制药厂洁净区工艺卫生管理制度概括

牡丹江耀德堂制药有限公司GMP文件洁净厂房清洁消毒管理规程文件编号SMP-CF-003-01 文件版号01制订人制订日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日生效日期年月日颁发部门质量保证部□质量保证部□质量控制部□工程设备部□销售部分发部门□生产技术部□物料部□行政人事部注：此页无正文目的：规范洁净厂房清洁和消毒的管理。

范围：公司各生产和检验洁净区域的管理。

引用文件：《药品生产质量管理规范》、《质量管理手册》、《文件管理规程》、《文件编写规程》。

责任者：工程设备部、生产车间、质量管理部对执行本规程实施负责。

内容：1.洁净区内表面必要时可采用化学的、物理的或其他方式定期进行清洁和消毒，使洁净区内的空气质量保持在GMP规定相应范围内。

2.清洁标准；要求所有清洁项目达到无尘、无痕、无脱落物、整洁。

2.1无尘：指墙面、地面、设施表面无灰尘、粉尘。

2.2无痕：指墙面、地面、设施表面无施工遗留痕迹，地面无行车痕迹。

2.3无脱落物：指无纤维、墙皮等脱落物。

2.4整洁：指清洁过程有条不紊，清洁现场、使用工器具洁净，摆放整齐。

3.清洁剂应具有高效、环保、无残留、水溶性强、浓度明确和配制简便等特性。

4.消毒剂也应具有高效、环保、无残留、水溶性强、浓度明确和配制简便等特性，最好使用符合卫生部颁布的《消毒管理办法》标准的消毒剂，每月轮换交替使用，以防止微生物产生耐受性。

