洁净厂房用户需求

厂房及净化工程用户需求XXXX药业有限责任公司1、目的该文件的目的是定义XXXX药业有限责任公司预留车间的空净系统及洁净厂房用户需求标准。

该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。

2、范围本文件的范围涉及到XXXX药业有限责任公司预留车间对此项目的最低要求，供应商应以URS作为详细设计以及报价的基础。

供应商在设计、施工、调试时必须要按照URS来执行。

本项目初步设计由武汉医药设计院完成。

具体设计详见设计图及其它设计文件。

承包方需根据招标文件、上述图纸、文件及本URS进行投标。

所有的设计、材料、安装、检查和测试、包装和交付、调试(包括试运行与验证)、最终检查等等活动由承包方负责，必须严格按照本用户需求和相关的标准与规范来进行。

3、工程标准整个系统的设计和制造必须依据以下标准或规范进行：3.1.1法规●药品生产质量管理规范(GMP)2010版及附录一●中华人民共和国药品管理法实施条例3.1.2国家、行业标准●《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003）●《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）●《建筑设计防火规范》（GB50016-2006）●《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008●《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002●《采暖通风与空气调节设备噪声功率级的测定工程法》GB9068-1998●《高效空气过滤器》(GB/T 13554-2008)●ISO 14644 – 1 (For Cleanliness Class洁净级别)●ISO 14644 –3 (For HEPA integrity testing高效空气过滤器完整性测试) ●WHO Technical Report Series，No902，2002 Annex 6 《Goodmanufacturing practice for sterile pharmaceutical products》附录6：无菌药品的GMP规范●FDA 21CFR Part211 Subpart C对厂房及通风系统做的要求。

文件编号：NA-PH-URS-001-0洁净厂房/设施用户需求方案（URS）有限公司用户需求方案目录1、概述2、目的3、范围4、人员与职责5、法规和指南6、术语7、URS要求用户需求方案审批与批准1、概述：本用户需求说明是针对有限公司新版GMP(2010版)滴眼剂车间新建项目洁净厂房的材料、安装、检查和测试、施工材料进场及施工文件、竣工资料（包括验证文件）和交付的说明和基本要求。

本用户需求说明包括但不限于以下对洁净厂房的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、规范符合性等要求。

所有的材料、安装、检查和测试、包装和交付、最终检查等等活动由乙方负责，必须严格按照本招标要求、甲方提供的设计图纸和相关的标准与规范、中国现行GMP标准规范来进行。

遵照相关的标准和规范以及本招标要求不能减轻乙方对工程交付(包括软硬件和文件资料)、对管道系统的正确的设计和安装、对所有功能描述和操作条件的完全满足的所应负的所有责任。

甲方的建议、检查和确认并不能减轻乙方对其工作内容所应负的所有责任。

在不对工程带来质量上的负面影响且能缩短工期和/或能降低价格的情况下，乙方可以提出其他可供选择的建议或方案。

文件的范围和目的：此文件将作为洁净厂房的标准编制基础以进行竞争性招标。

供应商应该提出迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准的设备和控制系统，供应商必须指出与我方需求标准的不符之处。

投标人必须具有净化工程安装资质（三级及三级以上）或机电安装及建筑装修装饰资质（二级及二级以上），注册资本金不少于五百万元（人民币）。

工期要求：60天。

2、目的：本用户需求方案旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要针对生产区洁净厂房的功能性，描述了用户对该功能的期望。

主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，是系统设计和验证的可接受标准的依据。

设备制造供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

设备制造供应商提供的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

抗癌原料药车间
洁净室及空调净化系统用户需求标准
瑞阳制药有限公司
目录
1.报价要求
2 施工条件
3施工范围
4工期要求
5二次设计要求
5.1投标时需提供的二次设计图纸
5.2二次设计总体要求
5.3二次设计具体要求
5.4温湿度要求
5.5风量控制要求
6.技术要求
6.1净化装修系统要求
6.2彩钢板吊顶、隔墙
6.3门、窗、传递窗、安全门
6.4门互锁要求
6.5灯具、插座、电话、防爆人体静电消除器要求
6.6压差显示装置
6.7墙角与地面处理
6.8地面
7.空调净化系统要求7.1空调设备选型要求
7.2通风系统要求
7.4负压称量室要求
8.控制系统要求
9.清洁消毒要求
10.安全要求
10.1安全环保职业健康要求
10.2故障报警要求
11.验证要求
12.文件及证书要求
中国电子系统工程第二建设有限公司必须提供如下重要文件，文件必须符合中国新版GMP、美国FDA和欧盟GMP的验证及认证要求。

