净化工程用户需求标准(URS)

洁净安装⼯程URSUser Requirement Specification (URS)For Clean Installation洁净安装⼯程⽤户需求标准Tablet of Contents⽬录1. OBJECTIVE ⽬的 (2)2. SCOPE 范围. (2)3. APPLICATION REGULATIONS AND CODES REFERRED 适⽤的法规和指南 (2)4. ABBREVIATION AND DEFINITION 缩写和定义 (3)5. PROJEC INTRODUCTION 项⽬介绍 (4)6. PROJECT DESIGN 项⽬的设计 (4)7. THE SCOPE OF CONSTRUCTION 施⼯范围 (6)7.1 PURIFICATION DECORATION 净化装修⼯程 (6)7.2 VENTILATION AND AIR-CONDITION SYSTEM通风与空调 (7)7.3 DISTRIBUTION SYSTEM 电⽓专业 (7)7.4 PIPING SYSTEM 管道系统 (8)7.5 UTILITIES AND PROCESS EQUIPMENT 公⽤⼯程及⼯艺⽣产设备 (8)7.6 AUTOMATIC CONTROL AND WEAK CURRENT SYSTEM ⾃控及弱电系统 (9)7.7 VERIFICATION验证 (9)8. TECHNICAL QUALITY REQUIREMENTS技术质量要求 (9)8.1 PURIFICATION DECORATION 净化装修⼯程 (9)8.2 HEATING, VENTILATION AND AIR CONDITIONING供热、通风与空调⼯程 (14) 8.3 ELECTRIC 电⽓ (18)8.4 INDUSTRIAL STEAM SYSTEM ⼯业蒸汽系统 (20)8.5 DUST PELLETIZING SYSTEM 除尘系统 (21)8.6 EQUIPMENT INSTALLATION 设备安装 (21)8.7 AUTOMATIC CONTROL SYSTEM ⾃控系统 (22)9. VALIDATION验证要求 (23)10. WARRANTY AND AFTER SALE SERVICE 质保期和售后服务 (24)11. DOCUMENTATION REQUIREMENTS ⽂件要求 (24)11.1 DOCUMENTATION⽂件要求 (24)11.2 DRAWING 图纸要求 (29)12. ATTACHMENT附件 (30)1. OBJECTIVE ⽬的1.1本⽤户需求标准（URS）的⽬的是描述包头东宝⽣物技术股份有限公司明胶车间的⼆次设计建造要求。

净化装饰与机电安装工程URS1. 引言在现代工业和商业领域，净化装饰与机电安装工程是非常重要的一项工作。

其目的是确保工作环境符合特定的要求，以满足生产流程或工作需求。

本文档旨在为净化装饰与机电安装工程提供一个用户需求规范（URS），以确保项目的顺利进行和最终达到用户期望的目标。

2. 项目背景该项目的目标是进行净化装饰与机电安装工程，以创建一个符合特定标准的工作环境。

这个工作环境将有助于提高生产效率、工作质量和员工的舒适度。

为了实现这个目标，我们将依次完成以下步骤：•分析项目需求•设计净化装饰与机电安装方案•采购所需设备和材料•进行安装、调试和测试•最终交付3. 用户需求基于与用户的沟通和理解，以下是用户对净化装饰与机电安装工程的需求：1.工作环境要求符合特定的标准和规范。

