药物洗脱支架

药物洗脱支架
背景与介绍
药物洗脱支架（DES）是一种用于治疗冠脉疾病的医疗器械，是一种在支架表
面涂覆药物的支架。

这种支架被广泛应用于冠脉狭窄的治疗中，通过释放药物减少病患血管再狭窄的几率。

原理与结构
药物洗脱支架主要由支架、药物及支架表面的载药涂层构成。

支架起到加固和
扩张血管的作用，药物则通过药物释放系统减少血管内新皮化的风险，载药涂层则保证药物的缓慢释放。

应用领域
药物洗脱支架主要应用于治疗冠状动脉疾病，如冠心病等。

在介入治疗中，药
物洗脱支架的使用已成为常规操作。

使用方法
药物洗脱支架的植入通常通过导管径路，经皮肤或动脉进入患者的冠状动脉，
将支架送达病变部位。

支架定位后，释放药物开始起效，预防动脉再次狭窄。

优势与劣势
优势
•可显著减少血管狭窄再次发生的风险
•良好的生物相容性和有效治疗效果
•支持综合医疗团队对患者进行个性化治疗方案
劣势
•部分患者可能存在对药物过敏反应
•长期使用可能导致药物耐受性
•成本较高，不适合所有患者
发展趋势
随着技术的不断进步，药物洗脱支架在设计、材料和药物载量等方面不断优化，以提高手术安全性和治疗效果。

结语
药物洗脱支架作为一种重要的介入治疗手段，在冠心病等冠脉疾病的治疗中发挥着重要作用。

随着科学技术的不断发展，相信药物洗脱支架的应用前景将更加广阔。

冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则引言冠状动脉疾病是一种引起心绞痛、心肌梗死和心力衰竭的严重疾病。

