净化工程用户需求标准(URS)
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新厂房及净化工程的用户需求
厂房及净化工程用户需求XXXX药业有限责任公司1、目的该文件的目的是定义XXXX药业有限责任公司预留车间的空净系统及洁净厂房用户需求标准。
该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。
2、范围本文件的范围涉及到XXXX药业有限责任公司预留车间对此项目的最低要求，供应商应以URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、施工、调试时必须要按照URS来执行。
本项目初步设计由武汉医药设计院完成。
具体设计详见设计图及其它设计文件。
承包方需根据招标文件、上述图纸、文件及本URS进行投标。
所有的设计、材料、安装、检查和测试、包装和交付、调试(包括试运行与验证)、最终检查等等活动由承包方负责，必须严格按照本用户需求和相关的标准与规范来进行。
3、工程标准整个系统的设计和制造必须依据以下标准或规范进行：3.1.1法规●药品生产质量管理规范(GMP)2010版及附录一●中华人民共和国药品管理法实施条例3.1.2国家、行业标准●《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003）●《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）●《建筑设计防火规范》（GB50016-2006）●《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008●《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002●《采暖通风与空气调节设备噪声功率级的测定工程法》GB9068-1998●《高效空气过滤器》(GB/T 13554-2008)●ISO 14644 – 1 (For Cleanliness Class洁净级别)●ISO 14644 –3 (For HEPA integrity testing高效空气过滤器完整性测试) ●WHO Technical Report Series，No902，2002 Annex 6 《Goodmanufacturing practice for sterile pharmaceutical products》附录6：无菌药品的GMP规范●FDA 21CFR Part211 Subpart C对厂房及通风系统做的要求。
洁净安装工程URS
洁净安装工程URSUser Requirement Specification (URS)For Clean Installation洁净安装工程用户需求标准Tablet of Contents目录1.OBJECTIVE 目的 (5)2.SCOPE 范围. (5)3.APPLICATION REGULATIONS AND CODES REFERRED 适用的法规和指南 (6)4.ABBREVIATION AND DEFINITION 缩写和定义.75.PROJEC INTRODUCTION 项目介绍 (8)6.PROJECT DESIGN 项目的设计 (9)7.THE SCOPE OF CONSTRUCTION 施工范围 (13)7.1 PURIFICATION DECORATION 净化装修工程137.2 VENTILATION AND AIR-CONDITION SYSTEM通风与空调 (14)7.3 DISTRIBUTION SYSTEM 电气专业 (14)7.4 PIPING SYSTEM 管道系统 (15)7.5 UTILITIES AND PROCESS EQUIPMENT 公用工程及工艺生产设备 (16)7.6 AUTOMATIC CONTROL AND WEAK CURRENT SYSTEM 自控及弱电系统 (17)7.7 VERIFICATION验证 (18)8.TECHNICAL QUALITY REQUIREMENTS技术质量要求 (18)8.1 PURIFICATION DECORATION 净化装修工程188.2 HEATING, VENTILATION AND AIR CONDITIONING供热、通风与空调工程 (28)8.3 