637
987
860
1387
1208
2059
1793
3312
2885
6055
5275
13995
12191
由于对照药的成功率是在非常大的样本量下获得,所以忽略其抽样误差
27
非劣性设计的不等样本量的问题
在许多临床试验中,往往采用两组样本量不相等 的设计,例如:n1=kn:n2=n (k1),则
n
(Z
Z
H1的意义为对照药的总体有效率低于试验药或对照 药的总体有效率虽然高于试验药,但试验药仍在临 床可以接受的范围内。H1亦可称为试验药非劣于对 照药。
11
非劣性检验概念举例
例如:对照药在人群的有效率为2 对于试验药而言,较高的期望试验药的人群有效
率1高于对照药的有效率2,如果试验药的有效 率低于对照药,但略微低一些,如:试验药的人 群有效率与对照药有效率相差小于5%还是可以被 临床能接受的,则:将上述观点用非劣性假设检 验表示:
H0 :1 2 H1 :1 2
检验统计量
0.05
U
P1 P2
PC
(1
PC
)
1 n1
1 n2
3
差异性检验
其中
P1
a n1
, P2
c n2
, PC
ac n1 n2
,
故当 | U | 1.9时6 ,可以拒绝H0。
可以证明:U 2
2 检验统计量。
Pearson
4
优效设计的样本量估计
(1.96
1.28)2 (0.92 0.08 (0.02 0.02)2
0.94 0.06)
853
22
非劣性检验样本量估计实践