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可见异物检查操作规程
一、目的：制定可见异物检查操作规程
二、依据：客户要求
三、适用范围：本公司轻碱，小苏打成品出厂检验。
四、检查过程：准确称取成品500g，用已洁净的80目筛子过筛后，用药勺在筛上物中检查，均匀反复检查，目测出黑星，金属屑，块状异物等个数及其大小，一般要求最大粒径不超过2mm；称量80目筛上物多少克，要求产品粒度80目小于4%
五、按客户要求20吨产品异物不超过10g,即500g样品中所有异物总克数不超过万分之一克，且异物指的是粒径不超过2mm的；
六、若有最大粒径超过2mm的，需及时上报各级领导并在报告中特别注明。
七、本规程即日起执行。
桐柏海晶碱业有限责任公司
质控中心
2016年3月30日。
可见异物检查操作规程1.目的：建立一个测定可见异物检查方法。
2.范围：适用于所有需测定可见异物的样品。
3.责任：质检科检验员对实施本规程负责。
4.程序可见异物是指存在注射剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50µm。
注射剂应在符合药品生产质量管理规范（GMP）的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。
实验室检测时应避免引入可见异物。
当供试品溶液的容器（如不透明、不规则形状容器等）不适于检测，需转移至专用玻璃容器中时，均应在100级的洁净环境（如层流净化台）中进行。
4.1灯检法灯检法应在暗室中进行。
4.1.1检查人员条件远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上）；应无色盲。
4.1.2检查法4.1.2.1除另有规定外，按批号随机抽取5箱，每箱任取4支(瓶、袋)，共取20支（瓶、袋），除去容器标签，檫净容量外壁，轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内，置供试品于遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部使药液轻轻翻转，用目检视。
4.1.2.2无色注射液的检查，光照度应为1000～1500lx；透明塑料容器或有色溶液注射剂的检查，光照度应为2000～3000lx。
4.2结果判定20支（瓶）供试品中，均不得检出可见异物。
如检出可见异物的供试品不超过1支（瓶），应另取20支（瓶）同法检查，均不得检出。
4.3附表：4.3.1区别白块、白点、微量白点，少量白点，微量沉积物、异物、特殊异物。
4.3.1.1白块：是指用规定的检查方法能看到有明显的平面或棱角的白色物质。
4.3.1.2白点：不能辨清平面或棱角的按白点计，但有的白色物质虽不易看清平面棱角，但与上述白块同等大小，应作白块论。
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中国药品检验标准操作规范可见异物检查法可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的任何不溶性物质，其粒径或长度通常大于50um。
中国药典20XX年版二部附录Ixh中采用了灯检法和光散射法两种检查方法。
第一法灯检法1、简述本法为注射剂和滴眼剂可见异物检查的常用方法。
本法还用于光散射法检出可见异物的供试品的复核确认。
2、环境、装置与人员2.1环境实验室检测时应避免引入可见异物，供试品溶液的容器（如不透明、不规则形状容器等）不适于检测，需转移至专用玻璃容器中时，均应在100级的洁净环境（如层流净化台）中操作。
灯检法应在避光室内或在暗处进行。
2.2检查装置2.2.1光源采用带遮光板的日光灯，光照度在1000～4000lx范围内可以调节。
无色注射液或滴眼液检查时的光照度应为1000～1500lx；透明塑料容器或有色溶液注射液或滴眼液检查时的光照度应为2000～3000lx，混悬型注射液和滴眼液在光照度为4000lx条件下检查色块、纤毛等外来污染物。
2.2.2背景正面不反光的黑色面作为检查无色或白色异物的背景；侧面和底面的白色面作为检查有色异物的背景。
2.3检查人员条件远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上)；应无色盲。
3、距离检查人员调节位置，使供试品位于眼部的明视距离处（指供试品至人眼的距离，通常为25cm）。
4、操作方法4.1检查方法除另有规定外，置供试品于遮光板边缘处，在黑色背景下，用目检视，再在白色背景下检视一次。
4.2注射液的检查方法4.2.1水（醇）溶剂型注射液除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净容器外壁。
003可见异物检查标准操作规程（药品）公司标准操作规程编号：STD-SOP－QM－003－00题目可见异物检查标准操作规程颁发部门分析测试中心制定日期审核日期批准日期分发分析测试中心研发部药品研发中心目的：规范可见异物检查操作法范围：半成品、成品职责：分析测试中心对本规程的实施负责正文：1.准备工作1.1检查装置的准备1.1.1光源：采用带遮光板的日光灯。
