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精密度和正确度性能验证卫生部临床检验中心赵海舰杭州2015.06.16性能验证的5W1H？▪为什么要验？（Why）▪什么时候验？（When）▪验什么？（What）▪在哪里验？（Where）▪谁来验？（Who）▪如何验？（How）Why☐《医疗机构临床实验室管理办法》(2006)第三章医疗机构临床实验室质量管理第二十四条医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。
☐《医疗机构临床实验室管理办法》三级甲等医院考核检查表3章24条：20.1 是否对检测系统(仪器设备、试剂、校准品)进行了有效性的评价？包括对准确度、精密度、分析测量范围、参考范围、分析干扰等的评估。
20.2 每个项目是否具备详尽的校准程序？是否记录了校准结果?20.3 是否能提供校准品的溯源证明?20.4 是否建立了分析测量范围的验证程序?20.5 是否验证了分析测量范围?WHEN☐方法/系统首次在实验室使用；☐EQA/PT 结果未通过，采取纠正措施后；性能验证的合格标准从何而来？▪试剂盒说明书（先决条件！）▪国际和／或国内标准？CLIA“性能验证”：特指使用某特定检测试剂或系统的实验室按照所提供的试剂盒或检测系统说明书使用时，能复现生产厂家所宣称的检测性能。
Where?厂家或他单位的实验室可以吗Who?厂家工程师可以吗？How？▪概念准备▪专业知识技能准备▪样本准备▪性能验证SOP准备（仔细阅读说明书的基础上）▪性能验证的合格判断标准“性能验证”定义▪“verification”：broadly as “confirmation through the provision of objective evidence, that specifiedrequirements have been fulfilled”. （广义为通过提供客观证据证明特定的要求得到满足）▪CLIA uses the term “verification”：specifically to relate to confirmation that the laboratory using a test can replicate the manufacturer’s performance claims when the test is used according to the package insert. （CLIA性能验证术语特指使用某特定检测试剂或系统的实验室按照所提供的试剂盒或检测系统说明书使用时，能复现生产厂家所宣称的检测性能。
同位素稀释液相色谱串联质谱法测定血清睾酮张天娇;王玉飞;曾洁;张江涛;周伟燕;闫颖;赵海舰;汪静;王冬环【摘要】目的建立一种用同位素稀释液相色谱串联质谱法(ID-LC/MS/MS)测定血清睾酮的候选参考方法.方法以[16,17,17-d3]睾酮为内标,用重量法准确地与血清混合,用乙酸乙酯-正己烷混合溶剂提取,以羟丙基-β-环糊精水溶液对提取液作净化处理,用液相色谱串联质谱分析,质谱选择离子监测模式检测睾酮与内标的特定碎片离子,用包括法定量.结果血清睾酮测定的批内、批间和总变异系数(CV)的均值(范围)为0.84％(0.22％～2.00％)、1.01％(0.48％～2.37％)和1.37％(0.53％～3.09％).参考物质ERM DA-345a和NIST SRM 971测定结果与认定值的平均偏差范围为-2.0％～+1.8％.结论用ID-LC/MS/MS建立了血清睾酮的测定方法,方法准确、精密、简便,有望作为血清睾酮测定的参考方法.【期刊名称】《临床检验杂志》【年(卷),期】2016(034)012【总页数】5页(P892-896)【关键词】睾酮;同位素稀释;质谱法【作者】张天娇;王玉飞;曾洁;张江涛;周伟燕;闫颖;赵海舰;汪静;王冬环【作者单位】北京医院国家老年医学中心卫生部临床检验中心,北京100730;北京医院国家老年医学中心卫生部临床检验中心,北京100730;北京医院国家老年医学中心卫生部临床检验中心,北京100730;北京医院国家老年医学中心卫生部临床检验中心,北京100730;北京医院国家老年医学中心卫生部临床检验中心,北京100730;北京医院国家老年医学中心卫生部临床检验中心,北京100730;北京医院国家老年医学中心卫生部临床检验中心,北京100730;北京医院国家老年医学中心卫生部临床检验中心,北京100730;北京医院国家老年医学中心卫生部临床检验中心,北京100730【正文语种】中文【中图分类】O629.23血清中睾酮少量以游离的形式存在，绝大多数与性激素结合蛋白和清蛋白以结合的形式存在[1]。
