相对标准差、误差、偏差 2008-03-28 18:40:10| 分类：统计知识|字号订阅 ★准确度与精密度，误差与偏差 准确度：测定值与真实值符合的程度 绝对误差：测量值（或多次测定的平均值）与真（实）值之差称为绝对误差，用δ表示。 相对误差：绝对误差与真值的比值称为相对误差。常用百分数表示。 绝对误差可正可负，可以表明测量仪器的准确度，但不能反映误差在测量值中所占比例，相对误差反映测量误差在测量结果中所占的比例，衡量相对误差更有意义。 例：用刻度0.5cm的尺测量长度，可以读准到0.1cm，该尺测量的绝对误差为0.1cm；用刻度1mm的尺测量长度，可以读准到0.1mm，该尺测量的绝对误差为0.1mm。 例：分析天平称量误差为0.1mg, 减重法需称2次，可能的最大误差为0.2mg, 为使称量相对误差小于0.1%，至少应称量多少样品？ 答：称量样品量应不小于0.2g。 真值（μ）：真值是客观存在的，但任何测量都存在误差，故真值只能逼近而不可测知，实际工作中，往往用“标准值”代替“真值”。标准值：采用多种可靠的分析方法、由具有丰富经验的分析人员经过反复多次测定得出的结果平均值。 精密度：几次平行测定结果相互接近的程度。
各次测定结果越接近，精密度越高，用偏差衡量精密度。 偏差：单次测量值与样本平均值之差： 平均偏差：各次测量偏差绝对值的平均值。 相对平均偏差：平均偏差与平均值的比值。 标准偏差：各次测量偏差的平方和平均值再开方，比平均偏差更灵敏的反映较大偏差的存在，在统计学上更有意义。 相对标准偏差（变异系数） 例：分析铁矿石中铁的质量分数，得到如下数据：37.45，37.20，37.50，37.30，37.25（%），计算测结果的平均值、平均偏差、相对平均偏差、标准偏差、变异系数。 准确度与精密度的关系： 1）精密度是保证准确度的先决条件：精密度不符合要求，表示所测结果不可靠，失去衡量准确度的前提。 2）精密度高不能保证准确度高。 换言之，准确的实验一定是精密的，精密的实验不一定是准确的。
临床化学设备的精密度评价 前言 目前临床化学文献包含了大量产品评估的实例。这些评估使用了多种不同的实验和统计方法，而其中有些使用是不恰当或错误的。目前几乎没有用于体外诊断设备的评估的指导原则。有时由于文献中的评估缺乏足够的数据和描述而无法重现结果。 针对这一需求，委员会按照用户、厂商代表、统计学家、化学家、实验室人员和医务人员的体会编写了这一指导原则。由于目前可用的体外诊断设备种类繁多，单一的实验设计明显不适于所有的设备。因此，我们提出了指导原则这一框架，对可广泛适用于不同分析物和设备的时刻、程序、材料、数据总结及讲明技术提供了要紧的概念性指导。我们用一个典型实验设计的例子力图阐明评估的每个步骤。 在编写那个草案的每一步中，我们在许多举荐的时刻，质控的内容和确定周密度组分的方法中认真选择。我们力求在实验及公式的复杂性和操作的简便性之间建立平稳。我们提供了附录（附录C），它可为修改设计和运算提供指导。 EP5早期的版本被实验室社团广泛的评论，并产生了不同的评论。委员会感谢所有评论者的建议。我们认真回忆了每一种意见并在文件中做了适当的修改。但并非采纳了所有的意见。对EP5-T的意见和小组委员会的回答都包含在附录D中。欢迎对本版批判指正。 关键词：评判草案，实验设计，医学设备，离群点，周密度，质量操纵。 1.0序言 1目的 本文件是为评判临床化学设备的周密度而提供的指导原则。在专门多情形下，这些技术可用于化学以外的其他领域。
当设备被修整后再与要求的周密度性能比较是无效的。典型修整的例子有，不同试剂，校准液，操纵品的使用，或操作程序与制造商标示的不同。 2一样周密度评判实验的概述 1.2.1一样指导原则 有足够的时刻熟悉设备的操作和保养的原理。 有足够的时刻熟悉评判草案的步骤。 整个评判期间设备需保养及做质控。 应选择适当的样品进行适当长时刻的实验，以得到足够的数据，来反应仪器在日常工作中长期真实的性能。 1.2.2设备熟悉期 对设备的全面熟悉，包括原理、操作、设定、保养、故障处理等内容。 1.2.3草案熟悉期 周密度实验的前5个操作日用于熟悉草案本身。在实验实践过程中，应发觉设备的任何严峻咨询题，收集在实验终止时有用的数据，进行周密度和在本指导原则中未提到的其他工作特性如线性，漂移等的初步可同意性测试。 1.2.4周密度评判实验 周密度评估实验举荐最少20个操作日。因为日间周密度是分析中最常见的变异源，对性能的评判应连续足够长的时刻，以确保总周密度得到适当的评判。 实验中的每一天应分不进行两批分析，每批应有两种样本，每种样本至少两个浓度水平。除测试样本外，每批还应至少分析一个质控品。举荐在评判期间仪器使用常规的质量操纵程序和质控品（如果适当）。 1.2.5完成周密度实验 草案熟悉期之后，实验应连续15天或以上。每5个操作日终止后，应在质控图上重新运算操纵限，并检查所有数据的可同意性。周密度实验完成后，应对数据进行适当的统计运算。
