新厂房及净化工程的用户需求

文件编号：NA-PH-URS-001-0洁净厂房/设施用户需求方案（URS）有限公司用户需求方案目录1、概述2、目的3、范围4、人员与职责5、法规和指南6、术语7、URS要求用户需求方案审批与批准1、概述：本用户需求说明是针对有限公司新版GMP(2010版)滴眼剂车间新建项目洁净厂房的材料、安装、检查和测试、施工材料进场及施工文件、竣工资料（包括验证文件）和交付的说明和基本要求。

本用户需求说明包括但不限于以下对洁净厂房的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、规范符合性等要求。

所有的材料、安装、检查和测试、包装和交付、最终检查等等活动由乙方负责，必须严格按照本招标要求、甲方提供的设计图纸和相关的标准与规范、中国现行GMP标准规范来进行。

遵照相关的标准和规范以及本招标要求不能减轻乙方对工程交付(包括软硬件和文件资料)、对管道系统的正确的设计和安装、对所有功能描述和操作条件的完全满足的所应负的所有责任。

甲方的建议、检查和确认并不能减轻乙方对其工作内容所应负的所有责任。

在不对工程带来质量上的负面影响且能缩短工期和/或能降低价格的情况下，乙方可以提出其他可供选择的建议或方案。

文件的范围和目的：此文件将作为洁净厂房的标准编制基础以进行竞争性招标。

供应商应该提出迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准的设备和控制系统，供应商必须指出与我方需求标准的不符之处。

投标人必须具有净化工程安装资质（三级及三级以上）或机电安装及建筑装修装饰资质（二级及二级以上），注册资本金不少于五百万元（人民币）。

工期要求：60天。

2、目的：本用户需求方案旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要针对生产区洁净厂房的功能性，描述了用户对该功能的期望。

主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，是系统设计和验证的可接受标准的依据。

设备制造供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

设备制造供应商提供的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

抗癌原料药车间
洁净室及空调净化系统用户需求标准
瑞阳制药有限公司
目录
1.报价要求
2 施工条件
3施工范围
4工期要求
5二次设计要求
5.1投标时需提供的二次设计图纸
5.2二次设计总体要求
5.3二次设计具体要求
5.4温湿度要求
5.5风量控制要求
6.技术要求
6.1净化装修系统要求
6.2彩钢板吊顶、隔墙
6.3门、窗、传递窗、安全门
6.4门互锁要求
6.5灯具、插座、电话、防爆人体静电消除器要求
6.6压差显示装置
6.7墙角与地面处理
6.8地面
7.空调净化系统要求7.1空调设备选型要求
7.2通风系统要求
7.4负压称量室要求
8.控制系统要求
9.清洁消毒要求
10.安全要求
10.1安全环保职业健康要求
10.2故障报警要求
11.验证要求
12.文件及证书要求
中国电子系统工程第二建设有限公司必须提供如下重要文件，文件必须符合中国新版GMP、美国FDA和欧盟GMP的验证及认证要求。

包含但不限于以下文件，中国电子系统工程第二建设有限公司必须提供中英文纸版和电子版本，电子版本是可以修改的。

13.维护、保养及技术服务要求
14.验收
15.其他要求
说明：本URS所列条款为最低要求，如有更高配置需加以说明，在招标过程中会予以考虑。

XXX生产车间一洁净工程用户需求Table of Contents目录1.概述 (3)2.工程符合的标准及规范 (3)3.工程内容和施工范围 (5)3.1工程施工内容 (5)3.2界限划分 (6)4.工程技术要求 (6)4.1工艺设计要求 (6)4.2通风净化系统技术要求 (7)4.3洁净室装修技术要求 (18)4.4工艺管道系统技术要求 (27)4.5洁净照明与控制系统技术要求 (29)4.6工艺设备安装技术要求 (34)4.7焊接 (37)4.8安全要求 (37)4.9虫害防治要求 (37)4.10文件要求 (38)4.11计算机化系统要求 (39)4.12施工规范要求 (43)5服务要求 (43)5.1测试和验证服务要求 (43)5.2质保服务 (44)1.概述本项目建设地点位于XXX，建筑占地面积2833㎡，总建筑面积29519.5㎡。

