有色样品的澄清度检查

2020版《中国药典》溶液澄清度与颜⾊检验操作规程⼀、⽬的：制订详尽的⼯作程序，规范检验操作，保证检验数据的准确性。

⼆、范围：本标准适⽤于样品溶液澄清度与颜⾊的检查。

三、职责：1、检验员：严格按操作规程操作，认真、及时、准确地填写检验记录；2、化验室负责⼈：监督检查检验员执⾏本操作规程。

四、内容：1、溶液颜⾊检查法：1.1定义：本法系将药物溶液的颜⾊与规定的标准⽐⾊液⽐较，或在规定的波长处测定其吸光度。

品种项下规定的“⽆⾊”系指供试品的颜⾊相同于⽔或所⽤溶剂，“⼏乎⽆⾊”系指供试品溶液的颜⾊不深于相应⾊调0.5号标准⽐⾊液。

1.2仪器：纳⽒⽐⾊管（25ml），全⾃动⾊差计1.3第⼀法除另有规定外，取各品种项下规定量的供试品，加⽔溶解，置于25ml的纳⽒⽐⾊管中，加⽔稀释⾄10ml。

另取规定⾊调和⾊号的标准⽐⾊液10ml，置于另⼀25ml纳⽒⽐⾊管中，两管同置⽩⾊背景上，⾃上向下透视；或同置⽩⾊背景前，平视观察，供试品管呈现的颜⾊与对照管⽐较，不得更深。

如供试品管呈现的颜⾊与对照管的颜⾊深浅⾮常接近或⾊调不完全⼀致，使⽬视观察⽆法辨别两者的深浅时，应改⽤第三法（⾊差计法）测定，并将其测定结果作为判定依据。

1.3.1⽐⾊⽤重铬酸钾溶液：精密称取在120℃⼲燥⾄恒重的基准重铬酸钾0.4000g，置500ml量瓶中，加适量⽔溶解并稀释⾄刻度，摇匀，即得。

每lml溶液含0.800mg的K2Cr207。

1.3.2⽐⾊⽤硫酸铜溶液：取硫酸铜约32.5g，加适量的盐酸溶液(1→40)使溶解成500ml；精密量取10ml，置碘量瓶中，加⽔50ml、醋酸4ml与碘化钾2g，⽤硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，⾄近终点时，加淀粉指⽰液2ml，继续滴定⾄蓝⾊消失。

每lml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于24.97mg的CuS04·5H20。

根据上述测定结果，在剩余的原溶液中加适量的盐酸溶液(1→40)，使每lml溶液中含62.4mg的CuS04·5H20，即得。

伞棚灯检测与澄明度检测仪的区别
检查内容的区别：伞棚灯用来检查澄清度，澄明度检测仪用来检查可见异物
检查光源的区别：伞棚灯用的一片基于IOD原理的一片LED光源，光的均匀度和稳定性远远优于澄明度检测仪的两排灯管，检查结果分辨率更高，
更稳定更准确；
有色样品的检查：对于有颜色样品的检查，伞棚灯可以通过调节背景光的颜色，保证样品在检查的过程中置于跟其同样的背景光颜色下，检查结果
分辨率更高，更准确更稳定。

澄明度检查仪没有此功能；
检查样品架：伞棚灯有专门的比浊管样品架，并且可以进行旋转，检查结果分辨率更高，更稳定更准确。

澄明度检查仪没有此功能；
溶液颜色检查：可实现俯视和平视在同一视觉范围内
伞棚灯技术优势：
1. 实现了浊度标准0.5以下样品的目视检测；
2. 弥补了有色样品的澄清度检查缺陷；
3. 可完成微量样品的澄清度检查；
4. 溶液颜色检查：可实现俯视和平视在同一视觉范围内
5. 减小了检测窗口面积，减少了大面积强光直接刺激检测人眼；
6. 无需在暗室的环境下操作，普通理化实验室环境即可；
7. 可根据样品，调节背景光光的强弱；
伞棚灯应用领域：
药检医疗：药品、食品、化妆品、原料，生物制品检查。

卫生食品：水质、饮料
环保行业：水质检查
兽药饲料：原料、生物药品
化工原料：液体检查
大学、科研院所：液体常规物性指标。

溶液澄清度与颜色检查标准程序1.目的：建立溶液澄清度与颜色检查标准程序，指导规范操作。

2.范围：适用于物料与产品的澄清度与颜色检查的操作。

3.职责：质量部检验人员对本规程的实施负责。

4.澄清度检查：4.1简述澄清度是检查药品溶液的浑浊程度，即浊度。

药品溶液中如存在细微颗粒，当直射光通过溶液时，可引致光散射和光吸收的现象，致使溶液微显浑浊；所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。

