下载文档原格式
验配透气性硬性角膜接触镜RGP技术操作规范【适应证】1. 一般近视、远视、散光、屈光参差。
2. 高度近视、高度远视、高度散光、不规则散光。
3. 圆锥角膜等角膜变性疾病及角膜瘢痕所致的高度不规则散光。
4. 眼外伤、无晶状体眼、无虹膜眼。
5. 角膜屈光手术后或角膜移植术后屈光异常。
6. 青少年近视的控制与治疗。
【禁忌证】1. 同软性角膜接触镜配戴的禁忌证。
2. 经常从事剧烈运动者。
3. 警察、消防员等特殊职业者。
【配戴前准备】同软性角膜接触镜的配戴前准备。
【操作及使用方法】1. 选择RGP镜片的种类，包括材质、透氧性和设计。
然后根据角膜曲率半径选择RGP的直径和基弧，准备试戴。
2. 戴镜30-50min后待泪液稳定之后进行配适状态评估，包括中心定位、移动度、荧光素染色显像等。
反复调整镜片的基弧和直径，反复评估，直至获得医患双方可以接受的良好的配适状态，再追加矫正确定屈光度，开具完整的RGP镜片处方。
3. 正式戴镜前需对患者进行使用指导和培训。
(1) 介绍使用方法和注意事项。
(2) 戴镜指导:戴镜前要修剪指甲，洗手。
用日用清洁液清洗镜片表面。
使用水龙头的流动水或盐水清洗镜片表面的沉淀物。
将湿润液滴在镜片上。
将镜片放在示指或中指的指尖。
指导患者向上方注视。
用拿镜片手的中指或环指稳定地抓紧患者的下眼睑。
接触患者下眼睑时尽量接近眼睑边缘。
指导患者向下看，用另一只手的拇指或示指抓紧患者的上眼睑。
将镜片尽量接近患者眼睛，指导患者向正前方看并保持直视，轻柔并迅速将镜片接近角膜中央。
当镜片吸附在角膜上后，轻轻放松下眼睑。
轻轻放松上眼睑，镜片能维持停留在角膜中央。
缺乏经验的配戴者由于镜片边缘能被感觉到而感觉不适。
可以建议患者闭上眼睛，向下方注视，可以减轻不适感。
(3) 摘镜指导：指导患者注视正前方。
用双手示指或拇指的指尖，放在患者上下眼睑边缘，位于镜片12点和6点钟的位置。
按压眼睑使眼睑边缘正好位于镜片边缘的外缘。
在此过程中不能翻转眼睑或让镜片的边缘滑到眼睑的下方。
角膜塑形镜使用说明书简介角膜塑形镜是一种特殊的隐形眼镜，也被称为角膜塑形镜片或角膜塑形器。
它通过改变角膜曲率来矫正近视、远视等视力问题。
角膜塑形镜与传统的隐形眼镜有些不同，它的设计可以改变角膜表面的形状，使光线正确地聚焦在视网膜上，从而提供清晰的视觉。
本使用说明书将为您提供使用角膜塑形镜的详细指导，包括佩戴前的准备、佩戴和护理步骤，以及一些注意事项。
一、佩戴前的准备在佩戴角膜塑形镜之前，您需要进行以下准备工作：1.请确保您的眼睛和手部清洁：用温水和适宜的无菌肥皂或洗手液洗净双手，并用干净柔软的毛巾擦干。
确保没有任何污垢或细菌留在手部。
然后，使用角膜塑形镜专用的清洁液清洗眼镜。
2.戴隐形眼镜之前请揉磨眼镜：将隐形眼镜放在手掌中，滴上适量的隐形眼镜护理液，用无名指将眼镜来回揉磨数次。
这有助于清洁镜片并去除残留的蛋白质和污垢。
3.咨询眼科医生或验光师：在佩戴角膜塑形镜之前，请咨询专业的眼科医生或验光师，确保您的眼睛适合使用角膜塑形镜。
二、佩戴步骤以下是佩戴角膜塑形镜的步骤：1.取出角膜塑形镜：用手洗净并擦干后，取出一只角膜塑形镜，并将其放在干净的指尖上。
确保不要用指甲直接接触镜片表面，以防刮伤。
2.将角膜塑形镜放置在眼球上：用另一只手的无名指轻轻拉下下眼睑，用中指将角膜塑形镜轻轻放置在角膜上。
请确保正确定位，并注意不要将角膜塑形镜放倒。
3.检查透明度和舒适度：完成佩戴后，闭上眼睛并轻轻眨眼，以确保角膜塑形镜的透明度和舒适度。
如果感觉不适或模糊，请进行必要的调整。
4.重复以上步骤：重复上述步骤，将另一只角膜塑形镜佩戴在另一只眼睛上。
确保正确安装和调整。
5.眼镜佩戴时间选择：初次佩戴角膜塑形镜时，建议缓慢适应，每天佩戴时间逐渐增加。