生产车间一为新建高层厂房建筑，为地上六层，地下一层的钢筋混凝土结构框架剪力墙结构建筑，负一层层高为5.4米，一至五层层高为7.5米，六层层高为5.4米，建筑物檐口高度44.7米。

负一层为辅助公用工程区域（包括空调主机、空压机、高低压配电、备用发电机、消防水池等），一层为库房区域（含原材料取样室D级），二至五层为生产区域，二层主要布置有注拉吹一步成型机（C+A级）、注吹机（D级）、注塑机（D级），三层布置有注塑机、组装线、拉管机（均为D级），四层布置有注塑机（D级），五层布置有注拉吹一步成型机（C+A 级）、滴眼剂注吹机（D级）、疫苗瓶注塑机（D级）等。

六层为研发中心（D级）、开发部、质管部及质量检测中心（C+A级）。

本用户需求标准（URS）是为了规定生产车间一洁净室和机电系统的技术要求，为该系统的招标和供应商提供净化系统设计、施工、验收和确认的技术依据，并作为后续验证工作的基础。

本文件作为承包商编制工程施工、调试和服务技术条款的基础，承包商应根据本文件需求逐条做出响应，提供其技术要求是否满足本文件需求标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。

厂房净化工程施工方案一、工程概况随着工业化进程的不断推进，厂房净化工程在工业生产中扮演着越来越重要的角色。

厂房净化工程是指采取一系列物理、化学、生物等方法，有效地控制和清洁空气，保持厂房内部环境的一种技术手段。

本工程位于市区的工业园区内，主要用于生产高精度的电子元器件，对厂房空气质量和洁净度要求较高。

本工程施工方案将在维护原有生产线正常生产的前提下，对厂房进行净化改造工程，以满足工业生产对洁净环境的要求。

二、施工方案1. 施工前准备（1）确认工程范围：根据客户需求，确定厂房净化改造的区域范围，并进行勘查和测量，制定详细的工程施工图纸。

（2）清理现场：对厂房改造区域进行清理，清除杂物和垃圾，保持施工区域的整洁。

（3）人员培训：对施工人员进行净化施工工艺和安全培训，确保施工人员了解工程要求和工艺流程，并具备良好的安全意识。

2. 施工工艺（1）隔离施工：将改造区域与其余生产区域进行隔离，避免施工过程中的污染对生产造成影响。

（2）空气处理系统安装：首先安装空气处理设备，包括过滤器、空气净化器等，以确保厂房内部空气的净化和循环。

（3）顶棚改造：对厂房顶棚进行改造，安装吊顶和隔离墙，确保人员和设备在施工过程中不会对空气造成污染。

（4）地面处理：对厂房地面进行处理，采用防尘、防静电等材料，确保地面清洁无尘，符合净化要求。

（5）墙面处理：对厂房墙面进行清洁和涂装处理，保持墙面洁净，避免粉尘和异味污染空气。

（6）设备安装：根据工程要求，安装净化设备和管道，确保空气处理系统正常运行。

（7）检查验收：对施工完成的区域进行检查验收，确保净化效果符合工程要求，达到客户要求的洁净标准。

3. 环保措施为了保护环境和减少施工对环境的影响，施工期间将采取以下环保措施：（1）垃圾处理：对施工期间产生的垃圾和废弃物进行分类处理和集中清运，确保不对环境造成污染。

（2）物料选择：选用符合环保要求的材料和设备，尽量减少对环境的负面影响。

（3）施工污染控制：对施工过程中产生的粉尘、废水等污染物进行有效控制，避免对周围环境造成影响。

洁净厂房空调净化改造工程URS1. 概述随着科技的不断发展，在洁净厂房空调净化工程方面，对于要求空气质量的厂房，空调净化改造已经成为了一项必不可少的工程。

洁净厂房空调净化改造工程URS（User Requirements Specification）即是对于洁净厂房空调净化改造要求的规范文件，它对于设计和实施工程提供了标准化的基础。

