药品质量标准制定修订与起草说明共77页文档

新药质量标准起草说明制订新药质量标准，还应有一份起草说明。

起草说明是对所制订的质量标准进行解释，并有研究数据，例如该新药的研制工艺，讨论哪一些是属于应该控制的质量指标，哪一些可以不控制，检测方法的原理是什么，检测数据及综合比较等、起草说明在新药申报时，可供卫生行政部门审批时参考，在新药批准后，执行质量标准的过程中可以供查阅，解决一些质量问题，同时对今后修改质量标准也具有重要参考价值．起草说明可以从以下11个方面来写：1．背景材料介绍药品的研制过程，简略地说明实验室研究与临床试验的时间、机构及试验结论。

如果国外已有产品，则要介绍最早投放市场的厂家和时间，目前生产的厂家和采用的商品名称，在其他国家注册登记的情况，并要注意专利权。

对于制订或选用的中、外文名称的理由，应加以解释。

2.药品的制造方法简略说明合成路线、工艺、处方、原辅料的来源及质量要求。

化学合成药要着重说明结晶、精制、干燥等工序的细节。

需要技术保密的工艺、特殊的添加剂、辅料等，可以另外列出，只供有关审批部门审阅查考，并给予保密。

3．理化性质检测结果及讨论对于一类药，不管来自化学合成或从天然来源中提取，一般都应有专题报告证明其结构和理化指标，而且要用精制品测定。

对仿制品，则要有材料证明该物质与被仿制品有相同的理化常数，证明两者为同一物质应有图谱。

4. 鉴别应说明选用的鉴别反应的依据，最好能说明鉴别反应的原理。

5．检查杂质检查，应说明一般杂质检查的倩况，对可能存在的特殊杂质的检查结果，必要时要说明检出灵敏度．对确定的限度的理由要加以解释，经检查后对不必列入标准的杂质检查项目宜说明理由，尤其对国外药典列入的检查项目不订入标准中更要说明理由。

制剂的检查项目如固体制剂的崩解时限、溶出度、缓释和控释制剂的释放度考察数据，热原与安全性试验结果，选择剂量的参考资料、无菌试验的测定结果、微生物检查情况等，都应列出。

6．含量测定应说明测定的原理、测定方法的精密度、准确度，影响测定结果的因素。

关于《药物临床试验质量管理规范》〔修订草案征求意见稿的起草说明一、修订的背景《药物临床试验质量管理规范》〔国家食品药品监督管理局令第3 号〔以下简称《规范》自20XX 颁布实施以来, 已有15 年历史。

随着我国药品研发的快速发展和药品审评审批制度改革的深化,药物临床试验及其管理工作中存在的问题日益凸显,主要表现在申办者、研究者、伦理委员会等药物临床试验参预各方的责任落实不到位,对于《规范》的理解不许确,对于受试者的权益、安全保障不足,直接影响了药物临床试验数据的可靠性。

现行《规范》与人用药品注册技术管理国际协调会〔ICH 的相关指导原则间存在差异, 以及国内外药物临床试验领域新概念的产生和新技术的应用,迫切的需要对原有内容做出相应的修改和增补,适应药品监管工作的需要。

二、修订的过程为落实药品审评审批制度改革,更好地适应行业发展需要, 吸收借鉴国际先进经验,进一步提高我国药物临床试验质量,根据原食品药品监管总局立法计划, 自2022 年起我局委托中国医学科学院阜外医院开展课题研究,在参考ICH GCP〔E6R2 指导原则的基础上,形成为了《规范》的初稿,经2022 年3 月、2022 年4 月两次局长专题会研究后,分别在XX 、上海和北京召开了由医药企业、药物临床研究机构、合同研究组织等代表参加的会议,广泛听取意见。

牵头组织专家组深入讨论,征求直属单位及省局等各方意见后形成为了《规范》修订稿。

2022 年11 月送原国家卫生计生委征求意见。

2022 年12 月至2022 年1 月在原食品药品监管总局网站公开征求意见,并依程序进行TBT 通报。

征求意见期间,共收到药品研发企业、药物临床试验机构、合同研究组织、行业协会、直属单位和省局等单位及个人反馈的意见建议1245 条,其中,与修订直接相关1121 条,其他涉及咨询等内容124 条,意见主要集中在伦理委员会〔184 条、研究者〔446 条、申办者〔335 条。

