中药固体制剂的吸潮问题及解决办法刍议

1、中药浸膏粉一般是重要提取液浓缩后经喷雾干燥后加一些辅料就直接进行充填的。

他存在的问题是喷雾干燥后所得粉末量很大，所能加入的辅料不可能很多，对粉体的调节并不很容易。

同时中药浸膏粉含有很多糖和胶质，对水分、热都很敏感，在胶囊充填过程中很容易吸潮，造成粘冲或影响充填质量。

解决这个问题的思路如下所列：①优化中药提取工艺，在不影响产品质量的前提下使收得的粉减少，使制剂工艺有较大的调整空间。

②对制剂环境进行控制。

现在的GMP厂房一般使用中央空调系统，对特定房间的控制能力很弱，可以考虑将胶囊混粉、充填间安装相对独立的空调系统严格控制温度湿度。

③对药粉进行处理。

考虑制粒以减小物料的表面积，增加起流动性。

同时加入润滑剂减少粘冲等现象。

④生产管理方面的控制。

在中药胶囊充填时可要求混粉和充填同时进行或混一小部分充填一小部分，让药粉在空气中暴露的时间越短越好。

2、实际解决中药粉末吸潮问题的关键是辅料选择或采用颗粒包衣技术防潮，因为即使是在生产过程中不吸潮，上市后不长时间还是吸潮结块。

我的实际经验是在浸膏粉中加入10%-15%的氢氧化铝，如果不行，就采用5-6%的丙稀酸树脂制粒，颗粒再用丙稀酸树脂包衣，100%解决问题。

3、中药粉末总量较大是它的又一大问题，在可以任意调节辅料，对工艺可以进行大范围调整的前提下是可以对它所存在的问题进行彻底解决的，可是我们所能加的辅料不可能很多，一般都在10％以下，那又怎么办呢？在这种情况下，将颗粒进行包衣是最好的办法。

另外还要控制好生产环境的湿度。

中药制剂只加10%的辅料，那是很少的了。

如果能将干膏得量降下来，以增加辅料用量，那就可以选用合适的辅料来改善颗粒的引湿性了。

4、中药浸膏吸湿性大者往往是因为某些成分具有吸湿的性质，如果吸湿成分为有效成分，可采用加抗湿辅料、用抗湿材料包衣或制成包合物等方法进行处理；如果如果吸湿成分为无效成分，则可考虑对提取和纯化工艺进行调整，以达到减小剂量、增加稳定性的目的。

关于中药制剂防潮技术分析摘要：现阶段，随着中药不断现代化、标准化，传统中药制剂防潮方式已经不能满足临床调配要求，导致制剂性状改变，甚或霉变和有效成分损失，进而影响产品质量和疗效。

基于此，本文就中药制剂防潮技术进行简要探讨。

关键词：中药；制剂；防潮技术1影响中药储存的常见因素1.1 中药储存问题存放药物的条件不达标、设备购置不齐全、管理人员工作不到位、储存环境温度、潮湿度没有控制得当、没有定期对药物进行检查等，都是中药储存过程中常见的问题。

该类问题的出现会在一定程度上影响中药的药效，使之产生霉变、虫蛀、泛油、变色，潮湿、腐烂等，药物便会失去价值。

1.2包装问题目前市面上大多数小包装中药的包装为塑料，虽然包装本身无毒，在加工过程中会增加热稳定剂、抗氧化剂、增塑剂等，以上添加剂均会产生毒性，具有一定的致癌作用。

另外，一些含有辛香挥发油、脂肪油脂、多糖的药材，与塑料长期接触容易发生化学变化，产生有害物质，不仅影响饮片的质量，还会对人体造成伤害。

除包装材料的不安全性，包装质量也存在不安全性，小包装中药片会有封口不严、破损等情况，出现破损的包装不但会使饮片受到污染还会影响饮片重量，影响治疗效果。

另外塑料包装的透气性不佳，在长期存放中会发生返潮、霉变、生虫问题，也对中药质量产生影响。

包装使用的塑料材质会导致白色污染不利于环保。

2中药制剂防潮技术2.1薄膜包衣降低中药固体制剂吸潮薄膜包衣高分子材料能够形成稳定的衣膜，具有防吸湿的特点。

采用合适的高分子材料包衣，形成的薄膜包衣致密稳定，厚度合适，具有良好的机械性能，可以减少水蒸气渗透。

高湿环境下薄膜包衣固体制剂的吸潮过程主要包括3个环节，首先是水蒸气经薄膜吸收，该环节水蒸气的吸收与包衣材料的亲水性和薄膜的连续性密切相关，选用非亲水性包衣材料，并通过控制包衣工艺参数保证薄膜的连续性，可以有效降低水蒸气的吸收；其次是水蒸气在薄膜中的扩散，该环节与薄膜的厚度密切相关，可以通过控制包衣增重，减缓水蒸气的扩散；最后是水蒸气从薄膜解吸进入芯材的过程，该环节与芯材的硬度相关，可以通过控制芯材硬度，减少水蒸气解吸进入芯材。

