2.2 氟康唑氯化钠注射液详细处方和生产工艺比较

氟康唑氯化钠注射液治疗真菌性外耳道炎的临床分析目的探讨氟康唑氯化钠注射液治疗真菌性外耳道炎的临床效果。

方法选取于2012年3月～2014年3月在我院诊治的真菌性外耳道炎患者共124例，其中男性患者共64例，女性患者共60例，年龄为18～70岁，平均年龄为（43.2±10.5）岁。

将患者随机分为观察组与对照组，每组人数各62例，两组患者在年龄与性别上大体相同。

观察组采用氟康唑氯化钠注射液进行治疗，2ml/次，2次/d，对患者进行持续2w的治疗。

对照组采用2%水杨酸酒精滴耳液进行治疗，2ml/次，2次/d，对患者进行持续2w的治疗。

结果观察组患者治愈率明显高于对照组，对比两组患者的治疗总有效率，具有明显差异，具有统计学意义，P＜0.05。

观察组患者药物起效时间明显短于对照组，不良反应发生率明显低于对照组，对比两组之间的差异，具有统计学意义，P＜0.05。

结论氟康唑氯化钠注射液治疗真菌性外耳道炎的临床效果比较好，药物的起效时间短，不良反应的发生率低。

标签：氟康唑氯化钠注射液；真菌性外耳道炎；临床分析真菌性外耳道炎是属于外耳道皮肤炎性疾病，主要是由念·菌、酵母菌等真菌感染耳道皮囊所致。

該疾病主要症状是耳道瘙痒、溢液，严重情况下可能会导致患者出现耳鸣或听力下降现象[1]。

该疾病主要特点是发病率比较高、病情容易反复以及根治比较难。

本研究主要采用氟康唑氯化钠注射液治疗真菌性外耳道炎，对其临床效果进行分析，现具体报告如下。

1资料与方法1.1一般资料选取于2012年3月～2014年3月在我院诊治的真菌性外耳道炎患者共124例，其中男性患者共64例，女性患者共60例，年龄为18～70岁，平均年龄为（43.2±10.5）岁。

将患者随机分为观察组与对照组，每组人数各62例，两组患者在年龄与性别上大体相同。

1.2治疗方法对两组患者外耳道先进行清洁，主要是清除患者耳道中的耵聍，再利用过氧化氢溶液对患者耳道进行进一步清洁，最后用棉签将患者耳道擦拭干净。

氟康唑氯化钠注射液市场调研报告一、产品市场综述和产品销售前景氟康唑为新一代三唑类广谱抗真菌药物，代谢稳定，水溶性高，药物具有代谢稳定、低毒、生物利用度高、低蛋白结合率、分布广泛、较长的半衰期以及较好的耐受性和疗效等优点。

其作用机制主要为高度选择性干扰真菌细胞色素P-450的活性，从而抑制真菌细胞膜上麦角固醇的生物合成，主要用于深部真菌感染。

目前国内生产厂家众多，现已有92个批文，至少50家以上生产厂家。

奥硝唑氯化钠注射液为国家医保乙类，部分省份进入基药增补目录，相关招投标价格详见下文。

二、产品说明书【通用名称】氟康唑氯化钠注射液【成份】氟康唑。

化学名称：α-（2，4-二氟苯基）-α-（1H-1，2，4-三唑-1-基甲基）-1H-1，2，4-三唑-1-基乙醇。

【性状】本品为无色的澄明液体。

【药理毒理】1.药理。

本品属吡咯类抗真菌药。

抗真菌谱较广。

口服及静注本品对人和各种动物真菌感染，如念珠菌感染（包括免疫正常或免疫受损的人和动物的全身性念珠菌病）、新型隐球菌感染（包括颅内感染）、糠秕马拉色菌、小孢子菌属、毛癣菌属、表皮癣菌属、皮炎芽生菌、粗球孢子菌（包括颅内感染）及荚膜组织胞浆菌、斐氏着色菌、卡氏枝孢霉等有效，本品的作用机制主要为高度选择性干扰真菌的细胞色素P-450的活性，从而抑制真菌细胞膜上麦角固醇的生物合成。

