浅谈澄清度检查和色度检查

2020版《中国药典》溶液澄清度与颜⾊检验操作规程⼀、⽬的：制订详尽的⼯作程序，规范检验操作，保证检验数据的准确性。

⼆、范围：本标准适⽤于样品溶液澄清度与颜⾊的检查。

三、职责：1、检验员：严格按操作规程操作，认真、及时、准确地填写检验记录；2、化验室负责⼈：监督检查检验员执⾏本操作规程。

四、内容：1、溶液颜⾊检查法：1.1定义：本法系将药物溶液的颜⾊与规定的标准⽐⾊液⽐较，或在规定的波长处测定其吸光度。

品种项下规定的“⽆⾊”系指供试品的颜⾊相同于⽔或所⽤溶剂，“⼏乎⽆⾊”系指供试品溶液的颜⾊不深于相应⾊调0.5号标准⽐⾊液。

1.2仪器：纳⽒⽐⾊管（25ml），全⾃动⾊差计1.3第⼀法除另有规定外，取各品种项下规定量的供试品，加⽔溶解，置于25ml的纳⽒⽐⾊管中，加⽔稀释⾄10ml。

另取规定⾊调和⾊号的标准⽐⾊液10ml，置于另⼀25ml纳⽒⽐⾊管中，两管同置⽩⾊背景上，⾃上向下透视；或同置⽩⾊背景前，平视观察，供试品管呈现的颜⾊与对照管⽐较，不得更深。

如供试品管呈现的颜⾊与对照管的颜⾊深浅⾮常接近或⾊调不完全⼀致，使⽬视观察⽆法辨别两者的深浅时，应改⽤第三法（⾊差计法）测定，并将其测定结果作为判定依据。

1.3.1⽐⾊⽤重铬酸钾溶液：精密称取在120℃⼲燥⾄恒重的基准重铬酸钾0.4000g，置500ml量瓶中，加适量⽔溶解并稀释⾄刻度，摇匀，即得。

每lml溶液含0.800mg的K2Cr207。

1.3.2⽐⾊⽤硫酸铜溶液：取硫酸铜约32.5g，加适量的盐酸溶液(1→40)使溶解成500ml；精密量取10ml，置碘量瓶中，加⽔50ml、醋酸4ml与碘化钾2g，⽤硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，⾄近终点时，加淀粉指⽰液2ml，继续滴定⾄蓝⾊消失。

每lml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于24.97mg的CuS04·5H20。

根据上述测定结果，在剩余的原溶液中加适量的盐酸溶液(1→40)，使每lml溶液中含62.4mg的CuS04·5H20，即得。

药品溶液澄清度检查法一目的：制定溶液澄清度检查法，规范溶液澄清度的测定的操作。

二适用范围：适用于溶液澄清度的测定。

三责任者：品控部。

四正文1 简述澄清度是检查药品溶液的浑浊程度，即浊度。

药品溶液中如存在细微颗粒，当直射光通过溶液时，可引致光散射和光吸收的现象，致使溶液微显浑浊；所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。

澄清度检查法（中国兽药典2005年版一部附录83页）是用规定级号的浊度标准溶液与供试品溶液比较，以判定药品溶液的澄清度或其浑浊程度。

2 仪器与用具2.1 比浊用玻璃管内径15～16mm，平底，具塞，以无色硬质中性玻璃制成，要求供试品管与标准管的内径、标线刻度（距管底为40mm）一致。

2.2 伞棚灯用澄明度检查装置（见注射剂标准操作规程中的澄明度检查法项下），照度为1000lx。

3 试药与试液3.1 硫酸肼和乌洛托品均应符合中国兽药典规定。

3.2 浊度标准贮备液的制备称取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g，置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4～6小时；取此溶液与等量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。

本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。

3.3 浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液15.0ml，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量，置1cm吸收池中，照分光光度法（《按紫外分光光度法》执行），在550nm的波长处测定，其吸收度应在0.12～0.15范围内。

本液应在48小时内使用，用前摇匀。

3.4 浊度标准液的制备取浊度标准液与原液与水，按下表配制，即得。

本液应临用时制备，使用前充分摇匀。

4 操作方法4.1 除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该药品项下规定的浊度标准液，分别置于配对的比浊用玻璃管中，液面高度为40mm，在浊度标准液制备5分钟后，同置黑色背景上，在漫射光下从比色管上方向下观察，比较，或置于伞棚灯下，照度为1000lx，从水平方向观察比较，用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。

