Axceed 260检测系统精密度和正确度性能验证

Axceed260测定人血清中糖类抗原50性能验证刘小萍;林家坤;文跃辉;齐迅捷;刘萍;田云霞;丁军【摘要】目的验证Axceed 260磁微粒全自动化学发光免疫分析系统(MCLIA)检测人血清中糖类抗原50(CA50)的分析性能.方法依照美国临床实验室标准化协会(CLSI)公布的EP15-A2、EP28-A3c、EP6-A、EP7-A2标准指南文件,对Axceed 260检测CA50项目的精密度、正确度、参考区间、线性范围、分析干扰进行验证.结果 Axceed 260检测CA50项目的批内精密度、实验室内精密度变异系数分别为3.45~4.95%和3.35~4.64%;定值参考物测值在验证区间内;测定线性范围与厂商提供的范围一致;参考区间适用于本地区人群;与CA199,CA125无交叉反应;常规干扰物(胆红素(0.2mg/ml)、血红蛋白(5mg/ml)、甘油三酯(10mg/ml))对试剂盒无影响.结论 Axceed 260磁微粒全自动化学发光免疫分析仪检测糖类抗原CA50的主要分析性能与厂家声明一致,适用于临床检测需求.【期刊名称】《实验与检验医学》【年(卷),期】2017(035)001【总页数】5页(P9-13)【关键词】化学发光免疫分析;磁微粒;糖类抗原50(CA50);性能评价【作者】刘小萍;林家坤;文跃辉;齐迅捷;刘萍;田云霞;丁军【作者单位】萍乡市中医院检验科,江西萍乡 337000;萍乡市中医院检验科,江西萍乡 337000;萍乡市中医院检验科,江西萍乡 337000;萍乡市中医院检验科,江西萍乡 337000;博奥赛斯(天津)生物科技有限公司, 天津 300300;博奥赛斯(天津)生物科技有限公司, 天津 300300;天津市医疗器械技术审评中心,天津 300191【正文语种】中文【中图分类】R446.62Axceed 260全自动磁微粒化学发光免疫分析仪是本院检验科新引进的用于传染病、肿瘤标志物、肝纤维化等多种检测项目的分析系统。

