带锁髓内钉产品使用说明书

ban胫骨髓内钉操作使用说明本公司生产的新型胫骨髓内钉，有五种直径。

分别为8、9、10、11、12mm ，钉子的长度范围从24—36cm 。

钉子顶部以下60mm 有一弯曲，方便钉子进入胫骨的近端前部。

钉子的远端有一“斜坡”，这样便于插入，并且可以减少损伤后面皮质骨的机会。

钉子远端的定位平台，扩大了腔骨骨折髓内钉的适应范围。

由于有了较为完善合理的远、近端瞄准系统，因此，一般情况下，只要操作得当，远、近端瞄准均可避免使用X 线。

以下是胫骨交锁髓内钉系统的简要操作说明术前计划:术前需拍摄健侧胫骨X 线照片，可确定合适的钉子直径，扩髓量，以及严重粉碎性骨折所需的钉子长度。

钉子长度应该足够从近端穿至远端骨骺的中心。

同时备用长或短l5mm 的钉，根据术中的情况，选择最佳长度的髓内钉。

钉子直径大小的选择主要根据病人骨骼的大小和胫骨粉碎骨折的程度。

扩髓与非指的是插钉技术而不是钉子本身。

病人体位:病人仰卧于骨科床上，大腿远端下方加一个合适的垫物，使髓关节屈曲70º—90º，内收10º—20º,膝关节屈曲80º一90º，踝关节处中立位。

手术途径:横行切口，纵胫骨结节和关节面的中点为中心，做平行于膝关节面的横切轧长约5cm 。

纵行切口，为常用手术切口。

以髌骨下极为中心，远端至胫骨结节，近端至髌骨韧带的内侧缘，将带牵向外侧。

入路:胫骨髓内钉插入分前端入路和上端入路两种。

如果使用前端入路，应尽量使入口接近上端，不超过胫骨平台前端边缘lcm 处，否则可能损伤后部硬质骨，当采用上端入路时容易使胫骨钉与骨髓腔方向相对一致，从而易于进钉，不至损伤其它部位。

入路方法：用弓形打孔器在选定的进钉点打孔，在打孔前用影像增强器确定打孔中 心是否与髓腔一致，应尽量调整进钉点至合适位置，摇动打孔器，向髓腔方向推进，并尽量保持打孔器弓形支架与胫骨崎平行，使打孔器尖端直指胫骨髓腔。

打孔后用直径8mm 直扩髓钻探查确定所打孔是否与髓腔开通，将其轻轻推入髓腔，如感到有阻力就应立即停止，保持这一位置，用影像增强器观察(两个平台)是否对线正确。

FIXION ®膨胀自锁型髓内钉使用指导一、适用范围FIXION 膨胀自锁型（以下简称IM 型）髓内钉主要用于长骨（股骨、胫骨、肱骨）骨干中段的骨折，特别是外科颈5cm 以下至距髓腔远端5cm 以上的骨干骨折。

二、手术系统简述1、髓内钉部分（The Implants for single use ）1）IM 型髓内钉(The Nail Implant)它是可膨胀的、密封的、由特殊材料制成的、柱状的、有四根径向辐条的无交锁螺钉的髓内钉。

近端有一个单向阀门，用于防止生理盐水从髓内钉内漏出，从而保持髓内钉内的压力(如图1)。

2）密封帽（The Cap ）用于防止骨长入髓内钉近端内部的单向阀门。

与IM 型髓内钉一同采用消毒包装。

2、手术工具1) 插钉手柄 (The Insertion Handle)一次性插钉手柄(如图2)IM 型髓内钉的近端，上的突出齿与髓内钉近端的凹槽相咬合,插钉套管和膨胀内芯组成。

工具目录号：9102110）同。

2) 压力泵(一次性) (The Pump)把手，可吸入生理盐水；顺时针旋转把手，可膨胀髓内钉(如图3) 内六角螺丝刀（The Screw Driver 工具目录号：9104500）用于安装髓内钉密封帽，防止骨长入髓内钉近端阀门（如图44）滑锤（The Slide Hammer 工具目录号：9104000）到取钉杆的近端（如图5）。

图1：IM 型髓内钉植入物压力泵连接端 锁定环 锁定套管 图2：插钉手柄 图3：压力泵图4：内六角螺丝刀 泵管：接插钉手柄5）取钉杆（The Removal Adapter工具目录号：9104400）在取钉的时候，用于连接到髓内钉的近端和滑锤（如图6）。

