中国角膜塑形用硬性透气接触镜验配管理专家共识(2016年)

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验配透气性硬性角膜接触镜RGP技术操作规范

验配透气性硬性角膜接触镜RGP技术操作规范【适应证】1. 一般近视、远视、散光、屈光参差。

2. 高度近视、高度远视、高度散光、不规则散光。

3. 圆锥角膜等角膜变性疾病及角膜瘢痕所致的高度不规则散光。

4. 眼外伤、无晶状体眼、无虹膜眼。

5. 角膜屈光手术后或角膜移植术后屈光异常。

6. 青少年近视的控制与治疗。

【禁忌证】1. 同软性角膜接触镜配戴的禁忌证。

2. 经常从事剧烈运动者。

3. 警察、消防员等特殊职业者。

【配戴前准备】同软性角膜接触镜的配戴前准备。

【操作及使用方法】1. 选择RGP镜片的种类，包括材质、透氧性和设计。

然后根据角膜曲率半径选择RGP的直径和基弧，准备试戴。

2. 戴镜30-50min后待泪液稳定之后进行配适状态评估，包括中心定位、移动度、荧光素染色显像等。

反复调整镜片的基弧和直径，反复评估，直至获得医患双方可以接受的良好的配适状态，再追加矫正确定屈光度，开具完整的RGP镜片处方。

3. 正式戴镜前需对患者进行使用指导和培训。

(1) 介绍使用方法和注意事项。

(2) 戴镜指导:戴镜前要修剪指甲，洗手。

用日用清洁液清洗镜片表面。

使用水龙头的流动水或盐水清洗镜片表面的沉淀物。

将湿润液滴在镜片上。

将镜片放在示指或中指的指尖。

指导患者向上方注视。

用拿镜片手的中指或环指稳定地抓紧患者的下眼睑。

接触患者下眼睑时尽量接近眼睑边缘。

指导患者向下看，用另一只手的拇指或示指抓紧患者的上眼睑。

将镜片尽量接近患者眼睛，指导患者向正前方看并保持直视，轻柔并迅速将镜片接近角膜中央。

当镜片吸附在角膜上后，轻轻放松下眼睑。

轻轻放松上眼睑，镜片能维持停留在角膜中央。

缺乏经验的配戴者由于镜片边缘能被感觉到而感觉不适。

可以建议患者闭上眼睛，向下方注视，可以减轻不适感。

(3) 摘镜指导：指导患者注视正前方。

用双手示指或拇指的指尖，放在患者上下眼睑边缘，位于镜片12点和6点钟的位置。

按压眼睑使眼睑边缘正好位于镜片边缘的外缘。

在此过程中不能翻转眼睑或让镜片的边缘滑到眼睑的下方。

《角膜塑形镜》PPT课件

A
4
角膜接触镜不符合植入器械的定义，不是植入医疗器械，是长期接触角膜的Ⅲ类医疗器械。
A
5
角膜塑形镜经营单位，是指受生产单位委托，向验配机构供应角膜塑形镜产品，具有法人资格的单位。
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6
依据《医疗器械经营企业监督管理办法》第五条的规定，角膜塑形镜经营单位申领《医疗器械经营企业许可证》除应符合第三类医疗器械经营企业开办条件外，还应具备验配机构应提供经国家药品监督管理局批准的产品使用说明书
A
12
关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知 (食药监办械函[2011]143号)
A
13
说明书内容至少包括：（一）客观如实地介绍角膜塑形镜的矫治原理，并说明角膜塑形镜的作用是暂时的、有限的，疗效是可逆的。（二）明确产品适用的视力矫正范围、适应人群。（三）明确禁忌症、注意事项。（四）告知配戴者可能会出现的反应或症状，如：眼部刺激、发痒、不适、眼中有异物感或擦伤感、眼部发红、惧光、出现异常分泌物等；告知配戴者遇到不适时应当采取的措施，如：摘下镜片，及时到医院就诊等。（五）明确与该产品配套使用的清洗、消毒与护理液。
A
18
角膜塑形镜产品的生产、经营、使用应严格执行质量事故报告制度。生产、经营单位和验配机构如发现该产品使用中出现质量事故的，应及时向所在地药品监督管理部门报告。因使用角膜塑形镜出现不良反应的，生产、经营单位、验配机构和配戴者应及时向所在地药品监督管理部门委托的不良反应监测部门报告。
A
19
角膜塑形镜生产、经营单位和验配机构违反上述规定的，按照《医疗器械监督管理条例》等有关规章进行处罚。
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10
验配机构应有严格的验配管理规范。（一）使配戴者充分了解角膜塑形镜的相关知识（二）所有配戴者都应进行眼科和角膜塑形镜相关的必要检查（三）首次配戴镜片和定配前应进行试戴，观察、评估配适状态的配戴评估（四）根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案。（五）必须给配戴者提供配镜后使用指导（六）必须对所有配戴者建立档案，保存验配记录、复查记录，以保证产品的可追溯性，保存期为5年（七）随访复查的时间前6个月以内至少7次，6个月之后定期复查