第六章药品质量标‎准及其起草‎说明的制订‎一、制定质量标‎准的基础、原则和要求‎基础：全面、系统的质量‎研究以及数‎据的积累一般原则：1. 根据药物的‎特性，有针对性地‎确定检测项‎目。

一般应包括‎通用性的项‎目和针对性‎的项目。

2. 综合评价质‎量研究的结‎果和文献资‎料，抓住控制产‎品安全性和‎有效性的关‎键点，确保项目的‎全面性。

3. 注意质量标‎准和品种的‎一一对应关‎系，即注意质量‎标准的个性‎化。

项目的设置‎充分考虑具‎体品种的特‎点，不能简单的‎照搬照抄。

4. 在项目的设‎置上要注意‎互补性，避免求多求‎全，不必重复。

5. 注意原料药‎与制剂质量‎标准的关联‎性。

6. 要根据药物‎研发的不同‎阶段，以及对药物‎本质的认识‎程度，对项目进行‎调整。

分析方法选‎择的原则：分析方法应‎符合“准确、灵敏、简便、快速”的原则，所用的分析‎方法应经过‎方法学验证‎。

1. 常规检验尽‎量参照《中国药典》附录所收载‎的方法。

2. 选择方法要‎有针对性，应根据检测‎项目的要求‎选择方法。

3. 分析方法要‎具有通用性‎。

4. 分析方法应‎尽量简便、快速、经济。

限度确定的‎原则：在保证药品‎安全、有效的前提‎下，结合药品在‎生产、流通、使用中所必‎须达到的基‎本要求，确定限度。

1．根据安全性‎数据、临床研究的‎数据和人体‎的耐受性来‎确定。

2．适度考虑生‎产的可行性‎、质量的波动‎、药品的稳定‎性以及分析‎方法的误差‎来确定。

3. 注意规模化‎生产与进行‎安全性、有效性研究‎样品质量的‎一致性。

要求：1．格式应与中‎国药典正文‎一致，用词要规范‎，符号、术语应符合‎药典“凡例”的规定，方法应与中‎国药典附录‎有关的方法‎一致。

2．所用的试液‎、缓冲液、指示液和滴‎定液应尽可‎能与中国药‎典附录一致‎，不一致时，应在起草说‎明中加以说‎明。

3．试验中的取‎用量以及限‎度的规定，应根据选用‎方法的要求‎以及可能达‎到的精度。

中药质量标准起草说明编写细则中药质量标准起草说明是说明标准起草过程中,制订各个项目的理由及规定各项指标和检测方法的依据;也是对该药品从历史考证,药材的原植(动、矿)物品种,生药形态鉴别,成方制剂的处方、制法,以及它们的理化鉴别,质量控制,临床应用,贮藏等全面资料的汇总。

一、编写原则:1、起草说明不属于药品法规,也不是药典的注释,而是制订各个项目的说明。

内容、文字,特别是名词、术语应力求与药典一致。

计量单位等统一按药典“凡例”中规定要求编写。

2、起草说明包括理论性解释和实践工作中的经验总结。

尤其是对中药的真伪鉴别及质量控制方面的经验和实验研究,即使不太成熟,但有实用意义的也可编写在内。

3、每一篇起草说明均应写明作者、审核人的单位、姓名、职称或职务、日期。

二、编写格式及要求(一)中药材1、来源(历史沿革)扼要说明始载于何种本草,历来本草的考证及历代本草记载中有无品种改变情况,目前使用和生产的药材品种情况,以及历版药典的收载、修订情况。

