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第二章质量管理新理论

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第二章 常用质量管理方法1

第二章 常用质量管理方法1
度、身体素质等 ； 机器：机器设备、工夹具的精度、维护保养状况等； 材料：材料的化学成分、物理性能和外观质量等； 方法：加工工艺、操作规程和作业指导书的正确程度等； 测量：测量设备、试验手段和测试方法等； 环境：工作场地的温度、湿度、含尘度、照明、噪声、
震动等；
产品质量波动的种类
99.73% 95.45%
68.26% -3σ -2σ -1σ μ +1σ +2σ +3σ
概率分布举例
• 一次考试只有10道单项选择题，每题有4个 选项，每题10分，让一个没有任何本课程知 识的人考试，通过的概率是多少？(0.02)
• 人的体重大概服从N（60，102）分布，某电 梯限乘13人，限重1500kg，试问满员时超重 的概率是多少？(0)
• 某超市抽奖，一容器里有10只黄球和10只白 球，如果黄：白（或白：黄）> 或=7：3， 则算中奖，试计算某顾客摸5次中奖的概率 是多少？(0.625)
标准差
什么是 ?

拐点与均值的距离是一个标准偏差。 若目标值与规定界限间有3个标准偏 差，我们就说 过 程具有“3s 能力”
拐点
规格上限 (USL)
• 检查表； • 分层法； • 排列图； • 因果图； • 直方图； • 散布图； • 控制图。
一、调查表
1、应用调查表的步骤： 1)明确收集资料的目的； 2)确定为达到目的所需搜集的资料（这里强调问题）； 3)确定对资料的分析方法（如运用哪种统计方法）和负责人； 4)根据不同目的，设计用于记录资料的调查表格式，其内容应包括： 调查者、调查的时间、地点和方式等栏目； 5)对收集和记录的部分资料进行预先检查，目的是审查表格设计的合 理性； 6)如有必要，应评审和修改该调查表格式。

质量管理第二章(3) 全面质量管理专家之言

质量管理第二章(3) 全面质量管理专家之言

约瑟夫· 朱兰（Joseph H. Juran） H·
朱兰生平
1904 （约瑟夫· 莫西· 朱兰于1904年12月生于罗马尼亚布勒伊 拉的一个贫苦家庭。） 1925 （到1925年，他获得电力工程专业理学士学位并任职于 著名的西方电气公司芝加哥霍索恩工作室检验部。） 1937 （到了1937年朱兰已经是纽约西方电气公司总部工业工 程方面的主席。） 1928 （早在1928年，他已经完成了一本叫《生产问题的统计 方法应用》(Statistical Methods Applied to Manufacturing Problems) 的小手册。） 1951 （1951年，第1版《朱兰质量控制手册》(Juran Quality Control Handbook) 出版为他赢得了国际威望。）
立年度戴明奖（Deming Prize）。日本天皇则在1960年颁赠给他二等瑞宝 奖章（Second Order Medal of Sacred Treasure）。被日本人成为“质
量管理之父”
1956年获美国品质管理学会（American Society for Quality Control）所颁发的休哈特奖章（Shewhart Medal）
在他所发表的20余本着作中，《朱兰质量手册》被誉为“质量 管理领域的圣经”，是一个全球范围内的参考标准。
朱兰的质量管理学说
1. 管理是质量的关键
2. 质量管理的指标依据
3. 朱兰的质量三部曲
4. 质量突破 5. 朱兰的80/20原则 6. 生活质量观
（1）管理是质量的关键：
A.80%的问题，是由管理不当所造成的； B.质量需靠高层管理者的领导才能够获得； C.直线管理者必须参与质量管理； D.公司必须逐年从事重大质量改进； E.需建立长期训练制度以改进质量，训练要 从高层管理者开始。

