制药厂清洁验证

制药企业工艺设备清洁验证和确认方法摘要：药物作为一种特殊性质的商品，其应用的主要目的就是疾病的预防和治疗，并调节人体的生理功能，同时药物生产期间还会明确标注具体的功效、剂量以及用法，所以在完成一次药物的生产后必须要对生产设备进行彻底的清洁，以预防药品出现交叉污染的情况。

《药品生产质量管理规范》对制药企业工艺设备的清洁验证提出了明确的要求，对此本文主要围绕制药企业工艺设备清洁验证和确认方法展开分析，以便为制药企业工艺设备的清洁提供良好的参考。

关键词：制药企业；工艺设备；清洁验证；确认方法制药企业在进行药物的生产时，无法避免会有一定原辅料和微生物的残留，而这些残留的微生物在一定的温度下就会出现大量繁殖的情况，同时还会留下代谢产物，而这些物质会产生一定的毒副作用，这样一来设备在进行其他药物的生产时就可能会诱发药品质量问题。

对此，国际上针对制药企业制药设备的清洁卫生也出台了明确的法律法规。

制药设备若经过长期使用后，或者药物生产出现质量问题时，就需要及时对制造设备进行清洁，同时还需要对制药设备的清洁度进行验证，并进行全程备案，以为药品生产的质量提供重要保证。

一、制药企业工艺设备清洁验证的要求（一）结合实际情况合理选择清洁方法首先，需要对制药设备的清洁方式进行验证。

为了避免杂物造成药物间的交叉污染，需要对制药工艺设备的清洁方法进行严格的验证，进而保证有效的降低制药工艺设备中的微生物及代谢水平，并出具严谨的数字，保证微生物及代谢残留不会影响药物的质量和疗效。

其次，加强多种清洁方式的综合运用。

部分制药企业在对工艺设备进行清洁时，为避免麻烦，大多会选择同一种清洁方式，但是使用同一种清洁方式并不能满足各类工艺设备的清洁需要。

而且工艺设备的不同部分在清洁时需要使用不同的清洁方式，甚至还有部分设备需要根据其具体的使用情况，选择不同的清洁方式对设备进行清洁[1]。

此外，由于受到残留物取样回收、残留物检查方式以及残留物性质等因素的限制，也需要选择不同的清洁方式。

尊敬的领导：
根据您的要求，我为您撰写清洁验证总结报告。

以下是报告的内容和结论：
一、背景介绍
本次清洁验证是在我们公司生产的一种口服药物批次后进行的。

由于这种口服药物是一种高灵敏度的药品，因此必须对制药设备和设施进行彻底的清洁，避免残留的有害或杂质物对下一批次的药品产生影响。

二、实验设计
1. 设备和设施清洁前的检查：在清洁前，必须对设备和设施进行检查和记录，以确定初始状况。

2. 清洁程序的开发和确认：根据公司制定的清洁程序，我们对设备和设施进行了清洗、消毒和干燥等操作，并按照程序要求记录并确认清洁效果。

3. 取样和分析：对于清洁后的设备和设施，我们采集多个样品进行检测和分析，以确定是否存在有害或杂质物的残留。

4. 结果分析和结论：通过样品的检测和分析，我们得出了清洁后设
备和设施不存在有害或杂质物的结论。

三、结论
根据我们的清洁验证实验，我们可以得出以下结论：
1. 清洁程序的开发和确认是清洁验证的关键步骤。

我们应该严格按照公司制定的清洁程序进行操作，并确保记录和确认清洁效果。

2. 取样和分析是确定清洁效果的重要方法。

我们应该对多个样品进行检测和分析，以全面评估清洁效果。

3. 清洁验证的目的是确保设备和设施不存在有害或杂质物的残留。

通过清洁验证实验，我们可以确定清洁后设备和设施符合预期的清洁标准。

综上所述，清洁验证是保证制药设备和设施彻底清洁的重要环节。

我们应该认真开展清洁验证实验，并对实验结果进行仔细分析和总结，以提高制药设备和设施的清洁水平，确保药品质量的稳定性和安全性。

此致
礼敬。

清洁验证报告
报告编号：CVB2021-0723
报告日期：2021年7月23日
报告对象：ABC制药有限公司
验证对象：制药设备清洁程序
验证方法：视觉检查、取样检测
验证人员：王小华、李小明、张小丽
背景
制药设备清洁流程是保证制药产品质量和安全性的关键环节之一。

