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生化检测系统精密度的性能评价目的对生化检测系统的精密度进行评价分析，评估检测结果的可靠性。
方法根据美国国家临床实验室标准委员会（NCCLS）EP5-A2文件，对稳定的实验样本选择常规生化项目22项，用Microsoft Excel分析数据，计算出各个项目批内、批间、天间不精密度和总不精密度。
按照EP5-A2文件规定，1/4允许误差范围为批内不精密度的判断限，1/3允许误差范围为天间不精密度的判断限，1/2允许误差范围为总不精密度的判断限。
结果总胆汁酸的批内、天间和总不精密度均超过了规定的参考标准；肌酐的天间不精密度超出了1/3允许误差范围。
其余20个项目批内、天间和总不精密度均在要求范围之内。
结论临床实验室应定期监测检测系统的精密度，合格的精密度是检测系统保证检验结果准确、可靠的前提。
标签：生化检测系统；总不精密度；判断限美国临床实验室管理法规CLIA-88颁布后，临床实验室定量检测的分析性能被确定为六个内容：精密度、正确度、分析范围、检出限、分析干扰和参考区间[1]。
应该重视的是，这六个基本性能的第一个为精密度。
这是临床实验室基本操作特性确定的。
临床实验室的检测也应该分析精密度。
可是，不知何故，自从有了专门为临床服务的临床实验室，临床实验室对每个标本（样品）需要检测的各个项目，都只做单次检测就发出报告。
单次检测引入的随机误差的变异很大。
因此，检测系统的精密度评价就显得尤为重要。
1检测系统1.1仪器TBA-120FR（YZB/JAP 4665-2008）1.2校准品朗道CAL2350--828UN复合校准血清1.3质控品朗道HE1532-507UN 3（高浓度）朗道HN1530-795UN 2（中浓度）1.4试剂ALT、AST、ALP、GGT选用英科新创（生产许第20100068），TP、ALB、GLU、BUN、CR、UA、CHE选用宁波美康（生产许第20130042），CK、CK-MB、LDH、HBDH选用北京九强生物（生产许第20020023），TC、TG、HDL、LDL选用浙江东欧（生产许第20080022），TBIL、DBIL选用浙江伊利康（生产许第20130007）2资料与方法2.1对象收集正常体检人血清40ml混匀后分装50支，每支800ul，-20℃冷冻保存。
S p o rt S c i e n c e R e se a rc h收稿日期:2018-04-17基金项目:上海市体育科技重点备战计划项目(15J001)。
作者简介:王永梅,女,实验师。
主要研究方向:运动人体科学。
E-mail :wangyongmei369@ 。
作者单位:上海体育科学研究所,上海200030。
日立7100生化分析仪BUN 尧CK 指标的性能验证王永梅方法学评价不仅是实验室认可的必需条件,更是实验室质量管理的基本要求。
临床医学实验室在检测项目开展之前,首先核实和验证性能参数是否与厂家声明的性能相符,或者是否满足临床的需要。
同时可以利用检测系统的性能参数,正确解读报告结果及合理解释检测结果。
实验室应对方法学进行评价,包括准确度、精密度、线性范围、稳定性、参考范围等。
竞技体育运动员在长期运动训练过程中对运动刺激已经适应,相对于正常人群,他们的各种生化指标对运动反应产生的变化就显得没有那么敏感,此时数据的准确性和可信度对科研人员进行机能评定就显得极其重要,而且对于运动员和教练员执行及调整训练计划也能提供可靠的科学依据。
因此运动训练监控检测需要更高的灵敏度、稳定性和准确性。
本文参照CLSI 指南有关文件,借鉴临床医学实验室性能验证方法,选择常规生化测试项目血尿素氮(BUN )、肌酸激酶(CK ),从精密度、正确度、参考区间等[1],验证7100全自动生化分析仪的分析系统。
建立符合本实验室质量管理要求的评价体系,确保检测质量。
最终通过室间质评考核为全运会奥运会备战积累个体化数据,从而更好地服务于体育科研。
日立7100生化分析仪BUN 、CK 指标的性能验证S p o rt S c i e n c e R e se a rc h上海东方绿舟体育训练基地女足、男排、女排、游泳等项目一线运动员共40名,其中男子20名,女子20名,平均年龄为(23.4±2.1)岁。
日立7100全自动生化分析仪,采用日本和光株式会社BUN、CK试剂及配套校准品。
全自动生化分析仪检测系统精密度和准确度性能验证周龙;谭玉洁【摘要】目的验证罗氏cobas8000全自动生化分析仪检测系统的精密度和准确度,以证实厂家声明的检测系统性能指标.方法参照CLSI文件及其他文献,验证罗氏cobas 8000全自动生化分析仪的精密度、准确度.结果在本实验条件下,罗氏cobas 8000全自动生化分析仪的精密度和正确度与厂商声明的性能一致.结论罗氏cobas 8000全自动生化分析仪检测系统精密度好、准确度高,可较好地应用于临床常规检测.CLSI实验评价方案具有可操作性和实用性.【期刊名称】《中国医药指南》【年(卷),期】2018(016)010【总页数】3页(P1-3)【关键词】全自动生化分析仪;精密度;准确度;性能验证【作者】周龙;谭玉洁【作者单位】重庆三峡中心医院检验科,重庆万州404000;贵州医科大学附属医院中心实验室,贵州贵阳550001;贵州医科大学附属白云医院检验科,贵州贵阳550014【正文语种】中文【中图分类】R446.1检验仪器和项目的性能评价备受检验医学界关注[1]。