液位计260ws说明书尊敬的用户：一、产品简介260ws液位计是一种先进的测量设备，用于监测液体在容器中的高度。

它采用了高精度的传感器和先进的信号处理技术，能够准确地测量液体的高度，并通过数字显示屏展示出来。

二、产品特点1. 高精度：260ws采用了先进的传感器技术，能够实现高精度的液位测量，测量误差小于0.5%。

2.多功能显示：产品配备了LED数字显示屏，可直观地显示液位高度。

3. 安全稳定：260ws具有稳定可靠的性能，能够在各种恶劣环境下正常工作，具备过压保护功能。

4.方便安装：产品体积小巧，安装简单方便，适用于各种容器。

5. 可靠耐用：260ws采用了高品质材料和精密工艺制造，具备较强的耐用性和抗腐蚀性。

三、使用方法1. 安装：将260ws液位计安装在需要测量的容器上，确保设备与液体接触的部分完全垂直，并且固定稳固。

2.连接电源：接通适配器或直接连接电池，确保设备供电正常。

3.校准：首次使用或更换容器后，需要进行液位计的校准。

按下“校准”按钮，然后将液体注入容器直到满位，再按下“确认”按钮进行校准。

4.显示：设备会自动检测液位，并通过LED数字显示屏显示出来。

同时，设备还具备声音报警功能，当液位过高或过低时，会发出警报提醒用户。

5.关机：长按电源开关键3秒以上，设备即可关闭。

四、注意事项1.请确保设备的工作环境温度在-20℃至50℃之间，湿度在0%至95%之间。

2.请勿将设备泡水或与腐蚀性液体接触。

3.请勿使用尖锐物体或硬物碰撞设备。

4.请勿拆卸设备或进行非专业人士维修。

5.请定期对设备进行清洁和维护，以保证其正常工作。

五、售后服务祝您使用愉快！具体型号270ws液位计的说明书，还需要额外提供材料，请问是否需要？。

x射线荧光光谱仪准确度等级x射线荧光光谱仪是一种常用的表面分析测试仪器，主要用于分析固体样品中的元素成分。

在使用x射线荧光光谱仪进行分析时，准确度是一个非常关键的性能指标。

准确度等级的确定涉及到多个方面的考量，包括仪器本身的设计和技术指标、样品的准备和处理、以及测试操作中的各种因素。

首先，准确度等级与仪器的设计和技术指标有关。

x射线荧光光谱仪的准确度可以通过不同的参数来评估，例如分辨率、定量能力和重复性等。

分辨率是指仪器能够分辨不同元素峰之间的距离，分辨率越高，可以准确分析更多的元素。

定量能力是指仪器可以准确测量样品中元素含量的能力。

重复性是指在相同条件下重复测试样品时，所得结果的一致性。

准确度等级应当根据仪器的技术参数来确定，并结合实际需求进行评估。

其次，准确度等级还与样品的准备和处理有关。

在使用x射线荧光光谱仪进行分析之前，通常需要对样品进行一系列的处理，例如研磨、压制成块、打磨光洁等。

样品的准备和处理直接影响着测试的准确性。

特别是当分析的样品复杂多样、组成异质性较大时，如何保证样品的均匀性和代表性成为关键。

因此，准确度等级的确定还需要考虑样品准备和处理的标准化和规范化程度。

最后，准确度等级还与测试操作中的因素有关。

在进行分析测试时，操作员的技术水平、实验环境的稳定性、仪器的校准和维护等因素都会对测试结果的准确性产生影响。

为了保证测试结果的准确性，需要在操作规程中明确各项操作步骤，确保操作员能够正确操作仪器，并在测试前进行校准和质控。

综上所述，x射线荧光光谱仪的准确度等级的确定需要综合考虑仪器本身的设计和技术指标、样品的准备和处理、以及测试操作的各个因素。

在实际应用中，应根据需求和实际情况，结合准确度的要求和仪器的性能来确定准确度等级，并确保测试过程的标准化和规范化，以提高测试结果的准确性。

同时，加强操作员的培训和质控，做好校准和维护工作，也是保证准确度的关键。

实验室检测系统性能验证Hessen was revised in January 2021实验室检测系统性能验证检测系统是指完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、检验程序、保养计划等的组合。

随着检验医学的发展和对质量要求的提高，人们开始认识和关注检测系统的重要性。

新添置的检测系统，虽然仪器厂商已经提供了仪器性能的初步参数，但由于地区、实验室之间的差异，个实验室在仪器正式用来检测患者样品和发检验报告前，应重新进行性能评价。

这是保证检验质量的一个重要措施，也是实验室认可的要求。

实验室如使用的检测系统是公司的系列产品，即使用的是厂商提供的原检测系统，则只需做基本的性能验证。

具体方法如下：一．精密度验证1.批内精密度：根据CLSI EP15-A文件，取2个水平的标本，同一批次尽可能短时间内连续重复测定20次，CV值必须小于或等于厂家的要求。

标准差=方差的算术平方根=s=@sqrt(((x1-x)^2 +(x2-x)^2 +......(xn-x)^2)/(n-1))；CV%=SD/mean(x1...xn)*100%.2.批间精密度：参照CLSIEP5-A文件，选取正常水平(Citrol-1)、异常水平(Citrol-2)，分别分装成5份，冻存于-20℃冰箱内。

每天取出2个水平的质控，分别测定2批次，每批次测2遍，2次间隔大于2h，连续测定5天，计算SD和CV，CV值必须小于或等于厂家的要求。

二．准确度验证分别取2个水平的定值质控品(Citrol-1，Citrol-2)验证凝血四项的准确度，D-二聚体专用质控品验证其准确度，每个结果重复测定3次，结果应在质控品标识的可控范围内，偏倚应在厂家标识的±10%范围内；同时结合当年卫生部临检中心凝血室间质量评价结果进行评价。

三．检测限验证只验证以浓度为结果的项目，将FBG和D-Dimer的标准品分别使用配套的OVB 稀释液稀释到厂家标识的浓度检测底限值附近，重复检测10次，记录结果，计算CV，应在厂家标识的±20%范围内，该浓度即为该项目的检测下限。

