新版实验室资质认定现场评审检查表.doc

附件1(CNAS-CL09:2006)任务编号：实验室现场评审核查表《实验室认可准则在微生物检测领域的应用说明》4管理要求4.1组织条款评审内容评审结果评审说明4.1.3 在本实验室固定设施以外场所，如在他处实验室、流动实验室、抽样现场或野外现场进行检测和抽取样品，都必须在适当的技术控制和有效监督下进行。

需要时则应在各站点设授权签字人，且应保留其所有相应活动的记录。

5技术要求5.2人员条款评审内容评审结果评审说明5.2.1 实验室使用人员时，应考虑以下条件：a)有颜色视觉障碍的人员不能执行某些涉及到辨色的试验。

b)实验室人员应熟悉生物检测安全操作知识和消毒知识。

5.3设施和环境条件5.3.1 对实验室设施的要求以能获得可靠的生物检测结果为重要依据。

实验室总体布局和各部位的安排应减少潜在的对样本的污染和对人员的危害。

5.3.2 对需要在无菌条件下工作的区域，应予以明确标识，并能有效地控制、监测和记录。

5.3.5 实验室应有妥善处理废弃样品和有害废弃物的设施和制度。

5.5设备5.5.2 实验室对需要使用的无菌工器具和器皿应能正确实施灭菌措施，无菌工器具和器皿应有明显标识以与非无菌工器具和器皿加以区别。

5.6测量溯源性5.6.2.1 .1. 标准菌种或标本必须从认可的菌种或标本收集途径获得。

实验室必须建立和保存其所有菌种、标本的收集、贮藏、保存、确认试验的记录。

实验室应有文件化的程序管理参照菌种（从原始菌种到日常工作用菌）。

该程序应包括：a)参照菌种必须定期转种传代，并做确认试验，包括存活度、纯度、实验室中所需要的关键诊断指标，实验室必须加以记录并予以保存。

b)每一支参照菌种都应以适当的标签、标记或其它标识方式来表示其名称、标准号、接种日期和所传代数。

c)其管理记录中还应包括（但不限于）以下内容：——从原始菌种传代到工作用菌种的代数；——菌种生长的培养基及孵育条件；——菌种生存条件。

5.8测试和校准物品的处置5.8.4 样品贮存设备应足够保存所有的实验样本，并具备保持样本完整性和不会改变其性状的条件。

附件1(CNAS-CL17:2006) 任务编号：
实验室现场评审核查表
《实验室认可准则在玩具检测领域的应用说明》
4管理要求
注：“评审结果”应逐个条款进行评价，当某条款符合时用Y表示，存在观察项或应说明的问题时用Y`表示，当某条款存在不符合项时用N表示，当某条款该实验室不适用时用N/A表示，凡出现上述表示时应同时在“评审说明”中详细描述。

注：“评审结果”应逐个条款进行评价，当某条款符合时用Y表示，存在观察项或应说明的问题时用Y`表示，当某条款存在不符合项时用N表示，当某条款该实验室不适用时用N/A表示，凡出现上述表示时应同时在“评审说明”中详细描述。

注：“评审结果”应逐个条款进行评价，当某条款符合时用Y表示，存在观察项或应说明的问题时用Y`表示，当某条款存在不符合项时用N表示，当某条款该实验室不适用时用N/A表示，凡出现上述表示时应同时在“评审说明”中详细描述。

注：“评审结果”应逐个条款进行评价，当某条款符合时用Y表示，存在观察项或应说明的问题时用Y`表示，当某条款存在不符合项时用N表示，当某条款该实验室不适用时用N/A表示，凡出现上述表示时应同时在“评审说明”中详细描述。

实验室现场评审核查表4附件1(CNAS-AC20:2006)任务编号：实验室现场评审核查表《实验室认可准则在信息技术软件产品检测领域的应用说明》4管理要求4.1组织条款评审内容评审结果评审说明4.1.5 实验室须有政策和程序确保客户的机密信息和所有权得到保护，除了电子储存和传输结果的保护程序，还要在检测过程中对客户产品的一切信息进行保护，例如检测过程中的屏幕保护等。