2. 前置条件洁净厂房空调净化改造必须考虑以下前置条件：•将要改造的空调系统必须已经投入使用。

•空调系统需满足改造标准之前的运行需求。

•空调系统在改造期间必须保持正常运行，不能对生产造成影响。

•改造工作应在双方约定的时间内完成。

3. 质量标准在进行洁净厂房空调净化改造工程URS时，需要考虑到以下标准要求：•新的空气过滤器应安装在风量机出口处，去除空气中0.3微米及以上的颗粒物。

•对于噪声和振动需求，规定工程完成后的噪声水平应不超过每小时50分贝。

•工程完成后，整个系统的空气漏损率应小于5%，确保空调的工作效率和性能。

•全部配件和设备应符合相关国家的标准要求。

4. 设计要求在进行洁净厂房空调净化改造工程URS时，需要考虑以下设计要求：•具有良好的维护、操作和管理能力，并具有在安全的前提下进行更换和维修的能力。

•空气过滤器的滤网必须采用特制的材料，以确保过滤效果的可靠性和稳定性。

•系统需要具备实时监测和控制的功能，以便于用户随时了解系统的工作状态。

5. 实施要求在进行洁净厂房空调净化改造工程URS时，需要考虑以下实施要求：•严格符合国家相关规定，确保系统的安全性、稳定性。

•安装人员应经过专业培训并持有相关资质证书。

•现场施工过程中，应采取严格的防护措施以确保周围环境的安全性和清洁度。

•工程最终验收应由厂房用户及第三方进行，以确保空调系统的质量和安全性。

6.洁净厂房空调净化改造工程URS是保证系统可靠性和运行质量的关键性要求，本文档就洁净厂房空调净化改造工程URS的要点进行了详细的规范和说明。

厂房设计用户需求(URS)厂房设计用户需求（URS）文件编码颁发部门起草人审核人审核人批准人执行日期01-00质量部日期日期日期日期年月日年月日年月日年月日年月日制定、修订、变更原因记录：文件分发部门行政部[。

]供应销售[。

]质量部[。

]生产部[。

]工程部[。

]仓储部[。

]财务部[。

]药品生产质量管理文件根据公司新建厂房总体规划及总体设计要求，为了降低污染，保证产品质量，特自定URS文件。

2适用范围：适用于新建厂房的生产工艺要求。

3依据：3.1《医药工业洁净厂房设计规范》3.2《建筑设计防火规范》3.3《厂矿道路设计规范》3.4《工业企业设计卫生标准》3.5《采暖通风空调设计规范》3.6《采光设计标准》3.7《照明设计标准》。

