制药厂洁净区工艺卫生管理制度概括.doc

制药公司洁净区管理制度一、目的与范围制定本制度的目的是确保洁净区的洁净度符合药品生产的要求，适用于公司所有涉及洁净区操作的员工及相关管理人员。

二、组织结构与责任（一）组织架构1. 成立专门的洁净区管理小组，负责制度的制定、执行及监督。

2. 指定专职或兼职的洁净区管理员，负责日常的洁净区管理工作。

（二）职责划分1. 管理层负责提供必要的资源支持，确保制度的顺利实施。

2. 洁净区管理员负责制定和修订管理制度，组织培训，监督执行情况。

3. 生产人员需遵守洁净区管理规定，正确使用洁净设备和个人防护用品。

三、环境监控（一）洁净度监测1. 定期对洁净区进行悬浮粒子和微生物的监测。

2. 监测结果应记录并评估，超出规定标准时，应及时采取措施进行处理。

（二）温湿度控制1. 维持洁净区内的温度和湿度在规定的范围内。

2. 定期检查和维护温湿度自动控制系统，确保其正常运行。

四、人员管理（一）培训与教育1. 对进入洁净区的人员进行专门的培训，包括洁净室的基本知识、操作规程等。

2. 定期组织考核，确保员工理解和掌握相关知识。

（二）着装规范1. 制定洁净区专用的工作服装和个人防护用品的使用规范。

2. 要求员工在进入洁净区前更换专用工作服，佩戴口罩、帽子等防护用品。

五、物料管理（一）物料进出管理1. 规定物料的进出流程，减少物料进出对洁净区环境的影响。

2. 设立专门的物料传递窗口，严格物料的消毒和清洁程序。

（二）废弃物处理1. 明确废弃物的分类、收集、存放和处理流程。

2. 定期清理洁净区内的废弃物，防止堆积和交叉污染。

六、设备管理（一）设备维护1. 定期对洁净区内的设备进行检查和维护，确保其正常运行。

2. 对于出现故障的设备，应及时修理或更换，避免影响生产。

（二）清洁消毒1. 制定设备的清洁和消毒计划，确保设备的清洁度。

2. 使用符合要求的清洁剂和消毒剂，按照正确的方法进行清洁和消毒。

七、异常处理（一）应急预案1. 制定洁净区突发事件的应急预案，包括停电、火灾等情况的处理措施。

洁净区工艺卫生管理制度一、引言随着现代工业的发展，对洁净区工艺卫生的要求越来越高。

洁净区是指在科学合理设计的情况下，通过控制环境中的微生物、颗粒及空气洁净度等因素，创造出一个适宜特定产品制造和处理的特定环境。

为了保证产品的质量和安全性，洁净区工艺卫生管理制度是必不可少的。

二、体系框架洁净区工艺卫生管理制度的体系框架如下：1. 一般要求：包括法律、法规的遵守、资质管理、人员培训、文化建设等方面的要求。

2. 环境控制：控制对空气、水、地面、墙壁等环境的污染、消毒灭菌、物料流向控制等。

3. 设备管理：包括设备的安装、维护保养、防止交叉污染等方面的管理。

4. 卫生管理：包括洁净区内卫生保洁、员工个人卫生管理、废弃物处理等方面的管理。

5. 入厂管理：包括人员进出管理、物品进出管理、质量控制等方面的管理。

6. 物料管理：包括物料的选择、接收、储存、配送、使用、报废等方面的管理。

7. 监测评价：包括环境监测、设备监测、产品监测、员工健康监测等方面的管理。

三、具体实施方案1. 一般要求（1）法律、法规的遵守洁净区必须遵守相关的法律、法规，执行GMP规范，确保产品质量和安全。

（2）资质管理洁净区必须取得相关资格证书，如GMP证书、药品生产许可证、医疗器械生产许可证等。

（3）人员培训洁净区内人员必须接受系统的培训，包括质量控制、洁净区的意义、环境控制、物料管理等方面的知识，确保员工具备相关职业素养。

（4）文化建设洁净区必须建立文化建设机制，培育良好的企业文化，提高员工忠诚度和工作积极性，促进企业的可持续发展。

2. 环境控制（1）控制对空气、水、地面、墙壁等环境的污染洁净区必须控制空气、水、地面、墙壁等环境的污染，保证环境洁净度符合GMP要求。