4.10纠正措施4.10.2 不合格潜在的原因除了注释中所列之外，还应包括病毒、试验的操作顺序等。

5.2人员条款评审内容评审结果评审说明5.2.1 实验室人员应具有相应的信息技术软件检测基础理论和专业知识。

检测人员至少应具备软件、硬件和网络技术等方面的技术培训。

特别对信息技术软件产品的具体应用领域须有相关的工作经验或至少进行了一定程度的相关知识培训，针对相应的培训，还应考虑必要的考核。

检测人员还应接受过知识产权保护方面的专门教育，具备知识产权意识，确保客户利益和商业机密不被泄露。

5.3设施和环境条件5.3.1 为确保检测数据的准确及试验设备的安全、稳定，实验室场地应具备防静电措施。

5.3.2 实验室应具备防范计算机病毒、黑客程序等不良程序对检测设施和环境造成影响的措施。

实验室还应定期检查网络情况，必要时，定期进行软、硬件的更新，换代。

5.4检测和校准方法及方法确认5.4.1信息技术软件产品检测所采用的检测方法涉及：构成测试套（检测用例的集合）的各个检测用例；用来运行这些检测用例的测试工具（硬件和软件）和使用它们的方法；用来选择和运行检测用例及分析观察、说明结果的相关程序，所有这些都应经适当的验证、确认并进行相应的文件化管理。

检测方法确认中应包括对样品的各个功能的检测顺序及检测的组合。

5.4.4 非标准方法注：待测样品类型的描述应包括样品名称、版本信息、类别等。

5.5设备5.5.2 用于软件检测的计算机系统或网络系统应进行标准配置，所选用的软件环境应具有可追溯性的商用软件或其他检测工具。

检验检测机构资质认定现场评审审查表(总32页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--附件十：检验检测机构资质认定评审报告（用于初审、复审或扩项评审）检验检测机构名称：评审日期：年月日至月日山东省质量技术监督局编制填表须知1．本《评审报告》可用签字笔填写或计算机打印，字迹应清晰、规范。

2．本《评审报告》的表格填写页数不足时，可用A4纸增加续附页，但需连同正页编第页,共页。

3．本《评审报告》所选“□”内打“√”。

4．本《评审报告》须经评审组签字有效。

5．本《评审报告》适用于初审、复审或扩项评审。

1．概况检验检测机构名称:注册地址：邮编：办公地址：邮编：检验地址（一）：邮编：检验地址（二）：邮编：检验地址（三）：邮编：（检验检测机构有三个以上的检验地点时，可继续按顺序填写。

）检验检测机构负责人：职务：电话：检验检测机构联系人：职务：电话：传真： E一mail：非独立法人检验检测机构所属法人单位名称：地址：邮编：传真： E一mail：负责人：职务：电话：法人类别独立法人检验检测机构事业法人□企业法人□社团法人□其他□检验检测机构所属法人（非独立法人检验检测机构填此项）事业法人□机关法人□社团法人□其他□评审类型计量认证初审□扩项□复审□其他□计量认证十审查验收初审□扩项□复审□其他□计量认证+依法授权初审□扩项□复审□其他□2.评审结论□符合□基本符合□基本符合，需现场复核□不符合3.评审组意见：评审组长签名：日期：注：评审组意见至少应包括：①依据的现场评审通知文号；③现场评审时间；④对检验检测机构体系运行有效性和承担第三方公正检验的评价；⑤对人员、仪器设备和检测报告等方面的评价；⑥建议批准的检验项目数量及需要说明的其他问题。

4.评审组确认的资质认定项目表共页第页检验检测机构负责人签名：评审组长签名：评审员/技术专家签名：6．需要整改项汇总表注：此表可加附页。

附件十：检验检测机构资质认定评审报告（用于初审、复审或扩项评审）检验检测机构名称：评审日期：年月日至月日山东省质量技术监督局编制填表须知1．本《评审报告》可用签字笔填写或计算机打印，字迹应清晰、规范。

