制药厂洁净区工艺卫生管理制度概括

牡丹江耀德堂制药有限公司GMP文件洁净厂房清洁消毒管理规程文件编号SMP-CF-003-01 文件版号01制订人制订日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日生效日期年月日颁发部门质量保证部□质量保证部□质量控制部□工程设备部□销售部分发部门□生产技术部□物料部□行政人事部注：此页无正文目的：规范洁净厂房清洁和消毒的管理。

范围：公司各生产和检验洁净区域的管理。

引用文件：《药品生产质量管理规范》、《质量管理手册》、《文件管理规程》、《文件编写规程》。

责任者：工程设备部、生产车间、质量管理部对执行本规程实施负责。

内容：1.洁净区内表面必要时可采用化学的、物理的或其他方式定期进行清洁和消毒，使洁净区内的空气质量保持在GMP规定相应范围内。

2.清洁标准；要求所有清洁项目达到无尘、无痕、无脱落物、整洁。

2.1无尘：指墙面、地面、设施表面无灰尘、粉尘。

2.2无痕：指墙面、地面、设施表面无施工遗留痕迹，地面无行车痕迹。

2.3无脱落物：指无纤维、墙皮等脱落物。

2.4整洁：指清洁过程有条不紊，清洁现场、使用工器具洁净，摆放整齐。

3.清洁剂应具有高效、环保、无残留、水溶性强、浓度明确和配制简便等特性。

4.消毒剂也应具有高效、环保、无残留、水溶性强、浓度明确和配制简便等特性，最好使用符合卫生部颁布的《消毒管理办法》标准的消毒剂，每月轮换交替使用，以防止微生物产生耐受性。