（2）消毒灭菌洁净区必须定期对环境进行消毒灭菌，确保无微生物污染。

（3）物料流向控制洁净区内应按物品流向规范进行放置和操作，流向清晰明确。

3. 设备管理（1）设备的安装洁净区的设备必须符合GMP要求，并按规定安装，确保环境卫生。

洁净生产区卫生管理制度1 职责1.1 生产主管对生产区内全面负责。

1.2 车间主任负责生产人员个人卫生检查督促和洁净区环境管理。

并对生产区内卫生全面负责。

1.3 设备部门负责洁净设备的使用和维修保养。

负责洁净区消毒设备的检查维护。

1.4 质量部门负责监督检查。

1.5 检验室负责洁净区环境周期监测。

1.6 车间卫生专职人员负责环境清理、工位器具清冼消毒及工作服清冼、维修保管。

2 个人卫生管理2.1 生产人员自觉注意个人卫生，不留长发和长指甲，衣服勤洗勤换，每周一检查指甲，每月第一周检查头发。

2.2 洁净区人员不带首饰或其它饰品，不得使用浓妆和其它有气味的化妆品，不得使用指甲油。

一切与生产无关的物品不得带入洁净区。

2.3 进入洁净区人员先换拖鞋，到一更脱外衣、用自来水洗手，再到二更先穿洁净服和工作帽，后换鞋。

最后再双手浸泡消毒30秒。

直接接触产品的人在工作过程中应根据情况多次消毒。

2.4 手消毒液应使用纯化水配制的5‰84消毒液或0.1%新洁尔灭，两种消毒液应轮替使用，每周更换一次品种；班组长应每隔两小时近身提供配制好的手消毒液给工人消毒，且应有详细记录。

2.5 工作人员不得将洁净区工作服穿出三十万级以外的地方。

2.6 洁净区内人员结束生产走出洁净区，应在二更换工作服，并在指定位置挂好。

2.7 每班结束后洁净服在臭氧下消毒30分钟。

2.8 其它无关人员不得进入洁净区，例行检查人员及公司其它部门管理人员均按上述规定程序执行。

3 洁净区环境卫生管理3.1 各洁净区内由设立专职卫生人员清洁管理洁净区内环境卫生。

3.2 洁净区内不得使用扫帚，全部采用浸法拖地。

每日应用0.1%新洁尔灭、75%乙醇或50倍84稀释消毒液擦拭地面、墙壁、门窗、工作台、货架、设备机台一次，用84稀释消毒液擦拭后应于15－30分钟后用清水和干净的抹布擦拭一遍。

消毒液种类应每周更换一次。

3.3 在洁净区内先纯水清洗、漂洗周转箱等其它工位器具，再用50倍84稀释消毒液浸泡或洗擦周转箱等工位器具物表，用84稀释消毒液擦拭后应于15－30分钟后用清水和干净的抹布擦拭一遍。

药企生产车间洁净区清洁卫生管理规程一、目的 Purpose本规程规定了药企生产车间洁净区的清洁、消毒、灭菌标准操作程序。

二、适用范围 Scope适用于药企生产车间车间洁净区清洁、消毒、灭菌操作。

三、责任 Responsibilities1.药企生产车间所有清洁洁净区的人员均需遵守本规程。

2.质量保证部负责洁净区清洁过程及结果的监督。

四、内容 Content1. 清洁用具1.1 洁净区清洁使用专用清洁用具，应采用不易掉毛、落屑的材质。

1.2 不同区域和部位的清洁用具应分开使用，不得混用，不同区域的清洁器具应定期更换，更换频率不得低于最低更换频率的要求，详见下表：1.3 不同洁净区的清洁器具应分开使用和存放在洁具间，以免交叉污染。

2. 清洁顺序原则2.1 洁净区与设备之间应先清洁厂房后清洁桌椅，最后清洁设备。

2.2 洁净区的清洁顺序是先顶棚，后墙面，最后地面。

2.3 洁净区清洁时应先清洁洁净度高的地方。

2.4 设备清洁顺序是先内后外，先上后下。

3. 洁净区的清洁方法3.1 把洁净抹布浸没在消毒剂桶内，浸没时间不少于5秒。

将浸泡消毒液的洁净抹布夹在万向擦上。

3.2用万向擦紧贴顶棚、墙面或地面末端的一头开始往前推，如果遇到拐角，在拐角处万向擦90度拐弯继续往前推，推到另一头末端的时候万向擦180度旋转，万向擦头之前三分之一处重合之前所拖过的轨迹往回拖。