为保证清洁程序的有效性和合规性，ABC制药有限公司在生产过程中进行了清洁验证。

验证目的
验证清洁程序是否能够有效去除设备表面的污染物及残留物质，验证清洁程序是否符合相关法规和标准要求。

验证步骤
1. 视觉检查
对清洁后的设备表面进行视觉检查，检查结果应为无可见异物。

2. 取样检测
取样位置：清洁前后燃料接口附近30 cm处、清洁前后加药瓶
盖附近5 cm处。

检测方法：高效液相色谱（HPLC）
检测结果：清洁前燃料接口处残留物为0.02mg/cm2，加药瓶盖处残留物为0.06mg/cm2。

清洁后燃料接口处残留物为0mg/cm2，加药瓶盖处残留物为0mg/cm2。

验证结论
视觉检查及取样检测结果表明，制药设备清洁程序能够有效去除设备表面的污染物及残留物质，且符合相关法规和标准要求。

附：清洁程序记录表
清洁程序记录在制药生产记录中。

备注：此份清洁验证报告仅适用于当前验证对象。

如有设备或流程变更，须重新进行清洁验证。

药品GMP检查中清洁验证常见问题1、清洁目标物的选择及限度的确定清洁目标物即清洁验证中需关注的残留物，对于非无菌生产过程，通常包括活性成分、微生物和清洁剂；对于无菌生产过程，还加入细菌内毒素。

在原料药内控标准中，对细菌内毒素有具体要求，清洁验证也应考察细菌内毒素残留。

根据风险分析结果，也可增加其他可能存在的残留。

在检查中发现，有的企业在选择清洁目标物时，缺少充分的评估。

如某厂原料药盐酸法舒地尔洁净区玻璃反应釜的清洁验证文件中，缺少细菌内毒素控制分析数据及评估，而内控标准中对内毒素有要求；又如某厂原料药次水杨酸锐在清洁验证报告中缺少产品溶解性、化学残留物、稳定性的内容，对清洁目标物的评估不充分。

对于专用生产设备，有的企业未经必要的风险评估确定合适的清洁目标物。

如某厂口服混悬剂虽为专线生产，但化合物本身易降解为氧化型产物，且处方中添加了蔗糖等矫味剂，在清洁验证时仅作了目检，未对可能的降解产物、微生物残留进行测定考察。

1.1活性成分清洁目标物中活性成分的确定需经过风险评估，充分考虑其溶解度、清洁难易程度、毒性和效价、稳定性等，以确定最差条件［3］。

如某厂共线生产20%甘露醇、0.2%乳酸左氧氟沙星、0.4%甲硝嗖等注射剂，以水为清洁剂；虽乳酸左氧氟沙星、甲硝嗖属于微溶于水的化合物，但因为甘露醇注射液浓度为20%,其易结晶难洗，故选择了甘露醇作为清洁目标化合物。

又如，某厂药膏涂布机清洁验证仅进行了不挥发物检测，未考虑活性成分含辣椒素、生物碱、薄荷脑、樟脑等易溶或可溶的化合物；经整改评估后，最终选择生物碱为目标化合物。

再如，某湿法混合制粒机，清洁目标化合物的选择比较困难，因共线品种有非洛地平缓释片、阿奇霉素分散片、复方曲尼司特片等；其中非洛地平、阿奇霉素溶解度较差，两者日治疗剂量分别为2.5mg、167mg,最终选择日治疗剂量小的非洛地平为目标化合物。