xrite exact 标准板参数X-Rite Exact标准板是一个用于色彩校准和色彩管理的设备。

它被广泛应用于印刷、包装、纺织、塑料、化妆品、陶瓷等行业，以确保产品的颜色准确和一致。

X-Rite Exact标准板具有以下参数和特点：1.准确性和可靠性：Exact标准板采用了高精度的测量传感技术，可以提供准确、可靠的色彩数据。

它可以测量色差、颜色亮度、颜色饱和度等参数，确保色彩的一致性和准确性。

2.多功能性：Exact标准板可以用于多种应用场景，包括色彩校准、色彩匹配、色彩测试等。

它可以与各种色彩测量仪器和软件配合使用，提供全面的色彩管理解决方案。

3.灵活性和便携性：Exact标准板设计紧凑，易于携带。

它可以方便地放入包包或口袋中，随时随地进行色彩测量。

同时，Exact标准板还可以与移动设备（如手机、平板电脑）连接，实现无线数据传输和分析。

4.可编程性和调整性：Exact标准板可以根据用户的具体需求进行编程和调整。

它支持自定义的色彩标准和色彩空间，可以满足不同行业和应用的要求。

5.易于使用：Exact标准板具有用户友好的界面和操作方式。

它可以通过简单的按键和控制面板进行操作，无需复杂的设置和调试。

6.数据共享和分析：Exact标准板可以将测量数据保存和分享。

通过数据共享，不同的设备和人员可以共同分析和研究色彩数据，实现更高效的色彩管理和控制。

7.定期校准：Exact标准板需要定期进行校准，以确保其测量结果的准确性和稳定性。

用户可以通过简单的操作和校准软件来完成校准过程。

总结起来，X-Rite Exact标准板是一个高精度、多功能的色彩校准和色彩管理设备。

它通过准确测量和分析色彩数据，帮助用户实现产品颜色的一致性和准确性。

无论是印刷、包装、纺织还是化妆品等行业，Exact标准板都可以提供可靠的色彩管理解决方案，为用户带来更好的色彩体验和品质保证。

全自动微生物质谱鉴定系统技术性能要求技术性能要求对于全自动微生物质谱鉴定系统至关重要，这些要求主要包括以下几个方面：1.高精度和高灵敏度：全自动微生物质谱鉴定系统需要能够快速、可靠地识别微生物的种属和品系。

因此，系统应具备高精度和高灵敏度，能够检测微生物特异的质谱特征和离子信号，以区分不同的微生物。

2.快速分析速度：全自动微生物质谱鉴定系统应具备快速的分析速度。

由于微生物样品数量庞大，因此系统需要能够在短时间内处理大批样品，并提供快速的分析结果。

3.多样性鉴定能力：全自动微生物质谱鉴定系统应能够鉴定多种不同类型的微生物，包括细菌、真菌、病毒等。

系统应具备多样化的质谱数据库，以支持对不同种属的微生物进行鉴定和分类。

4.系统自动化和智能化：全自动微生物质谱鉴定系统应具备高度的自动化和智能化能力。

系统应能够通过自动化的数据处理和分析，快速生成鉴定结果，并通过智能算法提供准确的鉴定和分类。

5.数据分析和管理：全自动微生物质谱鉴定系统应具备强大的数据分析和管理能力。

系统应能够对大量的质谱数据进行存储、分析和管理，并提供可视化的结果呈现，方便用户阅读和理解分析结果。

6.高可靠性和稳定性：全自动微生物质谱鉴定系统需要具备高可靠性和稳定性。

系统应能够在长时间运行和重复使用的情况下保持稳定的性能，并具备较低的故障率和易维护性。

7.用户友好性：全自动微生物质谱鉴定系统应具备良好的用户界面和操作方式，以提供良好的用户体验。

系统应易于操作和维护，并提供详细的用户手册和技术支持。

总之，全自动微生物质谱鉴定系统的技术性能要求包括高精度、高灵敏度、快速分析速度、多样性鉴定能力、系统自动化和智能化、数据分析和管理能力、高可靠性和稳定性以及用户友好性等方面，这些要求能够确保系统能够快速、准确地鉴定和分类微生物，并满足不同用户的需求。

安杰思AFD9600实时荧光定量PCR仪性能验证发表时间：2018-08-02T13:47:57.307Z 来源：《医药前沿》2018年7月第21期作者：钟佳伶王甲甲鲁代强杜琼黄文芳（通讯作者）[导读] 对杭州安杰思医学科技有限公司的AFD9600实时荧光定量PCR仪的主要性能指标进行验证钟佳伶王甲甲鲁代强杜琼黄文芳（通讯作者）（四川省医院科学院•四川省人民医院检验科四川成都 610072）【摘要】目的:对杭州安杰思医学科技有限公司的AFD9600实时荧光定量PCR仪的主要性能指标进行验证，为其检测结果的可靠性提供依据。

