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角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则
角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）说明书承载了产品预期用途、配戴步骤、警示、注意事项等重要信息，是指导配戴者正确操作、眼科专业人员准确理解和合理应用的重要技术性文件。
本指导原则基于国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，参考国外监管机构的经验及生产企业有关角膜塑形镜说明书编写方面的资料，对说明书的编写格式及各项内容进行了详细的说明。其目的是为编写角膜塑形镜说明书进行原则性指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。
由于产品特点、配戴环境和配戴者条件不同，产品说明书的内容可能不尽完全相同。如果没有合理的理由和充分依据，各角膜塑形镜的说明书应当按照本指导原则的格式和内容，根据批准条件、产品特点及临床使用目的等情况进行编写。说明书的字号比例应当与指导原则一致，无论采用彩色或单色印刷，色彩对比均需清晰一致，以便于相关人员获取准确的信息。
一、角膜塑形镜说明书格式
角膜塑形镜说明书
【注册号】
【通用名称】
【英文名称】
【商品名称】
【型号】
【执行标准】
【注册日期】
【说明书批准及修改日期】
【管理类别】
【特别提示】
【警示】
【作用与用途】
【适用范围】
【适用人群】
【禁忌症】
【配戴时间】
【加工方式、制成材料与颜色、结构等】【包装内部件】
【护理用品】
【配戴注意事项】
【镜片配戴、摘取方法】
【镜片的护理、存放】
【护理液使用注意事项】
【镜片盒使用注意事项】
【不良事件】
【储存条件、有效期】
【生产企业】
【国内代理人】（进口产品适用）
【国内售后服务机构】（进口产品适用）
二、各项内容撰写的说明
【注册号】
注明该产品的注册证书编号。
【通用名称】
注明：角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）。
【英文名称】
注明：Rigid gas permeable contact lenses for orthokeratology。
【商品名称】
商品名称的文字不得大于通用名称文字的两倍。
【型号】
注明产品型号。
【执行标准】
注明该产品的产品标准编号。
【注册日期】
注明注册证上的批准日期。
【说明书批准及修改日期】
注明该说明书的批准日期。如曾进行过说明书的变更申请，还应该同时注明经国家食品药品监督管理局同意修改的日期。
【管理类别】
注明“Ⅲ类”。
【特别提示】
1．应使用较大字号醒目的黑体字标明“本品应在符合验配角膜塑形镜执业管理规定的医疗机构验配”。
2．如果是未灭菌产品，应使用较大字号醒目的黑体字标明“本品未经消毒，使用前须清洗和消毒”。
3．标明“本说明书将无条件地提供给每一位配戴者”，和“使用前请仔细阅读本说明书”。
【警示】
应使用较大字号醒目的黑体字。至少应注明以下内容：
1．目前的角膜塑形镜片的结构设计或参数不是对所有的使用者都是完全适用的。
2．对18岁以下近视者的安全有效性尚未确认。
3．配戴者必须遵循眼科专业人员的指导及产品使用说明，以正确使用角膜塑形镜及其护理产品。
4．即使正确使用本品，也可能发生角膜内皮细胞减少、巨乳头性结膜炎等眼部疾病。因此，不管有无自觉症状，一定要定期检查。
5．由于配戴本品而使患角膜溃疡、角膜炎、角膜浸润、角膜糜烂等的角膜上皮损害、角膜浮肿、虹膜炎、角膜新生血管等眼部疾病的危险性增高。因此，感到眼分泌物增加、眼充血、泪液过多、视觉变化、异物感等异常现象时，和发现镜片破损时，应立刻中止配戴，并尽快去医院接受眼科医师的检查。延误治疗可能会发生永久性视力损害。
6．研究表明，副作用的发生概率，吸烟的患者要比不吸烟的患者高。
7．本品属于医疗器械产品，应按有关规定办理医疗器械注册证，方可销售和使用。
8．本品应由经过正规培训的眼科专业人员进行验配。
【作用与用途】
应注明以下内容：
普通的角膜接触镜被设计成近似于角膜的形状，故使角膜变扁平的作用很小或没有；而塑形镜被有意设计成不能匹配角膜的形状，向角膜施加轻微的压力（见图1），使角膜变扁平。
如果角膜变扁平，会降低眼的聚焦能力；如果角膜变扁平的程度足够，则可能使眼正确聚焦，补偿近视。取下接触镜后，在一段时间内，角膜仍旧可以维持其改变后的形状。维持镜片或控制镜片必须每天配戴以维持角膜扁平，否则近视将退回到配戴前的水平。
图1 戴塑形镜后的近视眼
【适用范围】
根据注册申报时提交的支持性资料填写，至少应注明以下内容：该产品适用于满足以下条件，并且近视度数在- D～- D之内，散光度数在 D以内的配戴者近视的暂时矫正。
1．无任何一种本说明书所列的禁忌症；
2．眼部健康；
3．用框架眼镜矫正视力可达到0.5以上；
4．角膜曲度在40.00D～46.00D之间；
5．没有使用影响或可能影响本产品配戴的、可能会改变正常眼生理的药物；
6．无影响配戴的全身性疾病；
7．环境条件、卫生条件和工作条件能满足本产品的配戴要求；
8．依从性好，能按要求前往医院就诊；
9．未成年人应在成年人监护下使用（对18岁以下近视者的安全有效性尚未确认）。
【适用人群】
应注明以下内容：
本角膜塑形镜用于希望在一天中的某一时段（如游泳和其他体育运动、社交等活动时）不用配戴框架眼镜或接触镜而仍能够看得清楚的患者；本品也可用于不喜欢戴框架眼镜并且外部条件（比如烟、有毒气体或低湿度环境）也不适合配戴接触镜的职业（比如，坑道工、航空乘务员），不戴眼镜也希望保持一段时间视力的人员。
【禁忌症】
至少应注明以下内容：
1．8岁以下儿童禁用。
2．正在使用可能会导致干眼或影响视力及角膜曲率等的药物。
3．有角膜异常；曾经接受过角膜手术，或有角膜外伤史；活动性角膜炎（如角膜感染等），角膜知觉减退。
4．其他眼部疾病：如泪囊炎、干眼症、结膜炎、睑缘炎等各种炎症、青光眼等。
5．患有全身性疾病造成免疫低下，或对角膜塑形有影响者（如急、慢性鼻窦炎，糖尿病，唐氏综合症，类风湿性关节炎，精神病患者等）。
6．有接触镜或接触镜护理液过敏史。
7．孕妇、哺乳期或近期计划怀孕者。
【配戴时间】
根据注册证和注册申报时提交的支持性资料填写。至少应注明以下内容：
日/夜戴。一天累计配戴最长时间不得超过小时。应按处方时间表配戴。
【加工方式、制成材料与颜色、结构等】
根据产品具体情况填写，须与注册证、申请注册所提交的相关资料一致。至少应注明以下内容：
1．“加工方式”，注明采用何种工艺加工产品，诸如车削、浇铸等。
2．“制成材料”，注明所有组成成分，包括紫外吸收剂、颜色添加剂等。
3．“包装”，注明直接包装材料的化学名称及包装方式。
4.左右眼镜片颜色。
5.“示意图”可以标注字母，须与其后的参数相对应。
6.“各项参数”不能超出注册证核准的范围。至少应注明以下内容：
总直径
光学区直径
反转弧宽度
适配弧宽度
基弧半径
反转弧半径
适配弧半径
湿润角
中心厚度
后顶焦度
偏心率系数
可见光透过率
折射率
透氧系数
密度
硬度
含水量
【包装内部件】
