药厂卫生管理规程
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厂区卫生管理规章制度范本第一章总则第一条为规范厂区内卫生管理,维护职工身心健康,提高生产效率,特制定本规章。
第二条本规章适用于厂区内所有的职工和访客。
第三条厂区卫生管理应遵循“预防为主,保健为辅,综合治理”的原则,倡导“从我做起,爱护环境,共建美好家园”的理念。
第四条厂区卫生管理应遵循国家法律法规,严格执行厂区内相关的规章制度,确保卫生管理工作的有效开展。
第五条厂区卫生管理工作由厂区卫生管理委员会统一领导,厂区卫生管理部门具体负责实施。
第六条各部门及个人应当积极参与卫生管理工作,共同维护厂区内的卫生环境。
第七条职工对厂区内的卫生环境有提出意见和建议的权利,厂区卫生管理部门应及时予以回应并加以改进。
第二章厂区环境卫生管理第八条厂区内禁止乱丢乱扔垃圾,应当按照规定的分类要求投放。
第九条对于有害垃圾、生活垃圾、可回收垃圾等进行分类,由专门的清洁工人进行收集处理。
第十条厂区内设立垃圾分类投放点,工作区域内设置垃圾桶,并定期清理和消毒。
第十一条对于厂区内的厕所及洗手间进行定期清洁,保持通风,确保卫生条件良好。
第十二条对于厂区内的公共区域、走廊、楼梯等部位进行定期清洁和消毒,保持干净整洁。
第三章食品卫生管理第十三条厂区内食堂应当符合卫生标准,食品加工过程严格按照相关规定进行。
第十四条食品加工人员应当持有效的健康证明,定期进行体检,保障食品安全。
第十五条食品质量抽检合格率应达到国家标准要求,对于不合格食品应当立即予以处理。
第十六条食堂管理人员应当监督食品供应商的质量保障措施,确保食品卫生安全。
第四章病媒生物防治第十七条对于厂区内的病媒生物进行定期清理和灭杀,对卫生防疫工作应当给予重视。
第十八条对于厂区内的防鼠、防蝇、防蚊等病媒生物进行定期检查,确保没有孳生繁殖的可能。
第十九条对于职工身体不适的情况应及时就医,预防传染性疾病的发生。
第五章环境卫生督促监督第二十条厂区卫生管理部门应当定期组织卫生督导员进行环境卫生检查,发现问题应当及时处理。
药企生产车间洁净区清洁卫生管理规程一、目的 Purpose本规程规定了药企生产车间洁净区的清洁、消毒、灭菌标准操作程序。
二、适用范围 Scope适用于药企生产车间车间洁净区清洁、消毒、灭菌操作。
三、责任 Responsibilities1.药企生产车间所有清洁洁净区的人员均需遵守本规程。
2.质量保证部负责洁净区清洁过程及结果的监督。
四、内容 Content1. 清洁用具1.1 洁净区清洁使用专用清洁用具,应采用不易掉毛、落屑的材质。
1.2 不同区域和部位的清洁用具应分开使用,不得混用,不同区域的清洁器具应定期更换,更换频率不得低于最低更换频率的要求,详见下表:1.3 不同洁净区的清洁器具应分开使用和存放在洁具间,以免交叉污染。
2. 清洁顺序原则2.1 洁净区与设备之间应先清洁厂房后清洁桌椅,最后清洁设备。
2.2 洁净区的清洁顺序是先顶棚,后墙面,最后地面。
2.3 洁净区清洁时应先清洁洁净度高的地方。
2.4 设备清洁顺序是先内后外,先上后下。
3. 洁净区的清洁方法3.1 把洁净抹布浸没在消毒剂桶内,浸没时间不少于5秒。
将浸泡消毒液的洁净抹布夹在万向擦上。
3.2用万向擦紧贴顶棚、墙面或地面末端的一头开始往前推,如果遇到拐角,在拐角处万向擦90度拐弯继续往前推,推到另一头末端的时候万向擦180度旋转,万向擦头之前三分之一处重合之前所拖过的轨迹往回拖。
3.3 在拖擦过程中,如果抹布已经不能托擦出明显的消毒液痕迹,则需要润洗抹布。
把抹布浸没在消毒剂桶内,在消毒剂桶内上下荡洗,荡洗次数不少于10个来回。
3.4 直至顶棚、墙面或地面完全被拖擦到,表面无污渍痕迹为止。
3.5 特殊处理:如果墙面或地面有顽固污渍,用万向擦夹洁净抹布难以擦除,用洁净抹布沾消毒剂擦拭。
