13 技术资料和交付 14 1 2 3 4 5 6 7 8 9 4.1 总述 .................. 4.2 试验 .................. 4.2.1 工厂出厂试验（ FAT ） 4.2.2 现场交接试验（ SAT ） 4.3 主要检验和试验设备情况表 交货与运输 . ............................... 现场技术服务 ..........