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附件4接触镜护理产品注册审查指导原则（2023年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对接触镜护理产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。
本指导原则是对接触镜护理产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。
若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于护理软性和/或硬性角膜接触镜的，具有清洁、消毒、冲洗、浸泡、保存、润滑等一种或多种作用的护理产品。
目前主要包括接触镜盐溶液、清洁剂、接触镜化学消毒产品、多功能护理液、接触镜润滑液等，但不限于上述所列产品。
二、注册审查要点（一）监管信息1.产品名称要求产品中文名称应使用通用名称，应符合相关命名规则及指导原则要求。
根据护理产品类型选定核心词，如护理液、润滑液等；可使用不超过3个特征词，说明产品适用的接触镜类型（如软性接触镜和/或硬性接触镜），主要成分（如过氧化氢），主要用途（如多功能、除蛋白等）。
2.分类编码根据《医疗器械分类目录》，接触镜护理产品管理类别为三类，分类编码为16-06-02。
3.产品列表以装量作为规格的，提供明确的规格列表。
4.注册单元划分组成成分不同的产品，不宜划分为同一注册单元。
需组合使用的产品，宜作为同一注册单元，如含过氧化氢消毒成分的消毒液与专用的中和片。
（二）综述资料1.器械组成列表明确产品全部组成成分的化学名称、化学分子式或结构式、浓度、各组分的功能，在同类产品中应用的情况。
编号指导原则状态发布日期1气管插管产品注册技术审查指导原则现行2009-03-18 2B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则现行2009-06-18 3无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则现行2009-12-30 4自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则现行2010-10-18 5接触镜护理产品注册技术审查指导原则现行2011-03-24 6同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则现行2011-03-24 7体外诊断试剂分析性能评估（准确度—方法学比对）技术审查指导原则现行2011-03-24 8体外诊断试剂分析性能评估（准确度—回收试验）技术审查指导原则现行2011-03-24 9肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则现行2011-03-24 10一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则现行2011-03-24 11乳房植入体产品注册技术审查指导原则现行2011-03-24 12角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则现行2011-04-11 13一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则现行2011-05-11 14天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则现行2011-05-11 15一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则现行2011-05-11 16流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则现行2011-12-23 17流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则现行2011-12-23 18麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则现行2012-05-10 19酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 20发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 21核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 22金标类检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 23生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 24一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则现行2013-01-04 25乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-05-17 26病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-05-1727人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则现行2013-05-17 28流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-05-17 29疝修补补片产品注册技术审查指导原则现行2013-10-12 30负压引流装置产品注册技术审查指导原则现行2013-10-23 31一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则现行2013-10-23 32一次性使用配药用注射器产品注册审查指导原则现行2013-10-23 33义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则现行2013-10-23 34鼻氧管产品注册技术审查指导原则现行2013-10-23 35医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则现行2014-03-13 36弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗现行2014-03-13 37肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则现行2014-03-13 38药物滥用检测试剂技术审查指导原则现行2014-03-13 39软性亲水接触镜说明书编写指导原则现行2014-04-17 40硬性角膜接触镜说明书编写指导原则现行2014-04-17 41心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 42牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 43一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 44一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 45血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 46金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 47医用口罩产品注册技术审查指导原则现行2014-05-20 48一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则现行2014-05-20 49一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则现行2014-05-20 50医疗器械产品技术要求编写指导原则现行2014-05-30 51植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则现行2014-06-04 52体外诊断试剂临床试验技术指导原则现行2014-09-11 53体外诊断试剂说明书编写指导原则现行2014-09-1154雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则现行2015-04-17 55医疗器械临床评价技术指导原则现行2015-05-19 56乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则现行2015-07-15 57影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则现行2015-07-15 58医疗器械软件注册技术审查指导原则现行2015-08-05 59结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则现行2015-09-21 60丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则现行2015-11-26 61过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则现行2015-11-26 62人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则现行2015-11-26 63全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则现行2015-11-26 64质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则现行2015-12-31 65离心式血液成分分离设备技术审查指导原则现行2015-12-31 66影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）现行2015-12-31 67一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则现行2016-01-14 68α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则现行2016-01-14 69可吸收止血产品注册技术审查指导原则现行2016-01-18 70腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则现行2016-01-18 71透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则现行2016-01-18 72高频手术设备注册技术审查指导原则现行2016-02-06 73医用X射线诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 74植入式心脏起搏器技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 75脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则现行2016-02-06 76治疗呼吸机注册技术审查指导原则现行2016-02-06 77强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则现行2016-02-06 78磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 79电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 80X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-0681尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 82凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 83半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 84生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 85血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 86血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 87牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 88医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 89助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 90自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 91医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则现行2016-02-26 92正压通气治疗机注册技术审查指导原则现行2016-02-26 93大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则现行2016-02-26 94腹膜透析机注册技术审查指导原则现行2016-02-26 95医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则现行2016-02-26 96振动叩击排痰机注册技术审查指导原则现行2016-02-26 97碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-26 98人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原现行2016-02-26 99C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-26 100大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原现行2016-02-26 101缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-26 102肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-26 103白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则现行2016-02-26 104糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则现行2016-02-26 105乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则现行2016-02-26 106促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则现行2016-02-26 107甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则现行2016-02-26108唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则现行2016-02-26 109β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则现行2016-02-26 110牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-04-14 111牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则现行2016-04-14 112一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则现行2016-04-14 113可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则现行2016-04-14 114脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则现行2016-04-14 115椎间融合器注册技术审查指导原则现行2016-04-14 116人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则现行2016-09-26 117一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则现行2016-11-02 118眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则现行2016-12-06 119人工耳蜗植入系统临床试验指导原则现行2017-01-04 