4. 桌椅的清洁方法4.1 把洁净抹布完全浸泡在消毒剂中至少5秒,用手揉搓不少于5次,用手拧干。
4.2 擦拭桌面或椅子的表面,顺序是从上往下。
4.3 当洁净抹布擦拭时不能擦出明显水迹时需冲洗浸泡,用手揉搓不少于5次。
厂区内卫生管理制度第一章总则第一条为了规范厂区内卫生管理工作,确保员工的健康和安全,提高生产效率,根据国家有关法律法规,结合本厂的实际情况,制定本制度。
第二条本制度适用于本厂全体员工及来厂访客,在厂区内卫生管理工作中发挥指导和规范作用。
第三条厂区内卫生管理应实行预防为主,综合治理,公共卫生服务,监督检查相结合的原则。
第四条厂区内卫生管理工作由本厂卫生管理部门负责组织实施,各部门、班组要积极配合,各单位、职工要自觉遵守。
第二章厂区卫生设施第五条厂区内必须设置符合卫生要求的厕所、洗手间,且非常规工作场所应便利设施配套。
第六条厂区内应配备足够的清洁用品,保持良好的卫生状态。
第七条厂区内的净化器、加湿器等设备应定期清洁、维护,确保空气质量。
第八条厂区内食堂、食品加工场所、周边环境等应定期开展卫生检查及消杀工作。
第九条厂区内应定期组织清洁卫生大检查,对卫生死角、盲区加强整治。
第十条厂区内的医务室应保持干净、整洁,医疗器具应严格消毒,医疗废弃物应按规定进行处理。
第三章厂区内卫生管理第十一条厂区内垃圾处理应符合国家标准,充分分类,合理分类,及时清运。
第十二条厂区内加强对有毒有害废弃物的管理,确保安全处理、储存和处置。
第十三条厂区内严格禁止乱倒垃圾,随地吐痰、乱吐果皮等行为,对违规行为要进行批评教育,并给予相应的处罚。
第十四条厂区内加强空气质量监控,确保生产车间、办公楼等场所空气清新。
第十五条厂区内要建立食品安全管理制度,食品加工、储存、供应等环节均应符合食品卫生安全标准。
第十六条厂区内要建立职业卫生防护体系,对岗位上可能接触有害物质的员工进行健康监测和防护。
第十七条厂区内要建立突发事件应急预案,对可能造成影响的突发事件进行预警、应急处置和后续处理。
第十八条厂区内要建立员工卫生保健档案,在员工健康检查、预防接种等方面进行详细记录。
第四章厂区内卫生督查和检查第十九条厂区内卫生管理部门应定期对厂区卫生情况进行督查核查,及时发现问题,落实整改措施。
药厂公用工程卫生管理制度第一章总则第一条为加强药厂公用工程卫生管理,保障生产健康,特制订本制度。
第二条本制度适用于药厂公用工程卫生管理的相关部门和人员。
第三条药厂公用工程卫生管理应该遵守国家有关法律法规和公司规章制度。
第四条进行药厂公用工程卫生管理应该根据实际情况采取相应的措施。
第五条药厂公用工程卫生管理应该建立完善的档案记录系统。
第二章药厂公用工程卫生管理的组织机构第六条药厂公用工程卫生管理应该建立管理机构,并明确相关人员的职责。
第七条药厂公用工程卫生管理的主要职责包括,监督和检查公用工程设施的卫生状况,及时发现问题并处理。
第八条药厂公用工程卫生管理机构应该配备专业卫生管理人员,并定期进行培训。
第九条药厂公用工程卫生管理机构应该制定相关的管理制度和操作规范,确保工作的有效开展。
第十条药厂公用工程卫生管理机构应该定期向上级主管部门报告工作情况,并接受监督检查。
第三章药厂公用工程卫生管理的具体措施第十一条药厂公用工程卫生管理机构应该定期对公用工程设施进行检查和维护,确保设施的正常运行。
第十二条药厂公用工程卫生管理机构应该加强对公用工程设施的清洁卫生管理,定期清理排水管道,消毒水泵等设备。
第十三条药厂公用工程卫生管理机构应该建立安全生产制度,加强对公用工程设施的安全管理,防止事故的发生。
第十四条药厂公用工程卫生管理机构应该制定应急预案,对可能出现的突发事件进行预案演练,确保及时有效的处理。
第四章药厂公用工程卫生管理的监督与考核第十五条药厂公用工程卫生管理机构应该建立监督与考核机制,加强对工作的监督和检查。
