雷珠单抗 wAMD 全球临床试验回顾

雷珠单抗注射液（诺适得,RanibizumabInjections,Lucentis）雷珠单抗注射液(诺适得,Ranibizumab Injections,Lucentis)2012-01-24 18:53:33 作者：来源：互联⽹浏览次数：2357 ⽂字⼤⼩：【⼤】【中】【⼩】简介：注册证号 S2******* 原注册证号产品名称（中⽂）雷珠单抗注射液产品名称（英⽂）Ranibizumab Injections 商品名（中⽂）诺适得商品名（英⽂） Lucentis 剂型（中⽂）注射剂规格（中⽂） 10mg/ml，每瓶 ...关键字：雷珠单抗注射液注册证号 S2*******原注册证号产品名称（中⽂）雷珠单抗注射液产品名称（英⽂） Ranibizumab Injections商品名（中⽂）诺适得商品名（英⽂） Lucentis剂型（中⽂）注射剂规格（中⽂） 10mg/ml，每瓶装量0.20ml注册证号备注包装规格（中⽂） 1瓶/盒，内附2个针头和1⽀注射器⽣产⼚商（中⽂）⽣产⼚商（英⽂） Novartis Pharma Stein AG⼚商地址（中⽂）⼚商地址（英⽂） Schaffhauserstrasse 4332 Stein,Switzerland⼚商国家（中⽂）瑞⼠⼚商国家（英⽂） Switzerland分包装批准⽂号发证⽇期 2011-12-31有效期截⽌⽇ 2016-12-30分包装企业名称分包装企业地址分包装⽂号批准⽇期分包装⽂号有效期截⽌⽇产品类别⽣物制品药品本位码 86978679001508药品本位码备注公司名称（中⽂）公司名称（英⽂） Novartis Pharma Schweiz AG地址（中⽂）地址（英⽂） Monbijoustrasse 118 3007 Bern, Switzerland国家（中⽂）瑞⼠国家（英⽂） Switzerland英⽂药名: Lucentis (Ranibizumab Injections)中⽂药名: 兰尼单抗注射剂Lucentis (ranibizumab)＂雷珠单抗＂治疗糖尿病黄斑⽔肿再添新证最新消息报道称，两项评价⽤于评价雷珠单抗注射液(Lucentis)对糖尿病患者黄斑⽔肿（DME）作⽤的3期试验中的第⼆项已实现了其主要终点。

雷珠单抗玻璃体腔内注射后的眼压变化临床观察目的探讨玻璃体腔内注射雷珠单抗的眼压变化情况。

方法回顾性分析了我院2012年9月～2013年10月接受雷珠单抗玻璃体腔注射治疗的患者68例（92只眼），对比行药物注射前后的眼压变化情况。

结果糖尿病性视网膜病变组眼压上升为10眼（70.0%），湿型AMD组眼压上升为26眼（68.4%），CNV组眼压上升为29眼（65.9%），注射前后有显著性差异；患者眼压升高最早发生于治疗后1 d，其中91.7%的高眼压出现在3个月内。

结论在玻璃体腔内行注射雷珠单抗治疗后，会导致眼压上升，眼压上升大部分能用抗青光眼滴眼液控制，针对眼压的监控至少为12 w。

标签：雷珠单抗；玻璃体腔注射；眼压升高目前，对于黄斑水肿的治疗主要包括药物治疗、激光光凝治疗及手术治疗等。

玻璃体腔内注射雷珠单抗目前在眼科得到广泛应用，主要用于治疗糖尿病视网膜病变、CNV等引起的黄斑水肿。

雷珠单抗玻璃体腔内注射治疗黄斑水肿虽然疗效较好，但仍存在相关的并发症，较常见的副作用之一就是治疗后眼压升高[1]。

1资料与方法1.1一般资料回顾分析我院2012年9月～2013年12月接受雷珠单抗玻璃体腔注射治疗的患者68例（92只眼），其中男35例（48眼）女33例（44眼），年龄为39～77岁；其中CNV30例（44眼），湿型AMD30例（38眼），糖尿病性视网膜病变8例（10眼）。

