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组合式空调机组用户需求*****年1. 目的本URS是描述公司组合式空调机组的技术要求，为该设备的设计、制造、验证等项目的实施提供依据，以使该系统能够满足公司生产活动的使用需求及GMP要求。
2. 范围本文件适用于***********有限公司拟购置的组合式空调机组。
3. 职责3.1. 设备工程部：负责本用户需求说明文件的起草及修订。
3.2. 质量保证部：参与用户需求文件的编制，并审核本文件。
3.3. 生产部：参与用户需求文件的编制，并审核本文件。
3.4. 质量副总：审核批准本用户需求。
4. 缩写和定义5. 参考文件5.1. 中国GMP（2010年修订）及其附录5.2. 《民用建筑供暖通风与空气调节设计规范附条文说明[另册]》GB 50736-2012 5.3. 《组合式空调机组》GB/T14294-20085.4. 《一般工业用铝及铝合金板、带材第一部分：一般要求》GB/T 3880.1-2012 5.5. 《空气过滤器》GB/T14295-20085.6. 《房间风机盘管空调器安全要求》JB 9063-19995.7. 《空气冷却器与空气加热器》GB/T14296-20085.8. 《空调用通风机安全要求》GB10080-20015.9. 《空气处理机组安全要求》GB10891-19895.10. 《采暖通风与空调设备噪声声功率级测定工程法》GB/T9068-19885.11. 《空气冷却器与空气加热器性能试验方法》JG/T 21-19995.12. 《公共场所集中空调通风系统卫生规范》WS 394-20125.13. 《空气净化器》GB/T18801-20155.14. 《室内空气质量标准》GB/T18883-20026. 系统/设备概述6.1. 用途：此次共购买组合式空调机组**套，**台卧式暗装风机盘管（成套供应），用于本公司生产车间、质检中心、动物房所需的组合式空调机组。
6.2.6.3. 机组工艺参数6.4. 车间风机盘管表6.5. 质检楼风机盘管表6.6. 动物房风机盘管表6.7. 办公楼风机盘管表7. 内容7.1. 设备性能指标要求：7.2. 结构与组件要求7.2.1. 系统结构的要求机组箱体7.2.2.7.2.3. 清洁/灭菌的要求7.3. 控制及操作系统要求7.3.1.7.3.2.7.4. 安装及公用系统要求7.5. 供应商/用户责任7.5.1.7.5.2. 验证阶段7.5.3.7.6. 文件和证书要求8. 修订历史。
净化装饰与机电安装工程URS1. 引言在现代工业和商业领域，净化装饰与机电安装工程是非常重要的一项工作。
其目的是确保工作环境符合特定的要求，以满足生产流程或工作需求。
本文档旨在为净化装饰与机电安装工程提供一个用户需求规范（URS），以确保项目的顺利进行和最终达到用户期望的目标。
2. 项目背景该项目的目标是进行净化装饰与机电安装工程，以创建一个符合特定标准的工作环境。
这个工作环境将有助于提高生产效率、工作质量和员工的舒适度。
为了实现这个目标，我们将依次完成以下步骤：•分析项目需求•设计净化装饰与机电安装方案•采购所需设备和材料•进行安装、调试和测试•最终交付3. 用户需求基于与用户的沟通和理解，以下是用户对净化装饰与机电安装工程的需求：1.工作环境要求符合特定的标准和规范。
2.需要提供足够的空间和设备来完成工作任务。
3.要求工作环境安全、稳定和可靠。
4.需要通过合适的温度、湿度和风速控制来满足工作需求。
5.需要实施消防、电力和通风系统来确保安全。
6.净化装饰要符合卫生标准，以确保工作环境的卫生和健康。
7.需要进行相关的检测和测试，以保证工作质量和效果。
8.需要系统文档和培训，以确保正确的使用和维护。
4. 设计方案为满足用户需求，我们将采用以下设计方案：•分析工作环境的特点和需求，确定净化装饰和机电设备的具体要求。
•设计工作环境的布局和设备位置，确保充分利用空间和满足工作需求。
•选择适当的材料和设备，以确保安全、稳定和可靠。
•设计温度、湿度和风速控制系统，以满足工作需求和标准规范。
•设计消防、电力和通风系统，以确保工作环境的安全。
•设计净化装饰方案，以满足卫生标准并提供良好的工作环境。
•设计测试和检测方案，以保证工作质量和效果。
•提供系统文档和培训，以确保正确使用和维护工作环境。
5. 采购和安装根据设计方案，我们将进行以下步骤：1.确定所需设备和材料清单。