第十六条药厂公用工程卫生管理机构应该定期进行考核评估,对工作进行总结和反馈,及时发现问题并进行改进。
第十七条药厂公用工程卫生管理机构应该接受上级主管部门的监督和指导,确保工作的有效开展。
第五章药厂公用工程卫生管理的责任追究第十八条对于药厂公用工程卫生管理工作不力,造成严重后果的,将追究相关责任人的责任。
药品生产车间卫生要求一、引言在药品生产过程中,卫生是确保产品质量和安全的基本保障。
药品生产车间的卫生要求不仅包括环境的清洁与卫生,还涉及到操作员的卫生标准、工作流程和设备维护等方面。
本文将从这些方面进行论述,以确保药品生产车间达到高标准的卫生要求。
二、操作员卫生标准1. 穿戴规范操作员在进入药品生产车间前,必须按规定进行穿戴。
他们应该穿戴洁净工作服,并戴上适当的防护用品,如帽子、口罩、手套和鞋套等。
这些防护用品必须定期更换,以保持其卫生和功能性。
2. 个人卫生习惯操作员在工作期间应保持良好的个人卫生习惯。
包括勤洗手,注意口腔卫生,不随地吐痰或乱扔垃圾等。
操作员应当养成良好的生活习惯,避免在车间内吃零食或抽烟等行为。
3. 健康体检为确保操作员身体健康,药品生产企业应定期对操作员进行健康体检,以防止患有传染性疾病。
对于有慢性疾病的操作员,应根据医生的建议安排合适的工作岗位,以免影响药品生产过程。
三、车间环境卫生要求1. 清洁工作区域药品生产车间的工作区域应保持干净整洁。
工作台面应定期清洁,并配备清洁剂和消毒剂。
地面应保持干燥和清洁,随时清除地上的杂物和污垢。
2. 垃圾处理药品生产车间应设立垃圾分类区域,并定期清理和处理垃圾。
废弃物和边角料等应尽快清除,以防止引起交叉污染。
3. 空气质量药品生产车间的空气质量应符合相关标准。
应保持良好的通风系统,确保新鲜空气的流通和污染物的排放。
操作员应注意关闭设备时及时关闭对应的气体源,防止有害气体泄露到空气中。
四、工作流程1. 清洁记录药品生产车间应建立清洁记录制度。
每次车间清洁后,操作员应填写清洁记录,包括清洁日期、清洁内容和操作人员等信息。
这有助于监督和管理车间的卫生情况。
2. 设备维护药品生产车间的设备应定期进行维护和清洁。
操作员需要按照操作规程对设备进行保养,包括清洗、消毒和更换易损件等。
3. 库存管理药品生产车间的原材料和成品应进行合理的库存管理。
过期的原材料和成品应及时处理,以免造成交叉污染和风险。
1 目的建立生产车间卫生管理制度,保证产品的质量和员工的身体健康。
2 范围合用于本公司的所有药品、食品生产管理人员。
3 责任者生产部负责组织实施,公司办负责监督检查。
4 内容4.1 窗明壁净见本色,无浮尘,无霉斑,无不清洁的死角。
4.2 地面光滑、平整、清洁、无积水,无杂物。
4.3 厂房严密,无啮齿类动物及其它害虫。
设置电子捕虫装置,防止蚊蝇进入。
4.4 辅料、半成品应分类、定点码放整齐,有遮盖离尘措施,有明显的状态标志,可以有效地防止交叉污染和差错。
4.5 一切非生产用品不得带入车间,不得在车间内吸烟、吃饭、睡觉、会客,不得从事与生产无关的活动,不得晾晒工作装。
4.6 过道、走廊不得放置任何生产用具或者其它物品,不得堆放成品及半成品,保持运输通道的清洁、畅通。
4.7 单一车偶尔相邻车间的操作安排要合理,不得相互妨碍,不得产生交叉污染。
4.8 生产中的废弃物应装在密闭的容器内存放,每日必须及时清理到规定的废弃物堆放站,并立即将容器清洁干净和消毒。
4.9 生产不连续,时间间隔超过24 小时(含24 小时)以上,必须对生产车间进行清场,彻底清洁消毒后方可下班。
下次上班前需对生产车间、工用具进行消毒后方可进行生产活动。
4.10 转换生产品种,需进行清场。
生产场地不得有上次品种的成品、半成品、包装材料以及废弃物。
4.11 生产区内各操作间应设置相应的清洁间,卫生工具齐全,消毒措施完备,通风良好,工房清洁。