s第二章全面质量管理

s第二章全面质量管理
第二章 全面质量管理
学习要点 全面质量管理
一个概念， 五个核心观点， 四项基本内容。
第一节 全面质量管理的基本概念
一、全面质量管理的定义及其核心思想
1、全面质量管理的定义
• 全面质量管理( Total Quality Management ,TQM )
最先是20世纪60年代初由美国的著名专家菲根堡 姆提出。
二、质量目标管理 • 目标管理的原理：
企业的目的和任务必须转化为目标，各级主管人员必 须通过目标对下级进行领导并以此来保证企业总目标的实现。
• 质量目标管理—将目标管理原理应用于质量管理工作
中，就是所谓的质量目标管理。
• 质量目标管理的内容：
一个中心、四个环节、八项主要工作。 一个中心就是以企业的总质量目标为中心； 四个环节就是指对目标实施的PDCA循环； 八项主要工作包括：企业质量目标的制定；质量目标的展开；
自律：自觉执行工厂的规定和规则，养成
良好的习惯，培养良好的素养。它是整理、 整顿、清扫、清洁持续、有序、自觉开展 的保障。
工具：标语、醒目的标识、值班图表、进
度管理、照片、录相、手册和表格等。
5S活动的意义
有助于改善物质环境，提 高职工素质，对提高工作 效率，保证产品质量，降 低生产成本，保证交货期 具有重要作用。
OEC管理法把质量互变规律作为基本思想，坚持日事日清， 积沙成塔，使员工素养、企业素质与管理水平的提高寓于每日 工作之中，通过日积月累的管理进步，使生产力诸要素的组合 与运行达到合理优化的状态，不增加投入就可使现实生产力获 得尽可能大的提高，从而令管理收到事半功倍的效果。
案例：海尔运用PDCA来管理日常事务
• 对于OEC管理法的主要理念，海尔认为是“坚持两个原则，最大 限度地对待两种人”

武器装备质量管理体系-GJB标准培训教材

武器装备质量管理体系-GJB标准培训教材
11
1.什么是体系（系统）
体系源于系统，ISO 9000族标准将两者视为同义词； ● 体系和要素是相对的，是辩证的统一； ● 研究体系的主要方法是系统工程，系统工程是
以系统（体系）为对象的一门跨学科的边缘科学， 是对所有系统（体系）都具有普遍意义的一种现 代化管理技术，也是研究和解决复杂问题的手段；
52
删减的考虑
1.GJB9001A-2001标准中，凡提到“顾客”一词的，对元器件 单位，由于涉及的顾客广泛，一般又无驻厂(所)军代表， 为此，在实施此条款时，当有驻厂或代理军代表时，则须 征得军代表同意。当无军代表时，可征得主要用户的同意。
2.对军用电子元器件的产品，一般不是复杂产品，风险分析和 评估，元器件产品不适用，可以考虑删减7.1条中“对复杂 产品实现的各阶段都应进行风险分析和评估”的要求； 但有些产品，如电真空器件、复杂电路、连接器或组件等，
武器装备质量管理体系-GJB标准培训教材
目录
第一章 体系和质量管理体系 第二章 质量管理体系的理论基础
第三章 GJB9001A-2001标准产生的背景、
编制的原则、方法、重点 第四章 质量管理体系要求（重点）
2
体系和质量管理体系
3
一、QMS的发展
二十世纪中期，发达国家开始注重用系 统理论建立并实施质量管理，并创建了一 批各具特色的QMS。其中，具有代表性的是 美国和日本某些企业的质量管理体系。
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4.过程方法
将活动和相关的资源作为过程进行
管理，可以更效地得到期望的结果。
24
5.管理的系统方法
将相互关联的过程作为 系统加以识别、理解和管 理，有助于组织提高实现 目标的有效性和效率。
6.持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的 一个永恒目标。

本章主要介绍质量管理理论与实践发展的三个阶段,并对后全...

本章主要介绍质量管理理论与实践发展的三个阶段,并对后全...

第一篇 质量与质量管理
第二章 质量管理理论与实践的发展回顾
CNAB认证机构认可年报（2006年半年度）
获得认可的认证机构颁发的现行有效认证证书共352,213份 ，其中： 质量管理体系认证证书147,532份 食品安全管理体系认证证书600份 有机产品认证证书282份 环境管理体系认证证书7,073份 软件过程及能力成熟度评估证书22份 职业健康安全管理体系证书7,532份 自愿性产品认证证书11，729份 强制性产品认证177，443份
第一篇 质量与质量管理
第二章 质量管理理论与实践的发展回顾


