实验室认可现场评审概述

实验室CNAS现场评审准备事项实验室CNAS现场评审准备事项一、现场试验的准备：现场试验包括评审组指定项目的试验和评审员现场见证（目击）试验，它是现场评审中最重要的一个环节。

现场试验和定期参加能力验证或测量审核活动是认可机构评价实验室能力的两种互为补充的方式。

现场评审时，评审员一定会指定现场试验或查验能力验证或测量审核活动的结果并结合其他合理手段来验证实验室的检测能力，实验室能力评价是评审组最主要的工作内容之一。

指定项目试验是现场评审最常用的方法，评审员不仅关注试验过程，也关注试验的结果，如果仅作为一种演示，审核员不一定关注检测结果，而主要关注检测过程。

如果是盲样（通常由审核员预先准备的样品或审核员已经知道样品的检测结果），那么，审核员更关注其检测结果是否能够重现。

如果评审员没有事先准备试验样品，现场试验的样品通常在实验室样品库抽取，所以实验室必须备有足够的样品以满足现场试验的需要。

二、现场评审时需要提供给评审组的文件和记录：（一）内部文件清单（包括《质量手册》、程序文件和支持性文件，如SOP文件）；实验室应为每位评审员准备一套《质量手册》和程序文件供评审员使用，操作性文件可以在审核现场取阅；（二）适用的外来文件1．认可机构（如CNAS）的文件,包括：认可准则和要求类文件，如CNAS-CL01、CL11、CL06、CL07等；规则类文件，如CNAS-RL01《实验室认可规则》和CNAS-RL02《能力验证规则》；指南类文件，如CNAS-GL01《实验室认可指南》、GL04《量值溯源指南》、GL012/GL13实验室和检查机构内部审核和管理评审指南等。

2．认可范围内的标准、技术规范的有效版本（提供标准目录和标准文本）。

3．顾客（包括内部客户）提供的有关文件（三）实验室管理体系运行的记录，包括：1．近两年来内部审核和管理评审的资料（包括计划、记录、报告和有关资料）；2. 近两年来内部质量控制和能力验证、测量审核或实验室之间比对试验的资料（包括质量活动的计划，试验结果和和评价报告等）3．近两年来人员培训、监督计划，能力考核结果和岗位授权证明；4．近年来与客户的沟通、满意度调查的记录；5．纠正和预防措施的记录（包括处理客户投诉、处置不合格检测的记录）；6．近两年来仪器设备校准计划、期间核查计划、校准结果确认和核查的记录（包括设备台帐和设备档案、设备维护和维修的记录等）；7．标准物质清单，标准物质溯源、验证和期间核查计划和实施的记录；8．影响检测结果的关键供应商和支持性服务提供方点差评价和业绩统计记录。

现场评审的流程及评审前的准备(zhǔnbèi)工作现场评审(pínɡ shěn)的流程一．首次会议(huìyì)：大约需要半小时。

1、评审依据(yījù)，范围；2、日程安排说明(shuōmíng)：2、1首次会议2、2参观实验室2、3确定现场实验室考核的项目2、4软件硬件组分开审核2、5考核授权签字人2、6召开座谈会2、7与实验室负责人交流审核结果2、8召开末次会议3、质量负责人介绍体系概况二．现场参观；三．确定现场考核项目；四．软、硬件两组分开审核：在现场评审中，评审组一般分为两组：一组是技术评审组（又称硬件组），负责技术要素（过程）和技术能力的评价。

另一组是管理评审组（又称软件组），负责管理要素（过程）的评价。

1、技术评审组的任务主要有：1、1结合CNAS认可准则“技术要求”中的要素（5.1—5.10），并考虑涉及到的“管理要求”中的部分要素（例如4.4，4.5，4.6，4.12，4.13），对实验室申请认可的技术能力范围进行系统和全面的评价。

1、2通过现场试验、现场演示、测量审核、提问、调阅记录和报告、核查仪器设备等方式评价实验是否具有申请认可检测/校准项目的实际技术能力。

2、管理评审组的任务(rèn wu)主要有：2、1结合(jiéhé)CNAS认可准则“管理(guǎnlǐ)要求”中的要素(yào sù)（4.1—4.14），并考虑(kǎolǜ)涉及到的“技术要求”中的部分相关要素（例如5.2，5.3，5.5，5.6，5.8），对实验室质量管理体系的符合性和运行的有效性进行评价。