精密度评估指导原则 1概述 精密度是考察体外诊断试剂对同一样本重复测定时能否得到相同实验结果的能力的指标。精密度评价是质量控制的重要内容。同时，精密度评估资料也是是评价拟上市产品有效性的重要依据，是产品注册所需的重要申报资料之一。 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关要求、参考《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》、《EP05A2-定量检测方法的精密度评估》和《临床检验质量管理技术基础》，并依据我公司具体情况，对定量检测方法中精密度的评估和数据处理方法进行了要求。其目的是为我公司研发人员和相关技术人员进行定量检测方法中精密度的评估提供原则性指导。同时也为用户验证某种方法和设备的精密度提供实验方案指导。这个过程对于某些无法获得足够的检测材料的方法可能并不适用。2基本概念 精密度是指在规定的测试条件下，同一个均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度，即在规定条件下，独立测试结果表现的一致程度。一般用标准偏差(Standard Deviation，SD)或变异系数（Coefficient of Variation，CV）表示。给定检测程序的“精密度”可以根据特定的精密度条件进行分类。“重复性”的检测条件基本不变，常被称为“批内精密度”。“重现性”与条件改变有关，如：不同的时间、实验室、操作者和检测系统（不同校准品和试剂批号）下的精密度。 2.1批内精密度 指在同一实验室，由同一（组）操作员在同一仪器上，使用同一方法和同批号试剂，在一个批次实验中对同一测试样品（常用校准品）重复测定10次或以上测量结果的精密度。表现为“重复性”，也被称为“序列内精密度”和“分析内精密度” 2.2批间精密度 指在同一实验室，由同一（组）操作员在同一仪器上，使用同一方法和同一批号试剂，在一段时间内（一般不超过一天）对同一测试样品（常用校准品）分别做10个或以上试验批次的测量结果的精密度。也被称为“分析间精密度”
准确度与精密度 一 准确度与误差 1、准确度：是指测得值与真实值之间相符合的程度。准确度的高低常以误差的 大小来衡量，即误差越小，准确度越高，误差越大，准确度越低。 2、真实度：物质中各组分的真实含量。它是客观存在的，但不可能准确知道， 只有在消除系统误差之后，并且测定次数趋于无穷大时，所得算术平均值才代表真实值。 市售标准物质，它给出的标准值可视为真实值，可用它来校正仪器和评价分 析方法等。 3、误差的表示方法——绝对误差和相对误差 绝对误差=测得值（X ）－ 真实值（T ） 绝对误差（E ）=测得值（X ）－ 真实值（T ） 相对误差（RE ） 由于测定值可能大 于真实值，也可能小 于真实值，所以绝对、相对误差有正负之分。 二 精密度与偏差 1、精密度：指在相同条件下N 次重复测定结果彼此相符合的程度。精密度大小 用偏差表示，偏差越小，精密度越高。 = 绝对误差 ×100% 真实值（T ）
2、绝对偏差和相对偏差：它只能用来衡量单项测定结果对平均值偏离程度。 绝对偏差：只单次测定值与平均值的偏差。 绝对偏差（d ）=X i －X 相对偏差= 绝对偏差和相对偏差都有正负之分，单次测定的偏 差之和等于零。 3、算术平均偏差：指单次值与平均值的偏差（绝对值）之和，除以测定次数。 它表示多次测定数据整体的精密度。代表任一数值的偏差。 算术平均偏差（d ） 相对平均偏差= 算术平均偏差和相对 平均偏差不计正负。 4、标准偏差：它是更可靠的精密度表示法，可将单次测量的较大偏差和测量次 数对精密度的影响反映出来。 标准偏差S= 例：分析铁矿中铁含量，得如下数据：37.45% ，37.50% ，37.30% ，37.25% X i －X ×100% X = （i=1.2.3······n ） n d ×100% X
分析方法的性能指标的讨论 摘要：化学分析方法中的性能指标主要包括准确度，精密度，灵敏度，检测限等。本文首先对分析方法中的准确度与精密度，检出限和定量测定下限等易混淆概念进行了探讨和区分。同时认为21世纪分析化学发展的重要方向在于仪器灵敏度的提高。并以波长型表面离子共振仪的灵敏度分析为例，对于分析化学灵敏度提高的研究手段做出了探讨。 关键词：分析方法的性能指标灵敏度 SPR 准确度与精密度检出限和定量测量下限 性能指标是对分析方法评价的重要标准。在化学分析法中，主要需要考量的性能指标为分析系统测定的对象范围，测定的准确度，精密度，灵敏度，检出限，选择范围，动态范围等，以及投资成本，人工消耗，特殊的安全等。 下文将对分析方法的一些性能指标（准确度和精密度，检出限和定量测量下限）的概念进行探讨和区分，同时从灵敏度角度作主要分析，思考分析化学未来的发展方向。 1.准确度与精密度 在分析方法中,准确度和精密度都是是评价定量方法的重要性能指标。、 1.1准确度 准确度是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度。根据该定义可知，由于准确度与真值相联系，与误差相关。国际计量学界现用不确定度作为测量结果的可靠程度的表征。