检测系统的分析性能验证是临床检验质量管理和实验室认可的重要内容之一。
我国临床实验室管理办法和ISO15189：2012[2-3]均对性能验证做了相应的规定和要求。
为提高实验室质量管理目标和筹备ISO15189实验室认可，本文参照美国临床和实验室标准协会（Clinical And Laboratory Standards Institute，CLSI）颁布的标准化文件[4-5]及其他文献方法与要求[6-9]，对罗氏cobas 8000全自动生化分析仪部分检测项目的准确度、精密度性能指标进行验证和评价。
验证的检测项目包括总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、三酰甘油（TG）、胆固醇（CHOL）、尿素氮（BUN）、肌酐（Cr）、尿酸（UA）和血糖（GLU）共10项。
全自动生化分析仪校准规范全自动生化分析仪校准规范(湿式)全自动生化分析仪是临床诊断的重要手段之一 ,其检测结果是否准确对临床疾病的诊断和治疗监测有直接的影响。
在仪器检测结果精密度良好的前提下，仪器校准是保证检测结果准确的关键步骤，为此结合国内的相关标准的基础上，就全自动生化分析仪校准的基本要求提出如下建议。
1杂散光的试验方法1.1设定两个单试剂项目，波长设为340nm;1.2设定上述项目的试剂位，分别以蒸馏水和亚硝酸钠标称溶液(50g/L)为试剂和样本，每个项目重复测定5测试;1.3查看反应曲线或反应数据，以最后一点的吸光度作为所测定溶液的吸光度，共得到5个蒸馏水和5个亚硝酸钠标称溶液的吸光度;1.4计算最小的亚硝酸钠溶液吸光度与最大的蒸馏水溶液的吸光度的差值，为杂散光。
1.5应符合标准的要求;当测定波长为340nm时，杂散光应不大于0.5%(或吸光度不小于2.3)。
2吸光度线性范围的试验方法2.1以340nm吸光度不低于2.0(以蒸馏水为空白)的重铬酸钾溶液为原液，用蒸馏水稀释出相对浓度分别为1、2、3、4、5、6、7、8、9和10(原液)的系列溶液;2.2设定一个单试剂项目，波长为340nm，试剂和样本均为待测溶液;通过反应曲线或反应数据查找试剂空白段的吸光度;2.3按照浓度由低到高的顺序，每个浓度重复测定2次;2.4以相对浓度为横坐标，吸光度为纵坐标，画出散点图;2.5用最小二乘法对所有数据进行线性拟合，按照公式(1)、(2)和(3)计算每一个点的相对偏倚;相对偏倚=100*(A-(a+b*C))/(a+b*C) (1)式中:A为实际测定的吸光度，a为线性拟合的截距，b为线性拟合的斜率。
22b=(nΣA*C-ΣAΣC)/( nΣC-(ΣC)) (2)a=(ΣA/n)-b*(ΣC)/n (3)式中:A为吸光度，C为相对浓度，n为总的测定点数。
2.6应符合标准的要求:线性范围不小于2.0，各测定值的相对偏移不大于?5,。
汇总：全自动生化分析仪的分析参数设置自动生化分析仪是一种把生化分析中的取样、加试剂、去干扰物、混合、恒温反应、自动监测、数据处理以及实验后清洗等步骤进行自动化操作的仪器，它完全模仿并代替了手工操作，目前已经成为医疗机构进行临床诊断所必可不少的仪器之一。
它的应用大大提高了生化检验的准确性、精密度和工作效率，适应了临床医学发展对检验医学的要求，然而这一切不仅需要生化分析仪的技术基础，也需要仪器内每个项目都有一组最优化的分析参数。
并且目前大多数生化分析仪为开放式，封闭式的仪器一般也会另外留一些检测项目的空白通道由用户自己设定分析参数，因此我们有必要了解生化分析仪各个分析参数的基本含义以及设置方法。
1.试验名称常以项目的英文缩写来设置，如总蛋白设置为TP，白蛋白设置为AL等。
2.方法类型生化分析仪常用的方法有终点法、连续监测法、比浊法等，根据被检物质的检测原理等选择其中一种分析方法。
2.1终点法又称为平衡法，是基于反应达到平衡时反应产物的吸收光谱特征及其对光吸收强度的大小对物质进行定量分析的一类方法，有一点终点法和两点终点法两类。
一点终点法的特点是使用一种或两种试剂，当待测物与试剂反应达到终点时，测定混合溶液的吸光度来计算待测物的浓度，该法常用的有总蛋白双缩脲法、白蛋白溴甲酚绿法、葡萄糖氧化酶法等，手工操作的大多数方法都是一点终点法。
两点终点法也称固定时间法，如果是单试剂分析，当测定波长同干扰物质的吸收光谱有重叠时，通过选用两点终点法可消除样品空白引起的干扰，其分析过程是在样品与试剂混合后经过一段延滞期读取一个点A1，一定时间后再读取A2，然后比较标准和测定的ΔA（ΔA=A2-A1）值，求得待测物的浓度。