中药产品吸潮关键技术中药产品吸潮关键技术的探讨一、引言中药作为中国传统医学的重要组成部分，有着悠久的历史和广泛的应用。

然而，中药产品在贮存过程中容易受潮，从而影响药材质量和功效。

为解决这一问题，研究人员不断探索吸潮关键技术，以确保中药产品的稳定性和质量。

本文将围绕中药产品吸潮关键技术展开全面评估，并分享个人观点。

二、背景中药产品在贮存和运输过程中，经常受到湿度的影响，导致药材吸湿，形成结块或容易发霉。

这不仅会降低中药产品的质量，还可能导致中药的有效成分损失。

吸潮关键技术的研究和应用具有重要意义。

三、深度评估1. 传统吸潮技术传统吸潮技术主要包括通风干燥和添加湿度调节剂等方法。

通风干燥是通过自然风吹和太阳辐射等作用将湿度降低到一定程度。

添加湿度调节剂则是将吸湿剂加入中药产品中，吸附湿气以减少湿度。

然而，传统吸潮技术存在吸湿不均匀、效果不理想等问题。

2. 现代物理吸湿技术现代物理吸湿技术利用物理原理实现中药产品的湿度控制。

使用干燥剂进行吸潮处理，干燥剂可有效吸附湿气并保持中药产品的干燥状态。

利用空气调湿技术也能实现中药产品的湿度控制。

这些物理吸湿技术不仅可降低湿度，还能提高中药产品的质量和稳定性。

3. 包装和贮存技术中药产品的包装和贮存也是吸潮关键技术研究的重要方向。

选择合适的包装材料和密封方式，能有效隔绝空气和湿度，保持中药产品的稳定性。

采用低温低湿环境进行贮存，也能减少中药产品受潮的可能性。

四、广度评估1. 对中药产品质量的影响湿度对中药产品的质量有直接影响。

过高的湿度不仅容易导致药材挤压、变质，还会使药材中的有效成分受到损失，从而影响疗效。

吸潮关键技术对中药产品的质量至关重要。

2. 对中药产业的发展的意义中药产业是中国传统医学的重要组成部分，也是我国的传统文化遗产。

中药产品的质量直接关系到中药产业的发展和传承。

通过研究和应用吸潮关键技术，能够提高中药产品的质量和稳定性，增强消费者的信任度，促进中药产业的健康发展。

中药制剂吸湿性分析与防潮技术探究摘要：中药制剂具有效果好、副作用小的特点，深受广大患者的青睐。

药物变潮会严重影响中药制剂的药效，保证药物的干燥性对病情的治疗具有重要意义，因此药物生产和存储过程中的吸湿和防潮成为关键工作，需要制药企业高度重视。

本文对中药制剂生产和存储过程中的吸湿技术、防潮材料、包衣技术、颗粒制造方法进行分析，希望对提高中药制剂的防潮技术具有一定积极作用。

关键词：中药制剂；吸湿性；分析；防潮技术；探究引言：中药制剂的原材料化学成分比较复杂，大部分原材料的分子具有流动性、易吸湿等不良物理特性，这些药物吸收水分后会产生化学反应，对药物的原有疗效产生不利影响。

首先，中药制剂的生产过程中要适当选取同等药效但是具有不易吸收水分的材料。

其次，还要强化提炼技术，保证中药制剂的精炼度。

最后，还要提升中药制剂的存储技术，避免药物受潮。

一、中药制剂吸湿性分析中药制剂的主要成分大多为天然药物，这些原材料具有很强的吸水性，当药物吸收水分后原有药物和水分子会发生化学反应，导致原有药物分子结构被破坏，最终的后果是中药制剂失去原有治疗效果。

药物吸收水分后所发生化学反应的主要形态为霉变、药物结块等，为避免类似情况的发生要隔绝药物与水分子的接触，保证药物的干燥，主要有两种防治方法：其一，改变药物的分子属性，减少对水分的吸收；另外一种是将药物与空气中的水分子隔绝，避免二者直接接触，有效防止药物变潮。

