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科视产品技术手册内容表前言一、近视眼的相关知识二、角膜塑形镜基础知识三、角膜塑形镜的适应症与非适合人群四、角膜塑形镜的验配五、角膜塑形镜的订制六、患者培训七、复查与随访服务八、角膜塑形镜的配适不良及并发症处理九、角膜塑形镜矫治近视工作流程十、档案资料管理十一、结语十二、参考文献附件：1、矫治近视基本资料登记表2、复查记录3、角膜塑形镜配戴协议4、角膜塑形镜订单5、经营资质证件前言这是一本教育性手册，目的是概括介绍使用特别设计的角膜塑形镜矫治近视的情况，内容包括角膜塑形学的原理和戴镜流程。
学习验配角膜塑形镜的课程。
一、近视眼的相关知识近视已标志为影响人类最普遍的眼睛问题之一，并且仍作为全球性增长之中的问题，一个全球性现象是标志一个国家工业化及教育水平的提高。
近视发病率也在增加，发病率在不同的国家有所不同，从美国的低至25%到高至中国某些地区的90%，这使很多国家的政府和卫生组织很关注近视对市民影响。
具体如下表：1、何为近视眼近视眼就是远处的平行光线进入眼睛通过角膜等器官折射，焦点不能落在视网膜上，而是落在视网膜前方。
2、近视眼的分类：（1）按度数分：轻度：<-3.00D中度：-3.00～-6.00D高度：>-6.00D（2）按调节分：假性（调节性近视）真性混合性（部分假性近视存在）（3）按病因分：轴性屈光性（曲率性、屈折指数性）（4）按性质分：单纯性病理性3、近视眼的患病率：全球近视患者10亿，我国近视眼患者3亿。
亚洲为高发地区（中国、日本、韩国、新加坡）欧美较低，非洲最低。
与种族、性别、年龄、地区、环境等因素有关。
4、近视眼的发病原因：（1）遗传因素（2）环境因素传统调节理论——长期过度近距离用眼（应试教育、现代生活）其他因素：污染、营养、微量元素等5、近视眼的危害（1）视力障碍（2）视疲劳（3）外隐斜或外斜视（4）眼轴变长，飞蚊症（5）眼底改变，豹纹眼底、黄斑出血、视网膜脱离、巩膜葡萄肿等。
RGP（硬性高透氧性角膜接触镜）配戴须知第一次配戴镜片需浸泡6小时以上，以后的配戴每天至少需浸泡4小时以上(睡前浸泡)。
每次配戴时需用肥皂水清洗双手后，用护理液清洗镜片，然后用凉开水或生理盐水将镜片上护理液清洗干净，戴镜后将镜盒用开水或生理盐水冲洗后晾干，晚上摘镜后用护理液清洗镜片，再用生理盐水或凉开水冲洗，然后换上新的护理液浸泡，双联盒需每周用开水烫一次，每月更换镜盒，一周除蛋白一次。
感冒发烧眼镜停戴，不能戴镜游泳洗澡，先戴镜后化妆，迷眼睛时把眼镜摘下来，清洗后重新配戴，若重新戴镜后仍有症状（如磨、流泪、怕光等）需到医院复查。
戴镜期间请勿用手接触眼部，可能引起角膜划伤或镜片丢失。
摘镜后可适当点抗生素眼药水，护理液90天过期。
取镜后逐渐增加戴镜时间，一周后戴镜复查。
出现其他特殊不适请咨询验配医生。
此硬性高透氧性角膜接触镜护理不当，可引起眼部感染，要严格按照医嘱，定期检查。
配戴方法：1、首先从右眼戴起。
将镜片凹面朝上放在左手食指尖上。
2、用右手的拇指和食指尖从睫毛根处将眼睑上下撑大。
3、两眼看着镜子，将托着硬性隐形眼镜的手指接近眼睛，控制手指的动作，使镜片与黑眼球贴合，而慢慢将镜片戴在黑眼球上。
4、当硬性高透氧性角膜接触镜接触到黑眼球后，撑开眼睑的手指按上下顺序慢慢松开。
5、手从眼睛处拿开之后，一边看着下方一边慢慢闭上眼睛。
6、换手，用同样的方法戴上左眼的硬性高透氧性角膜接触镜。
7、两眼都配戴好之后，分别用手捂住一只眼，确认硬性高透氧性角膜接触镜是否已经正确戴好，视力清楚。
8、镜片属于易碎物品，如护理不当有出现镜片破损可能。
9、戴镜早期会有不舒适症状（磨、流泪、睁不开眼睛等），适应时间因人而异。
也存在戴镜期间一直不舒适可能。
对于以上的用法本人已经详细了解，能按照以上的要求配戴。
硬性高透氧性角膜接触镜镜片出厂均为合格产品，此硬性高透氧性角膜接触镜为医疗器械，不能退换。
验配透气性硬性角膜接触镜RGP技术操作规范【适应证】1. 一般近视、远视、散光、屈光参差。
2. 高度近视、高度远视、高度散光、不规则散光。
3. 圆锥角膜等角膜变性疾病及角膜瘢痕所致的高度不规则散光。