肌酐苦味酸法就是一个典型的单试剂两点法的例子。
如果是双试剂分析，选用二点终点分析法除了可消除样品空白引起的干扰外，还可消除内源性干扰物质的干扰，其分析过程是加入试剂1后读取A1，加入试剂2后读取A2，A1相当于读出样品空白值，A2才是实际呈色反应，然后比较标准和测定的ΔA（ΔA=A2-A1）值，求得待测物的浓度。
全自动生化分析仪校准规范全自动生化分析仪校准规范(湿式)全自动生化分析仪是临床诊断的重要手段之一 ,其检测结果是否准确对临床疾病的诊断和治疗监测有直接的影响。
在仪器检测结果精密度良好的前提下，仪器校准是保证检测结果准确的关键步骤，为此结合国内的相关标准的基础上，就全自动生化分析仪校准的基本要求提出如下建议。
1杂散光的试验方法1.1设定两个单试剂项目，波长设为340nm;1.2设定上述项目的试剂位，分别以蒸馏水和亚硝酸钠标称溶液(50g/L)为试剂和样本，每个项目重复测定5测试;1.3查看反应曲线或反应数据，以最后一点的吸光度作为所测定溶液的吸光度，共得到5个蒸馏水和5个亚硝酸钠标称溶液的吸光度;1.4计算最小的亚硝酸钠溶液吸光度与最大的蒸馏水溶液的吸光度的差值，为杂散光。
1.5应符合标准的要求;当测定波长为340nm时，杂散光应不大于0.5%(或吸光度不小于2.3)。
2吸光度线性范围的试验方法2.1以340nm吸光度不低于2.0(以蒸馏水为空白)的重铬酸钾溶液为原液，用蒸馏水稀释出相对浓度分别为1、2、3、4、5、6、7、8、9和10(原液)的系列溶液;2.2设定一个单试剂项目，波长为340nm，试剂和样本均为待测溶液;通过反应曲线或反应数据查找试剂空白段的吸光度;2.3按照浓度由低到高的顺序，每个浓度重复测定2次;2.4以相对浓度为横坐标，吸光度为纵坐标，画出散点图;2.5用最小二乘法对所有数据进行线性拟合，按照公式(1)、(2)和(3)计算每一个点的相对偏倚;相对偏倚=100*(A-(a+b*C))/(a+b*C) (1)式中:A为实际测定的吸光度，a为线性拟合的截距，b为线性拟合的斜率。
22b=(nΣA*C-ΣAΣC)/( nΣC-(ΣC)) (2)a=(ΣA/n)-b*(ΣC)/n (3)式中:A为吸光度，C为相对浓度，n为总的测定点数。
2.6应符合标准的要求:线性范围不小于2.0，各测定值的相对偏移不大于?5,。
雅培ARCHEITECT C800全自动生化分析仪检测系统性能验证摘要】目的：对雅培ARCHEITECT C800全自动生化分析仪（简称雅培 C800）的肾功能三项，即尿素氮（BUN）、肌酐（CREN）、尿酸（UA）的精密度（批内、日间）、正确度、线性范围以及生物参考区间等相关分析性能进行评价。
方法：根据美国临床实验室标准化研究所（CLSI)文件（EP5-A2、EP15-A2)以及中华人民共和国卫生行业标准（简称卫生行业标准）的相关文件进行评价。
结果：BUN、CREN及UA的中、高值的批内精密度均小于1/4总误差（TEa），日间精密度均小于1/3总误差（TEa）；BUN、CREN及UA的各项目线性良好，线性回归方程的斜率均在1.00±0.03范围内，R2均≥0.95，线性范围分别为0～38.83mmol/L、0～1289umol/L、0～884.5umol/L；对江苏省2015年第二次5份室间质控物的BUN、CREN、UA检测结果与靶值的偏倚分别为-2.30％～0.61％、-2.74％～0.79％、0.38％～2.86％之间，均小于1/2总误差；各项目的生物参考区间验证结果均在本实验室引用的参考区间内。
结论：雅培ARCHEITECT C800全自动生化分析仪对BUN、CREN、UA检测的主要性能符合质量目标要求，能够满足各个层次医院的临床检测需要。
【关键词】雅培 C800全自动生化分析仪；性能验证；精密度；正确度【中图分类号】R197.38 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2017）11-0277-02为保证临床实验室检验结果的准确和可靠，根据实验室的有关要求，应对非配套检验系统的精密度、正确度、可报告范围等进行评价，本文参照中华人民共和国卫生行业标准（WS/T 403-2012、WS/T 408-2012、WS/T 404.5-2015），对雅培C800全自动分析仪检测的BUN、CREN及UA三项进行分析验证，现报道如下：1.材料与方法1.1 材料1.1.1仪器雅培ARCHEITECT C800全自动生化分析仪。
