澄清度检验标准操作规程

澄清度检查标准操作规程1 编制依据：《中华人民共和国药典》2005年版（二部）2 定义：澄清系指供试品溶液的澄清度相同于所用溶剂，或未超过0.5号浊度准液。

3 原理：不同浓度的对照浊度标准液与供试液比较，判定供试品的澄清度。

4 检验操作方法4.1仪器及用具紫外可见分光光度计电子天平1000ml容量瓶1个100ml容量瓶1个100ml烧杯1个称量瓶1个1cm吸收池2个15ml移液管1支内径为15~16mm的比色管或比浊管2支4.2化学试剂4.2.1分析纯：硫酸肼、乌洛托品4.2.2浊度标准储备液4.2.2.1用电子天平精密称取于105°C干燥至恒重的硫酸肼1.00g放在100ml烧杯中，加水适量使溶解（必要时可在40°C的水浴温热溶解），转移至100ml容量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，放置4~6小时后使用。

4.2.2.2取次溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25°C避光静置24小时，即得。

4.2.2.3放冷处避光保存，两个月内使用，用前摇匀。

4.2.3浊度标准原液4.2.3.1用15ml移液管取浊度标准贮备液15.0ml，置1000ml容量瓶中，加水至刻度，摇匀即得。

4.2.3.2取适量置1cm吸收池中，在550nm的波长处测定，其吸收度应在0.12~0.15范围内。

本液在48小时内使用，用前摇匀。

4.3.1将规定浓度的供试品和浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管中，装入的液面的高度为40mm。

4.3.2在浊度标准液制备5分钟后，置于黑色背景前，在漫射光下从比浊管上方向下观察比较，或于伞棚灯下，照度为1000lx，垂直位置，从水平方向观察，比较两者的浑浊程度。

2020版《中国药典》溶液澄清度与颜⾊检验操作规程⼀、⽬的：制订详尽的⼯作程序，规范检验操作，保证检验数据的准确性。

⼆、范围：本标准适⽤于样品溶液澄清度与颜⾊的检查。

三、职责：1、检验员：严格按操作规程操作，认真、及时、准确地填写检验记录；2、化验室负责⼈：监督检查检验员执⾏本操作规程。

四、内容：1、溶液颜⾊检查法：1.1定义：本法系将药物溶液的颜⾊与规定的标准⽐⾊液⽐较，或在规定的波长处测定其吸光度。

品种项下规定的“⽆⾊”系指供试品的颜⾊相同于⽔或所⽤溶剂，“⼏乎⽆⾊”系指供试品溶液的颜⾊不深于相应⾊调0.5号标准⽐⾊液。

1.2仪器：纳⽒⽐⾊管（25ml），全⾃动⾊差计1.3第⼀法除另有规定外，取各品种项下规定量的供试品，加⽔溶解，置于25ml的纳⽒⽐⾊管中，加⽔稀释⾄10ml。

另取规定⾊调和⾊号的标准⽐⾊液10ml，置于另⼀25ml纳⽒⽐⾊管中，两管同置⽩⾊背景上，⾃上向下透视；或同置⽩⾊背景前，平视观察，供试品管呈现的颜⾊与对照管⽐较，不得更深。

如供试品管呈现的颜⾊与对照管的颜⾊深浅⾮常接近或⾊调不完全⼀致，使⽬视观察⽆法辨别两者的深浅时，应改⽤第三法（⾊差计法）测定，并将其测定结果作为判定依据。

1.3.1⽐⾊⽤重铬酸钾溶液：精密称取在120℃⼲燥⾄恒重的基准重铬酸钾0.4000g，置500ml量瓶中，加适量⽔溶解并稀释⾄刻度，摇匀，即得。

每lml溶液含0.800mg的K2Cr207。

1.3.2⽐⾊⽤硫酸铜溶液：取硫酸铜约32.5g，加适量的盐酸溶液(1→40)使溶解成500ml；精密量取10ml，置碘量瓶中，加⽔50ml、醋酸4ml与碘化钾2g，⽤硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，⾄近终点时，加淀粉指⽰液2ml，继续滴定⾄蓝⾊消失。

