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验配透气性硬性角膜接触镜RGP技术操作规范【适应证】1. 一般近视、远视、散光、屈光参差。
2. 高度近视、高度远视、高度散光、不规则散光。
3. 圆锥角膜等角膜变性疾病及角膜瘢痕所致的高度不规则散光。
4. 眼外伤、无晶状体眼、无虹膜眼。
5. 角膜屈光手术后或角膜移植术后屈光异常。
6. 青少年近视的控制与治疗。
【禁忌证】1. 同软性角膜接触镜配戴的禁忌证。
2. 经常从事剧烈运动者。
3. 警察、消防员等特殊职业者。
【配戴前准备】同软性角膜接触镜的配戴前准备。
【操作及使用方法】1. 选择RGP镜片的种类，包括材质、透氧性和设计。
然后根据角膜曲率半径选择RGP的直径和基弧，准备试戴。
2. 戴镜30-50min后待泪液稳定之后进行配适状态评估，包括中心定位、移动度、荧光素染色显像等。
反复调整镜片的基弧和直径，反复评估，直至获得医患双方可以接受的良好的配适状态，再追加矫正确定屈光度，开具完整的RGP镜片处方。
3. 正式戴镜前需对患者进行使用指导和培训。
(1) 介绍使用方法和注意事项。
(2) 戴镜指导:戴镜前要修剪指甲，洗手。
用日用清洁液清洗镜片表面。
使用水龙头的流动水或盐水清洗镜片表面的沉淀物。
将湿润液滴在镜片上。
将镜片放在示指或中指的指尖。
指导患者向上方注视。
用拿镜片手的中指或环指稳定地抓紧患者的下眼睑。
接触患者下眼睑时尽量接近眼睑边缘。
指导患者向下看，用另一只手的拇指或示指抓紧患者的上眼睑。
将镜片尽量接近患者眼睛，指导患者向正前方看并保持直视，轻柔并迅速将镜片接近角膜中央。
当镜片吸附在角膜上后，轻轻放松下眼睑。
轻轻放松上眼睑，镜片能维持停留在角膜中央。
缺乏经验的配戴者由于镜片边缘能被感觉到而感觉不适。
可以建议患者闭上眼睛，向下方注视，可以减轻不适感。
(3) 摘镜指导：指导患者注视正前方。
用双手示指或拇指的指尖，放在患者上下眼睑边缘，位于镜片12点和6点钟的位置。
按压眼睑使眼睑边缘正好位于镜片边缘的外缘。
在此过程中不能翻转眼睑或让镜片的边缘滑到眼睑的下方。
角膜塑形镜什么是角膜塑形镜角膜塑形镜采用透气性硬质角膜接触镜材料，即通常所说的RGP材料，RGP是英文R igid Gas Permeable的缩写，即“透气性硬质材料”。
它是在不透气的硬质材料PMMA基础上发展起来的。
市场上经常会见到的“OK镜”实际上就是角膜塑形镜。
角膜塑形镜起源于美国，历经50年的发展，己在全球34个国家得到应用；它是采用一种特殊逆几何形态设计的角膜塑形镜片，其内表面由多个弧段组成。
镜片与泪液层分布不均，由此产生的流体力学效应改变角膜几何形态，在睡觉时戴在角膜前部，逐步使角膜弯曲度变平、眼轴缩短，从而有效地阻止了近视的发展，被誉为“睡觉就能控制和矫治近视的技术”。
角膜塑形镜的材料介绍角膜塑形镜采用透气性硬质角膜接触镜材料，即通常所说的RGP材料，RGP是英文R igid Gas Permeable的缩写，即“透气性硬质材料”。
它是在不透气的硬质材料PMMA基础上发展起来的。
PMMA材料，即聚甲丙烯酸甲酯材料，俗称“有机玻璃”或“亚克力”，是最早期硬质角膜接触镜所用的材料。
尽管它具有良好的光学性能等多项优点，但由于完全不透气，患者无法长时间配戴。
为了改善硬质接触镜的透气性能，克服PMMA镜片材料的生理特性方面的不足，研究人员通过在PMMA中添加硅胶（硅胶丙烯酸材料）或氟-硅胶（氟-硅胶丙烯酸材料）等开发出透气性硬性材料，即RGP。
评价一种RGP材料，必须了解其三大特征，即生物相容性、无力特性和表面特性。
角膜塑形镜材料的选择：1.镜片的用途。
镜片可能用于矫正普通近视或远视，也可能用于矫正高度屈光不正；可能用于矫正非散光性屈光不正，也可能用于矫正高度角膜散光，甚至圆锥角膜；可能用于日戴，也可能用于夜戴或长戴（多日连续过夜配戴）。
这些不用的镜片用途和使用方式要求不同的镜片材料。
2.兼顾患者情况。
3.角膜塑形镜材料的选择。
角膜塑形镜是一种特殊的RGP镜片，用于改变角膜现有的几个形态。