用具使用后及时放入清洁间处理干净,车间内不得存放清洁工具。
清洁工具及清洁剂(消毒剂)要分别存放,不能造成对药品、食品生产环境的污染。
制药厂文件管理制度2022-08-1918:55|#2 楼1 目的:规范并统一本公司的文件管理。
2 范围与责任2.1 合用范围:合用于公司内部所有文件的格式管理;文件的编号管理;文件的起草、审核、批准管理;文件的复制、发放、收回及销毁管理;文件的保存管理。
2.2 相关责任:质量部负责本规程的编制;办公室、EHS、质量部、生产部、供销部门负责本规程的审核;总经理负责本规程的批准;各部门文件编制人员负责按照本规程执行。
药厂车间卫生管理制度一、制度目的为了保证药品生产过程中的卫生与安全,建立和完善药厂车间的卫生管理制度,确保车间卫生达到国家法规和企业要求。
二、制度适用范围本制度适用于药厂所有车间的卫生管理。
三、管理责任1.总经理负责本公司车间卫生管理的最终审核和批准,分管副总经理负责建设并执行本制度。
2.生产主管负责本车间卫生管理的具体实施和监督。
3.班组长为本车间卫生管理的主体责任人,要求其监督班组成员执行卫生管理制度。
4.车间卫生管理员配合工作的开展,在卫生管理方面起到推动和支持作用。
四、管理要求1.生产区域的清洁卫生要求–每日对生产区域进行清扫,清理地面的废料、物品和垃圾。
–定期对周转箱、包装材料进行消毒,保证生产区域的卫生和生产质量。
–防止蔬菜、牲畜、宠物等进入生产区域。
2.通风–每日及时开窗通风,每季度对排风设施进行清洗与消毒,避免空气污染。
3.消毒与灭菌–生产区域的定期消毒和灭菌。
–对生产设备、工具饰品等进行消毒和灭菌。
–废弃物的清理和消毒处理。
4.保健措施–进入生产区域人员须穿戴规定的工作服、工作帽、手套等防卫生的用品。
–定期体检,及时发现和处理医疗常见病和传染性疾病。
五、管理流程1.每日的卫生管理工作由班组长进行,主要包括清洁生产区域、消毒灭菌、废弃物清理等;2.生产主管每日进行卫生检查,并进行记录;3.车间卫生管理员负责检查卫生管理情况,及时提出意见和建议;4.制订卫生管理计划,定期检查计划进度和效果,不断完善卫生管理制度。
六、违规处理对于卫生管理制度的违规行为,将进行如下处理: 1. 协议和告诫; 2. 班组不合格率上升警告; 3. 调整工作人员去往非生产工作; 4. 开除员工。
七、制度执行方式本制度实行点对点、全员参与的制度,即所有工作人员必须明确自己工作岗位的卫生管理要求和责任,自觉履行卫生管理的职责。
同时,对违规行为进行问责和监管。
八、制度监督和评价1.生产主管负责对车间卫生进行日常检查和监督;2.审核委员会对本制度进行定期评估和审核,确保卫生管理制度与药品生产要求相符,不断完善制度。
药厂卫生管理制度一、总则为了保障员工的健康、生产用药的安全,提高药品生产质量,维护药品生产基地的卫生环境,制定本制度。
二、适用范围本制度适用于药厂生产过程中的卫生管理工作。
三、管理责任1、总经理对本制度负总责。
2、药厂卫生管理部门具体负责本制度的具体实施。
四、设施环境1、厂房内部应保持干净整洁,不得堆放杂物;地面要保持干燥,通风,排水要畅通。
2、厂房内部应配备洗手间,手部清洁液等清洁设施,以方便员工保持个人卫生。
3、药厂应配备专门的废物处理设施,按照相关法律法规进行废物处置。
4、生产设备的清洁和消毒要符合相关的标准和程序。
五、员工健康管理1、药厂应对员工进行健康检查,确保患有传染病的员工不参与生产工作。
2、员工应定期进行个人卫生培训,严格遵守个人卫生规范。
3、员工生产过程中应佩戴相应的个人防护装备,避免污染产品。
六、卫生监督检查1、药厂应定期进行卫生巡查,确保生产场所的卫生情况良好。
2、对于发现的不符合卫生规定的问题,应及时整改,并建立整改记录。
七、食品药品生产环境监测1、对药品生产环境进行定期监测,确保环境符合国家相关标准。
