下载文档原格式
2023-11-09•行业概述•心脏支架的技术发展•心脏支架的市场竞争•心脏支架的市场需求•心脏支架市场的政策环境分析目•心脏支架市场的风险分析和对策建议•结论与展望录01行业概述心脏支架是一种医疗器械，用于扩张和支撑冠状动脉血管，以改善心脏供血能力，缓解心绞痛等症状，提高患者生活质量。
心脏支架置入术是一种常用的心血管治疗方法，适用于严重冠状动脉狭窄的患者。
心脏支架的定义和作用心脏支架市场的现状心脏支架市场竞争激烈，国内企业和跨国企业均在市场上占据一定份额。
心脏支架市场受到医疗政策、医保政策、患者需求等多方面因素的影响。
随着人口老龄化和心血管疾病发病率的不断上升，心脏支架市场需求持续增长。
心脏支架市场的历史和发展心脏支架技术自20世纪80年代问世以来，经历了不断改进和完善的过程。
心脏支架市场经历了从国外引进到国内自主研发的转变，国内企业逐渐取得了技术突破和市场份额。
随着医疗技术的不断发展和创新，心脏支架市场将会有更多的新技术、新产品和新服务出现，以满足不断增长的市场需求。
02心脏支架的技术发展由不锈钢或合金材料制成，通过导管将其输送至冠状动脉狭窄部位，扩张后固定在血管内，以恢复血流。
心脏支架置入后可提高血管通畅性，减少心肌缺血和心力衰竭的风险。
心脏支架的技术原理裸金属支架（BMS），1987年诞生，是最初的支架类型。
心脏支架的技术发展历程第一代药物洗脱支架（DES），1999年诞生，在裸金属支架的基础上，表面涂有抑制细胞增生的药物，以降低再狭窄率。
第二代生物可降解支架（BVS），2008年诞生，可在体内逐渐降解，无需永久留存。
第三代技术趋势新一代药物洗脱支架和可降解支架是当前的技术趋势，其中生物可降解支架有望替代部分金属裸支架。
未来发展方向随着材料科学、生物工程和人工智能等技术的进步，心脏支架将向更小、更精细、更安全的方向发展，同时可穿戴设备和远程医疗等技术的融合也将为心脏支架行业带来新的机遇。
信达证券股份有限公司国家冠脉支架带量采购方案发布：规则较为严格，关注主流产品最终价格2020年10月17日事件：2020年10月16日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布国家组织冠脉支架集中带量采购文件，公布冠状动脉药物洗脱支架系统在各地区上报意向采购量，并明确采购规则和流程。
点评：从采购量上看，意向采购总量超预期。
联盟地区医疗机构报送的首年意向采购总量107万个，采购周期2年。
符合条件的12家企业一共有27个注册证，意向采购总量前10的产品占比81%，其中意向采购总量前5的产品由高到低分别为微创的Firebird2（占23%）和Firehawk （占12%）、乐普的GuReater （占11%）、吉威的EXCROSSAL （占9%）、波科的Promus PREMIER Monorail （占6%）。
从中选规则上看，不做分组，整体竞争激烈。
本次集采以注册证作为采购单元申报，不设任何分组。
根据中选规则，第一步，所有产品先报价，而后价格由低到高排名，前10名入围（根据企业入围产品数可等量增加）；第二步，入围后，价格不超过2850元（江苏省集采最低价），或者不高于最低价的1.8倍，即可拟中选。
本次有8家企业只有一个注册证，可能会采取较为激进的价格策略，且根据规则，同一企业可入围多个产品，多注册证企业有波士顿科学（6个）、雅培（6个）、微创（4个）、美敦力（3个），整体竞争压力较大。
从用量分配上看，存量产品优先，中选才有机会。
医疗机构报送需求的产品若在中选范围，对应意向采购量全部计入该中选产品的协议采购量。
如未在中选范围，则第一名中选产品分配量不少于待分配总量的10%，其余待分配量由医疗机构按相应规则自主决定。
如医疗机构报送需求的产品全部未在中选范围，报送的意向采购量作为待分配量由医疗机构自主分配给排名为前五名的中选产品，第一名中选产品的分配量不少于待分配总量的10%。
该规则下，企业倾向于让旗下主流产品中选（保住存量），由此降低对现有临床使用格局的冲击。
国产可降解涂层西罗莫司洗脱支架临床应用的可行性和价格优势安雅芳【摘要】背景:国产可降解涂层西罗莫司洗脱支架(Tivoli支架)具有价格低廉的优势,其价格仅为进口左他莫司洗脱支架(Endeavor支架)的一半左右.Tivoli支架逐渐被广泛应用于临床,其安全性和有效性将被逐渐认可.目的:探讨国产Tivoli支架临床应用的可行性及对比进口Endeavor支架的价格优势.方法:选择2006年1月至2016年1月天津市职业病防治院(工人医院)心内科收治的共110例冠状动脉粥样硬化性心脏病患者,随机分为2组,分别接受Tivoli支架和Endeavor支架治疗.观察2组患者的手术即刻成功率,术前及术后1周血清C-反应蛋白水平,术后8个月冠状动脉造影结果,术后270 d时的主要不良心脏事件及支架内血栓事件的发生率.结果与结论:①2组支架植入成功率均为100%;Tivoli支架患者植入术前与术后1周患者血清C-反应蛋白水平比较差异无显著性意义(P>0.05);②术后8个月,Tivoli组和Endeavor组造影随访率分别为93%(52/56)和93%(50/54),支架内再狭窄的发生率分别为11%(8/52)和3%(2/50)(P=0.370);③术后270 d时随访率为100%,2组均无死亡、心肌梗死和血栓事件发生,主要不良心脏事件的发生率分别为11%(6/56)和7%(4/54)(P=1.000),均为靶病变血运重建;④结果说明,Tivoli支架在冠状动脉病变临床应用中的短期及中期疗效、生物相容性及安全性与进口左他莫司洗脱支架相似,因此其价格优势更加明显.