标准化变应原疫苗特异性免疫治疗临床操作规程
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临床免疫学检查操作规程传染病免疫学检查乙型肝炎血清标志物(HBV一M)检测【方法】ELISA法。
【试剂】国内有商品化试剂盒供应。
但必须按规定使用经中国药品生物制品检定所检定并贴有“中国药品生物制品检定所检定合格”字样的防伪标签的试剂。
【操作】按试剂盒内说明书书进行。
【附注】1.试剂盒应置冰箱中保存,取出后平衡至室温方可使用,未用完的微孔条须密封保存;2.每次应设空白1孔(不加标本及标酶试剂,其余各步相同),阴性对照3孔,阳性对照2孔;3.洗涤液须用蒸镏水或去离子水配制,洗涤时各孔均应加满洗液,以防孔口内边缘有游离酶残存不能洗净;4.用洗板机洗板,每次洗板反复5遍,最后一次要求微孔内不残留洗涤液,如达不到要求,需扣干;5.洗板机洗板时应设定30~60秒的浸泡时间;6.滴加试剂前应将滴瓶翻转数次,使液体均匀并弃去一滴。
滴加时瓶身应保持垂直,以使滴量准确,注意勿将试剂滴在孔壁上;7.37℃温育须采用水浴箱,不可使用37℃干式恒温箱,且微孔条必须接触37℃水浴水面,不可悬空;8.不同批号试剂不可混合使用。
【结果判断】酶标仪双波长450/630nm比色测定;1.HB S Ag、抗—HB S、HBeAg;临界值(C.O)=阴性对照孔A值的均值N×2.1(阴性对照A值<0.05时按0.05计);标本A值S/C.O≥1为HBsAg,抗—HBs、HBeAg阳性(S/N ≥2.1);标本A值S/C.O<1为HBsAg、抗—HBs、HBeAg阴性(S/N <2.1)。
2.抗—HBe、抗一HB C;临界值(C.O)=阴性对照孔A值的均值N×0.5;标本A值S/C.O≤1者为抗—HBe、抗一HB C阳性(S/N≤0.50);标本A值S/C.O>1者为抗—HBe、抗一HB C阴性(S/N>0.50)。
抗甲型肝炎病毒免疫球蛋白M(Anti-HAV-IgM)测定【方法】ELISA法。
【试剂】市售合格试剂、要求同HBV两对半;【操作】按试剂说明书要求进行,要求可参考HBV两对半;【结果判断】要求同HBV两对半中HBsAg。
疫苗临床实施方案疫苗临床实施方案一、概述疫苗的临床实施是确保疫苗安全、有效的重要环节。
疫苗临床实施方案是为了满足疫苗开发商和监管机构的要求,保证疫苗在人体内的安全性和有效性。
本方案旨在规范疫苗临床试验的各环节,确保试验结果的可靠性和一致性。
二、研究设计1. 实施人群选择:根据该疫苗的目标人群,制定合适的纳入和排除标准。
2. 研究设计:采用双盲、随机、安慰剂对照的设计,确保试验结果的客观性和可靠性。
3. 样本容量计算:根据疫苗的预期效果大小、显著性水平和统计能力,确定样本容量。
三、安全监测1. 不良事件监测:制定明确的不良事件监测计划,对试验期间出现的不良事件进行记录、报告和分析。
2. 安全评估:评估试验期间可能出现的严重不良事件,制定相应的处理措施并报告监管机构。
四、临床试验执行1. 疫苗配方和制备:确保疫苗的配方和制备符合国家相关标准和规范。
2. 疫苗接种方法和剂量:制定明确的疫苗接种方法和剂量,确保试验组的接种方式与对照组相同。
3. 数据采集和统计分析:制定完整的数据采集表,确保试验数据的准确性和完整性。
采用适当的统计方法对数据进行分析。
五、伦理审查1. 提交伦理审查:根据国家相关法规和规定,将试验方案提交给伦理委员会进行审查。
2. 知情同意:确保所有参与试验的个人或其法定代理人明确知晓试验的目的、过程、风险和利益,并签署知情同意书。
六、结果评价1. 主要疗效指标:根据研究设计中的主要疗效指标,对试验结果进行评估。
2. 统计分析:采用适当的统计方法对试验结果进行分析,评估疫苗的疗效和安全性。