无色注射液或滴眼液检查时的光照度为1000～1500Lx的位置，透明塑料容器或有色注射液或滴眼液检查时的光照度为2000～3000Lx的位置，混悬型注射液或滴眼液应为光照度为4000Lx条件下检查色块、纤毛等外来污染物。
1.1.2式样：采用伞棚式装置，两面或单面用。
1.1.3背景：为不反光黑色。
侧面和底部为不反光白色背景（供检查有色异物）。
1.1.4距离：供试品至人眼距离通常为25cm 。
1.1.5检查：应在避光室内或在暗处进行。
1.2 检查人员的准备1.2.1视力:远距离和近距离视力测验,均为4.9或4.9以上(矫正后视力后应为5.0或5.0以上)。
1.2.2色盲测验：应无色盲。
1.2.3可见异物检查操作人员经统一判断标准的实习，能正确辨别各种异物后，方可作为正式检查人员。
2.操作步骤或程序2.1检查方法除另有规定外，置供试品于遮光板边缘处，在黑色背景下，用目检视，再在白色背景下检视一次。
2.2水（醇）溶剂型注射液除另有规定外，将供试品20支（瓶），除去标签，擦净容器外壁。
手持取支(瓶或袋)数连续操作，于伞棚边缘处，手持容器颈部（或两手分别持软袋的口管和吊环处）使药液轻轻翻转和翻转容器，使药液中的可见异物悬浮（注意不使药液产生泡），用目检视，按2.1检查方法检查。
50ml或50ml以上的注射液按直、横、倒三步法旋转检视。
2.3油溶剂型注射液油溶剂型注射液按水（醇）溶剂型注射液的检查方法检查。
如有结晶析出，可在80 o C以下水浴中加热30分钟，振摇，放冷至20～30 o C检查，若结晶不溶者判为不合格。
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中国药品检验标准操作规范可见异物检查法可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的任何不溶性物质，其粒径或长度通常大于50um。
中国药典20XX年版二部附录Ixh中采用了灯检法和光散射法两种检查方法。
第一法灯检法1、简述本法为注射剂和滴眼剂可见异物检查的常用方法。
本法还用于光散射法检出可见异物的供试品的复核确认。
2、环境、装置与人员2.1环境实验室检测时应避免引入可见异物，供试品溶液的容器（如不透明、不规则形状容器等）不适于检测，需转移至专用玻璃容器中时，均应在100级的洁净环境（如层流净化台）中操作。
灯检法应在避光室内或在暗处进行。
2.2检查装置2.2.1光源采用带遮光板的日光灯，光照度在1000～4000lx范围内可以调节。
无色注射液或滴眼液检查时的光照度应为1000～1500lx；透明塑料容器或有色溶液注射液或滴眼液检查时的光照度应为2000～3000lx，混悬型注射液和滴眼液在光照度为4000lx条件下检查色块、纤毛等外来污染物。
2.2.2背景正面不反光的黑色面作为检查无色或白色异物的背景；侧面和底面的白色面作为检查有色异物的背景。
2.3检查人员条件远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上)；应无色盲。
3、距离检查人员调节位置，使供试品位于眼部的明视距离处（指供试品至人眼的距离，通常为25cm）。
4、操作方法4.1检查方法除另有规定外，置供试品于遮光板边缘处，在黑色背景下，用目检视，再在白色背景下检视一次。
4.2注射液的检查方法4.2.1水（醇）溶剂型注射液除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净容器外壁。
生产操作可见异物检查法标准操作规程目的：建立生产操作可见异物检查法标准操作规程，规范生产操作中可见异物检查的操作。
范围：适用于生产操作中可见异物的检查工作。
责任：QA检查员、岗位操作者对本规程的实施负责。
内容：1. 过滤后纯化水、注射用水可见异物检查方法：1.1 将纯化水或注射用水管路阀门打开排放10～20秒，用可见异物检查合格的具塞三角瓶取水样约瓶容积的一半，盖上瓶塞，置澄明度测试仪遮光板边缘处，在明视距离（指瓶至人眼的清晰观测距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持瓶颈部轻轻旋转和翻转容器使水中可能存在的可见异物悬浮（但避免产生气泡），轻轻翻转后即用目检视。
1.2 合格标准：应无可见异物。
2. 直接接触药液（药粉）及出胶塞的器具、部件的最后冲洗水，粉针剂用胶塞最后精洗水、大容量注射剂用胶塞最后清洗水，可见异物检查方法：2.1 用可见异物检查合格的具塞三角瓶，取最后冲洗水约瓶容积的一半，盖上瓶塞，置澄明度测试仪遮光板边缘处，在明视距离（指瓶至人眼的清晰观测距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持瓶颈部轻轻旋转和翻转容器使水中可能存在的可见异物悬浮（但避免产生气泡），轻轻翻转后即用目检视。
2.2 合格标准：应无可见异物。