每lml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于24.97mg的CuS04·5H20。

根据上述测定结果，在剩余的原溶液中加适量的盐酸溶液(1→40)，使每lml溶液中含62.4mg的CuS04·5H20，即得。

溶液澄清度与颜色检查标准程序1.目的：建立溶液澄清度与颜色检查标准程序，指导规范操作。

2.范围：适用于物料与产品的澄清度与颜色检查的操作。

3.职责：质量部检验人员对本规程的实施负责。

4.澄清度检查：4.1简述澄清度是检查药品溶液的浑浊程度，即浊度。

药品溶液中如存在细微颗粒，当直射光通过溶液时，可引致光散射和光吸收的现象，致使溶液微显浑浊；所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。

4.2本项规程的编制依据为：《中国药典》（2010版二部）附录“澄清度检查法”及《中国药品检验标准操作规程》（2010版）“澄清度检查法”。

4.3仪器与用具4.3.1比浊用玻璃管内径15~16mm，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成，要求供试品管与标准管的内径、标线刻度（距管底40mm）一致。

4.3.2伞棚灯用可见异物检查法标准操作规范中第一法灯检法项下的检查装置，照度为1000lx。

4.3.3紫外-可见分光光度计4.4试药与试液硫酸肼和乌洛托品均应为分析纯。

4.4.1浊度标准贮备液的制备称取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g，置100ml量瓶中，加水适量使溶解（必要时可在40℃水浴中温热溶解），再加水稀释至刻度，摇匀，放置4~6h；取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24h，即得。

本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。

4.4.2浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液15.0ml，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量，置于1cm吸收池中，照《分光光度法检查标准程序》（SOP-）检查，在550nm 波长处测定，其吸收度应在0.12~0.15范围内。

本液应在48h内使用，用前摇匀。

4.4.3浊度标准液的制备取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。

本液应临用时制备，使用前充分摇匀。

浊度标准液（级号）0.5 1 2 3 4浊度标准原液/ml水/ml2.5097.505.095.010.090.030.070.050.050.04.5检验操作4.5.1在室温条件下，除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该品种项下规定的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管中，液面高度为40mm。

澄清度检查法操作规程1 目的建立澄清度检查法操作规程，使其规范化、合理化。

2 范围适用于澄清度检查法的检验操作。

3 职责3.1 质量控制部检验人员对具体操作负责；3.2 质量保证部负责监督本规程的执行。

4 定义4.1 澄清：指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或不超过0.5号浊度标准液的浊度。

4.2 几乎澄清：指供试品溶液的浊度介于0.5号至1号浊度标准液的浊度之间。

5 内容5.1 概述与原理澄清度检查法系将药品溶液与规定的浊度标准液相比较，用以检查溶液的澄清程度，是利用药物与杂质在特定溶剂中溶解性能的差异而设计的检查项目，主要用于原料药与注射剂的质量控制。

浊度是一种光学效应，是光线与溶液中的悬浮颗粒相互作用的结果，它表征光线透过水层时受到障碍的程度。

5.2 仪器与用具5.2.1 比浊用玻璃管：内径15～16mm，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成，要求供试品管与标准管的内径、标线刻度(距管底为40mm) 一致。

5.2.2 伞棚灯用可见异物检查法标准操作规范中第一法灯检法项下的检查装置，照度为1000 Lx。

5.3 试药与试液5.3.1 浊度标准贮备液的制备：称取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g置l00ml 量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4～6小时；取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。

该溶液置冷处避光保存，在两个月内使用，用前摇匀。

5.3.2 浊度标准原液的制备：取浊度标准贮备液15.0ml，置l000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量，置lcm吸收池中，照紫外一可见分光光度法（SOP-QC-00-001-00）在550nm的波长处测定，其吸光度应在0.12～0.l5范围内。