2．本《评审报告》的表格填写页数不足时，可用A4纸增加续附页，但需连同正页编第页,共页。

3．本《评审报告》所选“□”内打“√”。

4．本《评审报告》须经评审组签字有效。

5．本《评审报告》适用于初审、复审或扩项评审。

1．概况1.1 检验检测机构名称:注册地址：邮编：办公地址：邮编：检验地址（一）：邮编：检验地址（二）：邮编：检验地址（三）：邮编：（检验检测机构有三个以上的检验地点时，可继续按顺序填写。

）检验检测机构负责人：职务：电话：检验检测机构联系人：职务：电话：传真： E一mail：1.2 非独立法人检验检测机构所属法人单位名称：地址：邮编：传真： E一mail：负责人：职务：电话：1.3 法人类别1.3.1独立法人检验检测机构事业法人□企业法人□社团法人□其他□1.3.2检验检测机构所属法人（非独立法人检验检测机构填此项）事业法人□机关法人□社团法人□其他□1.4评审类型1.4.1计量认证初审□扩项□复审□其他□1.4.2计量认证十审查验收初审□扩项□复审□其他□1.4.3计量认证+依法授权初审□扩项□复审□其他□2.评审结论□符合□基本符合□基本符合，需现场复核□不符合3.评审组意见：评审组长签名：日期：注：评审组意见至少应包括：①依据的现场评审通知文号；③现场评审时间；④对检验检测机构体系运行有效性和承担第三方公正检验的评价；⑤对人员、仪器设备和检测报告等方面的评价；⑥建议批准的检验项目数量及需要说明的其他问题。

4.评审组确认的资质认定项目表共页第页检验检测机构负责人签名：评审组长签名：评审员/技术专家签名：6．需要整改项汇总表7．现场检验项目汇总表共页第页注：①若现场检验项目涉及人员比对、仪器比对或盲样检验须在备注中表明。

附件5实验室资质认定现场评审检查表审核时间：2017-5-28 共9页第1页评审员签字:实验室资质认定现场评审检查表审核时间：20107-5-28评审员签字:实验室资质认定现场评审检查表审核时间：2017-5-28注: 1、条款号、审核方法、审核材料、审核记录、评价意见一一对应；2、审核记录（含实验室建立的管理体系文件描述是否符合《评审准则》要求；管理体系是否实施运行，提供质量、技术活动记录否规范；3、评价意见为符合、基本符合、不符合、缺此项、不适用必须并用文字描述。

附件5实验室资质认定现场评审检查表审核时间：2017-5-28注：1、条款号、审核方法、审核材料、审核记录、评价意见一一对应2、审核记录（含实验室建立的管理体系文件描述是否符合《评审准则》要求；管理体系是否实施运行，提供质量、技术活动记录否规范；3、评价意见为符合、基本符合、不符合、缺此项、不适用必须并用文字描述。

实验室资质认定现场评审检查表审核时间：2017-5-28注：1、条款号、审核方法、审核材料、审核记录、评价意见一一对应；2、审核记录（含实验室建立的管理体系文件描述是否符合《评审准则》要求；管理体系是否实施运行，提供质量、技术活动记录否规范；3、评价意见为符合、基本符合、不符合、缺此项、不适用必须并用文字描述。