角膜塑形用硬性透气接触镜暂时矫正近视的安全性有效性试题

角膜塑形用硬性透气接触镜暂时矫正近视的安全性有效性试题一、单选题1. 以下哪种情况是导致近视的原因（） [单选题]A. 晶状体浑浊B.房水循环不畅C.眼轴过长(正确答案)D. 眼轴过短2.正常人视近物时，会出现的生理调节不包括（） [单选题]A. 晶状体变凸B.悬韧带松弛C. 晶状体变扁(正确答案)D.睫状肌收缩3.入选标准中，“双眼近视球镜度数均介于- 1.00D 至-4.00D 之间（包括- 1.00D 和-4.00D）”，其中的- 1.00D 指的是（） [单选题]A.受试者有远视，需补偿的远视度数为 100 度B.受试者有近视，需补偿的近视度数为 100 度(正确答案)C.受试者有近视，其自身角膜屈光度为 100 度D.受试者有远视，其自身角膜屈光度为 100 度4.顺规散光指的是（） [单选题]A. 眼球最大屈光力的子午线位于 180 °附近B. 眼球最大屈光力的子午线位于 90±30°C.近视球镜度数在- 1.50D 或以内(正确答案)D.近视柱镜度数在- 1.50D 或以内5.合并散光的近视矫正时，需要将（）矫正到视网膜上 [单选题]A.第一焦线B.第二焦线C.最大弥散圆D.最小弥散圆(正确答案)6.等效球镜度的计算公式是（） [单选题]A.等效球镜度=柱镜度数2+球镜度数B.等效球镜度=柱镜度数/2+球镜度数(正确答案)C.等效球镜度=球镜度数/2+柱镜度数D.等效球镜度=球镜度数2+柱镜度数7. 以下哪位受试者不应纳入本临床试验( ) [单选题]A.受试者 A ，双眼规则散光，左眼最大屈光力的子午线位于 105 °、右眼最大屈(正确答案)光力的子午线位于 160 °B.受试者 B ，左眼球镜度数-0.50D ，右眼球镜度数- 1.00DC.受试者 C ，8 岁，最佳矫正远视力 0.8D.受试者 D ，35 周岁，高血压8. 以下哪项检查需要受试者戴标准镜片进行检查( ) [单选题]A.角膜塑形镜验配当天镜片适配状态(正确答案)B.角膜塑形镜取镜当天视力检查C.角膜塑形镜取镜当天主觉验光D.角膜塑形镜取镜当天镜片适配状态9. 以下哪种眼镜允许在试验期间使用( ) [单选题]A. 隐形眼镜B.彩片C.框架眼镜(正确答案)D.美瞳10.筛选期入排标准的顺规散光、逆规散光等是通过以下哪项检查结果来判定的 [单选题]A.主觉验光(正确答案)B.客观验光C.裂隙灯检查D.角膜地形图11.如有受试者自愿退出本次临床试验，需对受试者进行随访，访视项目与访视计划中（）的访视项目一致 [单选题]A.戴镜后 1 天B.戴镜后第 7 天±3 天C.戴镜后第 24 周±2 周D.戴镜后第 48 周±2 周(正确答案)12. 以下哪项属于镜片参数( ) [单选题]A.球镜度B.角膜散光度C.定位弧曲率(正确答案)D.角膜中央厚度13.受试者戴镜后第 30 天±7 天（V5）之前的访视，若更换镜片处方，则应该 [单选题]A.应从调整处方后角膜塑形镜取镜当天开始重新计算随访时间，不需要重做筛选期检查(正确答案)B.连续配戴≥7 天后再回本中心进行访视，后续随访正常进行C.补足剩余配戴时间，按原计划访视即可，无需重做已完成的访视D.直接进行戴镜后第30 天±7 天（V5）访视，后续访视按原访视计划进行14.受试者随机分配入组的时间为( ) [单选题]A.角膜塑形镜取镜后B.角膜塑形镜验配后C.角膜塑形镜验配前(正确答案)D.角膜塑形镜戴镜后第 1 天15. 以下哪项符合试验方案中样本量分布要求( ) [单选题]A.单个中心样本量 130 例B.