本章主要介绍质量管理理论与实践发展的三 个阶段，并对后全面质量管理阶段进行了陈 述。 重点掌握三个阶段的特点以及ISO9000的结 构和优点。
第一篇 质量与质量管理
第二章 质量管理理论与实践的发展回顾
从质量管理的产生至今，经历了约一个世 纪。质量管理是伴随着产业革命的兴起而发展 起来的。从历史的观点来看，差不多每隔 20 年 ，在解决质量管理工作方面就会发生重大的变 革。 20世纪初的质量检验 20世纪四五十年代的统计质量管理 20世纪到六十年代以后的全面质量管理
第一篇 质量与质量管理
第二章 质量管理理论与实践的发展回顾
二、 全面质量管理的基本特点是“三全”和“一多样” 全面的质量管理 全过程的质量管理 全员的质量管理 方法的多样化
第一篇 质量与质量管理
第二章 质量管理理论与实践的发展回顾
全面的质量管理

质量管理的对象不限于狭义的产品质量，而且扩大到过 程质量、服务质量和工作质量。产品是由人设计、制造 出来的，如果产品设计和制造过程的质量和企业职工的 工作质量不提高，很难保证生产出优质的产品来。因此 ，全面质量管理强调以过程质量和工作质量来保证产品 质量，强调提高过程质量和工作质量的重要性。此外， 全面质量管理还强调质量管理的广义性，即在进行质量 管理的同时，还要进行产量、成本、生产率和交货期等 的管理，保证低消耗、低成本和按期交货，提高企业经 营管理的服务质量。

质量管理第二章_常用的质量管理方法

质量管理第二章_常用的质量管理方法
（缓慢变化） 孤岛型：材料变化/人员变化
直方图的几种典型形状
二、排列图
排列图的组成：两个纵坐标、一个横坐标、几 个直方图和一条曲线。 左边的纵坐标：频数 右边的纵坐标：累计百分数 横坐标：影响产品质量的各个因素，按影响 程度的大小从左至右排列 直方形的高度：某个因素影响大小 曲线：各因素影响大小的累计百分数，这条 曲线称为帕累托曲线。
矩阵图是通过多因素综合思考，探索 解决问题的方法。矩阵图借助数学上矩 阵的形式把影响问题的各对应因素，列 成一个矩阵图，然后根据矩阵的特点找 出确定关键点的方法。
四、矩阵数据分析法
矩阵数据分析法是多变量质量分析 的一种方法。
矩阵数据分析法与矩阵图有些类似， 其主要区别是：不是在矩阵图上填符号， 而是填数据，形成一个数据分析的矩阵。
不合格项目 1 加工不良 2 表面缺陷 3 砂眼 4 形状不良 5 其他
总计
数量 50 32 15 4 3 104
百分比 0.48 0.31 0.14 0.04 0.03 1.00
累计百分比 0.48 0.79 0.93 0.97 1.00
累计百分数
不合格品数
60
50
40
30
20
10
0
加工不良 表面缺陷
（2）异常因素（系统因素） 特点： ·影响较大 ·有时存在 ·一系列产品受到同一方向的影响 ·易于消除或削弱
三、数据
（一）搜集数据的目的 (1)用于控制现场的数据 (2)用于分析数据 (3)用于调节的数据 (4)用于检查的数据。例如，逐个测量 产品的特性值，把测量结果与规格对比， 判定产品中的合格品与不合格品。
第二章 常用的质量管理方法
第一节 基本知识 第二节 质量管理的常用工具 第三节 质量管理新７种工具

关注顾客的组织质量管理学第二章

关注顾客的组织质量管理学第二章

质量管理学–第二章 关注顾客的组织
2.2面向顾客的设计：关键的少数和有用的多数 宾馆服务，顾客可以细分为：
会议组织者 个人旅行者和家庭
电信服务，顾客可以细分为：
居民顾客，根据账单金额划分 企业顾客，根据企业规模、使用不
同服务的种类以及使用量来划分
第三方零售商，它们批量采购电信
能力并管理自己的顾客群
选择具有质量意识的供应商 确保采购订单明确规定了设计和工程部门提出的质量要求 将供需双方的技术人员结合起来设计产品和解决技术难题 建立基于信任的长期的供应商关系 为供应商提供质量改进培训 随时告知供应商有关它们产品的任何问题 就质量要求和设计方面的变更与供应商保持密切的沟通
采购人员不能只是关注采购物品的低成本，还必须高度重视 所采购物品和原材料的质量！
质量管理学–第二章 关注顾客的组织
2.5面向顾客的销售

