NCCL正确度验证计划简介张传宝
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(仅供参考)医学实验室-测量不确定度的评定与表达
注：如果采用自上而下的方法评定的测量不确定度没有达到目标不确定度的要求，可用自下而 上的方法来识別不确定度的各种来源，改进主要影响因素从而减小测量不确定度。
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“自上而下”方法评定测量不确定度
• 从理论上讲，“自上而下”方法评定测量不确定度 是基于正确度和实验室内测量复现性进行测量不确 定度评定的方法。
• 为获得扩展不确定度，对合成标准不确定度所乘的 大于1的数。
• 注：包含因子通常用符号k表示。
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包含区间 coverage interval
• 基于可获得的信息确定的包含被测量一组值的区间， 被测量值以一定概率落在该区间内。
• 注 1：包含区间不一定以所选的测得值为中心。 • 注 2：不应把包含区间称为置信区间，以避免与统计学
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随机测量误差 random measurement error
• 简称随机误差（random error）
• 在重复测量中按不可预见方式变化的测量误差的分量。
• 注 1：随机测量误差的参考量值是对同一被测量由无穷多次重复测量 得到的平均值。
• 注 2：一组重复测量的随机测量误差形成一种分布，该分布可用期望 和方差描述，其期望通常可假设为零。
• 由在一个测量模型中各输入量的标准测量不确定度 获得的输出量的标准测量不确定度。
• 记为uc(x)
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扩展不确定度 expanded uncertainty • 全称扩展测量不确定度（expanded measurement
uncertainty） • 合成标准不确定度与一个大于1的数字因子的乘积。
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医学实验室-测量不确定度的评定与表达-张传宝
• 为获得扩展不确定度，对合成标准不确定度所乘的 大于1的数。
• 注：包含因子通常用符号k表示。
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包含区间 coverage interval
• 基于可获得的信息确定的包含被测量一组值的区间， 被测量值以一定概率落在该区间内。
• 注 1：包含区间不一定以所选的测得值为中心。 • 注 2：不应把包含区间称为置信区间，以避免与统计学
• 测得的量值减去参考量值。
• 注 1：测量误差的概念在以下两种情况均可使用： • a) 当涉及存在单个参考量值，如果用测得值的测量不确定度可忽略
的 测量标准进行校准，或约定量值给定时，测量误差是已知的； • b) 假设被测量使用唯一的真值或范围可忽略的一组真值表征时，测
量 误差是未知的。 • 注 2：测量误差不应与出现的错误或过失相混淆。
• 全称相对标准测量不确定度（relative standard measurement uncertainty）
• 标准不确定度除以测得值的绝对值。
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合成标准不确定度 combined standard uncertainty
• 全称合成标准测量不确定度（combined standard measurement uncertainty）
• 注 2：术语“测量准确度”不应与“测量正确度”、“测量精密度” 相混淆，尽管它与这两个概念有关。
• 注 3：测量准确度有时被理解为赋予被测量的测得值之间的一致程 度。
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测量误差 measurement error , error of measurement
• 简称误差（error）
概念混淆。
• 注 3：包含区间可由扩展不确定度导出。
• 注：包含因子通常用符号k表示。
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包含区间 coverage interval
• 基于可获得的信息确定的包含被测量一组值的区间， 被测量值以一定概率落在该区间内。
• 注 1：包含区间不一定以所选的测得值为中心。 • 注 2：不应把包含区间称为置信区间，以避免与统计学
• 测得的量值减去参考量值。
• 注 1：测量误差的概念在以下两种情况均可使用： • a) 当涉及存在单个参考量值，如果用测得值的测量不确定度可忽略
的 测量标准进行校准，或约定量值给定时，测量误差是已知的； • b) 假设被测量使用唯一的真值或范围可忽略的一组真值表征时，测
量 误差是未知的。 • 注 2：测量误差不应与出现的错误或过失相混淆。
• 全称相对标准测量不确定度（relative standard measurement uncertainty）
• 标准不确定度除以测得值的绝对值。
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合成标准不确定度 combined standard uncertainty
• 全称合成标准测量不确定度（combined standard measurement uncertainty）
• 注 2：术语“测量准确度”不应与“测量正确度”、“测量精密度” 相混淆，尽管它与这两个概念有关。
• 注 3：测量准确度有时被理解为赋予被测量的测得值之间的一致程 度。
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测量误差 measurement error , error of measurement
• 简称误差（error）
概念混淆。
• 注 3：包含区间可由扩展不确定度导出。
临床检验定量测定项目正确度评价
有证参考物质：附有证书的参考物质，其一种或多种特性值用可建立 溯源的程序确定，使之可溯源至准确复现的表示该特性值的测量单位， 每种确定的特性值都有给定置信水平的丌确定度。
陈文祥、申子瑜、郭健、杨振华,临床检验量值溯源中的重要术语与概念及有关问题 中华检验医学杂志2005年2月第28卷第2期
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实际工作中如何处理标准差过小的问题
项目 TC
• 判断：正确度验证是否通过？
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判断：正确度验证是否通过？
• 方法1：计算偏倚（En值） • 方法2：计算测定值验证区间 • 方法3：计算靶值验证区间 • 设定a=0.01或0.05 • 假定参考物质定值无偏倚； • 自由度2n-1=9 • 查双侧概率（a）或单侧（a/2），自由度9的t值。
验证正确度：EP15-User verification of performance for trueness and precision.
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准确的方法：参考方法、公认的可靠方法 特点：精密度好、正确度高 其他：特异性、分析测量范围、参考区间等
比对方法的选择 − 厂家说明书中的方法：厂家声称的标准 − 现有方法（欲改动、用到新仪器上时）
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测定有证标准物质？
项目 TC TTG HDL-C LDL-C
量值 3.399 0.647 1.292 1.902
不确定度*,U 0.049 0.017 0.025 0.055
单位
mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L
*扩展不确定度，包含因子k=2； u = U/2，相当于前文的������������
线性评价及方法可报告范围的确定 张传宝
Xx.xxx 理论浓度-试剂浓度的线性
在制造商给定的线性范围内（10-1000mmol/L) 范围内，相关系数>0.9975.