根据医生或验光师的建议，您可以选择白天佩戴或夜间佩戴。
根据个人情况定期复查并调整佩戴时间。
三、护理步骤正确的护理是使用角膜塑形镜的关键。
以下是护理步骤的建议：1.每日清洁：每天使用特制的清洁液和护理剂清洁角膜塑形镜。
角膜塑形镜使用说明书
角膜塑形镜是一种视力矫正器具，可以矫正近视、远视和散光等视力问题。
下面是角膜塑形镜使用说明书的基本内容：
1. 清洁双手，确保其干净且无残留物。
2. 在使用角膜塑形镜之前请使用角膜润滑液进行润滑。
3. 取出镜片，并将之放在干净的手心中。
4. 使用指尖将镜片从手心拿起，轻轻地将其放在眼角膜上方。
5. 确保镜片平整地附着在眼角膜上，并不会移动或滑动。
6. 留意是否存在空气泡，如有需要及时排除。
7. 重复以上步骤来放置另一只镜片在另一只眼睛上。
8. 使用倒立冰箱放置角膜塑形镜，放在保存盒中，使用保存液进行保存。
9. 每天早上取出角膜塑形镜，并使用角膜润滑液将其清洗
干净。
10. 每天使用前请先进行视力检查，以确保角膜塑形镜仍然适合您的视力矫正需求。
11. 根据您的眼睛专业人员或医生的建议进行日常使用时间，以避免眼睛疲劳或不适。
12. 如有任何不适或不正常症状出现，请立即停止使用，并咨询眼科专业人员或医生的建议。
请注意，以上只是一般的使用说明，具体的使用方法和注
意事项可能会因产品型号和个人情况而有所不同。
在使用
角膜塑形镜之前，最好是咨询眼科专业人士的意见和建议。
角膜塑形镜（MCT）使用说明书1、确认镜片用硬性角膜接触镜护理液浸泡消毒6小时以上。
2、剪短双手指甲并挫平。
3、在桌面镜子前放置一块干净的毛巾。
4、冲洗镜片时在下方放置一个小盆或者把洗手池下水口堵住，以防止镜片被冲走。
戴镜步骤1、彻底洗净双手，请使用肥皂，禁用洗手液。
2、将镜片从镜盒中取出。
3、将镜片凹面朝上置于掌心，并滴2至4滴硬性角膜接触镜护理液，然后用食指指腹从镜片中心凹由内到外呈放射状搓洗镜片20至30秒，应避免用力过大造成镜片破坏。
4、搓洗干净后，再以凉白开彻底冲洗镜片上残留护理液。
（禁止使用自来水及开水接触镜片，以免镜片破坏）5、将镜片凹面向上置于右手食指指腹，在镜片中央点一滴舒润液（针对特殊类型RGP）。
6、埋头，使双眼与桌上镜面保持平行，注意前方镜子，右手中指朝下拉开下眼睑，左手中指贴近眼睑上睑缘并将上睑向上拉开，右手食指将镜片对准角膜（俗称黑眼珠），轻轻把镜片放到角膜中央。
7、确认镜片已经戴在角膜正中央后慢慢松开拉眼睑的手指（先放下睑，再放上睑），可闭眼适应3秒钟，闭眼的同时眼镜尽量往下方转动，慢慢适应镜片带来的异物感。
8、分别遮盖单眼，检查视力。
若不清晰，则检查镜片是否在眼内、镜片是否偏位、有无气泡。
如果戴镜后有气泡，则取下重戴。
9、重复上述操作，将镜片戴于左眼。
戴好镜片后，将镜盒用凉白开冲洗干净后晾干。
摘镜步骤1、摘镜前滴一滴舒润液在眼睛里，闭眼轻轻转动眼球，睁眼后用手指轻推下眼睑，确定镜片滑动后再摘镜。
2、先将吸棒用护理液清洗干净，再用凉白开冲净。
3、埋头，使双眼与桌上镜面保持平行，注视前方镜子，右手中指向下拉开下眼睑，左手中指贴近眼睛上睑缘并将上眼睑向上拉开。
右手食指和大拇指捏住吸棒，将吸棒的吸盘对准镜片中央，轻轻接触，使镜片粘附于吸盘时，再慢慢将其取下。
注意取镜时避免用力过大。
（附：取镜方法二：将眼睛尽量睁大，右手食指按于右眼外角，向耳部方向斜上拉，利用上、下睑边缘将镜片挤出。
摘要：硬性透气性角膜接触镜（Rigid Gas Permeable Contact Lens，RGPCL）具有良好的透氧性、生理相容性、抗沉淀性，镜片弹性模量高[1]。
由于材质特殊也让其具备了一些特殊作用：如矫正高度近视、角膜性大散光[2]、改善屈光参差带来的视觉差异[3]、有效控制圆锥角膜的发展[4]、矫正准分子术后的不规则散光[5]等，为广大患者带来良好的矫正效果。