5.制定清洁剂、消毒剂配制标准操作规程，应现配现用。

6.清洁/消毒对象包括：墙面、地面、设备、地漏、洗手池、空调风口等。

7.针对不同的消毒对象，制定适宜的清洁、消毒方法和频次。

8.每个房间清洁完成后，要把使用过的拖把、丝光毛巾等清洁工具，重新清洗后，才能进行下一个房间清洁。

9.清洁/消毒工作结束后应及时记录。

10.每周对车间洁净区进行一次臭氧消毒，并做好记录。

11.通过年度环境监测报告的数据分析，评估清洁/消毒方法的有效性。

变更历史。

制药厂清洁生产标准一、引言随着现代医学的进步和人们健康意识的提高，制药行业得到了长足的发展。

然而，为了确保产品质量和环境健康，制药厂需要遵循一系列的清洁生产标准。

本文将围绕制药厂清洁生产标准展开论述，旨在指导制药企业开展环境友好型生产，提高医药产品的安全性和质量。

二、清洁生产原则1. 节约资源：制药企业应合理利用水、能源和原材料，最大限度地减少资源的浪费。

2. 减少污染：制药企业应采用环保技术，减少废水、废气和废物的排放，确保生产过程中不对环境造成污染。

3. 降低风险：制药企业应建立完善的风险评估和管理体系，确保生产过程的安全性，减少事故发生的可能性。

三、生产设备与设施管理1. 设备维护：制药企业应定期对生产设备进行维护保养，确保设备的正常运行和减少故障发生的可能性。

2. 采购管理：制药企业应选择符合环保要求的设备和物资，避免使用对环境有害的材料和化学品。

3. 废物管理：制药企业应建立废物分类处理制度，对废物进行妥善处理，防止对环境产生影响。

四、生产工艺与操作规范1. GMP要求：制药企业应遵循GMP（Good Manufacturing Practice）的生产要求，确保产品的质量和安全性。

2. 严格操作：制药企业应建立严格的操作程序，遵循标准操作规程，保证生产过程的安全与卫生。

3. 原料控制：制药企业应对原材料进行严格的控制和检测，确保原料的质量和稳定性。

五、环境保护与排放控制1. 废气处理：制药企业应加强废气收集和处理，采用洁净能源和环保设备，减少有害气体的排放。

2. 废水处理：制药企业应建立废水处理系统，采用适当的处理技术，确保废水排放符合环保要求。

3. 固废管理：制药企业应对产生的固体废物进行分类处理和回收利用，减少对环境的影响。

六、安全与应急管理1. 安全培训：制药企业应定期对员工进行安全培训，提高员工的应急处理和事故预防能力。

2. 应急演练：制药企业应定期进行应急演练，提高员工在突发事件中的应对能力。

药企生产车间洁净区清洁卫生管理规程一、目的 Purpose本规程规定了药企生产车间洁净区的清洁、消毒、灭菌标准操作程序。

二、适用范围 Scope适用于药企生产车间车间洁净区清洁、消毒、灭菌操作。

三、责任 Responsibilities1.药企生产车间所有清洁洁净区的人员均需遵守本规程。

2.质量保证部负责洁净区清洁过程及结果的监督。

四、内容 Content1. 清洁用具1.1 洁净区清洁使用专用清洁用具，应采用不易掉毛、落屑的材质。

1.2 不同区域和部位的清洁用具应分开使用，不得混用，不同区域的清洁器具应定期更换，更换频率不得低于最低更换频率的要求，详见下表：1.3 不同洁净区的清洁器具应分开使用和存放在洁具间，以免交叉污染。

2. 清洁顺序原则2.1 洁净区与设备之间应先清洁厂房后清洁桌椅，最后清洁设备。

2.2 洁净区的清洁顺序是先顶棚，后墙面，最后地面。

2.3 洁净区清洁时应先清洁洁净度高的地方。

2.4 设备清洁顺序是先内后外，先上后下。

3. 洁净区的清洁方法3.1 把洁净抹布浸没在消毒剂桶内，浸没时间不少于5秒。

将浸泡消毒液的洁净抹布夹在万向擦上。

3.2用万向擦紧贴顶棚、墙面或地面末端的一头开始往前推，如果遇到拐角，在拐角处万向擦90度拐弯继续往前推，推到另一头末端的时候万向擦180度旋转，万向擦头之前三分之一处重合之前所拖过的轨迹往回拖。