4. 眼外伤、无晶状体眼、无虹膜眼。
5. 角膜屈光手术后或角膜移植术后屈光异常。
6. 青少年近视的控制与治疗。
【禁忌证】1. 同软性角膜接触镜配戴的禁忌证。
2. 经常从事剧烈运动者。
3. 警察、消防员等特殊职业者。
【配戴前准备】同软性角膜接触镜的配戴前准备。
【操作及使用方法】1. 选择RGP镜片的种类，包括材质、透氧性和设计。
然后根据角膜曲率半径选择RGP的直径和基弧，准备试戴。
2. 戴镜30-50min后待泪液稳定之后进行配适状态评估，包括中心定位、移动度、荧光素染色显像等。
反复调整镜片的基弧和直径，反复评估，直至获得医患双方可以接受的良好的配适状态，再追加矫正确定屈光度，开具完整的RGP镜片处方。
3. 正式戴镜前需对患者进行使用指导和培训。
(1) 介绍使用方法和注意事项。
(2) 戴镜指导:戴镜前要修剪指甲，洗手。
用日用清洁液清洗镜片表面。
使用水龙头的流动水或盐水清洗镜片表面的沉淀物。
将湿润液滴在镜片上。
将镜片放在示指或中指的指尖。
指导患者向上方注视。
用拿镜片手的中指或环指稳定地抓紧患者的下眼睑。
接触患者下眼睑时尽量接近眼睑边缘。
指导患者向下看，用另一只手的拇指或示指抓紧患者的上眼睑。
将镜片尽量接近患者眼睛，指导患者向正前方看并保持直视，轻柔并迅速将镜片接近角膜中央。
当镜片吸附在角膜上后，轻轻放松下眼睑。
轻轻放松上眼睑，镜片能维持停留在角膜中央。
缺乏经验的配戴者由于镜片边缘能被感觉到而感觉不适。
可以建议患者闭上眼睛，向下方注视，可以减轻不适感。
(3) 摘镜指导：指导患者注视正前方。
用双手示指或拇指的指尖，放在患者上下眼睑边缘，位于镜片12点和6点钟的位置。
按压眼睑使眼睑边缘正好位于镜片边缘的外缘。
在此过程中不能翻转眼睑或让镜片的边缘滑到眼睑的下方。
角膜塑形镜什么是角膜塑形镜角膜塑形镜采用透气性硬质角膜接触镜材料，即通常所说的RGP材料，RGP是英文R igid Gas Permeable的缩写，即“透气性硬质材料”。
它是在不透气的硬质材料PMMA基础上发展起来的。
市场上经常会见到的“OK镜”实际上就是角膜塑形镜。
角膜塑形镜起源于美国，历经50年的发展，己在全球34个国家得到应用；它是采用一种特殊逆几何形态设计的角膜塑形镜片，其内表面由多个弧段组成。
镜片与泪液层分布不均，由此产生的流体力学效应改变角膜几何形态，在睡觉时戴在角膜前部，逐步使角膜弯曲度变平、眼轴缩短，从而有效地阻止了近视的发展，被誉为“睡觉就能控制和矫治近视的技术”。
角膜塑形镜的材料介绍角膜塑形镜采用透气性硬质角膜接触镜材料，即通常所说的RGP材料，RGP是英文R igid Gas Permeable的缩写，即“透气性硬质材料”。
它是在不透气的硬质材料PMMA基础上发展起来的。
PMMA材料，即聚甲丙烯酸甲酯材料，俗称“有机玻璃”或“亚克力”，是最早期硬质角膜接触镜所用的材料。
尽管它具有良好的光学性能等多项优点，但由于完全不透气，患者无法长时间配戴。
为了改善硬质接触镜的透气性能，克服PMMA镜片材料的生理特性方面的不足，研究人员通过在PMMA中添加硅胶（硅胶丙烯酸材料）或氟-硅胶（氟-硅胶丙烯酸材料）等开发出透气性硬性材料，即RGP。
评价一种RGP材料，必须了解其三大特征，即生物相容性、无力特性和表面特性。
角膜塑形镜材料的选择：1.镜片的用途。
镜片可能用于矫正普通近视或远视，也可能用于矫正高度屈光不正；可能用于矫正非散光性屈光不正，也可能用于矫正高度角膜散光，甚至圆锥角膜；可能用于日戴，也可能用于夜戴或长戴（多日连续过夜配戴）。
这些不用的镜片用途和使用方式要求不同的镜片材料。
2.兼顾患者情况。
3.角膜塑形镜材料的选择。
角膜塑形镜是一种特殊的RGP镜片，用于改变角膜现有的几个形态。
角膜塑形镜使用说明书简介角膜塑形镜是一种特殊的隐形眼镜，也被称为角膜塑形镜片或角膜塑形器。
它通过改变角膜曲率来矫正近视、远视等视力问题。
角膜塑形镜与传统的隐形眼镜有些不同，它的设计可以改变角膜表面的形状，使光线正确地聚焦在视网膜上，从而提供清晰的视觉。
本使用说明书将为您提供使用角膜塑形镜的详细指导，包括佩戴前的准备、佩戴和护理步骤，以及一些注意事项。