1 RGP的材料特性①硅氧烷甲基丙烯酸酯（S M A）：提高强度、光学性、透氧性；② 氟硅丙烯酸酯（FSA）：提高透氧性、湿润性和抗沉淀性；③ 氟多聚体（FA）：增加透氧性，提高强度、湿润性和抗沉淀性。
2 RGP的适应症与禁忌症2.1 RGP的适应症① 高度近视、远视、近视控制；② 角膜散光较高者，少量内部散光；③ 因镜片蛋白质沉淀或角膜缺氧等眼部反应而不能再戴普通软片者；④ 因屈光性角膜手术、角膜外伤、角膜移植术后的角膜不规则散光者；⑤ 无晶体眼（白内障术后、外伤后）；⑥ 早期、中期圆锥角膜。
2.2 RGP的禁忌症① 眼部禁忌症：干眼症、眼睑闭合不全、眼病患者、超过隐形眼镜矫正范围的屈光不正。
② 全身禁忌症：急性慢性鼻窦炎、严重糖尿病、正在使用激素阿托品等对隐形眼镜有影响的药物、类风湿性关节炎等胶原性疾病、孕期。
③ 个体条件禁忌症：年幼及年老或因残疾不能操作镜片者、个人卫生不良者及依从性差者。
④ 环境条件禁忌症：生活环境有灰尘及烟雾等，工作环境有酸碱及挥发性化学物质等。
3 RGP的验配3.1 问诊顾客基本资料、配镜目的、全身健康情况、药物过敏史、戴镜史、建立档案并完整保存档案。
3.2 眼前节检查眼外观、眼睑、泪器、泪液、球睑结膜、角膜、前房和房水、虹膜和瞳孔、晶状体等。
3.3 眼部特殊检查眼轴、角膜地形图、内皮细胞检查、干眼检查。
3.4 验光电脑验光（度数和角膜曲率）、综合验光仪（视功能）。
3.5 选片直径：镜片的总直径应小于角膜横径2mm。
硬性角膜接触镜（RGP）使用说明书1、确认镜片用硬性角膜接触镜护理液浸泡消毒6小时以上。
2、剪短双手指甲并挫平。
3、在桌面镜子前放置一块干净的毛巾。
4、冲洗镜片时在下方放置一个小盆或者把洗手池下水口堵住，以防止镜片被冲走。
戴镜步骤1、彻底洗净双手，请使用肥皂，禁用洗手液。
2、将镜片从镜盒中取出。
3、将镜片凹面朝上置于掌心，并滴2至4滴硬性角膜接触镜护理液，然后用食指指腹从镜片中心凹由内到外呈放射状搓洗镜片20至30秒，应避免用力过大造成镜片破坏。
4、搓洗干净后，再以凉白开彻底冲洗镜片上残留护理液。
（禁止使用自来水及开水接触镜片，以免镜片破坏）5、将镜片凹面向上置于右手食指指腹，在镜片中央点一滴舒润液（针对特殊类型RGP）。
6、埋头，使双眼与桌上镜面保持平行，注意前方镜子，右手中指朝下拉开下眼睑，左手中指贴近眼睑上睑缘并将上睑向上拉开，右手食指将镜片对准角膜（俗称黑眼珠），轻轻把镜片放到角膜中央。
7、确认镜片已经戴在角膜正中央后慢慢松开拉眼睑的手指（先放下睑，再放上睑），可闭眼适应3秒钟，闭眼的同时眼镜尽量往下方转动，慢慢适应镜片带来的异物感。
8、分别遮盖单眼，检查视力。
若不清晰，则检查镜片是否在眼内、镜片是否偏位、有无气泡。
如果戴镜后有气泡，则取下重戴。
9、重复上述操作，将镜片戴于左眼。
戴好镜片后，将镜盒用凉白开冲洗干净后晾干。
摘镜步骤1、摘镜前滴一滴舒润液在眼睛里，闭眼轻轻转动眼球，睁眼后用手指轻推下眼睑，确定镜片滑动后再摘镜。
2、先将吸棒用护理液清洗干净，再用凉白开冲净。
3、埋头，使双眼与桌上镜面保持平行，注视前方镜子，右手中指向下拉开下眼睑，左手中指贴近眼睛上睑缘并将上眼睑向上拉开。
右手食指和大拇指捏住吸棒，将吸棒的吸盘对准镜片中央，轻轻接触，使镜片粘附于吸盘时，再慢慢将其取下。
注意取镜时避免用力过大。
（附：取镜方法二：将眼睛尽量睁大，右手食指按于右眼外角，向耳部方向斜上拉，利用上、下睑边缘将镜片挤出。
角膜塑形用硬性透气接触镜使用责任书根据国家医疗器械产品分类目录规定，角膜接触镜所包括的角膜塑形接触镜，在使用前需作如下告知义务。