%BACKGROUND:The homemade sirolimus-eluting stent with biodegradable coating (Tivoli stent) is cheaper than the imported zotarolimus-eluting stent (Endeavor stent) by half. Tivoli stent has been widely applied in clinic gradually, and its safety and efficacy will be recognized. OBJECTIVE:To explore the feasibility and priceadvantage of the Tivoli stent versus Endeavor stent. METHODS:110 patients with coronary heart disease in Tianjin Occupational Diseases Prevention and Therapeutic Hospital (Tianjin Workers' Hospital) from January 2006 to January 2016 were selected and randomly allotted to two groups, followed by treated with Tivoli or Endeavor stents, respectively. The procedural success rate, the serum level of C-reactive protein before and 1 week after treatment, coronary angiographic results at 8 months after treatment, as well as the incidence of major adverse cardiac and stent thrombosis events during the 270-day follow-up were observed. RESULTS AND CONCLUSION:The successful rate of stent implantation was 100%in both groups. The serum level of C-reactive protein in the patients subjected to Tivoli stent before and 1 week after operation showed no significant difference (P>0.05). The rate of angiographic fol ow-up in the Tivoli and Endeavor groups was respectively 93%(52/56) and 93 (50/54), and the rate of in-stent stenosis was 11%(8/52) and 3%(2/50) (P=0.370) at 8 weeks postoperatively. All the patients were followed up for 270 days, and there was no death, myocardial infarction or stent thrombosis;the incidence of major adverse cardiac events due to the target lesion revascularization was 11%(6/56) in the Tivoli group and 7%(4/54) in the Endeavor group( P=1.000). These results suggest that the short-and mid-term efficacy, biocompatibility and safety of Tivoli stents are similar with those of Endeavor stents, so the price advantage stands out.【期刊名称】《中国组织工程研究》【年(卷),期】2017(021)006【总页数】6页(P946-951)【关键词】生物材料;材料相容性;西罗莫司;支架;可降解;C-反应蛋白;冠状动脉造影;主要不良心脏事件;支架内血栓【作者】安雅芳【作者单位】天津市职业病防治院(工人医院)心内科,天津市 300020【正文语种】中文【中图分类】R318文章快速阅读：文题释义：药物洗脱支架：也可称之为药物释放支架，通过包被于金属支架表面的聚合物携带药物，当支架置入血管内病变部位后，药物自聚合物涂层中通过洗脱方式有控制地释放至心血管壁组织而发挥生物学效应。
药物洗脱支架
背景与介绍
药物洗脱支架（DES）是一种用于治疗冠脉疾病的医疗器械，是一种在支架表
面涂覆药物的支架。
这种支架被广泛应用于冠脉狭窄的治疗中，通过释放药物减少病患血管再狭窄的几率。
原理与结构
药物洗脱支架主要由支架、药物及支架表面的载药涂层构成。
支架起到加固和
扩张血管的作用，药物则通过药物释放系统减少血管内新皮化的风险，载药涂层则保证药物的缓慢释放。
应用领域
药物洗脱支架主要应用于治疗冠状动脉疾病，如冠心病等。
在介入治疗中，药
物洗脱支架的使用已成为常规操作。
使用方法
药物洗脱支架的植入通常通过导管径路，经皮肤或动脉进入患者的冠状动脉，
将支架送达病变部位。
支架定位后，释放药物开始起效，预防动脉再次狭窄。
优势与劣势
优势
•可显著减少血管狭窄再次发生的风险
•良好的生物相容性和有效治疗效果
•支持综合医疗团队对患者进行个性化治疗方案
劣势
•部分患者可能存在对药物过敏反应
•长期使用可能导致药物耐受性
•成本较高，不适合所有患者
发展趋势