包含但不限于以下文件，中国电子系统工程第二建设有限公司必须提供中英文纸版和电子版本，电子版本是可以修改的。

13.维护、保养及技术服务要求
14.验收
15.其他要求
说明：本URS所列条款为最低要求，如有更高配置需加以说明，在招标过程中会予以考虑。

文件编号：URS01-007-2012大容量注射剂车间洁净厂房用户需求标准（URS）文件审批：目录1.概述 (3)2.目的 (3)3.范围 (3)4．缩写与定义 (3)5.法规及标准 (4)6. 用户需求 (4)7. 文件要求 (15)8. 设备转运要求 (16)9. 验证/确认要求 (16)10. 服务与维修要求 (16)1.概述1.1.名称：大输液车间洁净厂房-1.2. 设施描述：该厂房设施主要是生产最终灭菌的大容量注射剂的设施，并符合新版GMP认证检查。

生产的产品主要供应国内市场，但也可作为国外其它市场的供应者。

洁净厂房是最终灭菌的注射剂生产中一个关键且极为重要的保证设施，本系统用于车间的的空气净化、温湿度、压差控制等。

2.目的为了阐明XXXXXX公司大输液车间对洁净厂房用户的要求。

为使厂房满足GMP的洁净级别和生产工艺要求。

3.范围适用于大输液车间洁净厂房的用户需求。

4．缩写与定义5.法规及标准5.1 法规：5.1.1中华人民共和国药典（2010版）5.1.2 2010版《药品生产质量管理规范(GMP)》5.1.3中华人民共和国药品管理法实施条例5.2行业标准:5.2.1医药工业洁净厂房设计规范，2008年5.2.2 ISO14644 1--8 洁净室标准5.2.3 JGJ41-2004 通风管道技术规程5.3 国家标准:5.3.1 GBJ16《建筑设计防火规范》5.3.2 GB50073-2001 洁净厂房设计规范5.3.3 GB50591-2010洁净室施工及验收规范5.3.4 GB50243-2002 通风与空调工程施工质量验收规范5.3.5 GB50222 建筑内部装修设计防火规范6. 用户需求7. 文件要求8. 设备转运要求9. 验证/确认要求10. 服务与维修要求。

用户需求标准目录1、目的 (3)2、范围 (3)3、法规及指南 (4)4、术语 (5)5、用户需求标准内容 (6)（1）施工单位资质要求： (6)（2）工期要求： (6)（3）二次优化设计 (6)（4）厂房结构装修 (7)（5）.空气净化系统 (11)（6）.洁净管道系统 (19)（7）.生产设备系统 (24)（8）.配电和照明系统 (24)（9）.厂房验收验证 (26)(10).测试、验证和文件(URS276 □是□否) (27)(11).备注(URS277 □是□否) (27)（12）.其他事项 (27)1、目的1.1供应商需要执行一系列预先确定的、系统的工作，以使其设备供货、安装和服务满足本公司质量要求。

供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。

本文件的执行将记录和证明洁净工程系统要求的具体内容，供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行洁净工程系统设计并最终完成详细设计，为将来的系统验证提供充分依据。

