药物洗脱冠脉支架系统

冠脉介入新项目新技术简介本文档旨在介绍冠脉介入新项目中的新技术，以帮助读者了解该项目的重要性和相关信息。

背景冠脉介入是一种用于治疗冠心病和其他心血管疾病的常见方法。

随着科技的不断进步，新的冠脉介入技术不断涌现，为患者带来更好的治疗效果和生活质量。

新技术概述以下是该项目中引入的新技术的简要介绍：1. 冠脉支架技术：冠脉支架是一种用于扩张狭窄冠脉血管并保持通畅的小型金属网状装置。

新的冠脉支架技术采用更先进的材料和设计，具有更好的弹性和生物相容性。

2. 药物洗脱支架技术：药物洗脱支架是一种在冠脉血管内放置释放药物的支架。

这些药物可以抑制血管再狭窄的风险，减少再手术的需求。

新的药物洗脱支架技术具有更好的药物缓释性能和生物相容性。

3. 冠脉成形术导管技术：冠脉成形术导管是用于引导手术器械进行冠脉介入的管状装置。

新的导管技术采用更先进的材料和设计，具有更好的导航性能和操作性。

4. 冠脉造影技术：冠脉造影是一种通过注射造影剂来观察冠脉血管情况的技术。

新的冠脉造影技术采用更先进的成像设备和造影剂，可以提供更清晰、更准确的图像。

目标和优势该项目引入新技术的目标和优势如下：1. 改善治疗效果：新技术可以提供更好的治疗效果，减少患者的症状和并发症发生率。

2. 提高手术安全性：新技术可以提高手术操作的安全性，减少手术风险和并发症的发生。

3. 提升患者体验：新技术可以减少手术时间和恢复期，提高患者的生活质量和满意度。

4. 推动医疗进步：引入新技术可以推动冠脉介入领域的研究和发展，促进医疗技术的不断创新和进步。

注意事项在引入新技术时，需要注意以下事项：1. 定期培训和更新知识：医疗团队需要定期进行培训，掌握新技术的操作方法和注意事项。

2. 严格遵循操作规程：医疗团队必须严格遵循相关的操作规程和安全措施，确保手术的安全性和成功率。

3. 持续监测和评估效果：引入新技术后，需要进行持续的监测和评估，以确保其效果和安全性。

结论冠脉介入新项目中的新技术为冠心病患者带来了新的治疗选择和希望。

药物洗脱支架
背景与介绍
药物洗脱支架（DES）是一种用于治疗冠脉疾病的医疗器械，是一种在支架表
面涂覆药物的支架。

这种支架被广泛应用于冠脉狭窄的治疗中，通过释放药物减少病患血管再狭窄的几率。

原理与结构
药物洗脱支架主要由支架、药物及支架表面的载药涂层构成。

支架起到加固和
扩张血管的作用，药物则通过药物释放系统减少血管内新皮化的风险，载药涂层则保证药物的缓慢释放。

应用领域
药物洗脱支架主要应用于治疗冠状动脉疾病，如冠心病等。

在介入治疗中，药
物洗脱支架的使用已成为常规操作。

使用方法
药物洗脱支架的植入通常通过导管径路，经皮肤或动脉进入患者的冠状动脉，
将支架送达病变部位。

支架定位后，释放药物开始起效，预防动脉再次狭窄。

优势与劣势
优势
•可显著减少血管狭窄再次发生的风险
•良好的生物相容性和有效治疗效果
•支持综合医疗团队对患者进行个性化治疗方案
劣势
•部分患者可能存在对药物过敏反应
•长期使用可能导致药物耐受性
•成本较高，不适合所有患者
发展趋势
随着技术的不断进步，药物洗脱支架在设计、材料和药物载量等方面不断优化，以提高手术安全性和治疗效果。

结语
药物洗脱支架作为一种重要的介入治疗手段，在冠心病等冠脉疾病的治疗中发挥着重要作用。

随着科学技术的不断发展，相信药物洗脱支架的应用前景将更加广阔。

冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则引言冠状动脉疾病是一种引起心绞痛、心肌梗死和心力衰竭的严重疾病。

