心安宁片质量标准起草说明

心安胶囊中金丝桃苷的含量测定叶娉，周立，师健友，王凌，王敏成都中医药大学，四川成都(610075)E-mail:yep_130@摘要：目的建立心安胶囊中金丝桃苷的含量测定方法。

方法采用Diamonsil TM C18色谱柱(150×4.6mm，5µm)，流动相为乙腈-甲醇-四氢呋喃-0.5%冰醋酸(1：1：19.4：64.2)，检测波长为363nm。

结果金丝桃苷峰与其他杂质峰分离良好，在0.04048～0.4048µg范围内，线性关系良好(r=0.9996)，平均回收率为98.83%，RSD=1.36%(n=9)。

结论该方法简便易行，准确性好，可用于心安胶囊的质量控制。

关键词：心安胶囊；金丝桃苷；含量测定心安胶囊为山楂叶经乙醇提取而制成的胶囊剂，具有扩张冠状血管，改善心肌供血量，降低血脂作用，用于治疗冠心病，心绞痛，胸闷心悸，高血压等。

心安胶囊收载于《中华人民共和国卫生部药品标准》中的中药成方制剂第三册，其质量标准只用可见－紫外分光光度法对其中的总黄酮进行了含量测定[1]，指标成分不明确且方法误差较大，因此采用HPLC法对心安胶囊中金丝桃苷的含量进行测定，进一步完善心安胶囊的质量控制方法[2]。

1. 实验仪器与试药仪器：Agilent 1100高效液相色谱仪；BUG25-12型超声波清洗机；塞多利斯BP211S型电子分析天平(1/10万)；Diamonsil TM C18色谱柱(150×4.6mm，5µm，迪马公司)。

试药：金丝桃苷对照品(中国药品生物制品检定所，批号：111521-200303，供含量测定用)；心安胶囊(市售)；四氢呋喃、乙腈、甲醇为色谱纯，其余试剂为分析纯。

2. 方法与结果2.1色谱条件色谱柱为Diamonsil TM C18色谱柱(150×4.6mm，5µm)；流动相为乙腈-甲醇-四氢呋喃-0.5%冰醋酸(1：1：19.4：64.2)；流速为1ml/min；柱温为30℃；检测波长为363nm；进样量为10µl。

HPLC法测定心律宁片(苦参总碱片)中苦参碱和氧化苦参碱的
含量
庞树和;田葳;潘淑明
【期刊名称】《中医药信息》
【年(卷),期】2002(019)001
【摘要】目的:测定心律宁片中苦参碱和氧化苦参碱的含量.方法:采用HPLC法,色谱柱,YWG-NH2,流动相为乙腈:乙醇:水(80:10:10),用磷酸调pH=2.0,检测波长220nm[1].结果:平均加样回收率均为100.1%.结论:该方法简便、快速、灵敏度高,可用于该品的质量控制.
【总页数】2页(P49-50)
【作者】庞树和;田葳;潘淑明
【作者单位】黑龙江省绥化市药品检验所,黑龙江,绥化,152062;黑龙江省绥化市中医院,黑龙江,绥化,152062;黑龙江省绥化市中医院,黑龙江,绥化,152062
【正文语种】中文
【中图分类】R284.2
【相关文献】
1.HPLC同时测定复方石韦片和苦参药材中苦参碱和氧化苦参碱的含量 [J], 江维克;王丽
2.RP-HPLC法测定苦豆子总碱中苦参碱与氧化苦参碱、槐果碱与氧化槐果碱含量[J], 陈海燕;冷晓红;郭鸿雁;李军;郝彩琴;
3.RP-HPLC 法测定苦豆子总碱中苦参碱与氧化苦参碱、槐果碱与氧化槐果碱含量[J], 陈海燕;冷晓红;郭鸿雁;李军;郝彩琴
4.RP-HPLC法测定苦参总碱中苦参碱、氧化槐果碱和氧化苦参碱 [J], 向柏;孙英华;张媛;耿革霞;王卓;何仲贵
5.苦参总碱注射液中苦参碱、氧化苦参碱、氧化槐果碱含量及其在制剂中的均一性[J], 朱沂;谭晓梅;于喜水;刘跃胜;徐光灿;高阳
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肌醇烟酸酯片质量标准
肌醇烟酸酯片是一种常用的维生素类药物，其质量标准应符合以下要求：
1. 外观：片剂应为白色或类似白色的固体，表面光滑、无破损、松散、裂纹或凹陷等缺陷。