2、2通过抽样确认实验室的质量方针、质量目标和质量承诺是否与实验室的实际情况相适应；所建立的体系是否与实验室的活动范围（工作类型、工作范围和工作量）相适应，是否科学完善。

2、3质量管理体系能否严格按照文件的规定运行，并保留必要的记录。

实验室认可模式介绍目录关于实验室认可的各事项实验室认可的概念实验室认可机构对实验室有能力进行规定类型的检测与（或者）校准所给予的一种正式承认。

实验室的概念实验室是指进行校准或者检测的实体。

假如某实验室是一个除了进行校准与检测工作以外，还进行其他活动的组织中的一部分，则"实验室仅指该组织为从事与检测工作的那一部分。

"在实验室认可活动中，"实验室"一词指的是从事校准或者检测的机构，该机构能够处于下列情形：①在一个固定地点；②在一个临时场所，或者者；③在一个移动的设施中。

实验室按其工作性质又可分：为检测实验室与校准实验室。

检测实验室是指从事检测工作的实验室。

校准实验室是指从事校准工作的实验室。

实验室认可的对象任何愿意获得中国国家认可的从事校准与／或者检测工作的实验室都能够申请认可。

实验室认可的目的①向社会各界证明获准认可实验室（要紧是提供校准、检验与测试服务的实验室）的体系与技术能力满足实验室用户的需要；②促进实验室提高内部管理水平、技术能力、服务质量与服务水平，增强竞争能力，使其能公正、科学与准确地为社会提供高信誉的服务；③减少与消除实验室用户（第二方）对实验室进行的重复评审或者认可；④通过国与国之间的实验室认可机构签订相互承认协议（双边或者多边互认）来达到对认可的实验室出具证书或者报告的相互承认，以此减少重复检验，消除贸易技术壁垒，促进国际贸易。

实施实验室认可原则实验室自愿申请认可，认可机构组织专家进行评审，满足要求的实验室将获得国家认可。

应具备下列条件：a) 具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；b) 符合CNAS颁布的认可准则c) 遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行有关义务；d) 符合有关法律法规的规定实验室认可的根据CNAS开展实验室认可活动要紧根据下列基本准则：1、CNAS-CL01:2006《检测与校准实验室能力认可准则》（内容等同使用ISO/IEC 17025:2005）2、CNAS-CL02:2006《医学实验室能力认可准则》（内容等同使用ISO 15189:2007）3、CNAS-CL03:2006《能力验证计划提供者认可准则》（内容等同使用ILAC G13:2000）4、CNAS-CL04:2006《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》（内容等同使用ISO 34:2000与ISO/IEC 25:2005）与在以上基本认可准则的基础上，还针对某些技术领域的特定情况制定了一系列应用指南与应用说明。

CNAS检验机构与实验室认可现场评审准备资料1、检查每个程序文件涉及到的表格，补资料，发现程序文件不合适的可以修改；2、《质量手册》、《程序文件》纸质版四套，评审老师各准备一套，自己留一套，现场评审需要用。

