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《中国药典》中药质量标准体系的构建《中国药典》中药(包括中药材、中药饮片、提取物和中成药)质量标准，均为一个整体的标准体系，不是孤立的某一项检测项目。
以中药材为例，其质量标准由名称、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、指纹图谱/特征图谱、含量测定等组成，列入标准中的各项内容都必须符合规定，才是一个可以上市的中药材。
质量标准体系中设置的各项内容对中药的质量控制和保障临床用药安全有效均有其特有的目的和意义。
例如：“来源”是规定中药材所用植物、动物(矿物)的物种(种类)、药用部位和加工方法。
“性状”是指凭借人类感官能够感知或测定的中药材的特征，如形态、形状、大小、折断面或切面特征、气味等，也包括某些传统的经验鉴别，也就是老中医或老药工们常说的中药的“形”与“气味”。
“鉴别”是鉴定中药真假的检测项目，包括显微鉴别、理化鉴别和DNA 分子鉴别。
随着中药混乱品种的不断出现、提取后的药材再上市销售、以及人为掺杂、染色、造假等违法现象的不断出现，中药的理化鉴别尤其是色谱鉴别在中药鉴别中发挥着更加重要的作用。
DNA分子鉴别是物种鉴别的有效方法，主要用于目前尚无有效鉴别方法的动物药以及部分贵细或来源复杂、伪品较多的植物药的鉴别[4]。
“检查”是对中药材非药用部位、外源性杂质、水分、外源性和内源性有毒有害物质的检测，是保障中药材净度和安全性的检测内容。
“浸出物”是根据中药所含主要成分的化学性质和溶解性，采用相应的溶剂进行提取得到的总提取物的得率，一定程度上控制了中药所含化学成分的含量，与“含量测定”形成互补。
“指纹图谱和特征图谱”是近20年来发展起来的针对中药整体成分或主要特征成分的检测方法。
随着人们对“中药整体成分发挥作用”认识的加深，指纹图谱在中药整体成分控制中发挥着越来越重要的作用，是保障中药质量和疗效一致性的有效方法。
特征图谱本质上属于“鉴别”的内容，主要用于TLC尚难鉴别或来源复杂、伪品较多的中药材及其中药饮片的鉴别。
附件：《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求国家药典委员会为编制好《中国药典》等国家药品标准，体现中药质量标准的制定符合中药的特点，保证中药质量标准所设定的方法与指标基本能控制中药质量,规范标准起草工作，特制定本技术要求。
本技术要求由总则和各论二部分组成，各论又分为中药材及饮片、植物油脂和提取物、中药成方制剂三部分。
总则一、基本原则1、坚持提高药品质量、维护公众健康的原则药品标准应贯彻落实科学监管理念，支持国家药品监督管理发展的需要，保障药品质量与用药安全，维护人民健康，促进我国医药事业的健康发展。
2、坚持继承、发展、创新的原则坚持继承与发展相结合，鼓励自主创新,加大自主知识产权的标准研究力度，促进科学研究与标准化工作的有效结合，提高我国药品标准中自主创新技术含量,使我国医药领域的自主创新技术通过标准快速转化为生产力,提高我国药品的国际竞争力。
3、坚持科学、实用、规范的原则制定、修订药品标准时,应充分考虑来源、生产、流通及使用等各个环节影响药品质量的因素，设置科学的检测项目、建立可靠的检测方法、规定合理的判断标准;在确保能准确控制质量的前提下，应倡导简单实用；药品标准的体例格式、文字术语、计量单位、数字符号以及通用检测方法等应统一规范。
4、坚持质量可控性原则国家药品标准适用于对合法生产的药品质量进行控制。
所建立的检测方法应专属、准确、精密。
