质量标准的书写和起草说明技术要求

2015版《贵州省中药材、民族药材质量标准》研究课题蝉花质量标准药材名称：蝉花起草单位：联系人：联系电话：传真：完成时间：联系人及联系电话写合同书中的负责人，如响铃草是张敏老师名下的品种，联系人及联系电话就写张敏老师的。

下面草案中打红的部分大家先空起，等全部做完后再补充相应内容。

个别品种还要增加别的检测项目如白颈蚯蚓等，届时由相应老师进行指导补充。

内容分成两部分，“草案”及“起草说明”。

“草案”按照药典要求及格式来写，“起草说明”偏重于介绍研究过程。

一、蝉花质量标准（草案）蝉花ChanhuaCORDYCEPS CICADAE本品为麦角科真菌大蝉草Cordyceps cicadae Sching的分生孢子阶段即束梗孢科真菌蝉棒束孢菌Isaria cicadae Miquel寄生在蝉科昆虫山蝉Cicadae flammata Dist.幼虫上的孢梗束或子座和幼虫尸体的干燥复合体。

夏季采挖，洗净泥土，晒干。

（此部分不允许简单粘贴百度搜索而来的内容，要参考正规的书籍如中药大辞典、地方标准等之类的。

每位老师审核时要认真把关）【性状】本品由虫体与从虫头部长出的真菌孢梗束或子座相连而成。

虫体似蝉蜕，呈长椭圆形，微弯曲，长约3cm，直径1～1.4cm；表面棕黄色，大部分被有灰白色菌丝；断面粉白色或类白色。

孢梗束丛生，长条形或卷曲，分枝或不分枝，长2～5cm；表面灰黑或灰白色；质脆易断。

子座单生或2～3个，呈细长圆柱形，分枝或不分枝，长3～7cm；表面黑褐色，具多数细小点状突起，顶端稍膨大。

气微腥，味淡。

（要求同上，另外要结合实际采集的药材进行描述）【鉴别】（1）取本品粉末1g，加甲醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。

另取蝉花对照药材1g，同法制成对照药材溶液。

再取麦角甾醇对照品，加甲醇制成每1 ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述三种溶液各10µ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯-甲酸（5︰1︰0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别在日光和紫外光灯（365nm）下检视。

《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则国家药典委员会中药质量标准起草说明是说明标准起草过程中，制订各个项目的理由及规定各项指标和检测方法的依据；也是对该药品从历史考证，药材的原植(动、矿)物品种，生药形态鉴别，成方制剂的处方、制法，以及它们的理化鉴别，质量控制，临床应用，贮藏等全面资料的汇总。

一、编写原则：1、起草说明不属于药品法规，也不是药典的注释，而是制订各个项目的说明。

内容、文字，特别是名词、术语应力求与药典一致。

计量单位等统一按药典“凡例”中规定要求编写。

2、起草说明包括理论性解释和实践工作中的经验总结。

尤其是对中药的真伪鉴别及质量控制方面的经验和实验研究，即使不太成熟，但有实用意义的也可编写在内。

3、每一篇起草说明均应写明作者、审核人的单位、姓名、职称或职务、日期。

二、编写格式及要求（一）中药材1、来源（历史沿革）扼要说明始载于何种本草，历来本草的考证及历代本草记载中有无品种改变情况，目前使用和生产的药材品种情况，以及历版药典的收载、修订情况。

2、【名称】对正名选定的说明，历史名称、别名或国外药典收载名。

原植(动)物原植(动)物形态按常规描写。

突出重点，同属两种以上的可以前种为主描述，其他仅写主要区别点。

学名有变动的应说明依据。

生境野生或栽培（有无GAP基地）。

主产地主产的省、市、自治区名称，按产量大小次序排列。

地道药材产地明确的可写出县名。

采收时间采收时间与药材质量有密切关系的，采收时间应进行考察，并在起草说明中列入考察资料。

采收加工产地加工的方法，包括与主要主产地不同的方法或有关这方面的科研结果。

3、【性状】(1) 正文描述性状的药材标本来源及彩色照片。

(2)增修订性状的理由，由于栽培发生性状变异，应附详细的质量研究资料。

(3) 未列入正文的某些性状特点及原由。

(4)各药材标本间的差异，多品种来源药材的合写或分写的原由。

(5) 曾发现过的伪品，类似品与本品性状的区别点。

(6) 性状描述中其他需要说明的有关问题。

原料药质量标准起草说明原料药质量标准的起草是确保药物生产过程中原材料质量控制的关键步骤之一。

以下是起草原料药质量标准的一般说明：1.文档准备：在起草原料药质量标准之前，确保你有关于原料药的详细信息，包括药物的化学性质、生产工艺、用途、药理学等方面的信息。