随着技术的不断进步，药物洗脱支架在设计、材料和药物载量等方面不断优化，以提高手术安全性和治疗效果。
结语
药物洗脱支架作为一种重要的介入治疗手段，在冠心病等冠脉疾病的治疗中发挥着重要作用。
随着科学技术的不断发展，相信药物洗脱支架的应用前景将更加广阔。
ENDEAVOR FDA注册信息，包括支架介绍，临床前实验，临床试验等(2012-03-30 12:00:31)转载▼标签：分类：冠脉支架产品信息杂谈美敦力左他莫斯药物洗脱支架安全性及有效性试验及数据整理一。
产品概述 21.器械介绍2.药物介绍3.聚合物介绍4.药物反应动力学二。
市场情况 5三。
实验室研究汇总 61.药物安全性2.药物毒性3.药物吸收，分布，代谢，排泄研究4.左他莫斯静脉注射研究5.体内药代动力学研究6.药物间的相互反应7.生物相容性研究8.体外工程学研究9涂层性质的研究10.生产与质量控制11.动物实验资料汇总及分析 1512.稳定性研究13.灭菌五。
临床试验设计及数据分析 171.ENDEAVOR IV试验设计，及结果分析汇总2.ENDEAVOR III试验设计，及结果分析汇总3.ENDEAVOR II试验设计，及结果分析汇总4.ENDEAVOR I 试验设计，及结果分析汇总六。
ENDEAVOR系列临床试验汇总分析 371.性别选择2.美敦力系列临床试验数据分析综述（包括ENDEAVOR I,II,II-CA,III,IV以及USPK）3.支架内血栓的成因及判定依据4.糖尿病患者在美敦力系列临床试验中的数据分析六。
总结 45美敦力支架安全性及有效性数据整理一.概述产品名称：药物洗脱冠脉支架系统美敦力左他莫斯洗脱冠脉支架沿导管推入，快速更换（RX）或复合更换（MX2）支架输送系统申请人名称及地址：美敦力血管3576 Unocal PlaceSanta Rosa ，CA 95403售前许可申请号：P060033专家小组建议日期：2007年10月10日申请许可日期：2008年2月1日适用症状美敦力左他莫斯洗脱冠脉支架系统用于改善由于缺血性心脏疾病导致冠脉血管病变长度≤27mm，病变血管直径≥2.5mm，≤3.5mm病人的冠脉血管的治疗。
.禁忌症美敦力左他莫斯药物洗脱支架系统不可应用于以下情况1.患者对左他莫斯或结构类似药物过敏2.患者对钴基合金过敏（钴，镍，铬，钼）3.患者对磷酸胆碱聚合物或其组成单体过敏（详见V.B-2，无效组分清单）4.患者无法接受推荐的抗血小板及抗凝血治疗5.病人被确诊含有无法完成血管成形术所须的球囊充分打开，或无法完成支架或输送系统的准确定位。
国产与进口药物洗脱支架在冠状动脉支架置入术中应用效果-费用的对比研究廉维;吴群红【摘要】Objective To compare the application effect and cost in intracoronary stent implantation between domestic and imported drug eluting stent.Methods A total of 791 coronary heart disease patients undergoing intracoronary stent implantation were selected in a Grade 3 and first-class hospital in 2013,and they were divided into A group (using domestic drug eluting stent,n =398) and B group (using imported drug eluting stent,n =393) according to the types of stents.During the intracoronary stent implantation,patients of A group used Shanghai Minimally-invasive Firebird Ⅱ Drug-eluting Stents,while patients of B group received United States Medtronic Endenvor Drug Eluting Stents.Clinical data,operative success rate,locations of coronary artery lesions,number of implanted stents,clinical outcome,hospitalization related expenses and incidence of complications were compared between the two groups.Results Patients of the two groups completed the operation successfully,the operative success rates of the two groups were both 100.0％.No statistically significant differences of proportion patients with left main coronary artery lesions,with anterior descending branch lesions,with circumflex branch lesions,with posterior descending branch lesions,with obtusemarginal branch lesions,with diagonal branch lesions,with right coronary artery lesions,or number of implanted stentswas found between