所有中心总样本量中，年龄≤13 岁、13 岁＜年龄＜18 岁、年龄≥18 岁的受试者，分别为 210 例、70 例、40 例(正确答案)C.单个中心样本 150 例D.所有中心总样本量中，年龄≤13 岁、13 岁＜年龄＜18 岁、年龄≥18 岁的受试者，分别为 200 例、100 例、20 例二、多选题（共5道）1.在电话筛选的过程中，以下哪位患者不能通过初筛纳入研究（）A.女，9周岁，左眼裸眼近视度数-2.14D伴不规则散光0.5D，右眼裸眼近视度数-2.00D，无眼科手术史，近30天内未使用眼科用药，一周内扁桃体发炎使用了抗生素治疗；(正确答案)B.男，15周岁，左眼顺规散光0.8D，右眼裸眼近视度数-1.0D，无眼科手术史，近30天内未服用过抗生素糖皮质激素等药物，近30天内无眼科用药情况；(正确答案)C.男，22周岁，左眼裸眼近视度数-2.15D，右眼裸眼近视度数-2.75D，不伴散光，无眼科手术史，近30天内未服用过抗生素糖皮质激素等药物，近30天内无眼科用药情况；D.女，27周岁，左眼裸眼近视度数-1.15D，右眼裸眼近视度数-2.35D，不伴散光，一年前因病毒感染导致眼底出血住院治疗一周后康复，无其他眼科手术史，近30天内未服用过抗生素糖皮质激素等药物，近30天内无眼科用药情况；以下那种说法符合试验流程（）A.研究者大致确认患者的近视、散光度数符合方案要求，疾病史大致符合入排，有佩戴OK镜的需求，就可以跟患者及家属谈知情；(正确答案)B.受试者签署了知情同意书且筛选期所有的检查完成后可以进行随机分组；(正确答案)C.随机当天研究者必须完成受试者OK镜的验配工作；D.研究者完成OK镜的验配后下处方单，厂家拿到处方单后制作完OK镜就直接快递给受试者；以下哪种情况，需要上报偏离（）A.受试者拿到试验组OK镜后每天晚上都有佩戴OK镜入睡，但是在V5访视前两天佩戴时间仅7小时；(正确答案)B.受试者V6访视回来的时候告知发放的护理液丢了一瓶，需要项目组给他补一瓶；C.监查员发现已经入组的受试者在筛选期检查提示受试者有急性结膜炎且研究者给他开了左氧氟沙星滴眼液治疗，经过一周的治疗后研究者给受试者做了OK镜的验配；(正确答案)D.受试者在V8访视回来的时候带着破损的试验组镜片给项目组要求补新的镜片给他；以下哪种说法正确（）A.受试者随机号1001，V4访视时发现验配处方有问题需要变更处方，受试者需在V4访视时将原来的镜片归还给项目组由产品管理员保管原来的镜片，新的镜片需要厂家按照新的处方重新制作后重新由产品管理员发放给受试者，从V1-V4访视周期及检查要从受试者拿到新镜片开始重新计算访视周期及重新做检查；(正确答案)B.受试者拿到OK镜后每次随访都需要带上OK镜，日记卡，护理液以便在随访检查的时候确认镜片，护理液及受试者佩戴情况；(正确答案)C.受试者4007在V7随访前3天去了外地出差，忘记带OK镜随行，因此项目组要求受试者V7访视改期，需要重新连续佩戴OK镜7天以后再来医院进行访视，如因此而早场的时间超窗需要上报偏离；(正确答案)D.受试者3005在V7访视时发现佩戴OK镜一段时间后视力大有改善，研究者为受试者3005变更了镜片处方，重新下单制作OK镜；以下那种说法不正确（）受试者在V5访视以后不能变更镜片处方，只能因丢失，镜片损坏更换镜子；受试者在V3发现镜片处方不适合，研究者让受试者将筛选期检查全部重新做一遍以后再验配镜片下处方；(正确答案)受试者3001口述V7到V8访视之间，每天晚上睡觉前都佩戴OK镜入睡，每天晚上佩戴时间从7-10小时不等，日志卡断断续续有记录佩戴情况，符合方案要求；(正确答案)受试者3006在V6访视回院访视时发现眼镜红肿，经检查发现是2级角膜水肿，需上报不良事件并跟踪到事件最终转归。