2. 可见杂质：不得有肉眼可见的杂质。

3. 含量测定：肌醇烟酸酯含量应符合规定的标准，一般为每片含肌醇烟酸酯100毫克。

4. 不溶物：不得有不溶于水的物质。

5. 溶出度：药物应在规定时间内完全溶出，一般为30分钟。

6. 酸性或碱性溶液中的稳定性：药物应在酸性或碱性溶液中具有良好的稳定性，不得有明显的分解或变质现象。

7. 内容物均匀性：各片剂的含量应均匀分布，不得出现明显偏差。

8. 微生物限度：不得有细菌、霉菌等微生物污染。

9. 环境温度、湿度要求：存放温度应在15℃-25℃之间，湿度应在相对湿度不超过60%的干燥地方存放。

以上是肌醇烟酸酯片的质量标准，生产厂家应严格按照以上标准进行生产，以保证药物的质量和安全性。

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11-苯磺酸左旋氨氯地平片质量标准起草说明及参考文献苯磺酸左旋氨氯地平片Benhuangsuan Zuoxuan Anludiping Pian Levamlodipine Besylate Tablets本品含苯磺酸左旋氨氯地平(C20H25ClN2O5・C6H6O3S)，按左旋氨氯地平计应为标示量的93.0％～107.0％。

【性状】本品为白色片。

【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于左旋氨氯地平10mg)加甲醇2ml，超声处理5分钟，离心，取上清液作为供试品溶液。

另取苯磺酸左旋氨氯地平对照品约14mg，加甲醇2ml，超声处理使溶解,作为对照品溶液。

照薄层色谱法(中国药典2021年版二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一含0.5％羧甲基纤维素钠的硅胶GF薄层板上,以正丁醇-异丙醇-浓氨溶液(6:3:1)为展开剂，展开，取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。

供试品溶液所显两个主斑点的颜色与位置，应与对照品一致。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

【检查】有关物质避光操作。

取本品20片，研细，精密称取适量，加流动相溶解并制成每1ml约含0.25mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。

照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl 注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10％，精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。

供试品溶液色谱图中，如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

含量均匀度避光操作。

取本品1片，照含量测定项下方法，依法测定，应符合规定(中国药典2021年版二部附录Ⅹ E )。

溶出度避光操作。

取本品,照溶出度测定法(中国药典2021年版二部附录Ⅹ C 第三法),以盐酸溶液(9→1000)200ml为溶剂,转数为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml含左旋氨氯地平12.5μg的溶液，作为供试品溶液。

心安胶囊说明书通用名：心安胶囊生产厂家: 成都永安制药有限公司批准文号：国药准字Z19983077药品规格：80mg*36粒药品价格：￥30元【通用名称】心安胶囊【商品名称】心安胶囊【拼音全码】XinAnJiaoNangAiLiTai【主要成份】山楂叶。

【性状】心安胶囊为胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒;味微苦。

【适应症/功能主治】扩张冠状心血管，改善心肌供血量，降低血脂。

用于治疗冠心病，心绞痛，胸闷心悸，高血压等。

【规格型号】80mg*36s【用法用量】口服，一次3粒，一日2～3次。

【不良反应】极个别病人服药后有胃部不适感。

【禁忌】尚不明确。

【注意事项】1.过敏体质者及孕妇慎用。

2.药品性状发生改变时禁止使用。

3.请将此药品放在儿童不能接触的地方。

【药物相互作用】如与其它药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询药师或医师。

【贮藏】密封,置阴凉干燥处。

【包装】36粒/盒。

【有效期】36月【批准文号】国药准字Z19983077【生产企业】成都永安制药有限公司心安胶囊永安的功效与作用心安胶囊永安扩张冠状心血管，改善心肌供血量，降低血脂。