角膜接触镜规范化验配的技术培训班考核试题及答案1. 角膜地形图的检查报告显示角膜形态为蝴蝶结形的，说明该角膜（） [单选题] *A. 存在中、高度角膜散光(正确答案)B.存在小量角膜散光C.为圆锥角膜D.为球形角膜2. 角膜地形图检查结果中E值代表（） [单选题] *A.角膜表面规则指数B.角膜表面非对称指数C.离心率(正确答案)D.最佳拟合球面3.下列关于硬性透气性接触镜，不正确的是（） [单选题] *A.舒适度不如软镜B.容易引起角膜感染(正确答案)C.矫正散光效果好D.透氧性好4. 某一患者角膜曲率计读数为7.90mm@160（42.75D）和8.00mm@70（42.12D）如配戴软镜，镜片的基弧为（） [单选题] *A.8.00mmB.8.20mmC.8.40mmD.8.80mm(正确答案)5.角膜塑形镜镜片的使用周期一般为（） [单选题] *A.0.5年B.1.5年(正确答案)C.2.5年D.如无破损不需要换6. 与缺氧无关的改变（） [单选题] *A.角膜新生血管B.滤泡性结膜炎(正确答案)C.角膜内皮细胞大小不均等改变D.角膜上皮微囊7. 角膜地形图中用于进行前后角膜形态对比的模式是（） [单选题] *A.轴向图B.切向图C.差异图(正确答案)D.高度图8. 不规则形则角膜地形图与正常可能有所不同，例如:某一位置存在局限范围的异常陡峭区域，有可能是（）的特异性改变。
[单选题] *A.圆锥角膜早期(正确答案)B.角膜塑形治疗C.角膜屈光术D.结膜炎9.角膜水肿分级中，若出现基质内成模糊、乳白色或颗粒状外观，则角膜水肿的程度属于（） [单选题] *A.≥5%的水肿B.≥8%的水肿C.≥12%的水肿D.≥15%的水肿(正确答案)10.睑板腺功能不良的体征不包括（） [单选题] *A.睑缘粗糙不规则、充血B.泪膜异常C.可合并MGD(正确答案)D.角膜染色11.干眼的常见症状包括（） *A.烧灼感(正确答案)B.痒感(正确答案)C.头痛D.视疲劳感(正确答案)E.异物感(正确答案)12.相对于屈光手术，角膜塑形术的特点包括（） *A.是一种可逆性的屈光矫正方法(正确答案)B.无药物副作用(正确答案)C.仅仅适合于年龄较小，进展性近视的患者D.塑形成功后即可停止配戴E.不需要去医疗机构验配13.下列四区角膜塑形镜设计中，属于反转弧区特点的是（） *A.0.6mm~0.8mm(正确答案)B.弧度比基弧陡大约6D~12D(正确答案)C.是四区角膜塑形镜中对陡峭的区域(正确答案)D.基弧越平，反转弧就越陡峭(正确答案)E.通过改变深度来调整反转弧的弧度(正确答案)14. 除了屈光矫正，接触镜也可用于（） *A.角膜术后(正确答案)B.老花(正确答案)C.弱视(正确答案)D.色盲(正确答案)E.上睑下垂15.配戴角膜接触镜出现角膜上皮损伤后的处理包括（） *A.停戴角膜接触镜，至角膜上皮恢复正常(正确答案)B.使用促进眼表修复的滴眼液(正确答案)C.使用眼用血清制剂(正确答案)D.使用人工泪液(正确答案)E.定期清洗或更换镜片，适当调整配适(正确答案)您的姓名： [填空题] *_________________________________请输入您的手机号码： [填空题] *_________________________________。
国家食品药品监督管理局办公室关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2011.04.11•【文号】食药监办械函[2011]143号•【施行日期】2011.04.11•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局办公室关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知（食药监办械函[2011]143号）各有关单位：为进一步加强角膜塑形用硬性透气接触镜（俗称OK镜，以下简称角膜塑形镜）的管理，国家食品药品监督管理局组织制定了《角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则》，现予印发，并将有关实施要求通知如下：一、角膜塑形镜应当在符合《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》（卫医发〔2001〕258号）规定的医疗机构验配。
二、自本指导原则发布之日起，申请注册角膜塑形镜产品，生产企业应当提交根据本指导原则编写的中文说明书；境外产品还应提交产品在境外上市所使用的正式说明书及翻译件。
三、已经受理，尚未完成审批的产品，由医疗器械技术审评机构通知生产企业补充根据本指导原则编写的说明书。
四、已取得医疗器械注册证的产品，生产企业应当根据本指导原则修改说明书，并于本指导原则发布之日起一个月内按照说明书备案要求，履行说明书备案手续。
境外产品还应同时提交产品在境外上市所使用的正式说明书及翻译件。
自2011年6月1日起，所有销售使用的塑形镜产品都应配有经重新备案的产品说明书。