规范验配角膜塑形镜

专家共识—适应症和配戴者选择基本条件
应均为低中度近视散光患者，并符合以下基本情况：理想的屈光矫正的范围在-0.75~-6.00D。-6.00D以上近视
患者的验配，需由有经验医师酌情考虑处方。角膜性散光小于1.50D，且理想的患者为顺规性散光。散
光1.50D以上的患者验配，需由有经验医师酌情考虑处方角膜曲率在42.00~46.00D。角膜曲率过平或过陡需由有经
– 维持原戴镜方式直至下次复查 • 活动度过大:
– 增加镜片直径 • 未见角膜曲率变平坦...(可能存在桥接)
– 基弧过陡 – 回转过深 – 定位角过大
次日清晨戴镜复诊
戴镜来查 • 荧光评价
– 定位 – 活动度 – 镜片嵌顿现象 • 角膜地形图 • 视力
复诊内容
• 镜片活动度 • 中心定位 • 舒适度 • 荧光素染色 • 角膜:
理想配适
过松配适
配适调整
若基弧不能对角膜中心区形成足够的压平面积 • 可试单独修改镜片的反转弧修平0.1mm • 写为FC-0.1
镜片拱桥现象
拱桥现象:解决该问题的方法是减小回转弧深度,从而使得镜片在中央光学区产生良好接触,而不是在回转弧连接区接触
解决：将反转弧变平坦或减小反转弧深度
基弧一样
角膜曲率
（轴性、切线
直径和瞳孔直
眼压
内皮、角膜厚度、
眼底检查
泪液
和屈径
眼轴
评估）
光度
图）
• 视力检测 • 测定裸眼远视 • 近视力
17
屈光检查
• 屈光不正 • – 0.750到 – 6.00 D • < 1.50 D角膜顺规散光，
或散光小于1/3球镜度， <－0.75D逆规散光 • 更高降幅和散光如何做？

角膜塑形镜验配的相关法规和标准流程分解

7
规范
规范验配

基本条件规范（场地、人员）适应证选择规范验配流程规范病历管理规范
8
相关法规
相关法规
2001文件

关于加强OK镜管理有关事项的紧急通知
20010521发布（国药监械〔2001〕257号）

关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知 20010705发布（国药监市〔2001〕326号）

废止；
阶段性工作已完成，相关要求已被现行医疗器械法规所覆盖
13
相关法规

第55项关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知 20010705国药监市〔2001〕326号

废止；
该文设定的备案制度与现行的行政许可制度不符
14
相关法规

《关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知》（食药监办械函[2011]143号）
《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》（卫医发〔2001〕258号）
24
验配流程
配前
1. 接诊介绍

了解验配目的
告知角膜塑形镜性能效果
告知可能的不良反应介绍验配流程和注意事项真实客观
2. 建立病历
26
配前
3.常规眼部检查

远/近视力
屈光眼前节
角膜曲率/角膜地形图、角膜直径、角膜厚度
眼轴眼压眼位眼底泪液检查
27
配前
常规眼部检查的意义

视力检查，可评估矫正的效果；
屈光状态检查，计算角膜塑形镜的基弧；裂隙灯检查，评估是否适合配戴角膜塑形镜；

角膜塑形用硬性透气接触镜说明书

角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）说明书承载了产品预期用途、配戴步骤、警示、注意事项等重要信息，是指导配戴者正确操作、眼科专业人员准确理解和合理应用的重要技术性文件。

本指导原则基于国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，参考国外监管机构的经验及生产企业有关角膜塑形镜说明书编写方面的资料，对说明书的编写格式及各项容进行了详细的说明。

其目的是为编写角膜塑形镜说明书进行原则性指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。

由于产品特点、配戴环境和配戴者条件不同，产品说明书的容可能不尽完全相同。

如果没有合理的理由和充分依据，各角膜塑形镜的说明书应当按照本指导原则的格式和容，根据批准条件、产品特点及临床使用目的等情况进行编写。

说明书的字号比例应当与指导原则一致，无论采用彩色或单色印刷，色彩对比均需清晰一致，以便于相关人员获取准确的信息。

一、角膜塑形镜说明书格式角膜塑形镜说明书【注册号】【通用名称】【英文名称】【商品名称】【型号】【执行标准】【注册日期】【说明书批准及修改日期】【管理类别】【特别提示】【警示】【作用与用途】【适用围】【适用人群】【禁忌症】【配戴时间】【加工方式、制成材料与颜色、结构等】【包装部件】【护理用品】【配戴注意事项】【镜片配戴、摘取方法】【镜片的护理、存放】【护理液使用注意事项】【镜片盒使用注意事项】【不良事件】【储存条件、有效期】【生产企业】【国代理人】（进口产品适用）【国售后服务机构】（进口产品适用）二、各项容撰写的说明【注册号】注明该产品的注册证书编号。

【通用名称】注明：角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）。

【英文名称】注明：Rigid gas permeable contact lenses for orthokeratology。

【商品名称】商品名称的文字不得大于通用名称文字的两倍。

角膜塑形镜说明书

附件：角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）说明书承载了产品预期用途、配戴步骤、警示、注意事项等重要信息，是指导配戴者正确操作、眼科专业人员准确理解和合理应用的重要技术性文件。

本指导原则基于国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，参考国外监管机构的经验及生产企业有关角膜塑形镜说明书编写方面的资料，对说明书的编写格式及各项内容进行了详细的说明。