冠状动脉支架术是一种常见的治疗方法，可以扩张狭窄或闭塞的冠状动脉血管。

然而，由于血管再狭窄的风险，普通支架的临床效果受到限制。

为了解决这个问题，药物洗脱支架逐渐成为一种主要的治疗手段。

然而，冠状动脉药物洗脱支架的临床试验指导原则不够充分，因此需要进一步研究。

一、前期准备1.明确研究目标：明确研究药物洗脱支架的临床疗效及安全性，以及适应症和禁忌证。

2.研究设计：选择适当的研究设计，如随机对照试验、前瞻性队列研究等。

3.样本容量计算：根据实际需要计算样本容量，确保统计结果的可靠性。

4.研究方案：编写详细的研究方案，包括研究的目的、方法、分组、观察指标等。

二、研究对象选择1.入选标准：临床病例必须符合特定的入选标准，如年龄、病情严重程度、病变部位等。

2.排除标准：排除不符合入选标准的患者，避免研究结果的干扰。

3.随机分组：对符合入选标准的患者进行随机分组，以避免处理效应和选择偏倚。

三、观察指标1.主要观察指标：主要观察指标应包括药物洗脱支架的死亡率、再狭窄率和并发症发生率等。

2.次要观察指标：次要观察指标包括术后住院时间、血管造影结果、心功能改善情况等。

四、临床评价1.疗效评价：通过观察指标的变化评价疗效，如药物洗脱支架的血流恢复情况、缺血面积缩小等。

2.安全性评价：观察并记录药物洗脱支架的并发症发生情况，并评估其安全性。

3.生活质量评价：采用合适的生活质量测量工具，如SF-36等，评估药物洗脱支架对患者生活质量的影响。

五、数据统计与分析1.数据采集：建立完整的数据采集系统，确保数据的准确性和完整性。

2.数据统计：采用合适的统计方法对数据进行统计分析，如描述性统计、t检验、卡方检验等。

3.结果解释：对统计结果进行合理的解释，确保结论的科学性和可靠性。

六、伦理与安全1.伦理审查：在进行临床试验之前，必须经过伦理审查机构的审批，并获得患者的知情同意。

国产爱克赛尔药物洗脱支架与Ｃｙｐｈｅｒ药物洗脱支架、金属裸支架在冠心病介入治疗近、中期疗效的比较目的：探讨国产爱克赛尔药物洗脱支架、进口Cypher药物洗脱支架、金属裸支架治疗急性心肌梗死（AMI）或不稳定型心绞痛（UA）临床疗效的差异。

方法：将126例在我院行PCI的冠心病患者分为三组，爱克赛尔药物洗脱支架组（65例），进口Cypher药物洗脱支架组（36例），金属裸支架组（25例），分析支架置入后6个月的支架内血栓发生率及6个月再狭窄率。

结果：三组患者在术后血管通畅，心功能和住院期间心脏事件方面差异均无统计学意义，6~8个月后随访时，均无支架内血栓发生，国产爱克赛尔药物洗脱支架组的支架内再狭窄率为5.9%；进口Cypher药物洗脱支架组的支架内再狭窄率为3.7％；裸支架组的支架内再狭窄率为33.3％。

结论：国产爱克赛尔药物洗脱支架、进口Cypher药物洗脱支架治疗AMI患者并未增加6个月内支架内血栓的发生，再狭窄率两者差异无统计学意义；与裸支架相比，两者6个月的再狭窄率显著降低。

标签：冠状动脉疾病；血管成形术，经皮冠状动脉；支架；再狭窄药物洗脱支架的出现是经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的里程碑，大量研究已表明药物洗脱支架可以使支架内再狭窄的发生率下降至10%以内[1]，Cypher 药物洗脱支架已大规模应用于冠心病治疗，且证实有较为肯定的疗效，但因价格昂贵，限制了其在国人冠心病治疗中的应用。