用于治疗冠心病，心绞痛，胸闷心悸，高血压等。

心安胶囊有什么副作用?心安胶囊为胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒;味微苦。

心安胶囊的主要成份为山楂叶中乙醇提取的总黄酮。

那么，心安胶囊有什么作用?副作用也称副反应，系指应用治疗量的药物后所出现的治疗目的以外的药理作用。

一种药物常有多方面的作用，既有治疗目的的作用也并存有非治疗目的的作用。

副作用和治疗作用在一定条件下是可以转化的，治疗目的的不同，也导致副作用的概念上的转变。

副作用常为一过性的，随治疗作用的消失而消失。

但是有时候也可引起后遗症。

心安胶囊的药理毒理作用为抗心肌缺血，抗缺氧，降脂、降压。

具有扩张冠状心血管，改善心肌供血量，降低血脂的作用。

用于治疗冠心病，心绞痛，胸闷心悸，高血压等。

那么，心安胶囊有什么作用?由于心安胶囊为一种新药，因此其副作用暂不明确，建议广大患者在医师指导下用药。

银杏酮酯分散片的质量标准概述及解释说明1. 引言1.1 概述银杏酮酯分散片是一种常见的中药制剂，在现代医学中被广泛使用。

它由银杏酮酯作为主要活性成分，并通过特殊技术制成片剂形式。

银杏酮酯作为一种脑血流改善剂，被认为具有抗氧化、抗炎、促进记忆力和学习能力等多种益处。

因此，对于银杏酮酯分散片的质量标准进行概述和解释说明，对确保其药效和安全性具有重要作用。

1.2 文章结构本文将依次介绍银杏酮酯分散片的质量标准、质量评估方法以及生产过程控制与品质保证措施。

首先会明确定义和背景知识，然后详细阐述药物成分要求和物理性质要求。

接着，我们将介绍总体质量评估指标，包括成分分析方法和药物释放率测试方法。

最后，本文还将探讨银杏酮酯分散片的生产工艺要求、原料选择与检验以及产品稳定性评估。

通过这些内容的阐述，读者将能够全面了解银杏酮酯分散片的质量标准及相关要求。

1.3 目的本文的目的是为读者提供关于银杏酮酯分散片质量标准的综合概述和解释说明。

通过阐明其药物成分要求、物理性质要求以及质量评估方法，读者将对该制剂的主要特征和功能有更深入的了解。

此外，文章还会介绍银杏酮酯分散片生产过程控制与品质保证措施，旨在为药品生产企业提供指导并确保制剂符合规定标准。

通过本文的撰写，我们希望能够促进银杏酮酯分散片在临床和药学领域中得到更好的应用和推广。

2. 银杏酮酯分散片的质量标准2.1 定义和背景银杏酮酯分散片是一种口服药物，含有银杏酮酯作为主要活性成分。

银杏酮酯是从银杏叶中提取得到的天然草本成分，具有多种药理活性，包括改善血液循环和抗氧化作用等。

银杏酮酯分散片因其便于服用和良好的生物利用度而被广泛应用。

为了确保银杏酮酯分散片的质量和疗效稳定可靠，制定了一些质量标准来规范其生产和评估过程。

这些标准确定了对药物成分、物理性质以及其他相关指标的要求。

2.2 药物成分要求银杏酮酯分散片必须包含足够数量的有效成分（即银杏酮酯），以确保其在使用时达到预期的医疗效果。

两种不同规格心宁片微生物限度检查方法的验证由亚宁;姜华;李惠娥【摘要】目的建立组方和制法相同而规格不同(0.3 g与0.63 g)的两种心宁片的微生物限度检查方法.方法采用5种人工污染试验菌株测定两种心宁片的菌回收率;不同规格的心宁片均采用培养基稀释法(每皿0.2mL)测定细菌数,采用常规法测定霉菌和酵母菌数,并采用常规法进行控制菌大肠埃希菌和大肠菌群检查.结果两种不同规格的心宁片对枯草芽孢杆菌、白色念殊菌和黑曲霉无抑制作用;培养基稀释法(每皿0.2 mL)可消除该药物对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌的抑制作用,回收率均可达到70%以上;可用常规法进行控制菌大肠埃希菌和大肠菌群的检查.结论两种不同规格的心宁片微生物限度检查方法无明显差异,采用培养基稀释法可有效消除两种规格药物的抑菌性,所建立的方法准确可靠、重现性好.【期刊名称】《中国药业》【年(卷),期】2010(019)017【总页数】2页(P29-30)【关键词】心宁片;微生物限度检查;抑制作用【作者】由亚宁;姜华;李惠娥【作者单位】陕西省食品药品检验所,陕西,西安,710061;山东省淄博市药品检验所,山东,淄博,255000;陕西省食品药品检验所,陕西,西安,710061【正文语种】中文【中图分类】R286.0;R927.11心宁片有0.3 g/片与0.63 g/片两种不同规格，但组方和制法相同，均由丹参、槐花、川芎、三七、红花、降香、赤芍等中药组成，具有活血化瘀、理气止痛的功效，临床上主要用于冠心病、心绞痛等心血管疾病的治疗[1]。

为了更有效地控制药品质量，笔者通过采用多种方法消除药物的抑菌活性，并对其微生物污染进行检测，建立了药品的微生物限度检查方法。

现报道如下。

1 实验材料生化培养箱。

供试品心宁片Ⅰ（规格为每片0.3 g，批号分别为20080201，20070804，20080502），心宁片"（规格为每片 0.63 g，批号分别为20070114，20070116，20070118）均由陕西君碧莎制药有限公司生产。