C．绘制【 (0%，混合物1均值), (25%，混合物2均 值), (50%，混合物3均值), (75%，混合物4均 值), (100%，混合物5均值)】坐标。
D．画出通过数据点的最佳直线给出头3个坐标更多权 重。
E．检查线性图，直观地作出可报告范围的决定。
混合物 混合物1: 0 混合物2: 25% 混合物3: 50% 混合物4: 75% 混合物5: 100%
临床可报告范围（Clinically Reportable Range)是方法 可采用对标本的稀释、浓缩或者其他预处理用于扩展直接 分析测量下的分析物值的范围。
临床有用性
可报告范围（Reportable Range）：实验室可建立或验 证仪器或检测系统测量相应的准确度实验结果值的范围。 （CLIA），也被称为线性范围 （Linear Range）
t0.05,7=2.365
偏差小于0.2，在4.65-15.4范围内，符合线性要 求。
分析测量范围（Analytical Measurement Range）方法 直接测量标本，而不需要任何的稀释、浓缩或者其它预处 理等过程下的分析物值的范围。（CAP）
符合方法学性能，测量总误差满足方法规定的性能指 标。
张传宝 卫生部临床检验中心 cbzhang@
NCCLS EP6-A2 ：Evaluation of Linearity of Quantitative Analytical Methods; Approved Guide-Second Edition
《临床检验方法确认与性能验证》P153
精密度和正确度性能验证-山东临床检验中心
精密度和正确度性能验证08:50:161卫生部临床检验中心张传宝主要内容•前言•术语和定义•精密度验证•正确度验证•小结08:50:162前言Why When Who Where What08:50:163前言--Why《医疗机构临床实验室管理办法》(2006)¾第三章医疗机构临床实验室质量管理¾第二十四条医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。
《医疗机构临床实验室管理办法》三级甲等医院考核检查表¾3章24条：¾20.1 是否对检测系统(仪器设备、试剂、校准品)进行了有效性的评价？包括对准确度、精密度、分析测量范围、参考范围、分析干扰等的评估。
¾20.2 每个项目是否具备详尽的校准程序？是否记录了校准结果?¾20.3 是否能提供校准品的溯源证明?¾20.4 是否建立了分析测量范围的验证程序?¾20.5 是否验证了分析测量范围?08:50:164相关法规或标准要求•ISO 15189 医学实验室——质量和能力要求(2012)：•5.5 检测程序•5.5.1 检测程序的选择、验证和确认•5.5.1.1 总则•实验室应选择针对预期用途进行过确认的检测程序，...•5.5.1.2 检验程序验证•未做修改的经确认的检测程序，在常规使用之前，实验室应进行独立验证•实验室应从制造商或方法开发者获得用以核实检测程序性能特征的信息•实验室进行的独立验证应通过获取客观证据（以性能指标形式）证实检测程序的性能要求得以满足5相关法规或标准要求•ISO 15189 医学实验室——质量和能力要求(2012)：•5.5.1.3 检测程序的确认•实验室应对以下检测程序进行确认：•a) 非标方法；•b) 实验室自行设计或建立的方法；•c) 超预期范围使用的标准方法；•d) 修改过的确认方法•确认应尽量全面，通过客观证据（以性能指标形式）证实针对预期用途的特定要求得以满足•注：检测程序的性能指标包括：正确性、准确性、精密度、测量不确定度、分析特异性、分析灵敏度、检测限、定量限、测量区间、诊断特异度和诊断敏感度6实验室列出方法的性能指标要求（法规实验室选择合适的方法/系统，其性能指实验室验证分析系统在实验室能否达到术语和定义准确度 正确度 精密度 批 测量方法 测量程序 溯源性 互通性08:50:1613术语和定义准确度(accuracy): 一次测量的结果与被测量真值的接近程度。
CNAS-CL03《能力验证提供者认可准则》
CNAS-CL03能力验证提供者认可准则(征求意见稿) Accreditation Criteria for Proficiency Testing Providers中国合格评定国家认可委员会二O一O年X月目录前言 (4)ISO引言 (5)1范围 (6)2规范性引用文件 (6)3术语和定义 (6)3.1指定值 assigned value (6)3.2协调者 coordinator (6)3.3客户 customer (6)3.4实验室间比对 interlaboratory comparison (6)3.5离群值 outlier (7)3.6参加者 participant (7)3.7能力验证 proficiency testing (7)3.8能力验证物品 proficiency testing item (8)3.9能力验证提供者proficiency testing provider (8)3.10能力验证轮次 proficiency testing round (8)3.11能力验证计划proficiency testing scheme (8)3.12稳健统计方法 robust statistical method (8)3.13能力评定标准差standard deviation for proficiency assessment (8)3.14分包方subcontractor (8)3.15计量溯源性 metrological traceability (9)3.16测量不确定度measurement uncertainty (9)4 技术要求 (10)4.1 总则 (10)4.2 人员 (10)4.3 设备、设施和环境 (11)4.4 能力验证计划的设计 (12)4.5 方法或程序的选择 (17)4.6 能力验证计划的运作 (17)4.7 数据分析和能力验证计划结果的评价 (19)4.8 报告 (20)4.9 与参加者的沟通 (21)4.10 保密 (22)5管理要求 (22)5.1 组织 (22)5.2管理体系 (23)5.3文件控制 (24)5.4 要求、标书和合同的评审 (25)5.5分包服务 (26)5.6 服务和供应品的采购 (27)5.7服务客户 (27)5.8投诉和申诉 (27)5.9 不符合工作的控制 (27)5.10 改进 (28)5.11纠正措施 (28)5.12预防措施 (29)5.13记录的控制 (29)5.14 内部审核 (30)5.15 管理评审 (31)附录A（资料性附录） (32)能力验证计划的类型 (32)A.1 总则 (32)A.2顺序参加的计划 (32)A.3 同步参加的计划 (33)A.4 外部质量评价（EQA）计划 (35)附录B (37)能力验证的统计方法 (37)B.1 总则 (37)B.2指定值及其不确定度的确定 (38)B.3 能力统计量的计算 (39)B.4 能力评估 (43)B.5能力验证物品均匀性和稳定性 (44)附录C（资料性附录） (46)能力验证的选择和利用 (46)C.1 总则 (46)C.2 能力验证计划的选择 (46)C.3 参加能力验证计划的政策 (47)C.4 参加者对能力验证的利用 (47)C.5 利益相关方对结果的利用 (48)C.6 监管机构对能力验证的利用 (49)前言本准则是CNAS对能力验证提供者能力进行认可的基本依据，也为能力验证各利益相关方提供协调一致的基础。
我国心肌标志物检验项目性能规范的设定
ＤＯＩ：１０．１３６０２／ｊ．ｃｎｋｉ．ｊｃｌｓ．２０２１．０１．１１·质量管理研究·我国心肌标志物检验项目性能规范的设定杜雨轩，张诗诗，张传宝，汪静，王薇，王治国（北京医院国家老年医学中心国家卫生健康委临床检验中心／北京市临床检验工程技术研究中心中国医学科学院老年医学研究院，北京１００７３０）摘要：目的 制定我国心肌标志物———心肌肌钙蛋白Ｉ（ｃＴｎＩ）、心肌肌钙蛋白Ｔ（ｃＴｎＴ）、肌红蛋白（Ｍｙｏ）、同型半胱氨酸（Ｈｃｙ）的性能规范，包括允许总误差（ＴＥａ）、允许不精密度（Ｉａ）和允许偏倚（Ｂａ）。