4.2本项规程的编制依据为：《中国药典》（2010版二部）附录“澄清度检查法”及《中国药品检验标准操作规程》（2010版）“澄清度检查法”。

4.3仪器与用具4.3.1比浊用玻璃管内径15~16mm，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成，要求供试品管与标准管的内径、标线刻度（距管底40mm）一致。

4.3.2伞棚灯用可见异物检查法标准操作规范中第一法灯检法项下的检查装置，照度为1000lx。

4.3.3紫外-可见分光光度计4.4试药与试液硫酸肼和乌洛托品均应为分析纯。

4.4.1浊度标准贮备液的制备称取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g，置100ml量瓶中，加水适量使溶解（必要时可在40℃水浴中温热溶解），再加水稀释至刻度，摇匀，放置4~6h；取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24h，即得。

本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。

4.4.2浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液15.0ml，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量，置于1cm吸收池中，照《分光光度法检查标准程序》（SOP-）检查，在550nm 波长处测定，其吸收度应在0.12~0.15范围内。

本液应在48h内使用，用前摇匀。

4.4.3浊度标准液的制备取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。

本液应临用时制备，使用前充分摇匀。

浊度标准液（级号）0.5 1 2 3 4浊度标准原液/ml水/ml2.5097.505.095.010.090.030.070.050.050.04.5检验操作4.5.1在室温条件下，除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该品种项下规定的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管中，液面高度为40mm。

药典的附录中关于澄清度检查法，第一法（目视法）首先我们要把浊度和色度区分开来：浊度是暗场，光是透射过检测物品人眼看到的，所以是灰度成像，没有颜色。

就像晚上我们仰望晴朗的星空。

符合郎博.比尔定律及曲线。

色度是明场，光是通过检测物品反射的人眼的，是有颜色的。

就像白天和灯光下我们看到的景物，符合直线定律。

浊度检测用的是暗场，检测物品的背景一般是C光白，就像阴天的天空一样。

色度检测用的是明场，检测物品的背景一般是亚光黑，就像黑锅底一样不反光，注意每个人的白平衡是不一样的。

第二法（仪器法）浊度检测有两种，第一种是散射光；入射光和接收光成90度，一般的浊度检测仪都是散射光，优点仪器体积小、便捷、速度快、价格低。

缺点精度低，误差大。

第二种是透射光，就是分光光度计的OD600。

此种方法检测精度也不是很高，现在最先进的超微距透射成像测量法，输出有三种方式IOD值、谱线轮廓线、3D成像。

仪器价格高。

色度检测，用的是反射光分为点和像，目前市场上所售都是点光源反射，精度低。

现在最先进的是超微距反射光成像测量法，输出有三种方式（R/G/B）的IOD值、（R/G/B）谱线轮廓线、3D成像。

仪器价格高。

澄清度检查时，遇到有颜色的液体怎样检查颜色的定义-------色度+亮度。

澄清度检查时用的是暗场，检查物品和人眼（或镜头）间是没有亮度的，如有余光是遗漏下的可折射出颜色，一定要转化成灰度片来计算。

一副真彩色图片转化为灰度图片时，其每一个点的灰度值是由真彩色图片的红、绿、蓝三个颜色通道，各自的灰度值按照加权平均公式：0.3×红色+0.59×绿色+0.11×蓝色计算得出的。

彩色的浊度测量值和黑白浊度测量值不同时，以加权平均浊度值（黑白）为准。

通过以上两图的比较可以看出浊度的差别。

澄清度检查操作规程（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的规范待测物澄清度检查操作要求，使澄清度检查符合ChP2015规定。

2.0适用范围适用于待测物澄清度检查。

3.0引用/参考文件ChP2015通则0902澄清度检查法《试剂及试液管理规程》《实验室仪器设备管理规程》《物料与产品检验管理规程》4.0职责理化QC对待测物进行澄清度检查并报告，QA执行监督。

5.0程序5.1仪器及器具要求伞棚灯、比浊用玻璃管（内径15—16mm，平底，具塞，以无色硬质中性玻璃制成）、浊度仪（目视法无法判定时需要使用）5.2浊度标准贮备液制备称取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4～6小时；取此溶液与等容量的10％乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。

本液置冷处避光保存，有效期2个月，用前摇匀。

5.3浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液15.0ml置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量，置lcm吸收池中，按照《紫外-可见分光光度法检测操作规程》在550nm的波长处测定，其吸收度应在0.12～0.15范围内。