临床化学检验中精密度、正确度、总误差和测量不确定度的讨论张诗诗;王薇;赵海建;王治国【摘要】在临床化学检验中,精密度和正确度是测量程序两大主要的性能特征,同时也是临床实验室方法确认和性能验证的重要内容.由Westgard提出的传统“总误差(total error,TE)”模型已在临床实践工作中应用了几十年,该模型通过线性相加将不精密度和偏移结合在一起.但TE模型无法覆盖影响测量结果准确度的所有因素,TE的表达未分别阐明随机误差和系统误差的大小,也无法反映系统误差和随机误差的关系.因此,另一模型即测量不确定度(measurement uncertainty,MU)模型受到了认可和标准化机构的推荐.MU模型分别评定不精密度和偏移引入的MU,并表达为围绕最佳估计值的区间,在该区间内真值以一定的概率出现.鉴于MU评定的复杂性,开发便捷的软件简化MU的计算,有利于促进临床实验室中MU的使用.【期刊名称】《临床检验杂志》【年(卷),期】2017(035)009【总页数】3页(P641-643)【关键词】精密度;正确度;不精密度;偏移;总误差;测量不确定度;测量程序;方法确认;性能验证【作者】张诗诗;王薇;赵海建;王治国【作者单位】北京医院国家老年医学中心卫生部临床检验中心/北京市临床检验工程技术研究中心,北京100730;北京协和医学院研究生院,北京100730;北京医院国家老年医学中心卫生部临床检验中心/北京市临床检验工程技术研究中心,北京100730;北京医院国家老年医学中心卫生部临床检验中心/北京市临床检验工程技术研究中心,北京100730;北京医院国家老年医学中心卫生部临床检验中心/北京市临床检验工程技术研究中心,北京100730;北京协和医学院研究生院,北京100730【正文语种】中文【中图分类】R446在临床化学检验中，测量程序的性能直接关系到测量结果的质量，并且进一步影响临床决策的制定。
因此，临床实验室在使用任一测量程序前均需要对其进行方法确认和/或性能验证。
以CLSI EP15-A2指南验证生化分析系统的精密度和正确度陈振翅;梁婉珍;彭又生【摘要】目的利用CLSI EP15-A2指南对本科购置的日立公司生产7600生化分析仪测定Urea、UA、Chol精密度和正确度进行验证,为保证临床实验室质量管理水平提供指导.方法根据CLSI EP15-A2文件评价实验室生化分析系统性能的实验设计,每天对2个不同浓度水平的质控分别测定3次,共测定5 d,计算测定的Urea、UA、Chol重复性标准差(Sr)和实验室内标准差(Sl),并与厂家提供的指标比较,如实验数值小于厂家指标值,则验证通过.正确度验证则是对同一实验批次内2个不同浓度的质控品重复测定2次,共测定5天.测定均值与靶值的偏差小于卫生部临床检验中心室间质评的允许误差,则正确度验证通过.结果 7600测定Urea、UA、Chol的重复性标准差和实验室内标准差均达到厂家提供的指标.正确度验证中测定L1时,Urea、UA、Chol的均值分别是20.99 mmol／L、535.34 μmol／L、3.64 mmol／L,测定L2时Urea、UA、Chol均值分别是9.50 mmol／L、268.2 μmol ／L、7.83 mmol／L,与靶值的偏倚均小于行业标准.结论根据CLSI EP15-A2文件验证7600生化分析仪精密度和正确性是较为可靠的方法,其实验简单方便,适合方法的性能指标的验证,建议推广应用.【期刊名称】《泰山医学院学报》【年(卷),期】2018(039)011【总页数】3页(P1261-1263)【关键词】EP15-A2;生化分析系统;精密度;正确度【作者】陈振翅;梁婉珍;彭又生【作者单位】江门市中心医院检验科,广东江门 529000;江门市中心医院检验科,广东江门 529000;江门市中心医院检验科,广东江门 529000【正文语种】中文【中图分类】R446.1根据CLSI EP15-A2的评价方案验证本科购置的日立7600生化仪对Urea、UA、Chol三个项目的检测精密度和正确度，探讨EP15-A2指南用于验证配套检测系统精密度和正确度的价值。
毛细管电泳法检测糖化血红蛋白与常见干扰因素的相关性分析目的：分析毛细管电泳法检测糖化血红蛋白（HbA1c）与常见干扰因素的相关性。
方法：选取19例地中海贫血、52例肾功能衰竭、50例服用阿司匹林超过1个月及23例经基因确认为非地中海贫血而血红蛋白毛细管电泳结果为异常峰的受试者为研究对象。
采用毛细管蛋白电泳法，离子交换层析法、免疫比浊法测定四组患者HbA1c，采用日本7600-110分析仪检测空腹血糖（FPG）、餐后2h 血糖（2hPG），并进行比较。
结果：四组患者FPG、2hPG比较，差异无统计学意义（P>0.05）。