根据产品具体情况填写，须与申请注册时所提交的检测报告所对应的产品包装及组成一致。
【护理用品】
注明与该产品配套使用的各种清洗、消毒、冲洗与保存用护理液（已经获准上市的产品）。
【配戴注意事项】
注明必要的注意事项，如以下内容：
1．验配后，三联单由配戴者、验配单位和经营单位各收存一联。
三联单上的内容包括：配戴人姓名、性别、年龄、验配日期、验配单位、验配人、产品名称、型号规格、编号、识别标志、生产企业、经营单位、注册证号、各方责任、验配及配戴人签字等。该单据建议长期保存。
2．不要用力捏镜片，以免损坏镜片。
3．塑形镜的验配使用方法与其他硬性角膜接触镜不同。即使是新品，也应严格依照规定的程序和要求清洁、冲洗、消毒、储存和配戴镜片,各步骤间不能相互替代。
4．必须用专用的护理液护理镜片，禁止使用任何其他液体（如自来水、冷开水、蒸馏水、生理盐水或软性镜片护理液等）护理镜片，否则可能导致眼睛发炎，并影响镜片的使用寿命；禁用洗涤液、肥皂等其他代用品清洁镜片。禁用酒精等其他代用品消毒镜片。
5．戴镜期间如需使用滴眼液，须由眼科专业人员指定并接受专门指导。
6．戴上镜片后须体会是否清晰、舒适，如有严重的异物感、刺激感、瘙痒感、烧灼感和视物模糊等症状则应及时摘下镜片寻找原因，更换或清洗镜片以后再戴。
7．戴镜期间忽然感到眼疼、流泪、畏光和视力下降，应立即摘下镜片到眼科医生处就诊。
8．如果镜片粘附（停止活动）或无法取下，应直接滴数滴推荐的润滑或湿润溶液至眼内，并一直等到镜片能够在眼表面自由活动，随后取下。如果镜片仍不能取下，应立即到医院就诊。
9．镜片配戴后出现任何不良反应者，禁止继续使用。
10．初次戴镜者应在配镜后第1天、第1周、第2周、第1个月、第2个月、第3个月和以后的维持期中每3个月定期到医院复查。
11．须根据医生的建议定期更换镜片。
12．配戴者若需要验光，或在配戴结束后需要配戴框架眼镜时，请告知验光师配戴本品的情况，以免导致错误的验光结果。
13．本品严禁加热或冻结。
14．不得戴镜洗浴、游泳等。
15．不得与他人共用。
16．放臵于远离幼儿可触及的地方。
17．任何类型的化学物质（家用产品、各种溶液、实验室化学物质，等等）如溅入眼内，应立即用自来水冲洗眼睛并迅速赴医院急诊室就诊。
【镜片配戴、摘取方法】
可根据产品情况、配戴者情况、使用条件等编写。参考内容如下：
1.准备阶段：
（1）配戴方法要接受眼科专业人员的具体指导；
（2）在每次触摸塑形镜前，都要用中性肥皂和流动的水充分洗手；
（3）保持指甲短而修剪齐整，勿使指甲接触镜片；
（4）在干净、平整、柔软的桌面上护理或戴摘镜片，以免脱落在地上或遗失；
（5）养成习惯，始终首先拿取、摘戴同一只镜片以免混淆，建议按先右后左顺序；
（6）养成习惯，每次配戴前都要检查镜片外观是否符合要求：镜片有划痕、裂纹、破损，新品标签不清、外观出现异常、浑浊者均不得使用。若镜片有沉淀物则须处理清洁后再戴。
2.清洁镜片：
第一次配戴的新品也须按要求使用专用护理液清洗消毒。
按本说明书【镜片的护理、存放】栏步骤，用适量的专用护理液冲
洗镜片，按护理液要求浸泡镜片。
3.开始配戴：
（1）用护理液湿润手指，将镜片内曲面向上托在指端；
（2）面向下附，注视桌面上的平面镜；
（3）用食指或中指按住配戴眼上眼皮边缘，将眼皮向上充分撑开，并按在眉弓上加以固定。用另一手的指头按住配戴眼下眼皮边缘，将下眼皮向下充分撑开；
（4）将镜片快速轻柔地放臵在配戴眼暴露的角膜（黑眼球）中央部；
（5）轻轻眨眼数次，用纸巾拭去溢出眼外的润眼液（如有）。按上述方法先右后左依次配戴。在戴镜过程中，若镜片被挤出睑裂或掉落在桌面上，须重新用护理液处理后再戴；
（6）若戴镜后，发现有片下气泡，则务必取下重新配戴；
（7）新配戴者戴镜后若有轻微异物感，可向下注视或在眼内滴1～2滴专用润眼液，可望减轻症状。
4.镜片摘取步骤：
（1）按本节第一条做好准备；
（2）在配戴眼内滴1～2滴专用润眼液；
（3）如同戴镜时的方法，充分撑开配戴眼的眼皮；
（4）用拇指和食指将吸棒的盘端轻轻挤按在镜片中央部，摘下镜片。
【镜片的护理、存放】
可根据产品情况、配戴者情况、使用条件等编写。参考内容如下：1．在镜片盒内事先注入2/3容量的专用护理液。
2．将摘下的镜片放臵于手掌心，滴3～5滴专用的护理液。
3．用食指将镜片的正面和反面轻轻揉搓。
4．以拇指和食指轻轻捏住镜片，再用专用护理液冲洗镜片，边冲洗边揉搓镜片。
5．将冲洗后的镜片，凹面向下放入盛有专用护理液的镜片盒内，浸泡4小时以上。
6．镜片长期不用时，须经严格清洁、冲洗、消毒，并储存在专用的护理液中，每1～2周更换一次储存液。再次配戴前须充分地清洁、冲洗，并浸泡消毒4小时以上。
7．去蛋白酶清洗能够除去镜片上的蛋白质沉积物。普通去蛋白护理液不能代替去蛋白酶，去蛋白酶清洗也不能替代常规的清洁和消毒。一般建议每1～2周使用去蛋白酶处理一次，应认真按照去蛋白酶说明书进行操作。
【护理液使用注意事项】
可根据产品、护理液、配戴者具体情况、使用条件编写。参考内容如下：
1．请严格按照护理液的类型和使用说明使用。使用顺序不得颠倒。
2．护理液须在有效期及开瓶有效期内使用。
3．手指、镜片或镜片盒等外界污物勿触及瓶口。打开瓶盖后，瓶盖内口向上放臵。
4．常温、避光、干燥环境下保存。
5．护理液在正常使用期间发生混浊、眼刺激、眼红应立即停止使用。
6．用过的护理液禁止重复使用。
【镜片盒使用注意事项】
可根据产品具体情况、使用条件编写。参考内容如下：
1．镜片盒是微生物污染的重要来源。为了防止眼部感染，应每日
对镜片盒进行清洁、冲洗、风干。
2．每1～2周用清洁的专用刷将镜片盒的内外用（推荐的溶液和方式）刷洗干净、沸水浸烫并风干，保持镜片盒清洁卫生。
3．应按照眼镜盒生产商或眼科护理专业人员推荐的时间定期更换镜片盒。
【不良事件】
应注明以下内容：
根据目前资料，个别的配戴者会发生不良事件。
通常表现为眼部刺激、疼痛、发痒、流泪、异物感、干涩、眼部发红、畏光、异常分泌物、视物变形、视物模糊等等。
据报道，配戴角膜塑形镜还可能发生眼部感染、角膜溃疡、新生血管、角膜瘢痕造成的视力减退等，角膜溃疡可以迅速发展甚至导致失明。
如果发生上述情况，请立即停戴，保存好镜片以备医生判断原因，并尽快前往医院复查，延误治疗可能会发生永久性视力损害。
【储存条件、有效期】
可根据产品具体情况、使用条件编写。
未灭菌产品注明“未灭菌，包装破损禁止使用”。
已灭菌产品注明“已灭菌，包装破损禁止使用”。
内包装标签上应标注生产日期和批号（内包装标签字迹应清晰）。
有效期可精确到月。
参考内容如下：
4℃以上，干燥、阴凉、无腐蚀气体环境中储存
未灭菌/已灭菌，包装破损禁止使用
生产日期：X年X月X日
批号：
自生产之日起有效期年。
【生产企业】
注册地址与生产地址不同的，应分别列出。电话须标明区号。没有网址的须标注“无”。
至少应注明以下内容：
企业名称
注册和生产地址
生产企业许可证编号（境内企业适用）
邮政编码
电话号码
传真号码
网址
【国内代理人】（进口产品适用）
系指境外生产企业在中国境内指定的承担相应法律责任的机构。代理人注册地址与经营地址不同的，应分别列出。电话须标明区号。没有网址的须标注“无”。至少应列注明以下内容：
企业名称
注册和经营地址
经营/生产企业许可证编号
邮政编码
电话号码
传真号码
网址
【国内售后服务机构】（进口产品适用）