销售与分销 顾客管理 顾客体验：顾客满意、顾客忠诚、顾客钟爱 品牌管理
有时顾客对品牌的 忠诚度远远超过 我们的想象！
质量管理学–第二章 关注顾客的组织
面向顾客的销售案例：椰菜娃娃的成功营销
在美国的玩具市场上，首屈一指的就算是 “椰菜娃娃”。就是这个身长40厘米的“椰 菜娃娃”，使得人们在圣诞节前后，冒着寒 气逼人的北风，在玩具店前排起长龙，竞相 “领养”。 原来，这是奥尔康公司的总经理罗勃所 创造的一个别出心裁的推销术。 几年前，一场“家庭危机”的潮流扫荡 了美国社会，破碎的家庭愈来愈多，父母离 异给儿童造成了心灵创伤，也使得不能抚养 子女的一方失去了感情的寄托。为了弥补这 方面的感情空白，罗勃决定开发“椰菜娃 娃”，要让这种娃娃成为人们心目中真正的 婴儿。 他根据欧美玩具市场正由“电子型”、 “智力性”转向“温柔性”的趋势，采用先 进的电脑技术，设计出了千人千面的“椰菜 娃娃”。这些娃娃具有不同的发型、发色、

本章主要介绍质量管理理论与实践发展的三个阶段,并对后全培训课件

本章主要介绍质量管理理论与实践发展的三个阶段,并对后全培训课件
等。质量保证成了质量管理中的一
2018-12-16
第一篇 质量与质量管理
第二章 质量管理理论与实践的发展回顾
全面质量管理的思想和内容
一、全面质量管理的思想 全面质量管理的思想主要体现在以下几方面。 1. 以用户为中心，坚持“用户至上”，一切为用户服 务的指导思想，使产品质量和服务质量全方位地满足 用户需求。 2. 预防为主，强调事先控制，将质量隐患消除在产品 形成过程的早期阶段。 3. 采用科学系统的方法，建立一套严密有效的质量保 证体系，实施产品质量产生和形成全过程质量管理。 4. 突出人的作用，强调调动人的积极性，充分发挥人 的主观能动性。
2018-12-16
第一篇 质量与质量管理
第二章 质量管理理论与实践的发展回顾 统计质量控制是用管理统计的方法控制整 个生产过程的质量 。
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2018-12-16
第一篇 质量与质量管理
第二章 质量管理理论与实践的发展回顾


“二战”的需要，军需品面临严重问题（武器质量、被服质 量、药品等），美国政府开始推广用统计质量控制方法，用 数理统计方法制定了战时质量管理标准，《质量管理指南》 《数据分析用的控制图方法》《生产中的质量管理用控制图 》成功地解决了武器等军需品的质量问题，使美国的军工生 产在数量上、质量上和经济上都占世界领先地位。 由于采用了统计质量控制方法，给这些军工企业带来了巨额 利润。战后，其它企业也竞相仿效。质量的统计控制方法成 为质量管理的主要内容。
第二章 质量管理理论与实践的发展回顾
促使全面质量管理出现的直接原因
(3). 50年代未开始，由于“保护消费者利益”运 动的发生和发展，迫使政府制定法律，制止企业生 产和销售质量低劣、影响安全、危害健康的劣质品。 制造企业不但要提供性能符合质量 标准规定的产品，而且要保证售后

GMP药品生产质量管理规范

GMP药品生产质量管理规范

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

目录人用药方面，1988年在中国大陆由卫生部发布，称为药品生产质量管理规范，后几经修订，最新的为2010年修订版。

中国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。

1989年中国农业部颁发了《兽药生产质量管理规范(试行)》，1994年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则（试行）》。

1995年10月1日起，凡具备条件的药品生产企业（车间）和药品品种，可按申请药品GMP认证。

取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，卫生行政部门予以优先受理。

迄至1998年6月30日，未取得药品GMP认证的企业（车间），卫生行政部门将不再受理新药生产申请。

2002年3月19日，农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理规范》（简称《兽药GMP规范》）。

同年6月14日发布了第202号公告，规定自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药GMP 规范》实施过渡期，自2006年1月1日起强制实施。

