标准化变应原疫苗特异性免疫治疗临床操作规程

临床免疫学检查操作规程传染病免疫学检查乙型肝炎血清标志物（HBV一M）检测【方法】ELISA法。

【试剂】国内有商品化试剂盒供应。

但必须按规定使用经中国药品生物制品检定所检定并贴有“中国药品生物制品检定所检定合格”字样的防伪标签的试剂。

【操作】按试剂盒内说明书书进行。

【附注】1．试剂盒应置冰箱中保存，取出后平衡至室温方可使用，未用完的微孔条须密封保存；2．每次应设空白1孔（不加标本及标酶试剂，其余各步相同），阴性对照3孔，阳性对照2孔；3．洗涤液须用蒸镏水或去离子水配制，洗涤时各孔均应加满洗液，以防孔口内边缘有游离酶残存不能洗净；4．用洗板机洗板，每次洗板反复5遍，最后一次要求微孔内不残留洗涤液，如达不到要求，需扣干；5．洗板机洗板时应设定30~60秒的浸泡时间；6．滴加试剂前应将滴瓶翻转数次，使液体均匀并弃去一滴。

滴加时瓶身应保持垂直，以使滴量准确，注意勿将试剂滴在孔壁上；7．37℃温育须采用水浴箱，不可使用37℃干式恒温箱，且微孔条必须接触37℃水浴水面，不可悬空；8．不同批号试剂不可混合使用。

【结果判断】酶标仪双波长450/630nm比色测定；1．HB S Ag、抗—HB S、HBeAg；临界值（C.O）=阴性对照孔A值的均值N×2.1（阴性对照A值＜0.05时按0.05计）；标本A值S/C.O≥1为HBsAg，抗—HBs、HBeAg阳性（S/N ≥2.1）；标本A值S/C.O＜1为HBsAg、抗—HBs、HBeAg阴性（S/N ＜2.1）。

2．抗—HBe、抗一HB C；临界值（C.O）=阴性对照孔A值的均值N×0.5；标本A值S/C.O≤1者为抗—HBe、抗一HB C阳性（S/N≤0.50）；标本A值S/C.O＞1者为抗—HBe、抗一HB C阴性（S/N＞0.50）。