1.2方法患者治疗前均被告之雷珠单抗治疗的目的和治疗后可能发生的并发症，并由同1名医师完成玻璃体腔内注射雷珠单抗操作。

具体方法为：术前1 d氧氟沙星滴眼液滴眼，4次/d。

患者取平卧位，术眼表面麻醉，术区常规皮肤消毒，铺无菌孔巾。

开睑后平衡液冲洗结膜囊，用1 mL注射器抽取4 mg/0.1 mL 雷珠单抗，在颞上方离角膜缘4 mm处巩膜垂直进针，向玻璃体腔内注射雷珠单抗混悬液。

注射后滴氧氟沙星滴眼液，6次/d，共4 d。

部分眼压上升者应用噻吗洛尔滴眼液或联合应用酒石酸澳莫尼定滴眼液进行抗青光眼治疗，如果指测眼压偏高给予行前房穿刺放液。

康柏西普和雷珠单抗治疗湿性年龄相关性黄斑变性的效果对比湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）是一种常见的视网膜疾病，它会导致中央视觉逐渐丧失，严重影响患者的生活质量。

康柏西普和雷珠单抗是目前用于治疗湿性AMD的两种常见药物，它们可以有效延缓病情的发展，帮助患者保持视力。

本文将对这两种药物进行效果对比，并探讨它们在治疗湿性AMD中的优劣势。

1. 康柏西普的治疗效果康柏西普（ranibizumab）是一种抗血管内皮生长因子（VEGF）药物，它可以抑制新生血管的形成，减轻视网膜水肿，并帮助恢复视网膜的正常功能。

多项临床研究表明，康柏西普对湿性AMD具有显著的治疗效果，可以明显改善患者的视力和生活质量。

研究还显示，定期注射康柏西普可以有效地控制病情的进展，并且在一定程度上可以恢复受损的视力。

康柏西普被广泛认为是治疗湿性AMD的一线药物，已经得到了临床的广泛应用。

2. 雷珠单抗的治疗效果雷珠单抗（aflibercept）也是一种抗VEGF药物，它与康柏西普相似，可以抑制血管新生并减轻视网膜水肿。

与康柏西普相比，雷珠单抗具有更长的半衰期和更高的亲和力，因此在一些研究中显示出更持久的疗效。

一项名为VIEW1和VIEW2的大规模临床研究显示，雷珠单抗治疗湿性AMD的效果优于安慰剂，并且在视力改善方面与康柏西普相当。

雷珠单抗的用药频率相对较低，可以减少患者的治疗负担。

雷珠单抗也被认为是治疗湿性AMD的有效药物之一。

3. 康柏西普和雷珠单抗的比较从临床数据和研究结果来看，康柏西普和雷珠单抗在治疗湿性AMD方面的效果相当。

两种药物都可以改善患者的视力，并可以有效地延缓病情的进展。

与康柏西普相比，雷珠单抗具有更长的疗效持续时间和更低的用药频率，这使得患者可以更便捷地接受治疗。

一些研究还表明，对于一部分患者来说，雷珠单抗可能具有更好的治疗效果，尤其是在疗效持续时间和视力改善方面。

需要注意的是，康柏西普和雷珠单抗在价格上存在一定差异，雷珠单抗相对更昂贵一些。

《雷珠单抗治疗BRVO-ME的临床疗效及视力预后相关因素分析》篇一一、引言视网膜静脉阻塞（BRVO）是一种常见的眼底血管病变，常常导致视网膜缺血、缺氧，从而引发一系列眼底疾病。