2、对生产环境中的微生物进行监测,确保生产环境的卫生安全。
八、卫生管理的记录和存档1、药厂应对卫生管理情况进行记录和存档,保留一定的时间。
2、对于卫生管理的不合格情况,应记录并进行处理。
九、卫生管理的培训1、对药厂相关员工进行卫生管理培训,保证员工对卫生管理制度的理解和执行。
2、定期进行卫生管理制度的复习和培训。
十、卫生紧急处理1、卫生紧急处理应建立应急方案,定期进行紧急处理演练。
2、对于突发的卫生事件,应及时采取措施进行处理,保障药品生产的安全。
十一、卫生管理的奖惩制度1、对于认真执行卫生管理制度,维护生产场所卫生的员工,应给予奖励。
2、对于违反卫生管理制度,影响生产的员工,应给予相应的处罚。
综上所述,药厂卫生管理制度是药厂生产中非常重要的一部分,对于保障药品的质量和员工的健康有着重要的意义。
第一章总则第一条为加强药厂个人卫生管理,保障药品生产过程的安全、有效,预防疾病传播,确保员工身心健康,特制定本制度。
第二条本制度适用于药厂全体员工,包括生产、研发、质量检验、行政、后勤等各个岗位。
第三条药厂个人卫生管理应遵循以下原则:1. 预防为主,防治结合;2. 严格执行,责任到人;3. 教育与监督并重,持续改进。
第二章人员健康管理第四条员工入职前,应进行健康体检,体检合格后方可上岗。
入职后,每年至少进行一次健康体检。
第五条员工应如实报告个人健康状况,如有传染病、皮肤病等可能影响药品生产安全的疾病,应及时报告并接受隔离治疗。
第六条药厂应建立员工健康档案,定期对员工健康状况进行跟踪,确保员工健康。
第三章个人卫生要求第七条员工进入生产区域前,必须穿戴干净、整洁的工作服,佩戴工作帽、口罩、手套等防护用品。
第八条员工应保持个人卫生,勤洗手,勤剪指甲,不得佩戴首饰、手表等物品。
第九条员工不得在生产区域吸烟、饮食、饮水,不得随地吐痰、乱扔垃圾。
第十条员工应定期进行个人卫生检查,发现不符合卫生要求的情况,应立即整改。
第四章生产区域卫生管理第十一条生产区域应保持整洁、卫生,定期进行清洁消毒。
第十二条生产设备、工具、容器等应定期清洗、消毒,保持清洁。
第十三条生产区域应设置足够数量的洗手设施,确保员工在生产过程中随时可以洗手。
第十四条生产区域应设置废弃物收集容器,及时清理废弃物品。
第五章教育与培训第十五条药厂应定期对员工进行个人卫生和药品生产安全知识的培训。
第十六条新员工入职后,应接受不少于8小时的个人卫生和药品生产安全知识培训,并考核合格后方可上岗。
第十七条药厂应建立培训档案,记录员工的培训情况。
第六章监督与检查第十八条药厂应设立卫生监督员,负责日常的卫生监督和检查工作。
第十九条卫生监督员应定期对生产区域、员工个人卫生进行检查,发现问题及时整改。
第二十条药厂应建立健全卫生管理制度,定期对卫生管理情况进行评估和改进。
制药厂卫生管理制度随着社会的快速发展,人们对生活质量和健康的要求也越来越高。
作为医药行业的重要一环,制药厂对卫生管理制度的严格执行显得尤为重要。
制药厂卫生管理制度的落实不仅关乎员工的健康与安全,更直接影响着医药产品的质量与安全。
本文将探讨制药厂卫生管理制度的重要性,并进一步阐述该制度的具体内容。
制药厂卫生管理制度的重要性不言而喻。
首先,执行严格的卫生管理制度能够有效预防和控制传染病的传播。
制药厂一般处于高风险的环境中,工作人员常常接触到各类药品和化学物质。
如若不严格遵循卫生管理制度,不仅会增加员工感染疾病的风险,还可能导致传染病的传播扩散,危害到整个社会公众的健康。
其次,严格的卫生管理制度有助于提高制药产品的质量与安全。
制药过程中,卫生状况的好坏直接关系到产品质量的高低。
保持清洁和卫生的生产环境,能够有效地减少细菌和其他微生物的污染,防止交叉感染的发生,从而保障制药产品的纯度和有效性。
制药厂卫生管理制度应包括以下内容:首先,要建立并完善制药厂的卫生管理组织机构。