其目的是为编写角膜塑形镜说明书进行原则性指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。

由于产品特点、配戴环境和配戴者条件不同，产品说明书的内容可能不尽完全相同。

如果没有合理的理由和充分依据，各角膜塑形镜的说明书应当按照本指导原则的格式和内容，根据批准条件、产品特点及临床使用目的等情况进行编写。

说明书的字号比例应当与指导原则一致，无论采用彩色或单色印刷，色彩对比均需清晰一致，以便于相关人员获取准确的信息。

一、角膜塑形镜说明书格式角膜塑形镜说明书【注册号】【通用名称】【英文名称】【商品名称】【型号】【执行标准】【注册日期】【说明书批准及修改日期】【管理类别】【特别提示】【警示】【作用与用途】【适用范围】【适用人群】【禁忌症】【配戴时间】【加工方式、制成材料与颜色、结构等】【包装内部件】【护理用品】【配戴注意事项】【镜片配戴、摘取方法】【镜片的护理、存放】【护理液使用注意事项】【镜片盒使用注意事项】【不良事件】【储存条件、有效期】【生产企业】【国内代理人】（进口产品适用）【国内售后服务机构】（进口产品适用）二、各项内容撰写的说明【注册号】注明该产品的注册证书编号。

【通用名称】注明：角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）。

【英文名称】注明：Rigid gas permeable contact lenses for orthokeratology。

【商品名称】商品名称的文字不得大于通用名称文字的两倍。

【推荐】角膜塑形镜验配的相关法规和标准流程

重庆市食品药品监督管理局：你局《关于角膜塑形镜经营企业开展角膜塑形镜验配的请
示》（渝食药监文[2011]96号）收悉。经研究，回复如下：根据《关于废止和宣布失效的规范性文件目录（第二批）
的公告》（国食药监法[2011]285号），《关于印发角膜塑形镜经营验配监督管理规定的通知》（国药监市[2011]326号）已废止。
角膜塑形镜的验配应按《关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知》（食药监办械函[2011]143号）的要求执行。
特此复函。二Ｏ一一年十一月八日
关于停发角膜塑形镜验配医疗器械经营企业许可证的通知
苏食药监械〔2012〕2号
现将国家食品药品监管局医疗器械监管司《关于角膜塑形镜验配有关问题的复函》（食药监械函〔2011〕80号）转发给你们，同时按照《关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知》（食药监办械函〔2011〕143号）有关规定，现就有关事项通知如下：
角膜塑形镜验配的相关法规和标准流程
广州中医药大学第一附属医院王幼生
背景
角膜塑形镜在中国
1997 进入中国。 2000 达到高峰，市场混乱，出现严重并发症。 2001 主流媒体大量负面消息报道
2
安全性
Watt and Swarbrick 2008
Netherlands (1)
UK (2)
验配机构应制定相应的规章制度，并严格执行。
11
相关法规
2011文件
《关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知》（食药监办械函[2011]143号）
《关于废止和宣布失效的规范性文件目录（第二批）的公告》（国食药监法[2011]285号）

关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知

关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知国药监市〔2001〕326号各省、自治区、直辖市药品监督管理局：角膜塑形镜(俗称OK镜)是指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。

鉴于近来反映OK镜产品在使用中的问题时有发生的情况，甚至给配戴者造成了一定的伤害，为了严格规范市场行为，加强对OK镜的监督管理，保证产品安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，我局制定了《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

药品监管局二○○一年七月五日角膜塑形镜经营验配监督管理规定第一条为了加强对角膜塑形镜的监督管理，保证产品安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》，制定本规定。

第二条本规定所称的角膜塑形镜(俗称OK镜)是指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。

第三条本规定所称角膜塑形镜经营单位，是指受生产单位委托，向验配机构供应角膜塑形镜产品，具有法人资格的单位。

第四条本规定所称的角膜塑形镜验配机构，是指直接为屈光不正患者检查验光，使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力，具有法人资格的机构，包括医疗机构设置的验配部门或专业验配机构。

第五条在中华人民共和国境内角膜塑形镜的生产、经营、验配机构、监督管理部门都应遵守本规定。

第六条角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品，对其经营、验配需要实施特殊管理。

经营、验配机构所经营、使用的角膜塑形镜和护理产品必须符合国家有关标准要求(在没有国家标准或行业标准的情况下，须符合有关技术规范)，经国家药品监督管理局注册批准。

第七条依据《医疗器械经营企业监督管理办法》第五条的规定，角膜塑形镜经营单位申领《医疗器械经营企业许可证》除应符合第三类医疗器械经营企业开办条件外，还应具备以下条件：(一)单位负责人应具有大专以上学历，熟悉有关医疗器械监督管理的法规及规章。

