1第二章 质量管理概述

汽车零部件制造质量管理体系建设方案第一章质量管理体系概述 (3)1.1 质量管理体系的概念与意义 (3)1.1.1 质量管理体系的概念 (3)1.1.2 质量管理体系的构成 (3)1.1.3 质量管理体系的意义 (3)1.1.4 高度的专业性 (4)1.1.5 严谨的过程控制 (4)1.1.6 完善的售后服务 (4)1.1.7 持续改进与创新 (4)1.1.8 严格的法规要求 (4)1.1.9 全面的培训与人才储备 (4)第二章质量管理体系策划 (5)1.1.10 质量方针的制定 (5)1.1 质量方针的内涵 (5)1.2 质量方针的制定原则 (5)1.3 质量方针的制定流程 (5)1.3.1 质量目标的制定 (5)2.1 质量目标的内涵 (5)2.2 质量目标的制定原则 (5)2.3 质量目标的制定流程 (5)2.3.1 质量管理体系的总体架构 (6)3.1 质量管理体系的基本组成 (6)3.2 质量管理体系的设计原则 (6)3.2.1 质量管理体系的具体设计 (6)4.1 组织结构和职责 (6)4.1.1 建立以质量管理为核心的组织结构，明确各部门的质量职责和权限； (6)4.1.2 设立质量管理委员会，负责质量管理体系的建设、实施和监督； (6)4.1.3 设立质量管理部门，负责质量管理体系的具体运作。

(6)4.2 资源配备 (6)4.2.1 提供充足的人力、物力和财力资源，保障质量管理体系的顺利实施； (6)4.2.2 建立人力资源管理机制，提高员工的质量意识和技能； (6)4.2.3 加强设备管理和维护，保证设备满足生产质量要求。

(6)4.3 过程控制 (6)4.3.1 制定详细的生产过程控制文件，保证生产过程的稳定性； (6)4.3.2 建立严格的原材料采购和供应商管理机制，保证原材料质量； (6)4.3.3 强化生产现场的作业指导和管理，提高生产效率和质量。

(7)4.4 质量改进 (7)4.4.1 建立质量改进机制，鼓励员工提出合理化建议； (7)4.4.2 开展质量培训，提高员工的质量意识和技能； (7)4.4.3 对质量管理体系进行定期评估，持续改进体系运行效果。

临床试验用药物生产质量管理规范————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：附件临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条为规范临床试验用药物的生产质量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》，制定本规范。

第二条本规范适用于临床试验用药物包括试验药物、安慰剂生产、质量管理全过程，以及已上市对照药品更改包装、标签等。

免疫细胞个体化治疗等新兴治疗产品、已获准上市批准后因新增适应症等需要重新开展临床试验的不适用本规范。

第三条临床试验用药物应当遵循《药品生产质量管理规范》的通用原则，并根据临床试验期间药物的研究特点，以最大限度降低生产环节引入的风险，确保临床试验用药物质量，保障受试者的安全。

第二章质量管理第四条临床试验用药物生产单位应当参照《药品生产质量管理规范》和相关法律法规，建立有效的质量管理体系，该体系应当涵盖影响临床试验用药物质量的所有因素，并建立完整的文件系统，确保质量管理体系的有效运行。

第五条麻醉药品和精神药品临床试验用药物的生产应当建立有效的安全管理体系，以防止麻醉药品、精神药品及其生产过程中产生的具有身体依赖性或精神依赖性的中间产品或副产物、衍生物等丢失或流入非法渠道。

第六条申请人应当对临床试验用药物的质量负责，当申请人与临床试验用药物生产单位不同时，申请人应当对生产单位的质量管理体系进行审计，并签订质量协议，明确规定各方责任，确保临床试验用药物质量符合预定的用途。

第七条涉及临床试验用药物生产场地/车间、处方工艺、生产规模、质量标准、关键原材料等的所有变更，应充分评估变更对临床试验用药物带来的安全性风险，所有变更研究均须保留完整记录，确保可追溯性。

第三章人员第八条所有参与临床试验用药物生产和质量管理的相关人员都应具有相应的资质并经培训合格，具备执行相应任务的能力。

ISO9001质量管理体系培训资料附件：1.ISO 9001质量管理体系培训课件2.ISO 9001质量管理体系培训实施计划法律名词及注释：1.ISO：国际标准化组织，是一个非国际标准制定组织，成立于1947年，总部位于瑞士日内瓦市，其任务是制定全球性的标准，以支持和促进国际贸易和技术交流。