方法:依据《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》（CNAS-CL36）和美国临床实验室标准化协会（CLSI）制定的验证标准，验证该仪器精密度、正确度、线性以及灵敏度指标。

结果:AFD9600定量检测HBV-DNA低值和高值的批内精密度CV分别为1.6%和1.3%，其总精密度CV分别为2.1%和1.6%。

正确度:3个标准物质检测结果的偏倚为-1.05%～3.49%，均在可接受范围内。

线性：线性相关系数为0.9992，直线回归方程为Y=0.9937X-0.0697。

灵敏度：对HBV-DNA浓度5×102IU/mL的检出率均为100%，CV 分别为5.97%。

结论:AFD9600的主要性能指标符合实验要求，可满足临床实验室需求。

【关键词】实时荧光定量PCR仪；性能验证；临床实验室【中图分类号】R446 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2018）21-0373-02 Performance verification of AFD9600 real-time fluorescent quantitative PCR system Zhong Jialing, Wang Jiajia, Du qiong, Huang Wenfang. Department of Laboratory Medicine, Sichuan Academy of Medical Science & Sichuan Provincial People’s Hospital, Chengdu, Sichuan 610072, China【Abstract】Objective To verificate the main performance of AFD9600 real- time fluorescence quantitative PCR system, to provide the basis for the reliability of this system. Methods According to the verification criterion of Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Molecular Diagnostics (CNAS-CL36) and Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), the precision, accuracy, linearity range and sensitivity of this system were verificated. Results The coefficients of variation (CV) of within-run precision for the low value and high value HBV-DNA was 0.98% and 1.42% respectively; CV of total precisions for the low value and high value HBV-DNA was 2.02% and 1.57% respectively. Compared to the target value, the biases of the 3 standard substance detection results were -1.08%~3.67%, which were within the acceptable range. And the linear regression equation was Y = 0.9937X - 0.0697 (r=0.9992). The detectable rate for 5×102IU/mL HBV-DNA concentration were 100%，and the CV was 5.97%. Conclusion The main performance of AFD9600 real- time PCR system conforms to the requirements of clinical laboratory, and can be applied to the clinical detection.【Key words】Real-time fluorescence quantitative PCR system;Performance verification;Clinical laboratory 实时荧光定量PCR因其良好的特异性和灵敏度，以及操作简便，被广泛用于病毒的定量检测。

Axceed 260磁微粒化学发光免疫分析仪标准操作流程一、仪器开机，登录软件：打开仪器左侧主电源开关——开启电脑，登录桌面的Axceed 260 软件快捷键——填写用户名Admin，密码0000——进入应用程序。

二、检查底物瓶是否正常装载（底物管路浸入到底物瓶内），以及底物瓶内液体量是否足量。

不足则添加或更换底物瓶。

更换底物需核对底物批次是否相同，若不相同则需根据开展项目的质控变异情况，选择重新定标。

三、检查洗液桶，根据实验需求量配置洗液，洗液配比：1瓶浓缩洗液，添加19L纯水，混匀后备用。

四、系统复位：软件操作依次点击实用工具——维护——系统复位——执行。

五、开机清洗：在1号样品架的1号管中添加75%的医用酒精（3/4的管体积），在试剂盘的1号位外圈放置装有75%酒精的试剂瓶，实用工具模块——维护——开机清洗，点击执行。

整个过程将进行清洗流程，用时约20分钟。

六、底物准备：实用工具模块——维护——底物准备，选择底物C（系统默认），点击执行。

底物测试：实用工具模块——维护——底物测试，选择底物C（系统默认），点击执行，底物测试结果应符合要求（两个测试结果接近）。

底物本底发光值若超过10000，则提示底物存在污染的情况，需再次执行4.5和4.6。

七、根据实验需求量，添加反应杯耗材：启动（功能选项模块）-->添加耗材-->添加-->结束添加。

注意反应杯底托要卡入装载台位置，确保摆放平稳。

八、试剂上机：揭开试剂盘盖，从试剂盒中取出试剂，拧开试剂瓶盖后，检查并处理瓶内气泡，然后装载入试剂盘中。

依次盖上试剂盘盖，亚克力外罩后，软件操作依次点击试剂管理——试剂盘信息——选择条码扫描——填写扫码位置范围后确认，仪器会自动扫码识别并记录试剂位置。

九、试剂定标注册：取出试剂盒内二维码卡，软件依次点击定标管理——定标品——扫码添加，在弹出的对话框中，使用手持扫码枪扫描二维码的定标品信息，然后在软件界面中设置定标品摆放位置后确认。