一、佩戴前的准备在佩戴角膜塑形镜之前，您需要进行以下准备工作：1.请确保您的眼睛和手部清洁：用温水和适宜的无菌肥皂或洗手液洗净双手，并用干净柔软的毛巾擦干。
确保没有任何污垢或细菌留在手部。
然后，使用角膜塑形镜专用的清洁液清洗眼镜。
2.戴隐形眼镜之前请揉磨眼镜：将隐形眼镜放在手掌中，滴上适量的隐形眼镜护理液，用无名指将眼镜来回揉磨数次。
这有助于清洁镜片并去除残留的蛋白质和污垢。
3.咨询眼科医生或验光师：在佩戴角膜塑形镜之前，请咨询专业的眼科医生或验光师，确保您的眼睛适合使用角膜塑形镜。
二、佩戴步骤以下是佩戴角膜塑形镜的步骤：1.取出角膜塑形镜：用手洗净并擦干后，取出一只角膜塑形镜，并将其放在干净的指尖上。
确保不要用指甲直接接触镜片表面，以防刮伤。
2.将角膜塑形镜放置在眼球上：用另一只手的无名指轻轻拉下下眼睑，用中指将角膜塑形镜轻轻放置在角膜上。
请确保正确定位，并注意不要将角膜塑形镜放倒。
3.检查透明度和舒适度：完成佩戴后，闭上眼睛并轻轻眨眼，以确保角膜塑形镜的透明度和舒适度。
如果感觉不适或模糊，请进行必要的调整。
4.重复以上步骤：重复上述步骤，将另一只角膜塑形镜佩戴在另一只眼睛上。
确保正确安装和调整。
5.眼镜佩戴时间选择：初次佩戴角膜塑形镜时，建议缓慢适应，每天佩戴时间逐渐增加。
根据医生或验光师的建议，您可以选择白天佩戴或夜间佩戴。
根据个人情况定期复查并调整佩戴时间。
三、护理步骤正确的护理是使用角膜塑形镜的关键。
以下是护理步骤的建议：1.每日清洁：每天使用特制的清洁液和护理剂清洁角膜塑形镜。
角膜塑形镜（MCT）使用说明书1、确认镜片用硬性角膜接触镜护理液浸泡消毒6小时以上。
2、剪短双手指甲并挫平。
3、在桌面镜子前放置一块干净的毛巾。
4、冲洗镜片时在下方放置一个小盆或者把洗手池下水口堵住，以防止镜片被冲走。
戴镜步骤1、彻底洗净双手，请使用肥皂，禁用洗手液。
2、将镜片从镜盒中取出。
3、将镜片凹面朝上置于掌心，并滴2至4滴硬性角膜接触镜护理液，然后用食指指腹从镜片中心凹由内到外呈放射状搓洗镜片20至30秒，应避免用力过大造成镜片破坏。
4、搓洗干净后，再以凉白开彻底冲洗镜片上残留护理液。
（禁止使用自来水及开水接触镜片，以免镜片破坏）5、将镜片凹面向上置于右手食指指腹，在镜片中央点一滴舒润液（针对特殊类型RGP）。
6、埋头，使双眼与桌上镜面保持平行，注意前方镜子，右手中指朝下拉开下眼睑，左手中指贴近眼睑上睑缘并将上睑向上拉开，右手食指将镜片对准角膜（俗称黑眼珠），轻轻把镜片放到角膜中央。
7、确认镜片已经戴在角膜正中央后慢慢松开拉眼睑的手指（先放下睑，再放上睑），可闭眼适应3秒钟，闭眼的同时眼镜尽量往下方转动，慢慢适应镜片带来的异物感。
8、分别遮盖单眼，检查视力。
若不清晰，则检查镜片是否在眼内、镜片是否偏位、有无气泡。
如果戴镜后有气泡，则取下重戴。
9、重复上述操作，将镜片戴于左眼。
戴好镜片后，将镜盒用凉白开冲洗干净后晾干。
摘镜步骤1、摘镜前滴一滴舒润液在眼睛里，闭眼轻轻转动眼球，睁眼后用手指轻推下眼睑，确定镜片滑动后再摘镜。
2、先将吸棒用护理液清洗干净，再用凉白开冲净。
3、埋头，使双眼与桌上镜面保持平行，注视前方镜子，右手中指向下拉开下眼睑，左手中指贴近眼睛上睑缘并将上眼睑向上拉开。
右手食指和大拇指捏住吸棒，将吸棒的吸盘对准镜片中央，轻轻接触，使镜片粘附于吸盘时，再慢慢将其取下。
注意取镜时避免用力过大。
（附：取镜方法二：将眼睛尽量睁大，右手食指按于右眼外角，向耳部方向斜上拉，利用上、下睑边缘将镜片挤出。
硬性角膜接触镜（RGP）使用说明书1、确认镜片用硬性角膜接触镜护理液浸泡消毒6小时以上。
2、剪短双手指甲并挫平。
3、在桌面镜子前放置一块干净的毛巾。
4、冲洗镜片时在下方放置一个小盆或者把洗手池下水口堵住，以防止镜片被冲走。
戴镜步骤1、彻底洗净双手，请使用肥皂，禁用洗手液。
2、将镜片从镜盒中取出。
3、将镜片凹面朝上置于掌心，并滴2至4滴硬性角膜接触镜护理液，然后用食指指腹从镜片中心凹由内到外呈放射状搓洗镜片20至30秒，应避免用力过大造成镜片破坏。
4、搓洗干净后，再以凉白开彻底冲洗镜片上残留护理液。