系指境外生产企业在中国境内委托的承担售后服务的机构。售后服
务机构注册地址与经营地址不同的，应分别列出。电话须标明区号。没有网址的须标注“无”。至少应注明以下内容：
企业名称
注册和经营地址
经营/生产企业许可证编号
邮政编码
24小时服务电话
传真号码
网址
硬性角膜接触镜护理液应用 硬性角膜接触镜，包括RGP、角膜塑形镜等的使用和普通软性隐形眼镜不用，护理产品也不一样。虽然硬镜材料特殊，在透氧性上远远由于软镜，而且不含水，护理简单得多，但并不是说可以不护理或使用自来水冲洗。本文对我们常用的硬镜护理产品做简要说明： 首先说明，硬镜和软镜的护理液成分不同比如：博士伦润明(ReNu)是一种常用的软镜护理液，成分包括：浓度0.0001%的消毒剂Dymed；缓冲剂为钠硼酸盐。而博视顿简易(Boston Simplicity)是一种常用的硬镜护理液，成分为：消毒剂0.003%的CHG、0.0005%的PAPB、0.05%的EDTA；缓冲剂为磷酸盐Phosphate。 所以，软镜和硬镜护理产品不可交互使用，否则容易使硬镜变形，减短寿命。 以下是我们常用的硬镜护理产品： 一、清洁液：有效去除镜片表面的油脂和蛋白质，使配戴更舒适健康。一般一周使用一次。注意本品的盖子是使用警示的红色，表示使用清洁液后一定要用护理液冲洗后才能配戴。
二、舒润液：作用是：保持镜片表面湿润，延长舒适配戴时间；改善长时间配戴造成的视力模糊症状；防止镜片上沉淀物的产生；促进自然泪膜的重新形成。可以戴片时使用。一般是初戴时，异物感较强时使用。舒润液是角膜塑形镜的必备产品，取角膜塑形镜时一般要滴入舒润液待镜片活动后才取镜。
三、酵素除蛋白清洁掖：除蛋白，镜片上蛋白沉积较多时使用。一般清洁液能有效除油脂和蛋白，但有少数护理不当的镜片需要酵素除蛋白清洁掖来除蛋白。同样，每周仅使用一次，要冲洗干净后才戴入眼。
四、博士顿新洁：具备清洁\除蛋白\消毒\调理\软垫\冲洗\湿润多种功能是专用于硬性角膜接触镜的护理液。也是最常用和主要使用的护理液。每天使用，浸泡镜片。
产品简介 德国狼牌内窥镜WOLF公司是一家具近半个世纪历史的著名企业。以硬性内窥镜和手术器械及纤维软镜为主导的产品系列，已超过三万种，覆盖世界一百多个国家。其产品设计超前，工艺精湛，经久耐用等特点已经广为医院青眯。WOLF公司生产的内窥镜保持一贯德国技术的特点，精确，安全，耐用，合乎BF标准且操作简单，在最大程度上保证患者安全和满足临床的需要。 内窥镜发展史 内窥镜起源于100年前，主要经历了4个发展阶段，每个阶段都以当时所用器械的主要特征为标志。 硬式内镜阶段（1806－1932）：硬式内镜由德国人Philipp Bozzini 首创，由一花瓶状光源、蜡烛和一系列镜片组成，主要用于膀胱和尿道检查。1895年Rosenhein研制的硬式内镜由3根管子呈同心圆状设置，中心管为光学结构，第二层管腔内装上铂丝圈制的灯泡和水冷结构，外层壁上刻有刻度反应进镜深度。1911年Elsner对Rosenhein式胃窥镜作了改进，在前端加上橡皮头做引导之用，但透镜脏污后便无法观察成为主要缺陷，尽管如此，Elsner式胃镜1932年以前仍处于统帅地位。 半屈式内镜阶段（1932—1957）：Schindler从1928年与优秀的器械制作师Georg Wolf 合作研制胃镜，最终在1932年获得成功，定名为Wolf-Schinder式胃镜。之后，许多人对其进行了改造，使之功能更为齐全，更为实用。 光导纤维内镜阶段（1957年至今）：1954年，英国的Hopkins和Kapany发明了光导纤维技术。1957年，Hirschowitz及助手在美国胃镜学会上展示了自行研制的光导纤维内镜。60年代初，日本Olympas厂在光导纤维胃镜基础上，加装了活检装置及照相机，有效地显示了胃照相术。1966年Olympas厂首创前端弯角机构，1967年Machida厂采用外部冷光源，使光量度大增，可发现小病灶，视野进一步扩大，可以观察到十二指肠。近10年随着附属装置的不断改进，如手术器械、摄像系统的发展，使纤维内镜不但可用于诊断，且可用于手术治疗。 电视内镜时代（1983年以后）：1983年Welch Allyn公司研制成功了电子摄像式内镜。该镜前端装有高敏感度微型摄像机，将所记录下的图像以电讯号方式传至电视信息处理系统，然后把信号转变成为电视显像机上可看到的图像。 影像质量评价 内窥镜在200年里结构发生了4次大的改进，从最初的硬管式内镜、半曲式内镜到纤维内镜，又到如今的电子内镜。随着科技的进步，影像质量也发生了一次次的质的飞跃。最初Bozzine研制的第一台硬管内镜以烛光为光源，后来必为灯泡作光源，而当今从内镜获得的是彩色相片或彩色电视图像。这图像不再是组织器官的普通影像，而是如同在显微镜下观察到的微观像，微小病变清晰可辨，可见其影像质量已达到了较高的水平。 医用内窥镜分类 按其发展及成像构造分类：可大体分为3大类：硬管式内镜、光学纤维（软管式）内镜和电子内镜。
角膜接触镜引发并发症的护理 概念 我国是60年代开始试制角膜接触镜，70年代开始应用，80年代在临床上已广泛使用，应用于矫正屈光不正、治疗及美容等方面。由配带接触镜引起的一系列角膜结膜的病症，统称为接触镜引起的结膜角膜并发症。 病因及并发症 一对眼睑来说：接触镜不合适可能从角膜滑脱到上穹隆结膜，通过对结膜的侵蚀，进入眼睑的软组织，刺激软组织引起红肿，产生无菌性肿块。接触镜边缘反复摩擦刺激眼睑结膜，产生眼睑软组织的慢性炎症和水肿也可能引起上眼睑下垂。二对泪膜来说：泪膜内含有免疫球蛋白、补体和其他蛋白质，有防止感染的作用，眼球表面的细菌则可以通过眨眼运动而被泪液从眼表冲走。接触镜的使用减少了泪液的交换更新，增加了细菌和碎屑在角膜表面的停留时间，增加了眼睛感染的几率。三对结膜来说：接触镜的清洁和消毒溶液的化学成分可能会引起过敏反应，导致过敏性结膜炎。接触镜长期直接刺激结膜，引起结膜的免疫反应，导致巨乳头性结膜炎。四对角膜来说：接触镜对角膜的机械性摩擦，可以导致机械性的上皮缺损，引起角膜基质层发炎。护理液的毒性刺激可以导致上皮缺损、糜烂，长期佩带接触镜阻断了角膜与空气中氧气的接触，引起角膜组织缺氧，导致角膜上皮水肿和暂时性视力模糊。容易引发眼睛发炎。接触镜对角膜长期的刺激可以降低角膜的敏感性，导致早期的感染不易察觉，容易使炎症加速发展，导致基质层的水肿、前房积脓，最后出现基质层坏死，导致失明性眼病。 护理评估 1、 2、 3、 4、 5、 辅助检查 护理诊断 1、急性疼痛：眼痛与角膜炎症刺激有关 2、感知觉紊乱：视力下降与角膜水肿、溃疡及新生血管有关 3、潜在并发症：结膜炎、角膜炎等。 4、与眼痛、视力下降及担心预后有关 5、知识缺乏：缺乏正确佩戴接触镜的相关护理知识。 护理目标 1、患者眼痛症状有缓解 2、视力恢复或稳定 3、未发生相关并发症，或并发症发生后能得到及时的治疗与处理 4、患者焦虑程度减轻。配合治疗与护理 5、获得有关正确佩戴接触镜的相关护理知识。
二、医疗器械经营企业现场检查验收细则二（角膜接触镜及护理用液专营企业）
本企业依照验收标准经自查，发现适用条款共项，其中重点条款项，一般条款项，不合格条款共项，其中重点条款项，一般条款项，占一般条款的%。依据评定办法，本企业自查结论是。（符合或不符合验收标准） 医疗器械经营企业现场检查验收细则编制说明 一、适用范围 本检查验收细则由医疗器械经营企业检查验收细则一（二、三类医疗器械经营企业）、医疗器械经营企业检查验收细则二（角膜接触镜及护理用液专营企业）、医疗器械经营企业检查验收细则三（助听器、