目前，中国药品监督管理部门大力加强药品生产监督管理，实施GMP认证取得阶段性成果。

现在血液制品、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂生产企业全部按GMP标准进行，国家希望通过GMP认证来提高药品生产管理总体水平，避免低水平重复建设。

已通过GMP认证的企业可以在药品认证管理中心查询。

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

质量管理教学大纲(总7页)

质量管理教学大纲(总7页)

质量管理教学大纲(总7页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除课程中文名称：质量管理课程英文名称：Quality Management课程编号：ZJ14208课程类型：专业基础课学时：（总学时45、理论课学时36、实验课学时9）学分：适用对象：工商管理专业先修课程：管理学、统计学、概率论课程简介：质量管理是工商管理专业的专业基础课。

该课程要求学生在掌握了应用统计学、基础工业工程的基础上开展学习。

通过对本课程的学习使学生熟悉掌握质量管理的理念、方法和工具，能够系统应用所学内容针对实际情况来识别、分析、改善、控制质量问题，具备从事质量管理工作的能力。

通过课堂讲授与案例结合的方式，使学生掌握分析、解决质量管理实际问题能力，了解质量管理的相关的知识内容，同时使学生得到一定实践的训练。

一、教学目标及任务本课程是工商管理类专业学生学习的管理学科中重要的组成部分，是实现组织有效运作的基本保证。

通过该课程的学习，要达到以下的教学目标和任务：1、领会质量管理的基本原理，对质量管理活动有正确的认识；2、熟悉质量管理体系，了解认证的基本知识和程序；3、熟练掌握质量管理的基本工具；4、对变异理论有正确的认识，掌握SPC的基本内容，并能应用相关方法解决实际问题；5、了解质量管理的新发展。

二、学时分配三、教学内容及教学要求第一章质量管理概论（4学时）教学重点：质量管理的发展历史，全面质量管理教学难点：质量管理的演进，质量术语的理解，全面质量管理教学要求：了解质量管理的发展历程，理解质量的概念质量意识的重要性，掌握全面质量管理的运作要求。

第一节质量管理概述1、质量和质量管理学2、质量管理的重要术语第二节质量管理的发展简史1、质量检验阶段2、统计质量控制阶段3、全面质量管理阶段4、质量管理学科在21世纪的展望第三节全面质量管理概述1、全面质量管理发展史2、TQM的含义和特点3、全面质量管理基本指导思想4、全面质量管理的基础工作5、全面质量管理的工作原则本章习题要点：1、名词解释：质量、过程、要求、顾客、标准、标准化、全面质量管理2、简述质量管理的发展阶段，以及每个阶段的主要特点。

GMP复习提纲

GMP复习提纲

药品生产质量管理规范复习提纲第一章绪论GMP: Good Manufacturing Practice, 《药品生产质量管理规范》NMPA：National Medical Products Administration，中国国家药品监督管理局GMP的精髓：最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。

第一部GMP:美国FDA 1963年。

我国现行GMP是2011年3月颁布的。

国家不断强化飞行检查，细化了国家、省、市药监局的责任分工，日常监管逐渐代替了认证监管，GMP认证等存在的意义本来就有所削弱。

如今取消GMP和GSP认证，更多是表明未来如何去符合安全规范将变成药企自己的事。

这对业界而言不是放松，而是意味着更多、更严格和更科学的监管。

GMP要素：主要包括人员、软件、硬件以及工作现场。

GMP的特点：原则性、基础性、一致性、多样性、地域性、时效性第二章质量管理TQM：Total quality management，全面质量管理。

PDCA: plan/do/check/action, 全面质量管理的四个一切，又称戴明环。

质量控制（Quality Control, QC）：为达到质量标准所采取的作业技术和活动。

质量保证（Quality Assurance)：为防止药品生产过程中出现差错和缺陷而采取的一系列活动。

质量管理发展的三个阶段：质量检验阶段、全面质量管理阶段、标准化全面质量管理阶段。

TQM的中心思想：1、全面的质量包括产品质量、服务质量、成本质量。

2、全过程的质量质量贯穿于生产的全过程，工作质量决定产品质量。

3 全员参与的管理强调全员参与质量把关。

4、全方位的质量目的是建立一套完整的质量认证体系。

TQM的特点：一切为了用户着想、一切以预防为主、一切用数据说话，一切按plan/do/check/action办事。

GMP与QC/QA的关系：第三章机构与人员药品生产与质量相关的部门：生产部门、质量管理部门、物料管理部门、工程维修部门。

《质量管理》课程教学大纲

《质量管理》课程教学大纲

《质量管理》课程教学大纲一、课程基本信息课程代码：16063502课程名称：质量管理英文名称：Managing Quality课程类别：专业课学时：32学分：2适用对象:工商管理考核方式：考试先修课程：管理学、概率论与数理统计二、课程简介质量管理是工商管理专业的基础专业课程之一。