the two groups (P ＞ 0.05).No statistically significant differences of improvement rate was found between the two groups (P ＞0.05).No statistically significant differences of examinationexpense,inspection expense or operation expense was found between the two groups (P ＞ 0.05);ward bed expense,material expense and total hospitalization related expenses of B group were statistically significantly more than those of A group,durg casts of B group was statistically significantly lower than that of A group (P ＜ 0.05).No one of the two groups occurred recurrent angina pectoris,acute occlusion or acute thrombosis during hospitalization.Conclusion Domestic and imported drug eluting stent have similar application effect on intracoronary stent implantation,but using domestic drug eluting stent can significantly reduce the medical expenses.%目的比较国产与进口药物洗脱支架在冠状动脉支架置入术中的应用效果及费用.方法选取2013年在哈尔滨某三甲医院行冠状动脉支架置入术的冠心病患者791例,根据支架类型分为使用国产药物洗脱支架者398例(A 组)和使用进口药物洗脱支架者393例(B组).A组患者置入上海微创FirebirdⅡ药物洗脱支架,B组患者置入美国美敦力Endenvor药物洗脱支架.回顾性分析两组患者的病历资料,比较两组患者手术成功率、冠状动脉病变部位、置入支架数量、临床转归、住院相关费用及并发症发生情况.结果两组患者均顺利完成手术,手术成功率均为100.0％.两组患者左主干、前降支、回旋支、后降支、钝缘支、对角支、右冠状动脉病变者所占比例及置入支架数量比较,差异均无统计学意义(P＞0.05).两组患者好转率比较,差异无统计学意义(P＞0.05).两组患者检查费用、检验费用及手术费用比较,差异无统计学意义(P＞0.05);B组患者床位费用、材料费用及住院总费用均高于A组,药物费用低于A组(P＜0.05).住院期间两组患者均未出现再发心绞痛、急性闭塞、急性血栓形成等.结论国产与进口药物洗脱支架在冠状动脉支架置入术中的应用效果相当,但国产药物洗脱支架可降低患者的医疗费用.【期刊名称】《实用心脑肺血管病杂志》【年(卷),期】2017(025)010【总页数】4页(P79-82)【关键词】冠心病;冠状动脉支架置入术;药物洗脱支架;费用效益分析;疗效比较研究【作者】廉维;吴群红【作者单位】150081 黑龙江省哈尔滨市,哈尔滨医科大学社会医学教研室;150081 黑龙江省哈尔滨市,哈尔滨医科大学社会医学教研室【正文语种】中文【中图分类】R541.4近年来，随着人口老龄化进程加剧，冠心病已成为全球范围内的常见疾病及危害人类健康的第一杀手。
心脏支架材料比较冠心病是由于供应心肌血液的冠状动脉血管壁发生粥样硬化，导致血管腔内狭窄甚至完全阻塞，引起心肌缺血缺氧甚至坏死的一种疾病。
随着人类生活水平的提高和老年人口的增多，冠心病发病率呈明显升高趋势。
经皮冠状动脉介入治疗（PCI）是治疗冠心病的主要方法，据统计，现在接受PCI手术的患者中85%以上植入了支架。
选择合适的心脏支架植入患者血管已经成为保证冠心病治疗效果的最重要的措施。
冠心病介入治疗相对于药物治疗和外科手术治疗具有治疗效果显着、手术创伤小、技术容易推广等优点，是近30年发展最迅速的冠心病治疗技术，已经成为冠心病治疗的主流方法。
目前美国每年PCI治疗上百万例，中国达到33万例，中国每年仍然以20%的速度快速增长。
近30年随着生物材料技术的进步，心脏支架材料的应用取得了快速的发展。
PS）支架。
胀式GR批准。
但316LPS支架，20～30%具有更好的输送性能和更低的血管再狭窄率。
在金属裸支架时代，支架做得越光滑，越细致，金属覆盖越均匀，支架平均金属覆盖率越小，新生内膜增生就越小，支架再狭窄率也越小。
美敦力公司的Driver支架采用钴镍合金材料（合金牌号MP35N），佳腾公司的Vision支架采用钴铬合金材料（合金牌号L605），钴基合金具有更加优异的强度和X射线显影性，在支架丝网的厚度方面做到比不锈钢支架薄20%~30%，支架再狭窄率在金属裸支架里最低，达到15%左右，支架的输送能力也比不锈钢支架好。
波士顿科学公司最近也推出了铂铬合金材料的支架，在血管支撑强度和X射线显影性方面效果更好。
随着竞争的加剧，美国佳腾公司、美国美敦力AVE公司、美国波士顿科学公司在上世纪末到本世纪初超过强生公司，成为冠心病介入治疗的最大器械供应商。
2心脏支架采用药物涂层材料的比较研究医学界和工程界在二十世纪末进行了大量的基础研究，借助在医药领域的强大实力，强生公司率先在冠状动脉药物支架研究上取得重大突破。
强生公司在其已上市的金属BX-velocity支架上涂覆雷帕霉素药物（Cypher支架）并且控制药物释放以抑制血管内平滑肌的增生和迁移，使支架植入后再狭窄率明显降低。
