固体、液体制剂车间空调净化系统用户需求书

用户需求标准目录1、目的 (3)2、范围 (3)3、法规及指南 (4)4、术语 (4)5、用户需求标准内容 (5)（1）施工单位资质要求： (5)（2）工期要求： (5)（3）二次优化设计 (5)（4）厂房结构装修 (6)（5）.空气净化系统 (10)（6）.洁净管道系统 (16)（7）.生产设备系统 (20)（8）.配电和照明系统 (21)（9）.厂房验收验证 (22)(10).测试、验证和文件(URS276 □是□否) (23)(11).备注(URS277 □是□否) (23)（12）.其他事项 (24)1、目的1.1供应商需要执行一系列预先确定的、系统的工作,以使其设备供货、安装和服务满足本公司质量要求。

供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。

本文件的执行将记录和证明洁净工程系统要求的具体内容，供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行洁净工程系统设计并最终完成详细设计,为将来的系统验证提供充分依据。

2、范围1.给排水1.1室外给排水室外给水系统：包含给水管道系统(含管道、阀门、水表）及与市政管网并接安装、室外消火栓及喷洒管安装、管沟开挖及回填工程、阀门井砌筑;管道引接至各用水建筑外1米；室外雨水系统：包含雨水管道系统及与市政管网并接安装、雨水井砌筑(但不包含道路内水箅井砌筑）; 室外废、污水系统：包含废、污水管道系统及与市政管网、污水处理站出口并接安装，废水井、水封井砌筑;管道引接至污水水处理站外1米;1。

2综合楼、生产车间给排水自来水系统给水:包含室内车间各工艺用水点、卫生间用水、浴室用水管路系统及与室外管网预留点、暖通用水预留点、之水车间用水预留点并接（不包含纯水站、污水处理站内设备及管路系统）；包含浴室热水管路系统及热水器;包含卫生洁具，管道引接出室外1米；排水系统:包含废水管道、卫生间污水管道安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外1米;消防系统：包含室内消火栓箱及管路系统安装；纯化水系统：包含纯化水管路及阀门安装、试验、检测(不包含纯水站内制水设备及管路），管道引接至纯水站1米;1。

固体制剂车间（D级）空调净化系统安装确认方案目录【介绍】 (3)【目的】 (3)【范围】 (3)【职责】 (3)【缩略语】 (3)【法规和指南】 (4)【参考文件】 (4)【系统/设备描述】 (4)【文件及记录要求】 (9)【测试项目列表】 (10)【安装确认测试】 (11)【偏差处理】 (16)【变更控制】 (16)【安装确认总结】 (16)【附件清单】 (17)【支持性附录清单】 (17)【测试报告】 (17)测试报告1 (18)测试报告2 (20)测试报告3 (21)测试报告4 (22)测试报告5 (24)测试报告6 (25)测试报告7 (26)测试报告8 (27)测试报告9 (28)测试报告10 (29)测试报告11 (30)【介绍】【目的】检查和证明空调净化系统是按照相应设计文件以及生产商/供应商提供的安装要求进行安装，各部件安装正确，能够满足GMP需求。

安装确认将确定支持文件、质量文件存在；仪器仪表已经过校准。

安装确认检查的结果将按照本验证方案进行记录。

【范围】【职责】1. 生产商/供应商职责1.1空调净化系统安装、调试1.2提供相关技术文件1.3提供我公司技术文件1.4负责安装确认过程中因设备本身问题造成的偏差纠正2. 验证小组职责2.1验证方案编写2.2验证方案实施2.3偏差报告编写2.4验证报告编写3. 验证委员会职责3.1执行前审核和批准本方案。