3.3 在拖擦过程中，如果抹布已经不能托擦出明显的消毒液痕迹，则需要润洗抹布。

把抹布浸没在消毒剂桶内，在消毒剂桶内上下荡洗，荡洗次数不少于10个来回。

3.4 直至顶棚、墙面或地面完全被拖擦到，表面无污渍痕迹为止。

3.5 特殊处理：如果墙面或地面有顽固污渍，用万向擦夹洁净抹布难以擦除，用洁净抹布沾消毒剂擦拭。

4. 桌椅的清洁方法4.1 把洁净抹布完全浸泡在消毒剂中至少5秒，用手揉搓不少于5次，用手拧干。

4.2 擦拭桌面或椅子的表面，顺序是从上往下。

4.3 当洁净抹布擦拭时不能擦出明显水迹时需冲洗浸泡，用手揉搓不少于5次。

制药净化工程车间管理制度第一章总则第一条为规范制药净化工程车间的管理，营造良好的生产环境，提高生产效率，保障产品质量，制定本管理制度。

第二条本制度适用于制药净化工程车间的所有员工，包括管理人员、技术人员、操作人员等。

第三条制药净化工程车间管理应遵循合法合规、科学规范、高效节约的原则。

第四条制药净化工程车间应按照国家法律法规和公司规定的制度、政策进行管理。

第二章生产管理第五条制药净化工程车间应定期进行环境监测，并制定相应的整改措施，确保生产环境的洁净度。

第六条制药净化工程车间应保障设备的正常运转，定期进行设备维护与保养，确保生产过程的连续性与稳定性。

第七条制药净化工程车间应制定生产计划，合理安排生产工艺流程，确保产品按时完成生产任务。

第八条制药净化工程车间应加强原材料的采购管理，确保采购原材料符合质量标准并有相应的检验报告。

第九条制药净化工程车间应定期对生产过程进行检查，发现问题及时整改，确保生产过程的顺利进行。

第十条制药净化工程车间应建立质量跟踪体系，对产品质量进行监测，及时发现问题并改进。

第三章安全管理第十一条制药净化工程车间应建立健全的安全生产管理制度，规范员工的安全操作行为。

第十二条制药净化工程车间应定期进行安全培训，提高员工的安全意识，减少安全事故的发生。

第十三条制药净化工程车间应设立安全警示标识，并定期进行检查和更新，确保员工的安全。

第十四条制药净化工程车间应配备必要的消防设备，并定期进行消防演练，提高员工的防灾能力。

第四章环境管理第十五条制药净化工程车间应建立洁净生产管理制度，减少废弃物的产生，降低对环境的影响。

第十六条制药净化工程车间应按照国家环保政策规定进行环境保护，做好废水、废气等排放管理工作。

第十七条制药净化工程车间应定期进行环境监测，确保生产过程的环境洁净度符合标准。

第五章纪律管理第十八条制药净化工程车间员工应遵守公司的各项规章制度，严格执行工作流程，服从领导的指挥。

第十九条制药净化工程车间员工应认真履行工作职责，保管好相关资料和设备，做到文明生产。

第一章总则第一条为确保药厂洁净区的安全生产，保障员工生命财产安全，防止事故发生，根据国家有关法律法规和行业安全标准，结合本厂实际情况，特制定本制度。

第二条本制度适用于药厂洁净区的所有人员、设备、物料及环境。

第三条洁净区安全管理遵循“预防为主、安全第一”的原则，实行全员参与、责任到人的管理模式。

第二章组织机构与职责第四条成立洁净区安全管理委员会，负责洁净区安全管理的组织、协调和监督工作。

第五条洁净区安全管理委员会下设安全管理部门，负责日常安全管理工作，具体职责如下：（一）制定洁净区安全管理制度和操作规程；（二）组织安全生产教育培训；（三）开展安全检查和隐患排查；（四）督促整改安全隐患；（五）处理安全事故；（六）其他安全管理工作。

第六条各部门负责人对本部门洁净区的安全生产负直接领导责任，应确保本部门安全生产责任落实到位。

第三章安全生产教育培训第七条新员工入职前必须接受洁净区安全教育培训，培训内容包括：（一）洁净区安全管理制度；（二）操作规程；（三）设备安全操作；（四）应急处置措施；（五）个人防护用品的使用。

第八条在职员工每年至少接受一次洁净区安全教育培训，培训内容应结合实际工作进行调整。

第四章安全检查与隐患排查第九条定期对洁净区进行安全检查，检查内容包括：（一）设备设施安全；（二）电气线路安全；（三）消防设施安全；（四）物料储存安全；（五）个人防护用品使用情况。

第十条发现安全隐患，立即采取措施予以整改，确保安全隐患整改到位。

第五章应急处置第十一条建立健全应急预案，明确各级人员的职责和应急处置流程。

第十二条定期组织应急演练，提高员工应急处置能力。

第十三条发生安全事故时，立即启动应急预案，按照规定程序进行处置。

第六章奖惩第十四条对在安全生产工作中表现突出的个人和集体给予表彰和奖励。

第十五条对违反安全生产规定、造成安全事故的责任人依法依规追究责任。

第七章附则第十六条本制度由洁净区安全管理委员会负责解释。

第十七条本制度自发布之日起施行。

目的：建立洁净区卫生标准管理规程，保证药品生产符合要求。

范围：洁净区卫生的管理。

职责：生产部、质量管理部。

内容：1门窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施，墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。

2地漏干净，经常消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。

3洗手池、工具清洗池等设施，里外应保持洁净，无浮尘、垢斑和水迹。

4缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施，两门不能同时打开。

在不工作时，注意关闭传递柜（窗）的门。

5严格控制进入洁净室的人数，仅限于该区域生产操作人员及经批准的人员进入；工作时应关闭操作间的门，并尽量减少出入次数。

对临时外来人员应进行指导和监督。

对进入洁净室人员实行登记制。

6洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要交谈。

7洁净区内所有的物品应定数、定量、定置，无不必要的物品。

8洁净区所用的各种器具、容器、设备、工具、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物，易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。

不宜使用不易清洗，凹陷或凸出的架、柜和器具。

9清洁工具用后要及时清洗干净。

消毒并及时干燥，置于通风良好的洁具清洗间内规定的位置。

用前，用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。

不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互用。

进入无菌室的清洁工具需先进行灭菌。

清洁剂、消毒剂要定期交替使用。

10文件、笔等须经洁净处理，不产尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔而应用圆珠笔。

洁净区内不设告示板、记录板。

进入无菌室物品还须经灭菌处理。

11生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在指定地点，在生产结束时及时清除出洁净区。

所用的容器内袋宜是一次性的。

12不必要的物品不允许带入洁净区。

所有容器具、设备、工具、物料、包装材料按规定程序进行清洁、消毒后方可进入洁净区。

13洁净区每天应留足够的时间用于清洁与消毒。

更换品种时要保证有足够的间歇，清场与消毒。

14必须定期监控洁净室的环境。

制药厂洁净区工艺卫生管理制度概括制药厂洁净区工艺卫生管理制度是为了确保制药企业在生产过程中能够保持洁净环境，防止交叉污染，保证产品质量和安全性而制定的一系列管理制度。