3、作业指导书：1）检验检测方法作业指导书2本，检验机构与实验室分开（检验机构申请的项目都要有作业指导书，评审当天检验机构的作业指导书多打印一份，受控，盖好受控章，可能要带去现场；实验室的对于复杂的试验，标准讲述不清楚的编写作业指导书，不用涉及所有参数）；2）仪器设备操作指导书（对于大型复杂昂贵的仪器编制）；3）期间核查作业指导书（期间核查计划中所涉及到的仪器都要编写作业指导书）；4、质量记录、技术记录各一本；5、受控文件一览表；6、公司人员一览表（格式可以参照实验室认可附表3实验室人员一览表）；7、仪器设备管理台账（如果仪器太多可以把这次CNAS所需仪器挑出来做个台账）；8、公司关键人物任命书（行政上）；9、人员档案，注意检验员履历不少于3年本专业工作经历，所有技术人员应该有人员能力确认，相关人员应有岗位授权表、其余资料对照程序文件要求补齐；10、人员培训，按年度计划完成所有培训，新入职人员应有岗前培训资料，针对检验员应涉及到本次检验机构申请项目的培训资料；关于体系文件的培训，新版体系文件实施后最后做两次宣贯培训（培训时间写长一些，质量手册、程序文件、认可准则及应用说明分开培训）；11、人员监督，按年度监督计划完成所有监督，对新入职的人员应有相应的监督记录，所有监督记录要手写；12、所有CNAS用标准规范单挑出来做好受控，编号，评审当天带入现场的标准一定要盖好受控章；13、标准查新，可以将CNAS所用标准做一次查新，编个查新报告，时间可写在2023年4月；14、仪器设备使用记录，所有模拟试验都要写使用记录，带去现场的仪器可以用仪器设备出入库记录代替，记录中要写清楚仪器使用所涉及的项目或委托编号等信息，便于溯源；15、合格供应商评价要涉及实验室比对的相关实验室，对常用的供应商每年都要做再评价；16、新项目方法验证，方法验证要附上一份原始记录和报告；17、样品管理台账，模拟实验的样品也要登记；18、文件发放、文件变更、文件作废等要有一整套资料；19、检查以往的评审报告，改进完成情况记得手写上。

实验室认可内部审核的评审⽅法与技巧实验室认可５０多年前产⽣于澳⼤利亚，半个世纪以来，尤其是进⼊２１世纪以后，由于科学技术的⽇新⽉异和全球经济⼀体化，实验室认可愈来愈受到⼈们的关注。

内部审核也称为第⼀⽅审核，是实验室⾃⼰进⾏的，⽤于内部⽬的的审核，是⼀种⾃我约束、⾃我诊断和⾃我完善的活动，也是实验室获得国家认可的关键点。

⼀、内审员实验室内部审核涉及⽅⽅⾯⾯，有⼀⽀良好的内审员队伍，是做好内审⼯作的基本保证。

内审员应具备下列条件：①经过认可准则和审核要求、审核⽅法、审核技巧⽅⾯的培训；②熟悉本实验室的质量管理体系和技术运作；③业务能⼒较强、为⼈公正、善于观察、有良好的沟通能⼒。

⼆、内审⽅法能达到内审⽬标的内审⽅法很多，不能千篇⼀律，应根据内审员的⾃⾝经历、经验、习惯灵活运⽤，⽽且在许多情况下，⼀个有经验的内审员往往是多种⽅法并⽤。

现将常⽤的内审⽅法分别说明如下。

１?宏观评审法宏观评审法也称“现场扫描评审法”，是以全⾯观察现场现象为主的评审法，是发现评审重点的途径之⼀。

⼤家知道，⼀个实验室的质量体系是⼀个有机整体。

其整体特征在很⼤程度上反映出其机体的健全、有效，同时也很容易反映出内在的缺陷、失调（控）。

实验室现场评审时，内审员从参观实验室开始就进⼊了“现场考评”阶段。

评审时⼀般没有预定的检查⽬标，但每个内审员都要注意⾃⼰分⼯评审的情况，涉及实验室质量管理体系的各个⽅⾯都是评审的对象。

例如：实验室的设施环境、设施配备与布局、各种记录、证书、操作⼈员的现场表现等。

２?逐项评审法这种⽅法是按照认可准则的要求，对照评审核查表的相应内容，围绕⼀个项⽬（⼀个质量管理体系要素或实验室的⼀个部门）逐项对实验室的实际⼯作进⾏评审、查实取证。

这是⼀种常⽤的⽅法，尤其是经验不多的评审员经常使⽤。

“逐项评审”分为“横向逐项评审”和“纵向逐项评审”。

３?追踪评审法该⽅法是依据实验室质量管理体系要素间的相关性，由某⼀过程的起点／终点或过程中某⼀点（内审员发现的可疑事实）开始，追查所关⼼的相应要素之间的联系是否合理、运作是否符合程序规定。