2.与供应商合作，获得合适的报价和交货期。
3.进行采购，并确保设备和材料的质量和适用性。
洁净安装工程URSUser Requirement Specification (URS)For Clean Installation洁净安装工程用户需求标准Tablet of Contents目录1.OBJECTIVE 目的 (5)2.SCOPE 范围. (5)3.APPLICATION REGULATIONS AND CODES REFERRED 适用的法规和指南 (6)4.ABBREVIATION AND DEFINITION 缩写和定义.75.PROJEC INTRODUCTION 项目介绍 (8)6.PROJECT DESIGN 项目的设计 (9)7.THE SCOPE OF CONSTRUCTION 施工范围 (13)7.1 PURIFICATION DECORATION 净化装修工程137.2 VENTILATION AND AIR-CONDITION SYSTEM通风与空调 (14)7.3 DISTRIBUTION SYSTEM 电气专业 (14)7.4 PIPING SYSTEM 管道系统 (15)7.5 UTILITIES AND PROCESS EQUIPMENT 公用工程及工艺生产设备 (16)7.6 AUTOMATIC CONTROL AND WEAK CURRENT SYSTEM 自控及弱电系统 (17)7.7 VERIFICATION验证 (18)8.TECHNICAL QUALITY REQUIREMENTS技术质量要求 (18)8.1 PURIFICATION DECORATION 净化装修工程188.2 HEATING, VENTILATION AND AIR CONDITIONING供热、通风与空调工程 (28)8.3 ELECTRIC 电气 (37)8.4 INDUSTRIAL STEAM SYSTEM 工业蒸汽系统428.5 DUST PELLETIZING SYSTEM 除尘系统 (44)8.6 EQUIPMENT INSTALLATION 设备安装 (44)8.7 AUTOMATIC CONTROL SYSTEM 自控系统449.VALIDATION验证要求 (46)10.WARRANTY AND AFTER SALE SERVICE 质保期和售后服务 (49)11.DOCUMENTATION REQUIREMENTS 文件要求49 11.1 DOCUMENTATION文件要求 (50)11.2 DRAWING 图纸要求 (59)12.ATTACHMENT附件 (60)包头东宝生物技术股份有限公司URS For Clean Installation /洁净安装工程用户需求标准1. OBJECTIVE 目的1.1本用户需求标准（URS）的目的是描述包头东宝生物技术股份有限公司明胶车间的二次设计建造要求。
XXX生产车间一洁净工程用户需求Table of Contents目录1.概述 (3)2.工程符合的标准及规范 (3)3.工程内容和施工范围 (5)3.1工程施工内容 (5)3.2界限划分 (6)4.工程技术要求 (6)4.1工艺设计要求 (6)4.2通风净化系统技术要求 (7)4.3洁净室装修技术要求 (18)4.4工艺管道系统技术要求 (27)4.5洁净照明与控制系统技术要求 (29)4.6工艺设备安装技术要求 (34)4.7焊接 (37)4.8安全要求 (37)4.9虫害防治要求 (37)4.10文件要求 (38)4.11计算机化系统要求 (39)4.12施工规范要求 (43)5服务要求 (43)5.1测试和验证服务要求 (43)5.2质保服务 (44)1.概述本项目建设地点位于XXX，建筑占地面积2833㎡，总建筑面积29519.5㎡。
生产车间一为新建高层厂房建筑，为地上六层，地下一层的钢筋混凝土结构框架剪力墙结构建筑，负一层层高为5.4米，一至五层层高为7.5米，六层层高为5.4米，建筑物檐口高度44.7米。
负一层为辅助公用工程区域（包括空调主机、空压机、高低压配电、备用发电机、消防水池等），一层为库房区域（含原材料取样室D级），二至五层为生产区域，二层主要布置有注拉吹一步成型机（C+A级）、注吹机（D级）、注塑机（D级），三层布置有注塑机、组装线、拉管机（均为D级），四层布置有注塑机（D级），五层布置有注拉吹一步成型机（C+A 级）、滴眼剂注吹机（D级）、疫苗瓶注塑机（D级）等。