(二)应具有相关专业的技术人员、服务人员和质量检验人员。

(三)应具有主要检验设备及仪器，至少应具备焦度计、球径仪、镜片检查仪等设备。

硬性透气性接触镜临床验配专家共识

镜片直径试戴镜参数确定镜片基弧
角膜直径参敦、
ｔ孔直径参数
角膜形态参敦、
散光参致
镜片中心定位、覆盖度和活动度
试藏评估卜—Ｈ荧光素显像
藏镜验光
中央区和周边区与角膜星基本匹配显示
若追加矫正度数超过４．∞Ｄ，需进行顶焦度按算
商品名．材料、直径，基氟、度致、颜色、特殊要求（如有）
订片与分发
健片核对．配藏与护理指导 ●针对初ｔ者的适应性进行
试藏镜选择
●同常规性“ＨＧＰ”验配｛另外，再包括
一充分理解角膜塑形镜的限制条件一屈光不正度数、角膜散光、基弧在问诊和眼健康检眚卜＿—１确定适宜配ｔ者
角膜螭形镜的局限范围内一必须进行角膜地形图、角膜内皮及眼轴检测
种类选择
撮据不同品牌用同类品种试戴铙髓片基弧。镜片直径和平行弧等 ●静息位时镜片位于中心，可略偏
高频率随访照访计划 ●常规怿随访：ｌ周、１十月．
ｓ－ｔ－月和稳定后每３～卧月
复查
图ｌ
硬性透气性接触镜镜片参数确定和验配临床流程
（７）长期配戴软镜出现缺氧反应或引发巨乳头性结膜炎，而又无法放弃接触镜者。２．ＲＧＰ镜非适应证：（１）眼表活动性疾患或影响接触镜配戴的全身性疾病等所有接触镜禁忌证。（２）长期处于多风沙、高污染环境中者。（３）经常从事剧烈运动者。（４）眼睛高度敏感者。（二）ＲＧＰ镜的验配流程１．验配前医师需告知配戴者有关ＲＧＰ镜配戴可能出现的适应性症状、不良反应及注意事项，并获取知情同意。２．眼部的健康检查：常规检查应包括常规性病史询问（包括接触镜配戴史）和眼部常规性健康检查、泪膜检查、屈
万方数据
硬性透气性接触镜临床验配专家共识(2012年)
作者：作者单位：刊名：英文刊名：年，卷(期)：中华医学会眼科学分会眼视光学组