以CLSI EP15-A2指南验证生化分析系统的精密度和正确度陈振翅;梁婉珍;彭又生【摘要】目的利用CLSI EP15-A2指南对本科购置的日立公司生产7600生化分析仪测定Urea、UA、Chol精密度和正确度进行验证,为保证临床实验室质量管理水平提供指导.方法根据CLSI EP15-A2文件评价实验室生化分析系统性能的实验设计,每天对2个不同浓度水平的质控分别测定3次,共测定5 d,计算测定的Urea、UA、Chol重复性标准差(Sr)和实验室内标准差(Sl),并与厂家提供的指标比较,如实验数值小于厂家指标值,则验证通过.正确度验证则是对同一实验批次内2个不同浓度的质控品重复测定2次,共测定5天.测定均值与靶值的偏差小于卫生部临床检验中心室间质评的允许误差,则正确度验证通过.结果 7600测定Urea、UA、Chol的重复性标准差和实验室内标准差均达到厂家提供的指标.正确度验证中测定L1时,Urea、UA、Chol的均值分别是20.99 mmol／L、535.34 μmol／L、3.64 mmol／L,测定L2时Urea、UA、Chol均值分别是9.50 mmol／L、268.2 μmol ／L、7.83 mmol／L,与靶值的偏倚均小于行业标准.结论根据CLSI EP15-A2文件验证7600生化分析仪精密度和正确性是较为可靠的方法,其实验简单方便,适合方法的性能指标的验证,建议推广应用.【期刊名称】《泰山医学院学报》【年(卷),期】2018(039)011【总页数】3页(P1261-1263)【关键词】EP15-A2;生化分析系统;精密度;正确度【作者】陈振翅;梁婉珍;彭又生【作者单位】江门市中心医院检验科,广东江门 529000;江门市中心医院检验科,广东江门 529000;江门市中心医院检验科,广东江门 529000【正文语种】中文【中图分类】R446.1根据CLSI EP15-A2的评价方案验证本科购置的日立7600生化仪对Urea、UA、Chol三个项目的检测精密度和正确度，探讨EP15-A2指南用于验证配套检测系统精密度和正确度的价值。

A260/280代表样品的纯净度一般在1.8-2.0可视为纯度高，一般需要将RNA稀释到100左右检测，RNA的质量好坏：1.OD在1.8-2.0 2.跑电泳，观察条带是否有弥散，一般28S的条带亮度是18S的两条。

A230是盐离子浓度，A260是核酸含量，A280是蛋白还有残留的有机试剂等的含量A260/230主要看RNA中是否还有残留的盐离子，盐离子可以用乙醇洗去，一般结合RNA 的跑胶解惑和吸光度两方面判断RNA纯度，A260/230在0.15-1之间可信。

分光光度计在0.15-1之间的数据时可信的，超过1之后分光光度计准确度降低，高于1时，可稀释后在测2012-5-5小麦根部RNA的提取Nucleic Acidconc Unit A260 A280 OD 260/230 T1 220.4 ng/μl 5.51 2.67 2.06 0.82 T2 192.4 ng/μl 4.809 2.454 1.96 0.45 T3 111.1 ng/μl 2.778 1.395 1.99 0.35 T4 169.9 ng/μl 4.248 2.506 1.7 0.64 T5 225.2 ng/μl 5.631 3.199 1.76 0.49 T6 337.2 ng/μl 8.43 4.024 2.09 0.782012-3-31小麦根部RNA的提取Nucleic Acidconc unit A260 A280 OD 260/230 T1 607 μl/ng 151.75 7.511 2.02 1.57 T2 388.9 μl/ng 9.722 4.816 2.02 1.72 T3 691 μl/ng 19.298 8.413 2.06 1.79 T4 34.2 μl/ng 0.856 0.598 1.43 1.61 D1 398.1 μl/ng 9.953 4.916 2.02 1.59 D2 388 μl/ng 9.701 4.724 2.05 1.94 D3 387 μl/ng 9.675 4.766 2.03 1.6D4 153.4 μl/ng 3.836 2.198 1.74 1.4三月二十日。