2.需要提供足够的空间和设备来完成工作任务。

3.要求工作环境安全、稳定和可靠。

4.需要通过合适的温度、湿度和风速控制来满足工作需求。

5.需要实施消防、电力和通风系统来确保安全。

6.净化装饰要符合卫生标准，以确保工作环境的卫生和健康。

7.需要进行相关的检测和测试，以保证工作质量和效果。

8.需要系统文档和培训，以确保正确的使用和维护。

4. 设计方案为满足用户需求，我们将采用以下设计方案：•分析工作环境的特点和需求，确定净化装饰和机电设备的具体要求。

•设计工作环境的布局和设备位置，确保充分利用空间和满足工作需求。

•选择适当的材料和设备，以确保安全、稳定和可靠。

•设计温度、湿度和风速控制系统，以满足工作需求和标准规范。

•设计消防、电力和通风系统，以确保工作环境的安全。

•设计净化装饰方案，以满足卫生标准并提供良好的工作环境。

•设计测试和检测方案，以保证工作质量和效果。

•提供系统文档和培训，以确保正确使用和维护工作环境。

5. 采购和安装根据设计方案，我们将进行以下步骤：1.确定所需设备和材料清单。

2.与供应商合作，获得合适的报价和交货期。

3.进行采购，并确保设备和材料的质量和适用性。

洁净安装工程URSUser Requirement Specification (URS)For Clean Installation洁净安装工程用户需求标准Tablet of Contents目录1.OBJECTIVE 目的 (5)2.SCOPE 范围. (5)3.APPLICATION REGULATIONS AND CODES REFERRED 适用的法规和指南 (6)4.ABBREVIATION AND DEFINITION 缩写和定义.75.PROJEC INTRODUCTION 项目介绍 (8)6.PROJECT DESIGN 项目的设计 (9)7.THE SCOPE OF CONSTRUCTION 施工范围 (13)7.1 PURIFICATION DECORATION 净化装修工程137.2 VENTILATION AND AIR-CONDITION SYSTEM通风与空调 (14)7.3 DISTRIBUTION SYSTEM 电气专业 (14)7.4 PIPING SYSTEM 管道系统 (15)7.5 UTILITIES AND PROCESS EQUIPMENT 公用工程及工艺生产设备 (16)7.6 AUTOMATIC CONTROL AND WEAK CURRENT SYSTEM 自控及弱电系统 (17)7.7 VERIFICATION验证 (18)8.TECHNICAL QUALITY REQUIREMENTS技术质量要求 (18)8.1 PURIFICATION DECORATION 净化装修工程188.2 HEATING, VENTILATION AND AIR CONDITIONING供热、通风与空调工程 (28)8.3 ELECTRIC 电气 (37)8.4 INDUSTRIAL STEAM SYSTEM 工业蒸汽系统428.5 DUST PELLETIZING SYSTEM 除尘系统 (44)8.6 EQUIPMENT INSTALLATION 设备安装 (44)8.7 AUTOMATIC CONTROL SYSTEM 自控系统449.VALIDATION验证要求 (46)10.WARRANTY AND AFTER SALE SERVICE 质保期和售后服务 (49)11.DOCUMENTATION REQUIREMENTS 文件要求49 11.1 DOCUMENTATION文件要求 (50)11.2 DRAWING 图纸要求 (59)12.ATTACHMENT附件 (60)包头东宝生物技术股份有限公司URS For Clean Installation /洁净安装工程用户需求标准1. OBJECTIVE 目的1.1本用户需求标准（URS）的目的是描述包头东宝生物技术股份有限公司明胶车间的二次设计建造要求。

XXX生产车间一洁净工程用户需求Table of Contents目录1.概述 (3)2.工程符合的标准及规范 (3)3.工程内容和施工范围 (5)3.1工程施工内容 (5)3.2界限划分 (6)4.工程技术要求 (6)4.1工艺设计要求 (6)4.2通风净化系统技术要求 (7)4.3洁净室装修技术要求 (18)4.4工艺管道系统技术要求 (27)4.5洁净照明与控制系统技术要求 (29)4.6工艺设备安装技术要求 (34)4.7焊接 (37)4.8安全要求 (37)4.9虫害防治要求 (37)4.10文件要求 (38)4.11计算机化系统要求 (39)4.12施工规范要求 (43)5服务要求 (43)5.1测试和验证服务要求 (43)5.2质保服务 (44)1.概述本项目建设地点位于XXX，建筑占地面积2833㎡，总建筑面积29519.5㎡。