3.2保证在执行前所有的未完成项和先决条件得到满足。

3.3在需要的时候，提供必要的人员协助进行空调净化系统安装确认。

3.4在需要的时候，提供必要的人员进行关键和非关键测量、记录和控制仪表校准。

3.5审核和批准报告【缩略语】在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。

【法规和指南】为编写本方案，参考了以下法规和指南：1. 法规1.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）1.2GB/T 25915.4-2010洁净室及相关受控环境第4部分：设计、建造、启动1.3GB 50243-2002通风与空调工程施工质量验收规范1.4GB 50019-2003 采暖通风与空气调节设计规范2. 指南药品GMP指南（2010）【参考文件】为编写本方案，参考了以下文件：【系统/设备描述】1. 系统用途固体制剂车间（D级）空调净化系统位于固体制剂车间空调室内，本系统控制固体制剂车间D级区。

固体制剂车间D级区空调净化系统验证方案编号：系统名称：固体制剂车间D级区空调净化系统系统编号：制造单位：盾安人工环境股份安装单位：世纪鑫益净化实验室设备安装地点：固体制剂车间三楼三叶药业年月目录1引言 (3)1.1概述 (3)1.2空调净化系统设备情况 (3)2验证目的 (5)3验证依据 (5)4验证小组成员及职责 (5)5文件资料确认 (7)5.1空调净化系统安装确认所需文件 (7)5.2空调净化系统运行确认所需文件 (7)5.3空调净化系统性能确认所需文件 (7)6空调净化系统安装确认 (7)7空调净化系统运行确认 (17)8洁净度测试 (23)9空调净化系统挑战性试验 (26)10再验证项目及周期 (27)11漏项 (27)12验证结论及评估 (28)固体制剂车间D级区空调净化系统验证方案1引言：1.1概述：三叶药业厂外车间的制剂楼分为三层，一层原料药中试车间、总配电房、原辅料仓库等；二层设口服液、栓剂等车间。

三层设滴眼剂车间和固体制剂车间、制水间及空调机房等。

固体制剂车间空调净化系统由医药工业依据净化行业技术标准及GMP要求设计，空调机组由盾安人工环境股份提供，机组所有零部件按设计图纸和工艺文件制造，整机按国家GB/T14294-93和企业标准检验，按ISO9002质量保证体系标准要求进行质量控制。

整机由盾安人工环境股份负责安装、施工、调试，整机的空调净化系统由世纪鑫益净化实验室设备负责安装、施工、调试,本次验证为D级区域空调净化系统.固体制剂车间D级区洁净区域的空气净化系统安装在三层楼的南面，净化区域面积949m2。

1.2空调净化系统设备情况：1.2.1空调净化系统设备一览表：固体制剂车间的空调净化系统对D级区进行空气净化处理，并有相对应的洁净室（区），由洁净送、回风管相连，由主控柜进行控制，形成了一套完整独立的空气净化系统。

1.2.3系统工作原理：固体制剂车间D级区空调净化系统的工作原理：新风经初过滤新风段再经初效过滤器进入回风混合段，与回风混合后再经初效过滤器进入表冷段，由表冷器将空气中的水分去除，由冷水盘将水排出空调器外，同时将空气温度降至所需温度，然后通过加热段和加湿段，将空气温度调节到18～26℃，湿度调节到45%～60%，然后经中效段的过滤器进入送风段，最后经洁净风管和高效过滤器送至洁净室。

抗癌原料药车间
洁净室及空调净化系统用户需求标准
瑞阳制药有限公司
目录
1.报价要求
2 施工条件
3施工范围
4工期要求
5二次设计要求
5.1投标时需提供的二次设计图纸
5.2二次设计总体要求
5.3二次设计具体要求
5.4温湿度要求
5.5风量控制要求
6.技术要求
6.1净化装修系统要求
6.2彩钢板吊顶、隔墙
6.3门、窗、传递窗、安全门
6.4门互锁要求
6.5灯具、插座、电话、防爆人体静电消除器要求
6.6压差显示装置
6.7墙角与地面处理
6.8地面
7.空调净化系统要求7.1空调设备选型要求
7.2通风系统要求
7.4负压称量室要求
8.控制系统要求
9.清洁消毒要求
10.安全要求
10.1安全环保职业健康要求
10.2故障报警要求
11.验证要求
12.文件及证书要求
中国电子系统工程第二建设有限公司必须提供如下重要文件，文件必须符合中国新版GMP、美国FDA和欧盟GMP的验证及认证要求。

