洁净工程URS

北京齐力佳科技公司梁勇洁净厂房及HAVC URS编制－－URS 体系培训系列内容提要⏹洁净厂房及HAVC概述⏹HAVC工作原理⏹洁净厂房及HAVC URS编制第一章洁净区及HAVC 概述洁净厂房及HAVC概述⏹洁净区（洁净室）概念(ISO)⏹是指空气中悬浮粒子受控的区域（房间），它的设计、建造和使用应尽量减少区域（房间）内诱入、产生和带留粒子，室内的其他有关参数如：微生物、温度、相对湿度、压力等也按要求进行控制⏹注：洁净区可以是开放式的也可以是封闭式的，也可以不位于洁净区洁净厂房及HAVC概述⏹洁净室的分类⏹使用性质分类⏹工业洁净室⏹生物洁净室⏹生物安全实验室⏹气流流型⏹单向流洁净室⏹非单向流洁净室⏹混合流洁净室⏹矢流洁净室洁净厂房及HAVC概述⏹洁净区等级划分(ISO)⏹适用于一个的悬浮粒子洁净度等级（或规定或确定该等级的过程），以ISO等级N来表示，它表示所考虑的粒径的最大允许浓度（以pc/m3 空气计）。

洁净室及洁净区选列的悬浮粒子洁净度等级洁净厂房及HAVC概述—10版洁净度洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态(3)≥0.5μm≥5μm(2)≥0.5μm≥5μmA级(1)352020352020 B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定洁净厂房及HAVC概述—10版洁净度洁净区动态条件下微生物参考限度标准级别浮游菌cfu/m3沉降菌（φ90mm）cfu /4小时(2)表面微生物接触碟（φ55mm）cfu /碟5指手套cfu /手套A级<1<1<1<1 B级10555 C级1005025－D级20010050－第二章HAVC 工作原理污染⏹空气中同时存在尘粒和微生物⏹由于尘粒对微生物的包藏作用，空气中的微生物和尘粒结合后形成体积更大（上升一个或几个数量级）的“包藏物”，造成难以灭菌的风险⏹因此需要对药品生产过程的环境空气进行控制，药品生产需要HVAC系统。

管路安装URS 供参考管路安装urs-供参考药业有限公司综合制剂洁净管道工程urs一、项目简介：药业有限公司投资修建的综合制剂项目包含粉针生产线和搭悬剂注射液生产线。