3. 结果解读和报告:根据试验结果,编写完整的试验报告,并向监管机构提交。
七、质量控制1. 临床操作规范:制定明确的临床操作规范,确保试验过程的一致性和可追溯性。
2. 药物管理:建立健全的药物管理制度,确保试验用药的质量和流向可追溯。
3. 监督检查和审核:定期进行监督检查和内部审核,确保试验过程的符合试验方案和监管要求。
疫苗接种标准操作规程最新疫苗接种是预防疾病的一种重要措施,它通过引入微弱或死亡的病原体,激发人体免疫系统产生抗体,从而增强机体的免疫力,预防疾病的发生。
为了确保疫苗接种的安全与有效性,制定了一系列标准操作规程。
一、接种对象的选择1. 接种对象应紧密符合接种目标人群,对疾病有易感性且传染性较大的人群优先选择,如婴幼儿、学龄前儿童、青少年和老年人。
2. 接种对象要符合接种疫苗的禁忌症和适应症,禁忌症包括过敏史、免疫缺陷病、正在发热等情况。
适应症包括常见传染病、免疫缺陷、接触感染者等。
3. 对于接种对象的特殊情况,如早产儿、低体重儿、患有基础疾病的人群,应根据医生的专业意见进行决策。
二、接种疫苗的选择1. 根据疾病防控工作的需要,确定接种疫苗的种类和接种时间。
2. 注意疫苗的供应情况,确保疫苗的存储和运输符合规范,保证疫苗的有效性。
3. 对于需要多次接种的疫苗,要注意接种间隔时间,确保充分产生免疫应答。
三、疫苗接种过程的操作规范1. 接种前,接种人员应核对接种对象的身份信息,核实接种对象的相关疫苗接种史。
2. 接种前,接种人员应向接种对象及其家属介绍疫苗种类、接种目的、接种副反应等相关信息,做好知情同意工作。
3. 接种过程中,接种人员应穿戴好个人防护装备,采取洗手、消毒等措施,确保操作环境的洁净。
4. 接种前,接种人员应检查疫苗的有效期和外观,确保疫苗的质量和安全。
5. 接种时,接种人员应掌握正确的接种技术和方法,准确注射疫苗,避免过深或过浅的注射。
6. 接种后,接种人员应向接种对象及其家属解释接种注意事项,包括接种后可能出现的反应、急救措施等。
四、接种后的监测与管理1. 接种后,对接种反应进行监测,包括局部反应、全身反应等,及时处理并记录。
2. 对于有严重过敏反应的接种对象,应立即给予相应的抢救措施,并及时上报相关部门。
3. 将接种情况及反应记录完整记录,建立良好的接种档案,便于做好疫苗接种的追踪和疫情的分析。
核准日期:修改日期:黄花蒿花粉变应原舌下滴剂说明书请仔细阅读说明书并在医生指导下使用警示语:严重的过敏反应1.本品可能引起危及生命的过敏反应,例如严重过敏和严重的咽喉肿胀(见[注意事项])。
2.本品应在医疗机构内由具有过敏性疾病诊断和治疗经验的医生监督下进行首次给药,给药后应医学监测至少30分钟,观察是否有严重的全身或局部过敏反应的体征或症状(见[用法用量])。
3.本品不建议用于严重的或未控制的哮喘(见[注意事项])。
4.本品不建议用于患有可能降低严重过敏反应生存能力疾病的患者(见[注意事项])。
5.本品不建议用于对肾上腺素或吸入性支气管扩张药无反应的患者,例如正在服用β-肾上腺素受体阻滞剂的患者(见[药物相互作用])。
[药品名称]通用名:黄花蒿花粉变应原舌下滴剂商品名:畅皓英文名:Artemisia Annua Allergens Sublingual Immunotherapy Drops汉语拼音:Huanghuahao Huafen Bianyingyuan Shexia Diji[主要成份]黄花蒿(Artemisia Annua)花粉变应原蛋白提取物。
[性状]本品为无色至微黄色澄明液体。
[适应症]本品是一种变应原提取物,作为特异性免疫治疗用于经过敏原检测为黄花蒿/艾蒿花粉过敏引起的变应性鼻炎(或伴有结膜炎)的成年患者。
本品不适用于过敏症状的快速对症处理。