2.毒理。

致畸作用：大鼠经口给予氟康唑20mg/kg，可轻度延迟分娩过程，但不影响其生育力。

大鼠围产期研究结果，雌鼠给予20mg/kg和40mg/kg 时，某些动物出现难产和延迟分娩。

主要表现为死胎数量轻度增加和存活新生鼠数量减少。

大剂量氟康唑对大鼠分娩的影响可能与其可特异性地降低该种属动物的雌激素水平有关。

致突变：Ames实验、小鼠淋巴瘤LS178Y细胞系试验、动物骨髓微核试验、人体淋巴细胞染色体试验结果均为阴性。

致癌作用：试验进行了小鼠和大鼠分别按2.5、5或10毫克/公斤体重/日剂量(约为人体推荐剂量的2～7倍)口服氟康唑24个月，提示氟康唑无致癌作用。

氟康唑氯化钠注射液【药品名称】通用名称: 氟康唑氯化钠注射液【成分】氟康唑【性状】本品为无色的澄明液体。

【适应症】氟康唑主要用于以下适应症中病情较重的患者：1、念珠菌病：用于治疗口咽部和食道念珠菌感染；播散性念珠菌病，包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等；念珠菌外阴阴道炎。

尚可用于骨髓移植患者接受细胞毒类药物或放射治疗时，预防念珠菌感染的发生。

2、隐球菌病：用于治疗脑膜以外的新型隐球菌病；治疗隐球菌脑膜炎时，氟康唑可作为两性毒素B 联合氟胞嘧啶初始治疗后的维持治疗药物。

3、球孢子菌病。

4、氟康唑亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和组织胞浆菌病的治疗。

【规格】6 g(每20 丸重1 g)【用法用量】静脉滴注，最大滴注速度约0.2 g/小时。

成人（1）播散性念珠菌病：首次剂量0.4 g，以后一次0.2 g，一日一次，持续4 周，症状缓解后至少持续2 周。

（2）食道念珠菌病：首次剂量0.2 g，以后一次0.1 g，一日1 次，持续至少3 周，症状缓解后至少持续2 周。

根据治疗反应，也可加大剂量至一次0.4 g，一日1 次。

（3）口咽部念珠菌病：首次剂量0.2 g，以后一次0.1 g，一日1 次，疗程至少2 周。

（4）念珠菌外阴阴道炎：单剂量，0.15 g。

（5）隐球菌脑膜炎：一次0.4 g，一日1 次，直至病情明显好转，然后一次0.2~0.4 g，一日1 次，用至脑脊液病毒培养转阴后至少10~12 周。

或：一次0.4 g，一日2 次，持续2 天，然后一次0.4 g，一日1 次，疗程同前述。

肾功能不全者，若只需给药1 次，不用调节剂量；需多次给药时，第一及第二日应给常规剂量，此后应按肌酐清除率来调节给药剂量，如下表所述：肌酐清除率（ml/分钟）>5011～50进行常规透析的病人剂量常规剂量常规剂量的一半每次透析后给药1 次小儿氟康唑对小儿的影响缺乏充足的研究资料，虽然少数出生2 周至14 岁的小儿患者，以每日3~6 mg/Kg（按体重）剂量治疗未发生不良反应，但小儿仍不宜应用。