实验室认可培训(一)实验室认可培训（一）一、引言随着我国科技事业的快速发展，实验室在科学研究、技术创新、产品质量控制等方面发挥着越来越重要的作用。

为了提高实验室的综合素质和竞争力，确保实验室检测结果的准确性和可靠性，实验室认可成为衡量实验室能力的重要手段。

本文将重点介绍实验室认可的基本概念、认可流程、认可标准及实验室认可培训的重要性。

二、实验室认可概述1.基本概念实验室认可是指权威机构对实验室的管理体系、技术能力、检测设备、人员素质等方面进行全面的审核和评价，确认实验室具备按相应国际标准、国家标准、行业标准开展检测活动的能力。

实验室认可是自愿性的，但一旦通过认可，实验室将在国内外获得广泛的信任和认可。

2.认可机构我国实验室认可工作由国家认证认可监督管理委员会（CNCA）负责统一管理，授权中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实施实验室认可评审活动。

CNAS是国际实验室认可合作组织（ILAC）和亚太实验室认可合作组织（APLAC）的互认协议成员，通过CNAS认可的实验室，其检测结果可获得国际互认。

3.认可标准实验室认可遵循国际标准ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》。

该标准规定了实验室的质量管理体系、技术能力、检测设备、人员素质等方面的要求，是实验室开展认可活动的基本依据。

三、实验室认可流程1.提交申请实验室向CNAS提交认可申请，包括实验室的基本情况、检测能力范围、管理体系文件等。

2.文件审查CNAS对实验室提交的文件进行审查，确认实验室具备开展认可活动的条件。

3.现场评审CNAS组织评审组对实验室进行现场评审，包括管理体系审核、技术能力评审、检测设备校准、人员素质考核等。

4.问题整改实验室根据评审组提出的问题进行整改，确保符合认可标准。

5.获得认可实验室完成整改并经CNAS确认后，获得实验室认可证书。

四、实验室认可培训的重要性1.提高实验室人员素质实验室认可培训有助于提高实验室人员对认可标准、认可流程的理解，增强实验室人员的专业技能和综合素质。

迎接CNAS现场评审实验室应如何进行技术能力的准备所谓实验室认可，是指由政府授权或法律规定的一个权威机构（中国国家合格评定委员会CNAS），对检测/校准实验室和检查机构有能力完成特定任务作出正式承认的程序，是对检测/校准实验室进行类似于应用在生产和服务的ISO9001认证的一种评审，但要求更为严格，属于自愿性认证体系，它由中国实验室国家认可委员会组织进行。

在实验室认可评审中，不论是初次评审、监督评审、扩项评审、还是复评审，都要进行技术能力的核查，这是实验室认可现场评审的重点，因此也应该是实验室迎审准备工作中的重点。

所谓技术能力，就检测实验室而言是指所申报项目的检测能力。

实验室在申请实验室认可时首先要确定好欲申报的项目，对于接受初次评审的实验室，应集中准备或自查技术能力；而对于已经通过初次评审的实验室，则应该把技术能力的准备作为一项日常工作，这样不仅可以使迎审工作从容不迫，而且这种日常化、程序化的管理对于实验室的良好运行也是非常有益的。

一、立项批准项目的来源无外乎两种情况:一种是实验室的管理者通过对市场的预测，确定认为有发展前景的项目；另一种是客户的要求，对于企业来说则是自身需求。

无论是哪一种情况，首先应明确是否需要立项。

因为一旦立项往往就牵扯到资金和人员的投入，包括购置设备、研究所用检测标准等，所以首先要通过立项报告简要阐明立项理由及成本核算，之后由实验室负责人或决策者决定是否批准执行。

二、立项准备立项批准后，就要正式投入准备工作了。

一般从方法、设备、环境和人员这四个方面入手，以满足ISO/IEC17025准则第5章技术要求中5.2～5.6条款的规定。

1.确定方法一般实验室优先采用以国际、区域或国家标准发布的方法。

这就需要购买现行有效版本的检测标准以确定检测方法，这是我们开展检测项目的依据。

在这里需要说明的是，检测标准属于外来技术文件，应根据认可准则中对文件控制的要求进行管理。

2.添置仪器设备仪器设备是完成检测的必要条件，因此这个步骤是相当关键的。