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佳维乐(维格列汀片)【药品名称】商品名称：佳维乐通用名称：维格列汀片英文名称：Vildagliptin T ablets【适应症】本品适用于治疗2型糖尿病：本品可与二甲双胍合用，尤其是当单用二甲双胍使用最大耐受剂量仍不能有效控制血糖；本品可与磺脲类药物合用，尤其是当单用磺脲类药物使用最大耐受剂量仍不能有效控制血糖。
【用法用量】成人当维格列汀与二甲双胍或噻唑烷二酮类药物合用时，维格列汀的每日推荐给药剂量为100【不良反应】维格列汀的安全性数据来自于多项对照临床试验（研究时间至少为12周），这些安全性数据来自3784名受试者，受试者在研究过程中每日服用50 mg（每日给药一次）或100 mg （50 mg每日给药两次或100 mg每日给药一次）维格列汀。
在这些患者中，共有2264名患者接受的是维格列汀单药治疗，1520名患者接受的是维格列汀与其它药物合用治疗。
有2682名患者接受维格列汀100 mg每日给药治疗（其中，2027名患者50 mg每日给药两次；655名患者100 mg每日给药一次），1102名患者接受维格列汀50 mg每日一次治疗。
在这些临床试验中报告的主要不良反应均较轻微且为暂时性反应，无需停药。
在研究过程中未发现患者的年龄、种族、药物暴露持续时间或每日给药剂量与药物不良反应之间的联系。
接受维格列汀治疗后，仅有极少数患者出现了血管性水肿，该事件的发生概率与对照组类似。
当维格列汀与血管紧张素转化酶抑制剂（ACE抑制剂）同时使用时，该事件的报告频率增加。
大部分患者出现血管性水肿的严重程度均为轻度，继续使用维格列汀仍可自行缓解。
在使用维格列汀过程中，有极少数患者报告了肝功能障碍（包括肝炎）。
在这些病例中，患者一般未出现临床症状且无后遗症，且停药后肝功能检测结果均能够恢复正常。
从设有对照组的单药治疗临床研究和为期24周的合并用药临床研究数据可以看出，50 mg维格列汀（每日给药一次）给药组、50 mg维格列汀（每日给药两次）给药组和所有的对照组，ALT或AST检查结果≥ 3 × ULN的发生率（即连续2次检测结果或末次治疗期访视的检测结果出现上述异常）分别为0.2%、0.3%和0.2%。
《维格列汀片生物等效性研究技术指导原则》《维格列汀片生物等效性研究技术指导原则》（以下简称《指导原则》）是中国食品药品监督管理局制定的一项技术指导文件，旨在规范维格列汀片（一种抗癌药物）的生物等效性研究工作，确保其安全有效地使用。
《指导原则》的全文共有1200字以上，主要内容包括以下几个方面：1.引言：说明《指导原则》的制定目的、依据和适用范围。
指出该药物具有重要的治疗意义，但由于其特殊性，临床应用中需要谨慎选择药物，并进行生物等效性研究。
2.技术要求：详细阐述进行维格列汀片生物等效性研究的技术要求，包括研究设计、研究对象选择、样本数量和收集、实验方法、数据分析等。
3.质量控制：介绍保证生物等效性研究质量的质量控制措施，包括研究设施和设备、药物样品的制备、实验操作人员的培训和资质要求等。
4.结果评价和解释：对生物等效性研究结果的评价和解释进行详细说明，包括所得数据的统计学分析方法、达标要求的判断标准等。
5.不确定性评价：描述生物等效性研究中的不确定性评价措施，包括因素影响分析、灵敏度分析等，以准确评估研究结果的可靠性。
6.研究报告：要求研究人员制作详尽的研究报告，包括研究设计、实验方法、结果分析等，以便于监管部门对研究工作的审查和评估。
7.持续监测：强调维格列汀片的生物等效性研究是一个持续的过程，监管部门将根据研究结果和临床使用情况对该药物进行持续监测，及时调整使用策略。