5、坚持标准先进性原则《中国药典》所载药品的质量标准，应充分反映现阶段国内外药品质量控制的先进水平,对于多企业生产的同一品种,其标准的制定应在科学合理的基础上坚持就高不就低的标准先进性原则。
6、坚持标准发展的国际化原则注重新技术和新方法的应用，积极采用国际药品标准的先进方法,加快与国际接轨的步伐。
促进我国药品标准特别是中药标准的国际化。
二、实验室条件及人员的要求承担《中国药典》等国家药品标准起草任务的单位应具有通过计量认证并能满足起草任务要求的实验室，具有相应技术人员，具备中药研究、检验常用仪器和设备，能确保实验用试剂、试药及对照物质符合规定.承担中药质量标准研究的人员应具有相关专业中级以上技术职称、五年以上中药检验、研究工作经历,并有一定的标准研究和起草经验.三、供起草用样品及对照物质的要求供研究用样品应具有代表性,覆盖面要广，一般至少应收集10批以上样品供研究用。
《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则国家药典委员会中药质量标准起草说明是说明标准起草过程中，制订各个项目的理由及规定各项指标和检测方法的依据；也是对该药品从历史考证，药材的原植(动、矿)物品种，生药形态鉴别，成方制剂的处方、制法，以及它们的理化鉴别，质量控制，临床应用，贮藏等全面资料的汇总。
一、编写原则：1、起草说明不属于药品法规，也不是药典的注释，而是制订各个项目的说明。
内容、文字，特别是名词、术语应力求与药典一致。
计量单位等统一按药典“凡例”中规定要求编写。
2、起草说明包括理论性解释和实践工作中的经验总结。
尤其是对中药的真伪鉴别及质量控制方面的经验和实验研究，即使不太成熟，但有实用意义的也可编写在内。
3、每一篇起草说明均应写明作者、审核人的单位、姓名、职称或职务、日期。
二、编写格式及要求（一）中药材1、来源（历史沿革）扼要说明始载于何种本草，历来本草的考证及历代本草记载中有无品种改变情况，目前使用和生产的药材品种情况，以及历版药典的收载、修订情况。
2、【名称】对正名选定的说明，历史名称、别名或国外药典收载名。
原植(动)物原植(动)物形态按常规描写。
突出重点，同属两种以上的可以前种为主描述，其他仅写主要区别点。
学名有变动的应说明依据。
生境野生或栽培（有无GAP基地）。
主产地主产的省、市、自治区名称，按产量大小次序排列。
地道药材产地明确的可写出县名。
采收时间采收时间与药材质量有密切关系的，采收时间应进行考察，并在起草说明中列入考察资料。
采收加工产地加工的方法，包括与主要主产地不同的方法或有关这方面的科研结果。
3、【性状】(1) 正文描述性状的药材标本来源及彩色照片。
(2)增修订性状的理由，由于栽培发生性状变异，应附详细的质量研究资料。
(3) 未列入正文的某些性状特点及原由。
(4)各药材标本间的差异，多品种来源药材的合写或分写的原由。
(5) 曾发现过的伪品，类似品与本品性状的区别点。
(6) 性状描述中其他需要说明的有关问题。
附件1中药生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南一、中药生产工艺通用格式和撰写指南中药生产工艺通用格式和撰写指南仅为撰写中药生产工艺提供参考，具体品种应根据品种的实际情况和需要确定。
中药生产工艺受理号：药品名称：药品上市许可持有人：生产企业：生产地址（具体到厂房/车间、生产线）：（如产品的生产涉及到多个生产企业，请列表分别说明每个生产企业的名称、地址以及职责；境外生产的药品，视情况增加药品分包装厂名称和地址、境内联系机构名称等内容）一、处方列出所用全部原料的种类及用量，标明投料形式。
