空调净化系统用户需求 配液工序URS 用户需求说明书

质量部空调净化系统用户需求书User Requirement Specification文件变更控制1.目的为我公司和供应商提供空调净化系统的设计、制造、采购、验收和确认依据。

该文件旨在从项目和系统的角度阐述公司的需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的符合性。

同时也是系统设计和确认/验证的可接受标准的依据2. 范围及职责本URS适用于空调净化系统。

需方对本URS的编制质量负责,供方严格按照本RUS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务,供方须对需方所提供的URS负保密责任3.法规和国家标准该设备用于为公司所有药品的生产提供安全生产环境，必须符合GMP规范、国家及行业标准和本公司管理要求。

3.1 GMP法规●《药品生产质量管理规范 (2010修订)》（中华人民共和国卫生部令第79号）3.2国家及行业标准●GB－8196－87机械设计防护罩安全要求●GB－52261－2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件●GB－12265－90机械防护安全要求●2010年版《中国药典》●国家相关消防安全法律法规要求3.3公司管理要求●《设备管理规程》、《质量风险管理规程》、《HVAC系统管理规程》4.项目介绍4.1 项目描述根据制药企业对厂房设施及洁净生产区域的要求，天德制药生产部需新购空调净化系统，用于质量部洁净区检测，为制药生产提供符合GMP要求的生产、检验环境4.2 工艺流程描述该净化空调系统就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足洁净室洁净级别的要求。

所有净化空调系统是由空气处理装置（包括冷热源、空气输送和分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、净化处理。

洁净区气流组织采用顶送侧下回的方式，采取初、中、高效三级过滤方式。

洁净级别为C级。

新风初效过滤直膨段电加热段直接加湿送风机段均流段直排洁净室高校过滤器出风段中效过滤器5.技术要求●URS02厂房设施及公用系统要求●URS03对设备自身的要求●URS04电气自控要求●URS05 QA要求●URS06维修服务要求●URS07清洗消毒要求●URS08环境健康安全要求●URS09生产工厂验收测试要求●URS10包装运输要求●URS11文件资料要求●URS12备品零件要求●URS13现场验收要求●URS14安装要求URS16其它要求。

配液系统用户需求书
XXXX有限公司二0一三年三月
起草
审核
质量受权人
版本
批准
一、目的：
为了阐明XXXX有限公司有限公司对配液系统用户的要求，使配液系统满足GMP和生产工艺要求。

二、范围：
本文件的范围涉及到了XXXX药业有限公司对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。

供应商在设计、制造、组装、调试时必须要按照URS来执行。

本URS 将作为合同的附件及设备验收的依据。

三、设备描述：
本系统是整个工艺系统的重要组成部分，其中浓配罐罐体、稀配罐设有夹层，具有加热、冷却和保温、搅拌调配功能，内表面采用电解镜面抛光，封头均经旋压加工，符合GMP 标准。

四、法规及标准：
●中华人民共和国药典（2010版）
●药品生产质量管理规范(GMP)（2010版GMP）
●中华人民共和国药品管理法实施条例
●GB150-1998《钢制压力容器》
●GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
五、用户需求：
1、用户需求表。

组合式空调机组用户需求*****年1. 目的本URS是描述公司组合式空调机组的技术要求，为该设备的设计、制造、验证等项目的实施提供依据，以使该系统能够满足公司生产活动的使用需求及GMP要求。