[规格]本品包括以下5个规格:黄花蒿花粉变应原舌下滴剂1号:总变应原活性为25 BU/ml,装量为2 ml;黄花蒿花粉变应原舌下滴剂2号:总变应原活性为128 BU/ml,装量为2 ml;黄花蒿花粉变应原舌下滴剂3号:总变应原活性为640 BU/ml,装量为2 ml;黄花蒿花粉变应原舌下滴剂4号:总变应原活性为3200 BU/ml,装量为2 ml;黄花蒿花粉变应原舌下滴剂5号:总变应原活性为16000BU/ml,装量为2 ml。
[用法用量]本品应在具有专业诊疗经验的医生指导下使用。
特异性免疫治疗对变应性鼻炎患者的临床疗效摘要目的探讨特异性免疫治疗对变应性鼻炎患者的临床疗效。
方法50例变应性鼻炎患者随机分为治疗组与对照组,各25例。
治疗组采用特异性免疫治疗,对照组采用药物治疗法,对比两组患者的治疗效果。
结果治疗组治疗的总有效率为92%,对照组的总有效率是84%,两组疗效差异无统计学意义(P>0.05);在2850次特异性免疫治疗治疗中,全身反应总发生率为总发生率为0.175%,局部反应总发生率为1.2%,反应较轻。
结论采用特异免疫治疗对变应性鼻炎患者来说,安全有效。
关键词特异性免疫治疗;变应性鼻炎;疗效变应性鼻炎是一种多因素疾病,它由人体自身基因与环境共同作用引发,且发病率近年来逐步攀升。
目前,针对变应性鼻炎的治疗方式主要有三种,即:避免接触变应原、药物治疗以及免疫治疗。
其中,避免接触变应原,仅是理想治疗方法,因为在环境中有很多不可控制的诱因。
药物治疗,是通过药物来控制病症,一旦停药,鼻炎就很可能会复发,所以无法达到根治的效果。
而免疫治疗是一种值得肯定和推荐的治疗方式,通过干扰机体免疫反应并改变变应性疾病进程达到治疗的效果,值得注意的是,在免疫治疗当中,必须使用标准化的变应原疫苗进行特异性免疫治疗(简称SIT)。
本文分析了本科室25例变应性鼻炎患者接受特异性免疫治疗的临床效果,现报告如下。
1 资料与方法1. 1 一般资料参照我国的变应性鼻炎标准诊断标准,选取本科室2012年3月以来的病例50例。
随机分为治疗组与对照组,各25例。
治疗组男10例,女15例,年龄6~60岁,平均年龄38岁,均有鼻塞、鼻涕、鼻痒等症状,患者变皮试尘螨++以上。
伴哮喘3例,占12%,有家族过敏史5例,占20%。
鼻黏膜异常20例,占80% 。
对照组男12例,女13例,年龄8~58岁,平均年龄40岁。
两组患者一般资料比较,差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。
1. 2 方法治疗组采用特异性免疫治疗,对照组采用药物治疗法。
变应性鼻炎的免疫治疗发表时间:2019-05-23T11:12:34.690Z 来源:《医药前沿》2019年8期作者:李蔚[导读] 免疫治疗作为唯一有效的对因治疗,近年来受到广泛重视,其主要分为舌下免疫治疗与皮下免疫治疗。
(南充市嘉陵区龙蟠中心卫生院四川南充 637000)【摘要】变应性鼻炎是一种由IgE介导的鼻腔粘膜炎性疾病,具有反复发作的典型临床症状,给患者带来极大的生活影响。
目前主要治疗方法为药物治疗和免疫治疗,免疫治疗作为唯一有效的对因治疗,近年来受到广泛重视,其主要分为舌下免疫治疗与皮下免疫治疗。
【关键词】变应性鼻炎;免疫治疗;舌下免疫;皮下免疫【中图分类号】R765.21 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752(2019)08-0058-02 变应性鼻炎(allergic rhinitis,AR)又称过敏性鼻炎,是机体暴露于变应原后由IgE介导的鼻粘膜非感染性炎性疾病,鼻痒、鼻塞、喷嚏、清水样涕为其典型临床症状,常伴有眼痒、结膜充血等眼部症状。
AR的病原学因素主要两类,遗传因素和环境因素。