1.2精密度 精密度是指在规定的测试条件下，同一个均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。精密度一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。 1.3两者关系 在表达一组数据的分析结果时，用准确度和精密度来描述，有助于我们定性了解该组测量结果的质量好坏。在分析方法中，精密度高不代表准确度好； 然而，如果没有较好的精密度，就很少可能获得较高的准确度。可以说精密度是保证准确度的先决条件。 2.检出限和定量测定下限 2.1检出限 对痕量分析而言,分析方法的检测功能是最重要的技术指标。而检测功能的好坏常用检出限( d. L)来表示。ACS (美国化学学会)对这一定义作了更简明的概括:检出限是一个分析方法能够可靠地检测出被分析物的最低浓度。 2.2检测下限 在测定误差能满足预定要求的前提下,用特定方法能准确地定量测定待测物质地最小浓度或量,称为方法的测定下限。 2.3二者关系 定量测定下限与检出限是两个不同的概念,检出限指测定结果与空白值(或噪声)有显著的区别,是一个定性概念;定量测定下限指响应信号强度与被测物质浓度成线性函关系时的最低浓度,是一个定量概念。二者都来自于空白测量的标准偏差。空白测量的3倍标准差为检出限, 10倍标准差为定量测定下限。当测定结果不大于检出限时报告为未检出;当测定结果大于检出限且不大于定量测定下限时,报告为定性检出;当测定结果大于定量测定下限时,报告定量结果。
定性检测性能评估方法 中南大学湘雅医院检验科 胡丽涛 2013年6月21日
定性试验（qualitative tests）：只提供两种结果的检测方法（阴性或阳性，是或否，正常或异常）。 根据临床用途可分为： 筛查试验（screening tests）：用来检查被分析物在全部人群或者部分人口亚群中的存在情况，如梅毒血清学试验。 诊断试验（diagnostic tests）：通常用于特殊的疾病或者临床有怀疑的情况，比如各种微生物的培养用于感染的诊断。 确诊试验（confirmatory tests）：对于筛查实验和诊断实验结果进一步确认的实验，荧光梅毒螺旋体抗体吸附试验。
●分析敏感性analytical sensitivity/测定下限detection limits 可重复检测出待测物质的最低浓度水平。 ●临床敏感性clinical sensitivity 当特定疾病存在时，患者标本检测结果为阳性或超过正常值范围的比率。 ●分析特异性analytical specificity 一种检测方法仅对样本中的待测物质反应，而与其它物质不发生反应的能力。 ●临床特异性clinical specificity 当特定疾病不存在时，患者标本检测结果为阴性或者在正常值范围内的比率。 ●C 50处于或接近临界值的分析物浓度，多次重复检测此浓度的单一样本时将获得 50%的阳性结果和50%的阴性结果。 ●C 5检测浓度为C 5 的分析物时将产生5%的阳性结果。用浓度
准确度(Accuracy)与精密度(Precision)的区别 In the fields of engineering, industry and statistics, the accuracy of a measurement system is the degree of closeness of measurements of a quantity to its actual (true) value. The precision of a measurement system, also called reproducibility or repeatability, is the degree to which repeated measurements under unchanged conditions show the same results.[1]Although the two words can be synonymous in colloquial use, they are deliberately contrasted in the context of the scientific method. Accuracy准确度 is the difference between the measured value and the true value of a tested material. Precision精确度 is the repeatability of successive measurements under the same conditions. 测量的精密度、准确度和精确度 这是人们在测量中常常容易混淆的三个名词，虽然它们都是评价测量结果好坏的，但涵义有较大的差别。 1．测量的精密度高，是指偶然误差较小，这时测量数据比较集中，但系统误差的大小并不明确。 2．测量的准确度高，是指系统误差较小，这时测量数据的平均值偏离真值较少，但数据分散的情况，即偶然误差的大小不明确。 3．测量精确度（也常简称精度）高，是指偶然误差与系统误差都比较小，这时测量数据比较集中在真值附近。 Accuracy Accuracy is how close a measured value is to the actual (true) value. Precision Precision is how close the measured values are to each other. 准确度（Accuracy）：指在一定实验条件下多次测定的平均值与真值相符合的程度，以误差来表示。它用来表示系统误差的大小。 精密度（Precision）：是指多次重复测定同一量时各测定值之间彼此相符合的程度。表征测定过程中随机误差的大小。 （精密度高是指重复性好repeatability，描述仪器本身的性能用precision；最对比实验得到的结果用准确度accuracy，对比仪器的值可看作真值；一般实验结果给出的是标准偏差standard deviation，用不确定度uncertainty表示） 精确度=准确度+精密度 可用下图表示：