2、范围1.给排水1.1室外给排水室外给水系统：包含给水管道系统（含管道、阀门、水表）及与市政管网并接安装、室外消火栓及喷洒管安装、管沟开挖及回填工程、阀门井砌筑；管道引接至各用水建筑外1米；室外雨水系统：包含雨水管道系统及与市政管网并接安装、雨水井砌筑（但不包含道路内水箅井砌筑）；室外废、污水系统：包含废、污水管道系统及与市政管网、污水处理站出口并接安装，废水井、水封井砌筑；管道引接至污水水处理站外1米；1.2综合楼、生产车间给排水自来水系统给水：包含室内车间各工艺用水点、卫生间用水、浴室用水管路系统及与室外管网预留点、暖通用水预留点、之水车间用水预留点并接（不包含纯水站、污水处理站内设备及管路系统）；包含浴室热水管路系统及热水器；包含卫生洁具，管道引接出室外1米；排水系统：包含废水管道、卫生间污水管道安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外1米；消防系统：包含室内消火栓箱及管路系统安装；纯化水系统：包含纯化水管路及阀门安装、试验、检测（不包含纯水站内制水设备及管路），管道引接至纯水站1米；1.3蒸汽房给排水自来水给水系统：包含给水管道系统（含管道、阀门、水表）安装，管道引接出室外1米；排水系统：包含排水管道、洗手台盆安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外1米；1.4溶媒库给排水自来水给水系统：包含给水管道系统（含管道、阀门、水表）安装，管道引接出室外1米；排水系统：包含排水管道、洗手台盆安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外1米；1.5污水处理站（不在范围内）2.工艺管道2.1综合楼、生产车间工艺管道：包含压缩空气（包含空气处理设备）、真空（包含设备）及放空、纯化水、高低压蒸汽、纯蒸汽及冷凝水、冷却水、冷冻水、热水、饮用水、废水管道系统，包含乙醇、甲醇、二氯甲烷及物料管道系统，（不包含工艺设备）；2.2溶媒库工艺管道：包含低压蒸汽及冷凝水、冷却水、废水、放空、乙醇、甲醇、二氯甲烷管道系统，（不包含工艺设备）；3.暖通3.1蒸汽房：包含设备排烟系统、室内排风系统；3.2生产车间、综合楼：包含生产车间净化空调系统（含空调机组及末端设备）、舒适空调机（含风机盘管、多联机系统、）、排风系统（含风机）、排烟系统（含风机）、空调水系统（含制冷设备、锅炉、水泵、补水装置、冷媒管、换热机组及冷却塔）；4.电气4.1综合楼、生产车间：包含照明与应急照明系统（照明包括室内机，应急照明包括所接设备，例如：可燃气体报警器、报警控制器等，含配电箱）；包含空调电力、工艺电力、消防、弱电（含配电箱）。

2024年洁净室工程市场分析现状1. 简介洁净室工程是指使用某种特殊的空气过滤设备，去除空气中的微尘、细菌和其他有害物质，以确保在洁净室内的环境满足特定的洁净度要求。

洁净室工程广泛应用于电子、制药、食品、生物工程等行业，对保证产品质量和人员健康具有重要意义。

本文将对洁净室工程市场的现状进行分析。

2. 市场规模洁净室工程市场在过去的几年中持续增长，主要受到电子行业和制药行业的推动。

据预测，全球洁净室工程市场规模将在未来几年内继续增长。

特别是在新兴市场和发展中国家，因为这些地区的电子和制药行业的发展速度较快，对洁净室工程的需求也在不断增加。

3. 主要市场驱动因素3.1 电子行业的发展电子行业对洁净室工程的需求是市场的主要驱动力之一。

随着电子产品的不断进步和市场对高质量产品的需求不断增加，电子制造商对洁净室工程的需求也在增加。

洁净室工程可以有效地控制空气中的微尘和其他有害物质，从而保证电子产品的质量和稳定性。

3.2 制药行业的发展制药行业是另一个对洁净室工程需求增长的主要驱动力。

在制药行业，洁净室工程被广泛应用于药品研发、生产和包装过程中，以确保产品的纯净度和安全性。

随着全球人口的增长和健康意识的提高，制药行业的发展将继续推动洁净室工程市场的增长。

4. 市场竞争格局洁净室工程市场竞争激烈，主要由一些大型公司主导。

这些公司拥有丰富的经验和先进的技术，能够提供高质量的洁净室工程解决方案。

此外，新兴的创新型企业也逐渐涌现，它们通过技术创新和差异化策略来挑战市场领导者的地位。

5. 市场前景洁净室工程市场的前景广阔。

随着电子和制药行业的不断发展，对洁净室工程的需求将持续增加。

此外，其他行业如食品、生物工程等也开始重视洁净室工程的应用。

随着科技的不断进步，洁净室工程的技术和设备也将不断更新和改进，提供更高效、更安全的洁净室解决方案。

6. 总结洁净室工程市场目前正处于增长阶段，受到电子和制药行业的推动。

市场竞争激烈，由一些大型公司和新兴企业主导。

精心整理GMP知识：
洁净区人员限制数计算
一、规范与标准
4.3.5《洁净厂房设计规范》GB50073-2011
每人最低需要面积=40立方米÷20%÷15÷2.5米=5.33平方米
万级：房间高度按2.5米计算，换气次数取25次/小时，新风量取20%
每人最低需要面积=40立方米÷20%÷25÷2.5米=3.2平方米
百级：房间高度按2.5米计算，换气次数取300次/小时，新风量取4%
来源网络，仅供个人学习参考
精心整理
每人最低需要面积=40立方米÷4%÷300÷2.5米=1.33平方米
可以看出人均需要面积与新风量、换气次数、房间高度均是反比关系，应根据洁净车间具体的参数来确定各个房间的人数限制，其实在图纸设计时是根据工艺要求设计的各房间新风量、换气次数、房间高度、面积等参数。