六层为研发中心（D级）、开发部、质管部及质量检测中心（C+A级）。
本用户需求标准（URS）是为了规定生产车间一洁净室和机电系统的技术要求，为该系统的招标和供应商提供净化系统设计、施工、验收和确认的技术依据，并作为后续验证工作的基础。
本文件作为承包商编制工程施工、调试和服务技术条款的基础，承包商应根据本文件需求逐条做出响应，提供其技术要求是否满足本文件需求标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。
药厂实验室URS（用户需求书）模板起草、审核与批准姓名部门职务签名日期起草人质量部经理审核人GMP办公室经理审核人生产部经理审核人公用工程部经理审核人总经理办副总经理净化施工单位确认签收公司名称职务签名日期确认人版本历史版本. 日期编写人变更描述00 起草01 修订目录1. 目的2.范围3.适用的法规和指南4. 定义和缩写5. 化验室改造工程描述6. 相关时间规定7. 化验室改造工程内容8. 系统URS描述9. 验证要求10. 文件方面的要求11. 质保期和售后服务12. 附件附件1各供应商按照我公司提供的平面图，自行设计并提供上述1-35项文件附件2品牌一经确认，施工时不可要求更换品牌，前期亦可提供更优质的材质，需提供样品。
1. 目的本用户需求说明（URS）的目的是为了规定######有限公司质量部化验室微生物实验区、理化实验区和辅助区等功能区的净化工程、围护结构（隔板和吊顶）、水电系统、地面、实验台柜、通风系统、排水等技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和系统的基本要求，并未涵盖和限制供应方更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下提供供应方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
供应方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与供应方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
该URS在移交给服务商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在服务商的供应范围之内。
本文件的解释权由海南利能康泰制药有限公司GMP小组负责。
2. 范围本文件的范围涉及到#########化验室项目的最低要求，服务商应以URS作为详细设计以及报价的基础。
服务商在设计、施工、调试、验证时必须要按照URS来执行。
本项目初步设计由########有限公司完成。
用户需求URS工厂：xxxxxxxxx药业股份有限公司地点：xxxxxxxxxxx你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，以及应完成的相关工作，且已经为该文件的执行做好了准备。
在批准后，任何对本文件及其附件的目的、内容或验收标准进行的改变或修正都必须起用户需求URS1 简介 (3)1.1 送风过滤器及换气次数 (1)1.2 单向流 (1)1.3 单向流 (2)1.4 温、湿度要求 (3)1.5 风量及负荷 (4)1.5.1风量 (4)1.5.2房间湿、热负荷 (5)1.6 空调系统流程设计 (5)1.6.1空调机组内过滤器配置 (6)1.6.2送风装置 (6)1.6.3回风百叶窗 (6)1.6.4房间压力调节控制 (7)2 空调系统 (7)2.1 参考文件和设计基础 (7)2.1.1设备布置 (7)2.1.2风管系统布置 (8)2.1.3公用系统消耗 (8)2.2 空调机组 (8)2.3 风阀、墙、吊顶等材料的防火 (9)2.4 高效过滤器的位置 (9)2.4.1排风用过滤器 (9)2.4.2终端过滤器 (9)2.4.3保温 (9)2.5 在线尘埃粒子检测 (9)3 空调系统说明 (9)3.1 各系统介绍 (10)3.1.1 AHU1、AHU2-FFU自循环净化系统 (10)3.1.2 灌装背景区净化空调系统AHU3 (12)3.1.3 灌装支持区净化空调系统AHU4 (13)3.1.4 配制区净化空调系统AHU5 (14)3.1.5无级别CGMP一般生产区空调系统AHU6 (15)3.1.6周转、门厅生产“辅助区”空调系统AHU7 (16)3.1.7常温综合库区空调系统AHU8 (17)3.2 机房和控制室 (18)4 风幕 (18)5 控制系统 (18)6 测试、验证和文件 (19)7 备注 (20)用户需求URS1简介我公司拟建的“国际软袋线”产品全部出口美国，厂房设计、安装、调试、验收等应按中国GMP、美国CGMP要求执行，并需通过中国、美国国家相关法定机构的认证。