其中，BRVO相关的黄斑水肿（ME）是影响患者视力的重要因素之一。

雷珠单抗作为一种抗血管内皮生长因子（VEGF）药物，被广泛应用于BRVO-ME的治疗。

本文将通过对雷珠单抗治疗BRVO-ME的临床疗效及其与视力预后相关因素进行分析，旨在探讨该药物的治疗效果及其影响视力的相关因素。

二、研究方法1. 纳入排除标准：选取经确诊为BRVO-ME的患者，排除其他眼底病变及严重全身性疾病患者。

2. 治疗方法：所有患者均接受雷珠单抗治疗，根据病情严重程度，采用不同的治疗方案。

3. 观察指标：观察患者治疗前后视力变化、眼底荧光造影等情况，分析疗效及预后相关因素。

4. 数据分析：采用统计学软件进行数据分析，包括描述性统计、相关性分析、回归分析等。

三、临床疗效分析经过雷珠单抗治疗后，BRVO-ME患者的眼底荧光造影显示黄斑水肿程度明显减轻，视力均有不同程度的提高。

其中，轻中度BRVO-ME患者的疗效更为显著。

通过描述性统计及相关性分析，我们发现雷珠单抗治疗BRVO-ME的临床疗效与患者的病情严重程度、治疗时机等因素有关。

早期治疗及轻中度BRVO-ME 患者疗效更佳。

四、视力预后相关因素分析通过对患者治疗前后视力变化的分析，我们发现BRVO-ME 患者的视力预后与以下因素有关：1. 病情严重程度：病情越严重，视力预后越差。

轻中度BRVO-ME患者视力恢复较好。

2. 治疗时机：早期治疗可提高视力预后。

若BRVO-ME病程过长，可能导致眼底组织缺血缺氧加重，影响视力恢复。

3. 合并其他眼底病变：若BRVO-ME患者同时合并其他眼底病变，如糖尿病视网膜病变等，将影响视力预后。

4. 患者年龄及基础疾病：年龄较大及伴有基础疾病（如高血压、糖尿病等）的患者，视力预后相对较差。

玻璃体内注射雷珠单抗治疗老年黄斑变性合并视网膜中央静脉阻塞的疗效疾病背景老年黄斑变性（AMD）是一种以老年性视网膜退行性变性和发展为特征的慢性眼部疾病，是导致老年人失明的主要原因之一。

与此AMD的发病机制尚不完全清楚，但已发现视网膜细胞内的氧化应激和慢性炎症反应可能是其发病机制的重要环节。

而视网膜中央静脉阻塞（CRVO）是一种较为严重的视网膜血管疾病，可以导致视力严重下降，甚至失明。

AMD合并CRVO的治疗一直是眼科医生的难题。

治疗困难传统上，AMD合并CRVO的治疗方法主要包括激光治疗、激素治疗和光凝治疗等，但这些治疗方法的疗效并不十分理想，而且存在很多不良反应和并发症。

急需一种安全有效的治疗方法来改善AMD合并CRVO的患者的视力和生活质量。

疗效评价针对玻璃体内注射雷珠单抗治疗AMD合并CRVO的疗效，国内外学者开展了大量的临床研究和临床试验。

根据最新的研究报告显示，雷珠单抗治疗疗效确切，并且安全可靠。

在治疗AMD合并CRVO的过程中，雷珠单抗主要通过抑制VEGF的表达，减少视网膜血管异常新生和渗出，从而明显改善患者的视力和症状。

临床试验显示，玻璃体内注射雷珠单抗治疗AMD合并CRVO的患者，其视力在治疗后有显著改善，视网膜水肿和渗出也显著减轻，治疗的安全性也得到了较好的验证。

在长期的随访观察中，很少有严重的并发症和不良反应发生，表明玻璃体内注射雷珠单抗是一种安全有效的治疗方法。

未来展望玻璃体内注射雷珠单抗治疗AMD合并CRVO的疗效虽然已经得到了初步确认，但仍然有许多问题需要进一步研究和解决。

治疗的最佳方案、治疗的持续时间和疗效的长期影响等方面需要更深入的研究和探讨。

患者的个体差异和治疗的精准性也是需要重点关注的问题。

总结玻璃体内注射雷珠单抗治疗AMD合并CRVO的疗效已经初步得到了验证，具有着显著的临床前景和应用前景。

未来，随着生物技术和临床医学的不断进步，相信雷珠单抗治疗方法会越来越得到广泛应用，并且会为AMD合并CRVO患者带来更多的希望。

雷珠单抗联合中药治疗黄斑病变的研究进展ZHANG Kai;ZHAO Huanyu【摘要】黄斑病变是一种常见的以视力减退为主要症状的眼部疾病,近年来发病率呈增长态势.临床上治疗黄斑病变常使用血管内皮生长因子抑制剂雷珠单抗,另外应用中药来缓解和改善黄斑病变也有广泛的研究.笔者发现,多项研究显示雷珠单抗和中药联合应用治疗黄斑病变具有良好效果.本文回顾近几年文献,对雷珠单抗联合中药治疗黄斑病变做出总结,并提供进一步研究思路.【期刊名称】《中国中医眼科杂志》【年(卷),期】2019(029)003【总页数】4页(P252-255)【关键词】雷珠单抗;中西医结合;黄斑病变;研究进展【作者】ZHANG Kai;ZHAO Huanyu【作者单位】;【正文语种】中文【中图分类】R774.5雷珠单抗（Ranicizumab）属于血管内皮生长因子（vascular endothelial growth factor，VEGF）抑制剂，是目前治疗黄斑病变的一线药物。