120光固化机注册技术审查指导原则现行2017-01-10 121体外除颤产品注册技术审查指导原则现行2017-01-10 122口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则现行2017-01-10 123医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则现行2017-01-10 124医疗器械网络安全注册技术审查指导原则现行2017-01-20 125钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则现行2017-01-22 126中心静脉导管产品注册技术审查指导原则现行2017-01-22 127袜型医用压力带注册技术审查指导原则现行2017-01-22 128髋关节假体系统注册技术审查指导原则现行2017-02-10 129人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则现行2017-02-10 130结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则现行2017-02-13 131电动病床注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-02-17 132腹腔镜手术器械技术审查指导原则现行2017-02-17 133手术无影灯注册技术审查指导原则现行2017-02-17 134人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则现行2017-02-28135可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则现行2017-03-10 136纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 137硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 138注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 139手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 140医用电子体温计注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 141半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 142腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则现行2017-03-13 143牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则现行2017-03-13 144聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则现行2017-03-13 145胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注现行2017-03-30 146超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则现行2017-04-24 147电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-04-24 148电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-04-24 149影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则现行2017-04-24 150无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）现行2017-05-12 151牙科种植机注册技术审查指导原则现行2017-08-02 152红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-09-05 153医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-09-05 154骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-09-05 155酶标仪注册技术审查指导原则现行2017-09-25 156一次性使用心电电极注册技术审查指导原则现行2017-09-25 157动态血压测量仪注册技术审查指导原则现行2017-09-25 158心电图机注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-09-25 159病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-09-25 160红外线治疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 161医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02162中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 163脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 164牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 165超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 166超声理疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 167超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 168视野计注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 169防褥疮气床垫注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 170超声骨密度仪注册技术审查指导原则现行2017-11-06 171电动轮椅车注册技术审查指导原则现行2017-11-06 172耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则现行2017-11-06 173医用吸引设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-06 174小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-06 175医疗器械注册单元划分指导原则现行2017-11-17 176小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则现行2017-12-06 177动态心电图系统注册技术审查指导原则现行2017-12-06 178血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则现行2017-12-06 179验光仪注册技术审查指导原则现行2017-12-06 180中央监护软件注册技术审查指导原则现行2017-12-06 181紫外治疗设备注册技术审查指导原则现行2017-12-06 182生物显微镜注册技术审查指导原则 现行2017-12-06 183裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则现行2017-12-06 184输液泵注册技术审查指导原则 现行2017-12-06 185电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-12-06 186全自动血型分析仪注册技术审查指导原则现行2017-12-14 187ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则现行2017-12-14 188人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术现行2017-12-14189丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则现行2017-12-14 