还需要了解国家和国际相关法规标准，以确保标准符合法规的要求。

2.确定标准的类别：根据原料药的特性，将其分为不同的类别，并为每个类别确定适当的质量标准。

这可能包括物理性质、化学性质、微生物质量、残留溶剂等方面的标准。

3.确定检测方法：根据原料药的性质和法规的要求，选择合适的检测方法。

这可能涉及物理测试、化学分析、色谱法、光谱法、质谱法等不同的实验方法。

4.引用国家和国际标准：参考并引用适用的国家和国际标准，确保制定的原料药质量标准符合行业的最佳实践和国际水平。

5.确保合规性：根据法规和标准，确保制定的原料药质量标准符合国家和国际的法规和要求。

这可能需要与相关的监管机构进行沟通和协商。

6.风险评估：对于原料药可能存在的质量风险进行评估，并在标准中考虑适当的控制措施。

7.技术审查：将起草的标准提交给公司的质量控制和研发团队进行技术审查。

确保标准的准确性、可操作性和符合实际情况。

8.定期更新：原料药质量标准需要根据行业的发展和法规的更新进行定期的审查和更新。

确保标准始终保持最新、合规。

9.培训和沟通：向相关人员提供培训，确保他们了解并能正确执行原料药质量标准。

与相关部门和团队进行沟通，确保标准得到有效的传达和执行。

以上仅为一般的起草原料药质量标准的说明，实际的起草过程可能根据具体的药物、行业和法规要求有所不同。

在进行这一过程时，建议寻求质量控制、法规事务和技术专业人员的协助。

中药配方颗粒质量标准研究的技术要求（国家药品监督管理局）一、质量标准中药配方颗粒质量标准内容应包括：药品名称、来源、炮制、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏等项目。

（一）药品名称包括中文名称和汉语拼音。

药材名称应采用《中国药典》现行版一部及部颁标准中药材的名称，成品名称按"＊＊＊配方颗粒"进行命名，即"药材名＋配方颗粒"。

（二）来源包括植物的科名、中文名、拉丁学名和药用部位。

（三）炮制凡与《中国药典》现行版一部及部颁标准中药材项下炮制方法不一致的品种，应写明其炮制方法。

（四）制法应写明制备工艺的过程（包括辅料种类等），列出关键的技术参数，明确投料量和成品制成量（成品以1000g计）。

并附工艺流程图。

（五）性状对外观颜色、形状和气味进行描述。

（六）鉴别要求专属性强、灵敏度高、重现性好。

色谱法鉴别应选择适宜的对照品或对照药材作对照试验。

（七）检查除另有规定外，按照《中国药典》现行版一部附录颗粒剂通则项下规定的检查项目进行检查。

（八）浸出物对难以进行含量测定或所测成分含量低于千分之一的品种，应建立浸出物测定。

测定方法参照《中国药典》现行版一部附录浸出物测定的有关规定，选择适当的溶剂进行测定。

（九）含量测定1.除难以进行含量测定等特殊情况外，原则上均应进行含量测定。

2.含量测定方法可参考有关质量标准或有关文献，也可自行研究后建立，但均应进行方法学考察试验。

3.含量限（幅）度应根据实测数据（至少有10批样品的20个数据）制订，单剂量包装以每袋（瓶）含某成分的量表示；多剂量包装以每克含某成分的量表示。

（十）功能与主治应与《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应的品种项下一致。

（十一）用法与用量供配方用，遵医嘱。

（十二）注意应与《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应的品种项下一致。

（十三）规格应标明每袋（瓶）的包装量及相当的原饮片量。

质量标准起草说明的技术质量标准起草说明的技术要求--------------------------------------------------------------------------------（一）品种制修改的历史沿革1、写明品种最初来源、各级标准收载情况及修订情况。

2、若为相同品种分拆统一的应标明两标准主要区别和分拆理由（如同方新种等）。

1、有无变更的历史情况。

2、未后缀剂型名的，应当减少剂型名。

3、不符合命名原则，除含有“灵”、“精”等外，含有“降糖”、“降脂”、“降酶”、“减肥”、“健美”等暗示疗效和有误导作用及不实之词的均应更名。

4、须进行更名的应按命名原则推荐至少2个以上并经过查询没有与已批准标准中的名称重名的名称供审核用。

企业确有理由不宜更名的，可随起草标准草案一并上报审核。

1、更改的历史情况及原因（极危、毒性、翻案、分列等）2、与药典炮制方法相同的炮制品必须标明。

3、药典多品种来源的如仅用其中1个或几个来源的应明确，并在标准正文页尾加注（如芥子用白芥子）。

所用药材品种，应该引起起草单位的重视。

如贯众：药典收载品种为绵马贯众，主要作用是驱虫，故用于治疗感冒的贯黄感冒颗粒中的贯众应明确基源，若涉及基源变更的，需提供历史延用证明性文件或资料。

4、以下品种应当特别注意核查和明晰方中用药：五味子、南五味子；粉萆薢、绵萆薢；寒水石、北寒水石；大青叶、蓼大青叶；黄柏、关黄柏；金银花、山银花；葛根、粉葛；土木香、藏木香；山楂、南山楂；败酱草、北败酱草；刘寄奴、北刘寄奴；板蓝根、南板蓝根；牛膝、怀牛膝；金钱草、广金钱草；山豆根、北豆根；橘红、化橘红；苦地丁、紫花地丁、甜地丁；紫草、硬紫草；前胡、紫花前胡等。