本液应在48h内使用，用前摇匀。

5.3.3 浊度标准液的制备：取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。

本液应临5.4 操作方法5.4.1 除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该品种项下规定的浊度标准液，分别置于配对的比浊用玻璃管中，液面高度为40mm，在浊度标准液制备5min 后，于暗室内垂直同置于伞棚灯下，照度为1000 lx，从水平方向观察比较，用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。

1．目的建立澄清度检查法操作规程。

2．适用范围本规程适用于澄清度检查法。

3．编制依据《药品生产质量管理规范（1998年修订）》国家药品监督管理局（1999）4．责任QC主管、QC质检员对本规程的实施负责。

5.正文5.1简述澄清度是检查药品溶液的浑浊程度，即浊度。

药品溶液中如存在细微颗粒，当直射光通过溶液时，可引致光散射和光吸收的现象，致使溶液微显浑浊；所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。

澄清度检查法（中国药典2010年版二部附录Ⅸ B）是用规定级号的浊度标准溶液与供试品溶液比较，以判定药品溶液的澄清度或其浑浊程度。

5.2仪器与用具5.2.1比浊用玻璃管内径15～16mm，平底，具塞，以无色硬质中性玻璃制成，要求供试品管与标准管的内径、标线刻度（距管底为40mm）一致。

5.2.2伞棚灯用澄明度检查装置（见注射剂标准操作规程中的澄明度检查法项下），照度为1000 lx。

5.3试药与试液5.3.1浊度标准贮备液的制备称取硫酸肼1.00g置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4～6小时；取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。

本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。

5.3.2浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液15.0ml，置1000m量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量、置1cm吸收池中，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录Ⅳ A）在550nm的波长处测定，其吸收度应在0.12～0.15范围内。

本液应在48小时内使用，用前摇匀。

5.3.3浊度标准液的制备取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。

本液应临用时制备，使用前充分摇匀。

5.4操作方法5.4.1除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该品种项下规定的浊度标准液，分别置于配对的比浊用玻璃管中，液面高度为40mm，在浊度标准液制备5分钟后，同置黑色背景上，在漫射光下从比色管上方向下观察，比较，或置于伞棚灯下，照度为1000 lx，从水平方向观察比较，用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。

范围：原辅料、成品职员：检验室对本规程的实施负责正文：1.原理——澄清度是检查药品溶液的浑浊程度，即浊度。

药品溶液中如存在细微颗粒，当直射光通过溶液时，可引致光散射和光吸收的现象，致使溶液微显浑浊；所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。

澄清度检查法是用规定级号的浊度标准溶液与供试品溶液比较，以判定药品溶液的澄清度或浑浊程度。

2.仪器与用具2.1比浊用玻璃管内径15～16mm，平底，具塞，以无色硬质中性玻璃制成，要求供试品管与标准管的内径、标线刻度（距管底为40mm）一致。

2.2伞棚灯用澄明度检查装置，照度为1000Lx。

3.试药与试渡3.1硫酸肼和乌洛托品（分析纯）3.2浊度标准贮备液的制备称取硫酸肼1.00g置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4～6小时；取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。

本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。

3.3浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液15.0ml,置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度摇匀，取适量、置1cm吸收池中，照分光光度法在550nm的波长处测定，其吸收度应在0.12～0.15范围内。

本液应在48小时内使用，用前摇匀。

3.3.1执行《紫外分光光度法标准操作规程》3.3.1执行《紫外分光光度计标准操作规程》3.4 浊度标准原液的的制备取浊度标准原液与水,按下表配制,即得。

本液应4.1除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该品种项下规定的浊度标准液，分别置于配对的比浊用玻璃管中，液面高度为40mm，在浊度标准液制备5分钟后，同置黑色背景上，在漫射光下从比色管上方向下观察，比较，或置于伞棚下，照度为1000lx，从水平方向观察比较，用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。