制药厂应该成立卫生管理部门,明确其职责和权限,并配备专业的卫生管理人员。
卫生管理部门应定期检查生产车间和办公区域的卫生状况,及时采取相应的措施予以整改。
此外,卫生管理部门还应承担员工卫生培训和健康监测工作,确保员工的身体健康。
其次,制药厂应制定详细的规章制度,明确员工在生产过程中的卫生要求和操作规程。
员工应遵守洗手、穿戴防护服等相关卫生要求,并按照规定的程序操作,避免交叉感染的发生。
同时,制药厂应配备充足的洗手设施和清洁工具,保持生产车间的清洁和整洁。
此外,制药厂还应建立健全的废物处理制度。
制药过程中会产生大量的废液、废料和废气。
这些废物如未经妥善处理,不仅会对环境造成污染,还会对员工的健康产生严重威胁。
因此,制药厂应制定相应的废物处理方案,并定期清理和处理废物。
最后,制药厂应定期开展卫生安全检查,及时发现和排除潜在的卫生隐患。
检查内容包括生产车间、办公区域、废物处理设施等各个环节的卫生状况。
卫生管理规程河南仲景药业股份有限公司目录1. 卫生管理规程SMP-QJ-0012. 厂区环境卫生管理规程SMP-QJ-0023. 消毒剂、清洁剂配制使用管理规程SMP-QJ-0034. 机房卫生管理规程SMP-QJ-0045. 厂区绿化管理规程SMP-QJ-0056. 非洁净区环境卫生管理规程SMP-QJ-0067. 洁净区环境卫生管理规程SMP-QJ-0078. 非洁净区工艺卫生管理规程SMP-QJ-0089. 洁净区工艺卫生管理规程SMP-QJ-00910. 非洁净区个人卫生管理规程SMP-QJ-01011. 洁净区个人卫生管理规程SMP-QJ-01112. 生产区域卫生实施管理规程SMP-QJ-01213. 特殊清洁管理规程SMP-QJ-01314. 卫生状态标记管理规程SMP-QJ-01415. 工作服管理规程SMP-QJ-01516. 物料进入生产车间管理规程SMP-QJ-01617. 生产区卫生间管理规程SMP-QJ-01718. 淋浴间卫生管理规程SMP-QJ-01819. 器具室卫生管理规程SMP-QJ-01920. 洁具间卫生管理规程SMP-QJ-02021. 更衣室卫生管理规程SMP-QJ-02122. 车间排水系统卫生管理规程SMP-QJ-02223. 车间中控室卫生管理规程SMP-QJ-02324. 员工餐厅卫生管理规程SMP-QJ-02425. 防鼠、防虫管理规程SMP-QJ-02526. 行政办公楼卫生管理规程SMP-QJ-02627. 杀虫剂使用管理规程SMP-QJ-027卫生管理规程目的:建立卫生标准确认、实施、监控的标准工作程序、保证卫生措施有效地实施,防止交叉污染和微生物污染。
范围:环境卫生、工艺卫生、个人卫生、厂房卫生。
职责:质量保证部负责人、车间负责人、管理人员、操作员(清洁员)、实施部门负责人。
内容:1. 卫生管理标准依据国家法定标准《药品生产质量管理规范》建立相应的卫生管理标准即各项卫生管理规程,经批准后予以实施。
1.1卫生管理标准包括:环境卫生、工艺卫生(物料、生产流程及设备卫生)、个人卫生、厂房卫生四部分。
1.2非洁净区、库区、洁净区、车间生产辅助区域等均应制定相应的卫生管理标准一—卫生管理规程。
1.3各项卫生管理规程一经颁布,即为卫生管理的基准性文件,是质量保证部门实施卫生监控,生产部门实施卫生管理,建立清洁规程的依据和准则。
任何管理不得背离这一标准,任何人不得任意修改,以确保能够建立有效的预防交叉污染和微生物污染的措施。
2. 卫生标准的实施为确保卫生标准的实施,质量保证部门必须组织生产部门建立各种卫生标准实施的标准操作程序——清洁规程。
2.1生产过程中涉及的人、机、料、法、环等每一细节都必须有相应的清洁规程,不得遗漏,以保证企业全面达到卫生管理规程的标准要求。
2.2 无论生产区或非生产区,其清洁工作的要求皆不仅是简单的大扫除,而是要求在生产前、生产中和生产结束都必须保持同样的符合标准的清洁状态,这是保证药品质量必不可少的手段。