6）滑锤适配器（The Slide Hammer Adapter工具目录号：9104300）在插入髓内钉时，用于连接到滑锤和插钉手柄近端。

三、手术原理IM型髓内钉以压缩直径出厂。

通过连接到插钉手柄后插入髓腔，髓内钉通过压力泵在可控的压力下膨胀。

股骨髓内钉操作使用说明本公司生产的交锁股骨髓内钉，直径分别为9、10、11、12mm 四种，其近端7cm 直径加大至 13mm ，钉子的长度可以从32一42cm 。

钉子的前后弧度适应股骨髓腔自然形态，便于插入。

由于有了较为完善合理的远、近端瞄准系统，加上远端独特的定位平台设计，同此，一般情况下，只要操作得当，远、近端瞄准均可避免使用X 线。

以下是股骨交锁髓内钉系统的简要操作说明。

术前计划:术前无损伤侧股骨X 线片可用于估计合适的髓内钉直径，预测必要时所需髓腔的扩大最以及严重粉碎性骨折的最终髓内钉长度。

在髓内钉闭合顺利插入前必须通过牵引达到正常长度(急性病例除外)。

髓内钉长度必须使近端与股骨大粗隆顶端平齐，远端位于髌骨上缘和股骨远端骨骺线之内。

髓内钉的型号根据病人股骨髓腔大小及股骨粉碎程度而定。

术前同时备用长或短l5mm 的钉，根据术中的情况，选择最佳长度的钉。

值得注意的是因髓内钉疲劳失败而致的并发症虽然少见，但总占一定比例。

因此，建议采用适合病人的最大型号髓内钉。

病人体位:仰卧位:病人仰卧于骨科牵引床上，躯干向健侧倾斜25º，这点对于肥胖患者非常重要。

为了更加地显露大粗隆，可以将患侧一边的臀部垫高约30º，以便导针的插入及扩髓。

患侧肢体根据情况可以行股骨远端牵引，也可进行膝、髋关节伸直牵引。

患肢尽量内收以使大粗隆突出。

仰卧位便于复位对线，适于股骨中下段骨折。

侧卧位：健侧在下，患侧在上。

患侧髋关节屈曲 20~30º，轻度内收伸直位牵引，如果估计手术时间较长，为了保护坐骨神经，应行股骨远端牵引，膝关节保持屈曲位。

为防止骨折端对线不良，骨折复位后，应将患肢固定在20~30º内旋位。

侧卧位便于股骨近端骨折复位，但骨折对线不容易控制，骨折端易出现成角畸形。

因此，多发创伤患者或条件不好时不提倡使用。

手术入路：用C 臂机检查骨折复位情况，手术开始前尽可能达到解剖复位，从大粗隆近端至骼骨翼水平位行直切口，长约7—1Ocm ，达骼胫束时进行止血，触摸大粗隆顶点，向粗隆内侧牵开骼胫束纤维，用手检查粗隆范围，入口应在粗隆的中线，如果不能肯定，应显露大粗隆，特别是近端骨折，清楚显露大粗隆是很重要的，这样可保证入口的正确。

胫、股骨带锁髓内钉
药品名称：
通用名称：胫、股骨带锁髓内钉
英文名称：暂无
成份：
该产品包括胫骨带锁髓内钉、股骨带锁髓内钉、股骨髁上倒置带锁髓内钉和伽
玛型带锁髓内钉。

胫骨带锁髓内钉、股骨带锁髓内钉、股骨髁上倒置带锁髓内
钉由髓内钉、锁钉和封帽组成；伽玛型带锁髓内钉由髓内针、锁钉、锁紧螺钉、拉力螺钉和封帽组成。

材料为00CR18NI14MO3不锈钢。

非灭菌包装。

适应症：
股骨带锁髓内钉适用于股骨骨干骨折内固定；股骨髁上倒置带锁髓内钉适用于
股骨髁上骨折内固定；伽玛型带锁髓内钉适用于小转子完整的转子下骨折内固定。

胫骨带锁髓内钉适用于胫骨平台下7-8CM至踝关节平面上5.5CM之间的骨折
内固定。

用法用量：
暂无
不良反应：
暂无。

禁忌：
暂无。

注意事项：
暂无。

贮藏：
暂无
有效期：
暂无
标准文号：
国食药监械(准)字2009第3460769号。

金属带锁髓内针（防旋型）使用说明及注意事项【敬告】由于金属植入物产品植入人体后会产生一些不可避免的并发症，所以，本产品为高风险性产品。

如因使用不当，将会造成严重后果，而危及人身安全及健康。

为预防纠纷，请手术医师务必认真阅读和执行本《说明书及注意事项》的规定，并且，必须在手术前将本《说明书及注意事项》转交给病人或病人家属，以确认有关事项已被告知和认可且能执行。