4责任者4.1质量部：负责对新建厂房提出质量请求。

4.2生产部：负责对新建厂房提出生产请求。

4.3.工程部：负责对新建厂房提出硬件需求，并与供应商、质量部、进行手艺交换。

4.4.项目部：负责对新建厂房的施工进行监视及跟踪，安期完成工程的竣工。

6用户请求6.1选址与总平面结构编号要求内容必需或期望厂区周围大气含尘浓度、含菌浓度和含有害气体浓度低，空URS6.1.1气质量达到国度二级标准请求。

远离铁路、码头、交通要道，周围无散发大量粉尘、有毒有URS6.1.2害气体的工厂、仓储厂区周围环境好，环保达标；地形地貌好，便于使用；水源URS6.1.3水质符合生活饮用水卫生标准，能源动力供应充足，价格适中；交通运输便捷；留有开展空间药品生产质量管理文件必需必需必需厂房设计用户需求用户需求（URS）要求内容必需或期望编号URS6.1.4URS6.1.5尽量处于污染场所的终年风向上风侧洁净厂房新风口距离市政主药干道应大于50m以上生产区、行政区、辅助区的结构：1.相对独立，不得相互影响2生产、质控分开3质控实验室的理化试验、微生物试验相对独立4生产与仓库可以共用建筑物，但分区设计必需必需URS6.1.65锅炉房、三废处理处于常年风向的下风侧6公用体系的配置：蒸汽、市政管网水、配电、燃气、冷冻系统分区7中药前处理与洁净区分开8药品生产厂房不得生产对药品质量有不利影响的非药用产品必需6.2工艺过程洁净等级的要求编号请求内容称量操纵的请求：称量形式：会合称量备料、分散称量备料URS6.2.1洁净等级要求：与使用被称量物料的洁净室的洁净等级一致防污染请求：防尘设计具处置惩罚的请求：1流向分析：清洗、干燥、存放分开2枯燥体式格局：烘干、压缩空气吹干URS6.2.23应避免清洗与存放共用一个房间4集中清洗时应注意操作间的面积，需要分析工艺过程中使用的具、磨具、滤袋、软管、装备部件的数量及清洗体式格局等事情服处置惩罚的请求：URS6.2.31形式：集中处理、分散处理必需药品生产质量管理文件必需或期望必需必需2流向分析：接收与清洗、枯燥与存放、灭菌、发放要明白3应避免清洗前与清洗后共用一个房间人流布局要求：主要关注人员对产品、产品对人员及生产环境的风险。

洁净厂房空调净化改造工程用户需求标准（URS）有限公司2013年度目录1、目的 (3)2、范围 (3)3、参考法规、国家标准及文件 (3)4、概述 (3)5、术语 (3)6、用户需求标准 (4)6.1、设计要求 (4)6.2、控制要求 (5)6.3、安全要求 (5)6.4、清洁要求 (5)6.5、其它要求 (6)6.6、备件及安装服务要求 (6)6.7、验证要求 (6)6.8、培训要求 (6)6.9、文件要求 (6)1、目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述本公司对软袋Ⅰ线、塑瓶Ⅰ线洁净厂房4台空调机组的空调净化系统进行改造的用户需求，主要包括相关法规符合度和本公司的具体需求。

工程施工单位应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制工程施工单位具有更高的设计和制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

工程施工单位应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律法规或行业标准为依据。

未尽事宜双方商定解决。

2、范围3.1、本 URS 适用于xx药业有限公司软袋Ⅰ线和塑瓶Ⅰ线的空调净化系统。

3.2、工程施工单位须严格按照本URS所明确的要求进行施工，并协助本公司完成相关验收工作。

3.3、该文件适用于塑瓶Ⅰ线、软袋Ⅰ线空调净化系统的设计、施工、验收、验证的全过程。

3、参考法规、国家标准及文件3.1、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）3.2、《药品GMP指南》（厂房和设备分册，无菌药品分册）3.3、《中华人民共和国药品管理法实施条例》3.4、《采暖通风和空气调节设计规范》（GB50019-2003）3.5、《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）3.6、《建筑设计防火规范》（GB50016-2006）3.7、《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）3.8、《通风和空调工程施工质量验收规范》（GB50243-2002）3.9、《采暖通风和空气调节设备噪声功率级的测定工程法》（GB9068-1988）3.10、《高效空气过滤器》（GB/T13554-2008）3.11、《机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件》（GB5226.1-2002 /IEC60204-1）3.12、《民用建筑电气设计规范》（JGJ-16-2008）3.13、《建筑照明设计标准》（GB50034-2004）3.14、《自动化仪表工程及验收规范》（GB50131－2007）3.15、《建筑电气安装工程质量检验评定标准》（GBJ303—88）3.16、《电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范》（GB50245-96）3.17、《电气装置安装工程电气照明装置施工及验收规范》（GB50259-96）4、概述本空调净化改造工程主要是对用于软袋Ⅰ线和塑瓶Ⅰ线产品生产的空调净化系统的改造，原为三套HVAC系统，现结合生产工艺和相关法规，变更为四套HVAC 系统；另对部分墙体及顶板进行改装（包括改装后的照明及插座的安装）。