190治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则现行2017-12-18 191子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则现行2017-12-18 192促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则现行2017-12-18 193心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析现行2017-12-18 194电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则现行2017-12-18 195高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则现行2017-12-18 196胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则现行2017-12-18 197移动医疗器械注册技术审查指导原则现行2017-12-22 198动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-12-25 199全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则现行2018-01-03 200一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查指导原则现行2018-01-03 201血液浓缩器注册技术审查指导原则现行2018-01-03 202医疗器械临床试验设计指导原则现行2018-01-04 203质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则现行2018-01-04 204丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 205尿液分析试纸条注册技术审查指导原则现行2018-01-08 206同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 207胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 208C-肽测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 209载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 210载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 211D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则现行2018-01-08 212接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则现行2018-01-10 213X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则现行2018-02-01 214人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查现行2018-02-11 215幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则现行2018-02-11216抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则现行2018-02-11 217肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则现行2018-02-11 218超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则现行2018-02-11 219眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则现行2018-02-26 220眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则现行2018-03-16 221眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则现行2018-03-16 222持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则现行2018-03-16 223结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则现行2018-03-16 224硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则现行2018-03-16 225口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则现行2018-04-11 226气腹机注册技术审查指导原则现行2018-04-17 227医用低温保存箱注册技术审查指导原则现行2018-04-17 228电子尿量计注册技术审查指导原则现行2018-04-17 229电子阴道显微镜注册技术审查指导原则现行2018-04-17 230软性接触镜注册技术审查指导原则现行2018-04-25 231人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则现行2018-04-25 232冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则现行2018-05-04 233冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则现行2018-05-04 234手术显微镜注册技术审查指导原则现行2018-05-10 235医用洁净工作台注册技术审查指导原则现行2018-05-10 236眼压计注册技术审查指导原则现行2018-05-10 237脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则现行2018-05-10 238麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则现行2018-05-25 239内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则现行2018-05-25 240睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则现行2018-05-25 241无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则现行2018-06-04 242角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则现行2018-06-29243软性接触镜临床试验指导原则现行2018-06-29 244鼻饲营养导管注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-08-28 245一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-08-28 246定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-08-28 247用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则现行2018-10-12 248骨科外固定支架注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-10-25 249一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-10-25 250骨水泥套管组件注册技术审查指导原则现行2018-10-25 251护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-11-07 252全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-11-07 253手动轮椅车注册技术审查指导原则现行2018-11-07 