改变药物的分子属性需要针对具体药物进行大量的试验研究，时间成本和财力成本比较高。

将药物与水分隔绝技术已经比较成熟，对药物的防潮也有不错的效果。

两种吸湿、防潮技术各具优点，相关制药企业要根据实际情况进行选择。

二、中药制剂防潮技术探究1、强化提取技术（1）加强分离技术加强分离技术可以有效减少药物中的水分，具体的操作流程是将中药制剂原材料中各类成分进行划分，将原材料中的无用杂质和水分剔除。

分离技术需要对药物进行分子结构重现整合，对相关技术和设备的要求比较严苛，需要制药企业提高人力和物力投入，保证药物分离技术得以有效利用。

中药固体制剂防潮技术研究摘要：中药固体制剂为颗粒剂和胶囊剂，一般给药方式为口服。

由于中药制剂成分复杂，往往含有能吸收水分的成分，所以很多固体制剂容易受潮。

吸潮会增加制剂中的水分含量，对药物的影响很大，不仅降低其稳定性，还会改变其性质。

通常情况下，如果防潮措施不到位。

固体制剂会出现结块、潮解等问题，其表面颜色会发生明显变化，组成比例也会发生变化。

保湿的制剂更容易氧化发霉，所以不能用于治疗。

因此，中药固体制剂的防潮非常重要，可以保证其稳定性和有效性。

关键词：中药固体制剂；吸湿机理；防潮方法引言固体剂型是中药的类型之一，通常制成片剂、颗粒剂等类型。

这种制剂携带方便，可随时服用，疗效可观，很受患者欢迎。

在药学上，药材会经过分离提取，再制成药物，可以最大限度的保留药性，但固体制剂也会有吸湿性，容易受水的影响。

如果药剂受潮，会结块甚至发霉，使其药性大打折扣。

不难看出，发展防潮技术是必要的，对提高固体制剂的质量具有重要意义。

1中药固体制剂的吸潮机理及影响因素1.1中药固体制剂的吸潮机理目前普遍认为，药物之所以会吸潮，是因为固体制剂中的结构比较复杂，尤其是容易发生反应的羟基始终是活性的，导致药物具有吸潮特性，容易与水发生反应。

如果分析吸湿机理，可以归结为其复杂的化学键，容易吸收外界水汽，导致药物颗粒的吸湿性能。

通过研究，当药物中的活性化学键越多，其吸湿性也会相应的越强，所以我们也可以判断某一种药物的吸湿性。

而活性化学键的性质是单一的，当吸水达到一定量时，就会失去这种能力，说明药物的吸湿是有限的，我们可以通过化学键的浓度来分析其具体的“吸湿量”。

通常我们在吸潮的研究中只关注水分子的作用，吸潮的过程可以简单地看作是外界水分子渗入药物内部的过程，而这种“吸收”的特征是由药物中的活性位产生的。

在吸湿过程中，如果药剂的活性位达到水饱和，或者药剂内外的水浓度达到平衡，那么此时药剂就不会继续吸湿，其重量就稳定在一个固定值。

但实际中药物的吸湿速度很慢，达到饱和需要很长时间，理论上不会达到动态平衡。

固体制剂生产过程中常见问题和处理方法一、质量问题制剂生产过程由于种种原因造成制剂的质量不合格，尤其是在片剂生产中，造成片剂质量问题的因素更多。

现仅对片剂、胶囊剂及注射剂生产中可能产生质量问题的原因及解决方法作介绍。

（一）片剂生产过程中可能发生问题的分析及解决方法1. 松片片剂压成后，硬度不够，表面有麻孔，用手指轻轻加压即碎裂，原因分析及解决方法：①药物粉碎细度不够、纤维性或富有弹性药物或油类成分含量较多而混合不均匀。