本液应在48小时内使用，用前摇匀。

5.4浊度标准液制备取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。

本液应临用时制备，使用前充分摇匀。

5.55.2-5.4条款中配制的标准溶液按照《试剂及试液管理规程》进行贮存、领用，并粘贴《溶液标签》进行管理。

浊度标准液(级号) 0.5 1 2 3 4浊度标准原液(ml)水(ml) 2.597.55.095.010.090.030.070.050.050.05.6目视检查法除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该品种项下规定的浊度标准液，分别置于配对的比浊用玻璃管中，液面高度为40mm，在浊度标准液制备5分钟后，暗室内置于伞棚灯下，照度为1000lx，从水平方向观察比较，用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。

澄清度检查法规定-2015版中国药典澄清度检查介绍；澄度检查法系将药品溶液与规定的浊度标准液相比较，用以检查溶液的澄清程度。

除另有规定外，应采用第一法进行检测。

品种项下规定的“澄清”，系指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或不超过0 .5号浊度标准液的浊度。

“几乎澄清”，系指供试品溶液的浊度介于0 .5号至1号浊度标准液的浊度之间。

2015版药典澄清度检查法第一法目视法本法系在室温条件下，将用水稀释至一定浓度的供试品溶液与等量的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管(内径 15～16mm，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成)中，在浊度标准液制备 5 分钟后，在暗室内垂直同置于伞棚灯下，照度为 1000 lx，从水平方向观察、比较；用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。

除另有规定外，供试品溶解后应立即检视。

品种项下规定的“澄清”，系指供试品溶液的澄清度相同于所用溶剂，或未超过 0.5 号浊度标准液。

“几乎澄清”则指供试品溶液的浊度介于0.5 号至 1 号浊度标准液的浊度之间。

浊度标准贮备液的制备称取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g，置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置 4～6 小时；取此溶液与等容量的 10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24 小时，即得。

本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。

浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液 15.0ml，置 1000ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量，置 1cm 吸收池中，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在 550nm 的波长处测定，其吸光度应在 0.12～0.15 范围内。

本液应在48小时内使用，用前摇匀。

浊度标准液的制备取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。

本液应临用时制备，使用前充分摇匀。

上海胤煌科技有限公司可以提供专业的澄清度检测设备，欢迎大家咨询。

欧洲药典-澄清度检测规定欧洲药典：Clarity and degree of opalescence of liquidsVISUAL METHOD一般方法Using identical test-tubes of colourless, transparent, neutral glass with a flat base and an internal diameter of 15-25 mm, compare the liquid to be examined with a reference suspension freshly prepared as described below, the depth of the layer being 40 mm. Compare the solutions in diffused daylight 5 min after preparation of the reference suspension, viewing vertically against a black background. The diffusion of light must be such that reference suspension I can readily be distinguished from water R, and that reference suspension II can readily be distinguished from reference suspension I.在内径15～25mm，平底，无色、透明、中性玻璃管中，加入等量的供试溶液与浊度标准液，使液位的深度都为40mm，按如下所述方法进行比较。

浊度标准液制备5分钟后，以色散自然光照射浊度标准溶液和供试溶液，在黑色背景下从垂直方向观察、比较澄清度或浑浊程度。

色散自然光必须较容易区分浊度标准溶液Ⅰ与水，浊度标准溶液Ⅱ与浊度标准溶液ⅠA liquid is considered clear if its clarity is the same as that of water R or of the solvent used when examined under theconditions described above, or if its opalescence is not more pronounced than that of reference suspension I.如果供试溶液的澄清、透明程度与水相同，或者与所用溶剂相同，或者其澄清度不超过Ⅰ号浊度标准溶液，那么可判定该溶液为澄清。

1.目的：建立澄清度检查的操作规程，保证检验人员操作规范化、标准化，确保检验结果的准确性。

2.范围：本规程适用于澄清度的检查。

3.责任：本文件由QC检验员负责起草，质量部经理审核，质量管理负责人批准，QC检验员负责本操作规程的实施。

4.内容：4.1.第一法（目视法）本法系在室温条件下，将用水稀释至一定浓度的供试品溶液与等量的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管（内径15~16mm，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成）中，在浊度标准液制备后5分钟后，在暗室内垂直同置于伞棚灯下,照度为1000lx，从水平方向观察、比较；用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。

除另有规定外，供试品溶解后应立即检视。

品种项下规定的“澄清”，系指供试品溶液的澄清度相同于所用溶剂，或未超过0.5号浊度标准液。

4.1.1浊度标准贮备液的制备称取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g，置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4～6小时；取此溶液与等容量的10％乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。

本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。

4.1.2浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液15.0ml，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量，置1cm吸收池中，照紫外-可见分光光度法（附录ⅣA），在550nm的波长处测定，其吸光度应在0.12～0.15范围内。