附件：角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指原则导国家食品药品监督管理局办公室二○一一年四月十一日附件：角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）说明书承载了产品预期用途、配戴步骤、警示、注意事项等重要信息，是指导配戴者正确操作、眼科专业人员准确理解和合理应用的重要技术性文件。
RGP在屈光参差与大散光中的验配与效果摘要：双眼屈光参差以及高度散光的人群,通过普通的框架眼镜或普通软性角膜接触镜矫正时,其矫正视力和成像效果并不理想。
硬性透气性角膜接触镜（RGP）由于材料具有硬度较大，弹性模量大，使得镜片于角膜之间通过泪液填补，形成泪液透镜，对角膜散光、双眼屈光参差、高度近视等的矫正具有明显的优势。
RGP的特殊矫正效果和更好的安全性，使得它在临床上得到越来越多的广泛应用。
硬性透气性角膜接触镜(rigid gas-permeable content lenses,RGP)简称硬镜。
和框架眼镜相比，角膜接触镜作为光学器具用于矫正屈光不正，无视野限制，不存在框架眼镜的环形盲区和环形复视现象，角膜接触镜放大率较框架眼镜的放大率变化较小，特别是在高度数情况下其优势更明显，角膜接触镜的象差较框架眼镜减少，避免像的畸变。
硬性透气性角膜接触镜（RGP）除了具有角膜接触镜的这些优势，与传统软镜相比其材料具有硬度较大，弹性模量大，不易变形，其材料透氧率更高，配戴更安全的优点逐步被验配者和配戴者所认知。
硬性透气性角膜接触镜（RGP）后表面与角膜前表面之间的泪液构成的泪液透镜可矫正90%的角膜散光，本文就RGP对双眼屈光参差与散光的验配与效果进行如下介绍。
病历一乔女士，30岁，主诉两眼度数相差较多、散光较大，看东西不清楚并且长时间用眼后会觉得十分疲惫，因此想了解一下是否有解决的办法。
通过电脑验光仪初查发现乔女士属于屈光参差，但原框架眼镜未完全矫正，导致视物不清和疲劳。
旧镜：右眼：-5.50-1.50X5 左眼：-3.25-2.00X10客观屈光：右眼：-6.25-1.75X5=0.6 左眼：-3.50-2.00X10=0.85m 40cmWorth 4 dots: 4dots立体视：无眼位（棱镜分离法）：+3 +7AC/A 3（梯度）BCC： +0.50NRA： +2.25PRA： -1.75调节灵敏度：右眼：0 cpm 左眼：6 cpm 双眼：0 cpm视觉相关检查：眼轴：OD：27.3mm OS：24.91mm角膜曲率：OD：*************@6cyl：2.94DOS：45.10@103 41.19@13 cyl：3.91D眼部健康检查：角膜透明，球结膜轻度充血，上睑结膜少量滤泡。
RGP角膜接触镜的特性及其科学验配分析摘要：本文首先简要阐述了RGP角膜接触镜的特性，进而分别从RGP角膜接触镜的设计要点、验配流程、验配实践几个方面分析如何实现RGP角膜接触镜的科学验配，切实发挥RGP角膜接触镜的应用优势，予以患者更加健康、清晰、直观、舒服的视觉感受。
关键词：RGP；角膜接触镜；验配前言：伴随着大数据、云计算、人工智能等各种现代信息技术的应用和普及，社会生活出现了方方方面的变化，角膜接触镜的研究不断增多，开始出现更多新型角膜接触镜，予以患者良好的视力矫正效果。
RGP角膜接触镜作为应用较为广泛的一种新型角膜接触镜，镜片弹性模量高、透氧性好，受到越来越多人的喜爱。
1.RGP角膜接触镜的特性1.材料特性近年来，角膜接触镜开始被更多人认识和接触到，具有良好的视力矫正效果。
RGP角膜接触镜光学性能良好、散光矫正效果好，基于聚甲丙烯酸甲酯作用形成，主要由三种材料组成，分别是硅氧烷甲基丙烯酸酯、氟硅丙烯酸酯以及氟多聚体。
每一种材料各有优势，硅氧烷甲基丙烯酸酯则可以起到增强透氧性和光学性的作用，氟硅丙烯酸酯则用于改善RGP角膜接触镜的湿润性和抗淀性，使得人们长时间佩戴也不会出现眼干的问题。
氟多聚体同上述两种材料一样，均能够增强角膜接触镜的透氧性和湿润性。
通常而言，对于RGP角膜接触镜，自身含水量多小于3%，基于低含水量的特点，能够有效抵挡RGP角膜接触镜中多余的沉淀物。
RGP角膜接触镜折射率则保持在1.40到1.47范围内，材料硬度较高，促使整个材料加工方便、不易破碎[1]。
1.应用优势首先，RGP角膜接触镜适用范围较为广泛，无论是较高程度的散光问题，还是不规则散光，都能够起到良好的矫正效果，予以患者良好的视觉观感，明显矫正角膜散光问题。