方法 根据米兰会议性能规范设定模式中的模式二（基于生物学变异）和模式三（基于当前技术水平）设定性能规范。
结果 基于生物学变异推荐ｃＴｎＩ的ＴＥａ、Ｉａ和Ｂａ分别为２７．９１％（适当）、１０．５４％（最低）、１０．５２％；基于生物学变异推荐ｃＴｎＴ的ＴＥａ和Ｉａ分别为２４．４７％（最佳）、１５．３０％（适当）；基于生物学变异推荐Ｍｙｏ的ＴＥａ、Ｉａ和Ｂａ分别为１９．６０％（适当）、１０．４３％（最低）、２．３９％；基于当前技术水平推荐Ｈｃｙ的ＴＥａ、Ｉａ和Ｂａ分别为２０．００％、８．５０％、５．９８％。
结论 制定了符合我国临床实验室当前检测水平的心肌标志物性能规范。
关键词：性能规范；心肌标志物；允许总误差；允许不精密度；允许偏倚中图分类号：Ｒ４４６ 文献标志码：ＡＥｓｔａｂｌｉｓｈｍｅｎｔｏｆｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｓｐｅｃｉｆｉｃａｔｉｏｎｓｆｏｒｍｙｏｃａｒｄｉａｌｍａｒｋｅｒｓｉｎＣｈｉｎａＤＵＹｕｘｕａｎ，ＺＨＡＮＧＳｈｉｓｈｉ，ＺＨＡＮＧＣｈｕａｎｂａｏ，ＷＡＮＧＪｉｎｇ，ＷＡＮＧＷｅｉ，ＷＡＮＧＺｈｉｇｕｏ（ＮａｔｉｏｎａｌＣｅｎｔｅｒｆｏｒＣｌｉｎｉｃａｌＬａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ／ＢｅｉｊｉｎｇＥｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇＲｅｓｅａｒｃｈＣｅｎｔｅｒｏｆＬａｂｏｒａｔｏｒｙＭｅｄｉｃｉｎｅ，ＢｅｉｊｉｎｇＨｏｓｐｉｔａｌ，ＮａｔｉｏｎａｌＣｅｎｔｅｒｏｆＧｅｒｏｎｔｏｌｏｇｙ，ＩｎｓｔｉｔｕｔｅｏｆＧｅｒｉａｔｒｉｃＭｅｄ ｉｃｉｎｅ，ＣｈｉｎｅｓｅＡｃａｄｅｍｙｏｆＭｅｄｉｃａｌＳｃｉｅｎｃｅｓ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１００７３０，Ｃｈｉｎａ）Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ ＴｏｅｓｔａｂｌｉｓｈｔｈｅｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｓｐｅｃｉｆｉｃａｔｉｏｎｓｏｆｍｙｏｃａｒｄｉａｌｍａｒｋｅｒｓｓｕｃｈａｓｃａｒｄｉａｃｔｒｏｐｏｎｉｎＩ（ｃＴｎＩ），ｃａｒｄｉａｃｔｒｏｐｏｎｉｎＴ（ｃＴｎＴ），ｍｙｏｇｌｏｂｉｎ（Ｍｙｏ）ａｎｄｈｏｍｏｃｙｓｔｅｉｎｅ（Ｈｃｙ）ｉｎＣｈｉｎａ，ｉｎｃｌｕｄｉｎｇａｌｌｏｗａｂｌｅｔｏｔａｌｅｒｒｏｒ（ＴＥａ），ａｌｌｏｗａｂｌｅｉｍｐｒｅ ｃｉｓｉｏｎ（Ｉａ）ａｎｄａｌｌｏｗａｂｌｅｂｉａｓ（Ｂａ）．Ｍｅｔｈｏｄｓ Ｔｈｅｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｓｐｅｃｉｆｉｃａｔｉｏｎｓｗｅｒｅｓｅｔｂａｓｅｄｏｎｂｉｏｌｏｇｉｃａｌｖａｒｉａｔｉｏｎ（ＢＶ）（Ｍｏｄｅｌ２）ａｎｄｔｈｅｓｔａｔｅｏｆｔｈｅａｒｔ（Ｍｏｄｅｌ３）ｄｅｆｉｎｅｄｉｎｔｈｅＭｉｌａｎＣｏｎｆｅｒｅｎｃｅ．Ｒｅｓｕｌｔｓ ＴｈｅａｐｐｒｏｐｒｉａｔｅＴＥａ，ＩａａｎｄＢａｏｆｃＴｎＩｓｅｔｂｙＢＶｗｅｒｅ２７．９１％（ｄｅｓｉｒａｂｌｅ），１０．５４％（ｍｉｎｉｍｕｍ）ａｎｄ１０．５２％，ｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙ．ＴｈｅａｐｐｒｏｐｒｉａｔｅＴＥａａｎｄＩａｏｆｃＴｎＴｓｅｔｂｙＢＶｗｅｒｅ２４．４７％（ｏｐｔｉｍａｌ）ａｎｄ１５．３０％（ｄｅｓｉｒａｂｌｅ），ｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙ．ＴｈｅａｐｐｒｏｐｒｉａｔｅＴＥａ，ＩａａｎｄＢａｏｆＭｙｏｓｅｔｂｙＢＶｗｅｒｅ１９．６０％（ｄｅｓｉｒａ ｂｌｅ），１０．４３％（ｍｉｎｉｍｕｍ）ａｎｄ２．３９％，ｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙ．ＴｈｅａｐｐｒｏｐｒｉａｔｅＴＥａ，ＩａａｎｄＢａｏｆＨｃｙｓｅｔｂｙｔｈｅｓｔａｔｅｏｆｔｈｅａｒｔｗｅｒｅ２０．００％，８．５０％ａｎｄ５．９８％，ｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙ．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ ＴｈｅｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｓｐｅｃｉｆｉｃａｔｉｏｎｓｏｆｍｙｏｃａｒｄｉａｌｍａｒｋｅｒｓｃｏｎｆｏｒｍｅｄｔｏｔｈｅｃｕｒｒｅｎｔｄｅｔｅｃｔｉｏｎｌｅｖｅｌｏｆｃｌｉｎｉｃａｌｌａｂｏｒｉｔｏｒｉｅｓｉｎＣｈｉｎａａｒｅｅｓｔａｂｌｉｓｈｅｄｓｕｃｃｅｓｓｆｕｌｌｙ．Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｓｐｅｃｉｆｉｃａｔｉｏｎ；ｍｙｏｃａｒｄｉａｌｍａｒｋｅｒ；ａｌｌｏｗａｂｌｅｔｏｔａｌｅｒｒｏｒ；ａｌｌｏｗａｂｌｅｉｍｐｒｅｃｉｓｉｏｎ；ａｌｌｏｗａｂｌｅｂｉａｓ 性能规范（ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｓｐｅｃｉｆｉｃａｔｉｏｎ）是临床实验室为确保临床医生做出满意的临床决策所需达到的质量水平。
全国常规化学室间质评不合格项目原因调查分析解析
Ａｎａｌｙｓｉｓ ｏｆ Ｚｈａｏ
ｅｒｒｏｒ
ｓｏｕｒｃｅｓ
ｆｏｒ
ｒｏｕｔｉｎｅ
ｃｈｅｍｉｓｔｒｙ
ｅｘｔｅｒｎａｌ
ｑｕａｌｉｔｙ
ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ ｐｒｏｇｒａｍ ｉｎ Ｃｈｉｎａ
Ｚｈｏｎｇｌｉ，Ｗａｎｇ Ｚｈｉｇｕｏ．
Ｈａｉｔｉａｎ，Ｚｈａｎｇ Ｃｈｕａｎｂａｏ，ｚｅ昭Ｊｉｅ，Ｚｔｍｎｇ Ｊｉａｎｇｔａｏ，Ｍａ砌ｎｇ，Ｄｕ Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｃｅｎｔｅｒ ｆｏｒ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ，Ｂｅｉｎｇ Ｈｏｓｐｉｔａｌ，Ｂｅｉｊｉｎｇ １００７３０，Ｃｈｉｎａ Ｃｏｒｒｅｓｐｏｎｄｉｎｇ ａｕｔｈｏｒ：Ｗａｎｇ Ｚｈｉｇｕｏ，Ｅｍａｉｌ：ｚｇｗａｎｇ＠ｎｃｃＬ ｏｒｇ．ｃｎ
Ｔｗｅｌｆｔｈ Ｆｉｖｅ－ｙｅａｒ
Ｐｌａｎ（２０１２ＢＡｌ３７８０１）；Ｂｅｉｊｉｎｇ
Ｎａｔｕｒａｌ Ｓｃｉｅｎｃｅ Ｆｏｕｎｄａｔｉｏｎ ｉｎ
室间质量评价（ｅｘｔｅｒｎａｌ
ｑｕａｌｉｔｙ
ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ，
二、方法
ＥＱＡ）也被称作能力验证（ｐｒｏｆｉｃｉｅｎｃｙ ｔｅｓｔｉｎｇ，ＰＴ）， 定义为利用实验室间比对，按照预先制定的准则评 价参加者的能力Ｌｌ Ｊ。其目的是评价实验室检测结
万方数据
・３７７・
ｇｕａｒａｎｔｅｅｄ．ｒ
Ｃｈｉｎ Ｊ Ｌａｂ
Ｍｅ４ ２０１６，３９：３７６—３７９）
ｔｅｓｔｓ，ｒｏｕｔｉｎｅ；Ｃｌｉｎｉｃａｌ ｃｈｅｍｉｓｔｒｙ Ｈｉ。ｓｈ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ Ｒｅｓｅａｒｃｈ ａｎｄ Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ
【Ｋｅｙ ｗｏｒｄｓ】Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ
Ｆｕｎｄ ｐｒｏｇｒａｍ：Ｎａｔｉｏｎａｌ
测结果的可靠性。ｒ中华检验医学杂岳，２０１６，３９：３７６－３７９） 【关键词】
CNAS-GL002：2018能力验证结果的统计处理和能力评价指南
4.4.1.1 能力验证结果通常需要转化为能力统计量，以便进行解释和与其他确定的目
标作比较。其目的是依据能力评定准则来度量与指定值的偏离。所用统计方法可能从
不能统计量”。
4.4.1.2 能力统计量对参加者应是有意义的。因此，统计量应适合于相关检测，并在
4.3 指定值及其不确定度的确定
4.3.1 指定值的确定有多种方法，以下列出最常用的方法。在大多数情况下，按照以 下次序，指定值的不确定度逐渐增大。
a）已知值 —— 根据特定能力验证物品配方（如制造或稀释）确定的结果； b）有证参考值 —— 根据定义的检测或测量方法确定（针对定量检测）； c）参考值 —— 根据对能力验证物品和可溯源到国家标准或国际标准的标准物 质/标准样品或参考标准的并行分析、测量或比对来确定； d）由专家参加者确定的公议值 —— 专家参加者（某些情况下可能是参考实验 室）应当具有可证实的测定被测量的能力，并使用已确认的、有较高准确度的方法， 且该方法与常用方法有可比性； e）由参加者确定的公议值 —— 使用 GB/T 28043 和 IUPAC 国际协议等给出的统 计方法，并考虑离群值的影响。例如，以参加者结果的稳健平均值、中位值（也称为 中位数）等作为指定值。附录 A 给出了由参加者结果确定指定值的常用稳健统计方法。 4.3.2 对上述每类指定值的不确定度，可参照 GB/T 28043 等所描述的方法进行评定。 此外，ISO/IEC 指南 98-3 中给出了确定不确定度的其它信息。 4.3.3 指定值的确定应确保公平地评价参加者，并尽量使检测或测量方法间吻合一 致。只要可能，应通过选择共同的比对小组以及使用共同的指定值达到这一目的。 4.3.4 对定性数据[也称为“分类的”或“定名的”值]或半定量值[也称为“顺序的” 值]，其指定值通常需要由专家进行判断或由制造过程确定。某些情况下，可使用大 多数参加者的结果（预先确定的比例，如 80%或更高）来确定公议值。该比例应基于 能力验证计划的目标和参加者的能力和经验水平来确定。 4.3.5 离群值可按下列方法进行统计处理： a）明显错误的结果，如单位错误、小数点错误、计算错误或者错报为其他能力 验证物品的结果，应从数据集中剔除，单独处理。这些结果不再计入离群值检验或稳 健统计分析。明显错误的结果应由专家进行识别和判断。 b）当使用参加者的结果确定指定值时，应使用适当的统计方法使离群值的影响 降到最低，即可以使用稳健统计方法或计算前剔除离群值。 c）如果某结果作为离群值被剔除，则仅在计算总计统计量时剔除该值。但这些 结果仍应当在能力验证计划中予以评价，并进行适当能力评定。 4.3.6 需考虑的其他事项
ALT测定相关问题探讨--张传宝
丙酮酸和酮戊二酸在血清alt的作用下生成丙酮酸和谷氨酸在酶反应到达规定时间内加入溶于酸的24二硝基苯肼终止酶反应并分别与产物丙酮酸和剩余底物酮戊二酸生成相应的二硝基苯腙在碱性条件下均呈红棕色二者吸收光谱在505nm处差异最大丙酮酸苯腙的呈色强度约为酮戊二酸苯腙的3倍据此可算出丙酮酸的生成量推算出alt的酶活力
ALT测定相关问题探讨
张传宝 卫生部临床检验中心生化室 2013.6.17珠海
转氨酶的生化和临床 常规测定方法 参考体系建立和应用 参考区间
转氨酶的生化和临床 常规测定方法 参考体系建立和应用 参考区间
丙氨酸氨基转氨酶
Alanineaminotransferase(ALT)；曾用名：谷丙转氨酶 （glutamatepyruvatetransaminase,GPT）； 一种参与人体蛋白质新陈代谢的酶，有加快体内蛋白质氨 基酸在体内转化的作用，它广泛存在于人体各种组织、器 官，以肝脏细胞的细胞浆中最多。 肝细胞内ALT浓度高于血清中1000-3000倍。只要有1%的 肝细胞被破坏，就可以使血清酶增高一倍。 因此，其被世界卫生组织推荐为肝功能损害最敏感的检测 指标。
酶联-紫外连续监测法
原理： L-丙氨酸+α-酮戊二酸
LD ALT
丙酮酸+L-谷氨酸
丙酮酸+NADH L-乳酸+NAD+ 在第二项反应中，NADH被催化为NAD。NADH的减少速 率与丙酮酸盐的形成速率，也就是ALT的活性，直接成正 比，对此可通过光度计测量。 在340nm连续监测NADH的消耗量，从而计算出ALT的活 力。
• 测定时，应将室间质评样本当做常规病人标本处理，视为有潜在感染 性，按实验室规定做好生物安全防护措施。
ALT测定相关问题探讨
张传宝 卫生部临床检验中心生化室 2013.6.17珠海
转氨酶的生化和临床 常规测定方法 参考体系建立和应用 参考区间
转氨酶的生化和临床 常规测定方法 参考体系建立和应用 参考区间
丙氨酸氨基转氨酶
Alanineaminotransferase(ALT)；曾用名：谷丙转氨酶 （glutamatepyruvatetransaminase,GPT）； 一种参与人体蛋白质新陈代谢的酶，有加快体内蛋白质氨 基酸在体内转化的作用，它广泛存在于人体各种组织、器 官，以肝脏细胞的细胞浆中最多。 肝细胞内ALT浓度高于血清中1000-3000倍。只要有1%的 肝细胞被破坏，就可以使血清酶增高一倍。 因此，其被世界卫生组织推荐为肝功能损害最敏感的检测 指标。
酶联-紫外连续监测法
原理： L-丙氨酸+α-酮戊二酸
LD ALT
丙酮酸+L-谷氨酸
丙酮酸+NADH L-乳酸+NAD+ 在第二项反应中，NADH被催化为NAD。NADH的减少速 率与丙酮酸盐的形成速率，也就是ALT的活性，直接成正 比，对此可通过光度计测量。 在340nm连续监测NADH的消耗量，从而计算出ALT的活 力。
• 测定时，应将室间质评样本当做常规病人标本处理，视为有潜在感染 性，按实验室规定做好生物安全防护措施。
定量分析方法的空白限、检出限、定量限的建立和评价-张传宝
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 均值 标准差 变异系数
郭健，定量分析方法的极限参数
分析灵敏度(analytical sensitivity)：校准曲线的 斜率（横坐标为浓度，纵坐标为测量信号），斜 率越大，直线越陡，灵敏度越高。中等斜率、极 低随机变异的方法具有较低的检测限。 功能灵敏度(Functional sensitivity)：测定结果 变异系数等于20%时的被测量的大小。
“未检出；浓度小于LoD” “检出，浓度＜LoQ” “检出，浓度＜LoQ” 报告测定结果，提示较高的不确定度 报告测定结果
测定结果≤ LoB LoB＜测定结果＜LoQ 测定结果＞LoQ
“浓度小于LoD”或“未检出” “浓度＜LoQ”或“检出” 报告测定结果
检测低限（Lower Limit of Detection,LLD) 空白 样本平均值加2或者3个标准差。相当于空白限； 生物检测限（Biologic Limit of Detection, BLD) LLD加上2或者3样本（浓度接近检测限）测定结果 的标准差。相当于检测限。
Ds,b: 中位数-第b位数。 厂家、建立方法者完成。
n=690
Ds,b: 中位数-第b位数, 增加样本浓度
实验室完成。 测定一个空白样本20次; 不超过3个测定结果大于LoB; 验证通过
验证LoB; 选择被测量=LoD的样本，获取至少20 次测量结果（多个样本，多天完成）。 计算大于LoB的测定结果所占比例是否 符合（b=5%)要求。 符合要求，验证通过； 不符合，联系厂家或建立LoD.