毛细管电泳法检测地中海贫血及服用阿司匹林超过1个月的患者HbAlc水平结果均明显高于离子交换层析法及免疫比浊法，差异具有统计学意义（P＜0.05）；肾功能衰竭组HbAlc三种检测方法比较，差异无统计学意义（P>0.05）；对于经基因确认为非地中海贫血，且血红蛋白毛细管电泳结果为异常峰的正常对照组患者，离子交换层析法及免疫比浊法均正常，与毛细管电泳法差异具有统计学意义（P＜0.05）。
结论：毛细管电泳法检测HbA1c结果受地中海贫血、服用药物等多种因素影响，临床使用应排除干扰因素提高准确度。
标签：糖化血红蛋白；毛细管电泳法；干扰因素2型糖尿病是一组以血糖水平增高为特征的代谢疾病，患者长期血糖升高不仅影响其生活质量，还会诱发糖尿病肾病等并发症发生，威胁患者生命安全。
糖化血红蛋白A1c（HbA1c）是评价糖尿病血糖控制水平的首选指标，目前，市场上供实验室选用的测定HbA1c的方法至少有30余种，其中毛细管电泳法根据糖化血红蛋白与非糖化血红蛋白所带电荷不同进行分离，一直用于国际临床化学与检验医学联合会发布的一级参考方法[1-2]。
但是任何引起血红蛋白数量与质量变化的因素都可干扰HbA1c 测定，对检测结果产生影响[3]，本研究通过分析毛细管电泳法检测糖化血红蛋白与常见干扰因素的相关性，旨在为其应用提供依据。
测量精密度评价大学附属医院景蓉蓉精密度性能是检测系统的基本分析性能之一，它也是其他方法学评价的基础，如果精密度差，其他性能评价实验则无法进行。
对临床实验室而言，一般样本只作单次测量便发出报告，这种情况下精密度性能更是至关重要。
国家《医疗机构临床实验室管理办法》也要求临床实验室能够开展精密度的方法学评价；对参考实验室而言，精密度是测量不确定度评定的一个重要分量。
因此，有必要了解和掌握测量精密度评价的相关知识。
一、有关术语和定义1. 测量精密度测量精密度（measurement precision）简称精密度，指在规定条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示值或被测量的值间的一致程度。
精密度是个抽象概念，只能将精密度描述为“高”或“低”，其反义概念“不精密度”可用数量形式表示，如极差（R）、标准差（s）、方差（s2）或变异系数（CV）。
所谓“规定条件”可以是重复性条件、期间精密度条件或复现性条件，相对应的精密度为重复性、期间精密度和复现性。
2. 测量重复性测量重复性（measurement repeatability）简称重复性，指在重复性测量条件下的精密度。
重复性测量条件指相同测量程序、相同操作者、相同测量系统、相同操作条件和相同地点，在短时间对同一被测对象重复测量的一组测量条件。
日常工作中将“一批”的测量条件视为“短时间”，因此重复性又常称为批精密度。
3. 期间测量精密度期间测量精密度（intermediate measurement precision）简称期间精密度，指一段时期在期间精密度条件下的精密度，类似于日常工作中常说的“批间精密度”。
期间精密度条件指相同测量程序、相同地点，在一个长时期重复测量同一被测对象的一组测量条件。
在这一段时间可以对仪器进行重新校准或更换操作者等。
4. 测量复现性测量复现性（measurement reproducibility）简称复现性，指在复现性测量条件下的精密度。
浅议准确度、正确度和精密度作者：王晶宋昌盛来源：《科技资讯》 2011年第25期王晶1 宋昌盛2(1.重庆出入境检验检疫局技术中心重庆 400020; 2.太仓出入境检验检疫局江苏太仓215400)摘要:基础术语的定义常用来描述测量活动的质量,准确理解和正确使用基本术语对于从事测试工作的科技工作者是非常重要的。
在理解和使用基本术语时常常出现误解和误用的情形,本文对与测量方法和结果相关的三个重要基本术语——准确度、正确度和精密度进行了简述,浅析了三者的相互关系。
关键词:术语准确度正确度精密度中图分类号:TB99 文献标识码:A 文章编号:1672-3791(2011)09(a)-0236-011 基本术语存在的问题准确地理解和正确地使用术语对于科技工作者来说是非常重要的。
因为在许多国际协调活动,以及跨学科的科学交流活动中,对术语的理解和使用不准确往往导致使用相同的术语却表达了不同的含义。
造成这种情形的原因可能有以下几个方面。
1.1 基本术语在辞典(或百科全书)和国际标准中的定义不同如在分析化学和统计学领域,对“precision(精密度)”描述的是一组测试结果的分散程度,而在日常用语中“precision”常被描述为“accuracy”的同义词[1]。
1.2 基本术语在发展过程中其定义发生变化如“准确度”这一术语在过去一段时间只用来表示现在成为“正确度”的部分,而现在它不仅包括测试结果对参考(标准)值的系统影响,也应包括随机的影响[2]。
在一些学术刊物上,误用“准确度”代替“正确度”的情况时有出现[1]。