1.2微生物和细菌内毒素在检查中发现，有的企业对生产设备和器具未制定清洁后的保存时效，缺少微生物等方面的数据支持。

制药企业工艺设备的清洁规程及清洁验证制药企业的工艺设备是药品生产中不可或缺的重要设备，其干净程度直接关系到产品质量和病人的用药安全。

为了确保工艺设备的清洁，需要制定清洁规程并进行清洁验证。

以下是制药企业工艺设备的清洁规程及清洁验证：一、清洁规程1.清洁流程清洁流程应按照生产工艺要求和药品生产工艺流程，制定详细的清洁计划和清洁流程。

清洁流程应包括以下内容：清洁前准备、清洁顺序、使用清洁剂和消毒剂、清洗设备、清洗结束后的检查和记录等。

不同的生产设备和不同药品的生产需要制定不同的生产工艺和清洁流程。

2.清洁剂和消毒剂选用适当的清洁剂和消毒剂，应根据设备的材质、药品的特性以及生产规程要求等综合考虑。

清洁剂和消毒剂的选用要满足以下条件：显著清洁效果、对设备材质无损伤、对药品无影响、易于处理和环保等。

清洁剂和消毒剂的配方要求国家相关药典规定。

3.清洁频次清洁频次应按照生产设备的用途、生产规模等要求制定。

一般要求每次生产结束后进行设备清洁，也要在生产过程中适时清洗设备，确保设备表面保持洁净、光滑。

4.清洁工具清洁时，要使用专门的清洁工具，比如刷子、布等，不能用硬物或过硬的物品进行清洁，以免划伤或损坏设备表面。

二、清洁验证清洁验证是指通过检查、测试等手段，对清洗设备的表面是否达到规定清洁水平进行检验的过程。

清洁验证对于确保工艺设备的清洁效果以及制药企业的产品质量很重要。

清洁验证要求满足以下要点：1.清洁验证的原则清洁验证要严格按照相关的规程和标准操作，验证结果必须能够证实设备的清洁程度达到生产要求，通过验证后才能投入生产。

2.检测方法清洁验证的检测方法应选用经过验证的可靠方法和仪器。

常用的检测方法有目视检查、药剂浸润测试、微生物测试等。

3.检测标准清洁验证的检测标准应根据生产药品的特性和规定要求，制定成符合国家相关标准的温度、时间、化学剂量以及微生物检测标准等。

检测数据应完整、准确、可靠。

4.记录和存档清洁验证的结果必须记录在设备的清洁记录表上，包括清洁日期、清洁人员、使用清洁剂和消毒剂种类和浓度、清洗时间、检测方法、检测结果等信息，有效期限内的记录可以作为设备使用的依据并保存存档。

浅析生物制药生产设备的清洁验证摘要：设备清洗是指在一定条件下，通过一种或一套清洗方法，去除设备上残留的可见和不可见的产品成分，并达到可接受的残留限量的过程。

设备清洗验证是企业对其设备清洗规程草案的科学性、合理性、合法性(符合清洗标准)进行确认的过程。

关键词:制药设备；清洁；验证；分析；药品在生产过程中，会在设备上形成残留，为了防止污染和交叉污染就需要对制药设备进行清洁。

通过介绍制药企业制药设备的清洁流程，介绍清洁方法，为制药企业设备的清洁验证提供参考。

一、清洁验证的目的清洁验证是对清洁的规程进行验证，通过数据采集，证明按照清洁规程清洁的设备能够达到预定的清洁标准。

清洁验证首先要对药品生产设备清洁规程进行验证，此外，当多个产品共用设备时，本次生产的产品残留是否会带入到下一批次的不同产品中去，影响另一产品的质量。

在实际的生产中，如果多个产品共用一些设备，而且清洗的流程也是相同的，那么制药企业可以根据产品原料以及溶解性、稳定性以及清洗所用的清洁剂等情况进行综合分析，计算出安全的指标。

需要注意的是，设备的残留物可能会过一段时间后才产生有害物质，因此，需要在间隔一段时间后监测清洁验证的效果，确保清洁状态的时间可以延长。

由于目前设备残留量没有统一的规定标准，企业除了使用擦拭法以及淋洗液法两种常用的方法外，还要根据生产的实际情况来制定合理的检验标准。

二、《药品生产质量管理规范》对设备清洁验证的要求1.根据情况综合选择有效的清洁方法。

①通过验证的设备清洁方式。

为了不让杂质污染药物及相互污染，需要验证清洗制药工艺设备的方法，让设备中微生物和其代谢物降到足够低的水平，用严谨的数字确保其中的残留不会对产品的安全、质量及疗效构成影响。

②结合运用多种清洁方式。

有的制药企业怕麻烦往往采用同一种方式清洁所有的设备。

但是实际工作当中，通常需要运用不同的方式对设备的各个部分进行清洁，还有的设备要按照使用情况的不同采用不一样的方式进行清洁。

制药厂设备清洁与清洁验证培训讲义1. 简介本培训讲义旨在提供制药厂设备清洁与清洁验证的相关知识和操作指导，帮助培训对象深入了解制药设备清洁的重要性以及验证方法，确保制药过程中的设备清洁符合相关法规和标准要求。