SDL—260检测步骤
1、连接设备电源，打开总开关。

2、点击桌面快捷方式进入SDL—260检测系统
3、车辆以每小时5km的速度经过开始踏板、侧滑检测板(电脑自动测算车辆前轮侧滑)停在悬挂测试板中央（根据电脑提示调整前轮位置，调整后拉紧手刹）
4、分别检测前左右轮的最小接地力（频率为0—20HZ）
5、车辆前轮驶入制动滚筒，挂空档松开刹车，检测前轮阻滞力
6、根据提示，踩下刹车到300N保持制动力，检测失圆度。

根据提示慢慢将刹车踩到底，检测脚刹制动力
7、车辆前轮驶出制动滚筒，后轮经过开始踏板、侧滑检测板(电脑自动测算车辆前轮侧滑)停在悬挂测试板中央（根据电脑提示调整前轮位置，调整后拉紧手刹）
8、分别检测后左右轮的最小接地力（频率为0—20HZ）
9、车辆后轮驶入制动滚筒，挂空档松开刹车，检测后轮阻滞力
10、根据提示，踩下刹车到300N保持制动力，检测失圆度。

根据提示慢慢将刹车踩到底，检测脚刹制动力
11、根据提示，慢慢拉紧手刹检测驻车制动力。

12、松开手刹，车辆驶出制动滚筒，检测完毕。

分光光度计260/280 260/230比值所代表意义核酸在波长260 nm处有最高吸收峰。

吸收紫外光的性质是嘌呤环和嘧啶环的共轭双键系统所具有的，所以嘌呤和嘧啶以及一切含有它们的物质，不论是核苷、核苷酸或核酸都有吸收紫外光的特性。

但紫外法不能区分DNA和RNA，只能用来鉴定核酸的纯度和含量。

蛋白质由于含有芳香氨基酸，因此也能吸收紫外光。

通常蛋白质的吸收高峰在280nm波长处，在260nm处的吸收值公为核酸的十分之一或更低，故核酸样品中蛋白质含量较低时对核酸的紫外测定影响不大。

RNA的260nm与280nm吸收的比值在2.0以上；DNA的260nm与280nm吸收的比值则在1.9左右。

当样品中蛋白质含量较高时比值即下降。

如何避免吸光值漂移读数不稳定可能是实验者最头痛的问题。

灵敏度越高的仪器，表现出的吸光值漂移越大。

事实上，分光光度计的设计原理和工作原理，允许吸光值在一定范围内变化，即仪器有一定的准确度和精确度。

1.核酸本身物化性质溶解核酸的缓冲液的pH 值、离子浓度等在测试时，离子浓度太高也会导致读数漂移，因此建议使用pH 值一定、离子浓度较低的缓冲液（如TE）可大大稳定读数。

核酸的吸光值受pH值和缓冲液离子浓度影响。

只有在一定的pH值和低离子浓度的条件下（如10 mM Tris-HCl pH 8.0），才能得到精确的检测结果。

水的pH值不稳定，可能导致检测误差。

一些缓冲液在紫外范围内存在自身吸收，为了确保准确测量，请使用与悬浮或洗脱样品时相同的缓冲液。

2.样品的稀释浓度同样是不可忽视的因素，由于样品中不可避免存在一些细小的颗粒，尤其是核酸样品。

这些小颗粒的存在干扰测试效果。

为了最大程度减少颗粒对测试结果的影响，要求核酸吸光值至少大于0.1A ，吸光值最好在0.1-1.5 A。

在此范围内，颗粒的干扰相对较小，结果稳定。

从而意味着样品的浓度不能过低，或者过高（超过光度计的测试范围）。

3.操作因素如混合要充分，否则吸光值太低，甚至出现负值；混合液不能存在气泡，空白液无悬浮物，否则读数漂移剧烈；必须使用相同的比色杯测试空白液和样品，否则浓度差异太大；换算系数和样品浓度单位选择一致；不能采用窗口磨损的比色杯；样品的体积必须达到比色杯要求的最小体积等多个操作事项。

目录1.概述2.验证目的3.验证时间计划4.验证培训5.验证人员及职责6.验证所需文件7.验证内容8.偏差处理9.方案修改记录10.风险的接受与评价11.验证结果及评价12.验证周期13.最终批准14.附件1. 概述1260型高效液相色谱仪安捷伦公司生产，用于本公司成品，原料，中间品定性或定分析检测。

由输液泵，自动进样器，柱温箱，紫外检测器，色谱工作站组成由高压输液泵将规定的流动相泵入色谱柱，自动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各组分在柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号。