3.3 在拖擦过程中，如果抹布已经不能托擦出明显的消毒液痕迹，则需要润洗抹布。

把抹布浸没在消毒剂桶内，在消毒剂桶内上下荡洗，荡洗次数不少于10个来回。

3.4 直至顶棚、墙面或地面完全被拖擦到，表面无污渍痕迹为止。

3.5 特殊处理：如果墙面或地面有顽固污渍，用万向擦夹洁净抹布难以擦除，用洁净抹布沾消毒剂擦拭。

4. 桌椅的清洁方法4.1 把洁净抹布完全浸泡在消毒剂中至少5秒，用手揉搓不少于5次，用手拧干。

4.2 擦拭桌面或椅子的表面，顺序是从上往下。

4.3 当洁净抹布擦拭时不能擦出明显水迹时需冲洗浸泡，用手揉搓不少于5次。

制药净化工程车间管理制度第一章总则第一条为规范制药净化工程车间的管理，营造良好的生产环境，提高生产效率，保障产品质量，制定本管理制度。

第二条本制度适用于制药净化工程车间的所有员工，包括管理人员、技术人员、操作人员等。

第三条制药净化工程车间管理应遵循合法合规、科学规范、高效节约的原则。

第四条制药净化工程车间应按照国家法律法规和公司规定的制度、政策进行管理。

第二章生产管理第五条制药净化工程车间应定期进行环境监测，并制定相应的整改措施，确保生产环境的洁净度。

第六条制药净化工程车间应保障设备的正常运转，定期进行设备维护与保养，确保生产过程的连续性与稳定性。

第七条制药净化工程车间应制定生产计划，合理安排生产工艺流程，确保产品按时完成生产任务。

第八条制药净化工程车间应加强原材料的采购管理，确保采购原材料符合质量标准并有相应的检验报告。

第九条制药净化工程车间应定期对生产过程进行检查，发现问题及时整改，确保生产过程的顺利进行。

第十条制药净化工程车间应建立质量跟踪体系，对产品质量进行监测，及时发现问题并改进。

第三章安全管理第十一条制药净化工程车间应建立健全的安全生产管理制度，规范员工的安全操作行为。

第十二条制药净化工程车间应定期进行安全培训，提高员工的安全意识，减少安全事故的发生。

第十三条制药净化工程车间应设立安全警示标识，并定期进行检查和更新，确保员工的安全。

第十四条制药净化工程车间应配备必要的消防设备，并定期进行消防演练，提高员工的防灾能力。

第四章环境管理第十五条制药净化工程车间应建立洁净生产管理制度，减少废弃物的产生，降低对环境的影响。

第十六条制药净化工程车间应按照国家环保政策规定进行环境保护，做好废水、废气等排放管理工作。

第十七条制药净化工程车间应定期进行环境监测，确保生产过程的环境洁净度符合标准。

第五章纪律管理第十八条制药净化工程车间员工应遵守公司的各项规章制度，严格执行工作流程，服从领导的指挥。

第十九条制药净化工程车间员工应认真履行工作职责，保管好相关资料和设备，做到文明生产。

洁净室工艺卫生管理规定1目的为了有效控制洁净室设备清洁、工装模具清洁、工位器具清洁、物料清洁、操作台、场地、墙壁、顶棚清洁、清洁工具的清洁及存放、洁净室（区）空气消毒、消毒剂选择、使用的管理等工艺卫生管理，特制定本管理制度。

2 职责2.1洁净室工艺卫生管理由生技部负责2.2生产车间负责净化车间的清洁、消毒；2.3 品管部负责消毒剂的配制。

3程序3.1设备清洁3.1.1设备使用前和生产结束后清洁一次；3.1.2应使用不脱落纤维的洁净室专用抹布进行清洁。

必要时，可以使用洗涤液，洗涤液应倒在抹布上，而不应倒或喷在待清洁的表面上，每擦一次都应将抹布折叠，用干净的一面擦拭，末道清洁应使用纯化水；3.1.3设备维修后应进行清洁、消毒，每周进行1次彻底清洁，然后用消毒剂进行全面擦拭消毒。

3.1.4只有在已清洁过的表面上才能进行消毒。

3.2工装模具清洁3.2.1初次使用工装模具应进行彻底清洁消毒；3.2.2每次使用前和生产结束后清洁一次；3.2.3工装模具清洁应使用不脱落纤维的洁净室专用抹布进行清洁。

必要时，可以使用洗涤液，末道清洁应使用纯化水；3.2.4工装模具消毒与设备消毒相同程序；3.3工位器具清洁3.3.1洁净室用工位器具，使用前后，及时用干净抹布擦拭，保持清洁，每月至少进行一次清洗消毒；清洗消毒方法：先用自来水初洗，然后用纯化水清洗，后加适量消毒液浸泡，最后用纯化水冲淋。