2. 范围本文件适用于***********有限公司拟购置的组合式空调机组。

3. 职责3.1. 设备工程部：负责本用户需求说明文件的起草及修订。

3.2. 质量保证部：参与用户需求文件的编制，并审核本文件。

3.3. 生产部：参与用户需求文件的编制，并审核本文件。

3.4. 质量副总：审核批准本用户需求。

4. 缩写和定义5. 参考文件5.1. 中国GMP（2010年修订）及其附录5.2. 《民用建筑供暖通风与空气调节设计规范附条文说明[另册]》GB 50736-2012 5.3. 《组合式空调机组》GB/T14294-20085.4. 《一般工业用铝及铝合金板、带材第一部分：一般要求》GB/T 3880.1-2012 5.5. 《空气过滤器》GB/T14295-20085.6. 《房间风机盘管空调器安全要求》JB 9063-19995.7. 《空气冷却器与空气加热器》GB/T14296-20085.8. 《空调用通风机安全要求》GB10080-20015.9. 《空气处理机组安全要求》GB10891-19895.10. 《采暖通风与空调设备噪声声功率级测定工程法》GB/T9068-19885.11. 《空气冷却器与空气加热器性能试验方法》JG/T 21-19995.12. 《公共场所集中空调通风系统卫生规范》WS 394-20125.13. 《空气净化器》GB/T18801-20155.14. 《室内空气质量标准》GB/T18883-20026. 系统/设备概述6.1. 用途：此次共购买组合式空调机组**套，**台卧式暗装风机盘管（成套供应），用于本公司生产车间、质检中心、动物房所需的组合式空调机组。

6.2.6.3. 机组工艺参数6.4. 车间风机盘管表6.5. 质检楼风机盘管表6.6. 动物房风机盘管表6.7. 办公楼风机盘管表7. 内容7.1. 设备性能指标要求：7.2. 结构与组件要求7.2.1. 系统结构的要求机组箱体7.2.2.7.2.3. 清洁/灭菌的要求7.3. 控制及操作系统要求7.3.1.7.3.2.7.4. 安装及公用系统要求7.5. 供应商/用户责任7.5.1.7.5.2. 验证阶段7.5.3.7.6. 文件和证书要求8. 修订历史。

User Requirement Specification (URS) for HVAC Systems 洁净空调系统用户需求描述Table of Content目录1.Objectives综述 (3)2.Demand Analysis要求分析 (3)3.Process 工艺过程 (3)3.1Product Characteristics产品特点 (3)4.Production Strategy生产组织特征 (3)5.Location位置 (4)6.Technical Concepts技术要求 (4)6.1Design Basis设计基础 (4)6.1.1Outdoor conditions室外气象条件 (4)6.1.2Noise level 噪音等级 (4)6.1.3Room Performance requirements房间性能要求 (4)6.1.4Air Change Rates (ACR)换气次数 (6)6.2General HVAC design requirements洁净空调设计的一般性要求 (7)6.3Specific HVAC design requirements特殊的洁净空调设计要求 (8)6.4Energy recovery能量回收 (8)6.5Supporting Utilities 动力供应 (9)6.6Controls 控制 (9)6.7Pressure & Zoning Diagram 压力和洁净区域平面图 (9)7.Authorities政府 (9)8.Health, Safety, Environment (HSE)健康，安全，环境 (9)9.cGMP Requirements cGMP的要求 (9)10.Documentation文件存档 (10)11.Exclusions/Limitations缺陷/不足 (10)12.Schedule时间计划 (10)13.Project Costs项目费用 (10)14.Alternatives & Open Items to above topics遗留条目 (10)15.Abbreviations缩写 (10)16.Attachment 附件 (11)Revision History版本修订历史1. Objectives综述This URS covers the general requirements for the HVAC systems within the Project Extension of RSM Facility of Beijing Austar PharmMed Consumable Packaging Ltd., 本URS涵盖了朗活医药耗材（北京）有限公司的年产1800万平米扩建工程的对洁净空调系统的一般性要求。

净化空调系统用户需求说明书起草：日期：审核：日期：审核：日期：批准：日期：目录1 目的 (3)2 范畴 (3)3 设备介绍 (3)4 法规和指南 (3)5 用户需求 (4)1 目的本文件的执行将记录和证明本公司向供应商提出的关于空调系统要求的具体内容，供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行空调系统的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备/系统验证提供充分依据。

2 范畴本文件用于确认本公司D级洁净区所使用的空调系统的规格和性能要求。

3 设备介绍该设备为组合式空调机组，作为保证D级洁净区符合GMP相关要求即：空气净化、温度、湿度、压差、换气次数、风量、清洁与消毒要求等，其设计、安装、调试、验收要按中国2010版GMP要求进行。