冠状动脉支架术是一种常见的治疗方法，可以扩张狭窄或闭塞的冠状动脉血管。

然而，由于血管再狭窄的风险，普通支架的临床效果受到限制。

为了解决这个问题，药物洗脱支架逐渐成为一种主要的治疗手段。

然而，冠状动脉药物洗脱支架的临床试验指导原则不够充分，因此需要进一步研究。

一、前期准备1.明确研究目标：明确研究药物洗脱支架的临床疗效及安全性，以及适应症和禁忌证。

2.研究设计：选择适当的研究设计，如随机对照试验、前瞻性队列研究等。

3.样本容量计算：根据实际需要计算样本容量，确保统计结果的可靠性。

4.研究方案：编写详细的研究方案，包括研究的目的、方法、分组、观察指标等。

二、研究对象选择1.入选标准：临床病例必须符合特定的入选标准，如年龄、病情严重程度、病变部位等。

2.排除标准：排除不符合入选标准的患者，避免研究结果的干扰。

3.随机分组：对符合入选标准的患者进行随机分组，以避免处理效应和选择偏倚。

三、观察指标1.主要观察指标：主要观察指标应包括药物洗脱支架的死亡率、再狭窄率和并发症发生率等。

2.次要观察指标：次要观察指标包括术后住院时间、血管造影结果、心功能改善情况等。

四、临床评价1.疗效评价：通过观察指标的变化评价疗效，如药物洗脱支架的血流恢复情况、缺血面积缩小等。

2.安全性评价：观察并记录药物洗脱支架的并发症发生情况，并评估其安全性。

3.生活质量评价：采用合适的生活质量测量工具，如SF-36等，评估药物洗脱支架对患者生活质量的影响。

五、数据统计与分析1.数据采集：建立完整的数据采集系统，确保数据的准确性和完整性。

2.数据统计：采用合适的统计方法对数据进行统计分析，如描述性统计、t检验、卡方检验等。

3.结果解释：对统计结果进行合理的解释，确保结论的科学性和可靠性。

六、伦理与安全1.伦理审查：在进行临床试验之前，必须经过伦理审查机构的审批，并获得患者的知情同意。

血管支架的种类和放置技巧血管支架是一种用于治疗冠状动脉疾病的介入器械，通过将支架植入狭窄或闭塞的血管内，扩张血管并恢复血流通畅。

随着医疗技术的不断进步，血管支架的种类和放置技巧也在不断发展和创新。

本文将重点介绍血管支架的种类和常用的放置技巧。

一、血管支架的种类1. 金属支架金属支架是最常见和传统的血管支架类型，通常由不锈钢、镍钛合金或铬钼合金制成。

它们具有优异的机械性能，能够提供足够的支撑力，使血管保持通畅。

金属支架的缺点是可见光透射性较差，可能对后续的影像学检查造成干扰。

2. 药物洗脱支架药物洗脱支架是金属支架的一种改良型。

它在金属支架上涂覆一层缓释药物的聚合物涂层，以减少血管壁的增生反应，降低血管再狭窄的风险。

药物洗脱支架通过释放药物来预防和抑制新生内膜的增生，进而降低支架再狭窄的可能性。

3. 生物支架生物支架是一种采用天然或合成生物材料制成的血管支架。

它们具有良好的生物相容性和可降解性，可以逐渐被人体的细胞和组织所代谢。

与金属支架相比，生物支架对后续的影像学检查没有干扰，但在保持血管通畅性和支持力方面稍差。

4. 药物释放球囊药物释放球囊是一种在血管潮湿环境中释放药物的器械。

它由漆包线或聚合物材料制成，内含涂敷有药物的微小颗粒。

当球囊在血管内膨胀时，药物颗粒会附着在血管壁上，起到抑制内膜增生的作用。

药物释放球囊常与支架搭配使用，以达到更好的治疗效果。

二、血管支架的放置技巧1. 适当的血管准备在放置血管支架之前，需要进行适当的血管准备工作。

这包括患者的临床评估、冠状动脉造影等影像学检查。

血管准备的目的是确定狭窄或闭塞的部位和程度，为后续的手术操作提供准确的指导。

2. 血管扩张术血管扩张术是放置血管支架的关键步骤之一。

它通过导丝、导管和球囊支架等器械，将狭窄或闭塞的血管膨胀，恢复血流通畅。

在扩张过程中，血管壁的撕裂或损伤风险需要得到合理的控制。

3. 血管支架放置在血管扩张术后，医生将选取适当的血管支架进行植入。

国产爱克赛尔药物洗脱支架与Ｃｙｐｈｅｒ药物洗脱支架、金属裸支架在冠心病介入治疗近、中期疗效的比较目的：探讨国产爱克赛尔药物洗脱支架、进口Cypher药物洗脱支架、金属裸支架治疗急性心肌梗死（AMI）或不稳定型心绞痛（UA）临床疗效的差异。

方法：将126例在我院行PCI的冠心病患者分为三组，爱克赛尔药物洗脱支架组（65例），进口Cypher药物洗脱支架组（36例），金属裸支架组（25例），分析支架置入后6个月的支架内血栓发生率及6个月再狭窄率。

结果：三组患者在术后血管通畅，心功能和住院期间心脏事件方面差异均无统计学意义，6~8个月后随访时，均无支架内血栓发生，国产爱克赛尔药物洗脱支架组的支架内再狭窄率为5.9%；进口Cypher药物洗脱支架组的支架内再狭窄率为3.7％；裸支架组的支架内再狭窄率为33.3％。

结论：国产爱克赛尔药物洗脱支架、进口Cypher药物洗脱支架治疗AMI患者并未增加6个月内支架内血栓的发生，再狭窄率两者差异无统计学意义；与裸支架相比，两者6个月的再狭窄率显著降低。

标签：冠状动脉疾病；血管成形术，经皮冠状动脉；支架；再狭窄药物洗脱支架的出现是经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的里程碑，大量研究已表明药物洗脱支架可以使支架内再狭窄的发生率下降至10%以内[1]，Cypher 药物洗脱支架已大规模应用于冠心病治疗，且证实有较为肯定的疗效，但因价格昂贵，限制了其在国人冠心病治疗中的应用。