8.其他要求：对生物等效性研究中可能遇到的其他问题进行了规范和解答，如合理调整研究方案、参比制剂的选择等。
通过制定《维格列汀片生物等效性研究技术指导原则》，能够更好地规范维格列汀片的生物等效性研究工作，保证监管部门和临床医生对该药物的安全性和有效性有一个准确的评估和认识，有助于进一步提高该药物的治疗效果，并为其他类似药物的研究和审批提供借鉴和参考。
西格列汀、维格列汀、沙格列汀……5种药物之间的区别二肽基肽酶-４（DPP-4）抑制剂，是近年临床使用率增长最快的新型口服降糖药。
国内已上市的DPP-4抑制剂有西格列汀、维格列汀、沙格列汀、阿格列汀和利格列汀，这5种药物之间有何区别呢？一、作用机制相同在营养物质刺激下，特别是在葡萄糖刺激下，肠道L细胞可分泌一种葡萄糖浓度依赖性的“胰高血糖素样肽-1”（GLP-1），GLP-1进入血液后，可刺激胰岛β细胞分泌胰岛素，而且抑制胰岛α细胞分泌胰高血糖素。
GLP-1在血液中稳定性差，易被“二肽基肽酶-4”（DPP-4）降解，消除半衰期仅有1~2min。
为此，开发了两类药物，GLP-1类似物利拉鲁肽和艾塞那肽等，及DPP-4抑制剂西格列汀和维格列汀等。
GLP-1类似物，可以直接激动GLP-1受体，发挥降糖作用；DPP-4抑制剂，通过抑制剂GLP-1降解，提高内源性GLP-1浓度，发挥降糖作用。
二、DPP-4抑制剂主要特点1、降糖作用中等通过皮下注射，GLP-1类似物的浓度可达内源性GLP-1浓度的9倍，DPP-4抑制剂仅可使内源性GLP-1上升2~3倍。
因此，DPP-4抑制剂的降糖作用略弱于GLP-1受体激动剂。
临床研究结果显示，DPP-4抑制剂可使空腹血糖降低0.5~1.0mmoL/L，餐后血糖降低2.0~3.0 mmoL/L，糖化血红蛋白（HbA1c）降低0.5%~0.9%。
另外，高浓度的GLP-1类似物可延缓胃排空、抑制食欲、降低体重，DPP-4抑制剂既不影响食欲，也不影响体重。
2、不会引起低血糖GLP-1的作用具有葡萄糖浓度依赖性，即当血糖升高时，GLP-1可刺激分泌胰岛素，同时抑制分泌胰高糖素；当低血糖时，GLP-1既不刺激胰岛素分泌，也不影响胰高糖素的分泌。
因此，GLP-1受体激动剂和DPP-4抑制剂，均不会引起低血糖。
3、适用于老年人DPP-4抑制剂不会引起低血糖，胃肠道不良反应小，尤其适用于老年患者，甚至伴有轻度认知障碍的老年患者。
维格列汀对难治性2型糖尿病患者治疗效果的观察研究作者：陈亮陈志江林锦信邝建裴剑浩陈红梅来源：《中国实用医药》2016年第21期【摘要】目的探讨维格列汀对难治性2型糖尿病患者的治疗效果。
方法 25例使用多种降糖药物联合治疗血糖仍控制不佳的难治性2型糖尿病患者，完成基线评估后，在原有降糖方案基础上加用维格列汀50 mg b.i.d.共治疗4周，治疗前后均进行空腹血糖（FPG）、餐后2 h 血糖（2 h PG）和糖化血红蛋白（HbA1c）的检测。
结果治疗前患者平均FPG（13.5±2.7）mmol/L，平均2 h PG为（16.9±1.9）mmol/L，平均HbA1c为（11.5±1.6）%。
加用维格列汀治疗4周后，患者FPG及2 h PG均较前显著下降（P0.05）。
结论维格列汀对难治性2型糖尿病患者具有良好的降糖效果，并且具有良好的安全性。
【关键词】 2型糖尿病；难治性；血糖；维格列汀DOI：10.14163/ki.11-5547/r.2016.21.143最新流行病学调查显示，我国现有糖尿病患者逾1.139亿，其中超过60%糖尿病患者的血糖控制未能达到指南推荐的降糖目标[1]。