氟康唑氯化钠注射液关于《氟康唑氯化钠注射液》，是我们特意为大家整理的，希望对大家有所帮助。

医治疾患药品是非常好挑选，药品在减轻病症上实际效果十分非常好，并且应用用药治疗病症，对人体也不会有危害，应用药品前，需要留意对它各层面开展了解，许多人到对药品不了解的状况，对药品开展应用，那样对疾病治疗沒有过多协助，那氟康唑片氧化钠注射液适用范围都有什么呢?氟康唑片氧化钠注射液：适用范围本产品关键用以下列适用范围中病况偏重的病人：1.念珠菌病：用以医治口咽喉部和食道滴虫感染;播散性念珠菌病，包含腹膜炎、肺炎、尿道感染等;滴虫外阴阴道炎。

还行用以骨髓移植病人接纳细胞毒类药或肿瘤放疗时，防止滴虫感染的产生。

2.隐球菌病：用以医治脑膜炎之外的新型隐球菌病;医治隐球菌脑膜炎时，本产品可做为两性霉素B协同氟胞嘧啶初治后的保持医治药品。

3.球孢子菌病。

4.本产品也可以取代伊曲康唑用以芽生菌病和组织胞浆菌病的治疗。

规格型号100ml：氟康唑片0.2g与氧化钠0.9g使用方法使用量静脉滴注，较大滴注速率约200mg/钟头。

成年人：(1)播散性念珠菌病：初次使用量0.4g，之后一次0.2g，一日1次，持续4周，病症减轻后最少持续2周。

(2)食道念珠菌病：初次使用量0.2g，之后一次0.1g，一日1次，持续最少3周，病症减轻后最少持续2周。

依据医治反映，也可增加使用量至一次0.4g，一日1次。

(3)口咽喉部念珠菌病：初次使用量0.2g，之后一次0.1g，一日1次，治疗过程最少2周。

(4)滴虫外阴阴道炎：单使用量，0.15g。

(5)隐球菌脑膜炎：一次0.4g，一日1次，直到病况明显改善，随后一次0.2～0.4g，一日1次，用至脑组织病原菌塑造转阴后最少10～12周。

或：一次0.4g，一日2次，持续2天，随后一次0.4g，一日1次，治疗过程同上述情况。

肾功能不全者：若只需给药1次，无需调整使用量;需数次给药时，第一及第二日应给基本使用量，自此应按肌酐清除率来调整给药使用量，以下表上述：肌酐清除率(ml/min) 使用量。

页号：1/18目录1. 产品简介2. 处方和依据3. 产品工艺流程图4. 主要房间设备说明表5. 工艺质量监控点6. 原辅包装材料清单、质量标准及批量处方7. 工艺操作要求和技术参数8. 中间产品质量标准和贮存9. 成品质量标准和贮存10. 劳动组织与岗位定员11. 文件变更表12. 附件1. 产品简介1.1 品名氯化钠注射液1.2 代码 00-0091.3 剂型大容量注射剂1.4 规格 250ml：2.25g1.5 包装聚丙烯输液瓶装，40瓶/箱1.6 贮藏密闭保存1.7 有效期 36个月1.8 批次量 16000瓶/批1.9 生产线 J线2. 处方和依据2.1 处方氯化钠 9g ；注射用水加至1000ml2.2 依据国家食品药品监督管理局批件批准文号：国药准字H20093237页号：2/18文件名称：氯化钠注射液工艺规程编号及修订号：STP—03007 11 复印号：3. 产品工艺流程图D级区C级区C级背景下的A级区一般区页号：3/184. 主要房间设备说明表页号：4/18页号：5/18页号：6/18页号：7/185. 工艺质量监控点页号：8/18页号：9/186.原辅包装材料清单、质量标准及批量处方7. 工艺操作要求和技术参数7.1 浓配7.1.1 生产前检查：每日生产前检查生产设备、过滤器已清洁、灭菌，状态标志明显；所用称量器具、各类仪表、仪器在校验周期内，标志明显；上批清场应合格，并将上批清场合格证副本附于记录之前；每批生产前检查设备情况应正常；已撤去上批生产状态标志、无上批生产记录和与本批生产无关的遗留物，生产现场卫生整洁；换好本批生产状态标志，操作文件、批生产记录应齐全；本批所需原、辅料已备齐，并与称量记录一致。