有的药典崭新分列品种例如金银花，原生产工艺就是金银花和山银花按一定比例分拆投料的，则应当在处方中分列，并明晰各自的处方量；如果仅用一种，应当以原研单位意见居多；又例如海带和昆布，现分拆为昆布，可以在处方中轻易搞适当修改并表明即可。

中药质量标准起草说明编写细则中药质量标准起草说明是说明标准起草过程中，制订各个项目的理由及规定各项指标和检测方法的依据；也是对该药品从历史考证，药材的原植(动、矿)物品种，生药形态鉴别，成方制剂的处方、制法，以及它们的理化鉴别，质量控制，临床应用，贮藏等全面资料的汇总。

一、编写原则：1、起草说明不属于药品法规，也不是药典的注释，而是制订各个项目的说明。

内容、文字，特别是名词、术语应力求与药典一致。

计量单位等统一按药典“凡例”中规定要求编写。

2、起草说明包括理论性解释和实践工作中的经验总结。

尤其是对中药的真伪鉴别及质量控制方面的经验和实验研究，即使不太成熟，但有实用意义的也可编写在内。

3、每一篇起草说明均应写明作者、审核人的单位、姓名、职称或职务、日期。

二、编写格式及要求（一）中药材1、来源（历史沿革）扼要说明始载于何种本草，历来本草的考证及历代本草记载中有无品种改变情况，目前使用和生产的药材品种情况，以及历版药典的收载、修订情况。

2、【名称】对正名选定的说明，历史名称、别名或国外药典收载名。

原植(动)物原植(动)物形态按常规描写。

突出重点，同属两种以上的可以前种为主描述，其他仅写主要区别点。

学名有变动的应说明依据。

生境野生或栽培（有无GAP基地）。

主产地主产的省、市、自治区名称，按产量大小次序排列。

地道药材产地明确的可写出县名。

采收时间采收时间与药材质量有密切关系的，采收时间应进行考察，并在起草说明中列入考察资料。

采收加工产地加工的方法，包括与主要主产地不同的方法或有关这方面的科研结果。

3、【性状】(1) 正文描述性状的药材标本来源及彩色照片。

(2) 增修订性状的理由，由于栽培发生性状变异，应附详细的质量研究资料。

(3) 未列入正文的某些性状特点及原由。

(4) 各药材标本间的差异，多品种来源药材的合写或分写的原由。

(5) 曾发现过的伪品，类似品与本品性状的区别点。

(6) 性状描述中其他需要说明的有关问题。

附件2中药生产工艺及质量标准通用格式和撰写指南（征求意见稿）起草说明为配合《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令，第27号）的贯彻实施，药审中心中药民族药药学部组织起草了中药生产工艺及质量标准通用格式和撰写指南。

现将有关情况说明如下：一、背景和目的药品生产工艺和质量标准作为药品注册证书的附件，在技术审评、现场核查、注册检验及上市后监管等工作中发挥积极作用。

为更好的指导申请人规范提交申报资料，根据新《药品管理法》和《药品注册管理办法》的相关要求，结合实际工作，药审中心在已发布的质量标准模板和《中药“生产现场检查用生产工艺的格式和撰写要求”》基础上，组织起草了《中药生产工艺及质量标准通用格式和撰写指南（征求意见稿）》。

二、主要内容本文件分为中药生产工艺通用格式和撰写指南、中药质量标准通用格式和撰写指南两部分。

（一）中药生产工艺通用格式和撰写指南该部分包括“处方”、“原辅料、制备过程中所用材料、直接接触药品的包装材料”、“制备工艺”、“主要设备”、“其他生产信息”和“附件”六个章节，各章节均明确了相应格式和撰写要求。

另外，开头需明确受理号、药品名称、上市许可持有人、生产企业等信息。

（二）中药质量标准通用格式和撰写指南该部分提供了中药质量标准通用格式，明确了中药质量标准撰写要求。

按照《中国药典》要求，中药质量标准一般包括【处方】【制法】【性状】【鉴别】【检查】【浸出物】（如适用）【特征图谱或指纹图谱】（如适用）【含量测定】【功能与主治】【用法与用量】【注意】（如适用）【规格】【贮藏】等项目。

中药质量标准撰写格式和体例应符合《中国药典》的相关规定。

三、情况说明本文件仅就中药生产工艺和质量标准的格式和内容的规范化撰写提供参考，具体品种应根据品种的实际情况和需要撰写。

相关研究可参照相关中药药学技术指导原则。