2. 设备清洁的重要性设备清洁在制药过程中起着至关重要的作用。

不仅可以防止交叉污染、降低产品的杂质水平，还有助于提高产品质量和稳定性。

以下是设备清洁的几点重要性：2.1 防止交叉污染不彻底清洁的设备可能残留上一次生产的残留物，从而导致交叉污染。

交叉污染可能引入未预期的杂质，对产品质量和安全产生潜在风险。

2.2 降低杂质水平设备清洁可以有效减少产品中的杂质水平。

这些杂质可能来自前一批产品、清洁剂残留物或其他污染源。

通过彻底清洁设备，可以降低杂质的含量，确保产品质量符合要求。

2.3 提高产品质量和稳定性设备清洁可以提高产品的质量和稳定性。

清洁设备有助于避免污染、控制微生物和细菌的生长，从而保证产品质量的一致性和稳定性。

3. 设备清洁验证的目的和重要性设备清洁验证是确认清洁程序的有效性和可重复性的过程。

验证的目的是确保清洁程序能够有效地去除残留物，减少交叉污染和杂质，以及降低产品质量和安全风险。

设备清洁验证的重要性如下：3.1 合规性设备清洁验证是制药厂确保设备清洁达到法规和标准要求的重要手段。

只有在设备清洁验证合规的情况下，制药厂才能符合相关法规要求，确保产品的质量和安全性，保护患者的利益。

3.2 风险管理设备清洁验证有助于制药厂控制和降低产品质量和安全风险。

通过验证清洁程序的有效性，可以减少交叉污染、杂质水平和微生物污染的潜在风险。

3.3 过程优化设备清洁验证还可以帮助制药厂优化生产过程。

通过验证清洁程序的可重复性和稳定性，可以进一步改进和优化清洁流程，提高清洁效率和质量。

4. 设备清洁和清洁验证的基本步骤设备清洁和清洁验证包括以下基本步骤：4.1 制定清洁程序制药厂应根据相关法规和标准制定设备清洁程序。

GMP清洁验证中的方法学验证GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是制药行业中的一项重要认证标准，旨在确保药品的生产过程符合一定的质量要求，并确保生产企业按照正确的操作程序进行生产。

GMP清洁验证是GMP中的一个重要环节，用于验证清洁程序是否有效，防止制药产品受到污染。

GMP清洁验证的方法学验证是指验证清洁程序的有效性以及清洁方法是否能够从不可见和可见残留物中正确地清除有害物质。

方法学验证是根据药品性质、生产设备以及清洁剂类型等具体情况，通过科学的实验方法来确定清洁方法的正确性和适用性的过程。

方法学验证的主要目标是确定清洁程序的能力，确保清洁后的设备符合GMP要求以及不对后续产品的质量产生负面影响。

方法学验证主要包括以下几个步骤：1.界定验证目标：明确清洁验证的具体目标，包括需要满足的特定要求、使用的测试方法和验证的时间表等。

2.设计验证实验：根据药品的特性和目标要求，设计验证实验的具体内容和流程。

包括选择适当的测试方法、设备清洗程序、清洗剂浓度和温度等。

3.执行验证实验：按照设计的清洁程序和实验流程，进行实际的清洁操作。

在清洁过程中注意采集样品，并记录相关数据。

4.分析实验结果：通过对采集的样品进行分析和测试，评估清洁程序的效果。

可以使用各种方法，如高效液相色谱法、气相色谱法等来检测样品中的残留物。

5.制定验证报告：根据实验结果，制定详细的验证报告。

报告应包括实验的目的、方法和数据，以及对验证结果的分析和结论等。

需要注意的是，方法学验证不仅是对清洁程序的验证，还需要考虑到制药产品的特性，如药物的溶解性、残留物对药物的影响等。

因此，在方法学验证中，还需要对药物中可能存在的残留物进行定量分析和评估。

此外，方法学验证还需要根据具体的GMP要求进行，包括确定清洁剂和清洁工艺的选择、清洁程序的频率和方法验证的周期等。

总结起来，方法学验证是GMP清洁验证的重要环节，通过科学的实验方法确保清洁程序的有效性和适用性。

制药企业工艺设备的清洁规程及清洁验证由于制药企业在生产药品的时候都会出现一些原辅料和微生物的残留。

这些微生物在一定合适温度下就会利用设备中残留的辅料作为有机物营养并进行大量繁殖，再留下代谢产物，这些物质的参合将会直接产生较大的毒副作用，使得设备在生产其他药品或者一定时间之后就会使其物品出现质量方面的问题。