7.1.2 原辅料的领用：车间领料人员按生产部下发的批生产指令的限料量由仓库领料至车间物流通道外清间。

所领到的原辅料脱除外包装后用纯化水擦拭清洁，然后用75%的乙醇擦拭消毒后进入缓冲间。

氟康唑说明书篇一：氟康唑注射液说明书氟康唑注射液说明书【药品名称】通用名：氟康唑注射液英文名： Fluconazole Injection汉语拼音：Fukangzuo Zhusheye本品主要成份为氟康唑，其化学名称为：α-(2,4-二氟苯基)-α-(1H-1,2,4-三唑1-基甲基)-1H-1,2,4-三唑-1-基乙醇。

分子式：C13H12F2N6O分子量：306.28【性状】本品为无色的澄明液体。

【药物过量】曾有氟康唑用药过量的报道。

一例年龄为42岁、因艾滋病病毒感染的患者，服用氟康唑8200毫克后，出现了幻觉和兴奋性偏执行为。

这位患者被收住医院后48小时内病情恢复正常。

对用药过量的患者，可只采取对症治疗(支持疗法)。

氟康唑大部分由尿排出，强迫利尿可能增加其消除率。

经血药透析治疗3小时，可使氟康唑的血浆浓度降低50%。

【适应症】本品主要用于以下适应症中病情较重的患者：1.念珠菌病：用于治疗口咽部和食道念珠菌感染；播散性念珠茵病，包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等的念珠菌外阴阴道炎。