国产爱克赛尔药物洗脱支架（商品名：Excel，山东吉威公司开发）携带的药物和进口Cypher支架相同，均为雷帕霉素且浓度相近，但费用较低，与进口金属裸支架费用相当，更适合我国冠心病患者治疗中的应用。

本研究为开放性试验，凡符合冠心病行PCI治疗的患者同意加入本临床试验并签署知情同意书后入组，初步比较国产爱克赛尔药物洗脱支架与进口Cypher药物洗脱支架、金属裸支架治疗ACS的安全性及有效性。

1资料与方法1.1一般资料2005年1月～2007年6月，因AMI或UA入住我院行PCI的患者共126例，其中，男性108例，女性18例，平均年龄（52±10）岁。

胡大一谈药物洗脱支架时间：2021年09月14日13:28在ESC2021最新进展的会议上，著名心血管专家胡大一教授解释了有关药物洗脱支架的平安性问题！简单介绍心血管介入医治的开展进程关于怎么样评价支架，关于药物支架的问题，介入医治成为超级重要的医治分支，药物、手术和介入医治，而且介入医治的开展量愈来愈大，冠脉搭桥并无减少，可是介入医治愈来愈多。

此刻问题是，介入医治从1977年到此刻走了三个里程碑，第一阶段是药物全面扩张阶段，第二个阶段是裸支架阶段，第三个阶段是药物支架阶段，支架的出现，主要解决了两个重要的问题，在球囊根底上出现的支架，一个最实在的问题，解决了一旦出现急性堵塞的拯救办法，过去在西方国家，若是一个医院没有搭桥的设备，是不允许做介入的，有支架以后，最大的风险是台上出现心肌堵塞病死，所以支架就变成了保险办法，这样的话，中国就可以够推行介入医治，否那么的话是超级慎重的推行。

咱们中国有支架的时候，才给介入医治带来的超级根底的保障办法。

第二，也确实减少了发病率，在这个根底上，大家通过连年的研究，最终找到一个答案，就是药物支架，确实看到了超级突出的成绩。

特别一个指标，管腔缩小程度比拟小，这个结果是高度一致的，没有争议的。

药物洗脱支架的问题是什么？可是问题是什么，就是在01—06年短短的5年期间，全世界600万人接触了支架，在美国、瑞士90%医治的患者用的是药物支架，中国这种情况，虽然没有数字，也是超级普遍的现象。

5年后的今天，咱们有两件事没有解决，一个是本钱效益，可否经受这种经济的代价，因为本钱要高得多。

第二，直到这次大会之前，没有看到这两种不同支架的比拟，没有看到愈后的比拟，就是心肌梗死和心血管疾病的死亡率。

在2021年，支架用了两年以后，咱们知道IFDA发现了雷帕霉素支架出现的植入后有血栓，有20多例死亡，我也讲过这个事件，IFDA正式提示企业，注意药物支架利用后的问题，及时向IFDA报告。

ENDEAVOR FDA注册信息，包括支架介绍，临床前实验，临床试验等(2012-03-30 12:00:31)转载▼标签：分类：冠脉支架产品信息杂谈美敦力左他莫斯药物洗脱支架安全性及有效性试验及数据整理一。

产品概述 21.器械介绍2.药物介绍3.聚合物介绍4.药物反应动力学二。

市场情况 5三。

实验室研究汇总 61.药物安全性2.药物毒性3.药物吸收，分布，代谢，排泄研究4.左他莫斯静脉注射研究5.体内药代动力学研究6.药物间的相互反应7.生物相容性研究8.体外工程学研究9涂层性质的研究10.生产与质量控制11.动物实验资料汇总及分析 1512.稳定性研究13.灭菌五。

临床试验设计及数据分析 171.ENDEAVOR IV试验设计，及结果分析汇总2.ENDEAVOR III试验设计，及结果分析汇总3.ENDEAVOR II试验设计，及结果分析汇总4.ENDEAVOR I 试验设计，及结果分析汇总六。