角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称塑形接触镜）是通过改变角膜的型态来矫治屈光不正的一种矫治器具。
目前，在防治近视、特别是控制青少年近视发展方面尚无有效方法的情况下，角膜塑型术是一种可行的、能获得清晰裸眼视力的非手术矫治方法。
——国家食品药品监督管理局配戴人姓名：性别：联系电话：验配日期：2012 年月日验配单位名称验配师：产品名称：塑形接触镜生产厂商：美国易安易公司产品型号：XO产品规格：Array为使甲方详细了解配戴角膜塑形用接触镜治疗近视的特点、使用细节和各方责任，特明确以下内容。
适应症年龄：理想适应范围为7～20岁，最佳矫治年龄段是青少年。
成年人依据需要定制。
近视：理想适应范围为-0.50D～-6.00D。
如有特殊需要可根据患者需要定制。
近视散光：理想适应范围为近视散光度≤-1. 50D。
或近视与散光比例2/1.特殊设计可以矫正-5.00以下散光。
屈光参差（或单眼近视）。
一、禁忌证1.眼部禁忌症：包括严重的干眼症；慢性泪囊炎；眼睑闭合不全；麻痹性斜视；眼球震颤；重度沙眼；严重的慢性结膜炎；角膜炎；圆锥角膜；慢性色素膜炎；重度弱视；晶状体混浊及慢性青光眼等。
2.全身禁忌症：包括严重的急、慢性副鼻窦炎；严重的糖尿病；正在使用对配戴角膜镜有影响的药物；严重的类风湿性关节炎等胶原性疾病；无法保证规范清洗处理镜片者及精神病患者等。
二、主要特点：1.发展性：近视是一种持续发展的眼科疾病，配戴普通近视镜的患者视力每年会有1.00度左右的增幅。
所以本品能有效地控制在0.50度内视力不再继续下降即为有效果。
2.可逆性：在配戴获得满意效果后，如因某种原因停止戴镜，一定时间内近视的程度和角膜的形态可能恢复或接近原来状态。
3.依从性：配戴者必须严格遵从验配师的规定戴镜和复查，不按规定戴镜和复查是效果不佳和配戴眼发炎的主要原因。
附件：角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）说明书承载了产品预期用途、配戴步骤、警示、注意事项等重要信息，是指导配戴者正确操作、眼科专业人员准确理解和合理应用的重要技术性文件。
本指导原则基于国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，参考国外监管机构的经验及生产企业有关角膜塑形镜说明书编写方面的资料，对说明书的编写格式及各项内容进行了详细的说明。
其目的是为编写角膜塑形镜说明书进行原则性指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。
由于产品特点、配戴环境和配戴者条件不同，产品说明书的内容可能不尽完全相同。
如果没有合理的理由和充分依据，各角膜塑形镜的说明书应当按照本指导原则的格式和内容，根据批准条件、产品特点及临床使用目的等情况进行编写。
说明书的字号比例应当与指导原则一致，无论采用彩色或单色印刷，色彩对比均需清晰一致，以便于相关人员获取准确的信息。
一、角膜塑形镜说明书格式角膜塑形镜说明书【注册号】【通用名称】【英文名称】【商品名称】【型号】【执行标准】【注册日期】【说明书批准及修改日期】【管理类别】【特别提示】【警示】【作用与用途】【适用范围】【适用人群】【禁忌症】【配戴时间】【加工方式、制成材料与颜色、结构等】【包装内部件】【护理用品】【配戴注意事项】【镜片配戴、摘取方法】【镜片的护理、存放】【护理液使用注意事项】【镜片盒使用注意事项】【不良事件】【储存条件、有效期】【生产企业】【国内代理人】（进口产品适用）【国内售后服务机构】（进口产品适用）二、各项内容撰写的说明【注册号】注明该产品的注册证书编号。
【通用名称】注明：角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）。