表1 中药处方2、结合工艺中药材（饮片）前处理部分，注明处方原料的投料形式，如饮片、药粉等。
处方的撰写一般可参照《中国药典》的相关规定。
二、原辅料、制备过程中所用材料、直接接触药品的包装材料表2 原辅料及包材信息表2、如生产过程中使用到的大孔吸附树脂、硅藻土等。
三、制备工艺由于具体品种的实际工艺情况不同，以下仅举例说明部分常见工艺步骤的方法、参数、条件及要求等。
1.工艺流程图工艺流程图应完整、直观、简洁。
建议以矩形文本框和箭头的形式提供产品的工艺流程图。
2.原辅料处理（1）原料的前处理：明确药材（饮片）前处理的方法和条件，明确处理后原料的保存时间和条件等。
如需经过浸润或软化等处理后切制的，应明确浸润或软化等处理的方法和条件，及切制规格等；需粉碎后投料的，应明确粉碎方法、粒径或粒度等；需破碎的应明确破碎方法、破碎后药材大小等；需炮炙的，应明确炮炙方法和条件（注明炮炙的依据），如加热温度、时间、辅料用量等。
（2）辅料及所用材料的处理：辅料及所用材料需处理的，应明确处理方法和条件，说明处理的操作流程和工艺参数，明确处理后辅料及所用材料的保存时间和条件等，并提供处理后辅料及所用材料的质量标准。
3.提取明确提取方法及条件，提取用溶媒的种类、用量，提取次数，提取温度、时间，提取液过滤的方法及条件，以及提取液的贮存条件和期限等。
如采用质量均一化方法处理后投料的，应明确相应的方法、条件、质量指标及要求。
以下是在2000 年版基础上修订的收载于2005 年版《中国药典》浙贝母质量标准和修订起草说明示例。
一、浙贝母质量标准正文浙贝母ZhebeimuBULBUS FRITILLARIAE THUNBERGII 本品为百合科植物浙贝母Fritillaria thunbergii Miq. 的干燥鳞茎。
初夏植株枯萎时采挖，洗净。
大小分开，大者除去芯芽，习称“大贝”；小者不去芯芽，习称“珠贝”。
分别撞擦，除去外皮，拌以煅过的贝壳粉，吸去擦出的浆汁，干燥；或取鳞茎，大小分开，洗净，除去芯芽，趁鲜切成厚片，洗净，干燥，习称“浙贝片”。
【性状】大贝为鳞茎外层的单瓣鳞叶，略呈新月形，高 1 ～2cm ，直径2 ～ 3.5cm 。
外表面类白色至淡黄色，内表面白色或淡棕色，被有白色粉末。
质硬而脆，易折断，断面白色至黄白色，富粉性。
气微，味苦。
珠贝为完整的鳞茎，呈扁圆形，高 1 ～ 1.5cm ，直径 1 ～2.5cm 。
表面类白色，外层鳞叶2 瓣，肥厚，略似肾形，互相抱合，内有小鳞叶2 ～3 枚及干缩的残茎。
浙贝片为鳞茎外层的单瓣鳞叶切成的片。
椭圆形或类圆形，直径 1 ～2cm ，边缘表面淡黄色，切面平坦，粉白色。
质脆，易折断，断面粉白色，富粉性。
【鉴别】（1 ）本品粉末淡黄白色。
淀粉粒甚多，单粒卵形、广卵形或椭圆形，直径 6 ～56μm ，层纹不明显。
表皮细胞类多角形或长方形，垂周壁连珠状增厚；气孔少见，副卫细胞 4 ～5 个。
草酸钙结晶少见，细小，多呈颗粒状，有的呈梭形、方形或细杆状。
导管多为螺纹，直径至18μm 。
（2 ）取本品粉末5g ，加浓氨试液2ml 与三氯甲烷20ml ，放置过夜，滤过，取滤液8ml ，蒸干，残渣加三氯甲烷1ml 使溶解，作为供试品溶液。
另取贝母素甲对照品、贝母素乙对照品，加三氯甲烷制成每1ml 各含2mg 的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅵ B ）试验，吸取上述供试品溶液10 ～20μl 、对照品溶液10μl ，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G 薄层板上，以乙酸乙酯- 甲醇- 浓氨试液（17:2:1 ）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。
