冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则-医疗器械技术审评中心

Ｚｈａｎｇ等¨纠报道了Ｆｉｒｅｂｉｒｄ支架（包括指南外指征）应 用的３年结果。共有５０９例患者人选，３３３佣（６５．４％）患者 为指南外指征应用。６个月、１年、３年的ＭＡＣＥ和ＴＶＲ分别 为２．４％、１．４％、４．１％及２．８％、７．９％及５．１％。３年累积无
Ｉ－ＩＡＣＥ生存率为９２．１％。糖尿瘸（ＤＭ）患者ＭＡＣＥ、ＴＶＲ显 著高于非１）ｌＶｌ患者。亲积支架内血栓为１．４％，其中指南外
多中心注册研究，旨在评价Ｆｉｒｅｂｉｒｄ支架在中国人群常规应 用中的有效性和安全性【１“。该研究由中华医学会组织实 施，阜外心血管病医院高润霖院士牵头，有独立的临床事件 评审委员会、核心实验室及数据分析与统计中心。开创了国 内大型临床研究的先河。该研究主要终点是１２个月的 ｌＡＣＥ。次要终点为９个月ＬＬ及支架内和节段内再狭窄。 从２００５年７月至２００６年１月，全国２９个医疗中心共入选了 １５６１例患者，３０ ｄ和１２个月临床随访率分别达到９９．５％和 ９１．４％。１２个月的ＮＡＣＥ为５Ｉ例（３．５８％），其中心脏性死 亡１２例（０．８４％），ＭＩ １６例（１．１２％），ＴＬＲ—ＰＣＩ ２６例 （１．８２％），ＴＬＲ．ＣＡＢＧ ２例（０．１４％）。９个月造影随访的再 狭窄，支架内再狭窄为３．６％，节段内为５．３％。支架内ＬＪＬ 为（０．１４±０．２４）ｍｍ，节段内为（０．１１±０．２６）ｍｍ。支架内 血栓（ＡＲＣ定义）为０．９８％（１４例）。这一结果与中国ＣＹ—
・
Ｉ
・
．冠状动脉支架．
国产药物洗脱支架（火鸟）临床应用新进展
李妍王海昌
自从１９７８年Ｇｍｅｎｔｚｉｇ开展了首例经皮冠状动脉（冠 脉）介入术以来，冠脉介入治疗取得了飞速发展，而药物洗脱 支架（ＤＥＳ）的出现被称为介入史上第三个里程碑。大型临 床研究，包括早期的ＲＡＶＥＬ，ＳＩＲＵＳ以及ＴＡＸＵＳ Ｉ、Ⅱ、Ⅳ 等结果的发表，证实了雷帕霉素药物洗脱支架Ｃｙｐｈｅｒ和紫 杉醇药物洗脱支架ＴＡＸＵＳ与裸金属支架相比，能够显著降 低冉狭窄的发生，并不增加主要心血管不良事件¨州。但由 于Ｃｙｐｈｅｒ、ＴＡＸＵＳ支架费用昂贵，中国的现实医疗条件下无 法让更多的患者受益。２００５年２月，微创医疗器械（上海）

药物洗脱冠脉支架系统
(Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System）
使用说明书
1
符号说明 解释产品标签上可能出现的符号。
参阅使用说明书 生产日期 如包装损坏，请勿使用 不可重复使用 欧盟授权代表 产品批号 生产企业 产品号 使用环氧乙烷灭菌 在此日期前使用 磁共振限制 内容物： 一件器械 指引导管/最小内径 扩张压力
6
本器械为一次性使用器械。此器械用于接触人体组织。请勿重复使用、再处理或重复灭菌。重新处理可能 会损害此器械结构的完整性。由于污染物的原因，重复使用此器械将会造成使患者感染的潜在风险。此器 械上的这种污染物可能致使患者致伤、致病或致死。
存储： 存储于原装容器中。存储于 15℃ 到 30℃ 条件下。 密封袋中的包装袋内含 2 个小包装（用于除去袋中氧气的除氧剂和用于除去水分的干燥剂）。 注意： 此小包装不能打开，因为包装的内表面是非无菌的。
发生上面列出的并发症可能需要重新进行插管和/或经皮冠状动脉介入、紧急搭桥手术，并可能导致心肌梗 死或死亡。下列副作用/并发症可能与唑他莫司 (Zotarolimus) 的使用（但不限于）相关： 贫血 口周感觉异常 腹泻 皮肤干燥 头痛 尿血 感染 疼痛（腹痛或关节痛） 皮疹 BioLinx 聚合物的副作用/并发症与其他支架涂层相同，可能包括但不限于以下各项： 支架植入点出现局灶性炎症 植入支架的动脉再狭窄 过敏反应 6. 个性化治疗 在对每位患者使用 Resolute Integrity 药物洗脱冠脉支架系统之前，应认真考虑上述风险和益处。需要评估 的患者选择的因素应包括关于延长的抗凝血治疗风险的判断。通常应避免高出血风险患者（如近期患有胃 炎或消化性溃疡，请参阅章 3）植入支架。每个 Resolute Integrity 支架的尺寸必须经过正确选择，以适应 患者的特殊冠状动脉血管解剖结构。选择适当尺寸（直径和长度）的器械是医生的责任。在每位患者使用 Resolute Integrity 药物洗脱冠脉支架系统之前，应认真考虑前面描述的风险和益处（请参阅章 5）。 应当考虑会增加 PCI 初始不良结果风险或升高紧急转诊搭桥术风险的并存病。 尚未确定使用机械旋切设备（定向旋切导管、旋转旋切导管）或激光成形导管治疗支架内狭窄的安全性和 有效性。