家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业）、医疗器械经营企业检查验收细则四（药品零售兼营医疗器械企业）共四部分组成，分别适用于上述四类企业的开办、许可事项变更、换证检查和日常监管。 二、评定方法 （一）本检查验收细则设置有重点项目（条款前加注“*”）和一般项目。现场检查时,应对所列重点项目和一般项目进行全面检查,并逐项做出符合规定或者不符合规定的评定。凡不完整、不齐全、不符合规定的项目为缺陷项目。重点项目不符合规定为严重缺陷，一般项目不符合规定为一般缺陷。 （二）现场检查时，检查人员应针对新开办、许可事项变更、换证和日常监管等不同情况确定相应的检查项目。 1、二、三类医疗器械经营企业 新开办检查项目为机构与人员、经营场所和储存条件、质量管理制度。 变更许可事项（不含增加经营范围）检查项目为相应变更内容的要求条款。 换证和增加经营范围检查项目为检查验收细则的全部条款。 2、角膜接触镜及护理用液专营企业、助听器、家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业和药品零售兼营医疗器械企业新开办、换证、增加经营范围检查项目为检查验收细则的全部条款。 变更许可事项（不含增加经营范围）检查项目为相应变更内容的要求条款。 （三）合理缺项：由于企业经营范围限定或经营管理的实际状况，使企业实际未开展或未涉及相关经营管理工作内容所对应的检查验收细则中不需要进行现场检查的项目为合理缺项。 三、评定结果
硬性角膜塑形镜护理液 框架眼镜在使用过程中会出现成像效果差、容易变形、视野受限、造成鼻托接触位置形变等问题。而硬性角膜塑形镜是目前唯一获得医疗界认可的非手术、安全有效控制或延缓近视加深的方法，可以有效控制近视度数，帮助青少年儿童摆脱眼镜的烦恼，成为越来越多人的“宠儿”。 硬性角膜塑形镜虽然易于使用，但科学维护非常重要，最容易发生的问题就是，处理不当会发生蛋白质污染、脂质和破损，除日常维护外，还需要不定期的进行维护和清洁。 许氏集团旗下伊康生物医药有限公司致力于硬性角膜塑形镜护理液研发生产，通过多年的研究，找到了既能杀菌清洁，又保障眼睛舒适的配方，生产出IBO硬性角膜塑形镜护理液系列。 该系列有：IBO冲洗液、IBO保存液、IBO清洁润滑液。 IBO冲洗液：用于眼镜的清洁、消毒、冲洗。使镜片洁净，有效防止使用自来水等冲洗引起的二次污染，防止角膜发炎等症状。 IBO保存液：有效祛除油脂和各种污垢，润滑保湿镜片，防止眼睛不适。避免已经与镜片分离的油脂、蛋白、污垢再次黏附在镜片上。有效软化，清除镜片表面沉积的大颗粒蛋白质以及各种污垢。 IBO清洁润滑液：全新的润眼配方，蕴含HA细胞修复因子、牛磺酸、维生素B6等润眼、养眼成分，保持眼睛湿润，避免结膜充血，增强镜片透氧性，所富含的珍珠层粉及天然冰片等可以清热解痉，有效缓解青少年远视力下降，青少年假性近视，视力疲劳等。具有润滑、
保湿、护理、缓解视力疲劳等效果，可有效解除佩戴隐形眼镜所造成的不适。 IBO硬性角膜塑形镜护理液系列自生产至今，因优质的产品配方，良好的产品质量，周到的服务得到广大用户与供应商的一致认同和肯定。欢迎新老客户的莅临参观、指导和业务洽谈护理液批发服务。
硬性透气性角膜接触镜配戴人群的护理研究进展 [摘要]RGP具有透氧性好和生物相容性优秀等特点，在使用过程中应加强护理，以增加镜片使用寿命和减少配戴不良反应：RGP镜片在配戴过程中都会有沉淀物及污染物，主要有蛋白质、油脂、微生物、无机物以及粉尘等。一方面它们使镜片的配适特性发生改变，另一方面造成眼部出现不同程度的病理变化。因此，患者及家属务必高度重视戴镜卫生，严格按照操作规定护理、清洁镜片及护理工具等，避免严重并发症的发生。 [关键词]RGP，透氧性，生物相容性，护理 Research Progress on nursing care of RGP wearing population [Abstract]RGP has a good oxygen permeability and biocompatibility of outstanding characteristics,in the use of the process should strengthen nursing,in order to increase the service life and reduce wear lenses adverse reaction:RGP lenses during wear process will have sediment and pollutants,mainly of protein,fat, microorganisms,inorganic matter and dust etc..On one hand,they make the lens fitting characteristics change,on the other hand,the cause of ocular pathological changes of different degree.Therefore,patients and their families must pay great attention to glasses operate strictly in accordance with the provisions of health, nursing,clean lens and nursing tools,to avoid the occurrence of serious complications. [Keywords]RGP,oxygen permeability,biocompatibility,nursing RGP是一种硬性透气性角膜接触镜(Rigid Gas Permeable Contact Lens)，利用镜片与眼表泪液膜有效弥合，从而重塑角膜前表面，显著降低棱镜效应，消除不等视，使视网膜像无明显缩小和变形[1]，在显著屈光参差、高度角膜散光、圆锥角膜、无晶体眼等中的临床应用越来越广泛。虽然RGP在配镜人群中应用时具有透氧性好和生物相容性优秀等特点，符合人体角膜生理结构，佩戴者在长期配戴过程中具有较高的安全性，但对于在配戴初期的患者来说，由于缺乏系统的健康教育意识，往往会因为忽略规范的操作程序而产生相关并发症（例如[2]在对高度近视患者的矫正过程中可能会出现角膜缘新生血管、无角膜擦伤或角膜溃疡等并发症），影响患者的配戴效果，因此，探讨硬性透气性角膜接触镜配戴人群的
目录 第一部分：内窥镜工作站的运行环境,特点及安装方法 一、内窥镜工作站软件的运行境 (3) 二、软件的特点 (3) 三、软件安装方法 (5) 四、软件运行 (5) 第二部分：软件功能按钮介绍与教程 一．软件主窗口 (6) 二、程序操作区各按钮功能 1、建新病历 (6) 2、保存病历 (6) 3、采集图片 (6) 4、图像处理窗口 (7) 5、冻结 (9) 6、生成报告 (9) 7、系统设置 (12) 7-1、报告格式设置 (12) 7-2、报告格式编辑窗口 (13) 7-3、伪彩设置 (17) 7-4、系统设置 (18) 7-5、术语设置 (19) 8、病历管理窗口 (20) 8-1、备份功能 (21) 8-2、查询功能区 (22)