（禁止使用自来水及开水接触镜片，以免镜片破坏）5、将镜片凹面向上置于右手食指指腹，在镜片中央点一滴舒润液（针对特殊类型RGP）。
6、埋头，使双眼与桌上镜面保持平行，注意前方镜子，右手中指朝下拉开下眼睑，左手中指贴近眼睑上睑缘并将上睑向上拉开，右手食指将镜片对准角膜（俗称黑眼珠），轻轻把镜片放到角膜中央。
7、确认镜片已经戴在角膜正中央后慢慢松开拉眼睑的手指（先放下睑，再放上睑），可闭眼适应3秒钟，闭眼的同时眼镜尽量往下方转动，慢慢适应镜片带来的异物感。
8、分别遮盖单眼，检查视力。
若不清晰，则检查镜片是否在眼内、镜片是否偏位、有无气泡。
如果戴镜后有气泡，则取下重戴。
9、重复上述操作，将镜片戴于左眼。
戴好镜片后，将镜盒用凉白开冲洗干净后晾干。
摘镜步骤1、摘镜前滴一滴舒润液在眼睛里，闭眼轻轻转动眼球，睁眼后用手指轻推下眼睑，确定镜片滑动后再摘镜。
2、先将吸棒用护理液清洗干净，再用凉白开冲净。
3、埋头，使双眼与桌上镜面保持平行，注视前方镜子，右手中指向下拉开下眼睑，左手中指贴近眼睛上睑缘并将上眼睑向上拉开。
右手食指和大拇指捏住吸棒，将吸棒的吸盘对准镜片中央，轻轻接触，使镜片粘附于吸盘时，再慢慢将其取下。
注意取镜时避免用力过大。
（附：取镜方法二：将眼睛尽量睁大，右手食指按于右眼外角，向耳部方向斜上拉，利用上、下睑边缘将镜片挤出。
附件：角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）说明书承载了产品预期用途、配戴步骤、警示、注意事项等重要信息，是指导配戴者正确操作、眼科专业人员准确理解和合理应用的重要技术性文件。
本指导原则基于国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，参考国外监管机构的经验及生产企业有关角膜塑形镜说明书编写方面的资料，对说明书的编写格式及各项内容进行了详细的说明。
其目的是为编写角膜塑形镜说明书进行原则性指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。
由于产品特点、配戴环境和配戴者条件不同，产品说明书的内容可能不尽完全相同。
如果没有合理的理由和充分依据，各角膜塑形镜的说明书应当按照本指导原则的格式和内容，根据批准条件、产品特点及临床使用目的等情况进行编写。
说明书的字号比例应当与指导原则一致，无论采用彩色或单色印刷，色彩对比均需清晰一致，以便于相关人员获取准确的信息。
一、角膜塑形镜说明书格式角膜塑形镜说明书【注册号】【通用名称】【英文名称】【商品名称】【型号】【执行标准】【注册日期】【说明书批准及修改日期】【管理类别】【特别提示】【警示】【作用与用途】【适用范围】【适用人群】【禁忌症】【配戴时间】【加工方式、制成材料与颜色、结构等】【包装内部件】【护理用品】【配戴注意事项】【镜片配戴、摘取方法】【镜片的护理、存放】【护理液使用注意事项】【镜片盒使用注意事项】【不良事件】【储存条件、有效期】【生产企业】【国内代理人】（进口产品适用）【国内售后服务机构】（进口产品适用）二、各项内容撰写的说明【注册号】注明该产品的注册证书编号。
【通用名称】注明：角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）。
【英文名称】注明：Rigid gas permeable contact lenses for orthokeratology。
【商品名称】商品名称的文字不得大于通用名称文字的两倍。
硬性透气性接触镜的适应症透气性接触镜是一种非常流行的视力矫正方法，能够提供舒适的佩戴体验和良好的视觉效果。
在选择适合的接触镜时，了解透气性接触镜的适应症是至关重要的。
透气性接触镜是一种特殊设计的隐形眼镜，具有较高的透气性能。
与传统的隐形眼镜相比，透气性接触镜采用了更先进的材料和制造技术，使眼睛能够得到更好的氧气通透性。
这种材料能够让眼睛自由呼吸，并减少了角膜表面的干燥和不适感。
透气性接触镜的背景起源于对传统隐形眼镜的改进需求。
传统隐形眼镜由于透氧能力有限，容易导致角膜缺氧和其他不适症状。