21.临床检验质量规范(允许总误差、允许CV和允许偏倚)
二、质量规范
2B. 基于医疗观点的一般质量规范
二、质量规范
3.专业建议
NECP
美国胆固 醇教育计
划
• 脂类分析的允许不精密度、允许偏倚 和允许总误差的推荐
ADA
美国糖尿 病协会
• 自身监测血糖系统和糖化血红蛋白分析 的性能规范
美国国家 临床生物
化学科学 院
• 甲状腺激素监测、治疗药物监测以及糖 尿病和肝功能诊断和监测的性能规范
CVT2
CV
2 A
CVI2
CVT (CVA2 CVI2 )1/ 2
• 其中CVT为总变异，CVA 为分析变异（“噪音”），CVI为个 体内生物学变异（“信号”）。
二、质量规范
2A. 基于生物学变异的一般质量规范
二、质量规范
2A. 基于生物学变异的一般质量规范
不精密度的质量规范
• 适当的性能 CVA＜0.50CVI
• 最佳的性能 CVA＜0.25CVI
• 最低的性能 CVA＜0.75CVI
二、质量规范
2A. 基于生物学变异的一般质量规范
偏倚的质量规范
2.5%
无偏倚
95%
无偏倚的高斯分布： 2.5%的值高于上参考限； 2.5%的值低于下参考限。
2.5%
二、质量规范
2A. 基于生物学变异的一般质量规范
真实分布
• QP：质量计划，选择/评价分析方法、仪器、试剂和程序； • QLP：良好实验室过程，利用实验室资源，建立标准工作
过程；
• QC：质量控制，采用统计过程控制技术提供过程性能定 量测量；
• QA：质量评价，有关实验室质量的具体规定； • QI：质量改进，查找问题根本原因，通过QP将其消除。
1-线性评价评价试验-张传宝
16
格拉布斯（Grubbs）法 每组数据中有3个测定结果，分别记为 x1，x2，x3。 1)将3个测定值按大小顺序排列,最大值记为 xmax,最小值记为 xmin; 2)由3个测定值计算均值x和标准差s:
x =
x1 x 2 x3 3
s =
x
i 1
3
i
x
2
3
09:48:43
17
3)根据可疑值 xmax或 xmin分别按下式计算统计量t： t1 = xmax x
09:48:43
27
不精密度和ADL的临界值（PctBnd=5%，d=1或2阶） σ/ c% 1 2 3 4 5 6 7 8 9 >9 L 样本数
L×R=10 5.5 6.1 6.6 7.1 6.6 8.2 8.7(P) P P P R
L×R=12 5.5 6.0 6.4 6.9 7.4 7.9 8.4(P) P P P
09:48:42
5
• 测量区间的下限（LLMI）：满足测量程序所有规定的性能指标
(偏倚、不精密度、线性)时的最低被测物浓度； • 线性区间的下限（LLLI）：测量程序（测定结果）和实际被测 物浓度呈线性时的最低被测物浓度。 • 一般情况下，LLMI>LLLI
09:48:43
6
思考
• 定量免疫（如化学发光，免疫比浊），校准曲线并非直线，
09:48:43
9
可添加分析物
09:48:43
10
使用高低混合血清制备系列样本
采用足量的混合血清样本时，准备如下：
• X1: 低浓度混合血清，浓度接近或等于下限； • X5: 高浓度混合血清，浓度等于或接近上限； • X2: 3份X1 + 1份X5 • X3: 2份X1 + 2份X5 • X4: 1份X1 + 3份X5
NCCL正确度验证计划简介-张传宝
0.1 4.0
4.5
5.0
5.5
201311 HbA1c测定均值（%）
99.9
99
95 90 80
均值 7.214
标准差 0.3907
N
106
KS
0.050
P 值 >0.150
60 40
20 10 5
1
0.1
6.0
6.0
6.5
7.0
7.5
8.0
8.5
201312 HbA1c测定均值（%）
15:34:49
－脂类正确度验证（项目及靶值确定方法） 总甘油三酯（ID-LC/MS/MS）;总胆固醇（ID-LC/MS/MS）;高密度脂蛋白胆固醇 （超速离心-HPLC法）;低密脂蛋白胆固醇（超速离心-HPLC法）
－酶学正确度验证（IFCC 37℃参考方法） ALT, AST, ALP, CK, GGT, LDH, AMY
22
CV (%)
B (%)
TE (%)
注
6.0
6.0
16.0
O
6.0
5.0
15.0
D
3.5
5.5
11.0
O
5.0
10.0
18.0
M
5.5
5.5
15.0
O
4.5
7.5
15.0
D
4.0
4.0
11.0
D
2.0
2.0
5.0
M
2.5
2.0
6.0
M
6.0
5.0
15.0
O
3.0
2.0
7.0
D
4.0
5.5
12.0
醛固酮实验室检测及其标准化
临床检验杂志 年 月第 卷第 期 ， ， ， ２０１９ １１ ３７ １１ Ｃｈｉｎ Ｊ Ｃｌｉｎ Ｌａｂ Ｓｃｉ Ｎｏｖ． ２０１９ Ｖｏｌ．３７ Ｎｏ．１１
·８６１·
： ＤＯＩ １０．１３６０２ ／ ｊ．ｃｎｋｉ．ｊｃｌｓ．２０１９．１１．１３
醛固酮实验室检测及其标准化
·综述·
罗文波１，２，周伟燕２，张传宝１，２（１．中国医学科学院北京协和医学院，北京 ； １００７３０ ２．北京医院，国家老年医学 研究中心，国家卫生健康委临床检验中心 ＆ 北京市临床检验工程技术研究中心，北京 ） １００７３０
与确诊具有重要意义，血浆醛固酮检测的临床意义值主要集 中于 。 ３６～３６０ ｐｇ／ ｍＬ
表 １ ＰＡ 确诊实验中醛固酮浓度指标
确诊方法 样品类型 确诊标准 排除标准
生理盐水实验 血浆醛固酮
＞１００ ｐｇ ／ ｍＬ
＜５０ ｐｇ ／ ｍＬ
卡托普利实验 血浆醛固酮 不受抑制 实验前后浓度下降＞３０％
高钠饮食实验 尿醛固酮 或 ＞１２ μｇ ／ ２４ ｈ １４ μｇ ／ ２４ ｈ
程进行综述。
、 １ 醛固酮的生理 理化性质
醛固酮是一种由肾上腺皮质球状带细胞分泌的盐皮质
激素，具有调节体内水、钠、钾代谢平衡的功能。其分泌受多
种因素影响，主要受到肾素－血管紧张素－醛固酮分泌轴调
节，体内血管紧张素 Ⅱ、血钾浓度、促肾上腺皮质激素
（ＡＣＴＨ）浓度调控［８］。醛固酮（Ｃ２１Ｈ２８Ｏ５）相对分子质量为
果阳性的患者若同时醛固酮浓度＞２００ ｐｇ／ ｍＬ 或 ＡＲＲ 筛查结 果阴性且同时醛固酮浓度＜８６．５ ｐｇ／ ｍＬ（采用两种检测方法 检测）则可相应地确诊或者排除 ＰＡ。其他 ＡＲＲ 筛查结果阳 性的患者则需要进行下一步确诊实验，通过检测血浆／ ２４ ｈ 尿醛固酮浓度确诊 ＰＡ （表 ［７，９１０］ １）。醛固酮检测对 ＰＡ 筛查
·８６１·
： ＤＯＩ １０．１３６０２ ／ ｊ．ｃｎｋｉ．ｊｃｌｓ．２０１９．１１．１３
醛固酮实验室检测及其标准化
·综述·
罗文波１，２，周伟燕２，张传宝１，２（１．中国医学科学院北京协和医学院，北京 ； １００７３０ ２．北京医院，国家老年医学 研究中心，国家卫生健康委临床检验中心 ＆ 北京市临床检验工程技术研究中心，北京 ） １００７３０
与确诊具有重要意义，血浆醛固酮检测的临床意义值主要集 中于 。 ３６～３６０ ｐｇ／ ｍＬ
表 １ ＰＡ 确诊实验中醛固酮浓度指标
确诊方法 样品类型 确诊标准 排除标准
生理盐水实验 血浆醛固酮
＞１００ ｐｇ ／ ｍＬ
＜５０ ｐｇ ／ ｍＬ
卡托普利实验 血浆醛固酮 不受抑制 实验前后浓度下降＞３０％
高钠饮食实验 尿醛固酮 或 ＞１２ μｇ ／ ２４ ｈ １４ μｇ ／ ２４ ｈ
程进行综述。
、 １ 醛固酮的生理 理化性质
醛固酮是一种由肾上腺皮质球状带细胞分泌的盐皮质
激素，具有调节体内水、钠、钾代谢平衡的功能。其分泌受多
种因素影响，主要受到肾素－血管紧张素－醛固酮分泌轴调
节，体内血管紧张素 Ⅱ、血钾浓度、促肾上腺皮质激素
（ＡＣＴＨ）浓度调控［８］。醛固酮（Ｃ２１Ｈ２８Ｏ５）相对分子质量为