手术资料：冠状动脉药物洗脱支架植入术
并发症：
亚急性血栓形成的处理首选PTCA＋冠脉内 溶栓术，可用球囊反复扩张，结合冠脉内 局部注入溶栓药物如尿激酶15万～25万单 位。如不成功，可行冠脉搭桥手术。为争 取时间，也可先行静脉溶栓。
手术资料：冠状动脉药物洗脱支架植入术
并发症：
2.出血 冠脉支架术后应用抗凝血药物以 防止支架的急性及亚急性血栓形成，故常 见出血合并症，多为穿刺局部、牙龈出血， 有时并发消化道出血，脑出血少见。出血 的发生与支架植入时的背景相关，如球囊 扩张失败或并发内膜严重撕裂、夹层致急 性闭塞或濒临闭塞，紧急支架术，由于担 心抗凝不足形成血栓，术
手术资料：冠状动脉药物洗脱支架植入术
手术步骤： （1）术中用药
手术资料：冠状动脉药物洗脱支架植入术
手术步骤： ①肝素10000IU经动脉鞘管注入，从而达 到全身肝素化，如手术时间长，应定时追 加肝素。
手术资料：冠状动脉药物洗脱支架植入术
手术步骤： ②硝酸甘油：支架植入前及后冠脉内注入 硝酸甘油200μg，以减少冠脉痉挛。
手术资料：冠状动脉药物洗脱支架植入术
术后护理：
术后第1天须拔除股动脉鞘管，拔管前4～ 6h暂停使用肝素。术毕需保留股动脉鞘管 备用，但存在鞘管断裂引起出血等危险因 素。据以往的报道，［4］术后应保留鞘 管24h.护理实践证明，术后4～6h多数患 者病情均能恢复平稳，即可拔管。
手术资料：冠状动脉药物洗脱支架植入术
手术资料：冠状动脉药物洗脱支架植入术
术后护理：
手术步骤： ③肝素：普通肝素750～1000IU/h，使 APTT为对照的1.5～2.5倍，连用48小时。
手术资料：冠状动脉药物洗脱支架植入术
手术步骤： ④冠心病的常规治疗继续。

确证性试验
证实医疗器械产品的有效性和安全性
33
举例
企业尚无药物支架批准上市，申报产品为企业首次拟 申请上市的药物支架产品，应进行探索性试验 企业已有药物支架批准上市，申报新的药物支架产品 上市时
产品中药物（包括采用新的衍生物）、涂层（成分、 比例等）与已批准产品相比发生改变 支架金属平台材料在中国境内首次应用于药物支架产 品 支架金属平台材料在中国境内非首次应用于药物支架 产品
临床试验方案 临床试验实施与管理 其他应注意的问题
19
临床试验方案
临床试验目的 临床试验总体设计
探索性试验 确证性试验
临床试验评价指标及评价方法 临床试验样本量 临床试验随访时间 临床试验统计处理方法
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临床试验目的
评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性 不同的冠状动脉药物洗脱支架，其临床治疗目的可能 不同，临床试验中选择的安全性和有效性评价指标也 可能不同 企业应在临床试验方案中详细说明试验目的，并应有 公认的医学文献资料支持
*
* Circ Cardiovasc Interv 2010 Jun 3(3) 257-66
15
临床试验基本原则
冠状动脉药物洗脱支架的临床试验应符合国家食品药 品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验规定》及其 他相关法律、法规的规定 知情同意 自愿 伦理 多中心
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临床试验基地
关于《国家药品临床研究基地目录》的通告（2004年4月5日，国 食药监械〔2004〕97号） 关于清理规章和规范性文件的公告国食药监法（[2007]153号） 该文件是配合《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管 理局第5号令）发布，对当时已符合国家食品药品监督管理局第 5 号令第21条“承担医疗器械临床试验的医疗机构”情况的说明。 此后，药品临床研究基地逐渐增加，机构名录以国家食品药品监 督管理局药物临床试验机构资格认定公告为准

全降解冠状动脉药物洗脱支架临床试验审评原则全降解冠状动脉药物洗脱支架临床试验审评原则全降解冠状动脉药物洗脱类支架产品不完全适用于以金属支架为平台的冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则。

该审评原则仅适用于生物高分子材料制备的全降解冠状动脉药物洗脱支架。

申请人在开展该类产品临床试验前应完成科学的临床前研究，应对产品在体内外的降解特征进行充分评价。

全降解冠状动脉药物洗脱支架类产品的临床试验分为可行性试验和确证性试验。

一、可行性试验开展确证性临床试验前应进行可行性试验研究，以便根据逐渐积累的结果对后期的确证性试验设计提供相应的信息。

可行性试验应有清晰和明确的研究目标。

设计可行性试验方案时建议注意以下几点：1、可行性试验可为单个或系列试验；2、可在一或两个临床试验单位进行，可不设立对照组；3、受试人群的选择应是适应证目标人群中临床症状简单、耐受能力强、临床操作安全的人群；4、首次应用于人体试验研究的可行性试验的样本量一般不应少于30例，初步观察产品的安全性和可行性；5、可行性试验应以安全性评价为主要目的，建议特别关注30天及180天主要心脏不良事件（Major Adverse Cardiac Event，MACE）和至少六个月的晚期管腔丢失（Late Loss）；6、可行性试验中建议对产品在人体内降解情况进行评价，如采用光学相干断层扫描（OCT）评估产品的降解特征，产品首次注册时建议提供研究数据；7、可行性试验中出现的任何不良事件应如实记录，对于严重不良事件应按照法规要求及时上报；同时临床试验人员应当及时做出临床判断，采取措施，保护受试者利益；必要时中止临床试验。

可行性试验结束后，申请人应对数据进行统计分析后进一步设计临床试验方案（确证性试验或重新开展可行性试验）。

二、确证性试验对于境内产品，为更好地评价该类产品的安全性和有效性，建议确证性试验由两个临床试验组成，其中一个临床试验为随机对照试验，另一个临床试验为单组目标值试验。

附件医疗器械临床试验设计指导原则医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。

临床试验是以受试人群（样本）为观察对象，观察试验器械在正常使用条件下作用于人体的效应或对人体疾病、健康状态的评价能力，以推断试验器械在预期使用人群（总体）中的效应。