清洁后的工位器具应倒置存放于指定位置备用。

3.3.2洁净室工位器具，应避免流转室外，如果流出室外，需经过必要的清洁消毒程序，方可恢复进入洁净室内使用的资格；3.3.1工位器具清洁消毒须在工位器具间进行。

3.4物料清洁3.4.1对于供应商在洁净车间生产的双层包装物料：在外包间脱外包，必须经由传递窗送入。

确认传递窗内外门互锁，紫外灯有效地情况下，方可开门迅速将物品放入传递窗中并关闭，随手开启紫外灯。

放入的物品在传递窗内至少停留五分钟，方可从传递窗取出，并关门，关紫外灯。

洁净室（区）工艺卫生清洁管理制度XX-XX-XX1 目的:建立洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。

2 范围:本规程适用于洁净室（区）的清洁，人流及物流的管理。

3职责:3.1洁净室（区）产品线负责本规程的贯彻执行。

3.2产品线管理人员和体系法规部负责本规程的监督考核。

4 操作规程及要求4.1环境要求：4.1.2洁净室内墙壁、房顶、门窗、地面无灰尘，无死角。

4.1.3设备表面要无油污、无灰尘，见本色。

4.1.5洁净室内禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。

4.1.7洁具要见本色，地漏口要清洁。

4.1.9洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料。

4.1.10操作人员不许穿工作服出洁净区。

4.1.12洁净厂房应定期清洗消毒。

使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。

4.1.13洁净室内的工装设备、工位器具也应定期清洗消毒。

4.1.14洁净室于非洁净室内的工位器具应严格区分，标示明显，不得交叉使用。

4.1.15对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每天工作前应用消毒液进行擦拭。

4.1.16每天上班前应打开臭氧发生器对净化车间消毒30分钟。

同时洁净室内的传递窗中紫外线灯打开照射30分钟进行消毒。

4.1.17洁净区所有门窗户平时不许开，工作时门必须关紧，通道门的开关必须遵循前后门不许对开。

4.1. 19洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。

4.1. 20不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。

生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。

4.2清洁规程4.2.1清洁范围：洁净区地面、门把手、水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯罩、回风口等。

4.2.2清洁频次：4.2.2.1每天生产结束后清洁；4.2.2.2每周最后一个工作日；4.2.3清洁用品：4.2.3.1清洁工具：不脱落纤维抹布、塑料桶（盆）等。

药品生产洁净区管理制度范文药品生产洁净区管理制度范文第一章总则第一条为规范药品生产洁净区管理，提高药品生产质量和安全性，制定本制度。

第二条本制度适用于药品生产过程中的洁净区，包括无菌区、洁净区、清洁区等。

第三条对药品生产洁净区的管理应遵循以下原则：（一）确定洁净区的类型和级别，根据药品的特性和生产工艺合理划分。

（二）建立洁净区运行管理体系，确保洁净区的正常运行和有效管理。

（三）明确洁净区的人员配备、培训和考核要求。

（四）制定洁净区的清洁消毒制度，确保洁净区的环境卫生。

第二章洁净区的分类和级别第四条洁净区按照洁净度等级分为A、B、C、D四个级别，其中A级洁净度要求最高，D级洁净度要求最低。

第五条洁净区根据不同药品的特性和生产工艺可以划分为无菌区、洁净区、清洁区等。

第六条无菌区主要用于药品的无菌生产过程，洁净度要求达到A级。

第七条洁净区主要用于药品的精细化生产过程，洁净度要求达到B级。

第八条清洁区主要用于药品的一般化生产过程，洁净度要求达到C级。

第九条所有洁净区应设置固定的入口处，严禁无关人员进入。

第十条洁净区的设计、建设和验收应符合相关法律法规和标准要求。

第三章洁净区的运行管理第十一条洁净区应定期进行洁净度检测，确保洁净区的清洁度符合要求。

第十二条洁净区内的工作人员应遵守洁净区操作规程，严格按照操作规程进行操作。

第十三条洁净区应配备专门的管理人员，负责洁净区的日常管理和监督。

第十四条洁净区的设备应定期进行检修和维护，确保设备的正常运行和有效性。

第十五条洁净区应定期进行环境卫生检查，确保洁净区的环境卫生符合要求。

第十六条洁净区内的原材料和产品应进行严格的品质控制，确保产品质量和安全性。

第十七条对洁净区违反操作规程的行为应及时进行整改和处理，确保洁净区的运行正常。

第四章洁净区的人员配备、培训和考核第十八条洁净区内的人员应按照功能和职责进行配备，确保洁净区的运行和管理。

第十九条洁净区内的人员应定期进行洁净区操作规程的培训，增强操作纪律和安全意识。

制药厂洁净区工艺卫生管理制度概括制药厂洁净区工艺卫生管理制度是为了确保制药企业在生产过程中能够保持洁净环境，防止交叉污染，保证产品质量和安全性而制定的一系列管理制度。