该门课程要求学生在掌握了应用统计学、基础工业工程等学科的基础上开展学习。

通过对本课程的学习使学生熟悉掌握质量管理的理念、方法和工具，能够系统应用所学内容针对企业实际情况来识别、分析、改善、控制质量问题，具备从事质量管理工作的能力。

通过课堂讲授与案例结合的方式，使学生掌握分析、解决质量管理实际问题能力，了解质量管理的相关的知识内容，同时使学生得到一定实践的训练。

Quality management is the basic professional course of business administration. The course requires students to study on the basis of applied statistics and basic industrial engineering.Learning this course makes students master quality management concept,methods and tools;identify,analyze,improve,and control quality problems;and have the ability to do works related to quality management. Through lectures and case studies,students can master the ability to analysis and solve practical problems of quality management,understand the relevant knowledge of quality management content,and get enough practice training.三、课程性质与教学目的质量管理是工商管理专业的专业必修课，本课程主要讲述质量管理基本知识以及常用的统计质量控制方法。

新版GMP

新版GMP

如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺 序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应 当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的 名称和配制方法。必要时，还应当规定设 备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时 限。
第八十五条 已清洁的生产设备应当在清洁、 干燥的条件下存放。
第八十六条 用于药品生产或检验的设备 和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、 清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生 产及检验的药品名称、规格和批号等。
第八十七条 生产设备应当有明显的状态 标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、 批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
第八十八条 不合格的设备如有可能应当 搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当 有醒目的状态标识。
第八十九条 主要固定管道应当标明 内容物名称和流向。
第五节 校 准
第九十一条 应当确保生产和检验使用的关键衡器、量 具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出 的数据准确、可靠。
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间 的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁 净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应 当保持适当的压差梯度。
口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用 药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露 工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处 理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附 录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的 标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措 施。