精密度评估指导原则1概述 精密度是考察体外诊断试剂对同一样本重复测定时能否得到相同实验结果的能力的指标。精密度评价是质量控制的重要内容。同时，精密度评估资料也是是评价拟上市产品有效性的重要依据，是产品注册所需的重要申报资料之一。 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关要求、参考《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》、《EP05A2-定量检测方法的精密度评估》和《临床检验质量管理技术基础》，并依据我公司具体情况，对定量检测方法中精密度的评估和数据处理方法进行了要求。其目的是为我公司研发人员和相关技术人员进行定量检测方法中精密度的评估提供原则性指导。同时也为用户验证某种方法和设备的精密度提供实验方案指导。这个过程对于某些无法获得足够的检测材料的方法可能并不适用。 2基本概念 精密度是指在规定的测试条件下，同一个均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度，即在规定条件下，独立测试结果表现的一致程度。一般用标准偏差(Standard Deviation，SD)或变异系数（Coefficient of Variation，CV）表示。给定检测程序的“精密度”可以根据特定的精密度条件进行分类。“重复性”的检测条件基本不变，常被称为“批内精密度”。“重现性”与条件改变有关，如：不同的时间、实验室、操作者和检测系统（不同校准品和试剂批号）下的精密度。 2.1批内精密度 指在同一实验室，由同一（组）操作员在同一仪器上，使用同一方法和同批号试剂，在一个批次实验中对同一测试样品（常用校准品）重复测定10次或以上测量结果的精密度。表现为“重复性”，也被称为“序列内精密度”和“分析内精密度” 2.2批间精密度 指在同一实验室，由同一（组）操作员在同一仪器上，使用同一方法和同一批号试剂，在一段时间内（一般不超过一天）对同一测试样品（常用校准品）分别做10个或以上试验批次的测量结果的精密度。也被称为“分析间精密度” 2.3天间精密度
百度文库- 让每个人平等地提升自我 1 1、准确度与精确度的概念的区别：准确度是指测定值与真实值符合的程度，表测定的 正确性。而精确值是指用相同方法对同一试样进行多次测定，各测定值彼此接近的程度。即各次测定结果之间越接近，结果的精密度越高表现了测定的重复性和再现性。但两者之间又有密切关系。准确度高的前提是精密度高；但精密度高不一定准确度高；精密度不高，准确度肯定不可靠，只有准确度和精密度都好的测量值才最可靠。 2、准确度：测定结果与真实值或参考值接近的程度，表示分析方法测量的正确性，一般以回收率（%）表示。 3、精密度：指用该法经多次取样测定同一个均匀样品，各测定值彼此接近的程度。精密度一般以标准偏差（S）或者（RSD）表示。 4、杂质限量：药物中所含杂质的最大允许量，通常用百分之几或者百万分之几来表示。 5、药品标准：国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产，供应，使用，检验和管理部门共同遵循的依据法律。 6、空白试验：指实验中不加供试品，或以等量的容积代替供试液，或试验中不加有关试剂，按供试品溶液同样的方法和步骤操作。 7、阴性对照：为了考察制剂中其他药味对欲鉴别药味薄层色谱的干扰。 8、线性考察的目的：（1）确定关系是否为线性关系： （2）确定线性关系的范围： （3）看直线是否过原点以确定用一点法测还是两点法测量。 9、薄层色谱鉴别对照物有哪几种：对照品，对照药材，阴性对照。 10、举例说明一般杂质和特殊杂质含义？ 答：一般杂质：指在自然界中分布较广泛，在药材的采集，收购，加工以及制剂的生产或储存过程中容易容易引入的杂质，如：酸，碱，水分，氯化物，硫酸盐，铁盐，重金属，砷盐等。特殊杂质：指的是个别中药制剂中所含有的杂质，是在制备或储存过程中，因制备工艺的特殊性或药物本身性质的特殊性而引入的一类杂质。 11、中药制剂分析检验程序？ 答：取样，供试品的制备，鉴别，检查，含量测定，原始记录和检验报告。 12、简述总灰分和酸不溶性灰分的区别？ 答：总灰分：中药经粉碎后加热，高温炽灼至灰化，册其细胞组织及其内含物成为灰烬而残留，由此所得灰分为“生理灰分”即为总灰分。酸不溶性灰分：中药经高温炽灼得到的总灰分加盐酸处理，得到不溶于盐酸的灰分。P43 13、当采用硅胶薄层色色谱法鉴别生物碱时为什么常有斑点？可采用什么方法克服？ 答:硅胶本身具有微弱酸性，生物碱具有碱性，故使Rf值较小或者影响分离，使斑点拖尾明显。克服方法：展开剂加入适量的有机碱，在饱和氨蒸气下展开以及用碱液铺制薄层。 二、填空选择 1、薄层色谱常用吸附剂：硅胶 2、砷盐检查：标准砷斑溶液2ml:；醋酸盐棉作用----除去硫化氢气体；砷斑的显现--BrHg 试纸 3、区别黄连黄柏的药材宜采用对照药材和化学方法对照。 4、硫代乙酰胺与重金属反应：PH=3.5（加入量为2ml，显色时间2min） 5、无需过滤除去药渣的方法：连续回流提取法 6、恒重干燥重量差异在于：0.3mg一下的重量 7、评价中药制剂含量的测定方法，回收试验结果时，一般要求：回收率在95%~105%（相对标准偏差RSD小于等于3%，n大于等于5）