空调净化系统用户需求标准User Requirement Specification（URS）起草审核与批准1、目的本文件的目的是记录和证明北京.......有限责任公司向供应商提出的关于空调净化系统工程的用户需求的具体内容。
供应商依据此文件及相应图纸对本空调净化系统进行工程量确认，并据此制定功能设计FS文件和二次深化设计。
供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。
2、范围本文件适用于北京.......有限责任公司综合制剂车间的空调净化系统及洁净厂房。
要求承包方按照此文件进行设计、制造安装、检查和测试、交付、验收、培训和验证，并提供资质证明、验证文件系统等。
承包方应保证空调净化系统符合本文件要求及相关标准和规范。
3、职责3.1本URS文件由工程部负责起草，经粉针车间、固体制剂车间、设备动力部、质量部QA 审核后，质量部经理负责批准。
该URS文件批准后，方可进入下一阶段的项目实施及验证。
3.2业主对本URS的编制质量负责；承包方严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，承包方对业主所提供的URS负保密责任。
4.依据《中华人民共和国药品管理法》及实施条例；《药品生产质量管理规范》（2010版）及附录；《中国药典》（2010年版）；《药品生产验证指南》（2010年版）；《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003）《洁净室施工及验收规范》JGJ 71-90《建筑设计防火规范》GBJ16-87（2001版）《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002《采暖通风与空气调节设备噪声功率级的测定工程法》GB9068-1998《空气过滤器》GB/T12495-93《ISO 14644 – 3 》(For HEPA integrity testing高效空气过滤器完整性测试) 《建筑电气安装工程质量检验评定标准》 GBJ303—88《电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范》GB50245-96《电气装置安装工程电气照明装置施工及验收规范根本》GB50259-96《机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件》GB5226.1-2002 / IEC60204-1 《建筑给排水及采暖工程施工质量验收规范》（GB50242-2002）《压缩机、风机、泵安装工程施工及验收规范》（GB50275-98）《工业金属管道工程施工及验收规范》（GB50235-97）《现场设备、工业焊接工程施工及验收规范》（GB50236-98）5．术语6、内容：6.1质量标准要求承包商为业主建成符合现行中国药典、美国药典和欧洲药典质量标准、满足无菌粉针灌装车间及口服固体制剂车间生产工艺要求的净化厂房和空调净化系统。
用户需求URS（user requirement specification)即用户需求说明，是指使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明，这个需求综合根据自己的使用目的、环境、用途等提出自己具体的方案，设备供应商依据客户提供的URS方案。
需求的程度和细节应与风险、复杂程度相匹配，其中可以针对待设计的厂房、设施、设备等考虑以下内容：法规方面的要求（GMP要求、环保要求等）安装方面的要求和限制（尺寸、材质、动力类型、洁净级别等）功能方面的要求文件方面的要求（供应商应提供的文件及格式要求，如图纸、维护计划、使用说明、备件清单等）下述建议的用户需求说明文件模板，具体内容可根据实际需要进行增减。