ELECTRIC 电气 (37)8.4 INDUSTRIAL STEAM SYSTEM 工业蒸汽系统428.5 DUST PELLETIZING SYSTEM 除尘系统 (44)8.6 EQUIPMENT INSTALLATION 设备安装 (44)8.7 AUTOMATIC CONTROL SYSTEM 自控系统449.VALIDATION验证要求 (46)10.WARRANTY AND AFTER SALE SERVICE 质保期和售后服务 (49)11.DOCUMENTATION REQUIREMENTS 文件要求49 11.1 DOCUMENTATION文件要求 (50)11.2 DRAWING 图纸要求 (59)12.ATTACHMENT附件 (60)包头东宝生物技术股份有限公司URS For Clean Installation /洁净安装工程用户需求标准1. OBJECTIVE 目的1.1本用户需求标准（URS）的目的是描述包头东宝生物技术股份有限公司明胶车间的二次设计建造要求。
洁净工程URS
XXX生产车间一洁净工程用户需求Table of Contents目录1.概述 (3)2.工程符合的标准及规范 (3)3.工程内容和施工范围 (5)3.1工程施工内容 (5)3.2界限划分 (6)4.工程技术要求 (6)4.1工艺设计要求 (6)4.2通风净化系统技术要求 (7)4.3洁净室装修技术要求 (18)4.4工艺管道系统技术要求 (27)4.5洁净照明与控制系统技术要求 (29)4.6工艺设备安装技术要求 (34)4.7焊接 (37)4.8安全要求 (37)4.9虫害防治要求 (37)4.10文件要求 (38)4.11计算机化系统要求 (39)4.12施工规范要求 (43)5服务要求 (43)5.1测试和验证服务要求 (43)5.2质保服务 (44)1.概述本项目建设地点位于XXX，建筑占地面积2833㎡，总建筑面积29519.5㎡。
生产车间一为新建高层厂房建筑，为地上六层，地下一层的钢筋混凝土结构框架剪力墙结构建筑，负一层层高为5.4米，一至五层层高为7.5米，六层层高为5.4米，建筑物檐口高度44.7米。
负一层为辅助公用工程区域（包括空调主机、空压机、高低压配电、备用发电机、消防水池等），一层为库房区域（含原材料取样室D级），二至五层为生产区域，二层主要布置有注拉吹一步成型机（C+A级）、注吹机（D级）、注塑机（D级），三层布置有注塑机、组装线、拉管机（均为D级），四层布置有注塑机（D级），五层布置有注拉吹一步成型机（C+A 级）、滴眼剂注吹机（D级）、疫苗瓶注塑机（D级）等。
六层为研发中心（D级）、开发部、质管部及质量检测中心（C+A级）。
本用户需求标准（URS）是为了规定生产车间一洁净室和机电系统的技术要求，为该系统的招标和供应商提供净化系统设计、施工、验收和确认的技术依据，并作为后续验证工作的基础。
本文件作为承包商编制工程施工、调试和服务技术条款的基础，承包商应根据本文件需求逐条做出响应，提供其技术要求是否满足本文件需求标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。
空调净化系统用户需求 配液工序URS 用户需求说明书
用户需求URS工厂：xxxxxxxxx药业股份有限公司地点：xxxxxxxxxxx你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，以及应完成的相关工作，且已经为该文件的执行做好了准备。
在批准后，任何对本文件及其附件的目的、内容或验收标准进行的改变或修正都必须起用户需求URS1 简介 (3)1.1 送风过滤器及换气次数 (1)1.2 单向流 (1)1.3 单向流 (2)1.4 温、湿度要求 (3)1.5 风量及负荷 (4)1.5.1风量 (4)1.5.2房间湿、热负荷 (5)1.6 空调系统流程设计 (5)1.6.1空调机组内过滤器配置 (6)1.6.2送风装置 (6)1.6.3回风百叶窗 (6)1.6.4房间压力调节控制 (7)2 空调系统 (7)2.1 参考文件和设计基础 (7)2.1.1设备布置 (7)2.1.2风管系统布置 (8)2.1.3公用系统消耗 (8)2.2 空调机组 (8)2.3 风阀、墙、吊顶等材料的防火 (9)2.4 高效过滤器的位置 (9)2.4.1排风用过滤器 (9)2.4.2终端过滤器 (9)2.4.3保温 (9)2.5 在线尘埃粒子检测 (9)3 空调系统说明 (9)3.1 各系统介绍 (10)3.1.1 AHU1、AHU2-FFU自循环净化系统 (10)3.1.2 灌装背景区净化空调系统AHU3 (12)3.1.3 灌装支持区净化空调系统AHU4 (13)3.1.4 配制区净化空调系统AHU5 (14)3.1.5无级别CGMP一般生产区空调系统AHU6 (15)3.1.6周转、门厅生产“辅助区”空调系统AHU7 (16)3.1.7常温综合库区空调系统AHU8 (17)3.2 机房和控制室 (18)4 风幕 (18)5 控制系统 (18)6 测试、验证和文件 (19)7 备注 (20)用户需求URS1简介我公司拟建的“国际软袋线”产品全部出口美国，厂房设计、安装、调试、验收等应按中国GMP、美国CGMP要求执行，并需通过中国、美国国家相关法定机构的认证。
B级区净化AHU需求URS
初中效过滤器的设计应易于更换。
URS16
组合式空调机组表冷段、加热段盘管应易于拆卸和安装，并且拆卸和重新安装后，不会影响整体框架的稳定性和密封性。
URS17
加湿器要求：
采用饱和蒸汽进行加湿，加湿器形式为不锈钢狭缝式快速吸收型蒸汽加湿器，带保温涂层，配电动阀比例调节，具有断电复位功能，加湿器可接受品牌思探得、斯派莎克、湿王。
3）组合式空调机组采用50mm厚面板。
3）内、外表面均不得裸露保温材料，表面平整、光滑，不得有易脱落物，保证洁净空调净化的要求。
4）面板要求在拆卸时简便，并且不得破坏机组结构上的完整性。
URS07
防冷桥设计：
所有组合式空调机组应采用防冷桥设计，面板与框架之间绝热密封，并采用树脂头防冷桥螺钉固定紧密，顶板、侧板、底板采用不低于50mm厚度双层保温板，各功能之间连接处软性密封严密，检修门采用防冷桥结构。各投标方应详细说明其防冷桥设计的特点和性能指标。
URS19
检修：
1）机组内应设计有足够的检修空间，并设有必要的检修门。
2）检修门四周应有密封条，保证密封严密，不漏风，开启方便。
3）检修门门铰链应设计合理，美观，不会对密封效果产生不利影响。
4）检修门配观察窗。观察窗要求保证防冷桥，观察窗不能有结露情况发生（钢化玻璃材质）
5）锁紧手轮采用硬质塑料材质。要求可以通过门把手旋转角度和铰链的径向位置调整来控制密封条的压紧程度。
URS06
面板
1）空调机箱面板采用双层面板中间保温结构，外板为0.5mm锌铝板，内板为SUS304材质，底板为SUS304材质。
2）内、外面板中间充填岩棉/聚氨酯发泡保温材料，岩棉/聚氨酯满足建筑设计防火规范要求，保温材料与面板紧密接触，以增强面板的整体强度，保证机组在最大静压下，面板与框架不发生变形。
URS16
组合式空调机组表冷段、加热段盘管应易于拆卸和安装，并且拆卸和重新安装后，不会影响整体框架的稳定性和密封性。
URS17
加湿器要求：
采用饱和蒸汽进行加湿，加湿器形式为不锈钢狭缝式快速吸收型蒸汽加湿器，带保温涂层，配电动阀比例调节，具有断电复位功能，加湿器可接受品牌思探得、斯派莎克、湿王。
3）组合式空调机组采用50mm厚面板。
3）内、外表面均不得裸露保温材料，表面平整、光滑，不得有易脱落物，保证洁净空调净化的要求。
4）面板要求在拆卸时简便，并且不得破坏机组结构上的完整性。
URS07
防冷桥设计：
所有组合式空调机组应采用防冷桥设计，面板与框架之间绝热密封，并采用树脂头防冷桥螺钉固定紧密，顶板、侧板、底板采用不低于50mm厚度双层保温板，各功能之间连接处软性密封严密，检修门采用防冷桥结构。各投标方应详细说明其防冷桥设计的特点和性能指标。
URS19
检修：
1）机组内应设计有足够的检修空间，并设有必要的检修门。
2）检修门四周应有密封条，保证密封严密，不漏风，开启方便。
3）检修门门铰链应设计合理，美观，不会对密封效果产生不利影响。
4）检修门配观察窗。观察窗要求保证防冷桥，观察窗不能有结露情况发生（钢化玻璃材质）
5）锁紧手轮采用硬质塑料材质。要求可以通过门把手旋转角度和铰链的径向位置调整来控制密封条的压紧程度。
URS06
面板
1）空调机箱面板采用双层面板中间保温结构，外板为0.5mm锌铝板，内板为SUS304材质，底板为SUS304材质。
2）内、外面板中间充填岩棉/聚氨酯发泡保温材料，岩棉/聚氨酯满足建筑设计防火规范要求，保温材料与面板紧密接触，以增强面板的整体强度，保证机组在最大静压下，面板与框架不发生变形。
净化工程URS