质量标准草案复方烟酸缓释片Fufang Yansuan huanshipianCompound Nicotinic Acid Sustained-release Tablets本品含烟酸（C6H5NO2）与洛伐他汀（C24H36O5）均应为标示量的90.0%~110.0%。

【处方】烟酸 500g洛伐他汀 20g辅料适量制成 1000片【制法】取烟酸和适量辅料制成片芯，外包含有洛伐他汀的薄膜衣。

【性状】本品为淡黄色薄膜衣片，片芯为白色片。

【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于烟酸0.25g）加水100ml溶解后，滤过；取滤液20ml滴加0.4%氢氧化钠溶液至遇石蕊试纸显中性反应，加硫酸铜试液3ml，即缓缓析出淡蓝色沉淀。

（2）在洛伐他汀含量测定项下记录的色谱图中，供试品中应有与洛伐他汀对照品主峰保留时间一致的色谱峰。

【检查】有关物质洛伐他汀取本品1片，置研钵中研细，转移置100ml量瓶中，用80ml甲醇分次洗涤研钵，洗液并入量瓶中，超声10分钟，加20ml醋酸钠缓冲液,继续超声5分钟。

放冷，用甲醇-醋酸钠缓冲液（8：2）稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置10ml量瓶中，用甲醇-醋酸钠缓冲液（8：2）稀释至刻度，于3000转/分的转速下离心10分钟，取上清液作为供试品溶液，取供试品溶液1ml，置100ml 量瓶中，用甲醇-醋酸钠缓冲液（8：2）稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。

按洛伐他汀含量测定下的液相条件，立即取对照溶液20μl，注入高效液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰高约为满量程的20%，立即取供试品溶液20μl，注入色谱仪，记录色谱图至主成分保留时间的2.5倍。

扣除保留时间为1.5分钟左右的烟酸色谱峰及溶剂峰，量取各杂质的峰面积的和，不得大于对照溶液的洛伐他汀峰面积。

含量均匀度洛伐他汀取本品一片，置研钵中研细，转移至100ml量瓶中，用80ml甲醇分次洗涤研钵，洗液并入量瓶中，超声溶解20分钟，加醋酸钠缓冲溶液20ml继续超声5分钟，放冷，加甲醇-醋酸钠缓冲液（8：2）稀释至刻度，摇匀，自“精密量取5ml”起，照洛伐他汀含量测定项下的方法测定，应符合规定（中国药典2000年版二部附录X E）。

心安胶囊(鼎鹤)的说明书
到底心脑血管疾病多么顽固，到底心脑血管疾病对老年人身体健康的威胁有多大，相信我们很多人都了解一些。

据统计，每年因心脑血管疾病去世的老人不在少数，所以对于这种疾病的治疗一定要谨慎，心安胶囊(鼎鹤)治一款治疗心脑血管疾病最好的药物，具体可以看下边介绍。

【药品名称】
通用名称：心安胶囊
商品名称：心安胶囊(鼎鹤)
拼音全码：XinAnJiaoNang(DingHe)
【主要成份】山楂叶。

【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒；味微苦。

【适应症/功能主治】扩张冠状心血管，改善心肌供血量，降低
血脂。

用于治疗冠心病，心绞痛，胸闷心悸，高血压等。

【规格型号】24s
【用法用量】口服，一次 3粒，一日 2～ 3次。

【不良反应】尚未明确。

【禁忌】对本品过敏者禁用。

【注意事项】尚未明确。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【贮藏】密封。

【包装】铝塑包装， 12粒X2板/盒。

【有效期】36 月
【批准文号】国药准字Z22021872
【生产企业】长春新宇制药有限公司
以上内容就是针对心安胶囊(鼎鹤)这种治疗心脑血管疾病药物的各种功效和用药原则的详细介绍的，不知道您看完后是否清晰了解了呢?老年人的心脑血管疾病是一种不可小觑的病，一定要及时治疗，远离健康威胁!。