研究报道全球AR患者超过五亿[1],我国针对中心城市人群的初步研究表明,平均自报患病率约为11.1%,不同地区间差异很大。
另有研究指出2005-2011年,我国AR患病率已上升至17.6%[2]。
AR为耳鼻喉科常见疾病之一,其难治愈、治疗周期长等问题严重影响患者生活、睡眠、工作质量等,为患者、社会均带来深层次的社会经济影响,已成为全球性亟待解决的问题。
目前AR的治疗主要包括环境控制、药物治疗、免疫治疗和健康教育。
环境控制主要是避免接触变应原,是治疗的基础。
但是在临床生活中较难达到目标。
目前临床上主要治疗方法为药物治疗和免疫治疗,药物治疗为传统经典治疗方法,变应原免疫治疗(allergen immunotherapy,AIT)近年来随着社会经济技术的发展,越来越受到重视,临床应用更加广泛。
AIT临床应用最早可追溯到1911年,由英国学者Noon报道,经过上百年的发展,至今已是临床治疗的重要手段,得到近年来最新国内外指南的推荐[3]。
特异性免疫治疗变应性鼻炎的临床应用摘要】目的比较分析标准化的特异性变应原脱敏法、手术和传统药物治疗变应性鼻炎三种治疗方法的优缺点;方法变应性鼻炎患者650例,随机分为A组(标准化特异性过敏原脱敏治疗组)、B组(等离子手术组)和C组(药物治疗组),A组患者注射特异性变应原疫苗,B组患者施行下鼻甲+鼻丘低温等离子消融术,C组患者进行常规鼻内糖皮质激素喷鼻治疗,随访2年以上。
结果脱敏治疗后患者的复发率显著低于手术组和药物组,差异有统计学意义(P<0.05)。
结论脱敏治疗是一种安全、有效的治疗变应性鼻炎的方法,值得广泛开展。
【中图分类号】R765.21 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752(2012)35-0036-02随着工业化生活程度的提高,临床上变应性鼻炎(allergic rhini tis, AR)患者日益增多,据统计已占10~25%[1],主要表现为鼻痒、鼻塞、喷嚏和流清涕等,可影响睡眠、导致工作效率下降、影响学童记忆力,甚至诱发支气管哮喘,严重影响患者的生活质量。
变应性鼻炎的治疗方法分为药物治疗、手术治疗和脱敏治疗。
药物能有效控制鼻炎症状,起效快,但不能达到根治的目的;手术治疗采用鼻腔筛前神经烧灼和下鼻甲等离子消融可有效缓解鼻炎症状,但有一定的创伤性和复发率;脱敏治疗需要持续数年,起效慢,有发生不良反应的可能性。
目前脱敏治疗在我市开展的时间较短,仍缺乏对该三种方法进行比较的大样本临床调查。
为比较分析标准化的特异性变应原脱敏法、手术和传统药物治疗变应性鼻炎三种治疗方法的优缺点,探索给药的新方法与最佳疗程,便于临床选择安全、方便、效佳、价廉的治疗方法,本课题组于2005年始,对来本院诊治的650例变应性鼻炎患者提供个体化治疗方案,建立患者档案,并进行至今为期2年的随访,疗效满意,现作总结,并就相关研究作出有效探讨。
资料和方法1.资料2005年2月至2008年3月本科收治的变应性鼻炎患者650例,临床症状和体征符合2009年武夷山会议的诊断标准[2],随机分为A组(标准化特异性过敏原脱敏治疗组)、B组(等离子手术组)和C组(药物治疗组)。
标准化变应原疫苗特异性免疫治疗临床操作规程
治疗全身反应的药物和仪器的最低要求目录
1.听诊器和血压计、PEF及判断标准。
2.2.止血带、注射器和皮下针头。
3.注射用和吸入型肾上腺素。
*建议将已吸入肾上腺素的注射器置于操作台备用并每日更换
4.口服用抗组胺药。
5.口服或注射用皮质类类固醇激素。
6.气雾剂或注射用β2-受体激动剂。
对于危机生命的全身反应的治疗,推荐增加如下设施:
7.氧气设施。
8.静脉内输液用液体。
*根据快速抢救设施的条件,这些建议措施有可能发生变化。