空调净化系统用户需求标准User Requirement Specification（URS）起草审核与批准1、目的本文件的目的是记录和证明北京.......有限责任公司向供应商提出的关于空调净化系统工程的用户需求的具体内容。
供应商依据此文件及相应图纸对本空调净化系统进行工程量确认，并据此制定功能设计FS文件和二次深化设计。
供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。
2、范围本文件适用于北京.......有限责任公司综合制剂车间的空调净化系统及洁净厂房。
要求承包方按照此文件进行设计、制造安装、检查和测试、交付、验收、培训和验证，并提供资质证明、验证文件系统等。
承包方应保证空调净化系统符合本文件要求及相关标准和规范。
3、职责3.1本URS文件由工程部负责起草，经粉针车间、固体制剂车间、设备动力部、质量部QA 审核后，质量部经理负责批准。
该URS文件批准后，方可进入下一阶段的项目实施及验证。
3.2业主对本URS的编制质量负责；承包方严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，承包方对业主所提供的URS负保密责任。
4.依据《中华人民共和国药品管理法》及实施条例；《药品生产质量管理规范》（2010版）及附录；《中国药典》（2010年版）；《药品生产验证指南》（2010年版）；《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003）《洁净室施工及验收规范》JGJ 71-90《建筑设计防火规范》GBJ16-87（2001版）《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002《采暖通风与空气调节设备噪声功率级的测定工程法》GB9068-1998《空气过滤器》GB/T12495-93《ISO 14644 – 3 》(For HEPA integrity testing高效空气过滤器完整性测试) 《建筑电气安装工程质量检验评定标准》 GBJ303—88《电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范》GB50245-96《电气装置安装工程电气照明装置施工及验收规范根本》GB50259-96《机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件》GB5226.1-2002 / IEC60204-1 《建筑给排水及采暖工程施工质量验收规范》（GB50242-2002）《压缩机、风机、泵安装工程施工及验收规范》（GB50275-98）《工业金属管道工程施工及验收规范》（GB50235-97）《现场设备、工业焊接工程施工及验收规范》（GB50236-98）5．术语6、内容：6.1质量标准要求承包商为业主建成符合现行中国药典、美国药典和欧洲药典质量标准、满足无菌粉针灌装车间及口服固体制剂车间生产工艺要求的净化厂房和空调净化系统。
(符)净化装修URS-
净化装修工程用户需求说明文件（URS）广东一禾药业有限公司2015年5月目录1.目的2.适用的法规和指南3.洁净厂房系统描述4.功能设计需求说明5.施工安装调试的要求6.验证方面的要求7.文件方面的要求9、质保期和售后服务1.目的1．1本用户需求书所列技术要求适用于我公司生产车间的洁净介质管道分配系统工程的建造及公用区域净化装修工程的招标采购。
新建造的洁净管道分配系及净化装修工程在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国2010版GMP条款要求。
1．2 本URS的目的是提供相应的文件来保证中标净化装修公司符合我们的净化装修质量要求，包括：工作性能需求、关键技术参数要求、安全要求、符合中国GMP条款和安装及其他要求。
同时，这份用户需求文件也是开展后续相关验证工作的基础，包括：DQ草案和报告、IQ草案和报告、OQ草案和报告。
1．3在本URS中用户仅提出基本的技术要求，并未涵盖和限制工程承包商具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
工程承包商应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