为了解决这个问题，科学家和制造商们致力于研发出一种能够更好地满足眼睛需要的新型接触镜。
透气性接触镜的出现有效解决了这一问题，越来越多的人选择使用透气性接触镜，以获得更加舒适和健康的视觉体验。
了解透气性接触镜的适应症有助于我们在选择眼镜时做出明智的决策。
下面将介绍一些透气性接触镜的常见适应症。
近视透气性接触镜是一种有效矫正近视的方法。
透气性材料能够让眼睛得到足够的氧气供应，减少近视眼使用隐形眼镜可能导致的不适感。
散光透气性接触镜也适用于散光矫正。
使用透气性接触镜，可以通过特殊的设计和制造技术来改善眼睛与光线的聚焦关系，提供更清晰的视力。
视力矫正需求高透气性接触镜非常适合那些有较高视力矫正需求的人群。
无论是近视、远视还是散光，透气性接触镜都能够根据个体的视力情况进行定制，提供更好的视觉效果。
眼部健康问题透气性接触镜可以减少眼部健康问题的发生。
由于透气性接触镜具有良好的透气性能，眼睛能够得到更好的氧气供应，减少了角膜表面的干燥和不适感，有助于维护眼部健康。
总之，透气性接触镜是一种舒适、健康和有效的视力矫正方法。
了解透气性接触镜的适应症有助于我们选择适合自己的眼镜，提供更好的视觉效果和舒适的佩戴体验。
透气性接触镜的优点透气性接触镜相比其他类型接触镜具有以下优势：良好的氧透性：硬性透气性接触镜采用特殊的材料，能够有效地透气，使眼睛能够获得足够的氧气供应，提高眼部健康和舒适度。
附件：角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）说明书承载了产品预期用途、配戴步骤、警示、注意事项等重要信息，是指导配戴者正确操作、眼科专业人员准确理解和合理应用的重要技术性文件。
本指导原则基于国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，参考国外监管机构的经验及生产企业有关角膜塑形镜说明书编写方面的资料，对说明书的编写格式及各项内容进行了详细的说明。
其目的是为编写角膜塑形镜说明书进行原则性指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。
由于产品特点、配戴环境和配戴者条件不同，产品说明书的内容可能不尽完全相同。
如果没有合理的理由和充分依据，各角膜塑形镜的说明书应当按照本指导原则的格式和内容，根据批准条件、产品特点及临床使用目的等情况进行编写。
说明书的字号比例应当与指导原则一致，无论采用彩色或单色印刷，色彩对比均需清晰一致，以便于相关人员获取准确的信息。
一、角膜塑形镜说明书格式角膜塑形镜说明书【注册号】【通用名称】【英文名称】【商品名称】【型号】【执行标准】【注册日期】【说明书批准及修改日期】【管理类别】【特别提示】【警示】【作用与用途】【适用范围】【适用人群】【禁忌症】【配戴时间】【加工方式、制成材料与颜色、结构等】【包装内部件】【护理用品】【配戴注意事项】【镜片配戴、摘取方法】【镜片的护理、存放】【护理液使用注意事项】【镜片盒使用注意事项】【不良事件】【储存条件、有效期】【生产企业】【国内代理人】（进口产品适用）【国内售后服务机构】（进口产品适用）二、各项内容撰写的说明【注册号】注明该产品的注册证书编号。
【通用名称】注明：角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）。
【英文名称】注明：Rigid gas permeable contact lenses for orthokeratology。
【商品名称】商品名称的文字不得大于通用名称文字的两倍。
附件1角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则为进一步规范角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，制订本临床试验指导原则。
随着角膜塑形镜产品以及眼科学诊疗技术的发展和相关法规政策、标准制定等情况的变化，本指导原则将会不断地完善和修订。
一、适用范围结合法规的具体要求，要求其进行完整的上市前临床试验时，适用于本项指导原则。