由于医疗器械的固有特征，其试验设计有其自身特点。

本指导原则适用于产品组成、设计和性能已定型的医疗器械，包括治疗类产品、诊断类产品，不包括体外诊断试剂。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的技术指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

一、医疗器械临床试验目的临床试验需设定明确、具体的试验目的。

申请人可综合分析试验器械特征、非临床研究情况、已在中国境内上市（下文简称已上市）同类产品的临床数据等因素，设定临床试验目的。

临床试验目的决定了临床试验各设计要素，包括主要评价指标、试验设计类型、对照试验的比较类型等，进而影响临床试验样本量。

不同情形下的临床试验目的举例如下：（一）当通过临床试验确认试验器械在其预期用途下的安全有效性时，若更关注试验器械的疗效是否可满足临床使用的需要，其临床试验目的可设定为确认试验器械的有效性是否优于/等效于/非劣于已上市同类产品，同时确认试验器械的安全性。

此时，临床试验的主要评价指标为有效性指标。

（二）当通过临床试验确认试验器械在其预期用途下的安全有效性时，若更关注试验器械的安全性是否可满足临床使用的需要，其临床试验目的可设定为确认试验器械的安全性是否优于/等效于/非劣于已上市同类产品，同时确认试验器械的有效性。

此时，临床试验的主要评价指标为安全性指标，以乳房植入体为例，临床试验通常选择并发症发生率（如包膜挛缩率、植入体破裂率）作为主要评价指标。

附件医疗器材临床试验设计指导原则医疗器材临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器材在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。

临床试验是以受试人群（样本）为察看对象，察看试验器材在正常使用条件下作用于人体的效应或对人体疾病、健康状态的评论能力，以推测试验器材在预期使用人群（整体）中的效应。

因为医疗器材的固有特色，其试验设计有其自己特色。

本指导原则合用于产品构成、设计和性能已定型的医疗器材，包含治疗类产品、诊疗类产品，不包含体外诊疗试剂。

本指导原则是供申请人和审察人员使用的技术指导文件，不波及注册审批等行政事项，亦不作为法例强迫履行，若有能够知足法例要求的其余方法，也能够采纳，但应供给详尽的研究资料和考证资料。

应在依照有关法例的前提下使用本指导原则。

一、医疗器材临床试验目的临床试验需设定明确、详细的试验目的。

申请人可综合剖析试验器材特色、非临床研究状况、已在中国境内上市（下文简称已上市）同类产品的临床数据等因素，设定临床试验目的。

临床试验目的决定了临床试验各设计因素，包含主要评论指标、试验—1——设计种类、比较试验的比较种类等，从而影响临床试验样本量。

不一样情况下的临床试验目的举比以下：（一）当经过临床试验确认试验器材在其预期用途下的安全有效性时，若更关注试验器材的疗效能否可知足临床使用的需要，其临床试验目的可设定为确认试验器材的有效性能否优于 /等效于/非劣于已上市同类产品，同时确认试验器材的安全性。

此时，临床试验的主要评论指标为有效性指标。

（二）当经过临床试验确认试验器材在其预期用途下的安全有效性时，若更关注试验器材的安全性能否可知足临床使用的需要，其临床试验目的可设定为确认试验器材的安全性能否优于 /等效于 /非劣于已上市同类产品，同时确认试验器材的有效性。

此时，临床试验的主要评论指标为安全性指标，以乳房植入体为例，临床试验往常选择并发症发生率（如包膜挛缩率、植入体破碎率）作为主要评论指标。

药物洗脱支架
背景与介绍
药物洗脱支架（DES）是一种用于治疗冠脉疾病的医疗器械，是一种在支架表
面涂覆药物的支架。

这种支架被广泛应用于冠脉狭窄的治疗中，通过释放药物减少病患血管再狭窄的几率。

原理与结构
药物洗脱支架主要由支架、药物及支架表面的载药涂层构成。

支架起到加固和
扩张血管的作用，药物则通过药物释放系统减少血管内新皮化的风险，载药涂层则保证药物的缓慢释放。

应用领域
药物洗脱支架主要应用于治疗冠状动脉疾病，如冠心病等。

在介入治疗中，药
物洗脱支架的使用已成为常规操作。

使用方法
药物洗脱支架的植入通常通过导管径路，经皮肤或动脉进入患者的冠状动脉，
将支架送达病变部位。

支架定位后，释放药物开始起效，预防动脉再次狭窄。

优势与劣势
优势
•可显著减少血管狭窄再次发生的风险
•良好的生物相容性和有效治疗效果
•支持综合医疗团队对患者进行个性化治疗方案
劣势
•部分患者可能存在对药物过敏反应
•长期使用可能导致药物耐受性
•成本较高，不适合所有患者
发展趋势
随着技术的不断进步，药物洗脱支架在设计、材料和药物载量等方面不断优化，以提高手术安全性和治疗效果。

结语
药物洗脱支架作为一种重要的介入治疗手段，在冠心病等冠脉疾病的治疗中发挥着重要作用。

随着科学技术的不断发展，相信药物洗脱支架的应用前景将更加广阔。

冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则引言冠状动脉疾病是一种引起心绞痛、心肌梗死和心力衰竭的严重疾病。