1.3 引入外来术语时由于翻译产生的误解如现行的许多(国家、行业或地方等)标准中均有“精密度与偏差”一章,该章中的“偏差”是描述“正确度”的度量,其对应的英文单词为“bias”;而在表述精密度的“(标准)偏差”对应的英文单词为“(standard) deviation”,从字面理解二者都是“偏差”,但含义却有本质的区别。
精密度和正确度确认卫生部临床检验中心赵海舰杭州2015.06.16如何使检验结果准确？---陈文祥21使用好的检验方法2做好质量控制iso15189:2012定义：通过提供客观证据对待定的预期用途或应用要求得到满足的认定。
给出主要方法性能：―正确度(trueness )―精密度(precision)―特异性(specificity)―检测限和定量限(LODand LOQ,"灵敏度")―线性(linearity)―生物参考区间―耐变性(robustness)AS-CL38 医学实验室质量和能力化学认可准则在临床化学检验领域的应用说明ISO 15189:2012 5.5.1.3检验程序的确认：●非标准方法●实验室设计或制定的方法●超出预期范围使用的标准方法●修改过的确认方法卫生行业标准：WS/T 420-2013(临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证）●临床实验室建立的新方法或试剂盒●对我国食品药品监督管理局（FDA ）批准的检验方法或试剂盒进行重要修改与精密度和正确度相关的确认文件精密度Westgard 方法EP5正确度Westgard 方法EP9陈文祥、申子瑜、郭健、杨振华,临床检验量值溯源中的重要术语与概念及有关问题中华检验医学杂志2005年2月第28卷第2期准确度、正确度和精密度？准确度(accuracy): 一次测量的结果与被测量真值的接近程度。
正确度(trueness): 真实度，无限多次测量的均值与真值的接近程度。
一般用10-12次测定结果的均值计算精密度(PRECISION) : 在规定条件下获得的独立测量结果之间的接近程度。
重复性：是指在相同条件(时间、校准、操作者、仪器等)下获得的精密度,即所谓的批内精密度;中间精密度：是指在一种或几种条件因素发生变化,但在同一实验室内获得的精密度;重现性：则是在不同实验室、不同条件下获得的精密度,故又称实验室间精密度。
精密度和准确度
王耀华
【期刊名称】《唐山师范学院学报》
【年(卷),期】2002(024)002
【摘要】物理实验中经常用到仪器精密度、仪器准确度和测量精密度、测量准确度等概念.正确认识这"二度"的含义以及它们间的区别与联系,对实验者是十分必要的.
【总页数】2页(P54-55)
【作者】王耀华
【作者单位】唐山师范学院,物理系,河北,唐山,063000
【正文语种】中文
【中图分类】O4-34
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基于光度法的高精度海水pH值测量系统曹潞;王小红;张云燕;王昭玉;褚东志;马然【期刊名称】《分析化学》【年(卷),期】2017(045)003【摘要】基于光度法的海水pH值自动测量系统测定速度快,精密度高,是海洋酸化和碳循环研究急需的测量装置.本研究以光度法和流动注射分析技术为基础,通过整合泵阀流路体系、LED光源、流通池和光谱仪,研发了海水pH值自动测量系统.本系统在分析过程中不易产生气泡,利用指示剂在样品中的浓度变化校正指示剂的加入带来的测量偏差,操作简单方便,测量一个样品用时约为1.5 min,精密度为0.0013,准确度为0.0059,可在实验室或调查船中对所采集的海水快速地进行高精度pH值测量.【总页数】5页(P331-335)【作者】曹潞;王小红;张云燕;王昭玉;褚东志;马然【作者单位】山东省科学院海洋仪器仪表研究所,山东省海洋环境监测技术重点实验室,青岛266061;山东省科学院海洋仪器仪表研究所,山东省海洋环境监测技术重点实验室,青岛266061;山东省科学院海洋仪器仪表研究所,山东省海洋环境监测技术重点实验室,青岛266061;山东省科学院海洋仪器仪表研究所,山东省海洋环境监测技术重点实验室,青岛266061;山东省科学院海洋仪器仪表研究所,山东省海洋环境监测技术重点实验室,青岛266061;山东省科学院海洋仪器仪表研究所,山东省海洋环境监测技术重点实验室,青岛266061【正文语种】中文【相关文献】1.基于液晶调制技术的海水密度测量系统研究 [J], 武博宇;赵海丽2.基于相位差法海水声速测量系统设计 [J], 吴黎杰;蒋志迪;张晴月3.基于北斗的海水密度测量系统设计 [J], 赵志杰;王浩浩;吴炳明;刘应彪4.基于光纤光栅传感器的海水入侵温度测量系统 [J], 郭芳; 闫光; 孟凡勇; 宋言明; 钟国舜5.高精度海水声速测量系统设计 [J], 李刚;谢子铭因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