因此国际上都有明确法律规定制药企业必须要有非常清洁卫生的制药设备。

其设备在连续使用时间较长后、更换品种使用或者生产的产品出现了质量方面问题等时都应该对其进行清洁。

并且要对清洁程度进行验证，验证结果要求全程记录并备案。

1、清洁规程企业制定的清洁标准操作规程（SOP)应尽可能详细，一般要包括以下内容：1.1使用的清洁剂清洁剂的选择应该按照其物料的化学性质的不同而进行选择。

一般情况下（工艺需要除外）都只需要将水作为清洁剂，而不需要化学清洁剂。

对于其他情况则必须要使用一定工具对其残留量进行清洁验证。

由于清洁剂都会存在比较复杂且潜在的问题，所以其清洁剂的选择最好是热水、碱水或者酸性水来进行溶解度。

水溶极性好的产品，首选乙醇，其次才是选择丙酮、乙酸乙酯、甲基异丙酮、异丙醇等三级溶剂。

1.2采用的清洁方式清洁方式大致情况下是分为以下两种的：自动化和人工化两种清洁。

相比人工化清洁而言，自动化清洁的重现性比较良好，不过设备中的一些区域还是必须要使用人工清洁的。

而其批生产间中有换产品与清洁方法不一致的时候必须要按照规格将两者分开阐述，或者将其分为两个规程并对其进行分别描述。

并且残留物的水溶性与否也应按两点进行分开，且需要将其每个方式适用范围进行明确界定。

1.3清洁程序对其清洁的每一项步骤和所需清洁的次数以及达到的水平都要在规程中详细描述出来，最好将每一部分的设备与元件都做好清洁工作。

1.4清洁周期规程中应规定清洁实施的条件及频次，应该包括以下条件下的清洁频次：①更换不同品种时；②同一品种换不同批号时；③设备在维修过后。

制药行业清洁验证简述1.目的本文旨在提供清洁验证思路，为制药行业提供技术参考。

防止药品生产过程中污染与交叉污染的风险，保证药品安全。

2.范围通常适用于化药（原料药和制剂）等常规品种清洁验证。

3．清洁验证方案起草与执行清洁验证方案包括但不限于以下内容：验证概述，包括验证目的、验证范围等内容验证角色和职责清洁验证涵盖的设备、设施及生产用具清洁标准操作规程，列明清洁参数信息或其他要求清洁验证次数要求，提供合理性清洁验证前需要完成工作的确认检测分析方法选择和验证（或确认已完成）取样方法及回收率验证（或确认已完成）清洁程序的执行确认取样计划及取样点位清洁残留的接受标准偏差处理清洁验证合格的判定要求清洁验证方案制定以后应经过质量保证人员的审核批准。

在执行清洁验证前应确认以下工作已完成：清洁标准操作规程或清洁程序建立及人员培训；验证方案的培训；分析方法和回收率方法验证；清洁设备确认；清洁相关的仪器仪表的校准；取样（含目检）人员的培训；准备好清洁验证的工具、物品、试剂、器皿；已建立明确的偏差处理流程等。

4.清洁验证报告清洁验证执行结束，收集清洁验证相关记录，汇总信息，完成最终清洁验证报告。

清洁验证报告包括但不限于以下内容：验证执行前需完成相关事项的记录清洁程序执行确认记录检测结果取样记录（方法、位置等）验证偏差的处理验证结论及建议相关数据（包括检验记录、清洁记录等）报告的批准验证报告中可以根据验证结果，对下一步的持续清洁工艺确认执行策略提出建议。

5.可接受标准5.1 目视检查及标准：此项检查作为清洁验证限度的第一个接受标准，但不能作为唯一标准。

一般来说，需要目视检查的表面应干燥，因为这代表着目视检查的最差条件。

目视检查标准：目视无可见异物。

说明：通常目视检查限度是 1-4μg/cm2（25-100ug/25cm2）。

5.2 化学残留限度计算化学残留限度计算通常有基于毒理学健康暴露限度计算、基于药物活性成份治疗剂量计算和传统默认值计算和三种计算方法，一般选择三种计算结果中最低限度作为可接受标准。