全文正文：第一章：导论1.1 引言1.2 目的1.3 范围1.4 术语和定义第二章：质量管理体系概述2.1 质量管理体系定义2.2 ISO 9001标准概述2.3 ISO 9001质量管理体系与组织的重要性第三章：质量管理体系要求3.1 上下文理解3.2 领导力3.3 计划3.4 支持3.5 运作3.6 评价绩效3.7 改进第四章：建立质量管理体系4.1 规划质量管理体系4.2 识别和记录过程4.3 建立质量政策和质量目标4.4 识别组织外部和内部利益相关方4.5 指定质量管理代表4.6 培训和教育计划第五章：实施质量管理体系5.1 过程管理5.2 文件控制5.3 管理评审5.4 内部审核第六章：监控与测量6.1 客户满意度调查6.2 监控产品和过程6.3 数据分析6.4 过程绩效和产品遵循性审核第七章：改进质量管理体系7.1 非符合和纠正措施7.2 持续改进7.3 风险管理7.4 管理评审第八章：质量管理体系认证8.1 认证准备8.2 认证过程8.3 认证后续活动文档结束处添加：1.本文档涉及附件：- ISO 9001质量管理体系培训课件- ISO 9001质量管理体系培训实施计划2.本文所涉及的法律名词及注释：- ISO：国际标准化组织，是一个非国际标准制定组织，成立于1947年，总部位于瑞士日内瓦市，其任务是制定全球性的标准，以支持和促进国际贸易和技术交流。

2024年质量管理手册第一章：质量管理体系概述1.1 质量管理体系的定义1.2 质量管理体系的目的与优势1.3 质量管理体系的原则与要求第二章：组织结构与职责2.1 公司组织结构2.2 质量管理部门的职责与权责2.3 其他部门在质量管理中的角色与职责第三章：质量方针与目标3.1 公司质量方针的制定与传达3.2 质量目标的设定与考核3.3 质量方针与目标的落实与跟踪第四章：资源管理4.1 人力资源管理4.1.1 人员招聘与选拔4.1.2 岗位培训与技能提升4.1.3 员工绩效考核与激励机制4.2 设备与设施管理4.2.1 设备的选购与验证4.2.2 设备的定期维护与保养4.2.3 设备的校准与检验4.3 资源的合理利用与节约第五章：过程管理5.1 流程与程序的制定与控制5.1.1 流程与程序编写与修订5.1.2 流程与程序的交流与培训5.1.3 流程与程序的有效执行与控制5.2 风险管理与非合格品控制5.2.1 风险识别与评估5.2.2 非合格品处理与控制5.3 变更管理与持续改进5.3.1 变更管理的规定与流程5.3.2 持续改进的方法与实施第六章：供应商管理6.1 供应商评估与选择6.1.1 供应商评估的标准与流程6.1.2 供应商选择的依据与流程6.2 供应商绩效监控与改进6.2.1 供应商绩效评价的指标与方法 6.2.2 供应商改进的推动与合作6.3 供应链风险管理与可持续发展第七章：质量数据与分析7.1 数据的采集与汇总7.1.1 数据采集的方法与频率7.1.2 数据质量的控制与验证7.2 数据分析与报告7.2.1 数据分析的方法与工具7.2.2 质量报告的结构与内容7.3 数据的应用与决策支持第八章：客户满意度管理8.1 客户需求与期望的了解与管理8.1.1 客户需求的沟通与确认8.1.2 客户投诉与反馈的处理8.2 产品与服务质量评价8.2.1 产品与服务的可追溯性与合规性 8.2.2 产品与服务的性能与功能评估8.3 客户关系及维护第九章：质量意识与培训9.1 质量意识的培养与提高9.1.1 质量文化的倡导与落实 9.1.2 质量知识与技能的培训9.2 质量教育与沟通9.2.1 培训计划与实施9.2.2 内外部沟通与交流第十章：质量审核与改进10.1 内部审核的规划与实施 10.1.1 审核计划与资源的确定 10.1.2 审核的进行与结果评价10.2 外部审核与认证10.2.1 外部审核的准备与配合10.2.2 审核结果的处理与跟踪10.3 改进措施的提出与落实10.3.1 非合格品的纠正与预防10.3.2 持续改进的项目选择与落实。