2、【名称】对正名选定的说明,历史名称、别名或国外药典收载名。

原植(动)物原植(动)物形态按常规描写。

突出重点,同属两种以上的可以前种为主描述,其他仅写主要区别点。

学名有变1动的应说明依据。

生境野生或栽培(有无GAP基地)。

主产地主产的省、市、自治区名称,按产量大小次序排列。

地道药材产地明确的可写出县名。

采收时间采收时间与药材质量有密切关系的,采收时间应进行考察,并在起草说明中列入考察资料。

采收加工产地加工的方法,包括与主要主产地不同的方法或有关这方面的科研结果。

3、【性状】(1) 正文描述性状的药材标本来源及彩色照片。

(2) 增修订性状的理由,由于栽培发生性状变异,应附详细的质量研究资料。

(3) 未列入正文的某些性状特点及原由。

(4) 各药材标本间的差异,多品种来源药材的合写或分写的原由。

(5) 曾发现过的伪品,类似品与本品性状的区别点。

(6) 性状描述中其他需要说明的有关问题。

食品药品安全监管中的药品质量标准制定与修订随着人们对药品质量与安全的要求越来越高，药品标准的制定与修订在食品药品安全监管中起着重要的作用。

本文将探讨药品质量标准的制定与修订过程，以及其在保障药品质量与安全方面的作用。

一、药品质量标准制定的重要性药品质量标准是指确定药品质量的技术规范和要求，是保障药品质量与安全的基础。

药品质量标准制定的重要性主要体现在以下几个方面。

1. 保障药品质量与安全：药品质量标准的制定能够确保药品在生产、贮存、运输、销售等各个环节的质量与安全。

合理、科学的药品质量标准能够通过规范制造过程、生产工艺和原材料的使用，减少药品的不合格率，降低用药风险，保障公众的健康与安全。

2. 提高药物疗效：药品质量标准的制定可以确保药品的有效成分含量和纯度符合规定要求，从而提高药物的疗效和治疗效果。

只有在合格的药品质量标准指导下，药品才能够真正发挥其疗效，为患者提供有效的治疗。

3. 维护药品市场秩序：药品质量标准的制定能够规范药品市场的经营行为，减少不合格药品流入市场，防止低劣药品滥竽充数，维护药品市场的秩序。

合格的药品质量标准可以保障患者的合法权益，防止他们受到欺骗和伤害。

二、药品质量标准的制定与修订过程药品质量标准的制定与修订是一个复杂且严谨的过程，需要依据科学原理和国家法律法规进行。

一般而言，药品质量标准的制定与修订过程包括以下几个步骤。

1. 市场调研与技术咨询：药品质量标准的制定与修订需要充分了解市场需求和技术前沿，因此市场调研和技术咨询是必不可少的。

相关部门需要与药品生产企业、科研机构、专家学者等进行深入交流与研讨，了解行业发展趋势和技术创新方向。

2. 数据收集与分析：药品质量标准制定与修订需要大量的数据支持，相关部门需要收集和整理与药品质量相关的数据，如临床试验数据、市场监测数据、药品安全事件数据等，并进行详尽的分析和研究，确定标准的依据和指标。

3. 评估与论证：基于数据的收集与分析，相关部门将进行对制定和修订药品质量标准的可行性、合理性和科学性进行评估与论证。

中药质量标准起草说明编写细则中药质量标准起草说明是说明标准起草过程中,制订各个项目的理由及规定各项指标和检测方法的依据;也是对该药品从历史考证,药材的原植(动、矿)物品种,生药形态鉴别,成方制剂的处方、制法,以及它们的理化鉴别,质量控制,临床应用,贮藏等全面资料的汇总。

一、编写原则:1、起草说明不属于药品法规,也不是药典的注释,而是制订各个项目的说明。

内容、文字,特别是名词、术语应力求与药典一致。

计量单位等统一按药典“凡例”中规定要求编写。

2、起草说明包括理论性解释和实践工作中的经验总结。

尤其是对中药的真伪鉴别及质量控制方面的经验和实验研究,即使不太成熟,但有实用意义的也可编写在内。

3、每一篇起草说明均应写明作者、审核人的单位、姓名、职称或职务、日期。

二、编写格式及要求(一)中药材1、来源(历史沿革)扼要说明始载于何种本草,历来本草的考证及历代本草记载中有无品种改变情况,目前使用和生产的药材品种情况,以及历版药典的收载、修订情况。

2、【名称】对正名选定的说明,历史名称、别名或国外药典收载名。

原植(动)物原植(动)物形态按常规描写。

突出重点,同属两种以上的可以前种为主描述,其他仅写主要区别点。

学名有变1动的应说明依据。

生境野生或栽培(有无GAP基地)。

主产地主产的省、市、自治区名称,按产量大小次序排列。

地道药材产地明确的可写出县名。

采收时间采收时间与药材质量有密切关系的,采收时间应进行考察,并在起草说明中列入考察资料。

采收加工产地加工的方法,包括与主要主产地不同的方法或有关这方面的科研结果。

3、【性状】(1) 正文描述性状的药材标本来源及彩色照片。

(2) 增修订性状的理由,由于栽培发生性状变异,应附详细的质量研究资料。

(3) 未列入正文的某些性状特点及原由。

(4) 各药材标本间的差异,多品种来源药材的合写或分写的原由。

(5) 曾发现过的伪品,类似品与本品性状的区别点。

(6) 性状描述中其他需要说明的有关问题。