这些制度包括洁净区域的建设和维护、操作人员的培训和操作规程、设备的清洁和保养、原辅料的采购和存储、生产工艺的控制和验证等方面的内容。

首先，洁净区域的建设和维护是制药厂洁净区工艺卫生管理制度的基础。

制药厂应根据产品的要求和生产工艺的需要，合理划分洁净区域，并对洁净区域进行必要的装修和设备配置，确保空气、水源、供电等环境条件的洁净和合格。

同时，还要定期进行洁净区域的清洁和消毒，以防止细菌、病毒等微生物的滋生和传播。

其次，操作人员的培训和操作规程是制药厂洁净区工艺卫生管理制度的重要组成部分。

制药厂应对洁净区域的操作人员进行必要的培训，包括对洁净区域工艺卫生的要求、操作规程的内容和操作流程的培训，确保操作人员能够正确、规范地操作设备，掌握洁净区域的作业要求。

同时，还应建立相应的操作规程，明确洁净区域的操作要求和责任，规定何时、如何进行清洁和消毒，以确保操作人员能够按照规定的程序进行操作，避免操作不当而导致的交叉污染。

另外，设备的清洁和保养也是制药厂洁净区工艺卫生管理制度的重要内容之一、制药厂应定期对洁净区域的设备进行清洁和消毒，以防止设备内的污染物对产品的污染。

同时，还要定期进行设备的保养和修理，保证设备的正常运行和卫生状况。

此外，原辅料的采购和存储也是制药厂洁净区工艺卫生管理制度的重要内容之一、制药厂应建立合格供应商的采购渠道，确保原辅料的质量符合要求。

并要对原辅料进行适当的标识和分类存储，以避免不同的原辅料交叉污染。

最后，生产工艺的控制和验证是制药厂洁净区工艺卫生管理制度的核心内容。

制药厂应建立适当的生产工艺控制系统，通过监测和调控关键参数，确保产品符合质量要求。

同时，还要对生产工艺进行验证，验证其在实际生产中的有效性和可靠性。

综上所述，制药厂洁净区工艺卫生管理制度旨在确保制药企业在生产过程中能够保持洁净环境，防止交叉污染，保证产品质量和安全性。

第一章总则第一条为确保制药生产车间的洁净度，保障产品质量，预防和控制交叉污染，特制定本制度。

第二条本制度适用于制药洁净生产车间的所有人员，包括管理人员、技术人员和操作人员。

第三条制药洁净生产车间应严格按照国家相关法律法规和行业标准执行，确保生产过程符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求。