生产车间一为新建高层厂房建筑，为地上六层，地下一层的钢筋混凝土结构框架剪力墙结构建筑，负一层层高为5.4米，一至五层层高为7.5米，六层层高为5.4米，建筑物檐口高度44.7米。

负一层为辅助公用工程区域（包括空调主机、空压机、高低压配电、备用发电机、消防水池等），一层为库房区域（含原材料取样室D级），二至五层为生产区域，二层主要布置有注拉吹一步成型机（C+A级）、注吹机（D级）、注塑机（D级），三层布置有注塑机、组装线、拉管机（均为D级），四层布置有注塑机（D级），五层布置有注拉吹一步成型机（C+A 级）、滴眼剂注吹机（D级）、疫苗瓶注塑机（D级）等。

六层为研发中心（D级）、开发部、质管部及质量检测中心（C+A级）。

本用户需求标准（URS）是为了规定生产车间一洁净室和机电系统的技术要求，为该系统的招标和供应商提供净化系统设计、施工、验收和确认的技术依据，并作为后续验证工作的基础。

本文件作为承包商编制工程施工、调试和服务技术条款的基础，承包商应根据本文件需求逐条做出响应，提供其技术要求是否满足本文件需求标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。

严重的厂房设备问题，大多数来自设计阶段。

在实际工作中不止一次在企业中看到甚至连供应商也对之痛恨不已的设备和厂房。

如果去找原因的话，通常会看到这样一种情况：公司将设计工作（或者与设计单位的沟通）完全委托给一个人负责，而没有一个需求管理的流程和制度（或者惯例），因此，设计得好坏与否，完全取决于个人能力。

设备厂房往往涉及各方面的利益，牵一发而动全身，如果需求管理没有做好，关键需求在计划和设计阶段没有被发现和协调，那么会导致建造/安装阶段被迫不断变更、不断返工，到最后将可能面目全非。

需求管理的主要手段是URS和DQ。

URS是厂房设备整个生命周期中所有相关部门的需求汇总；DQ的目的是审核设计方案是否以及如何能够最大程度地满足需求（即URS）。

本文将以一个洁净室改造为例，演示从URS到DQ的流程和工作方法，以及如何确保URS和DQ的实用有效。

URS的编制在编写URS之前，首先确定受到该洁净室改造影响的部门或组织，即洁净室生命周期内的所有相关部门。

例如：洁净室采购和建造阶段：工程部，协调承包商的安装工作；采购部，确保采购过程需要符合公司政策，预算不能对公司的现金流造成较大压力；质量部，洁净室改造的变更控制，并且评估是否需要申报法规当局；生产部，根据生产计划建议改造时间；研发部，根据产品开发计划建议改造时间。

洁净室验证阶段：验证组，负责洁净室的验证。

洁净室日常使用和维护阶段：生产部，使用车间生产产品；研发部，使用车间进行中试研究；工程部，洁净室的预防性维护。

URS的形式应当记录需求的依据。

这样其他人才能审核该需求是否合理，也有利于供应商理解公司需求。

项目变更的时候，也可以评估这些依据是否仍然有效，进而评估是否需要修订URS。

应当记录各个需求的来源部门。

如果对某个需求进行变更，应当获得该需求来源部门的审核和同意。

URS编制过程的管理在对URS编制过程的管理方面，组织URS编制的人员在企业内部应当有一定影响力。

有些需求隐藏在公司惯例当中，或者有些部门或人员存在隐藏的需求，需要需求管理组织人去沟通和发现。

净化装修工程用户需求说明文件（URS）广东一禾药业有限公司2015年5月目录1.目的2.适用的法规和指南3.洁净厂房系统描述4.功能设计需求说明5.施工安装调试的要求6.验证方面的要求7.文件方面的要求9、质保期和售后服务1.目的1．1本用户需求书所列技术要求适用于我公司生产车间的洁净介质管道分配系统工程的建造及公用区域净化装修工程的招标采购。