冠状动脉支架术是一种常见的治疗方法，可以扩张狭窄或闭塞的冠状动脉血管。

然而，由于血管再狭窄的风险，普通支架的临床效果受到限制。

为了解决这个问题，药物洗脱支架逐渐成为一种主要的治疗手段。

然而，冠状动脉药物洗脱支架的临床试验指导原则不够充分，因此需要进一步研究。

一、前期准备1.明确研究目标：明确研究药物洗脱支架的临床疗效及安全性，以及适应症和禁忌证。

2.研究设计：选择适当的研究设计，如随机对照试验、前瞻性队列研究等。

3.样本容量计算：根据实际需要计算样本容量，确保统计结果的可靠性。

4.研究方案：编写详细的研究方案，包括研究的目的、方法、分组、观察指标等。

二、研究对象选择1.入选标准：临床病例必须符合特定的入选标准，如年龄、病情严重程度、病变部位等。

2.排除标准：排除不符合入选标准的患者，避免研究结果的干扰。

3.随机分组：对符合入选标准的患者进行随机分组，以避免处理效应和选择偏倚。

三、观察指标1.主要观察指标：主要观察指标应包括药物洗脱支架的死亡率、再狭窄率和并发症发生率等。

2.次要观察指标：次要观察指标包括术后住院时间、血管造影结果、心功能改善情况等。

四、临床评价1.疗效评价：通过观察指标的变化评价疗效，如药物洗脱支架的血流恢复情况、缺血面积缩小等。

2.安全性评价：观察并记录药物洗脱支架的并发症发生情况，并评估其安全性。

3.生活质量评价：采用合适的生活质量测量工具，如SF-36等，评估药物洗脱支架对患者生活质量的影响。

五、数据统计与分析1.数据采集：建立完整的数据采集系统，确保数据的准确性和完整性。

2.数据统计：采用合适的统计方法对数据进行统计分析，如描述性统计、t检验、卡方检验等。

3.结果解释：对统计结果进行合理的解释，确保结论的科学性和可靠性。

六、伦理与安全1.伦理审查：在进行临床试验之前，必须经过伦理审查机构的审批，并获得患者的知情同意。

冠状动脉支架技术发展现状及建议史冬梅;李丹【期刊名称】《科技中国》【年(卷),期】2019(000)005【总页数】4页(P9-12)【作者】史冬梅;李丹【作者单位】科技部高技术研究发展中心;科技部高技术研究发展中心【正文语种】中文冠心病是一种严重威胁人们健康的心血管类疾病，冠状动脉支架则是一种由金属或高分子材料制成的血管内支撑器，植入能够起到恢复病变部位血流的作用，减少冠心病对病人生命的危害。

本文主要介绍冠状动脉支架技术的国内外发展现状与趋势，并提出我国进一步发展重点和对策建议。

一、关于冠状动脉支架冠心病是冠状动脉粥样硬化性心脏病的简称，该病通常由冠状动脉粥样硬化导致血管腔狭窄或阻塞，或因冠状动脉功能性改变（痉挛）导致心肌缺血缺氧或坏死而引起。

冠状动脉支架则是一种由金属或高分子材料制成的血管内支撑器，可在闭合状态下经导管送至冠脉病变部位，再通过球囊扩张使之展开，从而起到支撑血管壁，恢复病变部位血流的作用。

2017年我国冠脉支架植入量超过110万枚，并且以每年10%左右的速度增长。

然而冠脉支架技术目前仍面临两大挑战，即支架植入后由于血管平滑肌过度增生而导致的支架内再狭窄以及载药支架植入存在的支架晚期血栓。

目前国内外科学家和医疗器械企业的研究重点均集中在相关新材料的研发，希望从材料的角度，为解决临床存在的支架内再狭窄和晚期血栓等问题提供新的解决方案。

二、世界发展现状与趋势经过30余年的发展，目前临床上应用的冠脉支架主要分为三类，即金属裸支架、药物洗脱金属支架和全降解支架。

（一）金属裸支架和药物洗脱金属支架1993年美国食品药品监督管理局（FDA）批准了由一根医用不锈钢丝缠绕的冠脉支架（Gianturco-Roubin Flex-stent）治疗冠心病。

使用金属裸支架治疗冠心病后，血管的狭窄率明显降低，然而仍存在20%～30%的支架内再狭窄发生。

载药支架则可明显降低支架内再狭窄率，2003年FDA批准了首个药物洗脱支架Cypher上市。

一、中心简介：对外咨询
现场咨询 时间：周四全天（8：30～11：00；13：00～ 16：00）；地点：北京市西城区车公庄大街9号 五栋大楼B3座309室；现场咨询电话见中心网站 公示 电话咨询 时间：周一、周三15：30～16：30；审评人员 咨询电话见中心网站公示 中心网址：
2012年药物研发与评价培训资料汇总帖 /forum.php?mod=viewthread&tid=37071&fromuid=1023
局5号令第十五条：
医疗器械临床试验方案应当包括以下内容： （一）临床试验的题目； （二）临床试验的目的、背景和内容； （三）临床评价标准； （四）临床试验的风险与受益分析； （五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门； （六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析； （七）临床试验持续时间及其确定理由； （八）每病种临床试验例数及其确定理由； （九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置； （十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围； （十一）临床性能的评价方法和统计处理方法； （十二）副作用预测及应当采取的措施； （十三）受试者《知情同意书》； （十四）各方职责。
2012年药物研发与评价培训资料汇总帖 /forum.php?mod=viewthread&tid=37071&fromuid=1023
必要时，对照组的设置
对照试验的目的 —通过与对照组的比较，证明产品的安全有 效性。 对照方式 1、平行对照：RCT、同期对照 2、历史对照：文献对照、单组目标值（特殊）
注意的是，“非劣效性”、“优效性”、“值 得等效性”指的是此次临床试验确定的主要 临床终点而不是整个产品的特点。
2012年药物研发与评价培训资料汇总帖 /forum.php?mod=viewthread&tid=37071&fromuid=1023

CFDA医疗器械技术审评中心发布的医疗器械产品指导原则汇总（截至20180104）RA List|总局发布的医疗器械产品指导原则知多少?作者：“十二梧桐”公众号Here you could see the latest and the whole product registration guidance which issued by CFDAtill now,hope that copuld help with the registration of your product.Also,the list will be updatedat any time according to further CFDA notice.For the details of the guidance,please visit CFDAwebsite at /WS01/CL0001/OR you may leave your message backstage.The list was in alphabetical order：医疗器械产品的指导原则不仅是我们申报注册的参照，在很多情况下同时也是审评老师评审产品的依据。