第二章车间环境与设施管理第四条车间环境应保持整洁、干净，温度、湿度、压力等参数应满足生产要求。

第五条车间内应设置必要的通风、照明、防尘、防虫设施，确保车间空气质量符合要求。

第六条车间地面、墙壁、屋顶、门窗等应定期清洁、消毒，保持无污垢、无霉斑。

第七条车间内的生产设备、管道、阀门等应定期检查、维护，确保正常运行。

第三章人员管理第八条车间工作人员应接受专业培训，掌握洁净生产车间的操作规程和安全知识。

第九条工作人员进入车间前应进行个人卫生处理，穿戴符合要求的洁净服、帽、鞋等防护用品。

第十条工作人员应按照规定的路线进入车间，不得在车间内随意走动、交谈。

第十一条工作人员应保持个人卫生，不得在车间内吸烟、饮食、化妆等。

第十二条工作人员应遵守操作规程，不得擅自更改生产参数和工艺流程。

第四章生产过程管理第十三条生产前应进行生产计划的编制和审核，确保生产计划的合理性和可行性。

第十四条生产过程中应严格控制生产参数，确保产品质量稳定。

第十五条生产过程中应进行质量检测，及时发现并处理质量问题。

第十六条生产过程中应做好生产记录，包括生产日期、时间、操作人员、生产批号、质量状况等。

第十七条生产过程中如发现异常情况，应立即停工并报告上级主管。

第五章交叉污染控制第十八条车间内应设置清洁区、准清洁区和非清洁区，严格区分生产区域。

第十九条车间内不得进行与生产无关的活动，如维修、清洁等。

第二十条车间内应设置缓冲间和淋浴间，供工作人员更换衣物和清洗。

第二十一条生产过程中应采取有效的隔离措施，防止交叉污染。

第六章消防安全第二十二条车间内应配备必要的消防设施，如灭火器、消防栓等。

制药企业洁净区的SOP清洁规程依据：《GMP》，企业生产情况。

目的：使其清洁，符合生产要求。

范围：非洁净区工作服。

1．清洁实施的条件及频次：1次/周。

2．清洁地点：非洁净区洗衣房。

3．清洁用具或设施：非洁净区洗衣房。

4．清洁剂及其配制：洗涤灵：用适量饮用水稀释。

5．消毒剂及其配制：6．清洁方法：（1）用洗涤灵洗净工作服；（2）用饮用水漂洗干净；（3）甩干；（4）烘干、熨平。

7．清洁注意事项：8．消毒方法：9．清洁设施及器具的清洗：洗衣机清洗干净。

10．清洁设施的干燥及存放：洗衣室。

11．效果评价：清洁、干燥、平整。

12．备注：洗衣机专区专用。

依据：《GMP》，企业生产情况。

目的：使其清洁，符合生产要求。

范围：洁净区工作服。

1．清洁实施的条件及频次：1次/3日。

2．清洁地点：非洁净区洗衣房。

3．清洁用具或设施：非洁净区洗衣房。

4．清洁剂及其配制：洗涤灵：用适量纯化水稀释。

5．消毒剂及其配制：6．清洁方法：（1）用洗涤灵洗净工作服；（2）用纯化水漂洗干净；（3）甩干；（4）烘干、熨平。

7．清洁注意事项：8．消毒方法：紫外线照射30分钟。

9．清洁设施及器具的清洗：洗衣机清洗干净。

10．清洁设施的干燥及存放：洗衣室。

11．效果评价：清洁、干燥、平整。

12．备注：洗衣机专区专用。

依据：《GMP》、企业药品生产实际目的：保持良好的个人卫生，减少药品污染机会范围：非洁净区生产人员2．清洁地点：非洁净区更衣室。

3．清洁工具及设施：洗手池、干手器。

4．清洁剂及其配制：洗涤剂。

5．清洁方法：进入车间：脱生活鞋穿拖鞋 更衣室 脱生活服 穿 工作衣、戴工作帽 穿工作鞋 洗手（洗涤剂）、烘干 进入各操作岗位。

6．清洁注意事项：应严格按更衣、换鞋、洗手等规程进行更衣、换鞋、洗手。

8．清洁设施及器具的清洗：定期用干布擦拭干手器的表面，保持其清洁。

9．清洁设施及器具的清洗：定期用干布擦拭干手器的表面，再用乙醇擦拭。

10．清洁设施的干燥及存放：非洁净区更衣室内。

制药生产车间卫生管理制度一、总则为了保证制药生产车间的卫生与安全，保护员工身体健康和保证产品的质量安全，特制定本制药生产车间卫生管理制度。

二、车间卫生管理责任1.生产车间卫生管理由车间主管负责，卫生管理人员协助完成。

2.车间主管应定期召开车间卫生例会，传达有关卫生管理要求，检查各项工作的完成情况，并及时解决问题。

三、车间卫生保洁1.生产车间应保持干燥、整洁，废弃物及时清理。

2.定期清洗车间地面、墙壁、天花板等设施，保持其干净整洁。

3.定期清洗车间工作台、工作台面等工作设施，保证工作环境清洁。

4.车间内必须设有垃圾箱，并定期清理、更换。

5.车间内禁止乱丢垃圾，垃圾应分类投放，并定期进行回收处理。

6.建立全员参与的车间卫生保洁考核制度，对车间成员的卫生保洁工作进行考核。

四、车间空气质量管理1.车间应保持良好的通风环境，定期清洗和检修通风设备，保证通风效果良好。

2.建立车间空气质量检测制度，定期监测车间空气质量，确保其符合国家卫生标准。

五、车间消毒管理1.定期开展车间消毒工作，消毒频次根据生产工艺和环境情况确定。

2.采用符合卫生要求的消毒剂进行消毒，消毒记录应详细记录消毒时间、消毒剂种类和浓度等信息。

六、车间设备卫生管理1.定期检查和清洗车间设备，保证其卫生洁净，避免交叉污染。

2.对于容易积尘和沾污的设备，应定期清洗擦拭，保持清洁状态。

3.对于进出车间的设备，应进行检疫处理，防止外部污染物进入制药生产车间。

七、车间卫生培训1.对新员工进行卫生培训，包括车间卫生管理措施、个人卫生要求等内容。

2.对车间成员定期进行卫生知识培训，提高其卫生意识和卫生管理水平。

八、车间卫生检查和评估1.车间主管应定期进行车间卫生检查，发现问题及时整改。

2.车间卫生检查应有相应的记录，并对检查结果进行评估和分析，提出改进意见。

3.车间卫生管理人员应随时接受日常监督和检查。

九、车间卫生事故处理1.发生车间卫生事故时，车间主管应立即采取措施进行抢救和处置，并及时向上级汇报。