国产爱克赛尔药物洗脱支架（商品名：Excel，山东吉威公司开发）携带的药物和进口Cypher支架相同，均为雷帕霉素且浓度相近，但费用较低，与进口金属裸支架费用相当，更适合我国冠心病患者治疗中的应用。

本研究为开放性试验，凡符合冠心病行PCI治疗的患者同意加入本临床试验并签署知情同意书后入组，初步比较国产爱克赛尔药物洗脱支架与进口Cypher药物洗脱支架、金属裸支架治疗ACS的安全性及有效性。

1资料与方法1.1一般资料2005年1月～2007年6月，因AMI或UA入住我院行PCI的患者共126例，其中，男性108例，女性18例，平均年龄（52±10）岁。

药物洗脱支架血栓形成[摘要]药物洗脱支架内血栓形成是支架置入术后非常少见，但后果非常严重的并发症。

药物洗脱支架内血栓导致的心肌梗死发生率和死亡率相当高，这不得不引起人们对药物洗脱支架安全性的高度重视。

现对药物洗脱支架内血栓的定义、病因、临床证据和预防等进行简要综述。

[关键词]药物洗脱支架；血栓形成；支架；文献综述2001年9月REV AL实验结果在欧洲心脏病学会上公布，标志着药物洗脱支架(DES)新纪元的开始。

随后DES，尤其是雷帕霉素洗脱支架(SEs)和紫杉醇洗脱支架(PES)，因其可减少支架内再狭窄而越来越多地被使用，但其支架内血栓(stent thrombosis，ST)发生率却没有减少。

ESTROFA注册研究显示，23500例病人34075只DES植入后3年随访ST累计发病率为2％。

虽然ST发生率并不高，但庞大的冠脉介入治疗数量及ST相关的心肌梗死发生率和死亡率很高，因而备受关注。

1.ST的定义和分类1.1明确的ST明确的ST是经血管造影术或病理检查确诊的。

血管造影术确诊是指支架段(含近端和远端5mm内)发生的血栓，并且48h内有以下至少1种情况发生：休息时有急性缺血症状(典型胸痛>20min)、心电图提示急性心肌缺血或心肌标志物的典型改变。

病理确诊是尸检报告确定支架内有新近血栓形成。

1.2可能的ST可能的ST：30d内不明原因死亡或血管造影术后任何时期发生急性缺血症状，且血管造影不能确诊为ST并排除其他原因导致的心肌缺血。

1.3不能排除的ST不能排除的ST：术后30d到随访结束这段时间内不明原因的死亡。

根据ST形成发生的时间分为4类：(1)急性ST，发生于介入术后24h内；(2)亚急性ST，发生在介入术后24h～30d；(3)晚期ST，发生在介入术后30d～1年；(4)极晚期ST，发生在介入术后1年以上。

2.ST的病因多变量分析显示，明确的早期ST(30d内)最重要的危险因素是术后支架内面积小、术前未服用氯吡格雷、冠脉病变程度重以及基础血红蛋白水平高；明确的或者可能的早期ＳT的独立危险因素为胰岛素依赖型糖尿病、杜克危险积分、术前未服用氯吡格雷、肾功能不全；晚期和极晚期独立危险因素包括血液透析、终末期肾病[GFR31.5mm的病人更容易发生ST、心肌梗死及死亡。

雅培依维莫司(XIENCE V®)药物洗脱冠脉支架系统在中国上市有效性、安全性和输送性优异的新一代药物洗脱支架亮相，中国已成为亚太区第二大药物洗脱支架市场。

2009年10月10日，北京——雅培公司今天宣布，其研发的雅培依维莫司（XIENCE V®）药物洗脱冠脉支架系统正式在中国上市，用于冠心病的治疗。

目前在中国，冠心病已成为威胁人们健康的头号杀手。

作为新一代的药物洗脱冠脉支架系统，雅培依维莫司（XIENCE V®）药物洗脱冠脉支架系统是唯一在三项随机的头对头关键性（三期）临床试验的主要研究终点上显示出疗效优于TAXUS®紫杉醇药物洗脱冠脉支架的产品。