4.2在进行比较时，如供试品溶液管的浊度接近标准管时，应将比浊管交换位置后再行观察。

澄明度检测仪型号安全操作及保养规程前言澄明度检测仪是一种检测水质澄清度的现代化仪器，使用广泛于自来水、矿泉水、食品饮料、环保等行业。

为了保障检测结果的准确性和使用者的安全，在正常使用过程中，需要特别注意仪器的安全操作和保养。

一、仪器安全操作规程1.使用前的准备在使用澄明度检测仪之前，需要进行以下准备：•检查仪器是否安装在稳定、平整的工作台上；•检查仪器与电源是否连接正常，电源是否^接地；•输入所需检测样品并根据需求设置相应实验参数。

2.操作过程在使用澄明度检测仪时，需要注意以下操作规程：•强制开关机时，使用人员不能操作电源开关，仅能通过插拔电源线进行开关操作；•仪器工作过程中，禁止使用工具清除样品槽内残留物；•使用人员应按照实验操作流程依次操作，如遇专业问题请查看说明书或请教专业技术人员；•请勿将手或其他物体伸入样品槽中；•添加样品时，应将样品均匀涂抹在样品槽中；•仪器工作时，应时刻监测仪器的工作状态，并按时停止或调整检测参数。

3.紧急处理在使用过程中如遇到下列状况，请及时处理：•电源异常或其他疑问，可查看说明书或请教专业技术人员；•在实验过程中，如遇液位过高、样品泡泡等情况，应暂停实验并检查/处理；•如遇到仪器故障（例如：表面污染、不正常报警等），请及时联系专业技术人员进行维修处理。

二、仪器保养规程在使用过程中，保养仪器对于保障检测的准确性和仪器的使用寿命起着至关重要的作用。

1.日常保养日常保养包括以下内容：•仪器放置在稳定，平整的工作台上；•检查样品槽有无漏光，有无污染；•检查清洁纸，确定是否需要更换；•在使用过程中如遇到降低检测精度的情况，可使用专业维护材料进行清洁；•实验结束后立即清理样品槽和内部残留物及外观表面。

2.周期性保养周期性保养需要定期进行，具体包括：•每年更换一次水质检测校准液；•约每6个月清洗或更换黑白标准片、棕色标准片、清洁纸；•每年校正一次仪器。

三、结语为确保检测效果和使用安全，使用澄明度检测仪时，需要遵守上述安全操作和保养规程。

溶液澄清度与颜色检查标准程序1.目的：建立溶液澄清度与颜色检查标准程序，指导规范操作。

2.范围：适用于物料与产品的澄清度与颜色检查的操作。

3.职责：质量部检验人员对本规程的实施负责。

4.澄清度检查：4.1简述澄清度是检查药品溶液的浑浊程度，即浊度。

药品溶液中如存在细微颗粒，当直射光通过溶液时，可引致光散射和光吸收的现象，致使溶液微显浑浊；所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。

4.2本项规程的编制依据为：《中国药典》（2010版二部）附录“澄清度检查法”及《中国药品检验标准操作规程》（2010版）“澄清度检查法”。

4.3仪器与用具4.3.1比浊用玻璃管内径15~16mm，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成，要求供试品管与标准管的内径、标线刻度（距管底40mm）一致。

4.3.2伞棚灯用可见异物检查法标准操作规范中第一法灯检法项下的检查装置，照度为1000lx。

4.3.3紫外-可见分光光度计4.4试药与试液硫酸肼和乌洛托品均应为分析纯。

4.4.1浊度标准贮备液的制备称取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g，置100ml量瓶中，加水适量使溶解（必要时可在40℃水浴中温热溶解），再加水稀释至刻度，摇匀，放置4~6h；取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24h，即得。

本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。

4.4.2浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液15.0ml，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量，置于1cm吸收池中，照《分光光度法检查标准程序》（SOP-）检查，在550nm 波长处测定，其吸收度应在0.12~0.15范围内。

本液应在48h内使用，用前摇匀。

4.4.3浊度标准液的制备取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。

本液应临用时制备，使用前充分摇匀。

浊度标准液（级号）0.5 1 2 3 4浊度标准原液/ml水/ml2.5097.505.095.010.090.030.070.050.050.04.5检验操作4.5.1在室温条件下，除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该品种项下规定的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管中，液面高度为40mm。