包含但不限于以下文件，中国电子系统工程第二建设有限公司必须提供中英文纸版和电子版本，电子版本是可以修改的。

13.维护、保养及技术服务要求
14.验收
15.其他要求
说明：本URS所列条款为最低要求，如有更高配置需加以说明，在招标过程中会予以考虑。

方案编号：TS-70003-00 设备编码：4C0011项目负责人：确认领导小组审查汇签：1．主题内容本方案规定了固体制剂车间净化空调系统的确认范围、方法及标准。

2．适用范围本方案适用于固体制剂车间净化空调系统的验证。

3．实施确认人员及职责4.简介4.1我公司使用的净化空调系统是为固体制剂车间提供清洁空气之用。

该净化空调系统就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足洁净室洁净级别的要求。

所有净化空调系统是由空气处理装置组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、净化处理。

洁净区气流组织采用顶送侧下回的方式，采取初、中、高效三级过滤方式。

生产车间洁净级别为D级。

为确保该系统符合GMP要求，符合工艺要求，保证药品生产所需洁净环境，特对该系统进行确认。

具体的空调处理流程如下：新风 初效过滤 中效过滤 表冷挡水段 送风机加热加湿 中效过滤 正压风量至室外 高效送风口 室内 部分排风除尘回风5．确认范围本次确认为固体制剂车间净化空调系统的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。

●设计确认（DQ）：考察净化空调系统的设计是否满足GMP要求和生产需求。

●安装确认（IQ）：对净化空调系统的安装情况进行确认，以证实系统的安装确实是按照相关安装规范进行的，符合系统运行前提条件。

●运行确认（OQ）：按净化空调系统操作、维护和维修SOP正常操作，证实该净化空调系统能正常平稳运行。

●性能确认（PQ）：证实净化空调系统的性能达到设计标准，并符合相关规范要求。

6. 确认目的根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证SOP》的要求，同时参考净化空调系统各设备的《使用说明书》对系统的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该系统的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。

7．培训确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。

如果在确认中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。

用户需求URS工厂：xxxxxxxxx药业股份有限公司地点：xxxxxxxxxxx你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，以及应完成的相关工作，且已经为该文件的执行做好了准备。

在批准后，任何对本文件及其附件的目的、内容或验收标准进行的改变或修正都必须起用户需求URS1 简介 (3)1.1 送风过滤器及换气次数 (1)1.2 单向流 (1)1.3 单向流 (2)1.4 温、湿度要求 (3)1.5 风量及负荷 (4)1.5.1风量 (4)1.5.2房间湿、热负荷 (5)1.6 空调系统流程设计 (5)1.6.1空调机组内过滤器配置 (6)1.6.2送风装置 (6)1.6.3回风百叶窗 (6)1.6.4房间压力调节控制 (7)2 空调系统 (7)2.1 参考文件和设计基础 (7)2.1.1设备布置 (7)2.1.2风管系统布置 (8)2.1.3公用系统消耗 (8)2.2 空调机组 (8)2.3 风阀、墙、吊顶等材料的防火 (9)2.4 高效过滤器的位置 (9)2.4.1排风用过滤器 (9)2.4.2终端过滤器 (9)2.4.3保温 (9)2.5 在线尘埃粒子检测 (9)3 空调系统说明 (9)3.1 各系统介绍 (10)3.1.1 AHU1、AHU2-FFU自循环净化系统 (10)3.1.2 灌装背景区净化空调系统AHU3 (12)3.1.3 灌装支持区净化空调系统AHU4 (13)3.1.4 配制区净化空调系统AHU5 (14)3.1.5无级别CGMP一般生产区空调系统AHU6 (15)3.1.6周转、门厅生产“辅助区”空调系统AHU7 (16)3.1.7常温综合库区空调系统AHU8 (17)3.2 机房和控制室 (18)4 风幕 (18)5 控制系统 (18)6 测试、验证和文件 (19)7 备注 (20)用户需求URS1简介我公司拟建的“国际软袋线”产品全部出口美国，厂房设计、安装、调试、验收等应按中国GMP、美国CGMP要求执行，并需通过中国、美国国家相关法定机构的认证。