1、准确度与精确度的概念的区别：准确度是指测定值与真实值符合的程度，表测定的正确性。而精确值是指用相同方法对同一试样进行多次测定，各测定值彼此接近的程度。即各次测定结果之间越接近，结果的精密度越高表现了测定的重复性和再现性。但两者之间又有密切关系。准确度高的前提是精密度高；但精密度高不一定准确度高；精密度不高，准确度肯定不可靠，只有准确度和精密度都好的测量值才最可靠。 2、准确度：测定结果与真实值或参考值接近的程度，表示分析方法测量的正确性，一般以回收率（%）表示。 3、精密度：指用该法经多次取样测定同一个均匀样品，各测定值彼此接近的程度。精密度一般以标准偏差（S）或者（RSD）表示。 4、杂质限量：药物中所含杂质的最大允许量，通常用百分之几或者百万分之几来表示。 5、药品标准：国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产，供应，使用，检验和管理部门共同遵循的依据法律。 6、空白试验：指实验中不加供试品，或以等量的容积代替供试液，或试验中不加有关试剂，按供试品溶液同样的方法和步骤操作。 7、阴性对照：为了考察制剂中其他药味对欲鉴别药味薄层色谱的干扰。 8、线性考察的目的：（1）确定关系是否为线性关系： （2）确定线性关系的范围： （3）看直线是否过原点以确定用一点法测还是两点法测量。 9、薄层色谱鉴别对照物有哪几种：对照品，对照药材，阴性对照。 10、举例说明一般杂质和特殊杂质含义？ 答：一般杂质：指在自然界中分布较广泛，在药材的采集，收购，加工以及制剂的生产或储存过程中容易容易引入的杂质，如：酸，碱，水分，氯化物，硫酸盐，铁盐，重金属，砷盐等。特殊杂质：指的是个别中药制剂中所含有的杂质，是在制备或储存过程中，因制备工艺的特殊性或药物本身性质的特殊性而引入的一类杂质。 11、中药制剂分析检验程序？ 答：取样，供试品的制备，鉴别，检查，含量测定，原始记录和检验报告。 12、简述总灰分和酸不溶性灰分的区别？ 答：总灰分：中药经粉碎后加热，高温炽灼至灰化，册其细胞组织及其内含物成为灰烬而残留，由此所得灰分为“生理灰分”即为总灰分。酸不溶性灰分：中药经高温炽灼得到的总灰分加盐酸处理，得到不溶于盐酸的灰分。P43 13、当采用硅胶薄层色色谱法鉴别生物碱时为什么常有斑点？可采用什么方法克服？ 答:硅胶本身具有微弱酸性，生物碱具有碱性，故使Rf值较小或者影响分离，使斑点拖尾明显。克服方法：展开剂加入适量的有机碱，在饱和氨蒸气下展开以及用碱液铺制薄层。 二、填空选择 1、薄层色谱常用吸附剂：硅胶 2、砷盐检查：标准砷斑溶液2ml:；醋酸盐棉作用----除去硫化氢气体；砷斑的显现--BrHg 试纸 3、区别黄连黄柏的药材宜采用对照药材和化学方法对照。 4、硫代乙酰胺与重金属反应：PH=3.5（加入量为2ml，显色时间2min） 5、无需过滤除去药渣的方法：连续回流提取法 6、恒重干燥重量差异在于：0.3mg一下的重量 7、评价中药制剂含量的测定方法，回收试验结果时，一般要求：回收率在95%~105%（相对标准偏差RSD小于等于3%，n大于等于5）
浙江省宁海县中医医院高振革 临床检验方法学一般提倡美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)制订的方案。检验方法的精密度评价是临床实验室的常做方法学评价之一[1]，相应的NCCLS采用精密度评价方案(EP5-A)[2]。采用EP5-A方案对实验室的一些试验项目作精密度评价时发现，其对实验数据的采集和统计处理有严格的要求，人工计算相当繁杂，尤其当需要复验时更是如此。我们采用电子表格软件EXCEL对低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)直接测定法评价的进行了研究。报告如下。 1、EXCEL EXCEL 是美国微软(Microsoft)公司的办公软件，更新版本兼容性很好。我们采用EXCEL 2003中文版。EXCEL有友好的用户界面，卓越的数据处理和数据分析能力。它预装的各种函数多达245个，单是统计函数就有80个，用户还可以自行编辑各种公式，或将各个函数组合使用，各种图标化的提示与仅用鼠标就可进行的操作使一般人可以很快掌握基本的操作。方便的智能型复制功能，极大地减轻了计算工作量，并使人部分结果可以自动生成。 2、EP5-A 2．1 EP5-A用于评价某种分析方法、试剂、仪器或检测系统测定结果的可重复程度。当实验室更换了新的仪器设备，或更换了新的试剂品牌、测定方法、标准品及操作程序等，都应当根据本方案的指导重做实验确定精密度。一般以变异系数(CV)作为反映(不)精密度的指标，以前习惯批内CV、批间(天间)CV反映。NCCLS的方案是计算出批内、批间、日间和总CV，其中批内CV和总CV 最重要，它代表整个分析体系的可重复程度。 2．2 实验要求(1)熟悉欲评价的对象。如测定方法、试剂或仪器等，仔细订出评价方案，可在EXCEL 上设计好原始数据采集表格。(2)实验用的试剂应是同次配制，商品试剂盒和参考物应为同一批号，仪器应处于良好的工作状态，并一直处于质量控制之下。(3)实验用的标本。一般选择2个或2个以上，其中一个在正常范围或在医学决定水平附近，另一个为异常值。实验标本的介质应与临床标本一致，最好用混合血清，标本应有足够的数量，并应妥善保存，以保证在整个实验过程中稳定。(4)先作一个初步的批内精密度测定，即一个标本重复测定20次，计算出均值，标准差和CV。 3、评价步骤(LDL-C直接法试剂盒的评价) 3．1 实验方案评价3种试验盒，采用2个混合血清标本，每天上、下午各用3种试剂测定1次，每个标本每次测定均作双份，每次测定至少做一个质控，共测定20 d。前5 d 属熟悉阶段，应能检出测定中如有的明显问题：后15 d是主要的实验阶段，每隔5 d要重