果阳性的患者若同时醛固酮浓度＞２００ ｐｇ／ ｍＬ 或 ＡＲＲ 筛查结 果阴性且同时醛固酮浓度＜８６．５ ｐｇ／ ｍＬ（采用两种检测方法 检测）则可相应地确诊或者排除 ＰＡ。其他 ＡＲＲ 筛查结果阳 性的患者则需要进行下一步确诊实验，通过检测血浆／ ２４ ｈ 尿醛固酮浓度确诊 ＰＡ （表 ［７，９１０］ １）。醛固酮检测对 ＰＡ 筛查
临床实验室定量分析方法的初步评价--介绍NCCLS EP10-T2
临床实验室定量分析方法的初步评价--介绍NCCLS EP10-T2张传宝;张克坚
【期刊名称】《医学检验与临床》
【年(卷),期】2003(014)004
【摘要】@@ EP10-T2文件的全称为"定量临床实验方法的初步评价"(Preliminary Evaluation of Quantitive ClinicalLaboratory Methods),是美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的系列标准化文件之一.此文件主要用于评价临床实验室定量分析方法的线性、偏差和不精密度,可用于对自动分析仪、试剂盒、手工操作或其他临床体外诊断方法的初步评价.
【总页数】3页(P4-6)
【作者】张传宝;张克坚
【作者单位】卫生部临床检验中心;卫生部临床检验中心
【正文语种】中文
【中图分类】R4
【相关文献】
1.应用NCCLS EP10-A2文件初步评价唾液酸试剂性能 [J], 齐立民;孙安吉
2.应用NCCLS EP10-A2文件初步评价缺血修饰白蛋白试剂性能 [J], 陈红燕
3.应用NCCLS EP10-T2评价国产电解质分析仪 [J], 滕万钟;梁爱玲;肖春梅;樊瑞军;邱艳荣
4.应用NCCLS EP10-A2文件对免疫球蛋白检测系统进行初步性能评价 [J], 韩红霞;郭海龙;刘青;赵海燕;肖大健
5.应用NCCLS EP10-A2文件对免疫球蛋白检测系统进行初步性能评价 [J], 韩红霞;郭海龙;刘青;赵海燕;肖大健;
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再谈量值溯源-理解与实施
再谈量值溯源-理解与实施国家卫健委临床检验中心张传宝2018年主要内容•量值溯源及其相关•如何实施量值溯源•现状和难点•解决之道对实验室检测结果的要求健康状况的评估、疾病的诊断、疗效观察，需要：不同方法的检测结果应等效一致，即：测量结果应独立于：➢时间➢地点/实验室➢测量系统检验结果的可比性-临床检验工作者目标Laboratory results should beequivalent no matter wherethey are performed检验结果互认为何这么难-临床检验标准化不足的原因在哪里?•校准不充分（存在缺陷）—例如：不能溯源到有证标准物质•被测量定义不充分—例如：对分析物的“化学属性”认识不足•检验方法的特异性不足—例如：内源性干扰物、“基质效应”等。
什么叫量值溯源（计量溯源性）计量溯源性metrological traceability•通过文件规定的不间断的校准链，测量结果与参照对象联系起来的特性，校准链中的每项校准均会引入测量不确定度。
计量溯源链metrological traceability chain •用于将测量结果与参照对象联系起来的测量标准和校准的次序。
【VIM 2.41；JJF1001-2011 4.15】【VIM 2.42；JJF1001-2011 4.16】体外诊断医疗器械欧盟指令（Directive 98/79 / EC）的要求校准物和/或质控物的定值，必须通过已有的高一级的参考测量和/或参考物质，保证其溯源性。
•体外诊断医疗器械指令98/79 / EC于1998年底发布，并于1999年底在欧盟范围内转变为法律。
•过渡期：-2000年6月：在IVD产品上逐步引入CE标记-2000年6月-2003年12月：没有CE标记的IVD产品依然可以投放市场（符合国家立法）;-2005年12月：2003年12月之前上市的无CE标记的IVD产品仍然可以流通; -从2005年12月起：只有带CE标识的IVD产品才能出现在公共市场。
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standardization, traceability and harmonization. Clinca Chimica Acta. 2014,
15:34:49
5
溯源性（JJF 1001-2011）
• “测量结果或标准量值的属性，它使测量结果或标准量值 通过连续的比较链与给定的标准联系起来，给定的标准通 常是国家或国际标准，比较链中的每一步都有给定的不确 定度。”
精密度 (PRECISION)
重复测量结果之间的接近程度 随机误差
标准差(SD)
[ISO 5725-1: 1994]
15:34:49
9
TP检测系统
定值（g/L）
Abbott Achitech c8000/ci8200
45.3
Bayer Technicon RA50
49.1
COBAS INTEGRA
-22.9~2.3(1.3)
3/5
15:34:49
31
2013 正确度验证-1 原始数据
仪器
所有仪器 Beckman Synchron Systems
Bio-Rad D-10 Bio-Rad VariantII Bio-Rad VariantII Turbo Beckman AU Systems
Primus HPLC Roche cobas c501 Roche MODULAR P
常规EQA 冻干粉 人或者动物血清基质 有 常温 分组、中位数 实验室间结果可比性 收费相对较低 单次测定
15:34:49
16
说动说明(2014)
二、样本保存 本次样本为冰冻血清样本，收到样本后，应立即将样本存放在-70℃冰箱 或者-20℃冰箱中。 三、样本处理 共2个批号，每个批号3瓶,共6瓶样本。批号1的编号为201411；批号2的 标签为：201412. 测定日期：2014年5月19日、5月26日、6月2日,每日测定各批号各1瓶， 重复测定5次。 测定方法：测定当天取两个批号样本各1瓶，在室温放置30分钟，待其完 全融化，平衡至室温后上下颠倒10次混匀。每个项目连续测定5次，待所 有测定完成后，通过网络在线填报结果（详见下文），在线回报系统将 于6月2日开放。请务必严格按照本说明要求操作。
－脂类正确度验证（项目及靶值确定方法） 总甘油三酯（ID-LC/MS/MS）;总胆固醇（ID-LC/MS/MS）;高密度脂蛋白胆固醇 （超速离心-HPLC法）;低密脂蛋白胆固醇（超速离心-HPLC法）
－酶学正确度验证（IFCC 37℃参考方法） ALT, AST, ALP, CK, GGT, LDH, AMY
30
201311统计结果
组 BIO-RAD TOSOH ARKRAY PRIMUS
惠中 免疫比浊法
酶法
n
SD(%) CV(%) Bias(%)（中位数） |Bias|≤4.5%比率
45 4.88 0.19 3.8
-13.5~1.5(-6.1)
19/45(42.2%)
20 5.30 0.17 3.3
-2.1~13.1(2.1)
15:34:49
17
15:34:49
18
15:34:49
19
15:34:49
20
15:34:49
21
15:34:49
评价标准
检验项目 丙氨酸氨基转移酶 天门冬氨酸氨基转移酶 γ-谷氨酰基转移酶 碱性磷酸酶 肌酸激酶 淀粉酶 乳酸脱氢酶 总蛋白 白蛋白 总胆红素 血糖 肌酐 尿酸 尿素 总胆固醇 甘油三酯 氯离子 钠离子 钾离子 钙离子 镁离子 铁离子 磷酸根离子