ENDEAVOR系列临床试验汇总分析 371.性别选择2.美敦力系列临床试验数据分析综述（包括ENDEAVOR I,II,II-CA,III,IV以及USPK）3.支架内血栓的成因及判定依据4.糖尿病患者在美敦力系列临床试验中的数据分析六。

总结 45美敦力支架安全性及有效性数据整理一.概述产品名称：药物洗脱冠脉支架系统美敦力左他莫斯洗脱冠脉支架沿导管推入，快速更换（RX）或复合更换（MX2）支架输送系统申请人名称及地址：美敦力血管3576 Unocal PlaceSanta Rosa ，CA 95403售前许可申请号：P060033专家小组建议日期：2007年10月10日申请许可日期：2008年2月1日适用症状美敦力左他莫斯洗脱冠脉支架系统用于改善由于缺血性心脏疾病导致冠脉血管病变长度≤27mm，病变血管直径≥2.5mm，≤3.5mm病人的冠脉血管的治疗。

.禁忌症美敦力左他莫斯药物洗脱支架系统不可应用于以下情况1.患者对左他莫斯或结构类似药物过敏2.患者对钴基合金过敏（钴，镍，铬，钼）3.患者对磷酸胆碱聚合物或其组成单体过敏（详见V.B-2，无效组分清单）4.患者无法接受推荐的抗血小板及抗凝血治疗5.病人被确诊含有无法完成血管成形术所须的球囊充分打开，或无法完成支架或输送系统的准确定位。

雅培依维莫司(XIENCE V®)药物洗脱冠脉支架系统在中国上市有效性、安全性和输送性优异的新一代药物洗脱支架亮相，中国已成为亚太区第二大药物洗脱支架市场。

2009年10月10日，北京——雅培公司今天宣布，其研发的雅培依维莫司（XIENCE V®）药物洗脱冠脉支架系统正式在中国上市，用于冠心病的治疗。

目前在中国，冠心病已成为威胁人们健康的头号杀手。

作为新一代的药物洗脱冠脉支架系统，雅培依维莫司（XIENCE V®）药物洗脱冠脉支架系统是唯一在三项随机的头对头关键性（三期）临床试验的主要研究终点上显示出疗效优于TAXUS®紫杉醇药物洗脱冠脉支架的产品。

根据《2006年中国慢性心脏病年报》（China Chronic Heart Disease 2006 Annual Report）显示，国内每年近50%的死亡病例为冠心病，且冠心病的患者人数也逐年递增。

在中国，每年约150,000名患者接受支架植入手术，支架植入手术施行总数的年增长率超过20%，目前已成为亚太区第二大药物洗脱支架市场。

中华医学会心血管病专科分会主任委员胡大一教授表示，“心脏疾病在中国严重威胁着公众的健康，每天被确诊患有心脏疾病的患者人数都在不断增加，因此雅培依维莫司（XIENCE V®）药物洗脱冠脉支架系统等先进治疗技术的出现将对挽救患者的生命，提高患者的生活质量发挥非常重要的作用。

”多项临床试验结果验证雅培依维莫司（XIENCE V®药物洗脱冠脉支架系统）的优异性经过多年来的临床试验结果验证，雅培公司的新一代药物洗脱支架雅培依维莫司（XIENCE V®）药物洗脱冠脉支架系统具有优异的有效性、安全性和输送性。

在针对XIENCE V进行的众多临床试验中，SPIRIT系列临床试验以其出色的长期结果显得尤为突出，而其中包括了来自中国60多位患者的数据。

SPIRIT III关键性美国临床试验的长期数据显示，与TAXUS® Express2紫杉醇药物洗脱支架（TAXUS）相比，XIENCE V的临床优势随时间推移而持续扩大。