第一百一十八条 中间产品和待包装产品 应当在适当的条件下贮存。
第一百一十九条 中间产品和待包装产品 应当有明确的标识，并至少标明下述内容： （一）产品名称和企业内部的产品代码； （二）产品批号； （三）数量或重量（如毛重、净重等）； （四）生产工序（必要时）； （五）产品质量状态（必要时，如待验、 合格、不合格、已取样）。
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过程
直接与产品制造有关 所有的过程，制造、支持性过程、商
的过程
业等
产业
制造业
各行各业：制造、服务、政府等，营 利或非营利性组织
质量被看作是
技术问题
业务问题
员，无论是内部还是外部
如何认识质量
基于职能部门的文化 基于普遍适用的三部曲原理
质量目标体现在 工厂的各项指标中 公司业务计划中
第二章质量管理新理论
13. 实施生动的教育与再 训练计划
（1）无论何种层次的人才，教 育与再训练对人都是必要的。
（2）任何层次的人员都必须学 习一些简单而有用的统计方 法。
（3）要帮助全体员工改善。
第二章质量管理新理论
14. 采取行动完成转型
PDCA循环－－休哈特循环、戴明环
PDCA循环的含义：
以重复进行测试，也可以换个环境进行，同时找出 附加效果。 （5）重复步骤一，加入前面积累的知识。 （6）重复步骤二，继续向前推进。
第二章质量管理新理论
2.3 克劳士比的质量学说
2.3.1 克劳士比简介
菲利普·克劳士比 （1926－－2001）
1.称号：
当代“最伟大的质量领 袖”、“零缺陷之父”、 “世界质量先生”、 “本世纪伟大的管理思 想家”、“品质大师中 的大师” 。
第二章质量管理新理论
1. 建立恒久目标，持续改善产品和服务。 （1）创新 （2）弥补研究与教育资源的不足 （3）持续改善产品与服务 （4）投资是必要的
第二章质量管理新理论
2. 采纳新哲学
（1）质量必须成为一种新的 “宗教信仰”。 “同样一笔钱买到的产品与 服务愈好，生活开销就愈低。” 戴明指出：“可靠的服务开销 低，延迟与错误则增加开销。”
与竞争地位》、《转危为安》。
第二章质量管理新理论
2.2.2 戴明质量管理14要点
1. 建立恒久目标，持 续改善产品和服务
2. 采纳新哲学
3. 停止对大量检验的 依赖
4. 不再仅以价格作为 采购的考评标准
5. 持续不断地改进生 产与服务系统
6. 训练、再训练
7. 实施领导
8. 排除恐惧 9. 拆除部门藩篱 10. 避免对员工喊口号、 说教或设定工作目标 11. 消除数字定额 12. 排除妨碍追求工作 荣誉的因素 13. 实施生动的教育与 再训练计划 14. 采取行动完成转型
➢ 形成期：1957-1965 1957-1965 马丁·玛瑞埃塔公 司任质量经理 1964 首次提出了“零缺陷”的 概念，并因此获得了美国国防部 的奖章
➢ 发展期：1965-1979 1965-1979 ITT（国际电报电 话公司，时列500强之11位）任 公司副总裁及质量总监
第二章质量管理新理论
（3）与其规定某种职务的定额， 不如仔细研究工作本身，并定义 工作的上下限。
第二章质量管理新理论
12. 排除妨碍追求工作荣誉 的因素
（1）工人了解：质量改善，生产 力就会提升；他们能不能保住 工作，要看产品或服务能不能 被市场接受。
（2）有效的沟通是排除妨碍追求 工作荣誉的必要条件： 倾听一线员工的问题、抱怨； 重视并合理采纳员工的建议 和意见； 赋予基层员工必要的权限。
劣质成本
与不合格的制造品有 无缺陷时将消失的成本总和 关
质量评价主要基于 符合工厂规范、程序、 满足顾客需求 标准
改进是用于提高 部门业绩
公司业绩
质量管理培训
集中在质量部门
公司范围内
负责协调质量工作 中层质量管理人员 高层管理者组成的质量委员会
第二章质量管理新理论
2、质量对财务的影响 （1）对收入的影响：
第二章质量管理新理论
4. 不再仅以价格作为采购的考评标准 （1）“采购”应该是团队合作。 （2）建立与供应商的长期稳定的信赖关系。 （3）要依据需要而不仅仅是规格来采购原材料。
第二章质量管理新理论
5. 持续不断地改进生产与服 务系统
（1）质量改善必须具有持续性 （2）质量改善具有全面性 （3）质量改善需要管理阶层牵头 （4）改善胜于防范 （5）灭火不等于改进
（1）事后鉴别总是麻烦不断 （2）预防首先要了解要求 （3）预防过程中每个可能产生错误的机会，滴水
成渠 （4）充分运用SQC技术
第二章质量管理新理论
3. 原则三：工作标准是“零缺陷”
（1）不允许错误存在的执行标准是“零缺陷”的 基本条件。
（2）我们必须将目标一清二楚地陈述出来，而不 能用学校式的分级，或统计表上的“质量等级”。
P－－plan计划；
D－－do实施；
C－－check查核；