新建造的洁净管道分配系及净化装修工程在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国2010版GMP条款要求。

1．2 本URS的目的是提供相应的文件来保证中标净化装修公司符合我们的净化装修质量要求，包括：工作性能需求、关键技术参数要求、安全要求、符合中国GMP条款和安装及其他要求。

同时，这份用户需求文件也是开展后续相关验证工作的基础，包括：DQ草案和报告、IQ草案和报告、OQ草案和报告。

1．3在本URS中用户仅提出基本的技术要求，并未涵盖和限制工程承包商具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

工程承包商应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

承包商的工程结果应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与工程承包商所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

2.适用的法规和指南本用户需求说明范围内的系统应能满足以下法规和指南的要求：- 《药品生产质量管理规范》（2010版）及其附录；- 《欧盟人与兽用药品生产质量管理规范》2008版；- ISPE工程指南第3卷-无菌生产厂房设施；- ISPE工程指南第4卷-水和蒸汽系统；- ISO国际标准；- GB50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范；- 中国药品生产验证指南（2010版）；- 《建筑防腐蚀工程施工及验收规范》（TJ212）；- 《装饰工程施工及验收规范》（GBJ210）；- 《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）；- 《工业设备及管道绝热工程施工及验收规范》（GB50235-2010）；- 《机械设备安装工程施工及验收规范》（GB50231-2009）；- 《压缩机、风机、泵安装工程施工及验收规范》（GB50275-2010）；- 《建筑工程施工质量验收规范》（GB50300-2010）；- 《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范》（GB50242-2002）；- 《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB50243-2011）；- 《建筑电气工程施工质量及验收规范》（GB50303-2011）；- 《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2011）；- 《建筑内部装修防火施工及验收规范》 GB50354-2005。

工厂：xxxxxxxxx药业股份有限公司地点：xxxxxxxxxxx你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，以及应完成的相关工作，且已经为该文件的执行做好了准备。

在批准后，任何对本文件及其附件的目的、内容或验收标准进行的改变或修正都必须起1 简介 (2)1.1 送风过滤器及换气次数 (5)1.2 单向流 (5)1.3 单向流 (6)1.4 温、湿度要求 (6)1.5 风量及负荷 (8)1.5.1风量 (8)1.5.2房间湿、热负荷 (8)1.6 空调系统流程设计 (9)1.6.1空调机组内过滤器配置 (9)1.6.2送风装置 (10)1.6.3回风百叶窗 (10)1.6.4房间压力调节控制 (10)2 空调系统 (10)2.1 参考文件和设计基础 (10)2.1.1设备布置 (11)2.1.2风管系统布置 (11)2.1.3公用系统消耗 (11)2.2 空调机组 (11)2.3 风阀、墙、吊顶等材料的防火 (12)2.4 高效过滤器的位置 (12)2.4.1排风用过滤器 (12)2.4.2终端过滤器 (12)2.4.3保温 (12)2.5 在线尘埃粒子检测 (12)3 空调系统说明 (13)3.1 各系统介绍 (13)3.1.1 AHU1、AHU2-FFU自循环净化系统 (13)3.1.2 灌装背景区净化空调系统AHU3 (15)3.1.3 灌装支持区净化空调系统AHU4 (16)3.1.4 配制区净化空调系统AHU5 (17)3.1.5无级别CGMP一般生产区空调系统AHU6 (18)3.1.6周转、门厅生产“辅助区”空调系统AHU7 (19)3.1.7常温综合库区空调系统AHU8 (20)3.2 机房和控制室 (21)4 风幕 (21)5 控制系统 (21)6 测试、验证和文件 (22)7 备注 (23)1简介我公司拟建的“国际软袋线”产品全部出口美国，厂房设计、安装、调试、验收等应按中国GMP、美国CGMP要求执行，并需通过中国、美国国家相关法定机构的认证。