国产雷帕霉素与依维莫司或佐他莫司药物洗脱支架治疗冠状动脉左主干开口及体部病变效果比较冠状动脉疾病是一种严重的心脏疾病，常见的治疗方法包括药物治疗和介入手术治疗。

在介入手术治疗中，药物洗脱支架是一种常用的治疗方法，能够明显改善患者的症状和预后。

国产雷帕霉素与依维莫司或佐他莫司药物洗脱支架治疗冠状动脉左主干开口及体部病变效果比较成为当前研究的焦点之一。

雷帕霉素是一种HMG-CoA还原酶抑制剂，能够降低胆固醇水平，减少冠状动脉粥样硬化斑块的形成。

雷帕霉素还能够抑制血小板聚集和减少血栓形成，具有抗血栓作用。

依维莫司和佐他莫司则是一种新型P2Y12受体拮抗剂，可以有效地抑制血小板聚集，减少血栓形成。

这三种药物在治疗冠状动脉疾病中都具有重要的作用。

在介入手术治疗中，药物洗脱支架是一种常用的治疗方法，它可以在支架植入的同时释放药物，防止血管内再度狭窄和血栓形成。

对于冠状动脉左主干开口及体部病变，药物洗脱支架的选择对于疗效具有重要影响。

针对这一问题，国内外的研究人员进行了大量的临床研究和实验研究，希望找到最适合患者的治疗方案。

国产雷帕霉素与依维莫司或佐他莫司药物洗脱支架治疗冠状动脉左主干开口及体部病变效果比较的研究也逐渐成为研究的热点之一。

一项来自中国的临床研究对比了国产雷帕霉素与依维莫司或佐他莫司药物洗脱支架在治疗冠状动脉左主干开口及体部病变患者中的疗效。

该研究纳入了大量患者，并对其进行了长期的随访观察，结果显示，国产雷帕霉素与依维莫司或佐他莫司药物洗脱支架在治疗冠状动脉左主干开口及体部病变中的效果相当，都能够显著改善患者的症状，降低心脏风险。

这一研究结果表明，国产雷帕霉素与依维莫司或佐他莫司药物洗脱支架在治疗冠状动脉左主干开口及体部病变中的疗效是相似的，患者在选择治疗方案时可以根据自身条件和医生建议进行选择。

也提示我们国产药物在治疗冠状动脉疾病中的疗效已经达到了国际水平，具有很高的临床应用价值。

但需要注意的是，以上研究结果仅代表目前的研究成果，具体的治疗方案还需要根据患者自身情况和医生建议进行选择。

药物洗脱支架经皮冠状动脉腔内成形术和支架置入术后的再狭窄机制主要为血管局部对球囊损伤的过度愈合反应，包括早期血管弹性回缩，晚期血管负性重塑及新生内膜过度增生。

支架取代单纯球囊扩张使冠心病介入治疗术后再狭窄由40%～50%降至20%～30%。

近年来研制的DES，经过反复临床验证，不仅能有效抑制PCI术后血管壁的弹性回缩，而且显著抑制血管平滑肌细胞及新生内膜的过度增殖，从而显著降低了PCI术后再狭窄率，开创了PCI技术新的里程碑。

目前，尽管在某些方面还存在一定的争议，DES正逐步成为冠心病血运重建治疗与研究的主线。

本文在此简述DES的研究进展。

1、药物洗脱支架简介目前正在动物实验与临床前期试验的药物洗脱支架种类繁多，目前上市的DES只有雷帕霉素洗脱支架和紫杉醇洗脱支架。

CYPHER支架携带药物雷帕霉素，剂量为148μg/cm2，雷帕霉素释放周期为28天。

雷帕霉素为天然大环内酯类抗生素，具有较强的抗细胞增殖与免疫抑制作用，主要作用于血管平滑肌有丝分裂的G1期，使细胞有丝分裂停止于静止期G0期［1］。

TAXUS 支架则是携带药物紫杉醇，剂量为1.0μg/mm2，缓慢释放。

紫杉醇可作用于血管平滑肌细胞有丝分裂G2-M期，抑制血管平滑肌细胞增殖［2］。

2、DES的临床研究试验结果CYPHER支架的临床试验结果令人鼓舞：FIM试验入选45例患者，病变长度18ｍｍ，血管直径30～35mm，结果6个月时雷帕霉素支架组造影再狭窄率、靶病变再次血管重建率均为0，至2年时血管造影仍无再狭窄发生［3，4］。