8-3、排序功能区 (23) 8-4、设置功能区 (24) 8-5、病历操作控制区 (25) 2-8-1、打开病历 (25) 2-8-2、删除病历 (25) 2-8-3、工作量统计 (25) 9、退出系统 (26) 10、诊断图库 (26) 11、视频动态回放功能区 (27) 12、亮度、对比度和饱和度调整 (28) 13、全屏显示 (28) 三、病人主要信息输入区功能窗口 (28) 1、选择内容设置窗口 (28)
第一部分内窥镜工作站的运行环境、特点及安装方法 一．软件的运行环境 ．Microsoft Windows98/2000/XP操作系统 ．ＭＭＸ奔腾ＩＩ级ＰＣ；32MB以上内存 ．3000MB可用硬盘空间 ．支持24－bit（真彩色），显示器分辨率为１０２４＊７６８ ．支持直接写屏显卡 ．ＣＤ－ＲＯＭ驱动器 ．医疗专用视频采集卡 ．７２０dpi分辨率以上的彩色喷墨打印机 二．软件的特点 我们在开发过程中从用户使用的角度出发，设计了方便简精的界面风格，多功能全方位的实时编辑，安全可靠的运行环境，使您的操作倍感流畅、轻松、快捷！以下是本软件的部分特点： ■方便快捷的病历内容输入 在填写病历资料时，很多内容相对固定，变化不大。对于检查所见和诊断结果，我们为您内置了比较常用的模板，您只需根据提示选择即可。并且模板内还可设置选择项，如镜检所见中，同一种病可能回声，象限位置有些变化，通过模板内设置选择项，无需编辑，直接选择即可，节省您生成报告的时间。可方便您进行模板管理中有回声很多工作人员在汉字输入方面不太熟练，为了减少工作人员的文字输入工作量，针对病历中一些内容比较固定的输入项（如临床所见、检查所见等），我们设置了内容快捷选择方式，通过对预置内容的选择和取消即可快速完成病历报告的填写，提高工作人员的工作效率。同时可设置默认输入法，光标停在需要输入汉字的文本输入框内，将自动切换至默认输入法。 ■输入法自动切换 通过设置默认输入法，当您将光标指向姓名、病人主诉等需要输入汉字的地方,将自动切换到默认的输入法。 ■在编辑当前病人报告时，可对下一个病人进行图像采集，提高效率 ■报告各输入项可选择 软件提供的输入项比较全，很多医院报告上并不需要体现这么多内容，可通过设置将多余的输入项删去，简化操作提高效率。 ■图文并茂的多功能报告格式即时编辑 用户可根据自己的需要，对报告格式的输入项、纸张大小等进行调整和设置。
角膜塑形镜的保养注意事项 角膜塑形镜的保养注意事项。角膜塑形镜使用方便，但使用过程中也必须注意其卫生安全，才能保证眼睛的健康，同时其价格也很昂贵，为此，无论是从眼睛的健康角度出发，还是价格上说，角膜塑形镜的保养很重要。 无论是软镜或硬镜，在使用过程中镜片上都会有沉淀物及污染物，主要有蛋白质、油脂、微生物、无机物以及粉尘等。一方面它们使镜片的配适特性发生改变，另一方面造成眼部出现不同程度的病理变化。因此，患者及家属务必高度重视戴镜卫生，严格按照操作规定护理、清洁镜片及护理工具等，避免严重并发症的发生。 首先，洗净双手用一只手的拇指、食指和中指夹住镜片，用镜片专用护理液认真清洗；或者把镜片凹面朝上，平放在一只手的手掌上，用另一只手的中指或无名指或小指进行揉搓清洗；然后，再用右手的拇指、食指和中指夹住镜片，用流动的洁净水边冲边洗将护理液彻底清洗干净；镜片上附着的污染物较多时，可以用高浓度的护理液来清洗和浸泡镜片 角膜塑形镜镜片必须放置在相应角膜接触镜专用保存镜盒内，以防止划伤镜片 镜盒中要充满护理液，护理液中主要含有表面活性剂和杀菌防腐剂，具有清洁、消毒、保存镜片的功能。镜盒中的护理液需每日更换，取出镜片后要将镜盒中的护理液彻底冲洗掉并晾干。每次镜片浸泡时间不少于4小时。如果镜片长期不戴，镜盒中的护理液至少1周更换一次。保存用镜盒也要每天用清水清洁，镜盒需每3-6个月更换 角膜塑形镜护理、清洗及保存的注意事项： 配戴、护理角膜接触镜时必须剪短指甲、清洗干净双手。角膜塑形镜护理液应专用，尤其是RGP-CL、角膜塑形镜应用其专用护理液。护理液开封使用前详阅使用说明书，注意保存温度和使用期限以确保使用安全。护理液特别是蛋白清除剂和具有除蛋白功能的护理液绝对禁止滴入眼内，以防对眼睛产生刺激等不良反应。镜片护理后务必将镜盒内护理液全部倒掉并清洗干净再用。护理操作清洗--揉搓--除蛋白--清洗--入盒浸泡顺序不可乱颠倒，以免影响护理效果。镜片长期不戴务必要注意定期护理，避免镜片损伤等。镜片盒和镜片护理专用镊子要定期消毒护理，避免造成污染。角膜塑形镜镜片精细、易碎所以护理、清洁过程中需要小心操作，防止镜片破损、破裂。角膜塑形镜镜片小为了防止流水冲走镜片，可在水流流出口处放置防漏塞避免发生丢失。用护理产品时要慎重，避免发生使用中出现过敏和其他不良反应
龙源期刊网 https://www.doczj.com/doc/6b1889748.html, 硬性透气性角膜接触镜（RGP）的几种临床特殊应用 作者：王丽娜 来源：《科学与财富》2017年第24期 摘要：硬性透气性角膜接触镜（RGP）是一种透氧性良好、应用领域广泛的隐形眼镜。由于其特殊的性能，有着框架眼镜和软性接触镜不能比拟的优点，越来越普遍的应用于普通屈光矫正。本人结合日常工作中遇到的实例，介绍硬性透气性角膜接触镜（RGP）在高度屈光不正、屈光参差、高度散光、圆锥角膜等特殊情况中的应用。 关键词： RGP；临床；应用 一、RGP矫正高度屈光不正及屈光参差 病例：男，38岁，右眼外伤术后无晶体眼，已配戴框架眼镜4月余，诉右眼镜片太重，镜框总是无法平衡，戴镜看东西有重影，故平时较少戴镜。 给患者重新验光，结果如下： 裸眼视力：OD：0.05，OS：1.2 戴原框架眼镜视力：OD：0.7，OS：1.2 测量原眼镜度数为：OD：+10.00DS，OS：平光 主观验光：OD：+10.50DS/-1.00DC*180，视力0.8；OS：PL，视力1.2 综合验光仪上Worth-4-dot检查（右眼加红镜片，左眼加绿镜片），右眼看到两个红点，左眼看到3个绿点，双眼同时视看到5个点，患者有同时视但无融合能力。 分析：初步判断该患者是因为严重的屈光参差，配戴框架眼镜后双眼不等像差异过大无法融像产生重影。经向患者详细解释，建议患者可尝试配戴RGP。 处理：对患者进行详细的裂隙灯眼前节检查、眼底检查、眼压测量、泪液分泌实验、角膜曲率及角膜地形图检查等未发现配戴RGP的禁忌症，依据测量参数结果选择 RGP+6.00DS试戴片，荧光评估配适状态良好，之后片上追加验光+5.00DS，矫正视力0.9，患者诉重影减轻，已较框架眼镜舒适很多，愿意进一步订制适合的镜片。