配备纯化水机组和蒸馏水机组各一台，其中纯化水机组产能为2t/h，蒸馏水机组产能为300l/h,并可产纯蒸汽。

粉针生产线和混悬剂生产线分别配置独立的纯水和注射用水循环管路，共用纯水储罐和注射用水储罐。

二、工程范围：本项目为交钥匙工程。

共包括如下9个系统的设计、施工、验证。

需满足现行及的gmp建议，并提供更多设计、施工及检验文件。

施工范围包含加装、压力试验、熔融、冲洗、保温、检查测试、交货前培训、直到交付使用的所用内容。

1、粉针线提纯水分配系统，初始界面为提纯水储罐出口。

参考车间平面布置图和提纯水系统流程图。

2、混悬剂线纯化水分配系统，起始界面为纯化水储罐出口。

参照车间平面布置图和纯化水系统流程图。

3、粉针线口服用水分配系统，初始界面为口服用水储罐出口。

参考车间平面布置图和口服用水系统流程图。

4、混悬剂线注射用水分配系统，起始界面为注射用水储罐出口。

参照车间平面布置图和注射用水系统流程图。

5、氢铵蒸汽系统，包含粉针线和混悬剂线的所有氢铵蒸汽采用点，以及提纯水、口服用水管路的纯蒸汽消毒系统。

初始界面为蒸馏水机纯蒸汽出口。

用气点包含粉针线湿热杀菌柜、粉针线胶塞冲洗机组、搭悬剂线湿热杀菌柜、搭悬剂线胶塞冲洗机组、搭高悬剂线除菌过滤器、搭悬剂线制取罐、搭悬剂线灌装缓冲器罐。

参考车间平面布置图。

6、混悬剂线物料工艺管道系统。

参照相应的工程量清单。

7、洁净压缩空气系统。

只包含用气点管路步入洁净室内的部分。

参考车间平面布置图。

8、真空系统。

只包括真空管路进入洁净室内的部分。

参照车间平面布置图。

19、洁净室内电缆穿线管。

三、技术建议1、纯化水系统：1)提纯水系统管道、管件的材质采用ss304不锈钢，外壁研磨，内壁研磨至ra0.4。

阀门采用双膜片(epdm/ptfe)不锈钢隔膜阀。

洁净安装工程URSUser Requirement Specification (URS)For Clean Installation洁净安装工程用户需求标准Tablet of Contents目录1.OBJECTIVE 目的 (5)2.SCOPE 范围. (5)3.APPLICATION REGULATIONS AND CODES REFERRED 适用的法规和指南 (6)4.ABBREVIATION AND DEFINITION 缩写和定义.75.PROJEC INTRODUCTION 项目介绍 (8)6.PROJECT DESIGN 项目的设计 (9)7.THE SCOPE OF CONSTRUCTION 施工范围 (13)7.1 PURIFICATION DECORATION 净化装修工程137.2 VENTILATION AND AIR-CONDITION SYSTEM通风与空调 (14)7.3 DISTRIBUTION SYSTEM 电气专业 (14)7.4 PIPING SYSTEM 管道系统 (15)7.5 UTILITIES AND PROCESS EQUIPMENT 公用工程及工艺生产设备 (16)7.6 AUTOMATIC CONTROL AND WEAK CURRENT SYSTEM 自控及弱电系统 (17)7.7 VERIFICATION验证 (18)8.TECHNICAL QUALITY REQUIREMENTS技术质量要求 (18)8.1 PURIFICATION DECORATION 净化装修工程188.2 HEATING, VENTILATION AND AIR CONDITIONING供热、通风与空调工程 (28)8.3 ELECTRIC 电气 (37)8.4 INDUSTRIAL STEAM SYSTEM 工业蒸汽系统428.5 DUST PELLETIZING SYSTEM 除尘系统 (44)8.6 EQUIPMENT INSTALLATION 设备安装 (44)8.7 AUTOMATIC CONTROL SYSTEM 自控系统449.VALIDATION验证要求 (46)10.WARRANTY AND AFTER SALE SERVICE 质保期和售后服务 (49)11.DOCUMENTATION REQUIREMENTS 文件要求49 11.1 DOCUMENTATION文件要求 (50)11.2 DRAWING 图纸要求 (59)12.ATTACHMENT附件 (60)包头东宝生物技术股份有限公司URS For Clean Installation /洁净安装工程用户需求标准1. OBJECTIVE 目的1.1本用户需求标准（URS）的目的是描述包头东宝生物技术股份有限公司明胶车间的二次设计建造要求。

原料药车间净化工程URS-----药业有限公司2013.12目录一、概述 (1)二、设计 (4)三、厂房设备 (5)四、厂房结构装修 (7)五、空气净化系统 (11)六、工艺管道系统 (20)七、生产设备系统 (25)八、配电和照明系统 (26)九、消防安全 (28)十、厂房验收验证 (29)十一、自控系统 (30)十二、其他事项 (31)十三、参考标准 (32)十四、历史版本 (32)十五、讨论/审核/评语 (33)一、概述1、目的：①、该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，厂房结构装修、空气净化系统、工艺管道系统、生产设备体系、供配电和照明、消防安全、厂房验收验证。

总括了用户对该项目的质量要求，符合相关规范、标准要求，描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。

主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

卖方应在规定的时间内完成并达到用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

卖方收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件、报价中体现。

本文件的要求，应作为卖方对设备的设计与制造数据的补充，本要求目的是买方提出所需设备的使用条件和特定生产工艺的要求。

②、该URS在移交给各施工单位之后，意味着我方将本次项目的设计需求告知施工设计方，通过详细沟通后，施工方需按照我方需求进行设计从而最终定下施工方案。

2、工程名称：原料药车间净化工程3、施工地点：----药业有限公司一车间一楼西面使用部门：生产部使用车间：原料药生产线4、施工内容：根据原料药车间设计图纸，以及现场实际结构与布局，进行该车间的建造，建造的内容主要包括：5、施工单位资质要求：6、工期要求：7、技术要求与验收：参照《净化系统工程材料及工艺标准》、《净化系统施工质量标准》、《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010、《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002等标准对净化厂房工程设计、施工进行验收，同时要求符合2010版GMP和实施指南的相关标准，切实使得原料药车间非常顺利的通过GMP认证，同时在使用过程中其使用环境始终得到保障和满足生产需要。

厂房设施用户需求说明（URS）主要包括以下几个方面：选址与总平面布局；工艺设计一般要求；非无菌药品洁净厂房工艺设计要求；洁净设施要求；其他要求。

1、选址要求：——大气含尘浓度低、含菌浓度低，自然环境好，无明显的异味、无污染源（水、气、土壤、垃圾）；——远离铁路码头交通要道，周围无散发大量粉尘、有毒有害气体的工厂、仓储；——尽量处于污染场所常年风向上风侧；——洁净厂房新风口距离市政主要干道50M以上。