4 法规和指南为编写本文件，参考了以下法规和指南：4.1国家食品药品监督管理总局（CFDA），药品生产质量管理规范（2010年修订），2011 年03月；4.2 GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范；4.3 GB 50073-2013洁净厂房设计规范；4.4 FDA药品生产质量管理规范（cGMP），2003年12月；4.5 GB/T14294-2008组合式空调机组；4.6 GB/T14296-2008空气冷却器与空气加热器；4.7 GB50247-2010制冷设备和空气分离设备安装工程和验收规范；4.8 GB50054-2011低压配电设计规范；4.9 GB50055-2011通用用电设备配电设计规范；4.10 GB50591-2010洁净室施工及验收规范；4.11 GB50243-2016通风与空调工程施工质量验收规范；4.12 GB50126-2008工业设备及管道绝热工程施工及验收规范；4.13 GB50235-2010工业金属管道工程施工及验收规范。

5 用户需求5.1需求概况5.1.1组合式空调机组1台，具体需求见下表：5.2机组整体及设计参数要求5.3空调箱体要求5.4过滤段要求5.5表冷挡水段要求5.6风机段要求5.7蒸汽加热段要求5.9电气及控制单元5.10水冷螺杆式冷水机组设备性能要求5.11电气及控制单元6安全及防护要求7服务要求7.1运输、安装和调试服务要求7.2调试服务和文件要求7.3培训要求7.4保修服务和交货期要求8推荐供应商品牌。

固体、液体制剂车间空调净化系统用户需求书User Requirement Specification文件变更控制1.目的为我公司和供应商提供空调净化系统的设计、制造、采购、验收和确认依据。

该文件旨在从项目和系统的角度阐述公司的需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的符合性。

同时也是系统设计和确认/验证的可接受标准的依据2. 范围及职责本URS适用于空调净化系统。

需方对本URS的编制质量负责,供方严格按照本RUS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务,供方须对需方所提供的URS负保密责任3.法规和国家标准该设备用于为公司所有药品的生产提供安全生产环境，必须符合GMP规范、国家及行业标准和本公司管理要求。

3.1 GMP法规●《药品生产质量管理规范 (2010修订)》（中华人民共和国卫生部令第79号）3.2国家及行业标准●GB－8196－87机械设计防护罩安全要求●GB－52261－2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件●GB－12265－90机械防护安全要求●2010年版《中国药典》●国家相关消防安全法律法规要求3.3公司管理要求●《设备管理规程》、《质量风险管理规程》、《HVAC系统管理规程》4.项目介绍4.1 项目描述根据制药企业对厂房设施及洁净生产区域的要求，天德制药生产部需新购空调净化系统，用于固体制剂车间、液体制剂车间净化洁净生产区域，为制药生产提供符合GMP要求的生产、检验环境4.2 工艺流程描述空气通过新风进入风柜，通过冷水机组制冷或蒸汽加热制得符合车间生产温湿度要求的空气，由风机通过风管经过初、中、高效过滤器将洁净空气送如洁净区，系统设有回风、排风及消毒灭菌装置以确保车间生产环境能长久有效的保持符合GMP要求5.技术要求URS01生产工艺要求●URS02厂房设施及公用系统要求●URS03对设备自身的要求●URS04电气自控要求●URS05 QA要求●URS06维修服务要求●URS07清洗消毒要求●URS08环境健康安全要求●URS09生产工厂验收测试要求●URS10包装运输要求●URS11文件资料要求●URS12备品零件要求●URS13现场验收要求●URS14安装要求●URS16其它要求。

Page 1 of 2生产部User Requirements Specification (URS)用户需求规格说明书全自动切向流超滤系统(20㎡）文件编号：版次：01发布日期：1. 目的该用户需求规格说明书（URS）以文件形式总括了用户对全自动切向流超滤系统（20㎡）的质量要求，也描述了用户对该设备的工作过程及功能期望，从而保证制造商所提供的产品符合公司的所有要求。