其次，RGP角膜接触镜使用起来较为安全可靠，透氧性强、耐久性强，即使长期佩戴RGP角膜接触镜也不会由于缺氧问题造成眼睛干涩，RGP 角膜接触镜本身也不易堆积异物，始终保持清洁状态，减少炎症反应和各种眼病并发症，维护眼部健康状态。
长期配戴角膜塑形镜治疗近视的疗效及角膜并发症观察曹文萍;胡琦;李雪;李仲佶;崔静;刘明珠;王珂萌【摘要】目的：：观察配戴角膜塑形镜2a治疗近视的疗效及角膜并发症。
方法：观察2008-01/2012-09在本院接受规范验配并严格复查的角膜塑形镜治疗患者324例620眼,连续戴镜6 mo；1、2 a后患者裸眼视力、屈光度数、角膜曲率变化及视觉质量、眼表并发症等情况。
结果：戴镜前裸眼视力0.15±0.14,戴镜后6mo 0.95±0.07,1a 0.93±0.10,2a 0.90±0.10,与戴镜前视力的差异均存在统计学意义(P<0.01)；治疗前屈光度-3.34±1.43D,戴镜后6 mo -0.73±0.67 D,1 a -0.93±0.57 D,2a -0.97±0.66D,与戴镜前屈光度的差异均存在统计学意义(P<0.01)；治疗前角膜曲率43.27±1.23D,戴镜后6mo 40.69±1.22D,1a 40.64±1.21D,2a 40.36±1.16D,与戴镜前角膜曲率的差异均存在统计学意义(P<0.01)。
配戴角膜塑形镜期间共397眼发生轻度角膜上皮损伤(0~Ⅱ级),发生率为64.0%,给予促角膜上皮修复药物后缓解；仅5眼发生Ⅲ级角膜上皮损伤,发生率0.8%,仅1例患者出现丝状角膜炎,停戴后药物治疗痊愈；106眼戴镜期间发生角膜镜片压痕,发生率17.1%；144眼发生复视或重影,发生率为23.2%；161眼出现眩光,发生率为26.0%,经早期观察或调整镜片后消失。
结论：在规范验配、严格复查的前提下,长期配戴角膜塑形镜是安全的,可显著提高裸眼视力,明显降低近视度数及角膜曲率。
%AlM: To observe the long - term effectiveness and corneal complications by orthokeratology in myopia patients.METHODS:A retrospective analysis was conducted for 324 patients ( 620 eyes ) with myopia who weared orthokeratology lens with standardized examination and strict recheck. The change of uncorrected visual acuity, myopic diopter, corneal curvature, visual quality and the complications after continuouswearing orthokeratology for 6mo, 1 and 2a were observed.RESULTS:The uncorrected visual acuity was 0. 15 ± 0. 14 before orthokeratology, 0. 95 ± 0. 07 at 6mo after wearing, 0. 93 ± 0. 10 after 1a, 0. 90 ± 0. 10 after 2a, which was increased significantly in every group compared with that before wearing(P<0. 01). The myopic diopter was-3. 34 ± 1. 43D before wearing orthokeratology, -0. 73 ± 0. 67D a t 6mo after wearing,-0. 93±0. 57D after 1a,-0. 97± 0. 66D after 2a, which was decreased apparently in every group compared with that before wearing(P<0. 01). The corneal curvature was 43. 27 ± 1. 23D before wearing orthokeratology, 40. 69±1. 22D at 6mo aft er wearing, 40. 64± 1. 21D after 1a, 40. 36 ± 1. 