以下是截至目前国家食品药品监督管理总局发布的最全的医疗器械产品注册指导原则清单，希望可以帮到您。

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清单为字母顺序排序：No.名称发布日期型式13A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则2011/5/11正式稿2ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则2017/12/22正式稿3B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则2009/6/18正式稿4C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016/3/7正式稿5C反应蛋白定量检测试剂盒产品注册技术审查指导原则2014/5/20正式稿6X射线诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则2009/3/18正式稿7X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016/2/19正式稿8α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则2016/1/14正式稿9β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则2016/3/7正式稿10白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则2016/3/7正式稿11半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/3/16正式稿12半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016/2/19正式稿13便潜血（FOB）定性检测试剂注册申报资料指导原则2013/10/23正式稿14丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则2017/12/22正式稿15丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则2015/11/26正式稿16病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/10/9正式稿17病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则2013/5/17正式稿18常见无源植入类骨关节产品说明书示例2015/11/12征求意见19超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则2012/5/10正式稿20超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/11/15正式稿21超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则2017/4/27正式稿22超声骨密度仪注册技术审查指导原则2017/11/15正式稿23超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则2012/5/10正式稿24超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/11/15正式稿25超声理疗设备产品注册技术审查指导原则2011/5/11正式稿26超声理疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/11/15正式稿27磁疗产品注册技术审查指导原则2011/5/11正式稿28磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016/2/19正式稿29雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则2015/4/17正式稿30促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则2016/3/7正式稿31大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导2016/3/7正式稿原则（2016年修订版）32大动脉覆膜支架系统的临床试验指导原则2014/12/19征求意见33大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则2016/3/3正式稿34电动病床产品注册技术审查指导原则2011/5/11正式稿35电动病床注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/2/28正式稿36电动轮椅车注册技术审查指导原则2017/11/15正式稿37电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/4/27正式稿38电动手术台注册技术审查指导原则2009/12/24正式稿39电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/4/27正式稿40电动洗胃机产品注册技术审查指导原则2014/5/20正式稿41电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/12/12正式稿42电子血压计（示波法）产品注册技术审查指导原则2011/5/11正式稿43电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016/2/19正式稿44定制式义齿产品注册技术审查指导原则2011/5/11正式稿45动态心电记录仪产品注册技术指导原则2016/10/25征求意见46动态心电图系统注册技术审查指导原则2017/12/12正式稿47动态血压测量仪注册技术审查指导原则2017/10/9正式稿48动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则2015/6/10征求意见49多参数患者监护设备（第二类）产品注册技术审查指导原则2009/6/18正式稿50耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则2017/11/15正式稿51发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则2013/1/4正式稿52防褥疮气床垫产品注册技术审查指导原则2013/10/23正式稿53防褥疮气床垫注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/11/15正式稿54负压引流装置产品注册技术审查指导原则2013/10/23正式稿55腹（盆）腔外科手术用可吸收防粘连产品注册申报资料指导原则2013/12/9征求意见56腹膜透析机注册技术审查指导原则2016/3/3正式稿57腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则2016/1/27正式稿58腹腔镜手术器械技术审查指导原则2017/2/28正式稿59腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则2016/6/22征求意见60钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则2017/2/10正式稿61甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则2016/3/7正式稿62高频手术设备注册技术审查指导原则2016/2/6正式稿2014/3/13正式稿63弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则64骨科常见无源植入类产品说明书编写规范2014/9/19征求意见65骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则2009/3/18正式稿66骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/9/13正式稿67光固化机注册技术审查指导原则2017/1/16正式稿68过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则2015/11/26正式稿69含银敷料注册技术审查指导原则2016/8/23征求意见70核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则2013/1/4正式稿71红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则2011/5/11正式稿72红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/9/13正式稿73红外线治疗设备产品注册技术审查指导原则2013/10/23正式稿74红外线治疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/11/14正式稿75护脐带产品注册技术审查指导原则2014/5/20正式稿76化学发光免疫分析仪（第二类）产品注册技术审查指导原则2013/10/23正式稿77肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016/3/7正式稿78肌酸激酶测定试剂盒产品注册技术审查指导原则2014/5/20正式稿79脊柱产品说明书参考格式2014/9/19征求意见80脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则2016/4/26正式稿81碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016/3/7正式稿82碱性磷酸酶检测试剂盒产品注册技术审查指导原则2014/5/20正式稿83角膜塑形用硬性透气接触镜上市前临床试验指导原则2015/1/19征求意见84接触镜护理产品注册技术审查指导原则2011/3/24正式稿85结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则2015/9/21正式稿86结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则2017/2/16正式稿87金标类检测试剂注册技术审查指导原则2013/1/4正式稿88金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则2014/5/14正式稿89聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则2017/3/22正式稿90可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则2017/3/16正式稿91可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则2016/4/26正式稿92可吸收止血产品注册技术审查指导原则2016/1/27正式稿93口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则2017/1/16正式稿94髋关节假体系统注册技术审查指导原则2017/2/16正式稿95离心式血液成分分离设备技术审查指导原则2016/1/13正式稿96粒子束治疗系统注册申报资料指导原则2015/10/19征求意见97裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则2017/12/12正式稿98临床试验的电子数据采集技术指导原则2016/7/29正式稿99流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则2011/12/23正式稿100流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则2013/5/17正式稿101麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则2012/5/10正式稿102脉搏血氧仪产品注册技术审查指导原则2014/5/20正式稿103脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则2016/2/6正式稿104脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/11/14正式稿105酶标仪注册技术审查指导原则2017/10/9正式稿106酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则2013/1/4正式稿107内窥镜摄像系统注册技术审查指导原则2017/11/29征求意见108尿沉渣分析仪产品注册技术审查指导原则2013/10/23正式稿109尿液分析仪产品注册技术审查指导原则2013/10/23正式稿110尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016/2/19正式稿111凝血分析仪产品注册技术审查指导原则2012/5/10正式稿112凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016/2/19正式稿113气管插管产品注册技术审查指导原则2009/3/18正式稿114腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则2017/3/22正式稿115强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则2016/2/6正式稿116全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则2012/5/10正式稿117全降解冠状动脉药物洗脱支架临床试验审评要点2015/4/23征求意见118全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则2015/11/26正式稿119全自动血型分析仪注册技术审查指导原则2017/12/22正式稿120缺血修饰白蛋白测定试剂产品注册技术审查指导原则2014/5/20正式稿121缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016/3/7正式稿2017/12/22正式稿122人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则123人工耳蜗植入系统临床试验指导原则2017/1/6正式稿124人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则2017/3/2正式稿125人工晶状体上市前临床试验指导原则2016/3/30征求意见126人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则2017/2/16正式稿127人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则2016/9/30正式稿128人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则2013/5/17正式稿129人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则2016/6/3征求意见130人绒毛膜促性腺激素定性检测试剂（胶体金法）注册申报资料指导原则2013/5/17正式稿2016/3/7正式稿131人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）132人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则2015/11/26正式稿133乳房植入体产品注册技术审查指导原则2011/3/24正式稿134乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则2016/3/7正式稿135软性接触镜上市前临床试验指导原则2015/9/28征求意见136软性亲水接触镜说明书编写指导原则2014/4/17正式稿137疝修补补片产品注册