药厂设备清洁验证方案1. 引言药厂设备的清洁验证是确保生产过程中设备表面的清洁度符合要求的重要步骤。

药厂设备的不洁净可能导致产品质量下降、产品污染、交叉污染等问题，因此设备清洁验证对于保证药品的质量和安全至关重要。

本文将介绍药厂设备清洁验证的流程和方法。

2. 设备清洁验证的流程设备清洁验证一般可以按照以下流程进行：2.1 确定验证方法根据药品的特性和工艺流程，确定合适的设备清洁验证方法，包括验证样品的选择、采样方法和分析方法等。

2.2 设立验证方案建立设备清洁验证方案，包括验证的目标、验证的范围、验证的标准、验证的程序和验证的文件记录等。

2.3 进行预洗在进行设备清洁验证之前，先进行预洗步骤，将设备表面的可移除物质去除。

2.4 进行验证试验根据验证方案中的程序，采集验证样品，并进行分析化验。

常用的验证指标包括残留物的浓度、微生物的数量等。

2.5 分析验证结果对验证试验的结果进行分析，判断设备的清洁度是否符合要求。

2.6 编写验证报告根据验证的结果和分析，编写设备清洁验证报告，包括验证的目的、步骤、结果、结论等内容。

2.7 审核和批准由质量部门对设备清洁验证报告进行审核和批准，确保验证的可靠性和有效性。

3. 设备清洁验证的方法3.1 可视检查可视检查是最常用的设备清洁验证方法之一。

通过肉眼观察设备表面的清洁度，判断是否存在污染、附着物等问题。

3.2 残留物分析残留物分析可以确定设备表面的残留物浓度是否符合要求。

常用的残留物分析方法包括色谱法、质谱法、荧光法等。

3.3 微生物检测微生物检测可以确定设备表面的微生物数量是否符合要求。

常用的微生物检测方法包括菌落计数法、PCR法等。

4. 设备清洁验证的注意事项4.1 样品采集与保存在设备清洁验证过程中，样品的采集和保存非常重要。

采样时应注意采样点位的选择，在采样前应对采样容器进行清洗和消毒，并妥善保存样品以避免污染和降解。

4.2 方法验证在进行设备清洁验证方法时，应对方法的准确性和可靠性进行验证。

肉眼观察限度：不得有可见的残留物；有文献称如果设备内表面抛光良好，残留物与设备表面有较大反差，目检能发现低至1µg/cm2的残留物。

虽然这是非常经验化的数据，与个人的视力、照明、设备的尺寸形状观察的角度等许多因素有关，不可能作为定量、半定量的依据，也无法验证，但目检最简单，且能直观、定性地评估清洁的程度，有助于发现已验证的清洁程序在执行过程中发生偏差，对于日常监控是有价值的。

因此，清洁规程中都要求在清洁完成或某些步骤完成后检查不得有可见的残留物。

取样与检验方法学最终淋洗水取样最终淋洗水取样为大面积取样方法，其优点是取样面大，对不便拆卸或不宜经常拆卸的设备也能取样。

因此，其适用于擦拭取样不宜接触到的表面，尤其适用于设备表面平坦、管道多且长的液体制剂的生产设备。

取样的方法为：根据淋洗水流经设备的线路，选择淋洗线路相对最下游的一个或几个水口为取样口。

分别按照微生物检验样品和化学检验样品的取样规程收集清洁程序最后一步淋洗即将结束时的水样。

也可在淋洗完成后在设备中加一定量的工艺用水，用两必须小于最小生产批量，使其在系统内循环后在相应的位置取样。

如验证试验中采用最后一方法，其结果的可靠性要好一些，这是可以预见的。

对淋洗水样一般检查残留物浓度和微生物污染水平。

如生产有澄明度与不溶性微粒要求的制剂，通常要求淋洗水符合相关剂型不溶性微粒和澄明度的标准。

2 擦拭取样擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物水平评价整套生产设备的清洁状况。

通过选择适当的擦拭溶剂、擦拭工具和擦拭方法，可将清洗过程中未溶解的，已“干结”在设备表面或溶解度很小的物质擦拭下来，能有效弥补淋洗取样的缺点。

检验的结果能直接反应出各取样点的清洁状况，为优化清洁规程提供依据。

擦拭取样的缺点是很多情况下须拆卸设备后方能接触到取样部位。

3擦拭工具和溶剂进行擦拭取样时应注意擦拭工具和溶剂对检验的干扰。

常用的擦拭工具为药签，在一定长度的尼龙或塑料棒的一端缠有不掉纤维的织物。