承包商的工程结果应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与工程承包商所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
2.适用的法规和指南本用户需求说明范围内的系统应能满足以下法规和指南的要求：- 《药品生产质量管理规范》（2010版）及其附录；- 《欧盟人与兽用药品生产质量管理规范》2008版；- ISPE工程指南第3卷-无菌生产厂房设施；- ISPE工程指南第4卷-水和蒸汽系统；- ISO国际标准；- GB50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范；- 中国药品生产验证指南（2010版）；- 《建筑防腐蚀工程施工及验收规范》（TJ212）；- 《装饰工程施工及验收规范》（GBJ210）；- 《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）；- 《工业设备及管道绝热工程施工及验收规范》（GB50235-2010）；- 《机械设备安装工程施工及验收规范》（GB50231-2009）；- 《压缩机、风机、泵安装工程施工及验收规范》（GB50275-2010）；- 《建筑工程施工质量验收规范》（GB50300-2010）；- 《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范》（GB50242-2002）；- 《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB50243-2011）；- 《建筑电气工程施工质量及验收规范》（GB50303-2011）；- 《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2011）；- 《建筑内部装修防火施工及验收规范》 GB50354-2005。
洁净厂房空调净化改造工程URS
洁净厂房空调净化改造工程用户需求标准（URS）有限公司2013年度目录1、目的 (3)2、范围 (3)3、参考法规、国家标准及文件 (3)4、概述 (3)5、术语 (3)6、用户需求标准 (4)6.1、设计要求 (4)6.2、控制要求 (5)6.3、安全要求 (5)6.4、清洁要求 (5)6.5、其它要求 (6)6.6、备件及安装服务要求 (6)6.7、验证要求 (6)6.8、培训要求 (6)6.9、文件要求 (6)1、目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述本公司对软袋Ⅰ线、塑瓶Ⅰ线洁净厂房4台空调机组的空调净化系统进行改造的用户需求，主要包括相关法规符合度和本公司的具体需求。
工程施工单位应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制工程施工单位具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
工程施工单位应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律法规或行业标准为依据。
未尽事宜双方商定解决。
2、范围3.1、本 URS适用于xx药业有限公司软袋Ⅰ线和塑瓶Ⅰ线的空调净化系统。
3.2、工程施工单位须严格按照本URS所明确的要求进行施工，并协助本公司完成相关验收工作。
3.3、该文件适用于塑瓶Ⅰ线、软袋Ⅰ线空调净化系统的设计、施工、验收、验证的全过程。
3、参考法规、国家标准及文件3.1、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）3.2、《药品GMP指南》（厂房与设备分册，无菌药品分册）3.3、《中华人民共和国药品管理法实施条例》3.4、《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003）3.5、《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）3.6、《建筑设计防火规范》（GB50016-2006）3.7、《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）3.8、《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB50243-2002）3.9、《采暖通风与空气调节设备噪声功率级的测定工程法》（GB9068-1988）3.10、《高效空气过滤器》（GB/T13554-2008）3.11、《机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件》（GB5226.1-2002 / IEC60204-1）3.12、《民用建筑电气设计规范》（JGJ-16-2008）3.13、《建筑照明设计标准》（GB50034-2004）3.14、《自动化仪表工程及验收规范》（GB50131－2007）3.15、《建筑电气安装工程质量检验评定标准》（GBJ303—88）3.16、《电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范》（GB50245-96）3.17、《电气装置安装工程电气照明装置施工及验收规范》（GB50259-96）4、概述本空调净化改造工程主要是对用于软袋Ⅰ线和塑瓶Ⅰ线产品生产的空调净化系统的改造，原为三套HVAC系统，现结合生产工艺和相关法规，变更为四套HVAC系统；另对部分墙体及顶板进行改装（包括改装后的照明及插座的安装）。
空调净化系统用户需求URS
工厂：xxxxxxxxx药业股份有限公司地点：xxxxxxxxxxx你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，以及应完成的相关工作，且已经为该文件的执行做好了准备。
在批准后，任何对本文件及其附件的目的、内容或验收标准进行的改变或修正都必须起1 简介 (2)1.1 送风过滤器及换气次数 (5)1.2 单向流 (5)1.3 单向流 (6)1.4 温、湿度要求 (6)1.5 风量及负荷 (8)1.5.1风量 (8)1.5.2房间湿、热负荷 (8)1.6 空调系统流程设计 (9)1.6.1空调机组内过滤器配置 (9)1.6.2送风装置 (10)1.6.3回风百叶窗 (10)1.6.4房间压力调节控制 (10)2 空调系统 (10)2.1 参考文件和设计基础 (10)2.1.1设备布置 (11)2.1.2风管系统布置 (11)2.1.3公用系统消耗 (11)2.2 空调机组 (11)2.3 风阀、墙、吊顶等材料的防火 (12)2.4 高效过滤器的位置 (12)2.4.1排风用过滤器 (12)2.4.2终端过滤器 (12)2.4.3保温 (12)2.5 在线尘埃粒子检测 (12)3 空调系统说明 (13)3.1 各系统介绍 (13)3.1.1 AHU1、AHU2-FFU自循环净化系统 (13)3.1.2 灌装背景区净化空调系统AHU3 (15)3.1.3 灌装支持区净化空调系统AHU4 (16)3.1.4 配制区净化空调系统AHU5 (17)3.1.5无级别CGMP一般生产区空调系统AHU6 (18)3.1.6周转、门厅生产“辅助区”空调系统AHU7 (19)3.1.7常温综合库区空调系统AHU8 (20)3.2 机房和控制室 (21)4 风幕 (21)5 控制系统 (21)6 测试、验证和文件 (22)7 备注 (23)1简介我公司拟建的“国际软袋线”产品全部出口美国，厂房设计、安装、调试、验收等应按中国GMP、美国CGMP要求执行，并需通过中国、美国国家相关法定机构的认证。
20240817净化厂房系统URS定稿文件
20240817净化厂房系统URS定稿文件
且正确
摘要
本文主要针对净化厂房系统进行一个完整的URS（用户需求说明）分析，结合净化空调、净化门窗、净化技术和其他相关设备，找出最佳的URS方案，并通过核查核实最终定稿。
一、背景
净化厂房系统是一种有用的设备，它为生产、医疗和实验室等行业提
供室内净化工作环境，确保行业产品质量的控制。
净化厂房系统的设计必
须符合国家规定的标准，对于空调、窗户除尘和除湿等设备，都有一定的
要求。
二、用户需求
1、净化空调：净化空调必须具有良好的性能，以保证空调运行效率。
空调要具备自动恒温控制功能，净化滤网方面，应设置H13级别的空气净
化滤网，将空气中的悬浮物、细菌、病毒等有害物质过滤掉。
2、净化门窗：净化门窗应该采用隔音、隔热的设计，尽量减少外界
噪音的影响，同时保证室内净化空气的通风循环。
门窗的密封防护性能也
应符合室内净化标准，避免有污染物扩散。
3、净化技术：净化厂房系统的净化技术有多种，主要有低温热干燥、高效去除尘埃、静电除尘和超声波除尘等。