技术审查指导原则2013/10/18正式稿138生化分析仪注册技术审查指导原则2009/12/24正式稿139生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016/2/19正式稿140生物显微镜注册技术审查指导原则2017/12/12正式稿141生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则2013/1/4正式稿142视野计产品注册技术审查指导原则2013/10/23正式稿143视野计注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/11/15正式稿144手术电极产品注册技术审查指导原则2012/5/10正式稿145手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/3/16正式稿146手术动力设备产品注册技术审查指导原则2012/5/10正式稿147手术无影灯注册技术审查指导原则2017/2/28正式稿148输液泵注册技术审查指导原则2017/12/12正式稿149双极血管闭合设备注册技术审查指导原则2017/11/29征求意见2017/4/1正式稿150胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则151糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则2016/3/7正式稿152体外除颤产品注册技术审查指导原则2017/1/16正式稿153体外诊断试剂分析性能评估（准确度—方法学比对）技术审查指导原则2011/3/24正式稿154体外诊断试剂分析性能评估（准确度—回收试验）技术审查指导原则2011/3/24正式稿155天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则2011/5/11正式稿156同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则2011/3/24正式稿157透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则2016/1/27正式稿158唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则2016/3/7正式稿159袜型医用压力带注册技术审查指导原则2017/2/10正式稿160外科纱布敷料产品注册技术审查指导原则2009/12/24正式稿161胃管产品注册技术审查指导原则2009/3/18正式稿162吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则2012/5/10正式稿163无源植入类骨关节产品说明书编写指导原则2015/11/12征求意见164无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则2011/3/24正式稿165无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）2017/5/26正式稿166无源植入性医疗器械临床试验审批审查指导原则2016/9/19征求意见167纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版）2017/3/16正式稿168小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/11/15正式稿169小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则2017/12/12正式稿170心电图机产品注册技术审查指导原则2009/3/18正式稿171心电图机注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/10/9正式稿172心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则2014/5/14正式稿173新型超声产品注册技术审查指导原则2014/9/22征求意见174血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则2017/12/12正式稿175血糖仪产品注册技术审查指导原则2012/5/10正式稿176血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016/2/19正式稿177血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则2014/5/14正式稿178血液透析用制水设备产品注册技术审查指导原则2013/10/23正式稿179血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016/2/19正式稿180牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则2016/4/26正式稿181牙科手机产品注册技术审查指导原则2014/5/20正式稿182牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/11/14正式稿183牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则2014/5/14正式稿184牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则2017/3/22正式稿185牙科种植机指导原则2017/8/9正式稿186牙科种植体（系统）产品注册技术审查指导原则2011/3/24正式稿187牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016/4/26正式稿188牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则2011/5/11正式稿189牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016/2/19正式稿190牙种植体（系统）注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/11/29征求意见191眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则2016/12/12正式稿192验光仪注册技术审查指导原则2016/10/25征求意见193验光仪注册技术审查指导原则2017/12/12正式稿194药物滥用检测试剂技术审查指导原则2014/3/13正式稿195一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则2013/10/23正式稿196一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则2014/5/14正式稿197一次性使用动脉压迫止血器产品注册技术审查指导原则2016/10/25征求意见198一次性使用腹腔镜用穿刺器技术审查指导原则2016/10/25征求意见199一次性使用呼吸道用吸引导管注册技术审查指导原则2016/10/25征求意见200一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则2016/1/14正式稿201一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则2016/4/26正式稿202一次性使用配药用注射器产品注册技术审查指导原则2013/10/23正式稿203一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则2014/5/20正式稿204一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则2011/5/11正式稿205一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则2011/3/24正式稿206一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则2013/1/4正式稿207一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则2009/3/18正式稿208一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则2013/10/23正式稿209一次性使用无菌手术膜注册技术审查指导原则2016/10/20征求意见210一次性使用心电电极注册技术审查指导原则2017/10/9正式稿211一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则2014/5/14正式稿212一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则2016/11/7正式稿213一次性使用氧气湿化器注册技术审查指导原则2016/10/20征求意见214一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则2014/5/20正式稿215一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则2011/5/11正式稿216一次性医用喉罩产品注册技术审查指导原则2014/5/20正式稿217医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则2015/10/15正式稿218医疗器械临床评价技术指导原则2015/5/19正式稿219医疗器械软件注册技术审查指导原则2015/8/5正式稿220医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则2016/12/21正式稿221医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则2015/9/25正式稿222医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则2015/9/25正式稿223医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则2015/9/25正式稿224医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则2015/9/25正式稿225医疗器械网络安全注册技术审查指导原则2017/1/24正式稿226医疗器械注册单元划分指导原则2017/11/23正式稿227医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则2016/3/3正式稿228医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则2016/2/6正式稿229医用臭氧妇科治疗仪产品注册技术审查指导原则2013/10/23正式稿230医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/9/13正式稿231医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则2017/1/16正式稿232医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则2014/3/14正式稿233医用电子体温计产品注册技术审查指导原则2014/5/20正式稿234医用电子体温计注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/3/16正式稿235医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则2012/5/10正式稿236医用控温毯产品注册技术审查指导原则2014/5/20正式稿237医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/11/14正式稿238医用口罩产品注册技术审查指导原则2014/5/20正式稿239医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则2016/3/3正式稿240医用雾化器产品注册技术审查指导原则2012/5/10正式稿241医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016/2/19正式稿242医用吸引设备产品注册技术审查指导原则2013/10/23正式稿243医用吸引设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/11/15正式稿244移动医疗器械注册技术审查指导原则2017/12/29正式稿245乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则2015/7/15正式稿246乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则2013/5/17正式稿247义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则2013/10/23正式稿248影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则2017/4/27正式稿249影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则2016/1/13正式稿250影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则2015/7/15征求意见251硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/3/16正式稿252硬性角膜接触镜说明书编写指导原则2014/4/17正式稿253振动叩击排痰机注册技术审查指导原则2016/3/3正式稿254正畸托槽注册技术审查指导原则2016/10/25征求意见255正压通气治疗机注册技术审查指导原则2016/3/3正式稿256植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则2014/6/4正式稿257植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则2016/2/6正式稿258质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则2016/1/13正式稿259治疗呼吸机临床评价技术指导原则2016/11/8征求意见260治疗呼吸机注册技术审查指导原则2016/2/6正式稿261中频电疗产品注册技术审查指导原则2013/10/23正式稿262中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/11/14正式稿263中心静脉导管产品注册技术审查指导原则2017/2/10正式稿264中央监护软件注册技术审查指导原则2017/12/12正式稿265肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则2011/3/24正式稿266肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则2014/3/13正式稿267主动脉覆膜支架系统的临床试验指导原则2015/9/22征求意见268助听器产品注册技术审查指导原则2012/5/10正式稿269助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016/2/19正式稿270注射泵产品注册技术审查指导原则2011/5/11正式稿271注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/3/16正式稿272椎间融合器注册技术审查指导原则2016/4/26正式稿273紫外治疗设备注册技术审查指导原则2017/12/12正式稿274自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则2010/10/18正式稿275自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016/2/19正式稿。