2.3 下达生产指令的同时必须确保清洁规程被严格执行。
3. 卫生标准的监控生产过程中卫生措施的实施和结果由质检员随时监控,这是防止混药的重要措施。
3.1 清洁过程的状态标记管理要严格按照“卫生状态标记管理规程”进行。
3.2 对于有特殊清洁要求的清洁过程必须用经过验证的特殊监控方法进行监控(如毒剧药生产后的清洁过程)。
4. 异常清洁过程的管理异常清洁过程系指生产过程中因各种异常、事故、生产调整等事项,需实施非清洁规程规定的特殊清洁规程。
凡需实施异常清洁的过程必须严格执行“特殊清洁管理规程” 经质量保证部门批准后方可实施。
5. 人员健康要求严格执行有关的管理规程,传染病、皮肤病、精神病患者不得上岗,要严格执行每年统一体检,日常严格监控的规定,确保身体合格的人上岗,发现不合格者必须立即下岗,以防造成产品的污染和人员之间的交叉污染。
6. 废弃物的处理严格执行废弃物管理规程,并制定相应的废弃物处理标准操作程序并严格遵守。
厂区环境卫生管理规程目的:建立厂区环境的卫生管理标准。
范围:办公楼、厂区内道路、车间的环境卫生。
职责:办公楼各部门负责人、车间负责人、清洁工。
内容:1. 厂区环境1.1生产区周围的厂区环境清洁、整齐,排水通畅,无杂草、无积水、无蚊蝇孳生地<1.2 进入厂区的所有人员都应养成良好的社会公德和卫生习惯,不乱扔果皮纸屑,不随地吐痰。
2. 厂区道路2.1道路水泥硬化,清洁员每日对厂区道路巡察,及时清扫,保持道路清洁。
2.2对运送物资的车辆进厂前做好防护,以防物品散落。
2.3遇大风、雨、雪等恶劣天气时,要及时清扫道路。
3. 厂区绿化3.1 绿化以种植草地及灌木为主,不宜选用观赏花木及高大乔木,不得种植产生花絮、绒毛、花粉的植物。
3.2 园艺员按照《厂区绿化管理规程》对绿化植物进行养护管理。
4. 厂区物品的存放厂区内人流、物流道路分开,车辆、物品必须放在规定的区域,按要求摆放。
外来车辆、人员听从门卫的指挥。
各科室办公用品摆放整齐,使用完毕及时归位。
5. 废弃物及垃圾处理厂区内不得堆放废弃物及垃圾。
行政办公产生的垃圾必须倒在指定的垃圾筒内,清洁员及时处理,不得对厂区环境产生污染。
生产过程中废弃物处理按照车间的规定严格执行。
6. 卫生设施6.1 厂区设置与职工人数相适应的卫生设施。
6.2 卫生设施如行政办公搂卫生间要清洁、通畅,无堵塞物及排泄物,有专人清扫、管理,不得造成对周围环境的污染。
7. 厂区内施工厂区内施工必须采用有效措施将施工现场与厂区周围环境隔离,有明显的施工标志,不得对厂区环境、原辅料运输及药品的生产过程产生污染。
8. 分工负责8.1 厂区内卫生区划分(见下图)8.2 绿化、道路硬化维护、下水道由后勤部负责。
8.3 厂区内车辆、物品、人流、物流由门卫负责各行其道。
8.4 废弃物、垃圾由后勤部负责处理。
8.5 餐厅卫生由餐厅工作人员负责。
8.6 行政办公搂的道、梯、卫生间由清洁员每日清扫,科室卫生由各部门负责人负责。
8.7 住室卫生由本室人员负责清洁。
8.8 车间卫生由各车间负责人负责,岗位由工序负责人负责;机房、仓库卫生由工程部、物资管理部分别负责。
9. 检查9.1 后勤部负责厂区道路、绿化及行政办公楼的卫生检查,质量保证部负责车间的卫生检查。
每月检查,平时不定时抽检,结果作为评比的依据。
9.2 每月以检查结果为依据进行评比,对连续三次累积分数最高者,给予一定奖励,对达不到合格要求者,给予部门负责人、当事人一定的经济处罚。
9.3 满分100分,60 分以下(不含60分)为不合格。
消毒剂、清洁剂配制使用管理规程目的:建立消毒剂、清洁剂配制使用管理的标准规程。
范围:所用消毒剂、清洁剂。
职责:操作员、质检员、车间负责人。
内容:1. 消毒剂1.1 75%乙醇:本品系95聽醇与适量纯化水按下列比例配制而成的混合液。