本指导原则适用于采用塑形方法暂时改变角膜形态，达到暂时性矫正屈光不正为预期目的的硬性透气接触镜产品的临床试验。
特殊设计的角膜塑形镜产品须结合申报产品自身特点另行制定其上市前临床试验方案，原则上不应低于本项指导原则的要求。
二、基本原则申请人应当按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的相关—1 —要求设计、实施、监查、记录、总结临床试验结果，并保证临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯。
三、临床试验方案（一）临床试验目的及注意事项角膜塑形镜产品的临床试验目的是评价申报产品是否具有预期的安全性和有效性。
在临床试验中推荐使用LogMAR视力表（也称为EDTRS视力表），也可使用标准对数视力表。
应采用标准的方法检查视力。
如为多中心临床试验，不同的临床试验机构中使用的视力表须一致。
同时涉及屈光度检查时，均应以受试者主觉验光值（包括球镜度及柱镜度）为准，客观验光数值（包括球镜度及柱镜度）应记录并作为参考。
（二）临床试验设计以申请角膜塑形镜上市为目的的临床试验应是前瞻性、随机对照临床试验，临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行，如按照同一临床试验方案在3个以上（含3个）临床试验机构实施的临床试验将视为多中心临床试验。
对照用医疗器械应选择中国已经批准上市的同类产品，其主要功能原理必须与受试产品一致，配戴方式必须一致，不建议采用历史对照或非平行对照。
（三）临床试验样本量主要评价指标：30天的产品有效率。
角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）说明书承载了产品预期用途、配戴步骤、警示、注意事项等重要信息，是指导配戴者正确操作、眼科专业人员准确理解和合理应用的重要技术性文件。
本指导原则基于国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，参考国外监管机构的经验及生产企业有关角膜塑形镜说明书编写方面的资料，对说明书的编写格式及各项内容进行了详细的说明。
其目的是为编写角膜塑形镜说明书进行原则性指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。
由于产品特点、配戴环境和配戴者条件不同，产品说明书的内容可能不尽完全相同。
如果没有合理的理由和充分依据，各角膜塑形镜的说明书应当按照本指导原则的格式和内容，根据批准条件、产品特点及临床使用目的等情况进行编写。
说明书的字号比例应当与指导原则一致，无论采用彩色或单色印刷，色彩对比均需清晰一致，以便于相关人员获取准确的信息。
一、角膜塑形镜说明书格式角膜塑形镜说明书【注册号】【通用名称】【英文名称】【商品名称】【型号】【执行标准】【注册日期】【说明书批准及修改日期】【管理类别】【特别提示】【警示】【作用与用途】【适用范围】【适用人群】【禁忌症】【配戴时间】【加工方式、制成材料与颜色、结构等】【包装内部件】【护理用品】【配戴注意事项】【镜片配戴、摘取方法】【镜片的护理、存放】【护理液使用注意事项】【镜片盒使用注意事项】【不良事件】【储存条件、有效期】【生产企业】【国内代理人】（进口产品适用）【国内售后服务机构】（进口产品适用）二、各项内容撰写的说明【注册号】注明该产品的注册证书编号。
【通用名称】注明：角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）。
【英文名称】注明：Rigid gas permeable contact lenses for orthokeratology。
【商品名称】商品名称的文字不得大于通用名称文字的两倍。
【型号】注明产品型号。
【执行标准】注明该产品的产品标准编号。
【注册日期】注明注册证上的批准日期。
【说明书批准及修改日期】注明该说明书的批准日期。
如曾进行过说明书的变更申请，还应该同时注明经国家食品药品监督管理局同意修改的日期。
【管理类别】注明“Ⅲ类”。