用户需求标准职务或岗位Title姓名Name签名Signature日期Date起草人/修订人Drafted By审核人Reviewed By审核人Reviewed By审核人Reviewed By审核人Reviewed By审核人Reviewed By批准人Approved By批准人Approved By目录1、目的 (3)2、范围 (3)3、法规及指南 (5)4、术语 (5)5、用户需求标准内容 (6)（1）施工单位资质要求： (6)（2）工期要求： (7)（3）二次优化设计 (7)（4）厂房结构装修 (8)（5）.空气净化系统 (13)（6）.洁净管道系统 (23)（7）.生产设备系统 (27)（8）.配电和照明系统 (28)（9）.厂房验收验证 (30)(10).测试、验证和文件(URS276 □是□否) (31)(11).备注(URS277 □是□否) (31)（12）.其他事项 (32)1、目的1.1供应商需要执行一系列预先确定的、系统的工作，以使其设备供货、安装和服务满足本公司质量要求。

供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。

本文件的执行将记录和证明洁净工程系统要求的具体内容，供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行洁净工程系统设计并最终完成详细设计，为将来的系统验证提供充分依据。

2、范围1.给排水1.1室外给排水室外给水系统：包含给水管道系统（含管道、阀门、水表）及与市政管网并接安装、室外消火栓及喷洒管安装、管沟开挖及回填工程、阀门井砌筑；管道引接至各用水建筑外1米；室外雨水系统：包含雨水管道系统及与市政管网并接安装、雨水井砌筑（但不包含道路内水箅井砌筑）；室外废、污水系统：包含废、污水管道系统及与市政管网、污水处理站出口并接安装，废水井、水封井砌筑；管道引接至污水水处理站外1米；1.2综合楼、生产车间给排水自来水系统给水：包含室内车间各工艺用水点、卫生间用水、浴室用水管路系统及与室外管网预留点、暖通用水预留点、之水车间用水预留点并接（不包含纯水站、污水处理站内设备及管路系统）；包含浴室热水管路系统及热水器；包含卫生洁具，管道引接出室外1米；排水系统：包含废水管道、卫生间污水管道安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外1米；消防系统：包含室内消火栓箱及管路系统安装；纯化水系统：包含纯化水管路及阀门安装、试验、检测（不包含纯水站内制水设备及管路），管道引接至纯水站1米；1.3蒸汽房给排水自来水给水系统：包含给水管道系统（含管道、阀门、水表）安装，管道引接出室外1米；排水系统：包含排水管道、洗手台盆安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外1米；1.4溶媒库给排水自来水给水系统：包含给水管道系统（含管道、阀门、水表）安装，管道引接出室外1米；排水系统：包含排水管道、洗手台盆安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外1米；1.5污水处理站（不在范围内）2.工艺管道2.1综合楼、生产车间工艺管道：包含压缩空气（包含空气处理设备）、真空（包含设备）及放空、纯化水、高低压蒸汽、纯蒸汽及冷凝水、冷却水、冷冻水、热水、饮用水、废水管道系统，包含乙醇、甲醇、二氯甲烷及物料管道系统，（不包含工艺设备）；2.2溶媒库工艺管道：包含低压蒸汽及冷凝水、冷却水、废水、放空、乙醇、甲醇、二氯甲烷管道系统，（不包含工艺设备）；3.暖通3.1蒸汽房：包含设备排烟系统、室内排风系统；3.2生产车间、综合楼：包含生产车间净化空调系统（含空调机组及末端设备）、舒适空调机（含风机盘管、多联机系统、）、排风系统（含风机）、排烟系统（含风机）、空调水系统（含制冷设备、锅炉、水泵、补水装置、冷媒管、换热机组及冷却塔）；4.电气4.1综合楼、生产车间：包含照明与应急照明系统（照明包括室内机，应急照明包括所接设备，例如：可燃气体报警器、报警控制器等，含配电箱）；包含空调电力、工艺电力、消防、弱电（含配电箱）。