3. 精洗后的输液瓶可见异物检查方法：3.1 抽取精洗后输液瓶，迅速盖上经过可见异物检查合格的胶塞，每瓶加入可见异物检查合格的注射用水约瓶容积的一半，置澄明度测试仪遮光板边缘处，在明视距离（指瓶至人眼的清晰观测距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持瓶颈部轻轻旋转和翻转容器使水中可能存在的可见异物悬浮（但避免产生气泡），轻轻翻转后即用目检视。
3.2 合格标准：应无可见异物。
4. 粉针剂用管制瓶精洗后、灭菌后可见异物检查方法：4.1 抽取精洗后管制瓶，迅速盖上经过可见异物检查合格的胶塞，用注射器抽取适量的纯化水或注射用水，经0.22µm的滤器过滤注入瓶中，每瓶加水至瓶容积3/5左右，置澄明度测试仪遮光板边缘处，在明视距离（指瓶至人眼的清晰观测距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持瓶颈部轻轻旋转和翻转容器使水中可能存在的可见异物悬浮（但避免产生气泡），轻轻翻转后即用目检视。
范围：原辅料、成品职员：检验室对本规程的实施负责正文：1.原理——澄清度是检查药品溶液的浑浊程度，即浊度。
药品溶液中如存在细微颗粒，当直射光通过溶液时，可引致光散射和光吸收的现象，致使溶液微显浑浊；所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。
澄清度检查法是用规定级号的浊度标准溶液与供试品溶液比较，以判定药品溶液的澄清度或浑浊程度。
2.仪器与用具2.1比浊用玻璃管内径15～16mm，平底，具塞，以无色硬质中性玻璃制成，要求供试品管与标准管的内径、标线刻度（距管底为40mm）一致。
2.2伞棚灯用澄明度检查装置，照度为1000Lx。
3.试药与试渡3.1硫酸肼和乌洛托品（分析纯）3.2浊度标准贮备液的制备称取硫酸肼1.00g置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4～6小时；取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。
本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。
3.3浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液15.0ml,置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度摇匀，取适量、置1cm吸收池中，照分光光度法在550nm的波长处测定，其吸收度应在0.12～0.15范围内。
本液应在48小时内使用，用前摇匀。
3.3.1执行《紫外分光光度法标准操作规程》3.3.1执行《紫外分光光度计标准操作规程》3.4 浊度标准原液的的制备取浊度标准原液与水,按下表配制,即得。
本液应4.1除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该品种项下规定的浊度标准液，分别置于配对的比浊用玻璃管中，液面高度为40mm，在浊度标准液制备5分钟后，同置黑色背景上，在漫射光下从比色管上方向下观察，比较，或置于伞棚下，照度为1000lx，从水平方向观察比较，用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。
4.2在进行比较时，如供试品溶液管的浊度接近标准管时，应将比浊管交换位置后再行观察。
制药GMP管理文件
一、引用标准：中华人民共和国药典（2005年版）一部。
二、目的：本标准规定了可见异物检查法标准操作规程。
三、适用范围：适用于可见异物的检查。
四、责任者：质检人员。
五、正文：
检查装置澄明度检查仪
检查人员条件远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上；应无色盲。
检查法除另有规定外，取供试品20支，除去容器标签，擦净容器外壁，轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮，必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内，置供试品于遮光板边缘处，在明视距离，分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部使药液轻轻翻转，用目检视。
无色注射液或滴眼液的检查，光照度应为1000～1500lx，透明塑料容器或有色溶液注射液或滴眼剂的检查，光照度应为2000～3000lx，混悬型注射液和混悬型滴眼液，光照度为4000lx，
仅检查色块、纤毛等可见异物。
结果判定溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液和滴眼剂 20支供试品中，均不得检出可见异物。
如检出可见异物的供试品不超过1支，应令取20支同法检查，均不得检出。
混悬型注射液和混悬型滴眼剂 20支供试品中，均不得检出色块、纤毛等可见异物。
溶液型非静脉用注射液、注射用无菌粉末和供注射用无菌原料药按国务院药品监督管理部门的有关规定执行。