抗甲型肝炎病毒免疫球蛋白M（Anti-HAV-IgM）测定【方法】ELISA法。

【试剂】市售合格试剂、要求同HBV两对半；【操作】按试剂说明书要求进行，要求可参考HBV两对半；【结果判断】要求同HBV两对半中HBsAg。

疫苗临床实施方案疫苗临床实施方案一、概述疫苗的临床实施是确保疫苗安全、有效的重要环节。

疫苗临床实施方案是为了满足疫苗开发商和监管机构的要求，保证疫苗在人体内的安全性和有效性。

本方案旨在规范疫苗临床试验的各环节，确保试验结果的可靠性和一致性。

二、研究设计1. 实施人群选择：根据该疫苗的目标人群，制定合适的纳入和排除标准。

2. 研究设计：采用双盲、随机、安慰剂对照的设计，确保试验结果的客观性和可靠性。

3. 样本容量计算：根据疫苗的预期效果大小、显著性水平和统计能力，确定样本容量。

三、安全监测1. 不良事件监测：制定明确的不良事件监测计划，对试验期间出现的不良事件进行记录、报告和分析。

2. 安全评估：评估试验期间可能出现的严重不良事件，制定相应的处理措施并报告监管机构。

四、临床试验执行1. 疫苗配方和制备：确保疫苗的配方和制备符合国家相关标准和规范。

2. 疫苗接种方法和剂量：制定明确的疫苗接种方法和剂量，确保试验组的接种方式与对照组相同。

3. 数据采集和统计分析：制定完整的数据采集表，确保试验数据的准确性和完整性。

采用适当的统计方法对数据进行分析。

五、伦理审查1. 提交伦理审查：根据国家相关法规和规定，将试验方案提交给伦理委员会进行审查。

2. 知情同意：确保所有参与试验的个人或其法定代理人明确知晓试验的目的、过程、风险和利益，并签署知情同意书。

六、结果评价1. 主要疗效指标：根据研究设计中的主要疗效指标，对试验结果进行评估。

2. 统计分析：采用适当的统计方法对试验结果进行分析，评估疫苗的疗效和安全性。

3. 结果解读和报告：根据试验结果，编写完整的试验报告，并向监管机构提交。

七、质量控制1. 临床操作规范：制定明确的临床操作规范，确保试验过程的一致性和可追溯性。

2. 药物管理：建立健全的药物管理制度，确保试验用药的质量和流向可追溯。

3. 监督检查和审核：定期进行监督检查和内部审核，确保试验过程的符合试验方案和监管要求。

疫苗接种标准操作规程最新疫苗接种是预防疾病的一种重要措施，它通过引入微弱或死亡的病原体，激发人体免疫系统产生抗体，从而增强机体的免疫力，预防疾病的发生。

为了确保疫苗接种的安全与有效性，制定了一系列标准操作规程。

一、接种对象的选择1. 接种对象应紧密符合接种目标人群，对疾病有易感性且传染性较大的人群优先选择，如婴幼儿、学龄前儿童、青少年和老年人。

2. 接种对象要符合接种疫苗的禁忌症和适应症，禁忌症包括过敏史、免疫缺陷病、正在发热等情况。

适应症包括常见传染病、免疫缺陷、接触感染者等。

3. 对于接种对象的特殊情况，如早产儿、低体重儿、患有基础疾病的人群，应根据医生的专业意见进行决策。

二、接种疫苗的选择1. 根据疾病防控工作的需要，确定接种疫苗的种类和接种时间。

2. 注意疫苗的供应情况，确保疫苗的存储和运输符合规范，保证疫苗的有效性。

3. 对于需要多次接种的疫苗，要注意接种间隔时间，确保充分产生免疫应答。

三、疫苗接种过程的操作规范1. 接种前，接种人员应核对接种对象的身份信息，核实接种对象的相关疫苗接种史。

2. 接种前，接种人员应向接种对象及其家属介绍疫苗种类、接种目的、接种副反应等相关信息，做好知情同意工作。

3. 接种过程中，接种人员应穿戴好个人防护装备，采取洗手、消毒等措施，确保操作环境的洁净。

4. 接种前，接种人员应检查疫苗的有效期和外观，确保疫苗的质量和安全。

5. 接种时，接种人员应掌握正确的接种技术和方法，准确注射疫苗，避免过深或过浅的注射。

6. 接种后，接种人员应向接种对象及其家属解释接种注意事项，包括接种后可能出现的反应、急救措施等。

四、接种后的监测与管理1. 接种后，对接种反应进行监测，包括局部反应、全身反应等，及时处理并记录。

2. 对于有严重过敏反应的接种对象，应立即给予相应的抢救措施，并及时上报相关部门。

3. 将接种情况及反应记录完整记录，建立良好的接种档案，便于做好疫苗接种的追踪和疫情的分析。

核准日期：修改日期：黄花蒿花粉变应原舌下滴剂说明书请仔细阅读说明书并在医生指导下使用警示语：严重的过敏反应1.本品可能引起危及生命的过敏反应，例如严重过敏和严重的咽喉肿胀（见[注意事项]）。

2.本品应在医疗机构内由具有过敏性疾病诊断和治疗经验的医生监督下进行首次给药，给药后应医学监测至少30分钟，观察是否有严重的全身或局部过敏反应的体征或症状（见[用法用量]）。

3.本品不建议用于严重的或未控制的哮喘（见[注意事项]）。

4.本品不建议用于患有可能降低严重过敏反应生存能力疾病的患者（见[注意事项]）。

5.本品不建议用于对肾上腺素或吸入性支气管扩张药无反应的患者，例如正在服用β-肾上腺素受体阻滞剂的患者（见[药物相互作用]）。

[药品名称]通用名：黄花蒿花粉变应原舌下滴剂商品名：畅皓英文名：Artemisia Annua Allergens Sublingual Immunotherapy Drops汉语拼音：Huanghuahao Huafen Bianyingyuan Shexia Diji[主要成份]黄花蒿（Artemisia Annua）花粉变应原蛋白提取物。

[性状]本品为无色至微黄色澄明液体。

[适应症]本品是一种变应原提取物，作为特异性免疫治疗用于经过敏原检测为黄花蒿/艾蒿花粉过敏引起的变应性鼻炎（或伴有结膜炎）的成年患者。

本品不适用于过敏症状的快速对症处理。

[规格]本品包括以下5个规格：黄花蒿花粉变应原舌下滴剂1号：总变应原活性为25 BU/ml，装量为2 ml；黄花蒿花粉变应原舌下滴剂2号：总变应原活性为128 BU/ml，装量为2 ml；黄花蒿花粉变应原舌下滴剂3号：总变应原活性为640 BU/ml，装量为2 ml；黄花蒿花粉变应原舌下滴剂4号：总变应原活性为3200 BU/ml，装量为2 ml；黄花蒿花粉变应原舌下滴剂5号：总变应原活性为16000BU/ml，装量为2 ml。

[用法用量]本品应在具有专业诊疗经验的医生指导下使用。