项目介绍针对项目和目的的简要介绍法规要求 GMP要求安全要求环保要求安装要求地面承重安装尺寸可用的公用系统（压缩空气、洁净蒸气等）安装要求洁净级别房间环境条件（温湿度等)可用的能源配置材质要求（重点考虑接触产品的部件)运行要求原辅料、包装材料、产品的规格标准设备效率、产能工艺参数范围（速度、温度等）电气、自动控制自动控制过程的要求计算机化系统的验证要求安全电气或机械锁电气保护压力保护文件所有需要供应商提供的文件（技术图纸、备件清单、操作手册、维护建议等）DQ设计确认是只对设备或设施进行设计方面的检查确认的过程，确保符合我们要求的一个过程。
1、建设厂房或采购设备的时候，首先我们需要建立一个叫客户需求的文件,即URS。
客户需求（URS）是甲方在熟悉自己工艺,并完成风险分析后,针对某个设施或设备,提出自己期望的要求。
这个要求由设计院设计成为设计图和方案。
当这个设计到甲方后，甲方需要对设计图纸和方案进行验收，那么这个过程就是我们所说的设计确认。
而客户需求文件就是DQ的检查标准，所以十分重要。
工厂：xxxxxxxxx药业股份有限公司地点：xxxxxxxxxxx你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，以及应完成的相关工作，且已经为该文件的执行做好了准备。
在批准后，任何对本文件及其附件的目的、内容或验收标准进行的改变或修正都必须起1 简介 (2)1.1 送风过滤器及换气次数 (5)1.2 单向流 (5)1.3 单向流 (6)1.4 温、湿度要求 (6)1.5 风量及负荷 (8)1.5.1风量 (8)1.5.2房间湿、热负荷 (8)1.6 空调系统流程设计 (9)1.6.1空调机组内过滤器配置 (9)1.6.2送风装置 (10)1.6.3回风百叶窗 (10)1.6.4房间压力调节控制 (10)2 空调系统 (10)2.1 参考文件和设计基础 (10)2.1.1设备布置 (11)2.1.2风管系统布置 (11)2.1.3公用系统消耗 (11)2.2 空调机组 (11)2.3 风阀、墙、吊顶等材料的防火 (12)2.4 高效过滤器的位置 (12)2.4.1排风用过滤器 (12)2.4.2终端过滤器 (12)2.4.3保温 (12)2.5 在线尘埃粒子检测 (12)3 空调系统说明 (13)3.1 各系统介绍 (13)3.1.1 AHU1、AHU2-FFU自循环净化系统 (13)3.1.2 灌装背景区净化空调系统AHU3 (15)3.1.3 灌装支持区净化空调系统AHU4 (16)3.1.4 配制区净化空调系统AHU5 (17)3.1.5无级别CGMP一般生产区空调系统AHU6 (18)3.1.6周转、门厅生产“辅助区”空调系统AHU7 (19)3.1.7常温综合库区空调系统AHU8 (20)3.2 机房和控制室 (21)4 风幕 (21)5 控制系统 (21)6 测试、验证和文件 (22)7 备注 (23)1简介我公司拟建的“国际软袋线”产品全部出口美国，厂房设计、安装、调试、验收等应按中国GMP、美国CGMP要求执行，并需通过中国、美国国家相关法定机构的认证。
洁净厂房空调净化改造工程URS1. 概述随着科技的不断发展，在洁净厂房空调净化工程方面，对于要求空气质量的厂房，空调净化改造已经成为了一项必不可少的工程。
洁净厂房空调净化改造工程URS（User Requirements Specification）即是对于洁净厂房空调净化改造要求的规范文件，它对于设计和实施工程提供了标准化的基础。
2. 前置条件洁净厂房空调净化改造必须考虑以下前置条件：•将要改造的空调系统必须已经投入使用。
•空调系统需满足改造标准之前的运行需求。
•空调系统在改造期间必须保持正常运行，不能对生产造成影响。
•改造工作应在双方约定的时间内完成。
3. 质量标准在进行洁净厂房空调净化改造工程URS时，需要考虑到以下标准要求：•新的空气过滤器应安装在风量机出口处，去除空气中0.3微米及以上的颗粒物。
•对于噪声和振动需求，规定工程完成后的噪声水平应不超过每小时50分贝。
•工程完成后，整个系统的空气漏损率应小于5%，确保空调的工作效率和性能。
•全部配件和设备应符合相关国家的标准要求。
4. 设计要求在进行洁净厂房空调净化改造工程URS时，需要考虑以下设计要求：•具有良好的维护、操作和管理能力，并具有在安全的前提下进行更换和维修的能力。
•空气过滤器的滤网必须采用特制的材料，以确保过滤效果的可靠性和稳定性。
•系统需要具备实时监测和控制的功能，以便于用户随时了解系统的工作状态。
5. 实施要求在进行洁净厂房空调净化改造工程URS时，需要考虑以下实施要求：•严格符合国家相关规定，确保系统的安全性、稳定性。