空气净化机系统URS1. 引言空气净化机系统（Air Purification System）是一种用于去除室内空气中的污染物，提供洁净空气环境的设备。

本文档旨在为空气净化机系统的使用者制定一份用户需求规范（User Requirement Specification，简称URS），以确保净化机系统的设计和操作符合用户的要求和期望。

2. 目的本URS的目的是为空气净化机系统的采购、设计、安装和验收提供准确而明确的指导。

通过详细描述用户对空气净化机系统的要求，以及系统所需的性能、功能和技术规范，以便供应商、设计师和其他相关人员理解用户的需求，并确保满足这些需求。

3. 用户需求规范3.1 性能要求- 空气净化机系统应能有效去除室内空气中的各类污染物，如颗粒物、有害气体等，以保证室内空气质量达到卫生标准。

- 空气净化机系统的净化效率应满足国家相关标准和规定，如PM2.5指标限制等。

- 空气净化机系统的净化能力应与使用场景相匹配，能够适应不同面积和使用者数量的环境。

- 空气净化机系统的操作噪音应低于一定的限制值，以不影响室内环境的安静与舒适。

3.2 功能要求- 空气净化机系统应具备自动开关机功能，根据环境中的污染物水平和使用需求来自动控制净化效果。

- 空气净化机系统应具备可调节的净化强度和风速功能，以满足不同用户的需求。

- 空气净化机系统应具备定时开关机功能，可以根据用户设定的时间进行净化操作。

- 空气净化机系统应具备智能报警功能，当系统故障或需要更换滤芯等时，能够及时提醒用户维护和保养。

3.3 技术规范- 空气净化机系统应采用高效过滤材料和先进的净化技术，确保净化效果和安全性能。

- 空气净化机系统的外观设计应美观大方，易于清洁和维护。

- 空气净化机系统的电气部件和控制系统应符合国家相关标准和规定，确保安全可靠。

- 空气净化机系统与其他建筑设备（如空调系统、采暖系统等）的集成应无缝衔接，以最大程度地提高整体效果。

文件编号：NA-PH-URS-001-0洁净厂房/设施用户需求方案（URS）有限公司用户需求方案目录1、概述2、目的3、范围4、人员与职责5、法规和指南6、术语7、URS要求用户需求方案审批与批准1、概述：本用户需求说明是针对有限公司新版GMP(2010版)滴眼剂车间新建项目洁净厂房的材料、安装、检查和测试、施工材料进场及施工文件、竣工资料（包括验证文件）和交付的说明和基本要求。

本用户需求说明包括但不限于以下对洁净厂房的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、规范符合性等要求。

所有的材料、安装、检查和测试、包装和交付、最终检查等等活动由乙方负责，必须严格按照本招标要求、甲方提供的设计图纸和相关的标准与规范、中国现行GMP标准规范来进行。

遵照相关的标准和规范以及本招标要求不能减轻乙方对工程交付(包括软硬件和文件资料)、对管道系统的正确的设计和安装、对所有功能描述和操作条件的完全满足的所应负的所有责任。

甲方的建议、检查和确认并不能减轻乙方对其工作内容所应负的所有责任。

在不对工程带来质量上的负面影响且能缩短工期和/或能降低价格的情况下，乙方可以提出其他可供选择的建议或方案。

文件的范围和目的：此文件将作为洁净厂房的标准编制基础以进行竞争性招标。

供应商应该提出迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准的设备和控制系统，供应商必须指出与我方需求标准的不符之处。

投标人必须具有净化工程安装资质（三级及三级以上）或机电安装及建筑装修装饰资质（二级及二级以上），注册资本金不少于五百万元（人民币）。

工期要求：60天。

2、目的：本用户需求方案旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要针对生产区洁净厂房的功能性，描述了用户对该功能的期望。