N
106
20
15
频率
10
5
0
6.4
6.8
7.2
7.6
8.0
8.4
201312 HbA1c测 定 均 值 （ %）
15:34:49
29
正态性检验
百分比(%) 百分比(%)
99.9
均值 5.023
99 标准差 0.3008
N
95 KS 90
P值
80
106 0.060 >0.150
60
40
20
10 5
1
4
5.1
2
4.6
7
5.3
2
5.1
1
5.6
6
5.2
11
4.9
13
5.3
1
4.8
6
4.8
1
5.4
2
5.3
1
4.9
3
5.1
3
5.2
中位数
5.0
4.9 4.8 5.2 4.8 5.3 5.1
5.2 5.0 5.3
4.9
5.3
5.1 5.2
标准差
0.33
0.26 0.22 0.16 0.65 0.21 0.15
－糖化血红蛋白正确度验证 HbA1c *以上正确度验证项目均采用新鲜冰冻血清/全血样本。
15:34:49
15
正确度验证和常规EQA区别（除HbA1c)
项目 样本类型 基质 基质效应 运输 靶值确定 作用 成本及费用 测定
正确度验证 新鲜冰冻血清 人血清 无 CO2干冰 参考方法、不分组 正确度验证/溯源性验证 成本高、收费高 重复测定
酶法 酶法 免疫比浊 免疫比浊 免疫比浊
免疫比浊
仪器 ARKRAY HA-8160 ARKRAY HA-8180 BIO-RAD D-10 BIO-RAD VariantII BIO-RAD VariantII Turbo Tosoh G7 Tosoh G8 上海惠中MQ-2000PT Primus HPLC Primus HPLC Abbott Architect 生化分析仪 Beckman AU 生化分析仪
。
陈文祥、申子瑜、郭健、杨振华,临床检验量值溯源中的重要术语与概念及有关问题 中华检验医学杂志2005年2月第28卷第2期
15:34:49
8
测量准确度、正确度和精密度
准确度 (ACCURACY)
不确定度(UNCERTAINTY)
正确度 (TRUENESS)
均值与真值的接近程度 系统误差
偏倚(BIAS)
4.5
4.5
12.0
D
3.0
3.0
8.0
O
3.0
4.0
9.0
D
5.0
5.0
14.0
O
1.5
1.5
4.0
X
1.5
1.5
4.0
X
2.5
2.0
6.0
D
2.0
2.0
5.0
X
5.5
5.5
15.0
X
6.5
4.5
15.0
O4.03.0 Nhomakorabea10.0
D
15:34:49
23
定值报告
15:34:49
24
15:34:49
15:34:49
1
临床检验正确度验证室间质量 评价计划
卫生部临床检验中心 张传宝 cbzhang@
15:34:49
2
主要内容
• 术语和定义 • 正确度验证计划简介 • 2013年糖化血红蛋白正确度验证结果分析
15:34:49
3
术语和定义
• 标准化 • 一致化 • 溯源性 • 可比性 • 正确度 • 精密度 • 准确度
15:34:49
11
正确度验证计划
6.49 糖化血红蛋白正确度验证（HbA1c Trueness Verification） 评价项目（Analytes）: HbA1c 样本类型（Sample type）：新鲜冰冻全血（Fresh frozen whole blood） 参加实验室测定方法：常规测定方法 靶值确定方法（Target value assigned by）：采用 IFCC 推荐参考方法（LC-MS/MS, LC-HPCE）定 值(mmol/mol)，经(IFCC-NGSP)主方程计算相应的 NGSP 值(%)。 全年发放样本数（Levels of every year）: 2 全年活动次数（Time/Year）：1 样本运送方式：CO2 干冰运输，送达实验室联系人。 收费标准（Prices）：
0.1 4.0
4.5
5.0
5.5
201311 HbA1c测定均值（%）
99.9
99
95 90 80
均值 7.214
标准差 0.3907
N
106
KS
0.050
P 值 >0.150
60 40
20 10 5
1
0.1
6.0
6.0
6.5
7.0
7.5
8.0
8.5
201312 HbA1c测定均值（%）
15:34:49
Beckman Synchron 系列生化分析仪 深圳迈瑞BS系列生化分析仪 Roche/Hitachi生化分析仪 Roche/Hitachi生化分析仪 Siemens 系列生化分析仪
Beckman Synchron 系列生化分析仪
试剂 ARKARY ARKARY Bio-Rad Bio-Rad Bio-Rad Tosoh Tosoh 上海惠中 Primus Primus 不详 不详
不详 不详 Roche 不详 Beckman
不详
校准物 ARKARY ARKARY Bio-Rad Bio-Rad Bio-Rad Tosoh Tosoh 上海惠中 Bio-Rad Primus 不详 不详
不详 不详 Roche 不详 不详
不详
数量 11 3 32 9 4 7 13 1 2 6 1 2
15:34:49
5
溯源性（JJF 1001-2011）
• “测量结果或标准量值的属性，它使测量结果或标准量值 通过连续的比较链与给定的标准联系起来，给定的标准通 常是国家或国际标准，比较链中的每一步都有给定的不确 定度。”
精密度 (PRECISION)
重复测量结果之间的接近程度 随机误差
标准差(SD)
[ISO 5725-1: 1994]
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9
TP检测系统
定值（g/L）
Abbott Achitech c8000/ci8200
45.3
Bayer Technicon RA50
49.1
COBAS INTEGRA
-22.9~2.3(1.3)
3/5
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2013 正确度验证-1 原始数据
仪器
所有仪器 Beckman Synchron Systems
Bio-Rad D-10 Bio-Rad VariantII Bio-Rad VariantII Turbo Beckman AU Systems
Primus HPLC Roche cobas c501 Roche MODULAR P
常规EQA 冻干粉 人或者动物血清基质 有 常温 分组、中位数 实验室间结果可比性 收费相对较低 单次测定
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说动说明(2014)
二、样本保存 本次样本为冰冻血清样本，收到样本后，应立即将样本存放在-70℃冰箱 或者-20℃冰箱中。 三、样本处理 共2个批号，每个批号3瓶,共6瓶样本。批号1的编号为201411；批号2的 标签为：201412. 测定日期：2014年5月19日、5月26日、6月2日,每日测定各批号各1瓶， 重复测定5次。 测定方法：测定当天取两个批号样本各1瓶，在室温放置30分钟，待其完 全融化，平衡至室温后上下颠倒10次混匀。每个项目连续测定5次，待所 有测定完成后，通过网络在线填报结果（详见下文），在线回报系统将 于6月2日开放。请务必严格按照本说明要求操作。
－脂类正确度验证（项目及靶值确定方法） 总甘油三酯（ID-LC/MS/MS）;总胆固醇（ID-LC/MS/MS）;高密度脂蛋白胆固醇 （超速离心-HPLC法）;低密脂蛋白胆固醇（超速离心-HPLC法）