质量管理与可靠性复习资料及课后习题答案第⼀章现代质量管理概述1.什么是质量？如何理解质量的概念？质量：是指产品、体系或过程的⼀组固有特性满⾜顾客和其他相关⽅要求的能⼒（程度）。

理解：①质量可存在于各个领域或任何事物中。

②质量由⼀组固有特性组成。

③满⾜要求是指应满⾜明⽰的、通常是隐含的、或必须履⾏的需要和期望。

④质量的“动态性”。

⑤质量的“相对性”。

⑥⽐较质量的优劣时应在同⼀“等级”的基础上进⾏⽐较。

2.产品质量包括哪些？是指产品的⼀组固有特性满⾜要求的程度。

产品是过程的结果，它包括服务(如运输)、硬件(如机械零件)、流程性材料(如润滑油)、软件(如程序)或其组合。

3.何为⼴义质量？何为狭义质量？狭义质量：指的是仅仅从⽤户的⾓度去看质量，即性能、可信性、安全性、外观、经济性、可靠性、服务等。

⼴义质量：不仅从⽤户的⾓度去看质量，同时还应从社会的⾓度去理解，如是否环保等。

4.何为⼯作质量？产品质量、过程质量与⼯作质量之间有什么关系？⼯作质量：是指企业⽣产经营中各项⼯作对过程、产品和服务质量的保证程度。

取决于⼈的素质，包括质量意识、责任⼼、业务⽔平等。

过程：是将输⼊转化为输出的⼀组彼此相关的资源和活动。

过程质量：是指过程的固有特性满⾜要求的程度。

包括：规划过程质量、设计过程质量、制造过程质量、使⽤过程质量、报废处理过程质量等。

服务：是指为满⾜顾客的需要，供⽅和顾客之间接触的活动以及供⽅内部活动所产⽣的结果。

服务质量：是指服务的固有特性满⾜要求的程度。

服务的特性如：反应速度、服务能⼒、信誉、及时提供配件等。

5.质量⼯程发展各个阶段各有什么特点？①质量检验阶段（事后检验阶段）这⼀阶段的质量管理仅限于质量的检验，依靠检验挑出不合格品。

②统计质量控制阶段③全⾯质量管理阶段。

④计算机辅助质量管理阶段。

6.何为寿命循环周期质量？⼀个产品的寿命总是有限的，它从“摇篮”到“坟墓”，再到“转⽣”，陈伟产品的寿命周期循环。

第二章第三节质量管理体系的基本术语和定义一、概述 GB/T 19000—2000《质量管理体系基础和术语》第三章“术语和定义”中，规定了80条术语，按其内容分别归类为10个部分。

这些术语和定义适用于GB/T 19000族标准的所有标准，而且为iso 13485：2003所引用。

准确地理解和掌握术语和定义，有助于标准条文的学习和应用.本章仅就若干通用的基本术语进行解释,其它有关术语将在第三章讲术iso 13485标准条款时分别加以阐述，80个术语中也有一部分不需特别解释，如“顾客"是指“接受产品的组织或个人”。

在理解这些术语时要注意术语间的概念关系。

1、概念间的替代关系：即一个术语可能“套用”两个或更多个术语。

如产品的定义是“过程的结果”，而过程也有自己独立的定义：“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”。

如果将“过程”的定义“代入”,则“产品"的定义就是：“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动的结果”.类似这样积木式的术语很多,我们可以“分层”进行理解.如“质量”是“一组固有的特性满足要求的程度”。

而“特性”与“要求”也分别是独立的术语，在标准中特别以黑体字表示，并注上词条号。

我们了解了“特性”和“要求”的概念，对“质量"的概念也就清楚了。

2、概念间的属种关系（generic relation）：即属种、属类关系。

如质量手册、程序文件、规范、记录都属于文件的一个种，它们与文件在概念上是属种关系。

再如春、夏、秋、冬都属于季节的概念。

3、概念间的从属关系（partitive relation）：即集合与部分的关系，在层次结构中，下层概念是上层概念的组成部分。

如质量管管理与质量策划、质量控制、质量保证和质量改进；年与春、夏、秋、冬之间,整体与部分的关系. 4、概念间的关连关系（associative aelation)：概念之间存在着原因与结果，活动与场所,材料与产品的联系，即连带关系. 在GB/T 19000标准的附录A中，将十个部分的术语以图解的方式表示了它们之间的关系，不同的关系用不同图形加以区分。