实验室资质认定现场评审检查表审核时间：2017-5-281、例外允许偏离的规定或程序2 .相关技术单位 验证记录及主管单位批文 3.与客户协商委托书 1、计算和数据转换及处理的规定； 2.实施及核 验记录计算和数据转换及处理的规定； 3.数据保 护管理程序；4.计算机应用文件1、设备一览表 2.检测能力分析设备表3.仪器设备维护保养程序 4.仪器设备维护保养计划及 记录1、仪器设备管理程序 2.相关记录1、仪器设备管理程序 2.相关记录1、仪器设备操作管理规定 2操作人员培训记录 及上岗证书3授权证书.4.有关设备使用和维护 的作业指导书5.文件发放记录1、仪器设备一览表2.仪器设备管理程序 3.仪器 设备档案1、相关程序文件2.实施记录1.期间核查程序2.实施记录1、相关文件规定2.实施记录1、相关文件规定2.实施记录提供技术机构对该设备的验证证明1、实验室对每一类、每一台仪器设备通过何 种方式实施溯源到国家基准和国际单位制的具 体分类指导技术文件、计划；2、现场核查实验5365375.4.15425435445.4.55.4.65.4.75.4.85.4.95.4.105.5.1条款号审核材料审核记录评价 意见实验室资质认定现场评审检查表审核时间：2017-5-285.5.2 5.5.35.5.4 5.5.55.5.6 5.5.7 5.6.11对照“仪器设备一览表”，现场核查实验室的仪器设备有无该类仪器设备；2查仪器设备的比对、能力验证结果。

注：“评审结果”应逐个条款进行评价，当某条款符合时用Y 表示，存在观察项或应说明的问题时用Y`表示，当某条款存在不符合项时用N 表示，当某条款该实验室不适用时用N/A 表示，凡出现上述表示时应同时在“评审说明”中详细描述。

附件1 任务编号：实验室现场评审核查表本核查表依据CNAS-CL01准则要求，编号与准则一致，其中准则的条款1、2和3在本核查表中省略。

4管理要求4.1组织 条 款 评 审 内 容评审结果 评 审 说 明4.1.1实验室或实验室作为其一部分的组织是否在法律上是可识别的:如果实验室是独立法人单位，是否具备相应的法律文件证明其有合法的服务范围和独立机构编制?如果实验室隶属于某一法人单位，是否有独立的建制，其机构组成是否有主管部门（独立法人单位）的批准文件，实验室负责人是否得到主管部门的正式书面任命，并授权实验室独立进行规定范围的检测和/或校准工作?4.1.2 实验室是否明确承诺并切实履行职责，确保其检测和校准活动符合CNAS-CL01:2006的要求，同时满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求？4.1.3 不论实验室的工作是在固定设施内进行，还是在离开其固定设施的场所，或者相关的临时或移动设施中进行,其组织和运作是否按实验室的管理体系要求进行？4.1.4.若实验室的母体不是从事检测和/或校准活动的组织，是否规定了该组织中涉及或影响实验室检测和/或校准活动的关键人员的职责，以识别潜在的利益冲突？ 注：参考ISO/IEC 17025:2005标准4.1.4.注1,注2。

实验室是否：4.1.5a)有管理和技术人员，不考虑他们的其他职责，有履行其职责所需的权力和资源，包括实施、保持和改进管理体系的职责、识别偏离管理体系或偏离检测/校准工作程序情况，并能采取措施预防或尽可能减少这类偏离？b)有措施确保其管理层和员工免受任何可能对他们的工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响？注：“评审结果”应逐个条款进行评价，当某条款符合时用Y表示，存在观察项或应说明的问题时用Y`表示，当某条款存在不符合项时用N表示，当某条款该实验室不适用时用N/A表示，凡出现上述表示时应同时在“评审说明”中详细描述。

实验室资质认定现场评审相关表格表4实验室资质认定检测能力确认方式及确认结果一览表
说明： 1.“现场考核方式”由评审员/技术专家填写，请在相应位置处划“√”，可复选。

“核查仪器设备配置”的考核方式仅在无法进行现场试验时采用。

2.“现场考核方式”的前三种为主要考核方式，其余为辅助考核方式。

允许使用单一的主要考核方式对有关项目进行确认，否则必须组合使用。

3.如采用共同的方式来确认重复的产品/参数时，重复的产品/参数可不列入本表,但列入的“序号”应与申请书配置表中保持一致。

评审组长： 评审组成员：第 1 页，共 1 页。