生化分析仪精密度、准确性以及线性范围性能验证赵建忠【期刊名称】《国际检验医学杂志》【年(卷),期】2011(032)010【摘要】目的对雅培Aeroset全自动生化仪的分析项目从精密度、线性范围、正确度三个方面进行性能验证,保证其检测结果的准确可靠.方法根据CLSI推荐的EP5-A2文件进行精密度验证;根据EP6-A文件进行线性范围验证;根据EP9-A2文件对Aeroset全自动生化仪与DADE Xpand生化仪进行方法学比对,验证正确度.结果 Aeroset全自动生化仪的分析项目批内精密度分别为0.13～4.18,总精密度分别为0.14～4.38,均小于厂家声称的精密度;ALT、AST、ALP、UA、UN、CR以及GLU在测定范围内都表现出良好的线性关系,r2>0.995;两仪器比对结果相关性较好,r2>0.995,且偏倚值均小于1/2CLIA′88允许误差范围.结论 Aeroset全自动生化仪及配套系统,其分析性能满足临床检测要求.建议所有的临床实验室对所使用的检测系统的分析性能进行评价,保证其检测结果的准确可靠,从而满足临床需求.【总页数】2页(P1111-1112)【作者】赵建忠【作者单位】湖北省襄阳市中心医院检验医学部,441021【正文语种】中文【相关文献】1.美国Dimension R RXL MaxTM全自动生化分析仪在我科室间质控中的精密度和准确性 [J], 谢育昌2.强生VITROS FUSION 5.1干式生化分析仪精密度和正确度验证 [J], 叶桂样;黄瑞勋;卓雪芽;邹颖妍3.罗氏Modular全自动生化分析仪酶指标精密度验证 [J], 方宏罡4.全自动生化分析仪检测系统精密度和准确度性能验证 [J], 周龙;谭玉洁5.美国Dimension R RXL MaxTM全自动生化分析仪在我科室间质控中的精密度和准确性 [J], 谢育昌因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
日立7100生化分析仪BUN、CK指标的性能验证王永梅【摘要】目的:对日立7100全自动生化分析仪的血尿素氮(BUN)、肌酸激酶(CK)项目从精密度、正确度、参考区间进行性能验证,保证其检测结果的可信度.方法:参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)的指南文件EP5-A、EP6-A进行性能验证.结果:7100全自动生化分析仪的BUN、CK项目批内精密度均小于1/4TEa(实验室允许总误差)、批间精密度均小于1/3TEa;正确度均小于1/2TEa;参考区间验证通过,本实验室可以直接使用厂商提供的参考区间.结论:日立7100全自动生化分析仪及配套试剂系统,其分析性能符合质量目标要求.【期刊名称】《体育科研》【年(卷),期】2018(039)004【总页数】3页(P102-104)【关键词】7100全自动生化分析仪;精密度;正确度【作者】王永梅【作者单位】上海体育科学研究所,上海200030【正文语种】中文【中图分类】O652.2方法学评价不仅是实验室认可的必需条件，更是实验室质量管理的基本要求。
临床医学实验室在检测项目开展之前，首先核实和验证性能参数是否与厂家声明的性能相符，或者是否满足临床的需要。
同时可以利用检测系统的性能参数，正确解读报告结果及合理解释检测结果。
实验室应对方法学进行评价，包括准确度、精密度、线性范围、稳定性、参考范围等。
竞技体育运动员在长期运动训练过程中对运动刺激已经适应，相对于正常人群，他们的各种生化指标对运动反应产生的变化就显得没有那么敏感，此时数据的准确性和可信度对科研人员进行机能评定就显得极其重要，而且对于运动员和教练员执行及调整训练计划也能提供可靠的科学依据。
因此运动训练监控检测需要更高的灵敏度、稳定性和准确性。
本文参照CLSI指南有关文件，借鉴临床医学实验室性能验证方法，选择常规生化测试项目血尿素氮（BUN）、肌酸激酶（CK），从精密度、正确度、参考区间等[1]，验证7100全自动生化分析仪的分析系统。
全自动生化分析仪性能评价【摘要】目的：对BECKMAN SYNCHRON-LX20全自动生化分析仪的工作性能进行评价。
方法:根据美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）制定的评价标准，用BECKMAN原装生化试剂对该仪器的精密度、线性范围、抗干扰性、回收率和交叉污染等进行评价试验。
结果：通过对6个代表项目钾（K+）、葡萄糖（GLU）、谷氨酸氨基转移酶（ALT）、总蛋白（TP）、肌酐（Cr）、甘油三酯（TG）的检测，精密度实验总C V值均小于5%；线性实验相关系数分别是:0.99、0.98、0.98、0.99、0.99、0.97；干扰试验：血红蛋白<10g/L 对GLU、Cr、TG测定结果均无影响，血红蛋白<8g/L对TP测定结果无明显影响，血红蛋白<4g/L对ALT测定结果无明显影响，胆红素< 300umol/L对6个项目均无影响；回收率分别为：100.4%、101.1%、97.3%、99.2%、100.4%、98.7%；交叉污染率为0.03%、0.81%、0.79%、0.97%、0.95%、0.50%。
结论：BECKMAN SYNCHRON-LX20全自动生化分析仪携带污染率低，精密度、抗干扰性、线性好，各项指标参数均符合仪器设定的要求，也达到了国家规定的标准。
【关键词】全自动生化分析仪；BECKMAN SYNCHRON-LX20；精密度；性能评价20多年来，临床生物化学检测已从手工操作发展为自动化测定。