【英文名称】注明：Rigid gas permeable contact lenses for orthokeratology。
【商品名称】商品名称的文字不得大于通用名称文字的两倍。
硬性透气性接触镜的适应症简介硬性透气性接触镜（Rigid Gas Permeable Contact Lens，简称RGP镜）是一种具有良好透气性能的隐形眼镜。
与传统软性接触镜不同，RGP镜采用坚硬而透气的材质制成，适合某些特定的眼部疾病或视力问题的患者使用。
本文将介绍硬性透气性接触镜的适应症，帮助读者了解何时可以选择使用这种类型的隐形眼镜。
近视和远视硬性透气性接触镜适用于近视（近视眼）和远视（远视眼）患者。
对于近视患者来说，RGP镜可以提供更清晰和更准确的视觉效果，有助于矫正近视度数。
对于远视患者来说，RGP 镜可以改善远距离视觉，并有效降低远视度数。
角膜畸形硬性透气性接触镜也适用于某些角膜畸形的患者。
例如，角膜地图样或麋鹿角膜等不规则角膜形状，传统的软性接触镜可能无法完全适应并提供明确的视觉矫正效果。
而RGP镜由于其坚硬的材质和透气性能，可以更好地适应畸形的角膜，提供更清晰的视觉效果。
角膜塑形镜辅助治疗近视硬性透气性接触镜在治疗近视中也有重要应用。
近年来，角膜塑形镜逐渐成为一种流行的矫正近视的方法。
角膜塑形镜是一种特定设计的RGP镜片，可在夜间佩戴，通过塑形角膜曲率来临时矫正近视度数。
早晨摘下镜片后，角膜的塑形效果持续几个小时，足以让近视患者在白天无需佩戴任何镜片，获得清晰视觉。
这种方法在控制近视发展和延缓度数增加方面表现出良好的效果。
眼科手术前后硬性透气性接触镜在眼科手术前后也有一定的作用。
在患者进行角膜屈光手术（如LASIK或PRK）前，医生通常会建议佩戴RGP镜一段时间，以准确测量角膜形状并预测手术的效果。
在手术后的恢复期间，佩戴RGP镜可以帮助稳定角膜的形状，并提供舒适的视觉矫正。
特殊用途除了上述适应症外，硬性透气性接触镜还可以用于一些特殊用途。
例如，在眼科治疗中，医生可能会建议佩戴RGP镜来保护角膜或加速人工角膜的适应过程。
此外，RGP镜还可以减少散光和角膜露出引起的不适，提高视觉质量。
附件：角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）说明书承载了产品预期用途、配戴步骤、警示、注意事项等重要信息，是指导配戴者正确操作、眼科专业人员准确理解和合理应用的重要技术性文件。
本指导原则基于国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，参考国外监管机构的经验及生产企业有关角膜塑形镜说明书编写方面的资料，对说明书的编写格式及各项内容进行了详细的说明。
其目的是为编写角膜塑形镜说明书进行原则性指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。
由于产品特点、配戴环境和配戴者条件不同，产品说明书的内容可能不尽完全相同。
如果没有合理的理由和充分依据，各角膜塑形镜的说明书应当按照本指导原则的格式和内容，根据批准条件、产品特点及临床使用目的等情况进行编写。
说明书的字号比例应当与指导原则一致，无论采用彩色或单色印刷，色彩对比均需清晰一致，以便于相关人员获取准确的信息。
一、角膜塑形镜说明书格式角膜塑形镜说明书【注册号】【通用名称】【英文名称】【商品名称】【型号】【执行标准】【注册日期】【说明书批准及修改日期】【管理类别】【特别提示】【警示】【作用与用途】【适用范围】【适用人群】【禁忌症】【配戴时间】【加工方式、制成材料与颜色、结构等】【包装内部件】【护理用品】【配戴注意事项】【镜片配戴、摘取方法】【镜片的护理、存放】【护理液使用注意事项】【镜片盒使用注意事项】【不良事件】【储存条件、有效期】【生产企业】【国内代理人】（进口产品适用）【国内售后服务机构】（进口产品适用）二、各项内容撰写的说明【注册号】注明该产品的注册证书编号。