可将药物粉碎过100目筛、选用黏性较强的黏合剂、适当增加压片机的压力、增加油类药物吸收剂充分混匀等方法加以克服。

②黏合剂或润湿剂用量不足或选择不当，使颗粒质地疏松或颗粒粗细分布不匀，粗粒与细粒分层。

可选用适当黏合剂或增加用量、改进制粒工艺、多搅拌软材、混均颗粒等方法加以克服。

③颗粒含水量太少，过分干燥的颗粒具有较大的弹性、含有结晶水的药物在颗粒干燥过程中失去较多的结晶水，使颗粒松脆，容易松裂片。

故在制粒时，按不同品种应控制颗粒的含水量。

如制成的颗粒太干时，可喷入适量稀乙醇（50%—60%），混匀后压片。

④药物本身的性质。

密度大压出的片剂虽有一定的硬度，但经不起碰撞和震摇。

如次硝酸铋片、苏打片等往往易产生松片现象；密度小，流动性差，可压性差，重新制粒。

⑤颗粒的流动性差，填入模孔的颗粒不均匀。

⑥有较大块或颗粒、碎片堵塞刮粒器及下料口，影响填充量。

⑦压片机械的因素。

压力过小，多冲压片机冲头长短不齐，车速过快或加料斗中颗粒时多时少。

可调节压力、检查冲模是否配套完整、调整车速、勤加颗粒使料斗内保持一定的存量等方法克服。

2.裂片片剂受到震动或经放置时，有从腰间裂开的称为腰裂；从顶部裂开的称为顶裂，腰裂和顶裂总称为裂片，原因分析及解决方法：①药物本身弹性较强、纤维性药物或因含油类成分较多。

可加入糖粉以减少纤维弹性，加强黏合作用或增加油类药物的吸收剂，充分混匀后压片。

②黏合剂或润湿剂不当或用量不够，颗粒在压片时粘着力差。

中药产品吸潮关键技术中药产品吸潮关键技术导语：中药产品作为中华传统医学的珍贵遗产，拥有悠久的历史和丰富的疗效。

然而，由于中药材的特性以及生产过程中的一些问题，中药产品的质量和存储问题一直备受关注。

其中，吸潮问题是导致中药产品质量下降的重要原因之一。

本文旨在探讨中药产品吸潮问题的关键技术，以及有效解决吸潮问题的方法。

一、中药产品吸潮的原因及影响1. 中药材本身的特性中药材具有含水量高、易潮湿的特点，这使得中药材在存储和加工过程中容易吸收空气中的水分。

这不仅会影响中药材的质量，还会导致中药制剂的稳定性下降。

2. 包装材料的选择不当在中药产品的包装过程中，若选择的包装材料透气性差，封闭性不好，会导致中药产品吸收空气中的水分，增加吸潮风险。

包装材料的质量也会影响中药产品的贮存期限。

3. 采用不当的储存条件中药产品储存过程中，若没有注意相对湿度的控制，或未遵循适宜的温度要求，都会导致中药产品吸潮问题的加剧。

特别是在潮湿的环境下存放，中药产品更容易受潮。

中药产品吸潮问题的严重性不能被低估。

除了直接影响中药产品的质量外，吸潮还会导致中药产品的重量增加、容易产生霉变、引起细菌污染等问题，从而影响患者的治疗效果。

二、中药产品吸潮关键技术1. 中药材干燥前处理在中药材干燥前的处理过程中，可采取一些方法来减少中药材的吸潮问题。

可以通过采用短时间高温处理、晒干或烘干的方法来降低中药材的含水率。

2. 合理选择包装材料在中药产品的包装过程中，应选择透气性较好、密封性较强并具有良好防潮效果的包装材料。

这样可以有效地减少中药产品吸潮的可能性，延长中药产品的保质期。

3. 控制储存环境中药产品的储存环境非常重要，尤其是相对湿度和温度的控制。

为了有效减少中药产品的吸潮问题，应确保储存环境的相对湿度低于60%，温度保持在25℃以下，避免潮湿环境下存放中药产品。

三、有效解决中药产品吸潮问题的方法1. 合理加工和储存在中药产品的加工过程中，应该注意严格控制储存环境，防止中药产品被潮气侵袭。

中药制剂的吸潮是影响其质量的棘手问题。

除了在提取分离环节降低中药浸膏的吸湿性外，在辅料、制粒工艺、包衣技术以及产品包装环节采取有效对策也可在一定程度上降低中药浸膏及产品的吸湿性。

在这些方面，药剂学研究人员近年来进行了大量研究，并取得一定进展，为生产提供了重要的参考依据。

选择合适的辅料在制粒时，将浸膏细粉与适当的辅料混合可降低其吸湿性。

如微晶纤维素、微粉硅胶、可溶性淀粉、无水乳糖、甲壳质、磷酸钙等均可调节制剂的吸湿性，特别是磷酸钙、磷酸氢钙、磷酸二氢钙等由于本身有强吸湿能力，且吸水后形成不容易扩散的结晶水，从而减少水分对药物的影响，因此可作为强吸湿性药物的辅料。