本液应在48小时内使用，用前摇匀。

4.1.3浊度标准液的制备取浊度标准原液与水，按下表配制,即得。

本液应临用时制备，使用前充分摇匀。

4.2.第二法（浊度仪法）供试品溶液的浊度用浊度仪测定。

溶液中不同大小、不同特性的微粒物质包括有色物质均可使人射光产生散射，通过测定透射光或散射光的强度，可以检查供试品溶液的浊度。

仪器测定模式通常有三种类型，透射光式、散射光式和透射光-散射光比较测量模式（比率浊度模式）。

欧洲药典澄清度目视法欧洲药典（European Pharmacopoeia）是欧洲卫生部门公认的药品质量控制标准。

其中，澄清度（Clarity）是药品测试中重要的一个品质参数，目视法是常用的澄清度测试方法之一。

下面将详细介绍欧洲药典中关于澄清度目视法的相关内容。

1. 澄清度的原理和定义：澄清度是描述药物溶液的透明度及其中不可溶性物质的微粒数量和大小的参数。

药品溶液澄清度良好，可以确保药物在制造、运输和存储过程中的质量稳定性和安全性。

欧洲药典中将澄清度定义为药品溶液透明度的特性，通过目视法进行检测。

2. 目视法的步骤：（1）准备样品：选取规定体积的药品溶液样品，样品要求无色透明。

（2）准备比色皿：用干净的、透明的比色皿作为观察容器。

（3）观察澄清度：将样品倒入比色皿中，放置在白色背景下，通过目视检测样品的透明度。

观察时可以调整观察角度和光线条件以增加检测的准确性。

3. 结果评估：（1）合格：样品透明度良好，无任何浑浊、悬浮颗粒或沉淀。

（2）不合格：样品出现浑浊、悬浮颗粒或沉淀现象，即澄清度不合格。

4. 澄清度的限度要求：欧洲药典制定了不同药物的澄清度限度要求。

例如，对于注射用药品，澄清度要求高，通常要求样品无浑浊、无可见颗粒或微粒；而对于口服药品，澄清度要求相对较低，但仍需要保证样品足够清澈透明。

5. 数据记录和报告：在药品质量控制中，澄清度的目视检测结果需要记录并报告。

需要记录的信息包括样品的标识信息、测试环境的温度和光线条件以及检测人员的签名等。

报告时应标明澄清度的检测方法为目视法，并将检测结果与欧洲药典的澄清度限度要求进行比较。

需要特别指出的是，澄清度的目视检测方法有一定的主观性，检测结果受到个体主观判断和光线条件等因素的影响。

因此，在具体的药品质量控制中，除了目视法外，还需要结合其他仪器和测试方法进行综合评估和确认，以确保澄清度的准确性和可靠性。

综上所述，欧洲药典中关于澄清度的目视法是药品质量控制中重要的测试方法之一。

澄清度检查法操作规程1 目的建立澄清度检查法操作规程，使其规范化、合理化。

2 范围适用于澄清度检查法的检验操作。

3 职责3.1 质量控制部检验人员对具体操作负责；3.2 质量保证部负责监督本规程的执行。

4 定义4.1 澄清：指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或不超过0.5号浊度标准液的浊度。

4.2 几乎澄清：指供试品溶液的浊度介于0.5号至1号浊度标准液的浊度之间。

5 内容5.1 概述与原理澄清度检查法系将药品溶液与规定的浊度标准液相比较，用以检查溶液的澄清程度，是利用药物与杂质在特定溶剂中溶解性能的差异而设计的检查项目，主要用于原料药与注射剂的质量控制。

浊度是一种光学效应，是光线与溶液中的悬浮颗粒相互作用的结果，它表征光线透过水层时受到障碍的程度。

5.2 仪器与用具5.2.1 比浊用玻璃管：内径15～16mm，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成，要求供试品管与标准管的内径、标线刻度(距管底为40mm) 一致。

5.2.2 伞棚灯用可见异物检查法标准操作规范中第一法灯检法项下的检查装置，照度为1000 Lx。

5.3 试药与试液5.3.1 浊度标准贮备液的制备：称取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g置l00ml 量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4～6小时；取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。

该溶液置冷处避光保存，在两个月内使用，用前摇匀。

5.3.2 浊度标准原液的制备：取浊度标准贮备液15.0ml，置l000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量，置lcm吸收池中，照紫外一可见分光光度法（SOP-QC-00-001-00）在550nm的波长处测定，其吸光度应在0.12～0.l5范围内。

本液应在48h内使用，用前摇匀。

5.3.3 浊度标准液的制备：取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。

本液应临5.4 操作方法5.4.1 除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该品种项下规定的浊度标准液，分别置于配对的比浊用玻璃管中，液面高度为40mm，在浊度标准液制备5min 后，于暗室内垂直同置于伞棚灯下，照度为1000 lx，从水平方向观察比较，用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。