16D after 2a, which was decreased significantly in every group compared with that before wearing ( P < 0. 01 ). During the period of orthokeratology wearing, 397 eyes had mild corneal epithelial injury(0 ~ Ⅱ), the incidence rate was 64. 0%, which was relieved after promoting restoration drugs for corneal epithelium. The corneal epithelial injury at Ⅲdegree occurred in only 5 eyes, and the incidence rate was 0. 8%. Only 1 patient had to stopped wearing orthoeratology for filamentary keratitis and cured with drugs. The pressure mark occurred in 106 eyes, and the incidence rate was 17. 1%. Diplopia or double image happened in 144 eyes, and the incidence rate was 23. 2%. Dazzle occurred in 161 eyes, and the incidence rate was 26. 0%. These problems could disappeared with time or after adjusting lenses.CONCLUSlON:Long-term orthokeratology wearing can efficiently improve the uncorrected visual acuity, decrease the myopic diopter andcorneal curvature. The standardized examination and strict recheck can ensure the safety of orthokeratology.【期刊名称】《国际眼科杂志》【年(卷),期】2016(016)004【总页数】3页(P726-728)【关键词】近视;角膜塑形镜;并发症;有效性;角膜并发症【作者】曹文萍;胡琦;李雪;李仲佶;崔静;刘明珠;王珂萌【作者单位】150001 中国黑龙江省哈尔滨市，哈尔滨医科大学附属第一医院眼科;150001 中国黑龙江省哈尔滨市，哈尔滨医科大学附属第一医院眼科;150001中国黑龙江省哈尔滨市，哈尔滨医科大学附属第一医院眼科;150001 中国黑龙江省哈尔滨市，哈尔滨医科大学附属第一医院眼科;150001 中国黑龙江省哈尔滨市，哈尔滨医科大学附属第一医院眼科;150001 中国黑龙江省哈尔滨市，哈尔滨医科大学附属第一医院眼科;150001 中国黑龙江省哈尔滨市，哈尔滨医科大学附属第一医院眼科【正文语种】中文Long-term observation of corneal complications and effectiveness by orthokeratology for myopiaWen-Ping Cao, Qi Hu, Xue Li, Zhong-Ji Li, Jing Cui, Ming-Zhu Liu, Ke-Meng WangFoundation items:Scientific Research Initiating Programs for Postdoctors of Heilongjiang Province(No.LBH-Q13126);the Scientific Research Foundationof Heilongjiang Health Department(No. 2012-554)Department of Ophthalmology, the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University, Harbin 150001, Heilongjiang Province, China Correspondence to:Qi Hu. Department of