254外科纱布敷料注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-11-28 255吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-11-28 256一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则现行2018-11-28 257一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则现行2018-12-10 258一次性使用活检针注册技术审查指导原则现行2018-12-10 259医用激光光纤产品注册技术审查指导原则现行2018-12-17 260主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则现行2019-02-25 261生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则现行2019-02-25 262经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则现行2019-02-25 263眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则现行2019-02-28 264双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则现行2019-02-28 265麻醉机注册技术审查指导原则现行2019-02-28 266口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则现行2019-02-28 267脑利钠肽 氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则现行2019-03-05 268总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则现行2019-03-05 269孕酮检测试剂注册技术审查指导原则现行2019-03-05270降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则现行2019-03-05 271人工晶状体临床试验指导原则现行2019-03-18 272透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则现行2019-03-18 273用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则现行2019-03-18 274牙科车针注册技术审查指导原则现行2019-04-03 275一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则现行2019-04-03 276一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则（2019年修订）现行2019-04-03 277医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分：决策原则现行2019-04-18 278腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则现行2019-04-18 279有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则现行2019-05-08 280离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则现行2019-05-10 281合成树脂牙注册技术审查指导原则现行2019-05-20 282宫内节育器注册技术审查指导原则现行2019-05-20 283植入式给药装置注册技术审查指导原则现行2019-05-20。
验配透气性硬性角膜接触镜RGP技术操作规范【适应证】1. 一般近视、远视、散光、屈光参差。
2. 高度近视、高度远视、高度散光、不规则散光。
3. 圆锥角膜等角膜变性疾病及角膜瘢痕所致的高度不规则散光。
4. 眼外伤、无晶状体眼、无虹膜眼。
5. 角膜屈光手术后或角膜移植术后屈光异常。
6. 青少年近视的控制与治疗。
【禁忌证】1. 同软性角膜接触镜配戴的禁忌证。
2. 经常从事剧烈运动者。
3. 警察、消防员等特殊职业者。
【配戴前准备】同软性角膜接触镜的配戴前准备。
【操作及使用方法】1. 选择RGP镜片的种类，包括材质、透氧性和设计。
然后根据角膜曲率半径选择RGP的直径和基弧，准备试戴。
2. 戴镜30-50min后待泪液稳定之后进行配适状态评估，包括中心定位、移动度、荧光素染色显像等。
反复调整镜片的基弧和直径，反复评估，直至获得医患双方可以接受的良好的配适状态，再追加矫正确定屈光度，开具完整的RGP镜片处方。
3. 正式戴镜前需对患者进行使用指导和培训。
(1) 介绍使用方法和注意事项。
(2) 戴镜指导:戴镜前要修剪指甲，洗手。
用日用清洁液清洗镜片表面。
使用水龙头的流动水或盐水清洗镜片表面的沉淀物。
将湿润液滴在镜片上。
将镜片放在示指或中指的指尖。
指导患者向上方注视。
用拿镜片手的中指或环指稳定地抓紧患者的下眼睑。
接触患者下眼睑时尽量接近眼睑边缘。
指导患者向下看，用另一只手的拇指或示指抓紧患者的上眼睑。
将镜片尽量接近患者眼睛，指导患者向正前方看并保持直视，轻柔并迅速将镜片接近角膜中央。
当镜片吸附在角膜上后，轻轻放松下眼睑。
轻轻放松上眼睑，镜片能维持停留在角膜中央。
缺乏经验的配戴者由于镜片边缘能被感觉到而感觉不适。
可以建议患者闭上眼睛，向下方注视，可以减轻不适感。
(3) 摘镜指导：指导患者注视正前方。
用双手示指或拇指的指尖，放在患者上下眼睑边缘，位于镜片12点和6点钟的位置。
按压眼睑使眼睑边缘正好位于镜片边缘的外缘。
在此过程中不能翻转眼睑或让镜片的边缘滑到眼睑的下方。
角膜塑形镜使用说明书简介角膜塑形镜是一种特殊的隐形眼镜，也被称为角膜塑形镜片或角膜塑形器。
它通过改变角膜曲率来矫正近视、远视等视力问题。
角膜塑形镜与传统的隐形眼镜有些不同，它的设计可以改变角膜表面的形状，使光线正确地聚焦在视网膜上，从而提供清晰的视觉。
本使用说明书将为您提供使用角膜塑形镜的详细指导，包括佩戴前的准备、佩戴和护理步骤，以及一些注意事项。
一、佩戴前的准备在佩戴角膜塑形镜之前，您需要进行以下准备工作：1.请确保您的眼睛和手部清洁：用温水和适宜的无菌肥皂或洗手液洗净双手，并用干净柔软的毛巾擦干。
确保没有任何污垢或细菌留在手部。
然后，使用角膜塑形镜专用的清洁液清洗眼镜。
2.戴隐形眼镜之前请揉磨眼镜：将隐形眼镜放在手掌中，滴上适量的隐形眼镜护理液，用无名指将眼镜来回揉磨数次。
这有助于清洁镜片并去除残留的蛋白质和污垢。
3.咨询眼科医生或验光师：在佩戴角膜塑形镜之前，请咨询专业的眼科医生或验光师，确保您的眼睛适合使用角膜塑形镜。
二、佩戴步骤以下是佩戴角膜塑形镜的步骤：1.取出角膜塑形镜：用手洗净并擦干后，取出一只角膜塑形镜，并将其放在干净的指尖上。
确保不要用指甲直接接触镜片表面，以防刮伤。
2.将角膜塑形镜放置在眼球上：用另一只手的无名指轻轻拉下下眼睑，用中指将角膜塑形镜轻轻放置在角膜上。
请确保正确定位，并注意不要将角膜塑形镜放倒。
3.检查透明度和舒适度：完成佩戴后，闭上眼睛并轻轻眨眼，以确保角膜塑形镜的透明度和舒适度。
如果感觉不适或模糊，请进行必要的调整。
4.重复以上步骤：重复上述步骤，将另一只角膜塑形镜佩戴在另一只眼睛上。
确保正确安装和调整。
5.眼镜佩戴时间选择：初次佩戴角膜塑形镜时，建议缓慢适应，每天佩戴时间逐渐增加。
根据医生或验光师的建议，您可以选择白天佩戴或夜间佩戴。
根据个人情况定期复查并调整佩戴时间。
三、护理步骤正确的护理是使用角膜塑形镜的关键。
以下是护理步骤的建议：1.每日清洁：每天使用特制的清洁液和护理剂清洁角膜塑形镜。
摘要：硬性透气性角膜接触镜（Rigid Gas Permeable Contact Lens，RGPCL）具有良好的透氧性、生理相容性、抗沉淀性，镜片弹性模量高[1]。
由于材质特殊也让其具备了一些特殊作用：如矫正高度近视、角膜性大散光[2]、改善屈光参差带来的视觉差异[3]、有效控制圆锥角膜的发展[4]、矫正准分子术后的不规则散光[5]等，为广大患者带来良好的矫正效果。
1 RGP的材料特性①硅氧烷甲基丙烯酸酯（S M A）：提高强度、光学性、透氧性；② 氟硅丙烯酸酯（FSA）：提高透氧性、湿润性和抗沉淀性；③ 氟多聚体（FA）：增加透氧性，提高强度、湿润性和抗沉淀性。
2 RGP的适应症与禁忌症2.1 RGP的适应症① 高度近视、远视、近视控制；② 角膜散光较高者，少量内部散光；③ 因镜片蛋白质沉淀或角膜缺氧等眼部反应而不能再戴普通软片者；④ 因屈光性角膜手术、角膜外伤、角膜移植术后的角膜不规则散光者；⑤ 无晶体眼（白内障术后、外伤后）；⑥ 早期、中期圆锥角膜。