【特别提示】1．应使用较大字号醒目的黑体字标明“本品应在符合验配角膜塑形镜执业管理规定的医疗机构验配”。
2．如果是未灭菌产品，应使用较大字号醒目的黑体字标明“本品未经消毒，使用前须清洗和消毒”。
3．标明“本说明书将无条件地提供给每一位配戴者”，和“使用前请仔细阅读本说明书”。
【警示】应使用较大字号醒目的黑体字。
至少应注明以下内容：1．目前的角膜塑形镜片的结构设计或参数不是对所有的使用者都是完全适用的。
2．对18岁以下近视者的安全有效性尚未确认。
3．配戴者必须遵循眼科专业人员的指导及产品使用说明，以正确使用角膜塑形镜及其护理产品。
4．即使正确使用本品，也可能发生角膜内皮细胞减少、巨乳头性结膜炎等眼部疾病。
因此，不管有无自觉症状，一定要定期检查。
5．由于配戴本品而使患角膜溃疡、角膜炎、角膜浸润、角膜糜烂等的角膜上皮损害、角膜浮肿、虹膜炎、角膜新生血管等眼部疾病的危险性增高。
因此，感到眼分泌物增加、眼充血、泪液过多、视觉变化、异物感等异常现象时，和发现镜片破损时，应立刻中止配戴，并尽快去医院接受眼科医师的检查。
延误治疗可能会发生永久性视力损害。
6．研究表明，副作用的发生概率，吸烟的患者要比不吸烟的患者高。
7．本品属于医疗器械产品，应按有关规定办理医疗器械注册证，方可销售和使用。
8．本品应由经过正规培训的眼科专业人员进行验配。
【作用与用途】应注明以下内容：普通的角膜接触镜被设计成近似于角膜的形状，故使角膜变扁平的作用很小或没有；而塑形镜被有意设计成不能匹配角膜的形状，向角膜施加轻微的压力（见图1），使角膜变扁平。
如果角膜变扁平，会降低眼的聚焦能力；如果角膜变扁平的程度足够，则可能使眼正确聚焦，补偿近视。
取下接触镜后，在一段时间内，角膜仍旧可以维持其改变后的形状。
维持镜片或控制镜片必须每天配戴以维持角膜扁平，否则近视将退回到配戴前的水平。
图1 戴塑形镜后的近视眼【适用范围】根据注册申报时提交的支持性资料填写，至少应注明以下内容：该产品适用于满足以下条件，并且近视度数在- D～- D之内，散光度数在D以内的配戴者近视的暂时矫正。
1．无任何一种本说明书所列的禁忌症；2．眼部健康；3．用框架眼镜矫正视力可达到0.5以上；4．角膜曲度在40.00D～46.00D之间；5．没有使用影响或可能影响本产品配戴的、可能会改变正常眼生理的药物；6．无影响配戴的全身性疾病；7．环境条件、卫生条件和工作条件能满足本产品的配戴要求；8．依从性好，能按要求前往医院就诊；9．未成年人应在成年人监护下使用（对18岁以下近视者的安全有效性尚未确认）。
【适用人群】应注明以下内容：本角膜塑形镜用于希望在一天中的某一时段（如游泳和其他体育运动、社交等活动时）不用配戴框架眼镜或接触镜而仍能够看得清楚的患者；本品也可用于不喜欢戴框架眼镜并且外部条件（比如烟、有毒气体或低湿度环境）也不适合配戴接触镜的职业（比如，坑道工、航空乘务员），不戴眼镜也希望保持一段时间视力的人员。
【禁忌症】至少应注明以下内容：1．8岁以下儿童禁用。
2．正在使用可能会导致干眼或影响视力及角膜曲率等的药物。
3．有角膜异常；曾经接受过角膜手术，或有角膜外伤史；活动性角膜炎（如角膜感染等），角膜知觉减退。
4．其他眼部疾病：如泪囊炎、干眼症、结膜炎、睑缘炎等各种炎症、青光眼等。
5．患有全身性疾病造成免疫低下，或对角膜塑形有影响者（如急、慢性鼻窦炎，糖尿病，唐氏综合症，类风湿性关节炎，精神病患者等）。
6．有接触镜或接触镜护理液过敏史。
7．孕妇、哺乳期或近期计划怀孕者。
【配戴时间】根据注册证和注册申报时提交的支持性资料填写。
至少应注明以下内容：日/夜戴。
一天累计配戴最长时间不得超过小时。
【加工方式、制成材料与颜色、结构等】根据产品具体情况填写，须与注册证、申请注册所提交的相关资料一致。
至少应注明以下内容：1．“加工方式”，注明采用何种工艺加工产品，诸如车削、浇铸等。
2．“制成材料”，注明所有组成成分，包括紫外吸收剂、颜色添加剂等。
3．“包装”，注明直接包装材料的化学名称及包装方式。
4.左右眼镜片颜色。
5.“示意图”可以标注字母，须与其后的参数相对应。
6.“各项参数”不能超出注册证核准的范围。