《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则国家药典委员会中药质量标准起草说明是说明标准起草过程中，制订各个项目的理由及规定各项指标和检测方法的依据；也是对该药品从历史考证，药材的原植(动、矿)物品种，生药形态鉴别，成方制剂的处方、制法，以及它们的理化鉴别，质量控制，临床应用，贮藏等全面资料的汇总。
一、编写原则：1、起草说明不属于药品法规，也不是药典的注释，而是制订各个项目的说明。
内容、文字，特别是名词、术语应力求与药典一致。
计量单位等统一按药典“凡例”中规定要求编写。
2、起草说明包括理论性解释和实践工作中的经验总结。
尤其是对中药的真伪鉴别及质量控制方面的经验和实验研究，即使不太成熟，但有实用意义的也可编写在内。
3、每一篇起草说明均应写明作者、审核人的单位、姓名、职称或职务、日期。
二、编写格式及要求（一）中药材1、来源（历史沿革）扼要说明始载于何种本草，历来本草的考证及历代本草记载中有无品种改变情况，目前使用和生产的药材品种情况，以及历版药典的收载、修订情况。
2、【名称】对正名选定的说明，历史名称、别名或国外药典收载名。
原植(动)物原植(动)物形态按常规描写。
突出重点，同属两种以上的可以前种为主描述，其他仅写主要区别点。
学名有变动的应说明依据。
生境野生或栽培（有无GAP基地）。
主产地主产的省、市、自治区名称，按产量大小次序排列。
地道药材产地明确的可写出县名。
采收时间采收时间与药材质量有密切关系的，采收时间应进行考察，并在起草说明中列入考察资料。
采收加工产地加工的方法，包括与主要主产地不同的方法或有关这方面的科研结果。
3、【性状】(1) 正文描述性状的药材标本来源及彩色照片。
(2)增修订性状的理由，由于栽培发生性状变异，应附详细的质量研究资料。
(3) 未列入正文的某些性状特点及原由。
(4)各药材标本间的差异，多品种来源药材的合写或分写的原由。
(5) 曾发现过的伪品，类似品与本品性状的区别点。
(6) 性状描述中其他需要说明的有关问题。
4、【成分】摘引文献已报道的化学成分。
注意核对其原植(动、矿)物品种的拉丁学名，应与标准收载的品种一致。
化学成分的中文名称后用括号注明外文名称，外文名用小写，以免混淆。
(2)有些试验研究结果，应注明是起草时的试验结果还是引自文献资料。
5、【鉴别】(1) 收载各项鉴别的理由。
包括修订上版药典鉴别的理由。
(2) 老药工对本品的经验鉴别的方法。
(3) 理化鉴别反应原理。
(4)起草过程中曾做过的试验，但未列入正文的显微鉴别及理化试验方法。
(5) 薄层色谱法实验条件选择的说明。
(6) 多来源品种各个种的鉴别试验情况。
(7)伪品、类似品与正品鉴别试验的比较，并进一步说明选定方法的专属性。
(8)显微鉴别组织或粉末特征应提供彩色照片，照片应标注各个特征，并附标尺或放大倍数，薄层色谱应附彩色照片，光谱鉴别应附光谱图。
所有附图附在最后。
6、【检查】(1) 正文规定各检查项目的理由。
实验数据(包括历版药典起草中曾做过的实验数据及修订本版药典时所做的实验数据)，规定各检查项限度的理由。
(3) 浸出物①规定浸出物测定的理由，选用浸出溶剂和方法的理由。
②浸出物测定结果与商品等级规格或药工经验鉴别质量优劣是否相关。
③实验数据以及规定浸出物限量的理由。
7、【含量测定】(1)选定测定成分和测定方法的理由，测定条件确定的研究资料。
(2)测定方法的原理及其研究资料(方法学验证如重现性、精密度、稳定性、回收率等研究资料)。