水质色度的测定水质是指水体中各种物质的性质和数量的总体反映，同时也是衡量水体是否适合人类和动植物生活和生产所必需的重要参数之一。

水质指标繁多，其中色度是衡量水质的一个重要指标，也是水质检测中常用的一种参数。

一、色度的概念色度是水中杂质、有机物、胶体等导致水体颜色不均匀、浑浊的程度，通常用单位长度的水中游离或着色物质对可见光的吸收能力（对光的阻挡程度）来表示。

色度与水呈现的自然颜色关系密切，自然水体的颜色从无色透明到淡绿、淡橙、淡褐等各种不同的颜色都存在，因此不同颜色的水体所对应的色度值也不同。

二、色度测定原理及方法在色度的测定中，常用的方法是比色法，其原理是通过加入相应的试剂，使样品中的着色物质转化为带有特定颜色的化合物，再与标准液进行比色，从而得出样品的色度值。

1.试剂的选择为保证测量结果的准确性和可靠性，应采用标准试剂。

目前常用的试剂有硫酸钾铬(VI)、乙酰丙酮一硝酸鉀、二氯二苯酚等。

2.标准曲线的绘制在比色法中，需要先绘制一条标准曲线，以确定未知样品的色度值。

标准曲线的制备方法：选取不同浓度的标准品，与相应浓度的试剂混合后，通过比色的方法测定吸光度，然后将吸光度与标准品的浓度进行对应，得出标准曲线。

3.样品的处理将样品加入适量试剂后，在一定时间内搅拌均匀，然后放置定时沉淀，控制样品的处理时间和温度。

4.比色测定将样品溶液与标准品通过比色，利用分光光度计或比色计测定吸光度，然后利用标准曲线，计算出样品的色度值。

三、色度测定的应用色度的测定是水质检测中最常用的指标之一，色度值与水体的颜色变化存在着很好的相关性，因此能够较真实地反映水体杂质、有机物、胶体等含量的相对变化，诊断水体的污染程度和水质变化。

1.用于消毒副产物的监测在饮用水消毒过程中，氯气和次氯酸钠是常用的消毒剂，但同时也会生成有害的消毒副产物，如致癌物质三卤甲烷、四卤甲烷等。

这些副产物的含量与水中的有机物数量有关，其测定往往以色度作为指标。

澄清度检查法操作规程1 目的建立澄清度检查法操作规程，使其规范化、合理化。

2 范围适用于澄清度检查法的检验操作。

3 职责3.1 质量控制部检验人员对具体操作负责；3.2 质量保证部负责监督本规程的执行。

4 定义4.1 澄清：指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或不超过0.5号浊度标准液的浊度。

4.2 几乎澄清：指供试品溶液的浊度介于0.5号至1号浊度标准液的浊度之间。

5 内容5.1 概述与原理澄清度检查法系将药品溶液与规定的浊度标准液相比较，用以检查溶液的澄清程度，是利用药物与杂质在特定溶剂中溶解性能的差异而设计的检查项目，主要用于原料药与注射剂的质量控制。

浊度是一种光学效应，是光线与溶液中的悬浮颗粒相互作用的结果，它表征光线透过水层时受到障碍的程度。

5.2 仪器与用具5.2.1 比浊用玻璃管：内径15～16mm，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成，要求供试品管与标准管的内径、标线刻度(距管底为40mm) 一致。

5.2.2 伞棚灯用可见异物检查法标准操作规范中第一法灯检法项下的检查装置，照度为1000 Lx。

5.3 试药与试液5.3.1 浊度标准贮备液的制备：称取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g置l00ml 量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4～6小时；取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。

该溶液置冷处避光保存，在两个月内使用，用前摇匀。

5.3.2 浊度标准原液的制备：取浊度标准贮备液15.0ml，置l000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量，置lcm吸收池中，照紫外一可见分光光度法（SOP-QC-00-001-00）在550nm的波长处测定，其吸光度应在0.12～0.l5范围内。

本液应在48h内使用，用前摇匀。

5.3.3 浊度标准液的制备：取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。

本液应临5.4 操作方法5.4.1 除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该品种项下规定的浊度标准液，分别置于配对的比浊用玻璃管中，液面高度为40mm，在浊度标准液制备5min 后，于暗室内垂直同置于伞棚灯下，照度为1000 lx，从水平方向观察比较，用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。

澄清度检查法规定-2015版中国药典澄清度检查介绍；澄度检查法系将药品溶液与规定的浊度标准液相比较，用以检查溶液的澄清程度。

除另有规定外，应采用第一法进行检测。

品种项下规定的“澄清”，系指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或不超过0 .5号浊度标准液的浊度。