随着病程的进展， 2型糖尿病患者胰岛功能失调逐渐加重，胰岛β细胞功能衰竭及餐后胰高血糖素不适当升高同时存在[2， 3]，往往联用多种降糖药物也难以获得满意的疗效。
如何有效降低这些患者的血糖水平，减少远期并发症的风险，是糖尿病管理的一大挑战。
近年来，维格列汀等T细胞表面抗原CD26（DPP-4）抑制剂被广泛用于2型糖尿病的降糖治疗。
DPP-4抑制剂通过抑制肠促胰素的降解来提高其血浓度，从而葡萄糖依赖性地刺激β细胞分泌胰岛素，并抑制餐后胰高血糖素的水平[4]。
该类药物已被我国最新的2型糖尿病防治指南推荐，可用于单药或多药联合治疗血糖控制仍不佳的2型糖尿病患者[5]。
本研究在多种降糖药物联合仍无法降糖达标的2型糖尿病患者中，探讨加用维格列汀治疗的有效性及安全性，以进一步指导临床实践。
治疗2型糖尿病的新药——维格列汀韩英【摘要】2型糖尿病是多基因遗传因素和环境因素共同作用的复杂疾病.维格列汀是一种二肽基肽酶(DPP -Ⅳ)抑制剂,通过增强胰高血糖素样肽(GLP -1)和肠抑胃肽(GIP)的活性而发挥降血糖的作用.作为一种新型的口服降糖药,维格列汀单用或与其他降糖药联合应用控制血糖疗效好、不良反应低、安全且耐受性好.现就其临床药理作用及与其他口服降糖药的联合用药做一综述.【期刊名称】《天津药学》【年(卷),期】2012(024)004【总页数】4页(P59-62)【关键词】2型糖尿病;二肽基肽酶抑制剂;维格列汀;胰高血糖素样肽-1【作者】韩英【作者单位】天津市干部疗养院,天津300191【正文语种】中文【中图分类】R977.1+.5随着人们生活水平的提高和生活方式的改变，2型糖尿病的发病率日益增加，发病年龄逐渐低龄化，其并发症严重危害着人们的健康。
对于2型糖尿病的发病机制，目前医学界认为β细胞分泌缺陷和胰岛素抵抗是两个主要因素，有效的血糖控制可显著降低糖尿病并发症和病死率［1］。
临床常用的传统降糖药物虽可控制血糖、减缓靶器官的损伤，但在保护β细胞功能、缓解口服降糖药继发失效方面效果仍不理想，因此，保护胰岛β细胞的药物研发成为当今医药界的重点，其中以二肽基肽酶Ⅳ(DPP－Ⅳ)为靶点的药物研究最为热门。
2008年2月，由诺华公司开发的氰吡咯烷类化合物——维格列汀在欧洲上市［2］，2011年 8月，诺华公司生产的维格列汀片(商品名佳维乐)被正式批准在中国上市。
2012年2月，维格列汀疗效和耐受性在中国获证，该药以其独特的结构优势和应用前景为我国2型糖尿病的治疗提供了新选择。
维格列汀是一种高选择性的DPP－Ⅳ抑制剂，通过增强胰岛α细胞和β细胞对葡萄糖的反应而控制血糖［3］。
本文将从维格列汀的药理作用机制、药效学、药动学和临床联合用药等方面对其进行介绍。
维格列汀是一种具有选择性、竞争性、可逆的DPP－Ⅳ抑制剂，通过抑制DPP－Ⅳ的蛋白水解酶活性，增强胰高血糖素样肽(GLP－1)和肠抑胃肽(GIP)的活性而发挥降血糖作用［4］。
二甲双胭维格列汀片（宜合瑞）中文说明书警示语：乳酸酸中毒完整的信息详见说明书【注意事项】：1 .本品含有二甲双股，乳酸酸中毒是一种罕见但严近的并发症，可以在治疗过程中由于二甲双胭的蓄积而发生.在败血症、脱水、过度饮酒、肝功能受损、肾功能不全和急性充血性心力衰词等情况下，发生风险增加.2 .发作时仅伴有非特异性症状，包括全身不适、肌痛、呼吸困难、嗜睡加重和非特异性腹部不适.实验室检查异常包括PH值下降、阴肉子间隙增高和血乳酸水平升高.3 .一旦怀疑酸中街，应让患者立即停用本品并住院治疗.【通用名称】二甲双服维格列汀片【商品名称】宜合瑞【英文名称】MetforminHydroch1orideandVi1dag1iptinTab1ets【汉语拼音】ErjiashuangguaWeige1ietingPian【成分】本品为复方制剂，其组份为盐酸二甲双服和维格列汀。