(3) 实验数据以及规定限度的理由。
(4) 液相色谱、气相色谱等图谱。
8、炮制(1) 简述历代本草对本品的炮制记载。
(2)本品的炮制研究情况(包括文献资料及起草时研究情况)。
(3)简述全国主要省分炮制规范收载的方法，说明正文收载炮制方法的理由。
正文炮制品性状、鉴别及规定炮制品质量标准的理由和实验数据。
9、药理叙述本品文献报道及实际所做的药理实验研究结果(如抑菌、毒性、药理作用等的结果)。
10、【性味与归经】略11、【功能与主治】文献报道和起草地区临床医生的新用途。
12、【用法与用量】同上13、【注意】略14、【贮藏】需特殊贮存条件的应说明理由。
15、类似品及伪品综合文献报道及工作中曾碰到的伪品、类似品的情况，能知道学名的写明学名。
16、参考文献起草说明中涉及的问题，如系从书刊中查到的应用脚注表示，参考文献书写按《药物分析杂志》的格式，次序按脚注号依次排列。
17、附图如说明与伪品、类似品的区别，尽可能附正品与伪品、类似品的药材照片。
显微特征(组织与粉末)及色谱鉴别、含量测定均应附照片或图。
（二）植物油脂和提取物1、历史沿革：说明标准收载、修订情况，若为分列或合并的请注明理由。
2、来源：提取物的来源，扼要说明其以何种原植(动)物及部位加工制得，目前的使用和生产现状。
3、【名称】：说明命名的依据，挥发油和油脂应突出所用原植物名称，粗提物应加上提取溶剂名称，有效部位提取物应突出加上有效部位名称，有效成分提取物应以有效成分名称命名。
4、【制法】：(1)粗提物和有效部位提取物应列出详细的制备工艺，应说明关键的各项技术指标和要求的含义，及确定最终制备工艺及主要参数的理由。
(2) 对药材的前处理方法进行说明，包括粉碎、切制等。
(3)已有国家标准的提取物制法原则上应统一工艺；如制法有重大差异的，应予以说明并进行必要的区分。
(4) 工艺过程中需注意事项。
5、【性状】：(1)挥发油和油脂应规定外观颜色、气味、溶解度、相对密度和折光率等。
(2) 粗提物和有效部位提取物应规定外观颜色、气味等。
(3)有效成分提取物应规定外观颜色、溶解度、熔点、比旋度等。
(4) 其他需要说明的有关问题。
6、【鉴别】：(1)收载各项鉴别的理由，操作中应注意事项；包括修订上版药典鉴别的理由。
(2) 理化鉴别反应原理。
(3)色谱法实验条件选择的说明，并说明其专属性和可行性。
(4)应建立中药色谱特征图谱。
包括色谱条件的选择，供试品溶液的制备、特征图谱的建立和辨识、中药提取物和原药材之间的相关性分析、方法学验证，数据处理等。
特征图谱应满足专属性、重现性和可操作性的要求。
中药色谱特征图谱应附图，要求清晰真实，附在起草说明的最后一项中，按《药物分析杂志》的格式要求绘制。
7、【检查】：（1）正文规定各检查项目的制订理由，对药典附录通则规定以外的检查项目除说明制定理由，还要说明其限度制订的理由。
（2）实验数据，规定各检查项限度的理由。
（3）作为注射剂原料的提取物还应对其安全性等检查项进行研究，并按照相应注射剂品种项下的规定选择检查项目，列出控制限度及列入质量标准的理由。
8、【含量测定】：(1) 规定含量测定的理由。
测定方法的原理及其研究资料(包括各项实验条件确定的依据及方法学验证如重现性、精密度、稳定性、回收率等研究资料)。
(3) 实验数据以及规定限度的理由。
9、稳定性研究应提供光照、温度、湿度（包括含水量）等因素对提取物稳定性影响的实验数据，确定使用期、有效期的建议或说明。
列表附在最后页。
需特殊贮存条件的应说明理由10、本标准尚存在的问题，今后改进意见。
11、参考文献起草说明中涉及的问题，如系从书刊中查到的应用脚注表示，参考文献书写按《药物分析杂志》的格式，次序按脚注号依次排列。