《心神宁片的质量控制方法研究及工艺优化》篇一一、引言心神宁片作为一种常用的中成药，以其独特的治疗效果在临床上广泛应用。

为了确保其质量稳定、安全有效，对其质量控制方法和工艺优化的研究显得尤为重要。

本文将详细阐述心神宁片的质量控制方法研究及工艺优化的相关内容，以期为相关研究和生产提供参考。

二、心神宁片质量控制方法研究1. 原料质量控制心神宁片的原料质量控制是确保产品质量的基础。

应对原料进行严格的筛选，确保其来源可靠、质量稳定。

同时，应建立完善的原料检验制度，对原料进行全面的质量检测，包括外观、水分、微生物限度、重金属及有害物质等指标的检测，确保原料符合质量标准。

2. 生产工艺控制心神宁片的生产工艺控制是保证产品质量的关键环节。

应建立严格的生产工艺流程，对生产过程中的关键工艺参数进行严格控制，如温度、湿度、压力、时间等。

同时，应加强生产设备的维护和保养，确保设备运行稳定、可靠。

3. 成品质量控制心神宁片成品的质量控制是确保产品安全有效的最后一道关卡。

应对成品进行全面的质量检测，包括性状、鉴别、含量测定、溶出度、稳定性等指标的检测。

同时，应建立成品留样观察制度，对留样进行定期观察，以评估产品的质量和稳定性。

三、工艺优化1. 原料配比优化通过实验研究，对心神宁片的原料配比进行优化，以提高产品的疗效和稳定性。

通过调整各原料的比例，使产品中的有效成分更加均衡，从而提高产品的治疗效果。

2. 生产工艺流程优化针对心神宁片的生产工艺流程，进行合理的优化和改进。

通过减少生产环节、提高设备自动化程度、优化工艺参数等方式，提高生产效率，降低生产成本，同时保证产品质量。

3. 包装工艺优化包装是心神宁片质量保障的重要环节。

应选择合适的包装材料和包装工艺，确保包装能够有效地保护产品，防止产品受潮、变质。

同时，应注重包装的美观性和实用性，提高产品的市场竞争力。

四、结论通过对心神宁片的质量控制方法研究和工艺优化，可以有效地提高产品的质量、稳定性和安全性。

中药注册分类8药学研究资料申报资料15药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料(心无忧胶囊)课题名称心无忧胶囊研究单位 xxxx制药有限公司试验负责人 xxxx试验参加人 xxxx xxxx xxxx xxxx试验时间 20xx.1.24至20xx.2.4原始资料保有地 xxxx制药有限公司申报单位 xxxx制药有限公司联系人 xxxx联系方式 Tel:Fax:国家食品药品监督管理局标准心无忧胶囊Xinwuyou Jiaonang【处方】黄杨木50g 射干25g 细辛25g川芎37.5g 土木香37.5g 丹参125g瓜蒌皮12.5g 茵陈37.5g【制法】以上八味，黄杨木粉碎成粗粉，丹参切片，混合加热回流提取二次，第一次用10倍量乙醇加热回流2小时，第二次用8倍量50%乙醇加热回流1小时，合并两次回流提取液，滤过，滤液回收乙醇，药渣加10倍量水煎煮2小时，滤过，滤液与上述药液合并，浓缩成稠膏；土木香、细辛提取挥发油，药渣与其余射干等四味加10倍量水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏；将上述两种稠膏混匀，加入适量辅料，混匀，干燥，粉碎，喷入土木香和细辛的挥发油，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。

【性状】本品为胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。

【鉴别】（1）取本品内容物2g，研细，加乙醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。

另取丹参酮ⅡA对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法(中国药典20xx年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(30～60℃)-氯仿-醋酸乙酯(35∶5∶1)为展开剂，展开，取出，晾干。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（2）取本品内容物5g，研细，加甲醇-甲酸(95：5)30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。

麝香安心宁的质量标准研究
王俊香;李军勇;庄建红
【期刊名称】《山东中医杂志》
【年(卷),期】2000(19)11
【摘要】目的 :制定麝香安心宁的质量标准。

方法 :采用 TL C法对本品中的麝香、檀香、人参进行了定性鉴别。

结果 :薄层图谱清晰 ,稳定 ,专属性强 ,重现性好。

结论 :本方法可靠。

【总页数】2页(P688-689)
【关键词】麝香安心宁;TLC;麝香;檀香;人参;质量标准;鉴别
【作者】王俊香;李军勇;庄建红
【作者单位】济南宏济堂制药有限责任公司;齐鲁制药厂
【正文语种】中文
【中图分类】R286.2;R286.0
【相关文献】
1.醒脑安心胶囊质量标准研究 [J], 原雪梅;于翔龙
2.安心康滴丸质量标准研究 [J], 黄绳武;吴智慧;胡锡波;李君
3.麝香风湿跌打膏质量标准研究 [J], 王静;吴贵华;王杰
4.藏成药五味麝香丸中麝香的质量标准研究 [J], 范维强;余永贵;廖瑜
5.壮骨麝香止痛膏的质量标准研究 [J], 申二永
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