该文件可作为设备验收的依据。

供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和质量标准。

2. 范围本用户需求书所列要求内容适用于全自动超滤系统，确保供应商能够提供符合本文件要求的设备、设施以及服务等。

需方对本URS的编制负责，供方需严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备。

URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制制造商设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

生产商应在满足本URS的前提下，提供制造方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

制造商的设备应满足国家有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与制造方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外），其附件（详细设备配置列表）由设备制造商提供。

3. 概述该设备可以根据工艺方法实现自动料液的转入，料液的浓缩，料液缓冲体系的置换。

除应满足规定的工艺要求之外，还应充分满足最新版GMP要求。

针对URS表格中的各要求内容，标注必要者为制造商必达到之部分；标注为期望者，制造商可选用不同的技术，但最终需符合使用方需求。

4. 法规和国家标准4.1.中国GMP: 药品生产质量管理规范(2010年修订)4.2.国际药品认证组织及其GMP指南4.3.MHRA数据完整性指南-20184.4.CJ/T 170-2002超滤水处理设备国家标准4.5.TJ36工业企业设计卫生标准4.6.GB52261机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件4.7.GB8196机械设计防护罩安全要求4.8.GB12265机械防护安全要求5. 缩略语5.1.D Q:设计确认5.2.G MP:药品生产质量管理规范5.3.I Q: 安装确认5.4.O Q: 运行确认5.5.P Q:性能确认5.6.R A: 风险分析5.7.S OP: 标准操作规程5.8.U RS: 用户需求说明6. 用户URS6.1 URS01硬件设计要求：6.2 URS02功能要求6.3 URS03材料要求：6.4 URS04安全需求6.5 URS05支援系统要求：6.6 URS06文件要求：6.7 URS07培训与服务需求5.8 URS08其他需求7. 供应商对项目要求的确认7.1.经批准的《用户需求》文件副本，交给指定的全自动切向流超滤系统（20㎡）供应商，其附件表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。

用户需求URS（user requirement specification)即用户需求说明，是指使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明，这个需求综合根据自己的使用目的、环境、用途等提出自己具体的方案，设备供应商依据客户提供的URS方案。

需求的程度和细节应与风险、复杂程度相匹配，其中可以针对待设计的厂房、设施、设备等考虑以下内容：法规方面的要求（GMP要求、环保要求等）安装方面的要求和限制（尺寸、材质、动力类型、洁净级别等）功能方面的要求文件方面的要求（供应商应提供的文件及格式要求，如图纸、维护计划、使用说明、备件清单等）下述建议的用户需求说明文件模板，具体内容可根据实际需要进行增减。

项目介绍针对项目和目的的简要介绍法规要求 GMP要求安全要求环保要求安装要求地面承重安装尺寸可用的公用系统（压缩空气、洁净蒸气等）安装要求洁净级别房间环境条件（温湿度等)可用的能源配置材质要求（重点考虑接触产品的部件)运行要求原辅料、包装材料、产品的规格标准设备效率、产能工艺参数范围（速度、温度等）电气、自动控制自动控制过程的要求计算机化系统的验证要求安全电气或机械锁电气保护压力保护文件所有需要供应商提供的文件（技术图纸、备件清单、操作手册、维护建议等）DQ设计确认是只对设备或设施进行设计方面的检查确认的过程，确保符合我们要求的一个过程。

1、建设厂房或采购设备的时候，首先我们需要建立一个叫客户需求的文件,即URS。

客户需求（URS）是甲方在熟悉自己工艺,并完成风险分析后,针对某个设施或设备,提出自己期望的要求。

这个要求由设计院设计成为设计图和方案。

当这个设计到甲方后，甲方需要对设计图纸和方案进行验收，那么这个过程就是我们所说的设计确认。

而客户需求文件就是DQ的检查标准，所以十分重要。

北京康源祥瑞医药科技有限公司URS编号：URS-2017-02空调净化系统1. 总则与概述1.1此用户需求文件是定义北京康源祥瑞医药科技有限公司直服饮片车间及微生物室GMP改造空调净化系统的用户需求标准。