12、附图与附表按顺序依次排列。
（三）中药制剂1、历史沿革(1)写明处方来源，包括验方、古方来源及考证,及历版标准收载、增修订情况。
(2)原研发厂家情况（如有）。
仿制标准的厂家及批文号。
(3)若为不同品种合并统一的请注明两标准主要区别和合并理由（如同方异名等）。
2、【名称】说明命名的依据。
曾用名及修改理由。
3、【处方】(1) 对处方药味排列次序进行说明。
处方中的药味如不是本版药典所收载的品种，应附标准，说明其标准收载情况，并注明其科、属、种，拉丁学名及药用部位，写法同药典正文来源。
(3)对处方中分列品种、替换品种及地方习用药材明确来源。
分列、替换药材还应列入依据。
(4)处方中如有药典未收载的炮制品，应详细说明炮制方法和质量要求。
(5) 如系保密品种，其处方需完整地列在起草说明中。
4、【制法】(1) 列出详细的工艺流程(保密品种亦同)。
包括全部工艺参数和技术指标、关键半成品的质量标准及确定最终制备工艺及其技术条件的依据。
(2)如需粉碎的药材应说明药粉粒度；药材经提取后制成清膏的应说明出膏率(干膏率)并列出相应数据；写明制成品总量及允许的公差率等。
(3)说明主要辅料品种及用量，标准收载情况,药典未收载的辅料应附执行标准。
(4)同一品种下收载不同规格应分别说明，如蜜丸，收载水蜜丸、小蜜丸、大蜜丸应分别说明；又如片剂，收载大片与小片、糖衣片、薄膜衣片，应分别说明；如颗粒剂有含糖颗粒、无蔗糖颗粒、含乳糖颗粒等应分别说明。
(5) 制法过程中的注意事项。
5、【性状】(1)说明正文中性状内容拟定的依据,对性状进行修订的应说明理由。
(2) 对性状内容需要说明的其他问题。
(3)丸剂的丸芯、片剂片芯的外表与内部颜色常不相同，需分别描述说明。
6、【鉴别】(1)说明正文收载的各项鉴别试验所鉴别的药味，包括鉴别增订、修订的理由，操作中应注意事项。
(2) 显微鉴别说明正文各鉴别特征所代表的药材。
(3)理化鉴别试验若非药典附录“一般鉴别试验”收载的方法，应说明鉴别反应的原理，并说明所鉴别的药味。
(4)鉴别试验应提供前处理条件选择的依据和实验数据，说明阴性对照溶液的制备方法，详述专属性、重现性与耐用性考察结果，并附含阴性对照的彩色照片或色谱图。
(5)色谱法应说明色谱条件的选择(如薄层色谱法的吸附剂、展开剂，显色剂的选定等)。
(6)鉴别试验若使用药典未收载的特殊试液应注明配制的方法及依据。
(7)起草过程中曾做过的试验，但未列入正文的鉴别方法，也应说明试验研究方法、试验结果和未列入标准的理由。
(8)鉴别的药味若是多来源品种，应对各品种试验结果进行比较，说明其可行性，必要时附彩色照片或色谱图。
(9)显微鉴别及色谱鉴别均应附图，薄层色谱(包括阴性对照试验)图谱应附彩色照片。
所有附图要求清晰真实，标明图号及文字内容，附在起草说明的最后一项。
7、【检查】（1）所列检查项目的制订理由，对药典附录通则规定以外的检查项目除说明制定理由，还要说明其限度拟定的理由。
（2）所有检查项目均要列出实验数据。
（3）新上药典的中药制剂，应做重金属，砷盐等考查，结果列在起草说明中，及该检查项列入或不列入质量标准的理由。
？？8、【含量测定】(1)说明含量测定所测药味和成分选定的理由及测定方法选定的依据。
(2) 测定方法的原理及其研究资料(包括各项实验条件选择的依据及方法验证的数据与图谱，如干扰成分的去除，阴性对照试验情况以及方法的专属性与可行性，按中药质量标准分析方法验证指导原则的要求,列出方法学考察的全部研究资料，包括准确度、精密度、专属性、线性、范围、耐用性等考察项目的试验方法、实验数据、结果结论等)。