公用工程系统验证文件固体制剂车间空调系统再确认方案确认方案的起草：日期：确认方案的审核：日期：确认方案的审核：日期：确认方案的批准：日期：1.概述我公司使用的空调净化系统是为洁净车间提供清洁空气之用。

该HV AC系统（空调净化系统）就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足洁净室洁净级别的要求。

所有HV AC系统是由空气处理装置（包括冷源、空气输送和分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、净化处理。

洁净区气流组织采用顶送侧下回的方式，采取初、中、高效三级过滤方式。

生产车间洁净级别为D级。

为确保该系统符合GMP要求，符合工艺要求，保证药品生产所需洁净环境，特对该系统进行确认。

具体的空调处理流程如下：新风初效过滤表冷挡水段送风机中效过滤正压风量至室外高效送风口室内2.确认目的确认固体制剂车间空调系统是否符合设计标准和GMP要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，以保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP要求；特制订本验证方案，对其进行验证。

3.职责3.1.固体制剂车间负责验证方案、报告起草与验证的实施；3.2.质量部负责验证方案与报告的审核、批准及验证证书的审批；质检中心负责对参数的检验和报告；3.3.生产部参与验证过程的协调、配合等工作。

4. 培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，并做好培训记录，以保证方案顺利实施。

培训记录见附表1。

5.风险评估根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程》进行，详见《空调系统确认风险评估》 FX-QA-GCYZ-2019-01。

6.验证内容6.1.运行确认6.1.1.空调机组运行的确认6.1.1.1.目的：按HV AC系统操作、维护和维修SOP正常操作，证实该系统能够正常平稳运行，各技术参数依然符合生产工艺要求。

搽剂、前处理提取、取样室空调净化系统用户需求书User Requirement Specification文件变更控制1.目的为我公司和供应商提供空调净化系统的设计、制造、采购、验收和确认依据。

该文件旨在从项目和系统的角度阐述公司的需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的符合性。

同时也是系统设计和确认/验证的可接受标准的依据2. 范围及职责本URS适用于空调净化系统。

需方对本URS的编制质量负责,供方严格按照本RUS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务,供方须对需方所提供的URS负保密责任3.法规和国家标准该设备用于为公司所有药品的生产提供安全生产环境，必须符合GMP规范、国家及行业标准和本公司管理要求。

3.1 GMP法规●《药品生产质量管理规范 (2010修订)》（中华人民共和国卫生部令第79号）3.2国家及行业标准●GB－8196－87机械设计防护罩安全要求●GB－52261－2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件●GB－12265－90机械防护安全要求●2010年版《中国药典》●国家相关消防安全法律法规要求3.3公司管理要求●《设备管理规程》、《质量风险管理规程》、《HVAC系统管理规程》4.项目介绍4.1 项目描述根据制药企业对厂房设施及洁净生产区域的要求，天德制药生产部需新购空调净化系统，用于搽剂、前处理提取、取样室净化洁净生产区域，为制药生产提供符合GMP要求的生产、检验环境4.2 工艺流程描述该净化空调系统就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足洁净室洁净级别的要求。

所有净化空调系统是由空气处理装置（包括冷热源、空气输送和分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、净化处理。

洁净区气流组织采用顶送侧下回的方式，采取初、中、高效三级过滤方式。

洁净级别为D级。

混合段初效过滤直膨段电加热段直接加湿送风机段均流段新回风初效过滤器风洁净室高校过滤器出风段中效过滤器直排5.技术要求●URS02厂房设施及公用系统要求●URS03对设备自身的要求●URS04电气自控要求●URS05 QA要求●URS06维修服务要求●URS07清洗消毒要求●URS08环境健康安全要求●URS09生产工厂验收测试要求●URS10包装运输要求●URS11文件资料要求●URS12备品零件要求●URS13现场验收要求●URS14安装要求URS16其它要求。