精密度（precision ），通常指在规定条件下相互独立的测试结果之间的一致程度（ISO3534-1:1993，定义 3.14），那么精密度的程度是用统计学方法得到的，是通过测量不精密度的数字形式表示的，例如：偏差d 、标准差SD 和变异系数CV 。 偏差（deviation ）：测量值与平均值之差。若令x 代表一组平行测定的平均值，则单个测量值x i 的偏差d 为： x x d i ?= d 值有正有负。 各单个偏差绝对值得平均值称为平均偏差（average deviation ），平均偏差都是正值。 n x x d n i i ∑=?=1 式中n 表示测量次数。 若以平均值的大小为基础表示偏差，测得到相对平均偏差 %100%1001×?=×∑=x n x x x d n i i 为了突出较大偏差存在的影响，使用标准偏差S （Standard deviation ） ()112 ??=∑=n x x S n i I 及相对标准偏差 ()%1001%10012×??=×∑=x n x x x S n i I 表示精密度更为合理。相对标准偏差又名变异系数（coefficient of variation ），用CV 表示。 一组测量值得精密度高，其平均值的准确度未必也高，这是因为每个测量值中都包含一种恒定的系统误差，使测量值总是偏高或偏低；精密度低的测量值，即使它们的平均值与真实值很接近也是出于偶然，并不可取；只有精密度和准确度都好的测量值才最为可取。精密是保证准确的先决条件；只有在已经消除了系统误差的情况下，才可用精密度同时表达准确度。 测量值的准确度表示测量的正确性，测量值的精密度表示测量的重现性。 综上所述，在统计学中我们使用的更多的专业词汇是：精密度。 那么在生物制品制造领域中，由于其生产过程的不确定性等因素造成的批内的差异，我们称为：批内精密度，同样我们可以通过测量批内的不精密度的数据来反映。 以此类推，生产过程等因素造成的批间的差异，我们称为：批间精密度，同样我们可以通过测量批间的不精密度的数据来反映。 在这个行业中呢，很多人习惯的将上面的批内精密度称为批内差，将批间精密度称为批间差。这实质上没有差异的。
实验室性能验证之-精密度验证 “性能验证”是近年来临床实验室很热门的一个词语，在之前很多年里常常被实验室所忽略，实验室更多的依赖厂家来对仪器进行校准和验证。近年来，随着实验室质量意识的不断提高，管理体系的逐步完善，以及ISO15189管理体系的不断深入推广，性能验证也逐渐被临床实验室重视起来，在ISO15189评审标准以及三级医院考核检查表中都对实验室性能验证提出了明确的要求。 实验室是否真正了解系统的性能？系统是否能达到预期的用途？厂家声明的性能是否真正能在实验室得到重现？以及随着仪器使用年限的增加，仪器性能是否在逐步降低？这种种疑问，都将在我们正确执行了性能验证以后得到答案，真正对实验室的检测质量做到心中有数。本文将依照目前实验室最常用的一些实验方法，对性能验证中最重要的指标之一，精密度验证，做简明阐述。 1. 精密度定义 在规定条件下，对同一类被测对象重复测量所得值或测得值间的一致程度。不能给出被测量的数值，在指定目的下只能以“足够”或“不足”进行描述。其程度通常用不精密度（imprecision）表示，如标准差、方差或变异系数表示，是对随机误差的衡量。 2. 不精密度的来源 标本状态及处理；标本、试剂的运输和贮存条件；操作人员；环境条件；仪器或检测系统；检测程序（加样、温育、洗涤、结果判读时间等）。 3. 精密度验证的步骤 ?仪器，方法，人员的熟悉阶段 在验证开始之前，需要对试验人员进行适当的培训，培训包括对样本准备的方法，对仪器的运行状态进行监测，以及对操作的步骤等方面。 ?建立质量控制程序 建立质量控制程序来确保结果的可靠。 ?评价样本的准备 可以选用参考范围上下限浓度的样本，接近厂家建立声明精密度所用浓度的样本，可接受样本包含质控品、标准品、已测量的样本或其他已知结果的样本，评价物应具有和患者样本相同的基质，每个项目至少选择低值和高值两个浓度水平的验证材料进行验证，样品中的分析物含量应在该项目的医学决定水平附近。
羇羀螂螃衿袈肂CPK中的准确度Ca和精确度Cp的意思和区别 袈芃袆肅肁蒃蒇CPK中的准确度Ca和精确度Cp的意思和区别，Ca: 制程准确度。 Cp: 制程精密度。 螄螅薆袀羄莆蒈2011-4-8 15:22 薄肇螈蒄膄罿羁CPK和PPK那个大? 薈袁蚁肃膅螀羁CPK：Complex Process Capability index 的缩写，是现代企业用于表示制成能力的指标。 CPK值越大表示品质越佳。 蚀膂膆蚆虿蒁螆2011-4-8 15:19 蚃羅膇螁羂薅肈Cpk&Ppk(4) 袃蚈蚀蒃蒄蕿蕿Ppk ConceptPpk：过程性能指数，定义为公差宽度除以过程性能，它是对过程本身的性能进行估计，性能诸如人的体质、设备整体本身的运 作性能等。Ppk过程性能常用直方图进行研究，用样本统计量来衡量标准差。其计算公 .. ... 