自动化分析极大提高了测定的精密度，检测效率也得到极大提高。
我科于2006年4月引进了一台BECKMAN SYNCHRON-LX20全自动生化分析仪，通过2年多的观察、试验，发现该仪器具有检测结果准确、重复性好、操作简便、能随时插入进行急诊等优点。
现将该仪器的精密度、准确度和交叉污染率等的实验结果报告如下：1 材料与方法1.1 材料1.1.1 仪器:BECKMAN SYNCHRON-LX20全自动生化分析仪。
BECKMAN AU2700全自动生化分析仪性能验证摘要】目的对BECKMAN AU2700全自动生化分析仪的主要性能进行评价。
方法按照美国CLIA,88的关于性能验证文件的方法，通过评价丙氨酸氨基转移酶（ALT）、甘油三酯（TG）、钾（K）、总蛋白（TP）、血糖（GLU）、镁（Mg）6个项目的精密度、正确度、线性范围、携带污染率等，评估仪器性能。
结果贝克曼AU2700全自动生化分析仪性能良好，符合ISO15189分析质量要求。
【关键词】全自动生化分析仪精密度正确度线性范围携带污染率性能验证【中图分类号】R608 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085（2014）14-0270-01为参加医学实验室ISO15189认可,笔者参照美国临床和实验室标准化协会（CLSI）的仪器性能验证方法，参照美国临床实验室改进修正法案CLIA,88法案为评价标准对本院检验科一台使用了4年的贝克曼AU2700的精密度、正确度、线性范围、携带污染率进行了评价性的研究，现将结果报道如下。
1 材料与方法1.1 仪器与试剂贝克曼AU2700全自动生化分析仪及原装配套试剂、校准品及BIORAD中、高值质控品。
1.2 样品来源均来自本院住院患者新鲜血清标本，未添加任何其他辅助成分，采集血清后，置于-20℃冰箱保存备用。
1.3 方法1.3.1 精密度评价以CLSI颁布的EP15-A2文件《用户对精密度和准确度性能的核实试验-批准指南》为方案，评价AU2700全自动生化仪的精密度。
取BIORAD质控品水平2、水平3，上机检测，每日测定4次，每次间隔至少两小时，连续测定5天，计算批内不精密度和批间不精密度，并与1/3CLIA,88相比较，证实其性能。
1.3.2 正确度评价以CLSI颁布的EP15-A2文件《用户对精密度和准确度性能的核实试验-批准指南》为方案，通过检测定值的参考物质来计算偏倚，评价AU2700全自动生化仪的正确度。
全自动生化分析仪技术参数要求（*为重要参数）一、技术参数：1.基本参数*1.1原装进口全自动生化分析仪一台*1.2分析速度：生化≥400测试/h,电解质≥400测试/h1.3可测样品种类：血清、血浆、尿液、脑脊液、胸腹水1.4.测试范围：常规生化、急诊生化、电解质、免疫球蛋白、补体等1.5.测试原理及方法：含终点法、速率法、两点法、K、Na、CL采用离子选择电极法1.6校准方法包括：单点、两点、多点线性及非线性模式等1.7测定温度及控温精度：37±0.1℃，温控方式：干式恒温系统或循环恒温水浴系统1.8同时测定项目：可同时测定≥55项生化项目,具有扩展性,可连接免疫分析模块检测肿瘤标志物等免疫分析项目1.9仪器用水量：平均15-40L/h1.10.产品质量认证：SFDA、FDA、GE、CE、ISO9000、ISO140012.试剂系统参数2.1试剂位：基本位≥55个或双试剂位≥110个2.2反应体积：最小≤100ul2.3试剂开放程度：完全开放、部分开放2.4有试剂冷藏技术，试剂加样针具有防撞针保护功能2.5试剂盒有条码，试剂仓有条码识别功能2.6全工作过程中试剂盒装载无须停机3.样品处理及进样系统3.1加样精度：最小可达0.1ul步进3.2进样方式：轨道式、圆盘式、轨道圆盘结合式3.3样品管可使用范围：真空采血管、一次性塑料试管、样品杯等3.4有自动检测功能3.5有自动稀释功能3.6有样品液面探测功能3.7有样品条码识别功能3.8样品最小使用量：1-2ul3.9搅拌功能：机械搅拌方式或超声波混匀3.10进样方式：易操作，加样针具有防撞针保护功能3.11比色杯:：石英玻璃杯或UV塑料杯3.12有血清指数功能，对溶血、黄疸、高血脂等有提示功能4.光学系统4.1光学系统：采用光栅,后分光检测技术4.2波长范围：340nm-800nm,≥13种波长4.3光源：脉冲式氙灯或卤素灯4.4.灯泡寿命：≥1000小时4.5反应比色杯数量：≥70个4.6测光方式：单波长、双波长5.质量保证及质控5.1有质量管理软件系统,可自动绘制和储存质控结果5.2能提供原厂的质控品、校准品、具有溯源性、并有批准文号6.软件及控制单元参数6.1电脑系统：WindowsXP、Pentium处理器、DVD-RAM内存1G,硬盘160G 6.2显示器：操作单元17寸触摸式显示屏,中文系统19寸液晶显示器6.3打印机：可出激光中文打印报告6.4工作电压：220VAC±10％6.5电流:50/60Hz6.6温湿度要求：工作温度：15----35℃, 工作湿度：45％----85％6.7数据通讯模式：双向连接,RS-232串口6.8具有远程诊断功能7．水/废液参数7.1制水机：提供优质品牌制水机7.2水参数：≥1MΩ与仪器匹配的纯水机7.3制量：大于40L/h7.4水压：0.5-3.5kg/cm7.5废液处理：系统后的单独容器或管道处理8.UPS延时稳压电源知名品牌UPS延时稳压电源一台，断电延时大于2小时二、商务要求：1.厂家应出具医疗器械生产许可证和国食药监械（进）字号医疗器械注册证及登记表；代理单位应出具经营许可证及产品销售授权书，同时出具产品国食药监械（进）字号医疗器械注册证及登记表。