SIRIUS试验入选1100例患者，血管直径25～35mm，病变长度15～30mm，术后8个月冠状动脉造影显示再狭窄率雷帕霉素支架组为8.9%，对照组为36.3%。

亚组分析显示，血管直径小的患者置入雷帕霉素支架后再狭窄率略高于直径大的患者，但仍明显低于对照组;糖尿病患者雷帕霉素支架组再狭窄率也明显低于对照组。

NEWSIRIUS试验包括了更多比例的小血管和长病变患者，安置多个支架或重叠支架也较SIRIUS试验比例增加，同时增加了吸烟和急性冠脉综合征的比例，而最终雷帕霉素支架组的再狭窄发生率只有5.1%，9个月的心脏事件发生率为7.1%。

关于冠脉支架的科普知识1. 什么是冠脉支架？冠脉支架是一种用于治疗冠心病的医疗器械，也被称为心脏支架。

它是一种金属网状结构，类似于小型弹簧，可以在冠状动脉内放置以扩张血管并维持其通畅。

冠脉支架通过介入手术的方式植入到狭窄或阻塞的血管中，以恢复血流供应和缓解心绞痛。

2. 冠脉支架的种类目前市场上主要有两种类型的冠脉支架：药物洗脱支架（DES）和无药物洗脱支架（BMS）。

2.1 药物洗脱支架（DES）药物洗脱支架是一种表面涂有药物的金属网状结构。

这些药物可以抑制血管内皮细胞增殖，减少再狭窄和血栓形成的风险。

常用的药物包括西罗莫司、依替米考、替罗非班等。

DES在减少再狭窄的同时，也增加了血栓形成的风险，因此患者需要长期服用抗血小板药物来预防血栓。

2.2 无药物洗脱支架（BMS）无药物洗脱支架是一种不含药物涂层的金属网状结构。

由于没有药物的抑制作用，BMS在减少再狭窄方面相对较差，但它们也不会增加血栓形成的风险。

BMS适用于那些不适合长期服用抗血小板药物的患者。

3. 冠脉支架植入过程冠脉支架植入是一种介入性手术，通常在导管室中进行。

手术步骤如下：1.局部麻醉：医生会在手术部位（通常是腹股沟或手臂）进行局部麻醉。

2.插管：医生会通过导管将导丝插入至冠状动脉。

3.血管造影：医生注入造影剂以清晰显示冠状动脉的情况，并确定需要植入支架的位置。

4.支架植入：医生将支架通过导丝送至狭窄或阻塞的血管位置，并展开支架以扩张血管。

5.检查和调整：医生会使用造影剂检查支架的位置和血流情况，并根据需要进行调整。

6.支架固定：支架通常会在血管内固定，确保其稳定性和长期效果。

4. 冠脉支架术后护理冠脉支架植入后，患者需要进行一些特殊的护理：•抗血小板药物：根据医生的建议，患者需要长期服用抗血小板药物（如阿司匹林、氯吡格雷等）来预防血栓形成。

•药物治疗：除了抗血小板药物外，可能还需要其他药物来控制冠心病风险因素，如降压药、降脂药等。

冠状动脉药物洗脱支架系统国家带量采购研究□文/戴斌 叶小芳 张雨蒙本文通过分析高值耗材带量采购的政策背景，解读国家高值医用耗材冠脉支架集中带量采购项目，挖掘全国高值耗材带量采购的操作特点。

经过分析，笔者认为带量采购实施意义重大。

第一，通过量价挂钩、及时回款降低生产企业销售费用和财务成本，从而降低医用耗材价格；第二，通过设定质量标准和带量采购，推动生产企业结构和产品结构升级；第三，通过挤掉医用耗材销售费用、改变销售模式，净化医务人员行医环境，促使企业回归成本和质量竞争；第四，通过“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担等机制，完善深化公立医院改革；第五，通过前述各项效应，减轻群众用耗费用负担，提高医保资金使用效率，同时也为扩大医疗保障范围、提升老百姓的保障水平创造了条件。