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用户需求标准
目录
1、目的 (3)
2、围 (3)
3、法规及指南 (5)
4、术语 (6)
5、用户需求标准容 (6)
（1）施工单位资质要求： (6)
（2）工期要求： (7)
（3）二次优化设计 (7)
（4）厂房结构装修 (8)
（5）.空气净化系统 (14)
（6）.洁净管道系统 (24)
（7）.生产设备系统 (29)
（8）.配电和照明系统 (29)
（9）.厂房验收验证 (31)
(10).测试、验证和文件(URS276 □是□否) (32)
(11).备注(URS277 □是□否) (33)
（12）.其他事项 (33)
1、目的
1.1供应商需要执行一系列预先确定的、系统的工作，以使其设备供货、安装和服务满足本公司质量要求。
供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。
本文件的执行将记录和证明洁净工程系统要求的具体容，供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行洁净工程系统设计并最终完成详细设计，为将来的系统验证提供充分依据。
2、围
1.给排水
1.1室外给排水
室外给水系统：包含给水管道系统（含管道、阀门、水表）及与市政管网并接安装、室外消火栓及喷洒
管安装、管沟开挖及回填工程、阀门井砌筑；管道引接至各用水建筑外1米；
室外雨水系统：包含雨水管道系统及与市政管网并接安装、雨水井砌筑（但不包含道路水箅井砌筑）；室外废、污水系统：包含废、污水管道系统及与市政管网、污水处理站出口并接安装，废水井、水封井砌筑；管道引接至污水水处理站外1米；
1.2综合楼、生产车间给排水
自来水系统给水：包含室车间各工艺用水点、卫生间用水、浴室用水管路系统及与室外管网预留点、暖通用水预留点、之水车间用水预留点并接（不包含纯水站、污水处理站设备及管路系统）；包含浴室热水管路系统及热水器；包含卫生洁具，管道引接出室外1米；
排水系统：包含废水管道、卫生间污水管道安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外1米；
消防系统：包含室消火栓箱及管路系统安装；
纯化水系统：包含纯化水管路及阀门安装、试验、检测（不包含纯水站制水设备及管路），管道引接至纯水站1米；
1.3蒸汽房给排水
自来水给水系统：包含给水管道系统（含管道、阀门、水表）安装，管道引接出室外1米；
排水系统：包含排水管道、洗手台盆安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外1米；
1.4溶媒库给排水
自来水给水系统：包含给水管道系统（含管道、阀门、水表）安装，管道引接出室外1米；
排水系统：包含排水管道、洗手台盆安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外1米；
1.5污水处理站（不在围）
2.工艺管道
2.1综合楼、生产车间工艺管道：包含压缩空气（包含空气处理设备）、真空（包含设备）及放空、纯化水、高低压蒸汽、纯蒸汽及冷凝水、冷却水、冷冻水、热水、饮用水、废水管道系统，包含乙醇、甲
醇、二氯甲烷及物料管道系统，（不包含工艺设备）；
2.2溶媒库工艺管道：包含低压蒸汽及冷凝水、冷却水、废水、放空、乙醇、甲醇、二氯甲烷管道系统，（不包含工艺设备）；
3.暖通
3.1蒸汽房：包含设备排烟系统、室排风系统；
3.2生产车间、综合楼：包含生产车间净化空调系统（含空调机组及末端设备）、舒适空调机（含风机盘管、多联机系统、）、排风系统（含风机）、排烟系统（含风机）、空调水系统（含制冷设备、锅炉、水泵、补水装置、冷媒管、换热机组及冷却塔）；
4.电气
4.1综合楼、生产车间：包含照明与应急照明系统（照明包括室机，应急照明包括所接设备，例如：可燃气体报警器、报警控制器等，含配电箱）；包含空调电力、工艺电力、消防、弱电（含配电箱）。
4.2蒸汽房、溶媒库：包含动力房电力、动力房弱电、照明、蒸汽房电力系统（含配电箱）。
4.3室外厂区：包含室外电缆、路灯照明和弱电系统（含配电箱）。
5.装修围：
5.1生产车间（±0.000m及
6.000m）洁净区彩钢板隔断及吊顶的安装，门窗及PVC地面安装；
5.2检测试验大楼（+8.700m、+12.600m）洁净区彩钢板隔断及吊顶安装、门窗及PVC地面安装；