•安装人员应经过专业培训并持有相关资质证书。
•现场施工过程中，应采取严格的防护措施以确保周围环境的安全性和清洁度。
•工程最终验收应由厂房用户及第三方进行，以确保空调系统的质量和安全性。
6.洁净厂房空调净化改造工程URS是保证系统可靠性和运行质量的关键性要求，本文档就洁净厂房空调净化改造工程URS的要点进行了详细的规范和说明。
用户需求标准
目录
1、目的 (3)
2、范围 (3)
3、法规及指南 (4)
4、术语 (4)
5、用户需求标准内容 (5)
（1）施工单位资质要求： (5)
（2）工期要求： (5)
（3）二次优化设计 (5)
（4）厂房结构装修 (6)
（5）.空气净化系统 (9)
（6）.洁净管道系统 (15)
（7）.生产设备系统 (19)
（8）.配电和照明系统 (20)
（9）.厂房验收验证 (21)
(10).测试、验证和文件(URS276 □是□否) (22)
(11).备注(URS277 □是□否) (22)
（12）.其他事项 (23)
1、目的
1.1供应商需要执行一系列预先确定的、系统的工作，以使其设备供货、安装和服务满足本公司质量要求。
供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。
本文件的执行将记录和证明洁净工程系统要求的具体内容，供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行洁净工程系统设计并最终完成详细设计，为将来的系统验证提供充分依据。
2、范围
1.给排水
1.1室外给排水
室外给水系统：包含给水管道系统（含管道、阀门、水表）及与市政管网并接安装、室外消火栓及喷洒管安装、管沟开挖及回填工程、阀门井砌筑；管道引接至各用水建筑外1米；
室外雨水系统：包含雨水管道系统及与市政管网并接安装、雨水井砌筑（但不包含道路内水箅井砌筑）；室外废、污水系统：包含废、污水管道系统及与市政管网、污水处理站出口并接安装，废水井、水封井砌筑；管道引接至污水水处理站外1米；
1.2综合楼、生产车间给排水
自来水系统给水：包含室内车间各工艺用水点、卫生间用水、浴室用水管路系统及与室外管网预留点、暖通用水预留点、之水车间用水预留点并接（不包含纯水站、污水处理站内设备及管路系统）；包含浴室热水管路系统及热水器；包含卫生洁具，管道引接出室外1米；
排水系统：包含废水管道、卫生间污水管道安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外1米；
消防系统：包含室内消火栓箱及管路系统安装；
纯化水系统：包含纯化水管路及阀门安装、试验、检测（不包含纯水站内制水设备及管路），管道引接至纯水站1米；
1.3蒸汽房给排水
自来水给水系统：包含给水管道系统（含管道、阀门、水表）安装，管道引接出室外1米；
排水系统：包含排水管道、洗手台盆安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外1米；
1.4溶媒库给排水
自来水给水系统：包含给水管道系统（含管道、阀门、水表）安装，管道引接出室外1米；
排水系统：包含排水管道、洗手台盆安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外1米；
1.5污水处理站（不在范围内）
2.工艺管道
2.1综合楼、生产车间工艺管道：包含压缩空气（包含空气处理设备）、真空（包含设备）及放空、纯化水、高低压蒸汽、纯蒸汽及冷凝水、冷却水、冷冻水、热水、饮用水、废水管道系统，包含乙醇、甲醇、二氯甲烷及物料管道系统，（不包含工艺设备）；
2.2溶媒库工艺管道：包含低压蒸汽及冷凝水、冷却水、废水、放空、乙醇、甲醇、二氯甲烷管道系统，（不包含工艺设备）；
3.暖通
3.1蒸汽房：包含设备排烟系统、室内排风系统；
3.2生产车间、综合楼：包含生产车间净化空调系统（含空调机组及末端设备）、舒适空调机（含风机盘管、多联机系统、）、排风系统（含风机）、排烟系统（含风机）、空调水系统（含制冷设备、锅炉、水泵、补水装置、冷媒管、换热机组及冷却塔）；
4.电气
4.1综合楼、生产车间：包含照明与应急照明系统（照明包括室内机，应急照明包括所接设备，例如：可燃气体报警器、报警控制器等，含配电箱）；包含空调电力、工艺电力、消防、弱电（含配电箱）。
4.2蒸汽房、溶媒库：包含动力房电力、动力房弱电、照明、蒸汽房电力系统（含配电箱）。