5.制定清洁剂、消毒剂配制标准操作规程，应现配现用。

6.清洁/消毒对象包括：墙面、地面、设备、地漏、洗手池、空调风口等。

7.针对不同的消毒对象，制定适宜的清洁、消毒方法和频次。

8.每个房间清洁完成后，要把使用过的拖把、丝光毛巾等清洁工具，重新清洗后，才能进行下一个房间清洁。

9.清洁/消毒工作结束后应及时记录。

10.每周对车间洁净区进行一次臭氧消毒，并做好记录。

11.通过年度环境监测报告的数据分析，评估清洁/消毒方法的有效性。

变更历史。

关于工厂卫生管理制度工厂卫生管理制度是指为了保障工厂内员工健康和生产环境的卫生状况而制定的一系列规章制度和管理措施。

以下是关于工厂卫生管理制度的几个方面：1. 卫生设施与设备：工厂应提供充足的洗手设备、卫生间和清洁设备，并确保其正常运行和维护。

2. 卫生管理和培训：工厂应建立完善的卫生管理制度，并进行员工培训，使他们了解卫生标准、操作规程和个人卫生习惯的重要性。

3. 垃圾处理：工厂应建立卫生垃圾分类和处置制度，确保垃圾妥善处理和回收利用，避免对环境造成污染。

4. 病假管理：工厂应建立健康管理制度，对患病员工进行及时查验、诊断和治疗，并妥善处理病假申请和假期调配。

5. 食品安全控制：工厂应建立食品安全管理体系，确保食品的合理储存、加工、分发和消费，并定期检测食品相关指标，防止因食品污染而导致的疾病。

6. 环境卫生：工厂应保持车间、办公区域和公共空间的清洁和整洁，消除积水、垃圾、尘土和异味，定期进行卫生清洁和消毒工作。

7. 职业病防治：工厂应建立职业卫生管理制度，对职工的职业健康状况进行监测和评估，采取相应的预防措施，减少职业病发生。

最后，工厂卫生管理制度的执行需要由专门的卫生管理人员负责，定期对制度进行评估和审核，并及时纠正和改进不足之处。

这样能够有效地提升员工健康和生产环境的卫生水准，保障生产安全和质量。

关于工厂卫生管理制度（二）一、目的：做好对生产过程的质量控制，确定生产过程及影响生产过程质量和安全的诸因素，并使每一生产过程处于受控状态，以确保生产出合格产品。

二、范围：本制度适用于生产车间各个工序。

三、具体资料以及要求：1.进车间前，务必穿戴整洁规范的工作服、帽、靴、鞋，工作服应盖住外衣，头发不得露于帽外，并要把双手洗净。

2.生产作业人员不准戴耳环、戒指、手镯、项链、手表。

不准浓艳化妆、染指、喷洒香水进入车间，以防止污染食品，引起质量隐患。

3.手接触赃物、进厕所、吸烟、用餐后，都务必把双手洗净才能进行工作。

制药厂清洁生产标准一、引言随着现代医学的进步和人们健康意识的提高，制药行业得到了长足的发展。

然而，为了确保产品质量和环境健康，制药厂需要遵循一系列的清洁生产标准。

本文将围绕制药厂清洁生产标准展开论述，旨在指导制药企业开展环境友好型生产，提高医药产品的安全性和质量。

二、清洁生产原则1. 节约资源：制药企业应合理利用水、能源和原材料，最大限度地减少资源的浪费。

2. 减少污染：制药企业应采用环保技术，减少废水、废气和废物的排放，确保生产过程中不对环境造成污染。

3. 降低风险：制药企业应建立完善的风险评估和管理体系，确保生产过程的安全性，减少事故发生的可能性。

三、生产设备与设施管理1. 设备维护：制药企业应定期对生产设备进行维护保养，确保设备的正常运行和减少故障发生的可能性。

2. 采购管理：制药企业应选择符合环保要求的设备和物资，避免使用对环境有害的材料和化学品。

3. 废物管理：制药企业应建立废物分类处理制度，对废物进行妥善处理，防止对环境产生影响。

四、生产工艺与操作规范1. GMP要求：制药企业应遵循GMP（Good Manufacturing Practice）的生产要求，确保产品的质量和安全性。

2. 严格操作：制药企业应建立严格的操作程序，遵循标准操作规程，保证生产过程的安全与卫生。

3. 原料控制：制药企业应对原材料进行严格的控制和检测，确保原料的质量和稳定性。

五、环境保护与排放控制1. 废气处理：制药企业应加强废气收集和处理，采用洁净能源和环保设备，减少有害气体的排放。

2. 废水处理：制药企业应建立废水处理系统，采用适当的处理技术，确保废水排放符合环保要求。

3. 固废管理：制药企业应对产生的固体废物进行分类处理和回收利用，减少对环境的影响。

六、安全与应急管理1. 安全培训：制药企业应定期对员工进行安全培训，提高员工的应急处理和事故预防能力。

2. 应急演练：制药企业应定期进行应急演练，提高员工在突发事件中的应对能力。

简述片剂生产工艺流程及洁净区划分下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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洁净区更衣室管理制度建立更衣室管理制度，确保更衣室正确的使用与规范管理，并保证更衣室整洁卫生。

2、范围本标准适用于制药厂30万级洁净区更衣室的管理，包括一更、二更。

3、责任者3.1洁净区各岗位操作人员、专职卫生清洁人员、洗衣操作人员对本标准的实施负责，车间质量员负责监督检查；3.2工段长、车间主任负责本标准的正确实施，并实行监督管理；3.3生产办、质量科负责按本标准要求进行监督管理。

4、内容4.1更衣室设置要求4.1.1制药厂30万级洁净区的人流通道中更衣部份分为一更、二更，并以男女分开设置。

一更、二更内分别设置有人员洗手、更衣所必备的硬件设施，包括如下：4.1.1.1男女一更更衣室内有洗手池、饮用水管、纯化水管、更衣柜、洗手液、烘手器、更鞋架、更衣回收容器、更衣警示语；4.1.1.2男女二更更衣室内有更衣柜、更衣警示语；4.1.1.3为了保证更衣柜专人专柜使用，男女一更、二更的更衣柜上有对应员工编号；4.2更衣室使用规定4.2.1所有人员进入洁净区各工作室时，必须按《人员进出30万级洁净区控制程序》进行正确的更衣、洗手，以确保洁净室不受人员的污染；4.2.2一更更衣柜只准存放一般区工作服、外来参观/审计人员脱下的外衣和外来人员一般区参观工作服，严禁存放其他任何物品；4.2.3二更更衣柜只准存放洁净区工作服，并不得上锁，以保证洗衣人员能及时将洗净的洁净工作服按编号放入更衣柜中，严禁用来存放其他任何物品；4.2.4洁净区工作人员应按一更、二更更衣柜编号使用，严禁混用。

在使用完更衣柜时应关闭柜门，不要处于开启状态；4.2.5一更更衣室的更鞋柜，鞋柜外侧为存放员工一般区工作鞋，内侧柜存放洁净区工作鞋，不得放错，严禁将脱下的一般区工作鞋不放在更鞋柜内；4.2.6更衣回收容器应始终处于密闭状态，严禁将脱下的洁净服直接放在更衣回收容器盖上；4.2.7烘手器应能保证始终处于完好状态，并应确保洗手瓶内始终装有洗手液，以确保进入洁净区人员能够进行洗手和烘手；4.2.8在任何时候，严禁任何人员从人流通道带入任何非生产物品进入洁净区。