“几乎澄清”，系指供试品溶液的浊度介于0 .5号至1号浊度标准液的浊度之间。

2015版药典澄清度检查法第一法目视法本法系在室温条件下，将用水稀释至一定浓度的供试品溶液与等量的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管(内径 15～16mm，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成)中，在浊度标准液制备 5 分钟后，在暗室内垂直同置于伞棚灯下，照度为 1000 lx，从水平方向观察、比较；用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。

除另有规定外，供试品溶解后应立即检视。

品种项下规定的“澄清”，系指供试品溶液的澄清度相同于所用溶剂，或未超过 0.5 号浊度标准液。

“几乎澄清”则指供试品溶液的浊度介于0.5 号至 1 号浊度标准液的浊度之间。

浊度标准贮备液的制备称取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g，置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置 4～6 小时；取此溶液与等容量的 10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24 小时，即得。

本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。

浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液 15.0ml，置 1000ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量，置 1cm 吸收池中，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在 550nm 的波长处测定，其吸光度应在 0.12～0.15 范围内。

本液应在48小时内使用，用前摇匀。

浊度标准液的制备取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。

本液应临用时制备，使用前充分摇匀。

上海胤煌科技有限公司可以提供专业的澄清度检测设备，欢迎大家咨询。

澄清度检查法一.澄清度目视检查法除另有规定外，在室温下将供试品配成规定浓度的水溶液，与等量的浊度标准液分别置于同等规格的玻璃管（内径15～16mm，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成）中，在浊度标准液制备5分钟后，在暗室内垂直同置于伞棚灯（或澄明度检测仪）下，照度为lOOOlx,从水平方向观察、比较。

除另有规定外，供试品溶液配制后应立即检视。

二.溶液配制：浊度标准贮备液的制备:称取l.OOg硫酸肼（于105℃干燥至恒重），置100ml 容量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4～6小时。

取该溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。

该溶液置4～8℃避光保存，可在2个月内使用，用前摇匀。

浊度标准原液的制备:取浊度标准贮备液15.0ml，置1000ml容量瓶，加水稀释至刻度，摇匀。

取该溶液，按紫外-可见分光光度法，在550nm波长处测定，其吸光度值应为0.12～0.15。

该溶液应在48小时内使用，用前摇匀。

浊度标准液的制备:取浊度标准原液与水，按下表体积比配制。

浊度标准液应临用时制备，使用前摇匀。

浊度标准液级号0.5 1 2 3 4浊度标准原液/ml 2.5 5.0 10.0 30.0 50.0 水/ml 97.50 95.0 90.0 70.0 50.0三.注意事项：1.品种项下规定的“澄清”，系指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或不超过0.5号浊度标准液的浊度。

“几乎澄清”，系指供试品溶液的池度介于0.5号至1号浊度标准液的浊度之间。

2.无法用目视法准确判定供试品溶液和浊度标准液的澄清度差异时，或供试品溶液带有颜色影响结果判定时，改用浊度仪进行测定并以其测定结果进行判定。

发布日期栏目化药药物评价>>化药质量控制标题中国药典和欧洲药典中关于溶液的澄清度和颜色检查的异同比较作者张震部门正文内容审评四部审评八室张震关键词：中国药典，欧洲药典，溶液的澄清度和颜色，异同摘要：本文对中国药典2005年版和欧洲药典第5版中溶液的澄清度和颜色检查进行了异同比较，在以欧洲药典或某些进口标准为依据进行药品研发以及药品审评工作中时应注意其中的差别，不能简单套用。

溶液的澄清度和颜色检查是控制原料药和注射剂质量的重要指标，能在一定程度上反映药物的纯度，中国药典（以下简称CP）和欧洲药典（以下简称EP）中皆纳入了该项检查。

但不同药典中对溶液的澄清度和颜色检查的方法和限度仍有所差别，因而在以EP或某些进口标准为依据进行药品研发以及药品审评工作中时应注意其中的差别，并进行相应的修改，不能简单套用。

下文对CP2005年版和EP第5版中溶液的澄清度和颜色检查的异同进行了比较。

一、溶液的澄清度（CP2005二部附录IX B；EP5方法1、比较系统：CP和EP中皆采用1％硫酸肼溶液－10％乌洛托品溶液（1：1）的混合溶液作为浊度标准原液，皆采用目测法，二者没有区别。

2、浊度级号设置：CP中设置了1～4号浊度标准液，对应于EP中的I～IV号浊度标准液，相同浊度级号（如：4号或IV号）的配制方法完全相同；不同之处在于CP还设置了0.5号浊度标准液，而EP中则未设置该浊度级号。