医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第二部分：实验设计、实施质量保证（征求意见稿）一、前言 (2)二、适用范围 (3)三、动物实验研究设计 (4)（一）实验目的 (5)1. 可行性研究 (5)2. 安全性研究 (6)3. 有效性研究 (6)（二）受试器械和对照品 (6)1. 受试器械 (6)2. 对照品 (7)（三）实验动物模型 (8)1. 符合动物实验目的 (8)2. 宜选用符合国家标准的实验动物 (8)3. 与人体的相似性和评价指标敏感性 (9)4. 实验动物基本因素 (10)5. 疾病模型的建立 (10)6. 其他 (10)（四）实验动物数量 (11)（五）观察时间 (12)（六）评价指标 (13)四、动物实验的实施与质量保证 (14)（一）动物实验的实施 (14)（二）动物实验的质量保证 (18)五、术语 (19)六、参考文献 (20)七、编写单位： (21)一、前言医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学、合理的评价方法，其中动物实验是重要手段之一，其属于产品设计开发中的重要研究，可为产品设计定型提供相应的证据支持；若需开展临床试验，可为医疗器械能否用于人体研究提供支持信息，降低临床试验受试者及使用者的风险以及为临床试验设计提供参考。

本原则为医疗器械动物实验研究技术审查指导原则系列中的第二部分，将进一步指导申请人在适当负担下更高质量地开展医疗器械动物实验研究。

申请人参照《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分：决策原则》中动物福利伦理原则及风险管理原则确定需开展动物实验后，可参照本指导原则开展动物实验设计、实施与质量保证相关工作。

本原则是供申请人和技术审评人员使用的技术指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供充分的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本原则。

本原则系在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本原则相关内容也将适时地进行调整。

许伟二○一七年四月医疗器械GCP 重点内容和相关工作介绍12016年医疗器械临床试验管理主要工作回顾（一）规范医疗器械临床试验，提高注册管理水平（二）让医疗器械临床试验监督抽查常态化（三）完善医疗器械临床试验机构管理方式2（一）规范医疗器械临床试验，提高注册管理水平 临床管理是注册管理工作的重要组成部分临床试验是评价和验证产品安全有效的核心方式之一3《条例》十八条：开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求在有资质的临床试验机构进行，医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。

（一）规范医疗器械临床试验，提高注册管理水平4（一）规范医疗器械临床试验，提高注册管理水平5《规范》重点突出以下几个方面：1.强化各方责任和义务严格申办者对临床试验的管理责任细化临床试验机构和研究者的责任和义务要求完善记录、试验用医疗器械管理、基本文件管理等临床试验重点环节要求（一）规范医疗器械临床试验，提高注册管理水平62.加强对受试者权益的保护明确相关经济补偿和保险要求强化临床试验的伦理审查严格受试者知情同意要求规定了受试者选取时的特殊保护原则（一）规范医疗器械临床试验，提高注册管理水平73.强调临床试验风险控制严格临床试验风险管理要求加强对临床试验过程的监督明确临床试验的暂停和终止机制（一）规范医疗器械临床试验，提高注册管理水平8（一）规范医疗器械临床试验，提高注册管理水平《规范》仅适用于对拟申请注册的医疗器械安全性和有效性的确认和验证IVD产品适用总局5号令和体外诊断试剂临床试验技术指导原则医疗器械上市后的临床研究或临床评价应当遵循相关部门的规定要求9（一）规范医疗器械临床试验，提高注册管理水平培训：总局器械注册司、总局器审中心、高研院、各省局及相关单位已组织《规范》培训30余次临床试验技术指导原则：9项（送审稿）10角膜塑形用硬性透气接触镜上市前临床试验指导原则软性接触镜上市前临床试验指导原则冠状动脉药物洗脱支架临床试验注册申报指导原则经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验注册申报指导原则 主动脉覆膜支架系统临床试验注册申报指导原则透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则人工晶状体上市前临床试验指导原则无源植入性医疗器械临床试验审批技术审查指导原则11（二）通过探索实践，让医疗器械临床试验监督抽查常态化对在审医疗器械注册申请项目实施回顾性检查是加强医疗器械注册审评环节监督管理的重要手段之一强化事前风险防范，形成企业主动纠错机制，节省审评资源12制定《2016年医疗器械临床试验监督抽查工作方案》成立监督抽查工作领导小组发布临床试验现场检查要点、现场检查程序和结果判定原则（二）通过探索实践，让医疗器械临床试验监督抽查常态化13（二）通过探索实践，让医疗器械临床试验监督抽查常态化14总局器审中心提供注册申请项目2000余个 选取20个项目分二批进行了监督检查。