－酶学正确度验证（IFCC 37℃参考方法） ALT, AST, ALP, CK, GGT, LDH, AMY
30
201311统计结果
组 BIO-RAD TOSOH ARKRAY PRIMUS
惠中 免疫比浊法
酶法
n
SD(%) CV(%) Bias(%)（中位数） |Bias|≤4.5%比率
45 4.88 0.19 3.8
-13.5~1.5(-6.1)
19/45(42.2%)
20 5.30 0.17 3.3
-2.1~13.1(2.1)
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17
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18
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19
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20
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21
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评价标准
检验项目 丙氨酸氨基转移酶 天门冬氨酸氨基转移酶 γ-谷氨酰基转移酶 碱性磷酸酶 肌酸激酶 淀粉酶 乳酸脱氢酶 总蛋白 白蛋白 总胆红素 血糖 肌酐 尿酸 尿素 总胆固醇 甘油三酯 氯离子 钠离子 钾离子 钙离子 镁离子 铁离子 磷酸根离子
N
106
20
15
频率
10
5
0
6.4
6.8
7.2
7.6
8.0
8.4
201312 HbA1c测 定 均 值 （ %）
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29
正态性检验
百分比(%) 百分比(%)
99.9
均值 5.023
99 标准差 0.3008
N
95 KS 90
P值
80
106 0.060 >0.150
60
40
20
10 5
1
4
5.1
2
4.6
7
5.3
2
5.1
1
5.6
6
5.2
11
4.9
13
5.3
1
4.8
6
4.8
1
5.4
2
5.3
1
4.9
3
5.1
3
5.2
中位数
5.0
4.9 4.8 5.2 4.8 5.3 5.1
5.2 5.0 5.3
4.9
5.3
5.1 5.2
标准差
0.33
0.26 0.22 0.16 0.65 0.21 0.15
－糖化血红蛋白正确度验证 HbA1c *以上正确度验证项目均采用新鲜冰冻血清/全血样本。
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15
正确度验证和常规EQA区别（除HbA1c)
项目 样本类型 基质 基质效应 运输 靶值确定 作用 成本及费用 测定
正确度验证 新鲜冰冻血清 人血清 无 CO2干冰 参考方法、不分组 正确度验证/溯源性验证 成本高、收费高 重复测定
酶法 酶法 免疫比浊 免疫比浊 免疫比浊
免疫比浊
仪器 ARKRAY HA-8160 ARKRAY HA-8180 BIO-RAD D-10 BIO-RAD VariantII BIO-RAD VariantII Turbo Tosoh G7 Tosoh G8 上海惠中MQ-2000PT Primus HPLC Primus HPLC Abbott Architect 生化分析仪 Beckman AU 生化分析仪
。
陈文祥、申子瑜、郭健、杨振华,临床检验量值溯源中的重要术语与概念及有关问题 中华检验医学杂志2005年2月第28卷第2期
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测量准确度、正确度和精密度
准确度 (ACCURACY)
不确定度(UNCERTAINTY)
正确度 (TRUENESS)
均值与真值的接近程度 系统误差
偏倚(BIAS)
4.5
4.5
12.0
D
3.0
3.0
8.0
O
3.0
4.0
9.0
D
5.0
5.0
14.0
O
1.5
1.5
4.0
X
1.5
1.5
4.0
X
2.5
2.0
6.0
D
2.0
2.0
5.0
X
5.5
5.5
15.0
X
6.5
4.5
15.0
O4.03.0 Nhomakorabea10.0
D
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23
定值报告
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24
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1
临床检验正确度验证室间质量 评价计划
卫生部临床检验中心 张传宝 cbzhang@
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2
主要内容
• 术语和定义 • 正确度验证计划简介 • 2013年糖化血红蛋白正确度验证结果分析
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3
术语和定义
• 标准化 • 一致化 • 溯源性 • 可比性 • 正确度 • 精密度 • 准确度
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11
正确度验证计划
6.49 糖化血红蛋白正确度验证（HbA1c Trueness Verification） 评价项目（Analytes）: HbA1c 样本类型（Sample type）：新鲜冰冻全血（Fresh frozen whole blood） 参加实验室测定方法：常规测定方法 靶值确定方法（Target value assigned by）：采用 IFCC 推荐参考方法（LC-MS/MS, LC-HPCE）定 值(mmol/mol)，经(IFCC-NGSP)主方程计算相应的 NGSP 值(%)。 全年发放样本数（Levels of every year）: 2 全年活动次数（Time/Year）：1 样本运送方式：CO2 干冰运输，送达实验室联系人。 收费标准（Prices）：
0.1 4.0
4.5
5.0
5.5
201311 HbA1c测定均值（%）
99.9
99
95 90 80
均值 7.214
标准差 0.3907
N
106
KS
0.050
P 值 >0.150
60 40
20 10 5
1
0.1
6.0
6.0
6.5
7.0
7.5
8.0
8.5
201312 HbA1c测定均值（%）
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Beckman Synchron 系列生化分析仪 深圳迈瑞BS系列生化分析仪 Roche/Hitachi生化分析仪 Roche/Hitachi生化分析仪 Siemens 系列生化分析仪
Beckman Synchron 系列生化分析仪
试剂 ARKARY ARKARY Bio-Rad Bio-Rad Bio-Rad Tosoh Tosoh 上海惠中 Primus Primus 不详 不详
不详 不详 Roche 不详 Beckman
不详
校准物 ARKARY ARKARY Bio-Rad Bio-Rad Bio-Rad Tosoh Tosoh 上海惠中 Bio-Rad Primus 不详 不详
不详 不详 Roche 不详 不详
不详
数量 11 3 32 9 4 7 13 1 2 6 1 2