A－－act行动。
•A •P •C •D
•A •P •C •D
•A •P •C •D
•A •P •C •D
第二章质量管理新理论
行动步骤： （1）通过研究过程，定出计划、目标，组建团队。 （2）进行测试或变革（最好小规模进行） （3）观察效果 （4）我们从前面的步骤中发现了什么？必要的话，可
第二章质量管理新理论
2. 主要经历 （1）优良的家庭教育，少年时代博览群书。 （2）1949年毕业于俄亥俄大学足医专业，获得了足
外科学位。并在美国海军服役，参加了二战和朝鲜 战争。 （3）克劳士比零缺陷管理思想的发展脉络 ❖ 探索期：1952-1953
1952-1955 克劳斯莱公司任质量工程师
第二章质量管理新理论
第二章质量管理新理论
• 质量策 划
• 劣质成 本
• 开始操 作
• 质量控制（操作中）
•
• 质量控制原 区
质
量
改 进
• 质量控制新 区
经验教训
第二章质量管理新理论
三部曲的时间分配（Itoh模型）
•策 •划
•改 进
•高层管理 中层管理
•主管
•控制、维修保养 •工人
第二章质量管理新理论
三、朱兰螺旋线
➢ 成熟期：1979-2001 1979 创立了PCA(克劳士比质量 学院)
1979 第一本书《质量免费》出版 1979-1980 ASQ主席 1984 《质量无泪》出版 1991 从PCA退休，成立了 Career IV公司 1997 购回PCA股份，成立了 PCAII 1999 《我与质量》出版 2000 获麦克菲勒奖 2001 评选为ASQ荣誉会员
第二章质量管理新理论
2.1.2 主要理论
一、质量及其对财务的影响 1、质量 ❖质量意指那些能满足顾客要求，从而使顾
客感到满意的“质量特性”。 ❖质量可以分为广义质量和狭义质量，随着
科技和经济的发展，其内涵会更加丰富。
第二章质量管理新理论
主题 狭义质量
广义质量
产品
制成品
所有的有形产品或服务，待销或自用
第二章质量管理新理论
6. 训练、再训练
（1）员工的训练不能仅是互相学习或者简单依靠操 作手册学习。
（2）员工的必须接受统计训练，了解变异的重要性， 同时必须学习控制图的基础知识。
（3）引进新设备或新过程时，也必须再训练。
第二章质量管理新理论
7. 实施领导
（1）任何妨碍员工“以工作为荣”的因素，管理高层 都有责任把它们找出来。
（3）人们在对待事情上的双重态度是“零缺陷” 的重要障碍。
（4）执行标准必须是“零缺陷”，而不能是“差 不多”
第二章质量管理新理论
（2）管理结构必须大幅度转型 －－新哲学的真正意义。
第二章质量管理新理论
3. 停止对大量检验的依赖
“老方法要我们检验出坏质量。 新方法则要我们建立起‘好质 量’的观念”。 （1）要求完全“符合要求”，及 完全“无误”的行业－－100％ 检验是必要的。 （2）其他情况之下，应以“不靠 检验求质量”为目标。 （3）摒弃“符合规格”这个常用 的生产标准。
•质量会对企业收 入产生何种影响？
收入的高低在不同程度上取决于产品的 质量特性，质量的产品往往具有较高的 市场份额和较高收入，产品的缺陷会带 来收入减少。
第二章质量管理新理论
（2）对成本的影响：
•质量会对企业成 本产生何种影响？
v 提高产品特性会增加投资，不免引起成本增加。 v 劣质造成浪费，减少回头业务。商品售前发现
第二章质量管理新理论
9. 拆除部门藩篱
（1）避免多头马车四处跑 （2）系统稳定才行
过程在“统计控制”的范围内稳定 （3）在现行的制度下，促成真正意义上的团队合
作是非常困难的。
第二章质量管理新理论
10. 避免对员工喊口号、说教 或设定工作目标
（1）贴标语、喊口号不能帮助任 何人做好工作，只能让人徒生挫 折与不满。
第二章质量管理新理论
4.戴明质量理论的形成和发展
（1）主持1940年的全美人口普查工作。 （2）1946年2月，美国质量管理学会诞生，
戴明是创始会员之一。 （3）1946年自行创业担任统计顾问，开
始海外讲学。 （4）戴明博士在日本。 （5）1980年，美国人终于发现“戴明”。 （6）1992年，戴明出版《质量、生产力
（2）空有目标却没有实现的方法， 还是毫无用处的。
（3）稳定的系统是取得工作成效 的必要条件，不稳定的系统是管 理不佳的征兆。
第二章质量管理新理论
11. 消除数字定额
（1）设定“定额”、“一日工作 量”或“等级”等其他标准，比 任何状况更容易伤害质量。
（2）理想的工作标准明确应该界 定出来：什么样的产品质量可能 被接受，什么样的质量不合格。
的缺陷带来厂商的损失，售后发现的缺陷带来 厂商的消费者的双重损失。
第二章质量管理新理论
二、如何进行质量管理：朱兰三部曲
质量策划 质量控制 质量改进
•观念上
财务策划 财务控制 财务改进
➢质量策划——为建立有能力满足质量标准化的工作程序，质 量策划是必要的。 ➢质量控制——为了掌握何时采取必要措施纠正质量问题就必 须实施质量控制。 ➢质量改进——质量改进有助于发现更好的管理工作方式。