2.2 RGP的禁忌症① 眼部禁忌症：干眼症、眼睑闭合不全、眼病患者、超过隐形眼镜矫正范围的屈光不正。
② 全身禁忌症：急性慢性鼻窦炎、严重糖尿病、正在使用激素阿托品等对隐形眼镜有影响的药物、类风湿性关节炎等胶原性疾病、孕期。
③ 个体条件禁忌症：年幼及年老或因残疾不能操作镜片者、个人卫生不良者及依从性差者。
④ 环境条件禁忌症：生活环境有灰尘及烟雾等，工作环境有酸碱及挥发性化学物质等。
3 RGP的验配3.1 问诊顾客基本资料、配镜目的、全身健康情况、药物过敏史、戴镜史、建立档案并完整保存档案。
3.2 眼前节检查眼外观、眼睑、泪器、泪液、球睑结膜、角膜、前房和房水、虹膜和瞳孔、晶状体等。
3.3 眼部特殊检查眼轴、角膜地形图、内皮细胞检查、干眼检查。
3.4 验光电脑验光（度数和角膜曲率）、综合验光仪（视功能）。
3.5 选片直径：镜片的总直径应小于角膜横径2mm。
角膜塑形用硬性透气接触镜使用责任书根据国家医疗器械产品分类目录规定，角膜接触镜所包括的角膜塑形接触镜，在使用前需作如下告知义务。
角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称塑形接触镜）是通过改变角膜的型态来矫治屈光不正的一种矫治器具。
目前，在防治近视、特别是控制青少年近视发展方面尚无有效方法的情况下，角膜塑型术是一种可行的、能获得清晰裸眼视力的非手术矫治方法。
——国家食品药品监督管理局配戴人姓名：性别：联系电话：验配日期：2012 年月日验配单位名称验配师：产品名称：塑形接触镜生产厂商：美国易安易公司产品型号：XO产品规格：Array为使甲方详细了解配戴角膜塑形用接触镜治疗近视的特点、使用细节和各方责任，特明确以下内容。
适应症年龄：理想适应范围为7～20岁，最佳矫治年龄段是青少年。
成年人依据需要定制。
近视：理想适应范围为-0.50D～-6.00D。
如有特殊需要可根据患者需要定制。
近视散光：理想适应范围为近视散光度≤-1. 50D。
或近视与散光比例2/1.特殊设计可以矫正-5.00以下散光。
屈光参差（或单眼近视）。
一、禁忌证1.眼部禁忌症：包括严重的干眼症；慢性泪囊炎；眼睑闭合不全；麻痹性斜视；眼球震颤；重度沙眼；严重的慢性结膜炎；角膜炎；圆锥角膜；慢性色素膜炎；重度弱视；晶状体混浊及慢性青光眼等。
2.全身禁忌症：包括严重的急、慢性副鼻窦炎；严重的糖尿病；正在使用对配戴角膜镜有影响的药物；严重的类风湿性关节炎等胶原性疾病；无法保证规范清洗处理镜片者及精神病患者等。
二、主要特点：1.发展性：近视是一种持续发展的眼科疾病，配戴普通近视镜的患者视力每年会有1.00度左右的增幅。
所以本品能有效地控制在0.50度内视力不再继续下降即为有效果。
2.可逆性：在配戴获得满意效果后，如因某种原因停止戴镜，一定时间内近视的程度和角膜的形态可能恢复或接近原来状态。
3.依从性：配戴者必须严格遵从验配师的规定戴镜和复查，不按规定戴镜和复查是效果不佳和配戴眼发炎的主要原因。
附件：角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）说明书承载了产品预期用途、配戴步骤、警示、注意事项等重要信息，是指导配戴者正确操作、眼科专业人员准确理解和合理应用的重要技术性文件。
本指导原则基于国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，参考国外监管机构的经验及生产企业有关角膜塑形镜说明书编写方面的资料，对说明书的编写格式及各项内容进行了详细的说明。
其目的是为编写角膜塑形镜说明书进行原则性指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。
由于产品特点、配戴环境和配戴者条件不同，产品说明书的内容可能不尽完全相同。
如果没有合理的理由和充分依据，各角膜塑形镜的说明书应当按照本指导原则的格式和内容，根据批准条件、产品特点及临床使用目的等情况进行编写。
说明书的字号比例应当与指导原则一致，无论采用彩色或单色印刷，色彩对比均需清晰一致，以便于相关人员获取准确的信息。
一、角膜塑形镜说明书格式角膜塑形镜说明书【注册号】【通用名称】【英文名称】【商品名称】【型号】【执行标准】【注册日期】【说明书批准及修改日期】【管理类别】【特别提示】【警示】【作用与用途】【适用范围】【适用人群】【禁忌症】【配戴时间】【加工方式、制成材料与颜色、结构等】【包装内部件】【护理用品】【配戴注意事项】【镜片配戴、摘取方法】【镜片的护理、存放】【护理液使用注意事项】【镜片盒使用注意事项】【不良事件】【储存条件、有效期】【生产企业】【国内代理人】（进口产品适用）【国内售后服务机构】（进口产品适用）二、各项内容撰写的说明【注册号】注明该产品的注册证书编号。
【通用名称】注明：角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）。
【英文名称】注明：Rigid gas permeable contact lenses for orthokeratology。
【商品名称】商品名称的文字不得大于通用名称文字的两倍。
附件：角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）说明书承载了产品预期用途、配戴步骤、警示、注意事项等重要信息，是指导配戴者正确操作、眼科专业人员准确理解和合理应用的重要技术性文件。
本指导原则基于国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，参考国外监管机构的经验及生产企业有关角膜塑形镜说明书编写方面的资料，对说明书的编写格式及各项内容进行了详细的说明。
其目的是为编写角膜塑形镜说明书进行原则性指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。
由于产品特点、配戴环境和配戴者条件不同，产品说明书的内容可能不尽完全相同。
如果没有合理的理由和充分依据，各角膜塑形镜的说明书应当按照本指导原则的格式和内容，根据批准条件、产品特点及临床使用目的等情况进行编写。
说明书的字号比例应当与指导原则一致，无论采用彩色或单色印刷，色彩对比均需清晰一致，以便于相关人员获取准确的信息。
一、角膜塑形镜说明书格式角膜塑形镜说明书【注册号】【通用名称】【英文名称】【商品名称】【型号】【执行标准】【注册日期】【说明书批准及修改日期】【管理类别】【特别提示】【警示】【作用与用途】【适用范围】【适用人群】【禁忌症】【配戴时间】【加工方式、制成材料与颜色、结构等】【包装内部件】【护理用品】【配戴注意事项】【镜片配戴、摘取方法】【镜片的护理、存放】【护理液使用注意事项】【镜片盒使用注意事项】【不良事件】【储存条件、有效期】【生产企业】【国内代理人】（进口产品适用）【国内售后服务机构】（进口产品适用）二、各项内容撰写的说明【注册号】注明该产品的注册证书编号。
【通用名称】注明：角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）。
【英文名称】注明：Rigid gas permeable contact lenses for orthokeratology。
【商品名称】商品名称的文字不得大于通用名称文字的两倍。
附件1角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则为进一步规范角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，制订本临床试验指导原则。
随着角膜塑形镜产品以及眼科学诊疗技术的发展和相关法规政策、标准制定等情况的变化，本指导原则将会不断地完善和修订。
一、适用范围结合法规的具体要求，要求其进行完整的上市前临床试验时，适用于本项指导原则。
本指导原则适用于采用塑形方法暂时改变角膜形态，达到暂时性矫正屈光不正为预期目的的硬性透气接触镜产品的临床试验。
特殊设计的角膜塑形镜产品须结合申报产品自身特点另行制定其上市前临床试验方案，原则上不应低于本项指导原则的要求。
二、基本原则申请人应当按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的相关—1 —要求设计、实施、监查、记录、总结临床试验结果，并保证临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯。
三、临床试验方案（一）临床试验目的及注意事项角膜塑形镜产品的临床试验目的是评价申报产品是否具有预期的安全性和有效性。
在临床试验中推荐使用LogMAR视力表（也称为EDTRS视力表），也可使用标准对数视力表。
应采用标准的方法检查视力。
如为多中心临床试验，不同的临床试验机构中使用的视力表须一致。