一、高值医用耗材集中带量采购实施背景（一）高值医用耗材价格治理迫在眉睫顾名思义，高值医用耗材具有价格相对较高、群众费用负担重的特点。

造成医用耗材“高值”的原因，包括产品技术含量高，研发经费投入多、市场培育及推广费用多、企业管理成本高等实际因素，也有中间环节层层加价、医保支付政策缺乏、医院管控意愿不强导致滥用等不当操作的影响。

在造成高值耗材价格虚高的种种因素中，大部分可以通过治理改革措施适当规避。

（二）药品“4＋7”开创带量采购新思路2018年11月，上海阳光医药采购网发布《4＋7城市药品集中采购文件》，拉开了国家“4＋7”带量采购的序幕，提出“带量采购、以量换价、招采合一、降低药价、国家组织、联盟采购、平台操作、保证用量、医保保障”的新药品集中采购思路。

成功实现25个中选药品中选价平均降幅52％，最大降幅96％。

国家药品带量采购启动以来，总体进程平稳有序，有力推动了药品价格回归合理水平。

为指引各地抓住医用耗材改革契机，2019年7月，国务院办公厅出台《治理高值医用耗材改革方【摘要】本文对2020年首次国家组织高值医用耗材冠脉支架集中带量采购进行了整理分析，从高值耗材带量采购实施背景、冠脉支架全国集中采购规则设计、冠脉支架全国集中采购中选结果等层面入手，归纳总结了国家医保局成立后对医用耗材首次集中采购进行的宏观布局，医用耗材带量采购的操作方式与特点，为今后医用耗材集中采购工作的开展及完善提供参考和依据。

药物洗脱支架在预防支架内再狭窄中的作用及临床应用进展(一)〔摘要〕冠状动脉支架植入术已成为冠心病治疗中一种有确切疗效的重要手段，但相当高（10%～50%）的支架内再狭窄率限制了支架植入术的发展。

而可在局部缓慢释放抑制血管内皮和平滑肌增殖药物的药物洗脱支架（DES）的应用，明显降低了支架内再狭窄率，大大延缓了支架术后再次行经皮冠状动脉介入治疗的时间。

目前临床应用的DES有雷帕霉素洗脱支架和紫杉醇洗脱支架，其显著降低支架内再狭窄率的作用已为越来越多的已完成或正在进行的临床试验所证实。

〔关键词〕支架;药物涂层;再狭窄1987年支架在临床实践中的应用是经皮冠状动脉介入治疗（percutanenouscoronaryintervention，PCI）领域中的一个里程碑，其后的10余年来，冠状动脉支架植入术成为冠心病（coronaryheartdisease，CHD）治疗中一种有确切疗效的重要手段，但相当高（10%～50%）的支架内再狭窄（in.stentrestenosis，ISR）率限制了支架植入术的发展。

随着可在局部缓慢释放抑制血管内皮和平滑肌增殖药物的药物洗脱支架（drug.elutingstent，DES）的应用，ISR率明显降低，大大延缓了支架术后再次行PCI的时间。

1DES降低支架内再狭窄的机制PCI术后再狭窄的主要机制:（1）因球囊扩张导致局部血管壁损伤而触发的新生内膜（neointimal，NI）过度增生;（2）紧随球囊放气后而来的血管弹性回缩;（3）晚期的血管重塑导致管径丢失;（4）血栓形成〔1，2〕。

支架消除了弹性回缩和血管重塑，但不能阻止NI 的过度增生;相反，其促进了NI的增生从而导致ISR。

DES系统选择具有抗NI增生作用的多种药物单独涂层或以聚合物为载体涂层于支架上，在病变血管局部缓慢释放，从而达到抑制NI增生而降低ISR发生率的作用。

2DES的涂层药物选择雷帕霉素（rapamycin，商品名sirolimus）是一种天然的具免疫抑制特性的大环内酯类抗生素，它可与细胞内受体蛋白FKBP.12（FKbindimgprotein.12）结合，抑制mTOR，升高P27水平，从而抑制cyclin.CDK复合物，最终诱导细胞周期中止在G1晚期。