活性成份：盐酸二甲双胭化学名称：1,I-二甲基双服盐酸盐结构式：分子式：C4Hi1N5∙HCI分子量：165.63活性成份：维格列汀化学名称：1-［（3-羟基-金刚烷-I-基-氨基）-乙酰基卜毗咯烷基-2（S）确结构式：分子式：C17H25N3O2分子量：303.40【性状】二甲双胭维格列汀片(II)(850mg∕50mg):本品为黄色薄膜衣片，除去包衣后显白色。
二甲双肌;维格列汀片(In)(IoOomg∕50mg):本品为深黄色薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【适应症】适用于成人2型糖尿病患者：本品配合饮食和运动治疗，用于二甲双呱单药治疗达最大耐受剂量血糖仍控制不佳或正在接受维格列汀与二甲双朋:联合治疗。
当稳定剂量的胰岛素联合二甲双胭治疗血糖仍控制不佳时，本品可与胰岛素联合使用,配合饮食和运动治疗，改善血糖控制。
【规格】二甲双脏维格列汀片(Π)(850mg∕50mg):每片含盐酸二甲双胭850mg和维格列汀50mgt.二甲双朋:维格列汀片(In)(IOOOmg∕50mg):每片含盐酸二甲双麻IOOOmg和维格列汀SOmgo【用法用量】⅛Λ本品用于降糖治疗时，剂量应根据患者目前的治疗方案、疗效和对药物的耐受程度个性化定制，但维格列汀最大日剂量不得超过推荐的IOOmg.通常的给药方案是，每日两次，早晚各一片。
二甲双胍维格列汀片(II)(宜合瑞)【药品名称】通用名称：二甲双胍维格列汀片(II)商品名称：二甲双胍维格列汀片(II)(宜合瑞)英文名称：Metformin Hydrochloride and Vildagliptin Tablets (II)拼音全码：ErJiaShuangGuaWeiGeLieTingPian(II)(YiHeRui)【主要成份】本品为复方制剂，所含活性成份为盐酸二甲双胍和维格列汀。
【性状】本品为黄色薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【适应症/功能主治】本配合饮食和运动治疗，用于二甲双胍单药治疗达最大耐受剂量血糖仍控制不住或正在接受维格列汀与二甲双胍联合治疗的成人2型糖尿病患者。
【规格型号】850mg/50mg*30s【用法用量】本品用于降糖治疗时，剂量应根据患者目前的治疗方案疗效和对药物的耐受程度个性化定制。
但维格列汀最大日剂量不得超过推荐的100mg。
通常的给药方案是，每日两次，早晚各一片。
用餐时或饭后服用本品可减轻二甲双胍胃肠道症状（参见[药代动力学]）。
对于二甲双胍单药治疗达最大耐受剂量血糖仍控制不佳患者本昌的起始剂量相当于维格列汀50mg每日两次（日总剂量100mg），再加上正在服用的二甲双胍的剂量。
(详见说明书)【不良反应】尚无本品的临床疗效试验数据，但试验表明本品与联合应用维格列汀和二甲双胍具有生物等效性，以下数据来源于联合应用维格列汀与二甲双胍片的研究，该研究中维格列汀片作为二甲双胍片的添加治疗药物。
尚无维格列汀治疗中添加二甲双胍的研究。
【禁忌】已知对维格列汀、二甲双胍或本品中任一成份过敏者禁用。
【注意事项】对需要胰岛素治疗的患者，本品不能代替胰岛素。
本品不适用于1型糖尿病患者。
请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
【儿童用药】尚不明确。
【老年患者用药】尚不明确。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