Ophthalmology, the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University, Harbin 150001, HeilongjiangProvince,***********************Received：2015-12-01 Accepted：2016-03-10Abstract•AIM:To observe the long-term effectiveness and corneal complications by orthokeratology in myopia patients.Citation:Cao WP, Hu Q, Li X, et al . Long-term observation of corneal complications and effectiveness by orthokeratology for myopia. Guoji Yanke Zazhi(Int Eye Sci) 2016;16(4):726-728引用：曹文萍，胡琦，李雪，等.长期配戴角膜塑形镜治疗近视的疗效及角膜并发症观察.国际眼科杂志2016;16(4):726-728角膜塑形镜(orthokeratology lens，ortho-K lens)，亦简称OK镜，是一种逆几何设计的硬性透气性接触镜，中央平坦而周边陡峭，通过配戴可使角膜中央区域的弧度在一定范围内变平，从而降低一定量的近视度数。
国家药品监督管理局关于发布角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（2020年修订版）的通告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2020.07.01
•【文号】国家药品监督管理局通告2020年第47号
•【施行日期】2020.07.01
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局通告
2020年第47号
国家药监局关于发布角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写
指导原则
（2020年修订版）的通告
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（2020年修订版）》，现予发布。
特此通告。
附件：角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（2020年修订版）
国家药监局
2020年7月1日。
高透氧硬性角膜接触镜RGP治疗圆锥角膜的护理及健康教育【摘要】目的探讨rgp对圆锥角膜的疗效，优质的护理及正确的教育对患者的积极影响。
方法对25例（28眼）圆锥角膜住院患者进行优质护理及健康宣教。
结果25例圆锥角膜住院患者视力有不同程度提高，焦虑情绪明显缓解，有效延缓了病情的进展。
结论rgp是治疗圆锥角膜的有效手段，加强对适配rgp患者的优质护理及教育，可有效延缓病情，对减少并发症具有重要的作用。
【关键词】圆锥角膜；高透氧硬性角膜接触镜；护理；健康教育文章编号：1004-7484（2013）-01-0402-01圆锥角膜是一种病因不明的双侧进行性角膜病变，以角膜变薄前凸产生不规则散光为特征，常伴不同程度的视力损伤，女性多见。
高透氧硬性角膜接触镜（rigid gas-permeable contact lens，rgp）对早期圆锥角膜的治疗具有积极意义，国外研究曾报道通过角膜接触镜来改善视力的同时可以防止圆锥角膜的发展[1]。
随着rgp材质的不断更新换代，适配安全性不断提高，优质护理及正确的健康教育对减少术后并发症，提高患者术后视力具有重要作用。
现将我院2011年4月——2012年3月适配rgp的住院患者护理体会报告如下。
1资料与方法本组患者25例（28眼），男12例13眼，女13例15眼，年龄23-66岁，平均42±2岁。
所有患者经角膜地形图检查和角膜厚度检查诊断为圆锥角膜，其中单眼22例，双眼3例。
验配前检查包括：裂隙灯显微镜、角膜地形图、眼部ab超、角膜曲率计、角膜内皮镜等检查。
对患者进行优质护理，包括：心理护理、眼部护理、生活护理等，各种护理融入患者住院全程；健康教育包括：适配期教育、手卫生教育、出院指导等。
2结果配戴rgp后，随访观察0.5-1年，配戴初期患者均有不同程度的异物感，在戴镜后前三周可逐渐适应。
19眼佩戴后矫正视力≥0.8，平均视力增加3行。
眩光及视物变形症状均不同程度改善。