膈葿羄薇螆蚂膃2011-2-28 10:51 薂膀莅芇薀蚄羆Cpk&Ppk(3) 蚁芄螇荿袁袅虿Cpk Concept在汽车行业或其他某些相关行业，关键产品的故障 率（失效率，不合格率）已使用PPM（百万分之一）来衡量。在APQP的 第三阶段（过程设计和开发），须制定初始过程能力的研究计划；在第四阶段（产品过程确 ... 膃芈蒂莂蚄袆蒀2011-2-28 10:50 虿莁袂螆莇艿肂Cpk&Ppk(2) 艿莃蚅螇膈薃芆总体，样本，正态分布总体：表示研究对象的全体，又称母体。 它是由客观存在的、具有某种共同性质的许多个别事物构成的整体。在实 际中全面了解总体的情况，往往难以办到。总体平均值：以μ表示。总 体标准差：以 ... 袄薄芈芁肃肄羆2011-2-28 10:49 蚇蝿腿薄羃莆肈Cpk&Ppk(1) 羆羈螁肆袇膁肀变差两种品质特性：1.计量值：以测量物理单位的品质特性，如 毫米、伏特、分贝、度等 ... 肁节羅莈聿薁蒅2011-2-28 10:48 螂螃衿袈肂莄蒆让人爱不释手的JMP 9初次体验-4(Excel上进行过程能力分析) 袆肅肁蒃蒇羇羀进行过程能力分析有三个步骤1 数据布署：直接布署于Excel工作表的一列上2 确定数据为正态分布：因为Excel上已有控制图本文省 略受控状态检查3 进行过程能力分析：准备好规格USL、LSL，另外若有 Target也一并需要开始试 ... 薆袀羄莆蒈袈芃2011-1-28 13:29 螈蒄膄罿羁螄螅过程控制中的意义 蚁肃膅螀羁薄肇CPK：Complex Process Capability index 的缩写，是现代企业用于表示制程能力的指标。制程能力是过程性能的允许最大变化范围与过程的正常偏差的比值。。。。。。 膆蚆虿蒁螆薈袁2011-1-18 11:24 膇螁羂薅肈蚀膂影响工序能力的因素
对于一个控制系统来说，系统稳定是前提，在这个前提下，控制系统性能评估主要关心控制系统的动态性能和稳态性能。动态性能指标反映给定输入信号快速平稳的跟踪能力，或者扰动下恢复正常工作的能力。稳态性能指标反映控制性能的最终控制精度。动态性能和稳态性能的性能指标对评估一个控制系统有较重要的作用。 对于控制系统的分析主要有三种方法：时域分析法，频域分析法，根轨迹法。不同的分析方法有不同的稳态和动态性能指标，下面是我的具体介绍。 一、时域：评估一个具体控制系统，我们要得到它的性能指标，在此我给控制系统输入一个阶跃信号，由控制系统输出响应曲线来求出性能指标，仿真可在MATLAB或Simulink进行。 1、一阶系统：数学模型： 阶跃响应曲线： 图一 性能指标：过渡时间ts=4T（98%），上升时间tr=0.13T。上升时间和过渡时间越小，说明其稳态性能和动态性能越好。 2、二阶系统： 数学模型：
单位阶跃响应（衰减振荡形式）： 图二 （1）衰减比：n=B/B1,B表示第一个波振幅，B1表示第二个波振幅，n是恒大于1的，n越大稳定性越高，实际操作将n控制在4:1到10:1范围内，则控制性能较好。 （2）超调量δ%：超过目标值的最大偏差量与目标值之比，用百分比表示。阻尼比越小，超调量越大，与自然频率无关。在实际系统中阻尼比一般在0.5-0.8之间。 超调量越大说明稳定性越差，而快速性越好，它们是相互制约的、矛盾的。 （3）调节时间ts：从开始上升到不断调整后进入到稳定的误差范围内的时间。正是这段时间也可以称作动态过程，之后的时间称为稳态。通常所指的动态性能指标包括稳定性和快速性，稳态性能指标就是准确性。稳定性和稳态是不能混为一谈的，一定要分清。 （4）振荡次数N：从开始上升到反复穿越目标值的次数。理想状态下希望N=0.5次。这是考虑到三项指标的综合性。 （5）上升时间tr：从开始上升时间到第一次到达目标值的时间。阻尼比不变时，Wn越大，上升时间越小；自然频率不变，阻尼比越小，上升时间越小。理想状态下希望越短越好，在实际的自动控制系统中是不可能的。 （6）稳态误差ess，反映控制系统的稳态精度，越小越好。 对于一些高阶，复杂的系统，可以在一定范围内简化为典型的系统，便于对控制系统进行分析。 3、高阶系统的性能分析：
测量精密度评价 南通大学附属医院景蓉蓉 精密度性能是检测系统的基本分析性能之一，它也是其他方法学评价的基础，如果精密度差，其他性能评价实验则无法进行。对临床实验室而言，一般样本只作单次测量便发出报告，这种情况下精密度性能更是至关重要。国家《医疗机构临床实验室管理办法》也要求临床实验室能够开展精密度的方法学评价；对参考实验室而言，精密度是测量不确定度评定的一个重要分量。因此，有必要了解和掌握测量精密度评价的相关知识。 一、有关术语和定义 1. 测量精密度 测量精密度（measurement precision）简称精密度，指在规定条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示值或被测量的值间的一致程度。 精密度是个抽象概念，只能将精密度描述为“高”或“低”，其反义概念“不精密度”可用数量形式表示，如极差（R）、标准差（s）、方差（s2）或变异系数（CV）。 所谓“规定条件”可以是重复性条件、期间精密度条件或复现性条件，相对应的精密度为重复性、期间精密度和复现性。 2. 测量重复性 测量重复性（measurement repeatability）简称重复性，指在重复性测量条件下的精密度。 重复性测量条件指相同测量程序、相同操作者、相同测量系统、相同操作条件和相同地点，在短时间内对同一被测对象重复测量的一组测量条件。 日常工作中将“一批”内的测量条件视为“短时间内”，因此重复性又常称为批内精密度。 3. 期间测量精密度 期间测量精密度（intermediate measurement precision）简称期间精密度，指一段时期内在期间精密度条件下的精密度，类似于日常工作中常说的“批间精密度”。 期间精密度条件指相同测量程序、相同地点，在一个长时期内重复测量同一