学术论著中国医学装备2023年6月第20卷第6期 China Medical Equipment 2023 June V ol.20 No.6[文章编号] 1672-8270(2023)06-0038-05 [中图分类号] R197.39 [文献标识码] AVerification of the test performance of VITROS 5600 fully automatic biochemical immune analyzer/SU Yong, LU Kui-ying, WANG Yong-bin, et al//China Medical Equipment,2023,20(6):38-42.[Abstract] Objective: T o perform performance verification for the detection system, detection program and detection method of the VITROS 5600 fully automatic biochemical immune analyzer. Methods: Using the VITROS 5600 fully automatic biochemical immune analyzer, the performances of 16 conventionally detective indicators included creatine kinase (CK), aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), alkaline phosphatase (ALP), γ-glutamate (GGT), total protein (TP), albumin (ALB), creatinine (CRE), uric acid (UA), urea nitrogen (BUN), glucose (GLU), sodium (NA), potassium (K), chlorine (CL), calcium (CA) and phosphorus (P) were tested according to a series of performances included precision, accuracy, linear range, maximum dilution and biological reference interval. Results: The coefficient of variation (CV) of intra batch of the two standards with different concentrations ( detective level 1: low value, detective level 2: high value) of 16 items with different concentration levels of high and low values were ≤ 1/4 of the allowable total error (TEa), and the inter batch CVs both of them were ≤ 1/3 of TEa, and the precision verification passed. The average bias of 16 indicators was ≤ 1/2 TEa between the inter laboratory quality assessment of the National Center for Clinical Laboratories of the National Health Commission in the last 3 times and target values, and the accuracy verification passed. In the validation of linear range, the slopes (b) in the linear equations of 16 items was within the range from 0.97 to 