包括优化设计、制造、安装等技术参数。

1.2该URS描述了该组合式空调净化机组的基本需求，包括：执行标准、关键技术参数要求、主要材料和部件选定和材质要求、安全要求、符合中国2010年修订版《药品生产质量管理规范》规定的文件要求等。

同时，这份用户需求文件也是开展后续相关检测和验证工作的基础，包括：设备安装确认、过滤器安装与确认、自动控制系统安装与调试确认、空调系统调试、调试与验收确认等工作。

1.3在本URS中用户仅提出基本的技术要求和建设方对设备制造的有效补充，并未涵盖和限制投标方具有更高的设计与建造标准和更完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的方案和更高水平的控制系统。

投标方应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量相关服务。

同时施工方的施工质量应满足中国有关洁净空调安装、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求，符合设计方规定的施工要求。

1.4如遇该《URS》与国家相关标准或设计图纸和设计标准不一致时，应按其中的高标准执行；但遇国家强制性标准的，按国家现行标准执行。

2. 适用的法规和指南本空调机系统的设计、制造和安装标准除了满足本URS的有关规定以外，还必须符合以下法规要求。

（1）药品生产质量管理规范（2010修订）（2）GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范（3）GB50243-2002通风与空调工程施工质量验收规范（4）GB50591-2010洁净室施工及验收规范（5）GB50247-98制冷设备与空气分离设备安装工程及验收规范（6）GB50231-98机械设备安装工程施工及验收通用规范（7）GB50054-1995低压配电设计规范（8）GB50055-1993通用用电设备配电设计规范（9）GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范（10）GB50126-2008工业设备及管道绝热工程施工及验收规范（11）GB50235-2010工业金属管道工程施工及验收规范（12）消防、环保与电气等符合当地与国家有关的法规与标准3. 设备技术要求描述3.1 整体要求3.2排风系统工程技术要求3.3洁净级别要求3.4微生物净化空调施工要求3.5实验室装修要求3.11 偏差记录记录方案执行过程中产生的每个偏差。

净化装修工程用户需求说明文件（URS）广东一禾药业有限公司2015年5月目录1.目的2.适用的法规和指南3.洁净厂房系统描述4.功能设计需求说明5.施工安装调试的要求6.验证方面的要求7.文件方面的要求9、质保期和售后服务1.目的1．1本用户需求书所列技术要求适用于我公司生产车间的洁净介质管道分配系统工程的建造及公用区域净化装修工程的招标采购。

新建造的洁净管道分配系及净化装修工程在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国2010版GMP条款要求。

1．2 本URS的目的是提供相应的文件来保证中标净化装修公司符合我们的净化装修质量要求，包括：工作性能需求、关键技术参数要求、安全要求、符合中国GMP条款和安装及其他要求。

同时，这份用户需求文件也是开展后续相关验证工作的基础，包括：DQ草案和报告、IQ草案和报告、OQ草案和报告。

1．3在本URS中用户仅提出基本的技术要求，并未涵盖和限制工程承包商具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

工程承包商应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

承包商的工程结果应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与工程承包商所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

2.适用的法规和指南本用户需求说明范围内的系统应能满足以下法规和指南的要求：- 《药品生产质量管理规范》（2010版）及其附录；- 《欧盟人与兽用药品生产质量管理规范》2008版；- ISPE工程指南第3卷-无菌生产厂房设施；- ISPE工程指南第4卷-水和蒸汽系统；- ISO国际标准；- GB50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范；- 中国药品生产验证指南（2010版）；- 《建筑防腐蚀工程施工及验收规范》（TJ212）；- 《装饰工程施工及验收规范》（GBJ210）；- 《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）；- 《工业设备及管道绝热工程施工及验收规范》（GB50235-2010）；- 《机械设备安装工程施工及验收规范》（GB50231-2009）；- 《压缩机、风机、泵安装工程施工及验收规范》（GB50275-2010）；- 《建筑工程施工质量验收规范》（GB50300-2010）；- 《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范》（GB50242-2002）；- 《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB50243-2011）；- 《建筑电气工程施工质量及验收规范》（GB50303-2011）；- 《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2011）；- 《建筑内部装修防火施工及验收规范》 GB50354-2005。