制药厂生产工艺规程一、药品生产工艺的基本概述随着科技的不断发展，制药行业也获得了快速发展。

药品生产工艺规程是制药厂根据相关法律法规和行业标准，针对药品生产过程的各个环节所制定的规范。

本文将对制药厂生产工艺规程进行详细介绍。

二、原料采购和质量控制1. 原料采购的流程和要求原料是药品生产的关键环节之一，制药厂采购原料时需遵循相关法规，确保原料来源合法合规。

原料采购应严格按照规程操作，确保原料的纯度和质量符合要求。

2. 原料质量控制的关键要点制药厂应建立严格的原料质量控制体系，包括对原料进行检验、存储和使用等环节的规范。

采用合适的检测方法，确保原料的质量，并保持样品的完整性和可追溯性。

三、生产工艺和设备要求1. 生产工艺的设计和优化制药厂应根据不同药品的特点和工艺要求，设计合理的生产工艺流程，并对其进行优化。

制定工艺参数，确保产品质量、安全性和生产效率的同时，降低生产成本。

2. 设备的选择和维护制药厂应选择符合GMP（药品生产质量管理规范）要求的设备，并按照规程对设备进行定期检修和保养。

设备使用过程中应采取相应的操作规范和安全措施，确保生产过程的稳定性和安全性。

四、环境管理和卫生要求1. 生产车间环境的净化和控制制药厂应对生产车间进行布局设计，合理划分不同区域，确保流程分离和交叉污染的防控措施。

定期对车间空气和物表进行检测和清洁，维持洁净的生产环境。

2. 职工的个人卫生要求制药厂应加强职工的个人卫生培训，员工入职前应接受相关培训和考核。

员工需按规程要求佩戴防护用品，保持身体清洁和健康状况，以确保生产过程不受到污染。

五、生产记录和文档管理1. 生产过程记录和数据管理制药厂应建立完善的生产过程记录和数据管理体系，确保生产过程的追溯和监控。

每个工序应有相应的记录，涵盖关键参数、操作员信息、检测结果等，确保产品质量可控。

2. 文档的编写和管理制药厂应编写规范的操作文件和标准工艺流程，要求员工按规程进行操作。

文档应定期进行修订和审查，并妥善保管，以确保生产过程的持续稳定和规范。

制药企业洁净区人员行为规范要求一、洁净区级别划分标准及要求制药企业洁净区划分－GMP（10版）将其分为4个级别区（A级、B级、C级和D级）；洁净区的要求－要对其环境中尘粒及微生物数量进行控制，其建筑构造、装备及其使用应当能够减少污染物对该区域的进入、产生和滞留洁净区对尘粒及微生物有标准要求；（一）净化区空气悬浮粒子标准（二）洁净区微生物监测动态标准二、洁净区（间）主要污染来源·工作人员：约占50～80%或更高·生产设施及物料：约占15 ～30% ·环境设施：约占5% ～20 %（一）尘粒和微生物的进入和产生1、不合规的更衣及外装2、不规范的操作行为3、生产线的“动态”生产4、环境屏障净化系统失控失效（二）尘粒和微生物散播1、触摸接触污染2、空气流动污染（三）主要污染源1、人是最大的污染源人体、内衣、工服外饰、卫生、习惯和行为均会产生大污染；其中皮肤、头发、口、鼻（眼等）、工服工鞋和化妆品等均是主要污染源；研究资料介绍：咳嗽/次：散发约70万个尘粒喷嚏/次：散发约1 40万个尘粒交谈/分钟：1.5 万～2.0 万尘粒头及皮肤上有几万个到几百万个微生物指夹污垢中有几千万个到几十亿个微生物每只手可携带40万个细菌；刚洗过的手，每平方厘米也可检验出3200个细菌洁净室内人员穿无菌服时，静止时发菌量一般为10～300个/分钟，躯体一般活动时的发菌量为150～1000个/分钟，快步行走时发菌量为900～2500个/分钟；洁净区人员培训不规范或考核确认不达标，内衣和卫生不符合要求，操作人员不熟练或素质低进入洁净区后，其习惯和行为不规范，会产生新的大量污染源（连续不断产生和散发大量微粒和微生物进入空间），导致洁净区/室洁净度大大降低，直接污染药品；高素质、技术熟练的操作人员是控制污染和洁净生产最重要的保证条件之一；洁净室内人员有更大的责任去理解、接受和执行GMP各项规定及SOP。

人体粒子释放数量与活动的关系（资料介绍）活动内容每分钟产生≥0.5微米粒子数量坐姿、站立不动 10万个坐姿,头臂有动作 50万个坐姿,臂、腿、头有活动 100万个起立 250万个慢走 500万个正常行走 750万个以每秒2.5米速度行走 1000万个工作时 1500万个-3000万个2、硬件设施不达标会形成大污染源HVAC/灭菌(过滤)系统不达标,对药品生产直接构成污染；生产设备设施不符合GMP要求，生产线产生新污染源对药品生产直接构成污染或增加污染机率；生产设备设施陈旧运行不稳定（操作空间拥挤等），操作人员应于奔波维护调整，会形成新的污染源污染药品或增加污染机率；因为只有当系统运转出故需要纠正时，人才会出现在关键区域进行干预，正常情况操作人员不应靠近工艺点或人为增加活动引发污染源；保证硬件设施完好是减少室内污染源的重要条件，是维系操作人员良好行为的基础；三、GMP对洁净区人员的要求（一）法规条款要求（二）人员健康要求（三）人员卫生习惯要求（四）无菌更衣要求（五）人员行为规范要求（六）人员着装要求（一）法规条款要求第五十一条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。