根据《2006年中国慢性心脏病年报》（China Chronic Heart Disease 2006 Annual Report）显示，国内每年近50%的死亡病例为冠心病，且冠心病的患者人数也逐年递增。

在中国，每年约150,000名患者接受支架植入手术，支架植入手术施行总数的年增长率超过20%，目前已成为亚太区第二大药物洗脱支架市场。

中华医学会心血管病专科分会主任委员胡大一教授表示，“心脏疾病在中国严重威胁着公众的健康，每天被确诊患有心脏疾病的患者人数都在不断增加，因此雅培依维莫司（XIENCE V®）药物洗脱冠脉支架系统等先进治疗技术的出现将对挽救患者的生命，提高患者的生活质量发挥非常重要的作用。

”多项临床试验结果验证雅培依维莫司（XIENCE V®药物洗脱冠脉支架系统）的优异性经过多年来的临床试验结果验证，雅培公司的新一代药物洗脱支架雅培依维莫司（XIENCE V®）药物洗脱冠脉支架系统具有优异的有效性、安全性和输送性。

在针对XIENCE V进行的众多临床试验中，SPIRIT系列临床试验以其出色的长期结果显得尤为突出，而其中包括了来自中国60多位患者的数据。

SPIRIT III关键性美国临床试验的长期数据显示，与TAXUS® Express2紫杉醇药物洗脱支架（TAXUS）相比，XIENCE V的临床优势随时间推移而持续扩大。

药物洗脱支架是一种用于血管内治疗的医疗器械，其支架部分由金属合金制成，支架周围则由聚合物材料制成的支架外壳组成。

支架具有可塑性、柔韧性和生物相容性，可以适应血管内的复杂地形，对于治疗血管内疾病具有很好的效果。

为了确保支架的质量和安全，生产厂家需要对支架进行一系列严格的质量控制和检验。

下面是药物洗脱支架质量手册中的一些关键内容：1. 材料与制造工艺：支架必须使用高质量的材料制成，并且必须经过相应的制造工艺来确保其形状、尺寸和表面质量。

支架材料可以是钛合金、不锈钢、记忆合金等，制造工艺可以包括冲压、弯曲、拉伸等。

2. 尺寸与形状：支架的尺寸和形状必须符合相关标准和要求，例如，支架的直径、长度、曲率半径、支架厚度等参数均应符合规定。

3. 表面质量：支架表面的光洁度、平整度、划痕、氧化层等指标均应达到相关标准和要求。

支架表面应该光滑、无明显的划痕、氧化层、腐蚀层等缺陷。

4. 物理性能：支架的物理性能包括强度、韧性、弹性模量等指标。

支架应该具有足够的强度和韧性，以承受血管内的压力和摩擦力。

5. 生物相容性：支架应该具有良好的生物相容性，不会对周围组织产生刺激或过敏反应。

支架表面的材料组成和化学成分应该与人体组织相容，并且支架的表面应该经过特殊的处理，以减少对周围组织的刺激。

6. 临床试验：支架的质量和安全性还需要通过严格的临床试验来验证。

临床试验包括生物相容性测试、动物试验、人体临床试验等，通过这些试验可以确保支架在人体内的安全性。

7. 标签和说明书：支架应该附有标签和说明书，标签和说明书应该清晰、准确地描述支架的性质、适应症、用法用量、注意事项等内容，以便患者正确使用和安装支架。

8. 质量控制：支架的质量控制应该贯穿于整个生产过程，包括原材料检验、生产过程检验、成品检验和质量控制。