角膜塑形用硬性透气接触镜说明书 编写指导原则 角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）说明书承载了产品预期用途、配戴步骤、警示、注意事项等重要信息，是指导配戴者正确操作、眼科专业人员准确理解和合理应用的重要技术性文件。 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，参考国外监管机构的经验及生产企业有关角膜塑形镜说明书编写方面的资料，对说明书的编写格式及各项内容进行了详细的说明。其目的是为编写角膜塑形镜说明书进行原则性指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。 由于产品特点、配戴环境和配戴者条件不同，产品说明书的内容可能不尽完全相同。如果没有合理的理由和充分依据，各角膜塑形镜的说明书应当按照本指导原则的格式和内容，根据批准条件、产品特点及临床使用目的等情况进行编写。说明书的字号比例应当与指导原则一致，无论采用彩色或单色印刷，色彩对比均需清晰一致，以便于相关人员获取准确的信息。 一、角膜塑形镜说明书格式 角膜塑形镜说明书 【注册号】 【通用名称】 【英文名称】
【商品名称】 【型号】 【执行标准】 【注册日期】 【说明书批准及修改日期】 【管理类别】 【特别提示】 【警示】 【作用与用途】 【适用范围】 【适用人群】 【禁忌症】 【配戴时间】 【加工方式、制成材料与颜色、结构等】【包装内部件】 【护理用品】 【配戴注意事项】 【镜片配戴、摘取方法】 【镜片的护理、存放】 【护理液使用注意事项】 【镜片盒使用注意事项】 【不良事件】 【储存条件、有效期】 【生产企业】
【国内代理人】（进口产品适用） 【国内售后服务机构】（进口产品适用） 二、各项内容撰写的说明 【注册号】 注明该产品的注册证书编号。 【通用名称】 注明：角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）。 【英文名称】 注明：Rigid gas permeable contact lenses for orthokeratology。 【商品名称】 商品名称的文字不得大于通用名称文字的两倍。 【型号】 注明产品型号。 【执行标准】 注明该产品的产品标准编号。 【注册日期】 注明注册证上的批准日期。 【说明书批准及修改日期】 注明该说明书的批准日期。如曾进行过说明书的变更申请，还应该同时注明经国家食品药品监督管理局同意修改的日期。 【管理类别】
角膜接触镜验配须知 一、角膜接触镜适配人群 1、青少年（优选12岁以上）进行性近视眼； 2、单眼近视性屈光参差； 3、为满足特殊需求而需要降低近视度数的青少年或成年人； 4、框架镜和隐形眼镜（白天戴）都不愿戴的近视患者； 5、从事特殊职业者。 二、角膜接触镜适应症 1、近视度数￡600度，最好￡400度； 2、角膜散光￡150度，最好￡100度； 3、角膜平主经线屈折力在41.00D～46.00D； 4、排除了角膜塑形镜的禁忌症。 三、角膜接触镜禁忌症 1、急慢性角结膜炎（包括沙眼）未治愈者； 2、干眼症患者； 3、圆锥角膜患者； 4、高度近视散光（龙其是逆规性散光）； 5、高度近视（恶性进行性近视）有明确家族史； 6、原接受过角膜移植、RK或Lasik手术的患者； 7、高眼压患者。
四、角膜接触镜配戴和护理方法 1、配戴镜片前，打开双联盒，用肥皂洗手，先从双联盒中取出右镜片放于掌心，用护理液稍加搓洗，镜片凹面向上置于右手食指尖，加1滴润眼液，面对镜子，左手中指拉开右眼上睑，右手中指拉开右眼下睑，将镜片直接放在角膜中央，然后眼睛向下看，先松开下睑，再松开上睑，轻轻眨眼数次；按照上述方法配戴左眼镜片。 2、弃去双联盒中的护理液，用自来水冲洗晾干； 3、晨起，洗漱完毕后，先点润眼液，用力眨眼数次让镜片活动，然后面对镜子，用吸棒取下镜片，用护理液搓洗后放入双联盒内，加护理液浸泡消毒，留待晚上睡前配载； 4、每周用蛋白酶处理镜片1次，方法是：镜片用护理液搓洗后放入双联盒内，加蛋白酶片，再加护理液溶解，浸泡一段时间（按说明书），配戴前用护理液搓洗干净即可； 5、定期用牙刷蘸牙膏刷冼双联盒的内外以保持盒子的清洁；也可每3个月更换1次双联盒；吸棒可用开水消毒。 6、镜片若长期不用，可用水清洗后，用软纸擦干，干燥保存。 五、角膜接触镜配戴者应注意事项 1、勤剪指甲勤洗手，以防刮伤或污染镜片； 2、必须按照医生的要求定期接受检查； 3、请使用角膜塑形镜专用护理液清洁和消毒镜片；
2 软性角膜接触镜的标准验配流程 2.1 软性角膜接触镜的适应症与非适应症 2.1.1 适合配戴软镜的情况 (1）矫正视力 软性角膜接触镜可用于矫正远视、近视、散光等屈光不正及老视。尤其适用于中高度屈光不正、屈光参差、无晶体眼不宜植入人工晶体者。 (2）职业方面 例如运动员、司机、警察用软性角膜接触镜会更方便；摄影师、显微镜操作者、厨师、医生等因为其职业需要必须配戴角膜接触镜者。 (3）美容方面 软性美容角膜接触镜可用于角膜白斑、眼球萎缩或假眼 的美容；荣彩色角膜接触镜可以加深或改变角膜的颜色，起 化妆作用。 (4）医疗方面 例如角膜上皮擦伤、热烧伤或持续性角膜上皮缺损，用 治疗性软角膜接触镜有保护创面、促进角膜上皮损伤修的作 用等。 2.1.2 不适合配戴软镜的情况 (1）眼病患者 睑缘炎、角膜急性炎症、角膜炎、泪道阻塞、泪囊炎、 泪眼分泌减少者、麦粒肿（如图）不适合配戴软性角膜接触 镜。 (2）全身病 有以下全身疾病者不能戴隐形眼镜：糖尿病、类风湿性 关节炎、过敏性鼻炎、传染性肝炎、肾炎、肾功能衰竭、甲 状腺功能亢进、精神障碍者、免疫功能低下者、服用阿托品 类药，皮质类固醇类药期间，妊娠期间，尤其前三个月。 (3）环境因素 多灰尘、太干燥、挥发性酸或碱的环境，海拔太高的环 境不适合配戴软性角膜接触镜。 (4）个人因素 不讲卫生、不能依从医嘱、不能规范护理眼镜者，不适合配戴软镜角膜接触镜。 例如：23岁女子，大学生，前来配戴角膜接触镜。她每天在电脑面前呆很长一段时间。她喜欢打网球。以前从来没有带过接触镜，但现在想摘掉框架眼镜。 健康状况：身体健康，没有既往病史。口服避孕药。 检查： HVID：12mm；瞳孔：3mm（亮）/5mm（暗） 角膜曲率OD：-2.50D；OS：-3.00D 裂隙等检查：双眼均健康。 这种情况应该给与说明，因为口服避孕药，所以或根本不适合佩戴角膜接触镜。如果实在想佩戴，可以停药后再来检查。
T913电子内窥镜使用说明 一、内窥镜的连接图 二、软件的安装 驱动的安装： 安装驱动之前请先检查计算机的USB接口是否是USB2.0，如果不是请更换到USB2.0的机器上安装（或单独购买一个PCI的USB2.0板卡）。尽量接电脑主板后边的USB接口，前置USB有的会供电不足。 确认是USB2.0接口以后，用USB线从设备的USB接口连接到电脑的USB2.0的接口上。连接正常以后，电脑会自动找到新硬安装向导 1．在弹出的[找到新硬件向导]中选择[从列表或指定位置安装（高级）（S）]，单击[下一步]继续安装;
2.选择[在搜索中包括这个位置(0)]后，点[浏览]来选择该设备驱动所在的位置； 3．选择好驱动所在的位置后，单击[确定]，路径[E:\Driver]是此设备驱动所在的路径。单击[下一步]继续安装; 4．安装过程中，会弹出一个对话框，单击[仍然继续]进行安装；
5．出现下边窗口后，单击[完成]完成驱动的安装； 6．完成安装后，检查设备是否正常。把鼠标移到桌面[我的电脑]上,然后单击鼠标右键，选择[管理] 7．在弹出的窗口中，单击[设备管理器]，在[声音、视频和游戏控制器]中可以看到，安装正