同时涉及屈光度检查时，均应以受试者主觉验光值（包括球镜度及柱镜度）为准，客观验光数值（包括球镜度及柱镜度）应记录并作为参考。
（二）临床试验设计以申请角膜塑形镜上市为目的的临床试验应是前瞻性、随机对照临床试验，临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行，如按照同一临床试验方案在3个以上（含3个）临床试验机构实施的临床试验将视为多中心临床试验。
对照用医疗器械应选择中国已经批准上市的同类产品，其主要功能原理必须与受试产品一致，配戴方式必须一致，不建议采用历史对照或非平行对照。
（三）临床试验样本量主要评价指标：30天的产品有效率。
附件：角膜接触镜类产品注册申报资料基本要求本文涉及对象为硬性角膜接触镜、软性亲水接触镜、角膜塑形用硬性透气接触镜产品。
本文仅涉及角膜接触镜（又称接触镜）申报资料中存在的共性问题及所执行的审评基本要求，旨在提醒申请人/制造商在准备该类产品申报资料时加以注意，以便更好地完成申报工作。
按照本文撰写、提交的资料，不保证一定会通过技术审评、行政审批。
但通过遵照本文，将提高申报资料的规范性。
一、产品名称：1、中文名称：应为通用名称，一般应为硬性角膜接触镜、软性亲水接触镜、角膜塑形用硬性透气接触镜。
2、英文名称：应以境外申请人注册地或者生产场所所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许该产品上市销售的证明文件为依据。
3、商品名称：产品有商品名称的，应在申请注册时注明。
商品名称不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反法律、法规的规定。
商品名称应该具有唯一性。
4、产品名称、型号等型式标记均应当清晰地标明在注册产品标准、说明书等资料的显著位臵，应在所有申报文件中统一。
中文名称、商品名称、规格型号不应有重复之处。
二、注册产品标准：1、应参照相关国家/行业标准并结合申报产品性能要求制定注册产品标准。
如无特殊原因，不应出现标准中与所申报型号无关的其它型号产品。
2、注册产品标准中应有单独章节明确至少包括以下项目：产品全部组成成分的化学名称/牌号/商品名及含量，包括聚合前原材料、聚合后的材料。
各组成成分不能有“等”字等不确定含义文字；对于有颜色的镜片，应明确颜色对应全部染料的化学名称；对于有防紫外线功能的镜片，应明确紫外吸收剂对应的化学名称；应明确镜片保存液组成成分和含量，以及各组分所起作用；明确产品包装材料；明确灭菌方法、有效期；明确镜片的配戴方式（如日戴），和一次配戴最长允许时间；明确镜片诸如屈光度范围等各项基本技术指标（也可在技术要求描述中明确），必要时需用示意图加以说明；3、有防紫外线功能的镜片，应检测UVB（280nm—315nm）段和UVA（316nm—380nm）段的透射率，检验要求应不低于国际标准ISO18369，具体见ISO18369-2表4。
角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则（2021年）附件1角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则为进一步规范角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，制订本临床试验指导原则。
随着角膜塑形镜产品以及眼科学诊疗技术的发展和相关法规政策、标准制定等情况的变化，本指导原则将会不断地完善和修订。
一、适用范围结合法规的具体要求，要求其进行完整的上市前临床试验时，适用于本项指导原则。
本指导原则适用于采用塑形方法暂时改变角膜形态，达到暂时性矫正屈光不正为预期目的的硬性透气接触镜产品的临床试验。
特殊设计的角膜塑形镜产品须结合申报产品自身特点另行制定其上市前临床试验方案，原则上不应低于本项指导原则的要求。
二、基本原则申请人应当按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的相关要求设计、实施、监查、记录、总结临床试验结果，并保证临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯。
三、临床试验方案（一）临床试验目的及注意事项角膜塑形镜产品的临床试验目的是评价申报产品是否具有预期的安全性和有效性。
在临床试验中推荐使用LogMAR视力表（也称为EDTRS视力表），也可使用标准对数视力表。
应采用标准的方法检查视力。
如为多中心临床试验，不同的临床试验机构中使用的视力表须一致。
同时涉及屈光度检查时，均应以受试者主觉验光值（包括球镜度及柱镜度）为准，客观验光数值（包括球镜度及柱镜度）应记录并作为参考。
（二）临床试验设计以申请角膜塑形镜上市为目的的临床试验应是前瞻性、随机对照临床试验，临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行，如按照同一临床试验方案在3个以上（含3个）临床试验机构实施的临床试验将视为多中心临床试验。
对照用医疗器械应选择中国已经批准上市的同类产品，其主要功能原理必须与受试产品一致，配戴方式必须一致，不建议采用历史对照或非平行对照。
硬性角膜接触镜使用注意事项硬性角膜接触镜需在医师/验配师指导下使用。
一、镜片眼别区分：角膜塑形镜：右眼：绿色左眼：蓝色。
RGP：右眼：蓝色左眼：绿色二、每日戴镜前1、确认镜片已浸泡消毒6小时以上。
2、确认无手指甲、双手用肥皂洗净、冲净。
3、女士在化妆前戴镜，以免染上油脂。
4、区分好左、右镜片。
5、镜片用护理液清洗后用凉开水冲净。
6、戴镜前在镜片内滴上2滴舒润液。
7、身体不适时（如感冒发烧、严重腹泻等）和眼部部适时暂停戴镜。
三、戴镜中1、不要用力揉眼睛，以免导致镜片移位或损伤角膜表皮。
2、不要长时间停留在污浊空气、化学烟气和风沙环境中。
3、如有灰尘掉入眼内，摘下镜片，眨眼，让灰尘排出。
然后清洗镜片，重新戴镜。
4、戴镜时出现眼红、异物感、流泪、畏光、疼痛等不适症状时，应立即摘下镜片，洗净后重新配戴。
如果症状依旧，应停止戴镜、点滴抗生素眼药水并及时与验配机构联系。
四、摘镜时早晨取塑形镜时需先点1~2滴舒润液，眨眼，5分钟后确认镜片在角膜上滑动方可摘片，切不可强行用吸棒摘片。
五、摘镜后1、如医生要求，可点1~2滴抗生素或保护角膜类药水。
2、清洗镜片，然后放入储存盒浸泡，不要混淆左、右眼。
3、搓洗镜片时用力应均匀，以免使镜片变形、破裂。
4、镜片护理用品、用具禁止在卫生间摆放。
5、每次戴镜时间不要超过10小时。
七、护理产品的使用1、护理产品应在有效期内使用。
护理液、舒润液、清洁液开瓶后90天，即使未用完液要丢弃。
2、每天更换清洗、浸泡镜片的护理液。
戴镜后倒掉老护理液后，晾干后加入新护理液。
3、护理液，特别是除蛋白功能的护理液禁止滴如眼内，镜片必须冲洗干净后方可配戴。
4、不要用开水和其他化学品冲洗镜片，不要加热护理液，不要混用两种护理液。
5、严禁使用软镜护理液护理硬镜镜片。
6、用开水烫洗镜片储存盒（每周最少2次，每次10~15分钟），七、复查时间：戴镜一天、一周、半月、一个月、三个月如有不适，请携带镜片，让验配人员检查镜片。
附件：角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）说明书承载了产品预期用途、配戴步骤、警示、注意事项等重要信息，是指导配戴者正确操作、眼科专业人员准确理解和合理应用的重要技术性文件。
本指导原则基于国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，参考国外监管机构的经验及生产企业有关角膜塑形镜说明书编写方面的资料，对说明书的编写格式及各项内容进行了详细的说明。
其目的是为编写角膜塑形镜说明书进行原则性指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。
由于产品特点、配戴环境和配戴者条件不同，产品说明书的内容可能不尽完全相同。
如果没有合理的理由和充分依据，各角膜塑形镜的说明书应当按照本指导原则的格式和内容，根据批准条件、产品特点及临床使用目的等情况进行编写。
说明书的字号比例应当与指导原则一致，无论采用彩色或单色印刷，色彩对比均需清晰一致，以便于相关人员获取准确的信息。
一、角膜塑形镜说明书格式角膜塑形镜说明书【注册号】【通用名称】【英文名称】【商品名称】【型号】【执行标准】【注册日期】【说明书批准及修改日期】【管理类别】【特别提示】【警示】【作用与用途】【适用范围】【适用人群】【禁忌症】【配戴时间】【加工方式、制成材料与颜色、结构等】【包装内部件】【护理用品】【配戴注意事项】【镜片配戴、摘取方法】【镜片的护理、存放】【护理液使用注意事项】【镜片盒使用注意事项】【不良事件】【储存条件、有效期】【生产企业】【国内代理人】（进口产品适用）【国内售后服务机构】（进口产品适用）二、各项内容撰写的说明【注册号】注明该产品的注册证书编号。