总局关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告（2018年第6号）附件医疗器械临床试验设计指导原则医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。

临床试验是以受试人群（样本）为观察对象，观察试验器械在正常使用条件下作用于人体的效应或对人体疾病、健康状态的评价能力，以推断试验器械在预期使用人群（总体）中的效应。

由于医疗器械的固有特征，其试验设计有其自身特点。

本指导原则适用于产品组成、设计和性能已定型的医疗器械，包括治疗类产品、诊断类产品，不包括体外诊断试剂。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的技术指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

一、医疗器械临床试验目的临床试验需设定明确、具体的试验目的。

申请人可综合分析试验器械特征、非临床研究情况、已在中国境内上市（下文简称已上市）同类产品的临床数据等因素，设定临床试验目的。

临床试验目的决定了临床试验各设计要素，包括主要评价指标、试验设计类型、对照试验的比较类型等，进而影响临床试验样本量。

不同情形下的临床试验目的举例如下：（一）当通过临床试验确认试验器械在其预期用途下的安全有效性时，若更关注试验器械的疗效是否可满足临床使用的需要，其临床试验目的可设定为确认试验器械的有效性是否优于/等效于/非劣于已上市同类产品，同时确认试验器械的安全性。

此时，临床试验的主要评价指标为有效性指标。

（二）当通过临床试验确认试验器械在其预期用途下的安全有效性时，若更关注试验器械的安全性是否可满足临床使用的需要，其临床试验目的可设定为确认试验器械的安全性是否优于/等效于/非劣于已上市同类产品，同时确认试验器械的有效性。

此时，临床试验的主要评价指标为安全性指标，以乳房植入体为例，临床试验通常选择并发症发生率（如包膜挛缩率、植入体破裂率）作为主要评价指标。

关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（2015年第14号）为指导医疗器械临床评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械临床评价技术指导原则》，现予发布。

特此通告。

附件：医疗器械临床评价技术指导原则食品药品监管总局2015年5月19日附件医疗器械临床评价技术指导原则一、编制目的医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。

本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。

二、法规依据（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）；（三）医疗器械临床试验质量管理相关规定。

三、适用范围本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。

如有针对特定产品的临床评价技术指导原则发布，则相应产品临床评价工作应遵循有关要求。

四、基本原则临床评价应全面、客观，应通过临床试验等多种手段收集相应数据，临床评价过程中收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均应纳入分析。

临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计特征、关键技术、适用范围和风险程度相适应，也应与非临床研究的水平和程度相适应。

临床评价应对产品的适用范围（如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应症、疾病的程度和阶段、使用要求、使用环境等）、使用方法、禁忌症、防范措施、警告等临床使用信息进行确认。

注册申请人通过临床评价应得出以下结论：在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险可接受；产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持。

五、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。

冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则一、前言随着科学技术的不断发展，各类新型冠状动脉药物洗脱支架产品日益增多。

为了进一步规范该类产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请者/生产企业在申请产品注册时临床试验资料的准备，特制订本指导原则。

本指导原则虽然为该类产品的临床试验及申请者/生产企业在申请产品注册时临床试验资料的准备提供了初步指导和建议，但是不会限制医疗器械相关管理部门对该类产品的技术审评、行政审批以及申请者/生产企业对该类产品临床试验资料的准备工作。

随着冠状动脉药物洗脱支架技术以及介入、诊治技术的发展、提高和相关法规政策、标准制定等情况的变化，本指导原则还会不断地完善和修订。

二、适用范围本指导原则适用于所含药物属化学药物，以金属支架为支架平台的冠状动脉药物洗脱支架的临床试验。

对于其他产品，如支架中含有生物技术成分（如细胞或基因治疗、单克隆抗体等）以及其他生物材料支架平台（如医用高分子材料、生物陶瓷材料和生物复合材料支架，或生物可降解和吸收材料支架）制成的支架，可参考本指导原则中适用的内容开展临床试验。

三、临床试验基本原则（一）冠状动脉药物洗脱支架的临床试验应符合国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验规定》及其他相关法律、法规的规定。

（二）进行上市前临床试验的冠状动脉药物洗脱支架应已经过相对科学的实验室研究和动物实验验证，且研究结果可基本证明产品安全、有效。

四、基本要求（一）临床试验方案1．临床试验目的冠状动脉药物洗脱支架临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。

由于不同的冠状动脉药物洗脱支架，其临床治疗目的可能不同，临床试验中选择的安全性和有效性评价指标也可能不同，因此申请者/生产企业应在临床试验方案中详细说明试验目的，并应有公认的医学文献资料支持。

2．临床试验总体设计冠状动脉药物洗脱支架产品的临床试验分为探索性试验和确证性试验。

（1）探索性试验临床试验方案的设计应以保证受试者的安全为目的，强调以科学的严谨性为原则。