常的设备[USB Media Captuer Device]。 如果安装的设备[USB Media Captuer Device]出现异常，如：有黄色“！”“？”的时，可以双击该设备来更新驱动程序。具体的步骤，同上边安装时一样。再重启计算机后,没有其它异常现像，表示驱动完全安装到您的电脑，可以运行软件正常使用该设备。 病历软件的安装： 1.打开光盘，运行光盘[开发包/Setup.exe]安装软件（安装的软件包中含有VC二次开发包，用户可以进行二次开发） 2.运行[软件.msi]进行安装病历软件 三、病历软件的应用 软件启动后默认加载病历信息。
附件： 角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则 角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）说明书承载了产品预期用途、配戴步骤、警示、注意事项等重要信息，是指导配戴者正确操作、眼科专业人员准确理解和合理应用的重要技术性文件。 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，参考国外监管机构的经验及生产企业有关角膜塑形镜说明书编写方面的资料，对说明书的编写格式及各项内容进行了详细的说明。其目的是为编写角膜塑形镜说明书进行原则性指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。 由于产品特点、配戴环境和配戴者条件不同，产品说明书的内容可能不尽完全相同。如果没有合理的理由和充分依据，各角膜塑形镜的说明书应当按照本指导原则的格式和内容，根据批准条件、产品特点及临床使用目的等情况进行编写。说明书的字号比例应当与指导原则一致，无论采用彩色或单色印刷，色彩对比均需清晰一致，以便于相关人员获取准确的信息。 一、角膜塑形镜说明书格式 角膜塑形镜说明书 【注册号】 【通用名称】 【英文名称】 【商品名称】
【型号】 【执行标准】 【注册日期】 【说明书批准及修改日期】 【管理类别】 【特别提示】 【警示】 【作用与用途】 【适用范围】 【适用人群】 【禁忌症】 【配戴时间】 【加工方式、制成材料与颜色、结构等】【包装内部件】 【护理用品】 【配戴注意事项】 【镜片配戴、摘取方法】 【镜片的护理、存放】 【护理液使用注意事项】 【镜片盒使用注意事项】 【不良事件】 【储存条件、有效期】 【生产企业】 【国内代理人】（进口产品适用）
·综 述·角膜接触镜护理研究进展 郑荣领 综述 褚仁远 审校 The development in contact lens care research Zheng Rongling.P rofessional Department,Shanghai Weicon Optics Co.Ltd.,Shanghai200126 Abstract As a medical device,contact lens offer a conven ient alternative to spectacles for the correction of ametropia.Care and maintenance of contact lens are an integral part of lens function,comfort,safety,and wearing success.Efficacy,safety and convenience are the three main issues in the developing of the care products of contact lens.Currently available care systems include heat,chemical and hydrogen peroxide,but no ideal care s ystem exists.To wear safel y,the practitioner should give the best of instructions and a carefull y thought-out lens care prescription for each patient,and the patients should comply precisely with lens care recommendations.Improper use of the care s ystems can lead to vision-threatening microbial keratitis.Consu mers must be aware of the possible risks of contact lens wear. Wearers'education continues to be of ut most importance in reducing the risk of infectious keratitis.This article reviews the characteristics and their proper use of various contact lens care systems. Key words contact lens care complication prevention 摘要 角膜接触镜作为一种医疗用品,可以取代眼镜,用于矫正屈光不正。护理与保养是接触镜实现其光学矫正功能,以及其舒适、安全与成功佩戴的必要条件。接触镜护理产品研究的主要目标是高效、安全、方便。目前常用的接触镜护理方法有热消毒、化学消毒与H2O2消毒,但尚没有一种理想者。为保障佩戴安全,需要医生给予每个患者做详细的佩戴指导,患者应严格执行医嘱。接触镜护理不当可引起危及视力的感染性角膜炎。应让患者了解佩戴接触镜的可能危险性。佩戴者护理教育仍然是减少感染性角膜炎危险性的最重要措施。本文总结了各种接触镜护理方法的特点与合理应用。 关键词 接触镜护理 并发症 防治 分类号 R778.3 角膜接触镜(contact lens,CL)由于其光学优势、轻便、美容,已逐渐成为一种重要的屈光不正矫正手段。目前常用的CL是亲水性软性CL(soft contact lens,SCL)与透气性硬镜(rigid gas-permeable lens,R GP)及少量硬镜。配戴CL不但需要医生严格掌握适应证,给予适宜的镜片配适与科学的护理指导,也需要患者认真地清洁与消毒[1]。目前有3种CL消毒方案:热消毒、冷化学消毒、过氧化氢消毒。CL消毒不当,可发生一系列并发症,包括急慢性结膜炎、角膜上皮剥脱、巨乳头性结膜炎、角膜无菌性浸润、瘢痕与新生血管形成,最严重的还是感染性角膜炎[2～8]。近年有文献报道44%的溃疡性角膜炎与CL污染有关[9,10]。有83%的CL护理系统被污染[11,14～16]。因此,科学的CL护理对于其并发症的防治有重要意义[11～13]。 作者单位:200126上海卫康光学有限公司专业部1 CL基本护理 CL护理有3个步骤:清洁、消毒、贮存。清洁是在消毒之前除去CL表面的沉淀物、碎屑、微生物与生物披膜,通常用清洁剂、表面活性剂、手指揉搓、冲洗[17]。消毒是用湿热或者更常用的化学消毒(冷化学消毒或H2O2)进一步杀灭、清除污染CL的微生物。贮存用于预防污染。即CL护理的关键是消毒。 美国食品与药品管理局(FDA)要求CL消毒方案通过多项微生物检测试验(multi-item microbial challenge test,MI MCT)[18],即能于4h内杀灭所测试的以下6种微生物:表皮葡萄球菌、绿脓杆菌、粘质沙雷菌、白色念珠菌、烟曲霉菌与单纯疱疹病毒(herpes simplex virus, HSV)。 临床上要求CL护理产品高效、安全、方便[1],既能杀灭高浓度微生物,随后戴入眼内又没有刺激。患