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．图片精粹．
ＤＯＩ：１０．３７６０／ｃｍａ．ｊ．ｉｓｓｎ．０４１２－４０８１．２０１６．０５．００３作者单位：１３００２１长春，吉林大学第一医院眼科通信作者：崔治华，Ｅｍａｉｌ：ｃｕｉ３２０１＠ｓｉｎａ．ｔｏｍ
万方数据
精粹图片１双眼先天性视网膜劈裂患者左眼彩色眼底同像，可见颞侧血管呈珊瑚样改变，局部视网膜呈薄纱样，并可见视网膜内孔
的各项参数和加工质量。二、角膜塑形镜的摘镜、戴镜及护理指导（一）相关护理用品１．护理液：使用ＲＧＰＣＬ专用护理液，戴镜前用
皂液（清洁能力好，无刺激，不易残留）洗手。２．冲洗液：建议使用一次性包装的生理盐水或
多重过滤的洁净水冲洗镜片。３．润眼液：建议使用无防腐剂且含有玻璃酸钠
的润眼液配合摘、戴镜片，并促进眼表的湿润和修复。
ＤＯＩ：１０．３７６０／ｃｍａ．Ｊ．ｉｓｓｎ．０４１２－４０８１．２０１６．０５．００２通信作者：谢培英，１０００２７北京北Ｉ丢ＩｔＥ视觉研究中心（Ｅｍａｉｌｘ６０＠ｖｉｐ．１６３．（Ｏｆｌｌ）
术团体组织的相关知识培训，并经考核合格者。２．眼视光专业技师：符合条件的技师必须在眼
科医师的指导下，配合医师完成验配角膜塑形镜的工作。
中心北京市眼科研究所王雁天津市眼科医院王兴荣山东中医药大学附属眼科医院魏瑞华天津医科大学眼科医院吴捷西安交通大学第一附属医院眼科吴西西广西中医药大学第一附属医院眼科徐玲沈阳何氏眼科医院徐艳春中国医科大学附属第一医院眼科许军中国医科大学附属第四医院眼科薛枫复旦大学附属眼耳鼻喉科医院眼科颜玉娥南昌普瑞眼科医院杨晓中山大学中山眼科中心杨积文沈阳爱尔眼视光医院杨素红首都儿科研究所附属儿童医院眼科岳以英天津市眼科医院
患者男性，３４岁。因自幼视力欠佳，就诊于吉林大学第一医院眼科。眼部检查：视力右眼为Ｏ．１，左眼为０．３，无法矫正；双眼前节未见明显异常；双眼眼底可见视乳头边界清，色淡红，中周部局部视网膜呈薄纱样改变，血管呈珊瑚样改变，左眼颞侧可见视网膜内孔（精粹图片１）。视网膜电图检查示双眼ｂ波负波形。临床诊断：双眼先天性视网膜劈裂。
张虹天津医科大学第二医院眼科张捷武汉艾格眼科医院张岩长春爱尔眼科医院张缨天津市眼科医院张丰菊首都医科大学附属北京同仁医院北京同仁眼科
中心北京市眼科研究所张俊华福建医科大学附属协和医院眼科张立华山西省眼科医院张小玲西安交通大学第一附属医院眼科张艳明深圳职业技术学院医学技术与护理学院赵云娥温州医科大学附属眼视光医院杭州院区郑玲哈尔滨医科大学附属第四医院眼视光学门诊钟兴武中山大学中山眼科中心海南眼科医院周霞中南大学湘雅医院眼科邹俊上海市第十人民医院眼科
第二部分镜片配戴及护理指导一、角膜塑形镜片的验收核查在镜片交付患者使用前，应根据患者的病历记录，核对订制镜片的参数是否与病历记录一致以及镜片的完整性等。必要时可进一步检测核实镜片
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（二）护理用品的更换１．护理液：浸泡镜片用的护理液需每日更换。２．其他护理用品：镜盒、吸棒等护理用品建议每３个月更换１次。三、角膜塑形镜验配、使用指导（一）戴镜时间夜间配戴时间＞６ｈ且＜１２ｈ。日间戴镜建议
１２—１６ｈ／ｄ。
（二）使用寿命镜片最佳使用寿命为１年至１年半。需根据复查情况，在医师指导下及时更换镜片。（三）患者指导验配人员有责任教育患者或其家长，提高患者的依从性，保持与患者的通畅联络，采取措施尽量确保患者遵医嘱规律复查，有异常反应时及时就诊并积极应对。四、眼表不良反应处理镜片本身设计或材料不良，镜片配适不佳，摘戴镜片操作或镜片护理不当，均可能引起角膜点染等不良反应。在戴镜治疗的过程中，尤其戴镜初期，应关注角膜上皮完整｜生等眼部健康情况，积极防治并发症。建议使用无防腐剂、能促进角膜上皮修复、改善泪液质量的玻璃酸钠滴眼液，防治干眼、角膜上皮点染等并发症。当出现角膜损伤时，建议使用小牛血去蛋白提取物等促角膜修复药物和无防腐剂的玻璃酸钠滴眼液进行治疗，必要时联合使用抗生素。
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孙伟山东中医药大学附属眼科医院孙秉基郑州普瑞眼科医院孙旭光首都医科大学附属北京同仁医院北京同仁眼科
中心北京市眼科研究所谭星平中南大学湘雅医院眼科唐萍首都医科大学附属北京同仁医院验光配镜中心陶并１娟湖南省儿童医院眼科田磊首都医科大学附属北京同仁医院北京同仁眼科
形成共识意见的专家组成员：谢培英北京北医眼视光学研究中心（国际角膜塑形学会