1.03, and the square values (R 2) of the correlation coefficients of them were greater than 0.95, which was consistent with the parameters provided by the manufacturer. The maximum dilution ratio was within the range from 1:1 to 1:32 in 10 items except 6 items (ALB, Na, K, Cl, Ca, P) did not need be diluted in the conventional detection. In the validation of biological reference interval of 16 items, the ratio (R) value that detective value of each item for health population was within the reference range was ≥ 95%, which indicated that the biological reference intervals provided by the manufacturer for the 16 detective items were acceptable. Conclusion:The VITROS 5600 fully automatic biochemical immune analyzer verified the performance of 16 detective items in terms of precision, accuracy, linear range, the maximum dilution and biological reference interval. The verified result of each item is consistent with the requirement of the declaration of manufacturer for each item, and the detective result is accurate and reliable, which can meet the detective requirement of above items are used in clinical specimens. [Key words] Biochemical immune analyzer; Precision; Accuracy; Linear range; Performance verification[First-author’s address] Department of Laboratory, Affiliated Hospital of Y angzhou University, Y angzhou 225001, China.[摘要] 目的：对VITROS 5600型全自动生化免疫分析仪检测系统、检测程序和方法进行性能验证。
全自动生化分析仪如何校准一、校准的重要性和必要性二、首先必须明确生化分析仪不论如何先进，它还是一个比较器，它测试出来的标本结果是随着标准限的设置不同而变化的。
所以，在卫生部临床检验中心拟定的“临床实验室（定量测定）室内质控工作指南”中明确指出“对测定标本的仪器一定要求进行校准，校准时要选择合适的（配套的）标准品/校准品；如有可能，校准品应能溯源到参考方法或/和参考物质；对不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频率。
”这说明校准仪器是室内质控的重要部分，强调了校准工作的必要性和重要性，同时指出了校准的方法和要求。
二、确立测定系统的概念对于一个临床检测项目，如果所用方法的测定原理、试剂、仪器、校准品中任何一个不同，都可能得到不同的测定结果。
因此，测定系统包括测定原理、试剂、仪器、校准品四要素。
如果我们想要得到准确可靠的测定结果，而该结果又具有与国际、国内其他实验室的可比性，应该自己建立一个标准测定系统。
在全自动生化分析仪上使用配套的试剂和标准品，即日立7170使用宝灵曼的试剂和校准品（c.f.a.s），在贝克曼CX-7生化分析仪上使用贝克曼的试剂和校准品等。
各仪器厂家均有自己的标准测定系统。
对于校准品不能乱用，如绝对不能用贝克曼的校准品校准日立生化仪，同样也不能用宝灵曼的校准品去校准贝克曼生化仪。
三、校准品和质控品校准品（Calibration materials）含有已知量的欲测物，用以校准该测定方法的数值，它与该方法及试剂、仪器是相关联的。
校准品的作用是为了减少或消除仪器、试剂等造成的系统误差。
因此最好为人血清基质，以减少基质效应造成的误差。