2、总体布局要求：——生产区、行政区、辅助区的布局：相对独立，不相互影响；生产、质控分开；质控的理化实验、微生物实验相对对立；生产与仓库可以共用建筑物，但分区设计；锅炉房、三废处理处于常年风向的下风侧；公用系统的配置如蒸汽、电、燃气等；——生产区的布局：依据所生产产品进一步划分功能区域，中药前处理、提取、浓缩应与制剂分开；——消防、厂区环境要求：洁净厂房周围最好设置环形消防通道或在厂房的两个长边设置；厂区道路应人货分流，避免交叉污染，道路硬化，减少扬尘；厂区适当绿化，避免裸土，但不应种植散发花粉或对药品质量产生不良影响的植物3、工艺设计一般要求：——防动物要求，能够有效防止昆虫或其它动物进入；——人员限制进入要求，设置门禁系统防止未经批准人员的进入；——整体规划要求：洁净级别，D级；容器具处理要求清洗干燥存放，采用何种干燥方式应避免清洗与存放共用一个房间；工作服集中处理，应避免清洗钱与后共用一个房间；4、非无菌药品工艺设计要求——按工艺流向分段、合理布局，公用设施集中设计，缩短传输距离，快捷有效；——产尘操作间应采用相对负压设计，增设缓冲——配浆、清洗、干燥等工序产生大量湿气和热量，可能影响洁净区温湿度，可以使用局部排风或全排设计；——制粒、包衣等工序生产过程中使用有机溶媒，应设计排风系统，房间应采用防爆设计；——工艺支持系统如压缩空气、真空泵、除尘设备、除湿设备、排风机等应与生产区分区布置或采用穿墙设计，有效防止药品之间产生交叉污染；5、洁净设施——顶板：厚度100mm，采用抗踩踏不易变形的材质，结构要求板与板之间用“中”字铝连接——墙板：100系列中空结构，中间用于暗装工艺管线；——门：不宜设置门槛，不使用木质材料，大小满足工艺操作和安装、维修要求，开启方向应朝空气洁净等级度高的方向开启，应加装闭门器，开观察窗；厚度40mm塑钢板，门框应嵌有密封条，门与地面接触用升降密封条，保证门有良好的密封；——回风口：宜选用固定百叶回风口，防止因清洁带来变动后影响回风量，并便于拆卸、清洗滤材；——地面：整体性好，凭证，不开裂，耐磨，耐撞击和防潮，不易聚集静电，易于除尘清洗；——灯具：嵌入式、吸顶明装式，特殊要求可采用防爆设计，表面平滑，应密闭，不易积尘，便于清洁和消毒，照度应符合规定，主要操作间300LX以上，辅助间150LX以上；——地漏：洁净区应尽量少设置，表面光洁，耐腐蚀，易清洗，一般选用不锈钢，应有空气隔断，分体式；——传递窗：密闭性好，四角带圆弧，观察窗双层玻璃，与门齐平，易清洁消毒，两边的门不得同时打开，具有互锁装置，设有净化措施，高效过滤器应有完整性检测口，6、其他要求——工艺管道：洁净室管线、阀门不得产生脱落物，保温材料、支架应光滑平衡，不产生脱落物；最好暗装，穿越夹层时需要加设套管，其内不应有焊接，管段和套管之间应有密封措施；安装时设置一定坡度，防止输送介质滞留和不宜清洁；洁净室内管道应横平竖直，安装整齐，无菌压缩空气管道终端应安装除菌过滤装置；——排水管道：不建议使用波纹管，排水设备排出口以下部位设置水封装置，水封高度不小于50mm，有负压的排水管道应设置空气隔断装置，排水温度大于40℃时使用金属管道或耐热塑料管道；——通讯系统：嵌入式安装，表面平整、光滑，已清洁，耐受消毒剂；——消防系统：洁净室内的消防栓采用嵌入式安装，安装火灾探测器，注意排风烟道；——配电系统：电气线路穿管采用不锈钢或不燃烧体，安装于洁净室内墙面的电气设备与墙的接缝应密封，洁净区电源进线设置切断装置，安装于洁净区外。

洁净工作台URS文件
1.目的：本文件旨在从项目和系统的角度阐述洁净工作台的用户需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。