雷珠单抗治疗黄斑病变效果显著，但其需要注射使用，并通过多次给药维持效果，反复注射不仅增加患者发生视网膜出血、飞蚊症、白内障、眼内炎[1]的风险，而且高昂的费用也使得相当一部分患者难以承受。

另外，单独应用雷珠单抗还存在水肿难退、治疗后1个月左右病症复发等问题。

然而，中医对于黄斑病变有着传统且独到的认识，以现代医疗手段和思维方式重新审视中医传统治法治则针对黄斑病变的效果，也成为当代学者的一项重要的研究课题。

当前，中西医结合在治疗眼科疾病尤其是黄斑病变已有广泛应用，且效果良好。

笔者尝试按照黄斑病变的疾病分型，通过西医、中医对该病的认识，结合药物治疗机理等角度，对雷珠单抗联合中药复方治疗黄斑病变的情况进行概括，对其联合治疗的原理、特点、临床疗效做出总结，以期为黄斑病变的临床用药提供参考和进一步研究的思路。

脉络膜新生血管（choroidal neovascularizaion，CNV）又称视网膜下新生血管，主要病理过程为异常的脉络膜血管形成后，突破Bruch膜并在视网膜色素上皮或神经视网膜下增殖。

《玻璃体腔注射雷珠单抗对wAMD患者血浆miRNA-126、VEGF-A及临床疗效的影响》一、引言湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）是一种常见的眼底病变，严重影响患者的视觉功能和生活质量。

近年来，随着生物医药技术的进步，玻璃体腔注射雷珠单抗已成为wAMD治疗的重要手段。

本文旨在探讨玻璃体腔注射雷珠单抗对wAMD患者血浆miRNA-126、血管内皮生长因子A（VEGF-A）水平的影响及其与临床疗效的关系。

二、研究方法1. 研究对象本研究选取了符合wAMD诊断标准的患者，并排除了其他眼底病变及严重系统性疾病的患者。

所有患者均签署了知情同意书。

2. 治疗方法对入选患者进行玻璃体腔注射雷珠单抗治疗，并定期随访观察。

3. 检测指标检测患者治疗前后血浆miRNA-126、VEGF-A水平的变化，同时记录患者的临床疗效。

三、玻璃体腔注射雷珠单抗对wAMD患者血浆miRNA-126、VEGF-A的影响1. miRNA-126的影响研究发现，玻璃体腔注射雷珠单抗后，wAMD患者血浆miRNA-126水平显著升高。