【通用名称】注明：角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）。
【英文名称】注明：Rigid gas permeable contact lenses for orthokeratology。
【商品名称】商品名称的文字不得大于通用名称文字的两倍。
【型号】注明产品型号。
【执行标准】注明该产品的产品标准编号。
【注册日期】注明注册证上的批准日期。
【说明书批准及修改日期】注明该说明书的批准日期。
如曾进行过说明书的变更申请，还应该同时注明经国家食品药品监督管理局同意修改的日期。
【管理类别】注明“Ⅲ类”。
【特别提示】1．应使用较大字号醒目的黑体字标明“本品应在符合验配角膜塑形镜执业管理规定的医疗机构验配”。
2．如果是未灭菌产品，应使用较大字号醒目的黑体字标明“本品未经消毒，使用前须清洗和消毒”。
3．标明“本说明书将无条件地提供给每一位配戴者”，和“使用前请仔细阅读本说明书”。
【警示】应使用较大字号醒目的黑体字。
至少应注明以下内容：1．目前的角膜塑形镜片的结构设计或参数不是对所有的使用者都是完全适用的。
2．对18岁以下近视者的安全有效性尚未确认。
3．配戴者必须遵循眼科专业人员的指导及产品使用说明，以正确使用角膜塑形镜及其护理产品。
4．即使正确使用本品，也可能发生角膜内皮细胞减少、巨乳头性结膜炎等眼部疾病。
因此，不管有无自觉症状，一定要定期检查。
5．由于配戴本品而使患角膜溃疡、角膜炎、角膜浸润、角膜糜烂等的角膜上皮损害、角膜浮肿、虹膜炎、角膜新生血管等眼部疾病的危险性增高。
因此，感到眼分泌物增加、眼充血、泪液过多、视觉变化、异物感等异常现象时，和发现镜片破损时，应立刻中止配戴，并尽快去医院接受眼科医师的检查。
延误治疗可能会发生永久性视力损害。
6．研究表明，副作用的发生概率，吸烟的患者要比不吸烟的患者高。
7．本品属于医疗器械产品，应按有关规定办理医疗器械注册证，方可销售和使用。
8．本品应由经过正规培训的眼科专业人员进行验配。
【作用与用途】应注明以下内容：普通的角膜接触镜被设计成近似于角膜的形状，故使角膜变扁平的作用很小或没有；而塑形镜被有意设计成不能匹配角膜的形状，向角膜施加轻微的压力（见图1），使角膜变扁平。
如果角膜变扁平，会降低眼的聚焦能力；如果角膜变扁平的程度足够，则可能使眼正确聚焦，补偿近视。
取下接触镜后，在一段时间内，角膜仍旧可以维持其改变后的形状。
维持镜片或控制镜片必须每天配戴以维持角膜扁平，否则近视将退回到配戴前的水平。
图1 戴塑形镜后的近视眼【适用范围】根据注册申报时提交的支持性资料填写，至少应注明以下内容：该产品适用于满足以下条件，并且近视度数在- D～- D之内，散光度数在D以内的配戴者近视的暂时矫正。
1．无任何一种本说明书所列的禁忌症；2．眼部健康；3．用框架眼镜矫正视力可达到0.5以上；4．角膜曲度在40.00D～46.00D之间；5．没有使用影响或可能影响本产品配戴的、可能会改变正常眼生理的药物；6．无影响配戴的全身性疾病；7．环境条件、卫生条件和工作条件能满足本产品的配戴要求；8．依从性好，能按要求前往医院就诊；9．未成年人应在成年人监护下使用（对18岁以下近视者的安全有效性尚未确认）。
【适用人群】应注明以下内容：本角膜塑形镜用于希望在一天中的某一时段（如游泳和其他体育运动、社交等活动时）不用配戴框架眼镜或接触镜而仍能够看得清楚的患者；本品也可用于不喜欢戴框架眼镜并且外部条件（比如烟、有毒气体或低湿度环境）也不适合配戴接触镜的职业（比如，坑道工、航空乘务员），不戴眼镜也希望保持一段时间视力的人员。
【禁忌症】至少应注明以下内容：1．8岁以下儿童禁用。
2．正在使用可能会导致干眼或影响视力及角膜曲率等的药物。
3．有角膜异常；曾经接受过角膜手术，或有角膜外伤史；活动性角膜炎（如角膜感染等），角膜知觉减退。
4．其他眼部疾病：如泪囊炎、干眼症、结膜炎、睑缘炎等各种炎症、青光眼等。
5．患有全身性疾病造成免疫低下，或对角膜塑形有影响者（如急、慢性鼻窦炎，糖尿病，唐氏综合症，类风湿性关节炎，精神病患者等）。
6．有接触镜或接触镜护理液过敏史。
7．孕妇、哺乳期或近期计划怀孕者。
【配戴时间】根据注册证和注册申报时提交的支持性资料填写。
至少应注明以下内容：日/夜戴。
一天累计配戴最长时间不得超过小时。
应按处方【加工方式、制成材料与颜色、结构等】根据产品具体情况填写，须与注册证、申请注册所提交的相关资料一致。
至少应注明以下内容：1．“加工方式”，注明采用何种工艺加工产品，诸如车削、浇铸等。
2．“制成材料”，注明所有组成成分，包括紫外吸收剂、颜色添加剂等。
3．“包装”，注明直接包装材料的化学名称及包装方式。
4.左右眼镜片颜色。
5.“示意图”可以标注字母，须与其后的参数相对应。
6.“各项参数”不能超出注册证核准的范围。
至少应注明以下内容：总直径光学区直径反转弧宽度适配弧宽度基弧半径反转弧半径适配弧半径湿润角中心厚度后顶焦度偏心率系数可见光透过率折射率透氧系数密度硬度含水量【包装内部件】根据产品具体情况填写，须与申请注册时所提交的检测报告所对应的产品包装及组成一致。
【护理用品】注明与该产品配套使用的各种清洗、消毒、冲洗与保存用护理液（已经获准上市的产品）。
【配戴注意事项】注明必要的注意事项，如以下内容：1．验配后，三联单由配戴者、验配单位和经营单位各收存一联。
三联单上的内容包括：配戴人姓名、性别、年龄、验配日期、验配单位、验配人、产品名称、型号规格、编号、识别标志、生产企业、经营单位、注册证号、各方责任、验配及配戴人签字等。
该单据建议长期保存。
2．不要用力捏镜片，以免损坏镜片。
3．塑形镜的验配使用方法与其他硬性角膜接触镜不同。
即使是新品，也应严格依照规定的程序和要求清洁、冲洗、消毒、储存和配戴镜片,各步骤间不能相互替代。
4．必须用专用的护理液护理镜片，禁止使用任何其他液体（如自来水、冷开水、蒸馏水、生理盐水或软性镜片护理液等）护理镜片，否则可能导致眼睛发炎，并影响镜片的使用寿命；禁用洗涤液、肥皂等其他代用品清洁镜片。
禁用酒精等其他代用品消毒镜片。
5．戴镜期间如需使用滴眼液，须由眼科专业人员指定并接受专门指导。
6．戴上镜片后须体会是否清晰、舒适，如有严重的异物感、刺激感、瘙痒感、烧灼感和视物模糊等症状则应及时摘下镜片寻找原因，更换或清洗镜片以后再戴。
7．戴镜期间忽然感到眼疼、流泪、畏光和视力下降，应立即摘下镜片到眼科医生处就诊。
8．如果镜片粘附（停止活动）或无法取下，应直接滴数滴推荐的润滑或湿润溶液至眼内，并一直等到镜片能够在眼表面自由活动，随后取下。
如果镜片仍不能取下，应立即到医院就诊。
9．镜片配戴后出现任何不良反应者，禁止继续使用。
10．初次戴镜者应在配镜后第1天、第1周、第2周、第1个月、第2个月、第3个月和以后的维持期中每3个月定期到医院复查。
11．须根据医生的建议定期更换镜片。
12．配戴者若需要验光，或在配戴结束后需要配戴框架眼镜时，请告知验光师配戴本品的情况，以免导致错误的验光结果。
13．本品严禁加热或冻结。
14．不得戴镜洗浴、游泳等。
15．不得与他人共用。
16．放置于远离幼儿可触及的地方。
17．任何类型的化学物质（家用产品、各种溶液、实验室化学物质，等等）如溅入眼内，应立即用自来水冲洗眼睛并迅速赴医院急诊室就诊。
【镜片配戴、摘取方法】可根据产品情况、配戴者情况、使用条件等编写。
参考内容如下：1.准备阶段：（1）配戴方法要接受眼科专业人员的具体指导；（2）在每次触摸塑形镜前，都要用中性肥皂和流动的水充分洗手；（3）保持指甲短而修剪齐整，勿使指甲接触镜片；（4）在干净、平整、柔软的桌面上护理或戴摘镜片，以免脱落在地上或遗失；（5）养成习惯，始终首先拿取、摘戴同一只镜片以免混淆，建议按先右后左顺序；（6）养成习惯，每次配戴前都要检查镜片外观是否符合要求：镜片有划痕、裂纹、破损，新品标签不清、外观出现异常、浑浊者均不得使用。
若镜片有沉淀物则须处理清洁后再戴。
2.清洁镜片：第一次配戴的新品也须按要求使用专用护理液清洗消毒。
按本说明书【镜片的护理、存放】栏步骤，用适量的专用护理液冲洗镜片，按护理液要求浸泡镜片。
3.开始配戴：（1）用护理液湿润手指，将镜片内曲面向上托在指端；（2）面向下附，注视桌面上的平面镜；（3）用食指或中指按住配戴眼上眼皮边缘，将眼皮向上充分撑开，并按在眉弓上加以固定。
用另一手的指头按住配戴眼下眼皮边缘，将下眼皮向下充分撑开；（4）将镜片快速轻柔地放置在配戴眼暴露的角膜（黑眼球）中央部；（5）轻轻眨眼数次，用纸巾拭去溢出眼外的润眼液（如有）。
按上述方法先右后左依次配戴。
在戴镜过程中，若镜片被挤出睑裂或掉落在桌面上，须重新用护理液处理后再戴；（6）若戴镜后，发现有片下气泡，则务必取下重新配戴；（7）新配戴者戴镜后若有轻微异物感，可向下注视或在眼内滴1～2滴专用润眼液，可望减轻症状。
4.镜片摘取步骤：（1）按本节第一条做好准备；（2）在配戴眼内滴1～2滴专用润眼液；（3）如同戴镜时的方法，充分撑开配戴眼的眼皮；（4）用拇指和食指将吸棒的盘端轻轻挤按在镜片中央部，摘下镜片。