3、“澄清”判定：CP中规定：“供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或未超过0.5号浊度标准液”，则判为“澄清”；而EP中则规定“供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或未超过I号浊度标准液”。

CP中的“澄清”的较EP更为严格，要求我们在进口药的审评中对这点进行关注。

二、溶液的颜色（CP2005二部附录IX A；EP5方法CP中溶液的颜色检查法分为第一法（比色法）、第二法（分光光度法）和第三法（色差计法），其中比色法为较常用的方法，而分光光度法和色差计法较少使用，这里不作重点讲述；而EP中颜色检查法仅有比色法。

葡萄糖乙醇溶液的澄清度检查的原理1. 引言：什么是澄清度检查？各位朋友们，今天我们要聊的可不是那些枯燥无味的课本知识，而是有关葡萄糖乙醇溶液的澄清度检查。

你有没有过这样的经历？在超市里看到那些透明得像水一样的饮料，心里在想，这么清澈的液体到底是怎么检查的？要知道，澄清度检查就像是给液体做了一次大体检，确保它看起来清澈透明，没啥杂质。

它的意义可不小哦，尤其在药品和食品生产中，澄清度可是标准之一呢。

就好比我们平时买东西会挑选包装好看、干净的产品一样，生产商也要保证自己的液体产品看起来清新自然。

2. 澄清度检查的原理说到澄清度检查，我们要先搞明白一个小概念：什么是澄清度？简单来说，就是液体有多清澈。

为了做到这一点，科学家们用了一些小巧思。

一般来说，澄清度检查就是通过观察液体的透明程度来判断它的质量。

想象一下，你用手电筒照在一杯葡萄糖乙醇溶液上，看它是否透光，这样你就能了解液体的清晰度了。

这里面其实有点学问，比如说，要用一个标准化的设备来做这项工作，确保大家都用一样的标准来评价，结果才有可比性。

实际上，澄清度检查通常需要借助一些仪器，比如光度计，这种设备能准确测量光线穿过液体的程度，从而得出液体的澄清度值。

至于为什么要用这些仪器，嘿，这就像是厨师用温度计来确保菜肴的温度恰到好处一样，仪器能帮助我们避免主观判断带来的误差，让结果更精准。

3. 澄清度检查的步骤好啦，既然说到这里，我们就来聊聊具体的检查步骤吧。

首先，你得准备好样品，就是你要检查的葡萄糖乙醇溶液。

然后，将样品倒入一个透明的容器中，这里容器得干净，别让容器本身的污垢影响到结果。

接下来，你会用到一个叫“比色皿”的小玩意儿，这个小东西就像是显微镜，用来检测液体的澄清度。

把液体倒进去，然后把它放在光源下进行测试。

光源的亮度、波长等都得标准化，不然结果就不准确啦。

最后，你通过比色皿的仪器读数，就能知道液体的澄清度了。

如果你看到的数值在标准范围内，说明你的葡萄糖乙醇溶液是合格的，清澈得很；要是超出范围，那就得重新处理了。

溶液澄清度与颜色标准
在化学实验和工业生产中，溶液的澄清度和颜色是两个重要的质量指标。

澄清度指的是溶液中悬浮物的含量，而颜色则是指溶液的透明度和色泽。

这两个指标直接影响着溶液的质量和适用性，因此对其进行准确的评估和控制是至关重要的。

首先，澄清度是衡量溶液中杂质含量的重要指标。

高澄清度的溶液通常更纯净，适用于各种实验和工业生产中需要高纯度溶液的场合。

澄清度的评估可以通过测定溶液中的浑浊度来进行，常用的方法包括浊度计和浑浊度计等。

在实验室中，科学家们会根据实验的需要，选择不同澄清度的溶液进行实验，以确保实验结果的准确性和可重复性。

其次，颜色是溶液外观的重要指标。

溶液的颜色可以受到溶质的性质、浓度和溶剂的影响。

在工业生产中，颜色的标准通常是根据国际标准色号或者客户需求来确定的。

比如，食品行业对于食品着色剂和食品添加剂的颜色有着严格的标准要求，而药品行业对于药物溶液的颜色也有着明确的规定。

因此，在生产过程中，需要对溶液的颜色进行精确的控制和调整，以满足不同行业的要求。

总之，溶液的澄清度和颜色标准是衡量溶液质量的重要指标，对于化学实验和工业生产都具有重要意义。

通过科学的方法对澄清度和颜色进行准确的评估和控制，可以确保溶液的质量达到要求，从而保证产品的质量和安全性。