【产品名称】金属带锁髓内针（防旋型）。

可分为股骨、胫骨、肱骨用带锁髓内针。

【产品注册号】国药管械（准）字XXXX第XXXXXXX号【生产许可证号】津药管械生产许2019第0330号【执行标准】YZB/X XXXX-XXXX【产品结构及性能】旋入针型号：SZFX；旋入针的结构：旋入针由主针和锁片二个部分组成，分顺行针和逆行针，结构大致相同，用医用不锈钢或钛合金材料制造。

主针长160mm～440mm，直径6mm～12mm，加压型两端带有不等螺距的螺纹，非加压型两端螺距相同，锁片单面侧刃，尾端侧刃呈翼状。

应用机制：主针借助螺纹旋入髓腔，其尖端呈一定锥度，以减小进针阻力，有利通过髓腔狭窄部位，进针后主针通过两端螺纹的螺距差起到有限的加压作用；锁片沿主针槽打入髓腔，至远端沿槽斜面穿出并分叉，分叉后向侧方弹性膨开，使侧刃卡入远端髓腔内壁，同时，尖端刺入远端皮质，近端翼刃嵌入近端皮质，形成髓内纵向双交锁固定（即自锁）。

【手术适应症】旋入针以相同结构不同规格，统一配套器械用于治疗股骨、胫骨和肱骨骨干的各型骨折，包括这些部位的病理性骨折和畸形愈合的矫形等。

固定节段为：股骨粗隆下3cm至髁上6cm的干段骨折，胫骨结节下5cm至踝关节上6cm的干段骨折，肱骨大结节下3cm至鹰嘴窝上5cm的干段骨折。

股骨远端的骨折适于髁间逆行固定。

对于股骨髁上骨折合并髌骨骨折的病例或浮膝的病例，可选择经膝关节髁间入路逆行股骨固定，同时进行髌骨和胫骨的固定。

注意：a)对于上述部位的大斜形、大螺旋形或伴有蝶形骨块的粉碎性骨折，均应选择切开复位，局部加用钢丝环扎固定；b)对于下肢严重粉碎性骨折，考虑手术难于进行整复或固定不可靠，不宜选择旋入针进行固定。

带锁髓内钉产品使用说明书产品注册号：国药管械（准）字2003第3460114号执行标准：YZB/国0092－2002《带锁髓内钉》医疗器械生产企业许可证编号：津药管械生产许2000第0023号（更）一产品名称、规格型号产品名称：带锁髓内钉。

规格型号：DDSⅠ，DDSⅡ，DDSⅢ，DDSⅣ，DDSⅤ，DDSⅥ二结构原理带锁髓内钉包括主钉、锁钉、拉力螺钉等部分，利用与主钉相垂直的远、近端锁钉，牢固地固定在长骨髓腔内壁最狭窄处，以消耗侧向力量和控制旋转应力，在骨折愈合期内保持骨折线解剖复位的稳定性。

三主要技术性能指标1材料：带锁髓内钉选用超低碳医用不锈钢或钛合金材料制造。

2加工方法：带锁髓内钉采用机加工成型，并经过表面处理而成。

四用途和适用范围适用于股骨骨干中段（使用DDSⅠ型）、胫骨骨干中段（使用DDSⅡ型）、肱骨骨干中段（使用DDSⅢ型）、股骨粗隆间（使用DDSⅣ型）、股骨髁上（使用DDSⅤ）、股骨粗隆间合并股骨干（使用DDSⅥ型）骨折的髓腔内固定。

注意：对有骨缺损或重度粉碎性骨折慎用本产品固定，或必须使用，应进行充分植骨以达到解剖复位。

五安装和使用说明1产品的选择：产品根据术前X光片所测量的长度和髓腔直径，选择直径、长度适宜的产品，特别应注意产品的直径。

建议：对成年人实施髓内钉固定术，在髓腔条件允许的情况下，应尺可能选用直径较大的产品，以得到较高的强度。

2灭菌方法：可采用高压蒸汽灭菌、煮沸灭菌或灭菌液浸泡30分钟消毒均可。

3手术时，应在植入髓内钉前用与所选产品相适宜的髓腔扩大器进行扩髓，以便髓腔与所选髓内钉的直径相匹配，达到较好的稳定性。

4髓内钉必须使用髓内钉器械植入人体（其使用方法和步骤详见该器械使用说明书）。

5骨折愈合后，髓内钉应取出。

六注意事项1带锁髓内钉为一次性使用，严禁二次使用。

2不同材料的产品严禁配伍使用。

3产品的包装打开后，应将产品合格证与患者病历一同保存。

4手术时骨折断端复位应适宜，间距不应过大或过小，应在0.2～0.5mm之间。