miRNA-126是一种与血管生成和稳定性密切相关的微小RNA，其水平的升高可能有助于改善wAMD 患者的眼底微环境，促进视网膜血管的修复和稳定。

2. VEGF-A的影响玻璃体腔注射雷珠单抗后，wAMD患者血浆VEGF-A水平也发生显著变化。

VEGF-A是一种促进血管生成的因子，其水平的降低有助于抑制眼底新生血管的形成，从而减轻wAMD的病情。

雷珠单抗通过抑制VEGF-A的作用，有效减缓了wAMD的进展。

四、玻璃体腔注射雷珠单抗的临床疗效经过玻璃体腔注射雷珠单抗治疗，wAMD患者的临床疗效得到显著改善。

患者的视力水平提高，眼底病变程度减轻，生活质量得到提高。

同时，研究发现血浆miRNA-126和VEGF-A水平的变化与临床疗效密切相关。

miRNA-126水平的升高和VEGF-A 水平的降低可能成为评估治疗效果的生物标志物。

雷珠单抗治疗重度视力损害渗出型年龄相关性黄斑变性患者的疗效观察储三军;王怀华;王敏;徐海峰【摘要】目的观察玻璃体腔注射雷珠单抗治疗重度视力损害渗出型年龄相关性黄斑变性(AMD)患者的疗效.方法回顾性分析在我院确诊为渗出型AMD、最佳矫正视力(BCVA) ＜0.05并接受雷珠单抗玻璃体腔注射的46例患者(47只眼)的临床资料.所有患者均行玻璃体腔注射雷珠单抗治疗,治疗后随访1～8个月,平均随访(4.09±2.25)个月.对比分析玻璃体腔注射雷珠单抗治疗前后BCVA、黄斑中心视网膜厚度(CRT)、病变最厚处视网膜厚度(MRT)的变化及不良反应的发生情况.结果至末次随访时,47只眼中,视力提高29只眼,占61.7％;视力稳定15只眼,占31.9％;视力下降3只眼,占6.4％.治疗后,平均CRT由治疗前的(301.30±84.57)μm降低为(211.27±87.03) μm;与治疗前相比,平均CRT下降(90.03±33.99) μm,差异有统计学意义(t=4.336,P＜0.01);MRT由(529.04±174.63) μm降低为(421.86±95.78)μm;与治疗前相比,平均MRT下降(107.17±42.46)μm,差异有统计学意义(t=3.984,P＜0.01).结论雷珠单抗治疗重度视力损害渗出型AMD患者具有较好的疗效.【期刊名称】《临床眼科杂志》【年(卷),期】2015(023)001【总页数】4页(P24-27)【关键词】雷珠单抗;视力损害;年龄相关性黄斑变性【作者】储三军;王怀华;王敏;徐海峰【作者单位】266071 青岛,青岛大学医学院山东省眼科研究所青岛眼科医院;山东省眼科研究所青岛眼科医院;山东省眼科研究所青岛眼科医院;山东省眼科研究所青岛眼科医院【正文语种】中文年龄相关性黄斑变性(age-related macular degeneration，AMD)是发达国家老年人视力丧失的首位原因，目前我国也进入老龄化社会，AMD发病率逐渐提高。

《雷珠单抗治疗BRVO-ME的临床疗效及视力预后相关因素分析》篇一一、引言视网膜静脉阻塞（BRVO）是一种常见的视网膜血管疾病，常伴随视网膜水肿（ME）等并发症。

雷珠单抗作为一种抗血管内皮生长因子（VEGF）的药物，在BRVO-ME的治疗中得到了广泛应用。

本文旨在分析雷珠单抗治疗BRVO-ME的临床疗效以及影响视力预后的相关因素，以期为临床治疗提供参考。

二、研究方法本研究选取了近期在我院接受雷珠单抗治疗的BRVO-ME患者作为研究对象。

通过对患者的病史、视力、眼底情况等进行详细记录，以及在治疗前、治疗后的视力变化、眼底荧光造影等检查结果进行对比分析，评估雷珠单抗治疗BRVO-ME的临床疗效及视力预后相关因素。

三、雷珠单抗治疗BRVO-ME的临床疗效1. 治疗效果经过雷珠单抗治疗后，BRVO-ME患者的视网膜水肿情况得到了明显改善，视力也有所提高。

治疗前后对比，患者的眼底荧光造影显示，视网膜血管的通透性得到了显著改善，渗漏减少。

2. 疗效与病程关系本研究发现，早期接受雷珠单抗治疗的BRVO-ME患者，其治疗效果更为显著。

因此，早期诊断、早期治疗对于提高BRVO-ME患者的预后具有重要意义。

四、视力预后相关因素分析1. 年龄因素本研究发现，年龄越大，BRVO-ME患者的视力预后越差。

这可能与老年患者视网膜功能下降、血管弹性降低等因素有关。

2. 基础病因素患有高血压、糖尿病等基础疾病的患者，其BRVO-ME的视力预后较差。

这些基础疾病可能影响患者的血管健康，增加BRVO的发生风险。

3. 治疗时机与剂量早期接受雷珠单抗治疗以及适当剂量的药物治疗，对于改善BRVO-ME患者的视力预后具有重要作用。

剂量过小可能无法达到治疗效果，剂量过大则可能产生不良反应。

五、结论通过对雷珠单抗治疗BRVO-ME的临床疗效及视力预后相关因素的分析，我们发现雷珠单抗在BRVO-ME的治疗中具有显著效果，能够改善患者的视网膜水肿情况，提高视力。