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《维格列汀片生物等效性研究技术指导原则》《维格列汀片生物等效性研究技术指导原则》（以下简称《指导原则》）是中国食品药品监督管理局制定的一项技术指导文件，旨在规范维格列汀片（一种抗癌药物）的生物等效性研究工作，确保其安全有效地使用。
《指导原则》的全文共有1200字以上，主要内容包括以下几个方面：1.引言：说明《指导原则》的制定目的、依据和适用范围。
指出该药物具有重要的治疗意义，但由于其特殊性，临床应用中需要谨慎选择药物，并进行生物等效性研究。
2.技术要求：详细阐述进行维格列汀片生物等效性研究的技术要求，包括研究设计、研究对象选择、样本数量和收集、实验方法、数据分析等。
3.质量控制：介绍保证生物等效性研究质量的质量控制措施，包括研究设施和设备、药物样品的制备、实验操作人员的培训和资质要求等。
4.结果评价和解释：对生物等效性研究结果的评价和解释进行详细说明，包括所得数据的统计学分析方法、达标要求的判断标准等。
5.不确定性评价：描述生物等效性研究中的不确定性评价措施，包括因素影响分析、灵敏度分析等，以准确评估研究结果的可靠性。
6.研究报告：要求研究人员制作详尽的研究报告，包括研究设计、实验方法、结果分析等，以便于监管部门对研究工作的审查和评估。
7.持续监测：强调维格列汀片的生物等效性研究是一个持续的过程，监管部门将根据研究结果和临床使用情况对该药物进行持续监测，及时调整使用策略。
8.其他要求：对生物等效性研究中可能遇到的其他问题进行了规范和解答，如合理调整研究方案、参比制剂的选择等。
通过制定《维格列汀片生物等效性研究技术指导原则》，能够更好地规范维格列汀片的生物等效性研究工作，保证监管部门和临床医生对该药物的安全性和有效性有一个准确的评估和认识，有助于进一步提高该药物的治疗效果，并为其他类似药物的研究和审批提供借鉴和参考。
1二甲双胍二甲双胍主要通过减轻胰岛素抵抗，促进外周组织对葡萄糖的利用，抑制肝糖输出来降低血糖。
它是目前治疗糖尿病的一线首选降糖药物，既可单独使用，也可作为各种联合治疗方案（如胰岛素与口服降糖药联合）的基础用药。
优点：二甲双胍除了能有效降糖以外，还可降低体重、血压及血脂，具有心血管保护作用，显着改善长期预后，是超重或肥胖糖尿病患者的首选。
安全性好，单独应用不会引起低血糖。
价格便宜，性价比高。
缺点：胃肠道反应多见，长期应用可能会影响维生素B12的吸收。
心衰缺氧、严重肝肾功能不全患者忌用，以免发生乳酸酸中毒。
2磺酰脲类磺酰脲类降糖药与胰岛β细胞上的磺酰脲受体结合，刺激胰岛分泌胰岛素，增加体内胰岛素水平降低血糖。
胰岛中至少存在30%正常β细胞是其产生作用的必要条件。
临床常用的有格列喹酮（糖适平）、格列齐特（达美康）、格列本脲（优降糖）、格列吡嗪（美吡达）、格列美脲（亚莫利）等。
优点：疗效突出、价格便宜，是2型糖尿病一线用药，对心血管无不良影响，没有癌症风险。
缺点：容易发生低血糖及体重增加，个别病人会出现皮肤过敏反应、白细胞减少等。
使用过程中会发生继发性失效。
对老年人和轻中度肾功能不全者建议服用短效、经胆道排泄的磺脲类药物，格列喹酮（糖适平）更适合。
3格列奈类格列奈类属于新一代促胰岛素分泌剂，通过与β细胞上的受体结合以关闭β细胞膜中ATP-依赖性钾通道，使β细胞去极化，打开钙通道，使钙的流入增加。
此过程诱导β细胞分泌胰岛素。
代表药物有瑞格列奈（诺和龙）、那格列奈（唐力），可与其他各类口服降糖药物及基础胰岛素联合使用。
优点：突出优点是可以模拟餐时胰岛素生理性分泌，可有效降低餐后高血糖而且不容易发生低血糖，对体重影响小，被称为“餐时血糖调节剂”。
轻中度肾功能不全患者仍可使用。
餐时即服，方便灵活，病人依从性好，对于进餐不规律者或老年患者更适用。
磺脲类药物失效时，改用格列奈类仍可有效。
缺点：价格较高，使用不当也会引起低血糖。
二甲双胭维格列汀片（宜合瑞）中文说明书警示语：乳酸酸中毒完整的信息详见说明书【注意事项】：1 .本品含有二甲双股，乳酸酸中毒是一种罕见但严近的并发症，可以在治疗过程中由于二甲双胭的蓄积而发生.在败血症、脱水、过度饮酒、肝功能受损、肾功能不全和急性充血性心力衰词等情况下，发生风险增加.2 .发作时仅伴有非特异性症状，包括全身不适、肌痛、呼吸困难、嗜睡加重和非特异性腹部不适.实验室检查异常包括PH值下降、阴肉子间隙增高和血乳酸水平升高.3 .一旦怀疑酸中街，应让患者立即停用本品并住院治疗.【通用名称】二甲双服维格列汀片【商品名称】宜合瑞【英文名称】MetforminHydroch1orideandVi1dag1iptinTab1ets【汉语拼音】ErjiashuangguaWeige1ietingPian【成分】本品为复方制剂，其组份为盐酸二甲双服和维格列汀。
活性成份：盐酸二甲双胭化学名称：1,I-二甲基双服盐酸盐结构式：分子式：C4Hi1N5∙HCI分子量：165.63活性成份：维格列汀化学名称：1-［（3-羟基-金刚烷-I-基-氨基）-乙酰基卜毗咯烷基-2（S）确结构式：分子式：C17H25N3O2分子量：303.40【性状】二甲双胭维格列汀片(II)(850mg∕50mg):本品为黄色薄膜衣片，除去包衣后显白色。
二甲双肌;维格列汀片(In)(IoOomg∕50mg):本品为深黄色薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【适应症】适用于成人2型糖尿病患者：本品配合饮食和运动治疗，用于二甲双呱单药治疗达最大耐受剂量血糖仍控制不佳或正在接受维格列汀与二甲双朋:联合治疗。
当稳定剂量的胰岛素联合二甲双胭治疗血糖仍控制不佳时，本品可与胰岛素联合使用,配合饮食和运动治疗，改善血糖控制。
【规格】二甲双脏维格列汀片(Π)(850mg∕50mg):每片含盐酸二甲双胭850mg和维格列汀50mgt.二甲双朋:维格列汀片(In)(IOOOmg∕50mg):每片含盐酸二甲双麻IOOOmg和维格列汀SOmgo【用法用量】⅛Λ本品用于降糖治疗时，剂量应根据患者目前的治疗方案、疗效和对药物的耐受程度个性化定制，但维格列汀最大日剂量不得超过推荐的IOOmg.通常的给药方案是，每日两次，早晚各一片。