1.1 设备原理二元泵基于双通道、双活塞杆串联设计，包括了溶剂传输系统必输实现的所有基本功能。

才通过两个可产生最高为600bar压力泵组件，可对溶剂进行计量并将溶剂传输至高压位置。

每个通道由一套泵组件组成，包括泵驱动器、泵头、带有可更换滤芯的主动输入阀和出口球阀，两个通道在一个低容积混合腔中连接，混合腔通过限毛细管连接到缓冲单元和混合器上。

压力传感器会检测泵压力，集成有PTFE过滤芯的冲洗阀装在泵的出口处，便于向泵头灌注流体。

1.2 设备组成本仪器主要由二元泵(G1312B)、变波长紫外检测器(G1314F)、自动进样器(G1329B)、柱温箱(G1316A)等模块组成，可进行高效液相色谱的分析。

1.3 技术参数为确认高效液相色谱仪测试数据准确可靠，性能稳定，特制订本验证方案，对高效液相色谱仪进行验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。

2.1通过对设备技术指标适用性的审查，确认Agilent1260型高效液相色谱仪的设计选型符合检验要求及GMP管理要求。

2.2 检查并确认Agilent1260型高效液相色谱仪安装符合设计要求，技术文件符合GMP管理规范。

2.3 检查并确认Agilent1260型高效液相色谱仪的运行符合设计技术参数要求。

安捷伦1260高效液相色谱仪确认方案验证方案编号：QF/QR-FA- -方案实施日期：年月日方案起草人：年月日审核人：年月日批准人：年月日目录1.确认小组人员名单 (3)2.液相色谱仪概述 (4)3.确认目的 (4)4.确认范围 (4)5.确认参考文件 (4)6.计划及进度 (4)7.安装确认程序和可接受标准 (5)8.运行确认与性能确认可接受标准 (8)9.确认周期 (13)10.确认过程所需文件及培训 (18)11.附件 (19)1．确认小组人员名单（表1）2.安捷伦1260高效液相色谱仪概述安捷伦1260高效液相色谱仪是用于检测成品、原料、中间产品的检测设备。

设备主要由G1311C高压输液泵，G1329B自动进样器，G1316A柱温箱，G1314B 紫外检测器，G2028A色谱工作站组成。

由高压输液泵将规定的流动相泵入色谱柱，自动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各组分在色谱柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号，从而达到分析目的。

3.确认目的确认安捷伦1260高效液相色谱仪能符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，确保液相色谱检查法的准确性。

4.确认范围本确认方案适用于公司的安捷伦1260液相色谱仪，该设备安装于质量部中心化验室的液相分析室内。

由于购买市售非定制的分析仪器，故进行设计确认，只进行安装确认、运行确认及性能确认。

并且由于运行确认为仪器安装确认完成后，测试仪器功能是否满足设计要求和用户需求的过程，性能确认考察仪器运行的可靠性，主要运行参数的稳定和结果的重现性，两者较多重复，故运行确认与性能确认一并进行。

5、参考依据本方案以《药品生产质量管理规范》（2010版）、《药品GMP指南》、《药品生产验证指南》、《中国药典》2010年版为依据，制定了安捷伦1260高效液相色谱仪的确认方案。

6、计划及进度整个确认活动分三个阶段完成：安装确认：从_____年___月_ _日至_____年__ 月__ 日；运行性能确认：从_____年___月__ 日至_____年__ 月__ 日。

jed260标准
JED260标准是关于工业设备、设施、系统和组件的电气和电子设备的安全
和性能的欧洲标准。

该标准规定了工业设备、设施、系统和组件的电气和电子设备在设计、制造、安装和维护过程中应遵循的安全要求和性能参数，以确保这些设备和系统的安全可靠性和正常运行。

JED260标准的主要内容涉及到设备的安全性和性能，包括设备的基本要求、机械结构、电气和电子部件、安全保护装置、操作和维护等方面的规定。

此外，该标准还规定了设备的测试和检验方法，以确保设备的性能和安全性符合规定要求。

JED260标准是欧洲常用的标准之一，广泛应用于工业领域。

该标准的制定
和实施有助于提高工业设备和系统的安全性和可靠性，减少事故和风险，保障人员和财产的安全。

同时，该标准也有助于提高工业设备的互换性和兼容性，促进工业设备的国际贸易和技术交流。