【通用名称】注明：角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）。
【英文名称】注明：Rigid gas permeable contact lenses for orthokeratology。
【商品名称】商品名称的文字不得大于通用名称文字的两倍。
角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）说明书承载了产品预期用途、配戴步骤、警示、注意事项等重要信息，是指导配戴者正确操作、眼科专业人员准确理解和合理应用的重要技术性文件。
本指导原则基于国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，参考国外监管机构的经验及生产企业有关角膜塑形镜说明书编写方面的资料，对说明书的编写格式及各项容进行了详细的说明。
其目的是为编写角膜塑形镜说明书进行原则性指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。
由于产品特点、配戴环境和配戴者条件不同，产品说明书的容可能不尽完全相同。
如果没有合理的理由和充分依据，各角膜塑形镜的说明书应当按照本指导原则的格式和容，根据批准条件、产品特点及临床使用目的等情况进行编写。
说明书的字号比例应当与指导原则一致，无论采用彩色或单色印刷，色彩对比均需清晰一致，以便于相关人员获取准确的信息。
一、角膜塑形镜说明书格式角膜塑形镜说明书【注册号】【通用名称】【英文名称】【商品名称】【型号】【执行标准】【注册日期】【说明书批准及修改日期】【管理类别】【特别提示】【警示】【作用与用途】【适用围】【适用人群】【禁忌症】【配戴时间】【加工方式、制成材料与颜色、结构等】【包装部件】【护理用品】【配戴注意事项】【镜片配戴、摘取方法】【镜片的护理、存放】【护理液使用注意事项】【镜片盒使用注意事项】【不良事件】【储存条件、有效期】【生产企业】【国代理人】（进口产品适用）【国售后服务机构】（进口产品适用）二、各项容撰写的说明【注册号】注明该产品的注册证书编号。
【通用名称】注明：角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）。
【英文名称】注明：Rigid gas permeable contact lenses for orthokeratology。
【商品名称】商品名称的文字不得大于通用名称文字的两倍。
【型号】注明产品型号。
【执行标准】注明该产品的产品标准编号。
【注册日期】注明注册证上的批准日期。
【说明书批准及修改日期】注明该说明书的批准日期。
如曾进行过说明书的变更申请，还应该同时注明经国家食品药品监督管理局同意修改的日期。
【管理类别】注明“Ⅲ类”。
【特别提示】1．应使用较大字号醒目的黑体字标明“本品应在符合验配角膜塑形镜执业管理规定的医疗机构验配”。
2．如果是未灭菌产品，应使用较大字号醒目的黑体字标明“本品未经消毒，使用前须清洗和消毒”。
3．标明“本说明书将无条件地提供给每一位配戴者”，和“使用前请仔细阅读本说明书”。
【警示】应使用较大字号醒目的黑体字。
至少应注明以下容：1．目前的角膜塑形镜片的结构设计或参数不是对所有的使用者都是完全适用的。
2．对18岁以下近视者的安全有效性尚未确认。
3．配戴者必须遵循眼科专业人员的指导及产品使用说明，以正确使用角膜塑形镜及其护理产品。
4．即使正确使用本品，也可能发生角膜皮细胞减少、巨乳头性结膜炎等眼部疾病。