这些制度包括洁净区域的建设和维护、操作人员的培训和操作规程、设备的清洁和保养、原辅料的采购和存储、生产工艺的控制和验证等方面的内容。

首先，洁净区域的建设和维护是制药厂洁净区工艺卫生管理制度的基础。

制药厂应根据产品的要求和生产工艺的需要，合理划分洁净区域，并对洁净区域进行必要的装修和设备配置，确保空气、水源、供电等环境条件的洁净和合格。

同时，还要定期进行洁净区域的清洁和消毒，以防止细菌、病毒等微生物的滋生和传播。

其次，操作人员的培训和操作规程是制药厂洁净区工艺卫生管理制度的重要组成部分。

制药厂应对洁净区域的操作人员进行必要的培训，包括对洁净区域工艺卫生的要求、操作规程的内容和操作流程的培训，确保操作人员能够正确、规范地操作设备，掌握洁净区域的作业要求。

同时，还应建立相应的操作规程，明确洁净区域的操作要求和责任，规定何时、如何进行清洁和消毒，以确保操作人员能够按照规定的程序进行操作，避免操作不当而导致的交叉污染。

另外，设备的清洁和保养也是制药厂洁净区工艺卫生管理制度的重要内容之一、制药厂应定期对洁净区域的设备进行清洁和消毒，以防止设备内的污染物对产品的污染。

同时，还要定期进行设备的保养和修理，保证设备的正常运行和卫生状况。

此外，原辅料的采购和存储也是制药厂洁净区工艺卫生管理制度的重要内容之一、制药厂应建立合格供应商的采购渠道，确保原辅料的质量符合要求。

并要对原辅料进行适当的标识和分类存储，以避免不同的原辅料交叉污染。

最后，生产工艺的控制和验证是制药厂洁净区工艺卫生管理制度的核心内容。

制药厂应建立适当的生产工艺控制系统，通过监测和调控关键参数，确保产品符合质量要求。

同时，还要对生产工艺进行验证，验证其在实际生产中的有效性和可靠性。

综上所述，制药厂洁净区工艺卫生管理制度旨在确保制药企业在生产过程中能够保持洁净环境，防止交叉污染，保证产品质量和安全性。

制药厂洁净区工艺卫生管理制度概括说明一、目的：建立洁净区工艺卫生管理制度，使洁净室洁净区工艺卫生中涉及到的卫生项目得到良好实施和维持，确保洁净区不会因工艺卫生不良而带来侮辱按和交叉污染。

二、范围1、本标准适用于制药厂万级—30万级洁净区工艺卫生管理，包括如下项目：1.1HVAC系统、纯化水系统、饮用水系统；1.2洁净厂房环境卫生；1.3设备、容器、生产工具卫生要求；1.4物料卫生；1.5生产过程卫生；三、定义：1、工艺卫生：对所有使用的物料、生产过程及设备等的卫生要求。

2、污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附，混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响过程或使其不良影响的状态，成为污染。

通俗说法是：指当某物与不洁净的或腐败物接触或混合在一起，使该物质变得不纯净或不适用时，即受污染。

3、交叉污染：在生产中，一种原料、中间产品或成品被另一种原料或产品污染。

四、职责：1、洁净室各岗位人员、维修人员、空调系统操作人员、纯化水系统操作人员对本标准中规定涉及到各自卫生要求实施负责；2、QC检验人员负责纯化水系统、HVAC系统、饮用水系统、洁净区环境监测负责；3、质量员、车间工段长、车间主任、QC主任、质量科负责本标准监督管理制药厂洁净区工艺卫生管理对HVAC系统有哪些要求1、HVAC系统是确保进入洁净区空气质量符合药品生产要求，并能对温湿度、压差进行控制和调节；2、法规规定，30万级洁净区对温湿度、压差、尘埃粒子和沉降菌要求：序号项目控制要求1 温度180C～260C2 相对湿度45～65%RH3 压差洁净室相对于非洁净室压差应＞10pa产尘量大的洁净室相对于相邻房间或走量应呈相对负压人流和物流通道应是从外向内压差逐步增加4 尘埃粒子≥0.5um ≥5um60000个/m35 沉降菌≤15CFU/φmm皿.30min3、为了保证洁净室的洁净度和温湿度符合标准要求，生产过程中必须开净化空调系统，严禁部分岗位在生产操作时，不开净化空调系统。