至少应注明以下内容：总直径光学区直径反转弧宽度适配弧宽度基弧半径反转弧半径适配弧半径湿润角中心厚度后顶焦度偏心率系数可见光透过率折射率透氧系数密度硬度含水量【包装内部件】根据产品具体情况填写，须与申请注册时所提交的检测报告所对应的产品包装及组成一致。
【护理用品】注明与该产品配套使用的各种清洗、消毒、冲洗与保存用护理液（已经获准上市的产品）。
【配戴注意事项】注明必要的注意事项，如以下内容：1．验配后，三联单由配戴者、验配单位和经营单位各收存一联。
三联单上的内容包括：配戴人姓名、性别、年龄、验配日期、验配单位、验配人、产品名称、型号规格、编号、识别标志、生产企业、经营单位、注册证号、各方责任、验配及配戴人签字等。
该单据建议长期保存。
2．不要用力捏镜片，以免损坏镜片。
3．塑形镜的验配使用方法与其他硬性角膜接触镜不同。
即使是新品，也应严格依照规定的程序和要求清洁、冲洗、消毒、储存和配戴镜片,各步骤间不能相互替代。
4．必须用专用的护理液护理镜片，禁止使用任何其他液体（如自来水、冷开水、蒸馏水、生理盐水或软性镜片护理液等）护理镜片，否则可能导致眼睛发炎，并影响镜片的使用寿命；禁用洗涤液、肥皂等其他代用品清洁镜片。
禁用酒精等其他代用品消毒镜片。
5．戴镜期间如需使用滴眼液，须由眼科专业人员指定并接受专门指导。
6．戴上镜片后须体会是否清晰、舒适，如有严重的异物感、刺激感、瘙痒感、烧灼感和视物模糊等症状则应及时摘下镜片寻找原因，更换或清洗镜片以后再戴。
7．戴镜期间忽然感到眼疼、流泪、畏光和视力下降，应立即摘下镜片到眼科医生处就诊。
8．如果镜片粘附（停止活动）或无法取下，应直接滴数滴推荐的润滑或湿润溶液至眼内，并一直等到镜片能够在眼表面自由活动，随后取下。
如果镜片仍不能取下，应立即到医院就诊。
9．镜片配戴后出现任何不良反应者，禁止继续使用。
10．初次戴镜者应在配镜后第1天、第1周、第2周、第1个月、第2个月、第3个月和以后的维持期中每3个月定期到医院复查。
11．须根据医生的建议定期更换镜片。
12．配戴者若需要验光，或在配戴结束后需要配戴框架眼镜时，请告知验光师配戴本品的情况，以免导致错误的验光结果。
13．本品严禁加热或冻结。
14．不得戴镜洗浴、游泳等。
15．不得与他人共用。
16．放置于远离幼儿可触及的地方。
17．任何类型的化学物质（家用产品、各种溶液、实验室化学物质，等等）如溅入眼内，应立即用自来水冲洗眼睛并迅速赴医院急诊室就诊。
【镜片配戴、摘取方法】可根据产品情况、配戴者情况、使用条件等编写。
参考内容如下：1.准备阶段：（1）配戴方法要接受眼科专业人员的具体指导；（2）在每次触摸塑形镜前，都要用中性肥皂和流动的水充分洗手；（3）保持指甲短而修剪齐整，勿使指甲接触镜片；（4）在干净、平整、柔软的桌面上护理或戴摘镜片，以免脱落在地上或遗失；（5）养成习惯，始终首先拿取、摘戴同一只镜片以免混淆，建议按先右后左顺序；（6）养成习惯，每次配戴前都要检查镜片外观是否符合要求：镜片有划痕、裂纹、破损，新品标签不清、外观出现异常、浑浊者均不得使用。
若镜片有沉淀物则须处理清洁后再戴。
2.清洁镜片：第一次配戴的新品也须按要求使用专用护理液清洗消毒。
按本说明书【镜片的护理、存放】栏步骤，用适量的专用护理液冲洗镜片，按护理液要求浸泡镜片。
3.开始配戴：（1）用护理液湿润手指，将镜片内曲面向上托在指端；（2）面向下附，注视桌面上的平面镜；（3）用食指或中指按住配戴眼上眼皮边缘，将眼皮向上充分撑开，并按在眉弓上加以固定。
用另一手的指头按住配戴眼下眼皮边缘，将下眼皮向下充分撑开；（4）将镜片快速轻柔地放置在配戴眼暴露的角膜（黑眼球）中央部；（5）轻轻眨眼数次，用纸巾拭去溢出眼外的润眼液（如有）。
按上述方法先右后左依次配戴。
在戴镜过程中，若镜片被挤出睑裂或掉落在桌面上，须重新用护理液处理后再戴；（6）若戴镜后，发现有片下气泡，则务必取下重新配戴；（7）新配戴者戴镜后若有轻微异物感，可向下注视或在眼内滴1～2滴专用润眼液，可望减轻症状。
4.镜片摘取步骤：（1）按本节第一条做好准备；（2）在配戴眼内滴1～2滴专用润眼液；（3）如同戴镜时的方法，充分撑开配戴眼的眼皮；（4）用拇指和食指将吸棒的盘端轻轻挤按在镜片中央部，摘下镜片。