尚可用于骨髓移植患者接受细胞毒类药物或放射治疗时，预防念珠菌感染的发生。

2.隐球菌病：用于治疗脑膜以外的新型隐球菌；治疗隐球菌脑膜炎时，本品可作为两性霉素B联合氟胞嘧啶初治后的维持治疗物。

3.球孢子菌病。

4.本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和组织胞浆菌病的治疗。

【用法用量】静脉滴注，每100ml(0.2g)滴注时间为30—60分钟。

成人：(1)播散性念珠菌病：首次剂量0.4g，以后一次0.2g，一日1次，持续4周，症状缓解后至少持续2周。

(2)食道念珠菌病：首次剂量0.2g，以后一次0.1g，一日1次，持续3周，症状缓解后至少持续2周。

根据治疗反应，也可加大剂量至一次0.4g，一日1次。

(3)口咽部念珠菌病：首次剂量0.2g，以后一次0.1g，一日1次，疗程至少2周。

(4)念珠菌外阴阴道炎：单剂量，0.15g。

(5)隐球菌脑膜炎一次0.4g，一日1次，直至病情明显好转，然后一次0.2-0.4g，一日1次，用至脑脊液病毒培养转阴后至少10—12周。

一种制备氟康唑的方法氟康唑是一种广谱的抗真菌药物，广泛用于治疗多种真菌感染，如念珠菌感染、皮肤真菌感染等。

下面我将介绍一种制备氟康唑的方法。

首先，制备氟康唑的起始材料是1-[3-乙酰-4-[4-（2,4-二氟苯基）-5-呋喃基]-1-亚甲基-1H-吡唑-2-基]-2-羟乙酸酯（简称化合物A）。

这是一种含有氟和呋喃基的化合物。

制备化合物A的方法是，在乙腈中加入呋喃、氯乙酸、氟苯甲酸和1-[(三甲基硅基)氧基]-1H-吡唑-2(3H)-酮等原料，通过反应生成化合物A。

反应过程中，需要加入适量的碱性催化剂，如碳酸钠或碳酸氢钠，并控制反应的温度和反应时间，通常反应温度在50-80摄氏度，反应时间为1-3小时。

接下来，需要将化合物A进一步转化为氟康唑。

首先，在碱性条件下，将化合物A与三氟甲酸进行反应，得到化合物B。

反应条件可以选择使用碳酸钠作为碱催化剂，在温度为室温下反应，反应时间为几小时。

然后，化合物B经过缩合反应，与2,4-二氟苯甲酸酐在氧气存在下反应，得到化合物C。

反应条件为温度为80-100摄氏度，反应时间为数小时。

最后，通过水解反应将化合物C水解成氟康唑。

反应条件为使用氢氧化钠或氢氧化钾作为碱催化剂，在温度为40-80摄氏度下反应，反应时间为数小时。

制备氟康唑的方法中，需注意控制反应条件，如温度、反应时间、催化剂的用量等，以保证反应的收率和纯度。

同时，要注意操作安全性，避免接触和吸入有害化学品。

总的来说，制备氟康唑的方法主要包括以下步骤：合成化合物A、将化合物A 转化为化合物B、化合物C的缩合反应和水解反应，最终得到氟康唑。

这种方法制备的氟康唑具有较高的纯度和较好的产率，适用于工业化生产。

【药品名称】通用名：氟康唑注射液英文名： Fluconazole Injection汉语拼音：Fukangzuo Zhusheye本品主要成份为氟康唑，其化学名称为：α-(2,4-二氟苯基)-α-(1H-1,2,4-三唑1-基甲基)-1H-1,2,4-三唑-1-基乙醇。

分子式：C13H12F2N6O分子量：【性状】本品为无色的澄明液体。

【药物过量】曾有氟康唑用药过量的报道。

一例年龄为42岁、因艾滋病病毒感染的患者，服用氟康唑8200毫克后，出现了幻觉和兴奋性偏执行为。

这位患者被收住医院后48小时内病情恢复正常。

对用药过量的患者，可只采取对症治疗(支持疗法)。

氟康唑大部分由尿排出，强迫利尿可能增加其消除率。

经血药透析治疗3小时，可使氟康唑的血浆浓度降低50%。

【适应症】本品主要用于以下适应症中病情较重的患者：1.念珠菌病：用于治疗口咽部和食道念珠菌感染；播散性念珠茵病，包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等的念珠菌外阴阴道炎。

尚可用于骨髓移植患者接受细胞毒类药物或放射治疗时，预防念珠菌感染的发生。

2.隐球菌病：用于治疗脑膜以外的新型隐球菌；治疗隐球菌脑膜炎时，本品可作为两性霉素B联合氟胞嘧啶初治后的维持治疗物。

3.球孢子菌病。

4.本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和组织胞浆菌病的治疗。

【用法用量】静脉滴注，每100ml(0.2g)滴注时间为30—60分钟。

成人：(1)播散性念珠菌病：首次剂量0.4g，以后一次0.2g，一日1次，持续4周，症状缓解后至少持续2周。

(2)食道念珠菌病：首次剂量0.2g，以后一次0.1g，一日1次，持续3周，症状缓解后至少持续2周。

根据治疗反应，也可加大剂量至一次0.4g，一日1次。

(3)口咽部念珠菌病：首次剂量0.2g，以后一次0.1g，一日1次，疗程至少2周。

(4)念珠菌外阴阴道炎：单剂量，0.15g。

(5)隐球菌脑膜炎一次0.4g，一日1次，直至病情明显好转，然后一次-0.4g，一日1次，用至脑脊液病毒培养转阴后至少10—12周。

氯化钠注射液（也称生理盐水）的生产原理基于简单的溶液制备和严格的无菌生产工艺。

其主要步骤如下：
1. 原料准备：
- 主要原料为氯化钠，要求纯度高、无杂质，并符合药典规定的质量标准。

2. 溶剂处理：
- 使用注射用水作为溶剂，注射用水需经过多级蒸馏或反渗透等工艺严格净化，达到无菌、无热原、无内毒素的标准。

3. 溶解过程：
- 在无菌条件下，将适量的氯化钠精确称量后加入到预先准备好的注射用水中。

- 通过搅拌等方式确保氯化钠充分溶解，形成浓度准确的氯化钠溶液，例如常见的0.9%氯化钠溶液，即每升水中含有0.9克氯化钠，此浓度与人体血浆中的氯化钠浓度相近，故称为生理盐水。