2024年洁净室工程市场规模分析引言洁净室是一种特殊的空间环境，具备高度洁净度和控制的空气质量，广泛应用于制药、电子、生物科技等行业。

随着技术的不断进步和产业的快速发展，洁净室工程市场也呈现出快速增长的态势。

本文将对洁净室工程市场规模进行分析，以进一步认识该市场的发展态势。

洁净室工程市场概况洁净室工程市场指洁净室设计、建设、改造以及设备和相关配套产品的市场。

近年来，随着制造业的不断发展和对环境质量要求的提高，洁净室工程市场迎来了快速增长的机遇。

从行业分布来看，制药、电子、生物科技等高新技术领域对洁净室的需求较大，这些行业对洁净室的要求更高、更严格，因此成为洁净室工程市场的主要需求方。

市场规模分析1. 市场规模的增长趋势洁净室工程市场规模呈现出不断增长的趋势。

根据数据统计，2015年至2020年，全球洁净室工程市场规模年均增长率达到了10%左右。

从细分市场来看，制药行业对洁净室的需求增长最为迅速，其次是电子行业和生物科技行业。

2. 市场规模的因素分析洁净室工程市场规模的增长受多个因素的影响。

- 技术进步：随着科技的不断进步，洁净室工程技术也在不断更新。

新的洁净室工程技术使得洁净室的建设更加高效、可靠，满足了不同行业对洁净室的不同需求。

- 环境要求：制药、电子、生物科技等行业对产品的洁净度要求越来越高，因此对洁净室的需求也越来越大。

- 产业发展：随着制药、电子、生物科技等行业的快速发展，对洁净室的需求也在增加。

3. 市场规模的地区分布洁净室工程市场规模的地区分布较为不均衡。

目前，北美地区是全球洁净室工程市场最大的地区，其次是欧洲地区和亚太地区。

北美地区的市场规模较大的原因之一是该地区制药、电子等高科技产业发达，对洁净室的需求相对较高。

而亚太地区的洁净室工程市场规模增长最为迅速，这主要受到该地区制药、电子等高科技产业快速发展的推动。

总结洁净室工程市场规模正呈现出快速增长的趋势。

技术进步、环境要求和产业发展是市场规模增长的主要因素。

净化工程项目市场拓展方案一、项目背景净化工程项目是指针对工业生产环境、实验室环境、医疗卫生环境等不同领域，通过空气净化、水质净化、固体废物处理等手段，保障环境卫生和人员健康的项目。

净化工程项目的市场需求在不断增长，尤其是在制药、医疗、电子、食品、化工等领域，对环境净化要求更为严格，因此市场潜力巨大。

二、市场现状目前，净化工程项目的市场主要分为两个方面：1. 传统市场：主要针对工业企业的生产车间、实验室及医疗卫生机构的环境净化需求。

传统市场需求量大，但竞争激烈，主要由一些老牌净化工程公司占据市场份额。

2. 新兴市场：随着国民生活水平的提高，人们对生活环境的健康和舒适度要求越来越高，家庭空气净化器、水质净化产品等逐渐成为新兴市场。

然而，由于行业技术水平参差不齐，产品质量参差不齐，导致市场需求尚未完全释放。

三、市场拓展方向针对净化工程项目市场的现状和趋势，我们提出以下市场拓展方向：1. 差异化定位：传统市场需求量大，但竞争激烈，我们需要找到差异化定位的市场空间。

可以选择某一细分领域进行深耕细作，例如医疗卫生环境净化，食品生产车间环境净化等，提供专业化、定制化的净化解决方案，以此赢得客户和市场。

2. 技术创新：净化工程项目需要借助先进的技术手段，提升产品和服务的技术含量，如智能化控制系统、高效过滤材料、节能环保设备等，提高产品的竞争力和可信度。

3. 市场分级：对于新兴市场需要进行市场分级，通过市场调研和定位，针对中高端客户群体，提供高品质、高性能的产品和服务，打造品牌形象，吸引目标客户。

4. 发展渠道建设：通过建立自有销售团队和与代理商、分销商合作，拓展销售网络，提高市场覆盖率和渠道质量，提升产品销量和市场份额。

四、市场拓展策略1. 提升品牌形象：通过针对不同市场定位和目标客户，进行品牌宣传和推广，提高品牌知名度和美誉度。

2. 客户关系管理：建立客户档案，积极跟踪客户需求，提供定制化解决方案，建立长期稳定的合作关系。