实验设计 ELISA 检测AFP 试验精密度的评价 一、原理： ① 采用双抗体夹心一步法：用纯化的甲胎蛋白（AFP ）抗体包被微孔板，制成固相抗 体，在向微孔中同时加入AFP 与酶标抗体，经过一次温育，然后彻底洗涤，加入底物TMB 并避光显色，TMB 底物经HRP 催化反应为蓝色物质，使溶液呈现蓝色，加入强酸（H 2SO 4）终止剂后，溶液呈黄色，其颜色（黄色）的深浅与AFP 浓度呈正相关。 ② 用酶标仪在主波长为450nm ，次波长为630nm 下，10min 内测定各孔吸光度A 。ELISA 的精密度可用其反义概念不精密度来表示，不精密度可用标准差（S ）和变异系数（CV ）反映： 二、仪器和试剂： 试剂：高浓度的（400ng/ml ）AFP 血清1.5ml ，低浓度（20ng/ml ）AFP 血清1.5ml ，蒸 馏水，（AFP ）ELISA 试剂盒(酶联板、HRP 标记的抗AFP 抗体、AFP 阴性对照试剂、AFP 阳性对照试剂、TMB 显色液、浓缩洗涤液、终止液、封板膜)。 仪器：酶标仪、微量加样枪及配套吸管、刻度吸管（2ml ）、恒温水浴箱、洗板机、吸 水纸、消毒缸、剪刀、洗瓶、记号笔、洗耳球。 三、试验方法： 1、微孔编号：阳性对照孔：A1、A2，阴性对照孔：A3、A4、A5和空白孔A6，高浓 度血清加样孔为：A7-C2，稀释血清稀释液加样孔为：C3-D10。 2、加样：向阳性对照孔、阴性对照孔分别加入阳性对照试剂、阴性对照试剂各50ul ， 空白孔不加任何试剂，向A7-C2中各加入高浓度血清各50ul 、向C3-D10加入低浓 度血清液各加入50ul ，并向每孔中加入酶标AFP 抗体50ul ，空白孔不加，轻轻震荡 混匀。 4、温育：用封板膜进行封板，将微孔板置于37℃恒温水箱温育30min. 5、洗涤液的稀释：将浓缩洗涤液用蒸馏水进行20倍稀释后备用。 6、 洗涤：取出微孔板，揭去封板膜弃去液体，向每孔中加满稀释洗涤液然后浸泡30-60s ， 弃去洗涤液，如此重复5次后拍干。 7、显色：每孔中依次加入显色剂A 、显色剂B 各50ul ，室温避光显色5min 。 8、比色测定：每孔中加入终止液50ul ，轻轻震荡混匀，在阴性对照孔为无色，阳性对 照孔为黄色，空白孔为无色的情况下，设定酶标仪主波长为450nm 、次波长为630nm 对每孔进行吸光度A 的测定，并进行记录。 () ()1 /1 1 i 1i 2 i 2i 1 i 2 i -??? ??-=--= ∑∑∑===n n A A n A A S n n n
定量测量方法的不精密度性能评估方案 1.适用范围 参照EP5A2（Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline —Second Edition ），本方案给出了本次临床验证对定量测量方法的精密度性能进行系统评估的方法。 2.实验操作 2.1.质控血清样品的制备 复溶两个浓度水平的质控血清，血清量足够实验评价用。分装于1ml Eppendorf 管里，-20℃贮存。每次实验前1小时取出，置于室温，待其融化。反复倒置Eppendorf 管后，将质控血清吸出，加入到样品杯中，进行测定。 2.2.测定系统 测定系统由中生试剂、试剂配套校准品和临床全自动生化分析仪HITACHI 机器，或中生试剂、试剂配套校准品和临床全自动生化分析仪OLYMPUS AU 机器组成。 2.3.系统的质量控制 在正式评价实验之前，使操作人员熟悉方案操作及试剂的操作，整个系统在质量控制内。 2.4.操作 2.4.1.批内不精密度评价的操作 对两个浓度水平血清样品进行测定，连续测定21次。计算测定值的平均值（x ）和标准差（S 批内）。按以下公式计算变异系数(CV 批内)，应CV 批内≤10%。在CV 批内≤10%得到满足的条件下，再进行2.4.2的操作。 %100?=X S CV 批内 批内 2.4.2.室内不精密度评价的操作 选择两个浓度水平的质控血清，每天测定两批（run ），一批平行测定两次(replicate)，持续20天（day ），实验结束时，每个浓度水平，应收集80个数据。进行数据处理，进行以下计算步骤。 3.收集数据 每个浓度水平收集到足够有效数据(至少为80个数据)。除补充由于质控失控而增加的测试外，应在进行数据分析前，检查数据中有无由于偶然差错引起的离群值(outlier)，可用下述剔除值的标准： 从实施段已收集的40对均值的数据计算出总均值和标准差，出现下列任何一种情况都可认为是离群值： 1) 任何一对均值和总均值的差超过4倍标准差； 2) 任何一对中二个结果的绝对差值超过4倍标准差。 离群值不用于精密度的计算。在剔除后应再增加检验次数，以保证至少有40批次，80个数据进行计算。任何一次实验的剔除值不能超过总测量数的2.5%。当超过时，应怀疑是否为方法不稳定或操作者不熟悉所致。此时应不用此次试验数据，重新开始新的试验。 必须保留任何剔除者和室内质控失控的记录。 4.数据处理 收集到符合要求的数据后，按照下面步骤，依次进行计算。