因此，不管有无自觉症状，一定要定期检查。
5．由于配戴本品而使患角膜溃疡、角膜炎、角膜浸润、角膜糜烂等的角膜上皮损害、角膜浮肿、虹膜炎、角膜新生血管等眼部疾病的危险性增高。
因此，感到眼分泌物增加、眼充血、泪液过多、视觉变化、异物感等异常现象时，和发现镜片破损时，应立刻中止配戴，并尽快去医院接受眼科医师的检查。
延误治疗可能会发生永久性视力损害。
6．研究表明，副作用的发生概率，吸烟的患者要比不吸烟的患者高。
7．本品属于医疗器械产品，应按有关规定办理医疗器械注册证，方可销售和使用。
8．本品应由经过正规培训的眼科专业人员进行验配。
【作用与用途】应注明以下容：普通的角膜接触镜被设计成近似于角膜的形状，故使角膜变扁平的作用很小或没有；而塑形镜被有意设计成不能匹配角膜的形状，向角膜施加轻微的压力（见图1），使角膜变扁平。
如果角膜变扁平，会降低眼的聚焦能力；如果角膜变扁平的程度足够，则可能使眼正确聚焦，补偿近视。
取下接触镜后，在一段时间，角膜仍旧可以维持其改变后的形状。
维持镜片或控制镜片必须每天配戴以维持角膜扁平，否则近视将退回到配戴前的水平。
图1 戴塑形镜后的近视眼【适用围】根据注册申报时提交的支持性资料填写，至少应注明以下容：该产品适用于满足以下条件，并且近视度数在- D～- D之，散光度数在D以的配戴者近视的暂时矫正。
1．无任何一种本说明书所列的禁忌症；2．眼部健康；3．用框架眼镜矫正视力可达到0.5以上；4．角膜曲度在40.00D～46.00D之间；5．没有使用影响或可能影响本产品配戴的、可能会改变正常眼生理的药物；6．无影响配戴的全身性疾病；7．环境条件、卫生条件和工作条件能满足本产品的配戴要求；8．依从性好，能按要求前往医院就诊；9．未成年人应在成年人监护下使用（对18岁以下近视者的安全有效性尚未确认）。
【适用人群】应注明以下容：本角膜塑形镜用于希望在一天中的某一时段（如游泳和其他体育运动、社交等活动时）不用配戴框架眼镜或接触镜而仍能够看得清楚的患者；本品也可用于不喜欢戴框架眼镜并且外部条件（比如烟、有毒气体或低湿度环境）也不适合配戴接触镜的职业（比如，坑道工、航空乘务员），不戴眼镜也希望保持一段时间视力的人员。
【禁忌症】至少应注明以下容：1．8岁以下儿童禁用。
2．正在使用可能会导致干眼或影响视力及角膜曲率等的药物。
3．有角膜异常；曾经接受过角膜手术，或有角膜外伤史；活动性角膜炎（如角膜感染等），角膜知觉减退。
4．其他眼部疾病：如泪囊炎、干眼症、结膜炎、睑缘炎等各种炎症、青光眼等。
5．患有全身性疾病造成免疫低下，或对角膜塑形有影响者（如急、慢性鼻窦炎，糖尿病，唐氏综合症，类风湿性关节炎，精神病患者等）。
6．有接触镜或接触镜护理液过敏史。
7．孕妇、哺乳期或近期计划怀孕者。
【配戴时间】根据注册证和注册申报时提交的支持性资料填写。
至少应注明以下容：日/夜戴。
一天累计配戴最长时间不得超过小时。
【加工方式、制成材料与颜色、结构等】根据产品具体情况填写，须与注册证、申请注册所提交的相关资料一致。
至少应注明以下容：1．“加工方式”，注明采用何种工艺加工产品，诸如车削、浇铸等。
2．“制成材料”，注明所有组成成分，包括紫外吸收剂、颜色添加剂等。
3．“包装”，注明直接包装材料的化学名称及包装方式。
4.左右眼镜片颜色。
5.“示意图”可以标注字母，须与其后的参数相对应。
6.“各项参数”不能超出注册证核准的围。
至少应注明以下容：总直径光学区直径反转弧宽度适配弧宽度基弧半径反转弧半径适配弧半径湿润角中心厚度后顶焦度偏心率系数可见光透过率折射率透氧系数密度硬度含水量【包装部件】根据产品具体情况填写，须与申请注册时所提交的检测报告所对应的产品包装及组成一致。
【护理用品】注明与该产品配套使用的各种清洗、消毒、冲洗与保存用护理液（已经获准上市的产品）。