4.3室外厂区：包含室外电缆、路灯照明和弱电系统（含配电箱）。
5.装修范围：
5.1生产车间（±0.000m及
6.000m）洁净区彩钢板隔断及吊顶的安装，门窗及PVC地面安装；
5.2检测试验大楼（+8.700m、+12.600m）洁净区彩钢板隔断及吊顶安装、门窗及PVC地面安装；
5.3钢结构范围：生产车间（±0.000m）2个钢平台设计及安装。
3、法规及指南
《GMP药品生产质量管理规范（2010年修订）》；
《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）
《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）
《建筑装饰装修工程质量验收规范》；
《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002；
《通风与空调工程质量检验评定标准》；
《电气安装工程电气照明装置施工及验收规范》GB20259-2006；
《不锈钢洁净管道施工方法及技术措施》；
《高纯、洁净气体管道的施工技术要求》；
《净化系统工程材料及工艺标准》；
《净化系统施工质量标准》；
2010版《中华人民共和国药典》
GB150和ASME BPE标准
安全：达到国内相关标准及CE标准要求
4、术语
5、用户需求标准内容
（3）二次优化设计
（5）.空气净化系统
a.主要设备购置
本次空气净化系统中需采购部分设备，设备的选择需要满足以下的基本要求。
设备选型过程中需由我方人员参与，双方达成共识后方可采购，如有必要后期我方可对各子项目进行再次需求说明。
空调机组
（1）、机组整体性能
（3）、机组各功能段技术指标3.1新（回）风混合段
3.2初效过滤段
3.3表冷挡水段
3.5干蒸汽加湿段(预留空段)
3.6风机段
3.7中效过滤出风段
按照设计需求本次建设项目需要购置排风机组，数量依据现有设计图纸和后期优化确定。
风机的具体要求为：
b.净化系统施工
（6）.洁净管道系统
b.工艺管道施工安装
管道安装
（7）.生产设备系统a.主要设备购置
（8）.配电和照明系统
（9）.厂房验收验证
(10).测试、验证和文件(URS276 □是□否)
车间必须满足GMP的标准，供方应在设计、材料、施工和HVAC系统测试等各方面达到相应的要求。
在设计阶段，承包方根据买方的要求对空调系统的重要的参数和组成进行确定，并提供相关道的文件和测试。
承包方必须对送风口、回风口等进行精确定位和尺寸确定，以便能达到良好的气流分布。
根据GMP要求，房间气流分布必须均匀无死区，房间级别恢复时间要求如下：
PAO或DOP测试（由万级至百级）必须保证：
(1)单向层流恢复时间小于等于30秒
(2)百级房间的任何地方恢复时间小于等于20分钟
(3)万级房间的任何地方恢复时间小于等于25分钟
在设计阶段，承包方应考虑房间内设备的布置及人员的位置以保证通过最终的运行操作测试；在运行过程中风口和风阀必须设置好合理的开度并有刻度显示。
所有的压力传感器必须设置于技术区。
控制仪器必须根据公认的标准进行设计、执行和测试。
所有仪器必须经过验证，并在有效期内使用。
供方提供的文件必须齐全并包括必要的证明书等。
必须阐明：供货商负责现场的安装验证（包括设备校验和过滤器测试），系统的校验、启动以及洁净无菌区域的验证，也包括设备安装完成后对房间和层流的流型发烟测试，房间洁净级别的恢复测试等，并提供相关的证明。
系统的验证必须有车间人员和生产商在场。
工艺流程必须由供方进行设计并由甲方确定，图纸为AutoCAD形式，其中的图例必须经甲方确定；特别的，所有仪表的表示图例必须按照现行通用标准执行。
(11).备注(URS277 □是□否)
(1)所有机组的过滤器配置压差计用来显示过滤器的压差。
在重要房间的高效过滤器（房间有多个过滤器的只需在一个上安装）上安装压差传感器，可将高效过滤器的压差值连接至PLC中，并在微机中显示，若压差出现异常（过高或过低），可产生报警信号。
（数量待定）
(2)供方应明确指出其提供的所有过滤器的初、终阻力。
(3)在风管穿越防火分区处设置防火阀，防火阀与消防系统连锁并受消防控制，且当温度达到72℃时，防火阀自动关闭且相应的空调系统停止
(4)冷却盘管设计时要考虑15%的余量
(5)所有空调设备和装置均可在手动或自动模式下进行操作。
(5)技术文件包含工艺流程、操作、维护维修、校准和故障解决等等。
（12）.其他事项施工规范管理。