主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，是系统设计和验证的可接受标准的依据。

设备制造供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

设备制造供应商提供的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

户名深圳111药业有限公司部门生产部位置小容量注射剂车间文件编号JH10001-URS版本001小容量注射剂车间洁净工程改造URS深圳111药业有限公司2011.12目录一、概述 (1)二、二次优化设计 (4)三、厂房设备拆除 (5)四、厂房结构装修 (7)五、空气净化系统 (11)六、工艺管道系统 (20)七、生产设备系统 (25)八、配电和照明系统 (26)九、消防安全 (28)十、厂房验收验证 (29)十一、自控系统 (30)十二、其他事项 (30)十三、参考标准 (31)十四、历史版本 (32)十五、讨论/审核/评语 (32)一、概述1、目的：①、该文件的目的是定义小容量注射剂车间GMP改造工程的需求标准，包括二次优化设计、厂房设备拆除、厂房结构装修、空气净化系统、工艺管道系统、生产设备体系、供配电和照明、消防安全、厂房验收验证。

②、该URS在移交给各施工单位之后，意味着我方将本次项目的设计需求告知施工设计方，通过详细沟通后，施工方需按照我方需求进行设计从而最终定下施工方案。

2、工程名称：小容量注射剂车间GMP改造工程3、施工地点：111药业有限公司北制剂楼二楼使用部门：生产部使用车间：小容量注射剂车间普通药生产线小容量注射剂车间抗肿瘤药生产线特别注意：1，两条生产线在设计施工阶段均需要特别注意抗肿瘤药和普通药的区别和法规满足性。

2，生产线抗肿瘤药生产线采用有机溶剂作为溶媒，在电器设计方面需注意防爆。

4、施工内容：根据小容量注射剂车间新设计图纸和小容量注射剂车间原有部分图纸，以及现场实际结构与布局，进行该车间的GMP改造，改造的内容主要包括：序号需求描述响应备注1 二次优化设计依据设计和现有图纸以及现场条件设计施工方案、工作量清单、并给出进度计划□是□否2 厂房设备拆除合理设计后按计划拆除现车间的结构、天花、工艺管道以及通风空调、设备等，保留电房、空调风柜等以及可以利旧的设备设施□是□否3 厂房结构装修新建彩钢板结构工程；□是□否新建彩钢板天花工程；□是□否环氧树脂地板工程；□是□否4 空气净化系统净化通风系统工程；□是□否新购风柜选型设计□是□否通风设备安装工程；□是□否5 工艺管道系统煤气管道、氧气管道安装□是□否压缩空气管道、氮气管道焊接安装以及钝化、内窥□是□否纯化水管道、注射用水管道、纯蒸汽管道焊接安装以及钝化、内窥□是□否注射用水管道和用水点降温系统设计，焊接安装以及钝化、内窥□是□否自来水管道安装，冷冻水、蒸汽管道安装及保温□是□否6 生产设备体系称量台设备选型安装□是□否老设备安装恢复□是□否新设备配合完成安装□是□否7 供配电和照明按照优化设计进行动力配电□是□否按照优化设计进行照明和应急照明系统的安装□是□否8 消防安全优化设计和施工符合消防要求□是□否9 厂房验收验证按照优化设计阶段的文件清单提供：施工过程材料证明，过程变更，全套竣工图纸等文件资料□是□否按照验证文件进行厂房验收□是□否10 监控系统主导或协助完成在线监控系统的安装调试□是□否5、施工单位资质要求：序号需求描述响应备注1 具有建设主管部门批准的专业资质;机电安装二级以上资质(含二级).□是□否2 专业从事医药净化工程施工不少于五年；□是□否3 有医药净化工程不小于5个，其单个医药净化工程面积不少于1000m2；□是□否4 提供客户名单，其中知名企业的样板工程不少于2个；□是□否5现场项目经理需具有相应专业资质，具备医药企业项目3个以上1000 m 2以上项目经验，项目经理每周在工地时间不少于4天□是 □否6 施工人员均应经过有关洁净室的施工、验收规范的培训及考核，特殊工种应持有上岗证。