质控品（Control materials）只用于和待测标本同时测定的，为了控制标本的测定误差，因此要求保存时间十分稳定。
前者是校准其值而后者是控制误差用的。
四、校准前准备1 .了解灯泡已使用多久？检查飘移是否合乎要求；2．检查比色杯的清洁及磨损情况？必要时进行更换；3．用清洁剂泡洗管道4．测定仪器的精密度及线性是否达到仪器性能要求？五、定值质控血清是否可以校准仪器？* 从总蛋白结果来看RANBOX与Bio-Red 相差为6.45%，而宝灵曼与Bio-Red 较为接近；* 从白蛋白结果分析，宝灵曼与Bio-Red相对相差5.75%，与总蛋白结果明显不同。
自动生化分析仪精密度性能的评价自动生化分析仪的精密度是反映仪器整体性能的重要指标之一，精密度越高，仪器在工作过程中的随机误差就越小，但是对仪器精密度性能的评价不能单凭某一段时间内常规质控结果的不精密度来判断，必须使用更合理、更科学的方法。
为此，美国临床实验室标准化委员会（NCCLS，现更名为临床实验室标准化研究所）制定了EP5-A文件指导我们对临床化学设备进行精密度性能的评价，现把该文件要求的步骤详述如下。
1.仪器熟悉阶段在评价实验正式启动前，仪器应当在实验室运行一段时间，以便实验者能掌握好仪器的日常使用、维护和保养、样品准备、定标等操作。
在本阶段，仪器可以分析质控品、混合血清等适合仪器分析的任何其他样品，但实验者不应当收集精密度评价实验的数据，只需记录仪器在日常工作中发生的问题，包括错误标志、错误修正、校准等。
本阶段一般为5天，直到实验者确信可操作仪器为止，也可根据仪器的简单或复杂程度，适当增减。
2.文件熟悉阶段本阶段要求实验者熟悉EP5-A文件关于临床化学设备精密度评价的内容。
为了避免在精密度评价实验过程中遇到不熟悉步骤，实验者必须进行预实验。
预实验时，仪器可以分析实验室常规使用的测试样品和质控品，在预实验数据收集完成后，实验者应根据预实验时的日常室内质控结果计算实验控制限；此外，在本阶段结束或即将结束时，实验者还应对仪器进行初步批内精密度评价实验，具体方法是取低值、高值血清各一份，分别测定20次，计算标准差（SD）和变异系数（CV）。
实验者应该把预实验得到的实验控制限和初步批内精密度评价实验得到的SD、CV值与仪器生产商提供的预期值进行比较，如果实验控制限或SD、CV值与仪器生产商提供的预期值严重不符，则应联系仪器生产商寻找问题的原因，在解决问题后再开始下一步的实验。
在实验者无操作困难情况下，本阶段至少应持续5个工作日，如有必要，对于复杂仪器可适当延长时间。
如果在预实验过程中使用了精密度评价实验样品，且无明确异常情况发生，上述5个工作日（或更长时间）内收集的数据可与评价实验时收集的数据合并使用，但是所有数据应符合质量控制可接受性检查。
RESEARCH WORK27中国医疗设备 2020年第35卷 S1期 V OL.35 No.S 1引言近些年，各种全自动分析仪的引进和普及，大大扩展了检验项目的种类和数量，不仅提高了检验结果的准确性，而且各项生化指标的检测为临床的诊断治疗提供很大的帮助，推进了我国医疗技术的发展。
根据ISO15189《医学实验室质量和能力认可准则》和美国临床实验室标准化协会CLSI 的要求，本文对科室新采购的7180全自动生化分析仪进行性能验证。
选取了14项指标：总蛋白（TP ）、白蛋白（ALB ）、谷丙转氨酶（ALT ）、谷草转氨酶（AST ）、谷氨酰转移酶（GGT ）、乳酸脱氢酶（LDH ）、尿素（BUN ）、肌酐（CRE ）、尿酸（UA ）、总胆红素（TBIL ）、总胆固醇（TC ）、甘油三酯（TG ）、葡萄糖（GLU ）、磷（P ）进行检测分析，报告如下。
1 材料与方法1.1 仪器与试剂（1）仪器：HITACHI 7180全自动生化分析仪（以下统称为7180全自动生化分析仪）。
（2）试剂：TP 、ALB 、ALT 、AST 、GGT 、LDH 、BUN 、CRE 、UA 、TBIL 、TC 、TG 、GLU 、P 检测的试剂为日本和光公司的产品。
质控品是由Beckman 公司提供，水平I 质控品（批号：M507471），水平II 质控品（批号：M507473），校准品由日本和光公司提供。
HITACHI 日立7180全自动生化分析仪性能验证万倩，陈鲁艺，蔡惠萍，杨轶宗，应龚，谷然然同济大学附属杨浦医院 检验科，上海 200090[摘 要] 目的 对新采购的HITACHI 日立7180全自动生化分析仪进行性能验证。
方法 按照ISO15189的要求，参照美国临床实验室标准化协会（CLSI ）和美国临床实验室改进法案CLIA ’88的质量要求，本文针对14个常规检测项目：总蛋白（TP ）、白蛋白（ALB ）、谷丙转氨酶（ALT ）、谷草转氨酶（AST ）、谷氨酰转移酶（GGT ）、乳酸脱氢酶（LDH ）、尿素（BUN ）、肌酐 （CRE ）、尿酸（UA ）、总胆红素（TBIL ）、总胆固醇（TC ）、甘油三酯（TG ）、葡萄糖（GLU ）、磷（P ）的精密度、正确度、线性范围、参考区间进行性能评价。