5.3钢结构围：生产车间（±0.000m）2个钢平台设计及安装。
3、法规及指南
《GMP药品生产质量管理规（2010年修订）》；
《医药工业洁净厂房设计规》（GB50457-2008）
《洁净室施工及验收规》（GB50591-2010）
《建筑装饰装修工程质量验收规》；
《通风与空调工程施工质量验收规》GB50243-2002；
《通风与空调工程质量检验评定标准》；
《电气安装工程电气照明装置施工及验收规》GB20259-2006；
《不锈钢洁净管道施工方法及技术措施》；
《高纯、洁净气体管道的施工技术要求》；《净化系统工程材料及工艺标准》；
《净化系统施工质量标准》；
2010版《中华人民国药典》
GB150和ASME BPE标准
安全：达到国相关标准及CE标准要求4、术语
5、用户需求标准容
（1）施工单位资质要求：
（2）工期要求：
（3）二次优化设计
（4）厂房结构装修a.材料、过程验收
b.彩钢板要求
c.型材要求
d.门窗要求
e.PVC地坪施工要求
（5）.空气净化系统
a.主要设备购置
本次空气净化系统中需采购部分设备，设备的选择需要满足以下的基本要求。
设备选型过程中需由我方人员参与，双方达成共识后方可采购，如有必要后期我方可对各子项目进行再次需求说明。
空调机组
（1）、机组整体性能
（2）、机组框架
（3）、机组各功能段技术指标3.1新（回）风混合段
3.2初效过滤段
3.3表冷挡水段
3.4热水加热段
3.5干蒸汽加湿段(预留空段)
3.6风机段
3.7中效过滤出风段
排风机组
按照设计需求本次建设项目需要购置排风机组，数量依据现有设计图纸和后期优化确定。
风机的具体要求为：
b.净化系统施工1）通风系统
2) 过滤器以及高效保温送风口
3) 回风口
4) 高效过滤器安装
（6）.洁净管道系统
a.洁净管道分类及基本需求
b.工艺管道施工安装管道施工要求
管道安装
管道焊接、试压、清洗以及消毒
c.工艺管道验收
（7）.生产设备系统
a.主要设备购置
b.新设备安装
（8）.配电和照明系统a.动力配电系统
b.照明及应急照明系统
（9）.厂房验收验证a.厂房验收
b.厂房设施设备验证
(10).测试、验证和文件(URS276 □是□否)
车间必须满足GMP的标准，供方应在设计、材料、施工和HVAC系统测试等各方面达到相应的要求。
在设计阶段，承包方根据买方的要求对空调系统的重要的参数和组成进行确定，并提供相关道的文件和测试。
承包方必须对送风口、回风口等进行精确定位和尺寸确定，以便能达到良好的气流分布。
根据GMP要求，房间气流分布必须均匀无死区，房间级别恢复时间要求如下：
PAO或DOP测试（由万级至百级）必须保证：
(1)单向层流恢复时间小于等于30秒
(2)百级房间的任何地方恢复时间小于等于20分钟
(3)万级房间的任何地方恢复时间小于等于25分钟
在设计阶段，承包方应考虑房间设备的布置及人员的位置以保证通过最终的运行操作测试；在运行过程中风口和风阀必须设置好合理的开度并有刻度显示。
所有的压力传感器必须设置于技术区。
控制仪器必须根据公认的标准进行设计、执行和测试。
所有仪器必须经过验证，并在有效期使用。
供方提供的文件必须齐全并包括必要的证明书等。
必须阐明：供货商负责现场的安装验证（包括设备校验和过滤器测试），系统的校验、启动以及洁净无菌区域的验证，也包括设备安装完成后对房间和层流的流型发烟测试，房间洁净级别的恢复测试等，并提供相关的证明。
系统的验证必须有车间人员和生产商在场。
工艺流程必须由供方进行设计并由甲方确定，图纸为AutoCAD形式，其中的图例必须经甲方确定；特别的，所有仪表的表示图例必须按照现行通用标准执行。
(11).备注(URS277 □是□否)
(1)所有机组的过滤器配置压差计用来显示过滤器的压差。
在重要房间的高效过滤器（房间有多个过滤器的只需在一个上安装）上安装压差传感器，可将高效过滤器的压差值连接至PLC中，并在微机中显示，若压差出现异常（过高或过低），可产生报警信号。
（数量待定）
(2)供方应明确指出其提供的所有过滤器的初、终阻力。
(3)在风管穿越防火分区处设置防火阀，防火阀与消防系统连锁并受消防控制，且当温度达到72℃时，防火阀自动关闭且相应的空调系统停止
(4)冷却盘管设计时要考虑15%的余量
(5)所有空调设备和装置均可在手动或自动模式下进行操作。
(5)技术文件包含工艺流程、操作、维护维修、校准和故障解决等等。
（12）.其他事项
施工规管理。