角膜塑形镜知情同意书 患者性别年龄病历号 疾病介绍和治疗建议 医生已告知我的＿＿＿眼患有屈光不正（近视/远视/散光/屈光参差/老视）,需要进行（角膜塑形镜/RGP）矫治。 屈光不正是指人眼在调节放松状态下，远处物体发出的平行光线不能良好聚焦在视网膜上，从而使得外界物体无法在视网膜上清晰成像，进而影响患眼视力的一种病理状态。通常包括近视、远视、散光、屈光参差。 屈光不正如果不治疗，将会导致视物不清、视力下降，严重者会引起视物疲劳所带来的全身性副作用，严重影响患者的日常工作和生活。目前常用的治疗办法包括佩戴框架眼镜或角膜接触镜（隐形眼镜）以及手术治疗。多种治疗办法各有利弊，需要患者结合自身情况理性选择。 角膜塑形镜和RGP硬性角膜接处镜是目前比较成熟有效的治疗方式。角膜塑形镜是一项近视矫治控制技术，根据近视用户的角膜几何和屈光度数设计一种特殊的硬性角膜接触镜--角膜塑形镜，采用高透气材料加工制作。患者每天配戴8—10小时，其余时段眼睛处于不近视或降低了的近视状态，裸眼视力清晰，不用戴眼镜。如果患者夜间戴镜，则白天不近视，可免除配戴眼镜的不便。对于青少年患者，可以有效地遏制其近视的快速加深。RGP硬性角膜接触镜是对于各种原因造成的角膜不规则散光，高度屈光不正者特别是青少年近视可以通过它来减慢发展的速度。 具体的矫治方法和配戴时间根据个人的情况有所不同，你的医师将会和你讨论具体的内容。 矫治潜在的风险和对策： 以下是角膜塑形镜或RGP硬性角膜接触镜可能发生的一些风险，有些不常见的风险可能没有在此列出，如果你有特殊的问题请与你的医师讨论。 1.我理解任何诊疗手段都存在风险 2.我理解任何所用药物都可能产生副作用，包括过敏、皮疹等症状到严重的过敏性休 克。 3.我理解角膜塑形镜或硬性角膜接触镜是减缓近视发展的一种有效方式，并不是从根 本上根治近视，在不卫生用眼的情况下有可能近视仍有发展 4.我理解在配戴的过程中，根据角膜形态的变化需要更换或调整镜片 5.我理解镜片在使用过程中出现破损、遗失等情况时应付费重新定片 6.我理解要按照镜片使用说明书使用，严格按照复诊时间复诊避免潜在风险 7.我理解矫治过程中可能发生的风险： 1）初次配戴有异物感，甚至眼红流泪、视力波动 2）可能发生的不良反应包括缺氧引起角膜上皮着色、角膜水肿、结膜充血等，如不及时处理甚至出现角膜感染等并发症。 8.我理解如果我患有糖尿病、过敏体质或免疫系统疾病等病症会使以上风险加大 9.我理解如果我的护理不当或不遵医嘱，可能影响治疗效果。
1、洗脸香皂最好选用含香料或色素较少、碱性稍弱些的淡色皂，因为皮肤长期受香料或色素刺激会对紫外线异常敏感；而碱性过强的香皂对皮肤有刺痛感，会引起许多过敏性皮肤病。 2一定要用烧开后冷却的自来水，以往角膜感染的病人70%以上都是自来水中的阿米巴感染。其他用水原则上也应该烧开。 配戴角膜塑形镜需要注意哪些事项？ 网友：我对角膜塑形镜不是很了解，孩子年龄也小，自己配戴角膜塑形镜的时候也不仔细，所以想问问，配戴角膜塑形镜的注意事项有哪些呢？ 康华眼科专家：欢迎您向康华眼科网咨询“配戴角膜塑形镜需要注意哪些事项？”的问题。 角膜塑形镜只需晚上睡觉时配戴，白天就可以拥有良好的裸眼视力，因此睡觉最好采取仰睡姿势，只有这样，角膜才能均匀受力，达到很好的矫正效果，此外，平时配戴角膜塑形镜时还需要注意以下事项： 1、初次佩戴者请按照规定的时间定期复查。专家建议，配戴角膜塑形镜后要做好定期随访（第一天及此后一周、两周、一个月、两个月、三个月，再以后每三个月一次），若孩子在配戴期间出现眼部不适，应立即取下镜片并及时就诊。 2、必须用专用的硬性透气接触镜护理液护理镜片，禁止使用任何其他液体（如自来水、冷开水、生理盐水或软性接触镜护理液等）护理镜片，否则影响角膜塑形镜的使用寿命；禁止用洗涤液、肥皂等其他代用品清洁镜片，禁用酒精等其他代用品消毒镜片。 3、自己的角膜塑形镜不能和其他人的混用。 4、护理液需在有效期内使用，请在使用前查看瓶体上的有效期提示。 5、配戴角膜塑性镜不能洗浴或者游泳。 6、每次戴镜之前必须用中性肥皂洗手，尽量不要用洗手液。 7、在干净、平整、柔软的桌面上护理和摘戴镜片，以免镜片脱落在地上或遗失。 8、护理液在开瓶使用90天后，若没有用完，就有可能发生污染，请连瓶弃去。 9、养成习惯，始终首先摘戴同一只眼的镜片，以免左右混淆，建议按先右后左的顺序操作。 温馨提示：以上是关于“配戴角膜塑形镜需要注意哪些事项？”的回答。如您有任何疑问，可在线咨询或致电，选择一对一的沟通。多家医院，多种比较，多种优惠，多种选择，无需亲自奔走即可让您获得最全面最丰富的医院信息。 注意事项一，.戴镜注意事项： 1，准备：剪短指甲，用肥皂清洗双手，尤其是手指，并甩干。 2，戴镜：a) 戴镜前确保镜片消毒4小时以上，用凉白开冲洗镜片残留护理液； b) 戴镜前需在凹面滴一滴舒润液； c) 戴取镜时前胸靠桌沿，戴片后眼内没有镜片，此时双脚不要移动，从上检查到下； d) 镜片无论掉在哪里，凹面朝上用手食指腹粘起，凹面朝下用吸棒吸起，后用护理液清洗； e) 戴镜后要检查镜片是否在角膜上（黑眼珠）中央； f）戴镜片后不能随便滴用眼药水，若觉眼干，可滴专用润眼液。 二，摘镜注意事项： 1，准备：摘镜之前在眼中滴入舒润液，并眨眼数次，1分钟后确认镜片在角膜上有滑动
硬性角膜接触镜的价格 硬性角膜接触镜的价格，首先让我们来了解一下硬性角膜接触镜缩写为RGP（RGP即Rigid Gas Permeable Contact Lens的英文缩写），RGP所含的硅、氟等聚合物，能够大大增加氧气的通过量。硬式隐形眼镜的优点是：光学性佳、矫正散光效果好、寿命长（三至五年）、易清洗、感染率低；缺点是：适应期长、异物感较重、滑动度大易移位、很怕风砂。不过硬式隐形眼镜由于他的质材是硬的，并不会顺着角膜而改变它的形状，所以异物感较重，有些人会因为无法忍受这异物感而举白旗投降。 硬性角膜接触镜的价格，RGP具有“会呼吸的隐形眼镜”的美誉，其最突出的优点就是具有高透氧的结构，更健康、更安全，不易引起缺氧和干眼症，也不会引起角膜内皮细胞数的改变。硬式隐形眼镜其实比较健康，但价格略高，平均大概200-600，最贵的上千都有，周期有月抛季抛半年抛，在我国内使用率不高，一般好的品牌有，富士伦，博士伦，强生。如果需要的话，需做佩戴前的检查有泪液分泌检查，角膜地形图检查，眼轴长，角膜测厚检查，眼底检查，角膜曲率，硬式隐形眼镜比较不会造成角膜缺氧。一开始戴会不习惯不舒服的，适应一下就好了。
硬性角膜接触镜的价格，除了对角膜较好之外，硬式隐形眼镜还有临床上的好处。因为它的滑动度大，若角膜有任何损伤，异物感会非常重而无法继续配戴；不像软式隐形眼镜，初期症状不明显，等无法忍耐而找医生时，往往已经非常严重。虽然硬式隐形眼镜的优点很多，但是它的普及率却远比软式隐形眼镜为低，最大的问题就是硬式隐形眼镜适应期长、异物感较重，甚至有些人根本无法忍受。这也是硬性角膜接触镜在国内受欢迎程度没有软性角膜接触镜高的原因。