【配戴注意事项】注明必要的注意事项，如以下容：1．验配后，三联单由配戴者、验配单位和经营单位各收存一联。
三联单上的容包括：配戴人、性别、年龄、验配日期、验配单位、验配人、产品名称、型号规格、编号、识别标志、生产企业、经营单位、注册证号、各方责任、验配及配戴人签字等。
该单据建议长期保存。
2．不要用力捏镜片，以免损坏镜片。
3．塑形镜的验配使用方法与其他硬性角膜接触镜不同。
即使是新品，也应严格依照规定的程序和要求清洁、冲洗、消毒、储存和配戴镜片,各步骤间不能相互替代。
4．必须用专用的护理液护理镜片，禁止使用任何其他液体（如自来水、冷开水、蒸馏水、生理盐水或软性镜片护理液等）护理镜片，否则可能导致眼睛发炎，并影响镜片的使用寿命；禁用洗涤液、肥皂等其他代用品清洁镜片。
禁用酒精等其他代用品消毒镜片。
5．戴镜期间如需使用滴眼液，须由眼科专业人员指定并接受专门指导。
6．戴上镜片后须体会是否清晰、舒适，如有严重的异物感、刺激感、瘙痒感、烧灼感和视物模糊等症状则应及时摘下镜片寻找原因，更换或清洗镜片以后再戴。
7．戴镜期间忽然感到眼疼、流泪、畏光和视力下降，应立即摘下镜片到眼科医生处就诊。
8．如果镜片粘附（停止活动）或无法取下，应直接滴数滴推荐的润滑或湿润溶液至眼，并一直等到镜片能够在眼表面自由活动，随后取下。
如果镜片仍不能取下，应立即到医院就诊。
9．镜片配戴后出现任何不良反应者，禁止继续使用。
10．初次戴镜者应在配镜后第1天、第1周、第2周、第1个月、第2个月、第3个月和以后的维持期中每3个月定期到医院复查。
11．须根据医生的建议定期更换镜片。
12．配戴者若需要验光，或在配戴结束后需要配戴框架眼镜时，请告知验光师配戴本品的情况，以免导致错误的验光结果。
13．本品严禁加热或冻结。
14．不得戴镜洗浴、游泳等。
15．不得与他人共用。
16．放置于远离幼儿可触及的地方。
17．任何类型的化学物质（家用产品、各种溶液、实验室化学物质，等等）如溅入眼，应立即用自来水冲洗眼睛并迅速赴医院急诊室就诊。
【镜片配戴、摘取方法】可根据产品情况、配戴者情况、使用条件等编写。
参考容如下：1.准备阶段：（1）配戴方法要接受眼科专业人员的具体指导；（2）在每次触摸塑形镜前，都要用中性肥皂和流动的水充分洗手；（3）保持指甲短而修剪齐整，勿使指甲接触镜片；（4）在干净、平整、柔软的桌面上护理或戴摘镜片，以免脱落在地上或遗失；（5）养成习惯，始终首先拿取、摘戴同一只镜片以免混淆，建议按先右后左顺序；（6）养成习惯，每次配戴前都要检查镜片外观是否符合要求：镜片有划痕、裂纹、破损，新品标签不清、外观出现异常、浑浊者均不得使用。
若镜片有沉淀物则须处理清洁后再戴。
2.清洁镜片：第一次配戴的新品也须按要求使用专用护理液清洗消毒。
按本说明书【镜片的护理、存放】栏步骤，用适量的专用护理液冲洗镜片，按护理液要求浸泡镜片。
3.开始配戴：（1）用护理液湿润手指，将镜片曲面向上托在指端；（2）面向下附，注视桌面上的平面镜；（3）用食指或中指按住配戴眼上眼皮边缘，将眼皮向上充分撑开，并按在眉弓上加以固定。
用另一手的指头按住配戴眼下眼皮边缘，将下眼皮向下充分撑开；（4）将镜片快速轻柔地放置在配戴眼暴露的角膜（黑眼球）中央部；（5）轻轻眨眼数次，用纸巾拭去溢出眼外的润眼液（如有）。
按上述方法先右后左依次配戴。
在戴镜过程中，若镜片被挤出睑裂或掉落在桌面上，须重新用护理液处理后再戴；（6）若戴镜后，发现有片下气泡，则务必取下重新配戴；（7）新配戴者戴镜后若有轻微异物感，可向下注视或在眼滴1～2滴专用润眼液，可望减轻症状。
4.镜片摘取步骤：（1）按本节第一条做好准备；（2）在配戴眼滴1～2滴专用润眼液；（3）如同戴镜时的方法，充分撑开配戴眼的眼皮；（4）用拇指和食指将吸棒的盘端轻轻挤按在镜片中央部，摘下镜片。