上面计算出的人数是第一优先满足的（生存需要），然后确认完成工艺操作最少
对于无菌区来说，在进行模拟灌装时则要求生产现场人数就是SOP中允许的最多人数，但那不叫验证洁净区最多人数，那不一定是HVAC能力下的最多人数，而只是验证在这些人数下仍能达到无菌保证。

来源网络，仅供个人学习参考。

附表1：厂房设计用户需求标准示例1.简介1.1项目介绍：1.2目的：1.3规范：该URS文件起草的目的以及其内容涉及的范围的介绍。

1.2.1该URS文件范围1.2.2设计范围1.4用户需求编制职责：1.5依据标准：主要分为国家基本法规，GMP相关法规，建筑法规，国家标准，国际标准等。

1.6术语：对URS中所有涉及的专业术语进行解释，如“EHS”等。

包括一些工艺上应用的较为专业、陌生的中文词汇，如：主种子、收获物等。

2.内容2.1产品工艺要求：以此类推需要按要求完成以下内容（可根据实际情况进行增加和删减，但必须将所有各专业的需求全部体现在URS中）：URS04：产量要求URS05：产品特性（质量）要求URS06：产品生产周期要求URS07：产品检验周期要求URS08：功能区域划分要求URS09：产品流向要求URS10：生产人员要求URS11：生产人员流向要求URS12：生产用原辅料要求URS13：生产原辅料流向要求URS14：内、外包装材料要求URS15：内、外包装材料流向要求URS16：灭菌及清洗要求URS17：生产废料处理要求URS18：生产废料流向要求URS20：产品生产辅助设备要求URS21：产品检验设备要求URS22：恒温室要求URS23：冷库要求URS24：其他存储区域要求URS25：特殊功能区域要求URS26：其他要求2.2建筑要求：URS27：建筑土建要求URS28：厂房区域划分基本要求URS29：厂房基本生产条件要求URS30：厂房洁净施工要求URS31：厂房配电系统要求URS32：厂房自动控制系统要求URS33：厂房给排水要求URS34：厂房蒸汽系统要求URS35：厂房压缩气体要求URS36：厂房工艺用水系统要求2.3 EHS要求：URS37：生物安全等级要求URS38：消防安全要求URS39：建筑整体安全要求URS40：警报系统要求URS41：施工工程安全要求URS42：厂房维护、维修安全要求URS43：危险品安全要求2.4文件及图纸要求：URS44：设计相关文件要求URS45：设计相关图纸要求URS46：其他相关法规材料要求2.5设计服务的其他要求URS47：参与设计公司资质要求URS48：设计服务期限要求URS49：其他设计管理方面要求。