1.1.1组成95%L醇(V/V)37 升纯化水(冷)10 升1.1.2配制在不锈钢容器中,将分别量取的上述溶液充分混匀,即可分装使用。
1.1.3用途及注意供设备、容器和手消毒用;储存在消毒剂配制室,避免日光直射和热源。
1.2 含0.5%醋酸洗必泰的70%L醇液:本品系95%L醇、纯化水(或饮用水)和醋酸洗必泰粉按下列比例配制而成的混合物。
1.2.1组成95%L醇(V/V)37升纯化水(冷)13升醋酸洗必泰粉0.25kg1.2.2配制在不锈钢容器中,先量取定量纯化水加入醋酸洗必泰粉搅拌,使全部溶解,再加入规定量的95%乙醇搅匀,最后经分装后使用。
1.2.3 用途及注意事项供洁净室和设备、容器消毒用。
储存在消毒剂配制室,避开日光直射和热源。
1.3 碘伏液:本品系碘伏与纯化水(或饮用水)按下列比例配制而成的混合物。
1.3.1 组成碘伏1 升纯化水(冷)49 升1.3.2 配制在工程塑料或玻璃容器内,将分别量取的上述溶液充分混匀,即成(溶液应为浅棕色),分装使用。
1.3.3 用途及注意事项用于洁净室墙、顶棚、门窗和地面、地漏、设备、容器消毒。
对铝等金属有腐蚀作用。
淀粉遇本品变蓝,用热水冲洗,蓝色即可除去。
储存在消毒剂配制室,避开日光直射和热源。
1.4 0.1% 新洁尔灭溶液:本品系5%新洁尔灭与纯化水(或饮用水)按下列比例配制而成的混合物。
1.4.1 组成5%新洁尔灭500ml纯化水(冷)24.5 升1.4.2 配制在工程塑料或玻璃容器内,将分别量取上述溶液充分混匀即成。
1.4.3 用途及注意事项本品兼有清洁和杀菌作用,可用于洁净室生产用具和设备的清洗和消毒。
储存在消毒剂配制室,遮光、密闭保存。
本品忌与肥皂、盐类合用,不能用于污水、饮用水、合成橡胶的消毒。
低温时发生混浊或沉淀,可置温水中使溶液澄明并振摇均匀后使用。
1.5 5-10% 来苏尔溶液:1.5.1 组成本品系来苏尔与纯化水(饮用水)混合而成。
1.5.2 配制在塑料容器或不锈钢容器内,取适量来苏尔加入19—9 倍量纯化水(或饮用水)而成。
1.5.3 用途及注意事项用于地面、顶棚、墙壁、门窗、地漏、卫生间的消毒。
遮光、密闭保存。
2. 清洁剂2.1 洗手液用途:用于洁净区洗手。
2.2 厕洁灵用途:用于卫生间、淋浴间等的清洁。
2.3 3%NaOH容液:取60KgNaO投入提取罐,然后打入1940L饮用水中溶解用途:用于提取设备、管道及整个系统的在线清洁。
2.4 洗衣粉用途:用于工作服的清洗。
2.5 玻璃清洗剂:用于玻璃的清洁。
2.6 洗洁精清洁剂:本品系洗洁精与饮用水(或纯化水)按下列比例混合而成。
2.6.1 组成洗洁精50 毫升饮用水(或纯化水)4950 毫升2.6.2 配制在不锈钢容器中,将分别量取的上述溶液充分混匀,即可分装使用。
2.6.3 用途用于设备、容器、清洁工具等的清洁。
3、洁净区所用消毒剂的配制用水为纯化水,非洁净区为饮用水。
4、消毒剂(清洁剂)现配现用,配制后使用时间不超过24小时。
相关记录:《消毒剂配制记录》机房卫生管理规程目的:建立一个机房卫生的管理规程,防止污染。
范围:空调机房、空压机房、变电站、配电房、冷冻站、污水处理站、热交换站的卫生管理工作。
职责:各机房工作人员、工程部负责人。
内容:1. 机房是生产的重要部位,工作人员必须按照机器设备的有关操作规程严格操作。
2. 机房一般设在非洁净区(污水处理站、热交换站设在生产厂房以外)。
3. 机房内的地面、门窗、设备每日清洁,墙壁、天花板每周清洁。
4. 设备的清洁一般用不掉毛的抹布,特别油腻的要用清洁剂。
一般情况下不宜用水直接冲洗设备。
5. 室内无虫鼠,地面不积水、无油污,保持干燥;天花板、门窗、墙壁无蛛网、无霉斑。
6. 机房内各种工具、设施要按规定摆放整齐,用后及时归位,垃圾每日清理厂区绿化管理规程目的:加强厂区植物规范化管理,净化环境卫生。