辅料之间的比例恰当也能够减少吸湿性。

研究人员富志军等考察了乳糖、微晶纤维素、淀粉等几种辅料对风湿灵胶囊内容物吸湿性的影响。

结果表明，乳糖吸湿程度虽最小，但单独用乳糖作辅料时，其一旦吸湿则不能维持药粉的粉末状而致使药粉液化成与纯浸膏相似的半固体状；微晶纤维素虽较乳糖吸湿程度稍大，但吸湿后药粉仍维持其粉末状，药粉防潮性和流动性增加。

李铜铃等考察了不同辅料对中药冲剂吸湿性的影响，结果也表明微晶纤维素防潮性能比较好；乳糖虽防潮性能也较好，但颗粒吸湿后液化成半固体状。

王秀良等考察了不同赋性剂及配方对中药喷雾干燥浸膏粉制粒的影响，结果表明含微粉硅胶的配方引湿性最小，且随含量增高引湿性有减少的趋势。

冯翰等考察了3种不同配方的辅料对消炎胶囊吸湿性的影响，结果表明淀粉和聚维酮作为辅料可明显降低吸湿率(降低达27.3%)。

吕艳春进行了丹参冲剂最佳辅料选择的研究后认为乳糖是丹参冲剂最好的防潮辅料。

龚慕辛进行了消温饱颗粒剂成型工艺的研究，结果确定选用可溶性淀粉、糊精经适当配比作为辅料，使成型容易，且吸湿性降低，为大生产提供了依据。

王地等进行了调肝颗粒剂成型工艺的研究，结果表明以乳糖作辅料制得的颗粒优于以糊精或可溶性淀粉作辅料制得的颗粒。

筛选制粒工艺不同的制粒方式制得的颗粒吸湿性也不同。

中药固体制剂生产常见问题及解决方案探讨标签：中药固体制剂；大蜜丸；水丸；颗粒剂本院在中药制剂生产制备过程中经常遇到一些棘手问题亟待解决，如大蜜丸成品微生物限度超标、水丸溶散时限超标、颗粒剂成品中测不出有效成分、片剂压片过程中易产生裂片和松片等。

对此，笔者通过分析上述问题产生的原因，总结出相应处理方案，避免了类似问题的再次发生，有效保证了中药制剂的质量安全。

兹介绍如下。

1 大蜜丸成品微生物限度超标本院制备的脂溢生发丸因临床用药紧张，其配方饮片在热风循环烘箱中干燥7 h后便进入粉碎、制丸、包装工序。

质量检查其微生物限度不合格，细菌数达3.9×104 cfu/g，水分15.2%，均超出限值[1]。

这主要是因饮片干燥时间过短，水分未能控制在正常水平，给细菌繁殖创造了条件。

故在生产大蜜丸的过程中，除制备与包装过程需做好防菌灭菌措施外，药物饮片本身的干燥与处理过程也应引起重视。

2 水丸溶散时限超标前列安丸为本院生产的浓缩水丸。

在其生产制备过程中，为求外观圆整光滑，将先前以80目粉泛丸、100目细粉盖面的制备工艺，更改为全部以超微粉泛丸、盖面，结果造成浓缩丸溶散时限超出规定标准，120 min内并不能完全溶散。

于是改回原工艺，并分别采用乙醇与滑石粉进行润湿、打光[2]，有效改善了水丸的外观质量，且溶散时限符合规定标准。

所以，在中药制剂的制备过程中，不能片面追求外表美观而影响其内在质量。

3 颗粒剂成品中测不出有效成分本院用于治疗女性月经不调、痛经和闭经的经舒宁颗粒，由于服用量较大，故采用了全部组方饮片煎提浸膏，经醇沉、浓缩、干燥再行制粒、包装的制备工艺。

但在对成品进行有效成分含量测定时，并未检出主药白芍中起主要治疗作用的芍药苷。

分析制备工艺细节，发现其问题最有可能出现在干燥环节，因醇沉、浓缩后的稠膏干燥完毕后常为焦炭色，故高度怀疑其已炭化，主要成分遭破坏。

对此，笔者采取降低干燥温度、缩短干燥时间的措施，将烘房中的温度控制在40～50 ℃之间，待表面颗粒不再粘连结块后，再将温度缓慢升高到50～60 ℃之间，待稠膏含水量达15%～20%，加入糖粉、糊精等赋形剂制粒后低温干燥。