中国洁净室工程行业分析一、行业概况洁净室工程是一个专门从事洁净室设计、施工、运维等工作的行业。

洁净室是通过空气过滤技术和空气流动控制，为实验室、生产车间等场所提供洁净环境，旨在防止外界空气、尘埃、微生物等污染物进入，确保工作环境的洁净和安全。

目前，中国的洁净室工程行业发展迅速，以适应医疗、生物制药、电子、食品、化妆品等领域对洁净室的需求。

随着国家对环境保护和产品质量要求的提高，洁净室工程行业在国内的市场规模不断扩大。

二、市场需求分析1.医疗行业需求增加：随着人口老龄化的加剧，医疗设施对洁净室的需求不断增加。

医疗洁净室主要用于手术室、无菌室、药品制造等环节，保证手术和药品制造过程的洁净程度，减少交叉感染的风险。

2.生物制药行业需求增长：随着人们对健康认识的提高，生物制药行业蓬勃发展，对洁净室的需求也在增加。

洁净室可应用于疫苗制造、基因工程药物研究、制药包装等环节，保证产品的质量和安全。

3.电子行业需求稳定增长：电子行业是洁净室工程的主要应用领域之一、随着电子产品的普及和需求的不断增加，对于洁净室的需求也在稳定增长。

洁净室主要用于半导体芯片制造过程中，减少灰尘、静电等因素带来的负面影响。

4.食品、化妆品行业需求增长：随着人们生活水平的提高，对食品、化妆品质量和安全的要求也在提高。

洁净室可应用于食品加工过程中的无菌操作、化妆品生产过程中的粉尘控制等环节，确保产品的质量和卫生安全。

三、竞争格局分析目前，中国的洁净室工程市场竞争格局相对分散，没有形成明显的行业巨头。

市场上出现了一批规模较大的洁净室工程公司，以及许多小型的本地洁净室工程公司。

大型洁净室工程公司主要通过技术实力和品牌优势在市场上占据一定份额，能够承接大型洁净室工程项目，具备较强的综合实力。

而小型的本地洁净室工程公司则主要通过价格优势和灵活度在市场上有一定竞争力，更适合承接规模较小的洁净室工程项目。

四、发展趋势1.技术水平持续提高：随着科技的不断进步，洁净室工程的技术水平也在不断提高。

厂房设计用户需求(URS)厂房设计用户需求（URS）文件编码颁发部门起草人审核人审核人批准人执行日期01-00质量部日期日期日期日期年月日年月日年月日年月日年月日制定、修订、变更原因记录：文件分发部门行政部[。

]供应销售[。

]质量部[。

]生产部[。

]工程部[。

]仓储部[。

]财务部[。

]药品生产质量管理文件根据公司新建厂房总体规划及总体设计要求，为了降低污染，保证产品质量，特自定URS文件。

2适用范围：适用于新建厂房的生产工艺要求。

3依据：3.1《医药工业洁净厂房设计规范》3.2《建筑设计防火规范》3.3《厂矿道路设计规范》3.4《工业企业设计卫生标准》3.5《采暖通风空调设计规范》3.6《采光设计标准》3.7《照明设计标准》。

4责任者4.1质量部：负责对新建厂房提出质量请求。

4.2生产部：负责对新建厂房提出生产请求。

4.3.工程部：负责对新建厂房提出硬件需求，并与供应商、质量部、进行手艺交换。

4.4.项目部：负责对新建厂房的施工进行监视及跟踪，安期完成工程的竣工。

6用户请求6.1选址与总平面结构编号要求内容必需或期望厂区周围大气含尘浓度、含菌浓度和含有害气体浓度低，空URS6.1.1气质量达到国度二级标准请求。

远离铁路、码头、交通要道，周围无散发大量粉尘、有毒有URS6.1.2害气体的工厂、仓储厂区周围环境好，环保达标；地形地貌好，便于使用；水源URS6.1.3水质符合生活饮用水卫生标准，能源动力供应充足，价格适中；交通运输便捷；留有开展空间药品生产质量管理文件必需必需必需厂房设计用户需求用户需求（URS）要求内容必需或期望编号URS6.1.4URS6.1.5尽量处于污染场所的终年风向上风侧洁净厂房新风口距离市政主药干道应大于50m以上生产区、行政区、辅助区的结构：1.相对独立，不得相互影响2生产、质控分开3质控实验室的理化试验、微生物试验相对独立4生产与仓库可以共用建筑物，但分区设计必需必需URS6.1.65锅炉房、三废处理处于常年风向的下风侧6公用体系的配置：蒸汽、市政管网水、配电、燃气、冷冻系统分区7中药前处理与洁净区分开8药品生产厂房不得生产对药品质量有不利影响的非药用产品必需6.2工艺过程洁净等级的要求编号请求内容称量操纵的请求：称量形式：会合称量备料、分散称量备料URS6.2.1洁净等级要求：与使用被称量物料的洁净室的洁净等级一致防污染请求：防尘设计具处置惩罚的请求：1流向分析：清洗、干燥、存放分开2枯燥体式格局：烘干、压缩空气吹干URS6.2.23应避免清洗与存放共用一个房间4集中清洗时应注意操作间的面积，需要分析工艺过程中使用的具、磨具、滤袋、软管、装备部件的数量及清洗体式格局等事情服处置惩罚的请求：URS6.2.31形式：集中处理、分散处理必需药品生产质量管理文件必需或期望必需必需2流向分析：接收与清洗、枯燥与存放、灭菌、发放要明白3应避免清洗前与清洗后共用一个房间人流布局要求：主要关注人员对产品、产品对人员及生产环境的风险。