这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据。

2.适用范围：本URS所列技术要求适用于公司洁净工作台的采购。

新的洁净工作台设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国GMP相关规范要求。

2.1.法规要求
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录
《中国药典》2010版
2.2.技术规范
GB-12265-1990《机械安全防护》
GB-8196-1987《机械设计防护罩安全要求》
GB-52261-2002《机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件》
JG/T292-2010《洁净工作台》
3.洁净工作台概述
3.1.原理：洁净工作台是一种垂直层流的局部空气净化设备。

室内空气经过预过滤初滤，由小型离心风机压入静压箱，再经空气高效过滤器二级过滤。

从空气高效过滤器出风面吹出洁净气具有一定的和均匀的断面风速，可以排除工作区原来的空气，将尘埃颗粒和生物颗粒带走，以形成无菌的高洁净工作环境，用于保护产品。

3.2.用途：为满足我公司产品检验需求，我公司质量部需采购1台洁净工作台，用于微生物限度检查的相关操作。

4.用户需求。

空调净化系统用户需求标准User Requirement Specification（URS）起草审核与批准1、目的本文件的目的是记录和证明北京.......有限责任公司向供应商提出的关于空调净化系统工程的用户需求的具体内容。

供应商依据此文件及相应图纸对本空调净化系统进行工程量确认，并据此制定功能设计FS文件和二次深化设计。

供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。

2、范围本文件适用于北京.......有限责任公司综合制剂车间的空调净化系统及洁净厂房。

要求承包方按照此文件进行设计、制造安装、检查和测试、交付、验收、培训和验证，并提供资质证明、验证文件系统等。

承包方应保证空调净化系统符合本文件要求及相关标准和规范。

3、职责3.1本URS文件由工程部负责起草，经粉针车间、固体制剂车间、设备动力部、质量部QA 审核后，质量部经理负责批准。

该URS文件批准后，方可进入下一阶段的项目实施及验证。

3.2业主对本URS的编制质量负责；承包方严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，承包方对业主所提供的URS负保密责任。

4.依据《中华人民共和国药品管理法》及实施条例；《药品生产质量管理规范》（2010版）及附录；《中国药典》（2010年版）；《药品生产验证指南》（2010年版）；《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003）《洁净室施工及验收规范》JGJ 71-90《建筑设计防火规范》GBJ16-87（2001版）《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002《采暖通风与空气调节设备噪声功率级的测定工程法》GB9068-1998《空气过滤器》GB/T12495-93《ISO 14644 – 3 》(For HEPA integrity testing高效空气过滤器完整性测试) 《建筑电气安装工程质量检验评定标准》 GBJ303—88《电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范》GB50245-96《电气装置安装工程电气照明装置施工及验收规范根本》GB50259-96《机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件》GB5226.1-2002 / IEC60204-1 《建筑给排水及采暖工程施工质量验收规范》（GB50242-2002）《压缩机、风机、泵安装工程施工及验收规范》（GB50275-98）《工业金属管道工程施工及验收规范》（GB50235-97）《现场设备、工业焊接工程施工及验收规范》（GB50236-98）5．术语6、内容：6.1质量标准要求承包商为业主建成符合现行中国药典、美国药典和欧洲药典质量标准、满足无菌粉针灌装车间及口服固体制剂车间生产工艺要求的净化厂房和空调净化系统。

1洁净厂房URS
1.目的
本URS的目的是指定洁净厂房的设计和建筑要求，保障其符合对环境安全的要求，以及为进行洁净生产提供一个洁净的环境。

2.范围
本URS范围的洁净厂房，将应用于经过设计和建造的空间，以满足洁净生产的要求。

3.法规/标准
洁净厂房设计及其所使用的设备应遵守国家的质量标准法则及其相关的技术规范。

4.洁净厂房的建筑要求：
a.尽量采用素雅淡雅的内饰，易清洁、容易消毒，使厂房素雅明亮，方便洁净；
b.以独立洁净厂房为主，采用机械技术，设计较先进的空调系统和排风系统，能够满足厂房洁净要求；
c.采用金属或玻璃夹板建筑，以保证洁净厂房的安全性，耐久性和平整性；
d.采用水泥或水磨石地面，施工精细，连接牢固，易于保洁消毒；
e.低位墙壁采用城石，施工精细，粘贴严密；
f.安装洁净门，洁净厂房分区应该有合理的空气分区；
g.安装洁净照明系统，满足洁净环境的要求；
h.配备空气清洁和消毒设备，满足洁净空气的要求；
i.安装风机滤网除尘器，保证厂房空气洁净；
j.严格控制厂房内部的气体污染；。