4. 过滤除菌：
- 溶解后的溶液必须经过多层微孔滤膜或其他高效过滤器进行过滤除菌，以去除可能存在的微生物及微粒污染物。

5. 灌封与灭菌：
- 将过滤合格的氯化钠溶液在无菌环境中灌装入已经过严格清洗和灭菌的塑料瓶或玻璃瓶中。

- 灌封完毕后，采用湿热灭菌法（如高压蒸汽灭菌）对产品进行最终灭菌处理，确保产品的无菌性。

6. 检测与包装：
- 灭菌后的氯化钠注射液需要冷却后进行质量检查，包括但不限于pH值、含量测定、可见异物检查、无菌检查、热原试验等。

- 质检合格的产品经贴签、装盒等工序后，才能作为成品入库待售。

通过以上严谨的生产流程，可以保证所生产的氯化钠注射液不仅有效成分含量准确稳定，而且安全无菌，满足医疗用途需求。

氟康唑氯化钠注射液的用法用量关于《氟康唑氯化钠注射液的用法用量》，是我们特意为大家整理的，希望对大家有所帮助。

有一些药，它也许并不是很普遍，可是它的功效的确十分大的，例如抗真菌药的氟康唑片氧化钠注射液，就对念珠菌病、隐球菌病、球孢子菌病、芽生菌病、组织胞浆菌病等有起着医治功效。

氟康唑片氧化钠注射液是一种沒有色调的液體，还有哪些有关氟康唑片氧化钠注射液的信息内容呢，看下面的详细介绍掌握大量吧。

氟康唑片氧化钠注射液，适用范围为本产品关键用以下列适用范围中病况偏重的病人：1．念珠菌病：用以医治口咽喉部和食道滴虫感染；播散性念珠菌病，包含腹膜炎、肺炎、尿道感染等；滴虫外阴阴道炎。

还行用以骨髓移植病人接纳细胞毒类药或肿瘤放疗时，防止滴虫感染的产生。

2．隐球菌病：用以医治脑膜炎之外的新型隐球菌病；医治隐球菌脑膜炎时，本产品可做为两性霉素B协同氟胞嘧啶初治后的保持医治药品。

3．球孢子菌病。

4．本产品也可以取代伊曲康唑用以芽生菌病和组织胞浆菌病的治疗。

副作用1．普遍消化系统反映，主要表现为恶心想吐、呕吐、腹痛或腹泻等。

2．过敏症状：可主要表现为皮疹，偶可产生比较严重的剥脱性皮炎（常随着肝功能检查危害）、渗出性多形红斑。

3．肝毒副作用：医治全过程中可产生轻微一过性血细胞氨谷丙转氨酶上升，偶可出現肝毒副作用病症，特别是在易产生于有比较严重基础疾病（如艾滋病和癌症）的病人。

4．由此可见头昏、头痛。

成年人使用量：（1）播散性念珠菌病：初次使用量0.4g，之后一次0.2g，一日1次，持续4周，病症减轻后最少持续2周。

（2）食道念珠菌病：初次使用量0.2g，之后一次0.1g，一日1次，持续最少3周，病症减轻后最少持续2周。

依据医治反映，也可增加使用量至一次0.4g，一日1次。

（3）口咽喉部念珠菌病：初次使用量0.2g，之后一次0.1g，一日1次，治疗过程最少2周。

（4）滴虫外阴阴道炎：单使用量，0.15g。

（5）隐球菌脑膜炎：一次0.4g，一日1次，直到病况明显改善，随后一次0.2～0.4g，一日1次，用至脑组织病原菌塑造转阴后最少10～12周。