亚洲分会主席，中国女医师协会视光学专业委员会主任委员）（以下成员按姓名拼音排序）陈梅郑州普瑞眼科医院眼科迟蕙北京北医眼视光学研究中心杜显丽青岛眼科医院范真兰州爱尔眼科医院方学军沈阳爱尔眼视光医院郭曦北京北医眼视光学研究中心贺冰吉林大学第一医院眼科胡琦哈尔滨医科大学附属第一医院眼科医院贾丁山西省眼科医院贾卉吉林大学第一医院眼科姜琚温州医科大学附属眼视光医院金婉卿温州医科大学附属眼视光医院蓝方方广西人民医院视光科李辉中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院眼科李莉首都医科大学附属北京儿童医院眼科李海丽北京大学第一医院眼科李剑华广州爱尔眼科医院李丽华天津市眼科医院李晓清北京大学第一医院眼科林珊武汉普瑞眼科医院刘洋吉林大学第一医院眼科文０丽士商首都医科大学附属北京同仁医院北京同仁眼科中心北京市眼科研究所刘翔云山东滕州市中心人民医院眼科吕勇郑州大学第一附属医院眼科吕燕云首都医科大学附属北京同仁医院验光配镜中心毛欣杰温州医科大学附属眼视光医院潘美华厦门大学附属厦门眼科中心庞琳北京大学第一医院眼科乔利亚首都医科大学附属北京同仁医院北京同仁眼科中心北京市眼科研究所瞿小妹复旦大学附属眼耳鼻喉科医院眼科任慧媛保定第二医院眼科施小茹吉林大学第一医院眼科苏鸣河北省儿童医院眼科
（收稿日期：２０１５．０８．２４）（本文编辑：黄翊彬）
（１）具有中级以上技师职称。（２）参加全国或省级卫生行政部门委托专业学术团体组织的相关知识培训，并经考核合格者。二、角膜塑形镜的适应证和非适应证在一般接触镜适应证与非适应证的基础上，重点强调未成年儿童需要有家长监护配合治疗。年龄过小（＜８岁）儿童如有特殊需求，由医师酌情考虑并增加对安全的监控，且需有家长理解和签署知情同意书。对于高屈光度数等疑难病例的验配，需Ｆｈ有丰富临床经验的医师酌情考虑验配。ｉ、角膜塑形镜的验配流程（一）镜片选择不同品牌的角膜塑形镜因材料、设计不同，有其特定的试戴片系统。试戴镜不宜通用，必须采用同类品种的试戴镜。若为日戴类型，则需要考虑镜片的精准屈光度数。（二）验配程序必须按照标准验配流程操作。建议参照国际角膜塑形学会亚洲分会编辑的《角膜塑形镜验配技术》等专业书籍中的规范程序。四、增设和提高医师服务费验配角膜塑形镜是一项高技术水平的医疗工作，建议在验配收费中应包含医师医疗服务费用。其目的是确认此项工作的医疗服务属性，提高此项工作的高科技含量，并充分体现医务人员的工作价值。
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．标准与规范探讨．
中国角膜塑形用硬性透气接触镜验配管理专家共识（２０１６年）
国际角膜塑形学会亚洲分会
角膜塑形技术（ｏｒｔｈｏｋｅｒａｔｏｌｏｇｙ）是通过配戴一系列特殊设计的几何形状与角膜前表面相逆的硬性透气性接触镜（ｒｉｇｉｄｇａｓｐｅｒｍｅａｂｌｅｃｏｎｔａｃｔｌｅｎｓ，ＲＧＰＣＬ），镜片中央区平坦、旁中央区陡峭，以重塑角膜形态，使角膜中央区弧度在一定范同内出现平坦和规则样改变，从而暂时性降低近视屈光度数，提高裸眼视力的可逆性非手术物理矫形治疗方法，其同时可获得明显减缓近视眼发展的临床效果。角膜塑形镜（ｏｒｔｈｏｋｅｒａｔｏｌｏｇｙｌｅｎｓ）属于国家食品药品监督管理局认定的Ⅲ类医疗器械。国际角膜塑形学会亚洲分会中国区在中国女医师协会视光学专委会的协助下，在国内进行了调查研究，根据国内发展现状，参考国外的经验，在中华医学会眼科学分会眼视光学组２０１２年提出的《硬性透气性接触镜临床验配专家共识》的基础上，经过充分讨论形成了新的专家共识，旨在为角膜塑形镜的临床验配和管理提供进一步的指导性建议，从而进一步促进我国角膜塑形技术的健康发展。
（参与讨论的其他专家）段昌敏美国纽约州立大学视光学院黄翊彬中华医学会《中华眼科杂志》编辑部志谢中国女医师协会视光学专委会的积极协助及所提出的宝贵意见声明本共识内容与相关产品的生产和销售厂商无经济利益关系
（收稿日期：２０１６．０１．０５）（本文编辑：黄翊彬）
双眼先天性视网膜劈裂
梁玲玲郝倩李笑红崔治华
第一部分验配管理一、角膜塑形镜的验配机构和人员（一）机构具有《医疗机构执业许可证》及《Ⅲ类医疗器械经营许可证》的二级（含二级）以上医疗机构，且医疗机构执业登记的诊疗项目中包括眼科。诊疗地点具备角膜塑形镜验配需要的诊室、检查室、验光室和配戴室，有电脑验光仪、综合验光仪、角膜地形图等眼视光检查设备，并具备高度洁净的卫生条件。（二）人员１．医师（１）具有中级以上眼科医师职称的执业医师。（２）参加全国或省级卫生行政部门委托专业学
第三部分专业培训和人才培养开展角膜塑形镜验配工作的医务人员需经逐级严格的专业培训，并将逐步推行考核上岗制度。提倡国内与国际专业学术团体（如国际角膜塑形学会亚洲分会）协作，在国家或省级学术会议、继续教育学习班中开展培训工作。倡导专业人员参加国内外的学术交流活动，不断提高自身的专业素质。